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国泰海通医药】创新药政策更新：美国财政部发布COINS法案实施细则征求意见：禁''股权''放''许可''，License出海主通道不变
☀️事件：10月22日（美东时间），美国财政部发布《
》拟议规则，《全面对外投资国家安全法》（COINS法案）首次将生物技术纳入对外投资''禁止技术''清单（仅禁止档、无通报档）。目前为征求意见稿，无法律约束力，公众评论期至12月7日；法定立法期限指向最终规则约2027年3月落地。现行规则（仅芯片/量子/AI，不含生物技术）继续有效。
☀️管什么：管''资本持股''，不管''技术买卖''。生物技术领域禁止美国主体（公民/绿卡/美企及其控制的境外实体）对中国（含港澳）企业的8类投资：股权收购、可转债、合资、绿地扩张、美元基金LP出资、受控外国实体行为及知情指挥投资。覆盖范围：药物化合物（小分子、单抗、细胞与基因治疗、疫苗及递送系统）、脑机接口、生物制造设备、测序/流式细胞仪/LC-MS、生物信息学与实验室自动化。清单触发：被列入1260H中国军事企业清单或BIOSECURE受关注生物技术企业清单（含关联方与子公司）''上清单即禁投''。
☀️不管什么：出海主通道与公开市场均在范围之外。纯License-out、CXO外包服务、联合开发中的服务付费安排均被明确排除；二级市场买入港股/A股/美股、指数基金/ETF不受影响；≤200万美元LP出资、2025年12月18日前完成的存量交易均获豁免。非美国主体（欧资/日资/中东资本如阿斯利康、GSK、武田等）与华BD不受任何影响。NewCo结构需审慎看待。
☀️后续跟踪四个节点：①12月7日评论截止，重点跟踪大型药企、行业协会与美元基金提交的意见，观察最终规则的生物技术覆盖范围；②法定节点前的最终规则与生效日期；③BIOSECURE受关注生物技术等企业清单更新；④关注财政部通过该程序对NewCo架构认定等模糊地带给出的个案答复口径。