主要观点
2026年3月4日，2026年全国两会拉开帷幕。2026年3月13日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》正式出台。“十四五”圆满收官，“十五五”正式启幕。站在这一承前启后的节点，
中国医药生物行业迎来新的发展机遇。医药产业的走向，既关系
民生健康，也牵动产业升级，与健康中国建设及全球生物医药竞争格局深度交织。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮表示，“十四五”以来，我国卫生健康和人口发展都取得了明显进步。推动建成了遍及城乡的世界上规模最大的医疗服务体系、最大的医疗保障体系、最大的疾病预防控制体系。回顾“十四五”以来，我国医药生物行业高质量发展取得亮眼成绩。分级诊疗成果显著，在城市端，紧密型城市医疗集团试点已在全国81个城市落地实施，由三级综合性医院牵头整合资源，推行人员、技术、服务与管理协同下沉，2024年全国双向转诊人次达3656.7万，比2020年增加46%。在县域端，紧密型县域医共体建设已实现全面推开，覆盖全国2199个县（市、区），2024年相关共享中心累计服务近1.9亿人次；同时，全国90%以上的县实现县级医院向乡镇卫生院派驻人员全覆盖，95%以上的村卫生室纳入医保定点。医疗保障体系进一步完善，“十四五”期间，医保基金累计支出超13万亿元，惠及近200亿就诊人次。商业保险创新药目录出台。创新药领域，2025年国家药监局共批准127款新药，包括81款化药（含小分子、多肽及核酸等）、40款生物药（含单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、6款中药。2025年，中国创新药对外BD交易达到历史高点，共达成157起License-out交易事件，首付款达70亿美元，总金额约1357亿美元。医疗器械领域，2025年共有
创新医疗器械76个获批上市，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。中医药领域，中药传承创新发展显著促进，着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系，中药新药批准的数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药27个。“十五五”开局，生物医药被列为“新兴支柱产业”。医疗支付体系改革：创新药械加速上市，多部门积极探索推动商业健康保险药品目录建设、创新药的多元支付机制，以制度创新破解商业医疗保险服务与群众需求不匹配的难题。老龄化进程加深带来慢性病、康复等领域需求：2025 年我国60 岁以上人口突破3.2 亿人，达到32338 万人，占全国人口的23%，其中65 岁及以上人口22365 万人，占全国人口的16%。以下赛道建议关注：创新药械获批数量快速增长，国产创新实力认可度提升：创新药械审评审批规则优化，上市进程加速。创新药板块迎商业化收获期，创新药上市数量创新高，国产创新药获得跨国药企认可，License-out 数量、金额瞩目，建议关注：创新药新靶点/新机制（细胞疗法、ADC、单/多抗、小核酸药物等）、上市及临床进展、BD 合作、商业化推进等；2025 年医疗器械招投标整体呈现大幅增长趋势，前沿科技助力器械板块发展，建议关注：分级诊疗/强基工程/全民健康数智化建设相关行业:医药生物日期:分析师:张林晚Tel:E-mail:SAC 编号: S0870523010001最近一年行业指数与沪深300 比较《AACR 收官ASCO 预热，关注国产创新药肿瘤领域突破》——2026 年04 月29 日《完善临床研究与转化体系，生物医学新技术迎发展机遇》——2026 年04 月29 日《国办发文健全药品价格形成机制，关注创新药主题》——2026 年04 月21 日2026年05月11日行业专题的远程医疗设备及手术机器人、国产替代进程、器械创新出海等。中医药高质量发展：中医药的传承与创新发展，细分方向含中药创新药、基药目录更新、中医药数智化、中医药在特定疾病领域的治疗价值等。科技赋能下的医药行业创新：脑机接口正处在从实验室研究迈向产业化和临床转化的关键期，在医疗领域的政策支持、技术突破、区域布局等；人工智能在基层应用、临床诊疗、患者服务、中医药、公共卫生、科研教学、行业治理、健康产业的应用拓展，尤其在辅助诊断、医学影像、健康管理、药物研发、医疗机器人等领域情景的使用。投资建议建议关注：(1)创新药及化学制药板块：
恒瑞医药、中国生物制药、
百济神州、石药集团、信达生物、
华东医药、
信立泰等；(2)CXO 板块：
药明康德、
皓元医药、
九洲药业等；(3)医疗器械板块：
迈瑞医疗、
联影医疗、
鱼跃医疗、创新医疗、
爱朋医疗、
翔宇医疗等；(4)AI 医疗板块：晶泰控股、英矽智能、
迪安诊断、
嘉和美康等；(5)中药板块：
华润三九、
众生药业、
特一药业等；(6)医药零售板块：
益丰药房、
一心堂、
大参林等；(7)医疗服务板块：固生堂等；(8)疫苗及生物制品：
华兰疫苗、
康希诺等；(9)原料药：
普洛药业、
新和成、
美诺华、
奥锐特等。风险提示行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发风险；国际化风险；市场竞争加剧风险等。行业专题请务必阅读尾页重要声明1.3 两会代表围绕创新药械、多元支付体系、医药数智化等议题建言献策..............................................................................62 健全多层次医疗保障体系，深化医保制度改革...........................72.1 多层次医保体系持续完善，推进支付方式改革................ 72.2 商保市场有待扩容，“双目录”机制协同赋能创新......... 73 分级诊疗、强基工程持续推进，合力优化基层医疗服务体系.... 83.1 我国分级诊疗成效显著，城县双轨并行加速推进.............83.2 医疗卫生强基工程发布助力基层医疗服务能力提升......... 94 多维度全链条支持创新药械高质量发展....................................104.1 创新药审评审批制度优化，大额授权合作彰显实力....... 104.2 医疗器械国产替代加速，创新属性不断提高.................. 125 传承与创新并进，中医药服务能力持续提升............................ 135.1 中医药服务体系不断优化，中药新药获批数快速增长... 135.2 数智化赋能产业加速转型，特定疾病领域更显价值....... 146 科技赋能下的医药领域创新...................................................... 156.1 人工智能高速发展，引领医药行业发展变革.................. 156.2 脑机接口：国家战略到地方规划助力未来产业腾飞....... 167 风险提示....................................................................................19图1：2019-2025 年国家药监局批准上市的创新药数量...... 11图2：近年中国创新药License-out 交易金额（单位：亿美元）................................................................................11图3：中国AI+医疗市场规模及预测（单位：亿元）.......... 15表1：“十五五规划纲要“vs“十四五规划纲要”医药生物行业描述比较..................................................................5表2：2025H1 国内高额创新药License-out 交易.............. 12表3：2025 年国内AI 制药领域合作梳理.............................16表4：“十四五”期间我国脑机接口行业部分政策..............17行业专题请务必阅读尾页重要声明1 “十五五”开局，医药行业守正与创新1.1 健全社会保障体系，加快建设健康中国2026 年3 月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》正式发布，其中有关医药生物的表述包括：健全“三医”协同发展和治理机制：深化医保支付方式改革，优化结余资金使用，完善不同层级医疗机构差异化支付政策，减轻参保者个人费用负担，提高医保基金使用效率。健全药品价格形成机制，完善药品和医用耗材集中采购政策。优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。建设优质高效医疗服务体系：优化医疗机构功能定位和布局，完善分级诊疗体系。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，稳步有序推进国家医学中心建设，推动国家区域医疗中心提质增效。实施医疗卫生强基工程，加强县区、基层医疗机构运行保障，基本实现县域医共体全覆盖、提升紧密性协同性，推进紧密型城市医疗集团建设，健全巡回医疗制度，提高家庭医生服务覆盖率和感受度，提升基层医疗卫生机构诊疗量占比、合理增加药品品种配备。加强慢性病综合防控，发展防治康管全链条服务，健全早筛早诊早治体系，重大慢性病过早死亡率下降到13%以下。扩大康复护理、安宁疗护服务供给，实施康复护理扩容提升工程。推进全民健康数智化建设，推动检验检查结果共享互认。药械高质量发展：加快生物医药等战略性新兴产业发展；支持创新药临床使用；推进生物医药等新兴领域立法；壮大海洋生物医药；丰富儿童用药品种。完善严格高效的药品监管，深入实施药品标准提高行动计划，强化高风险产品抽检抽查。提高仿制药质量和疗效一致性评价质效，加强上市后临床使用数据监测。中医药传承创新：推动中医药振兴发展，促进中西医结合。健全中医药服务体系，提升基层中医药服务能力，加强中医优势专科建设，发展中西医协同服务。促进中医药科技创新，实施中医药特色人才培养工程。加强中药资源保护利用和道地药材生产基地建设，加强中药制剂、经典名方发掘转化，提高中药质量，做大做强中医药产业。推进符合中医药特点的医保支付方式改革。弘扬中医药文化，推动中医药走向世界。未来产业与数智化发展：瞄准引领未来发展重点领域，构建未来产业全链条培育体系，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。加快脑机接口新型电极与专用芯片等基础软硬件、信号编解码算法、汉语语料数据库等关键技术攻关，推动脑机接口产行业专题请务必阅读尾页重要声明品在脑疾病诊治、运动康复治疗、健康监测等领域应用。全面实施“人工智能+”行动，加强人工智能同科技创新、产业发展、文化建设、民生保障、社会治理相结合，抢占人工智能产业应用制高点，全方位赋能千行百业。促进人工智能助力教育模式变革，有序推动数智技术在辅助诊疗、精准医疗、健康管理、医保服务、养老助残等场景的应用。积极探索运用数智技术提高基层医疗服务能力、促进教育公平，助力基本公共服务均等化。积极应对人口老龄化：在“一老一小”服务、基层医疗卫生、普通高中和优质高等教育扩容、职业技能培训等领域实施一批民生工程，提高民生类政府投资比重。以医护人员下沉为重点推进紧密型县域医共体建设，健全县乡村三级养老服务网络。加大边境地区教育医疗等投入。健全失能失智老年人照护体系，增加养老机构护理型床位供给，积极推进医养结合。推行长期护理保险，健全统一的老年人能力评估制度。对外开放：推动电信、互联网、教育、文化、医疗等领域有序扩大开放，稳妥实施增值电信、生物技术、外商独资医院等开放试点，推进服务业扩大开放综合试点示范。1.2 政府工作报告：生物医药跻身“新兴支柱产业”2026 年政府工作报告中，生物医药首次与集成电路、航空航天等产业共同跻身新兴支柱产业，从战略性新兴产业框架下细分领域，提升至支柱产业高度。建设健康中国：实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，提升爱国卫生运动成效，强化公共卫生能力。健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，深化以公益性为导向的公立医院改革，加强县区、基层医疗机构运行保障。财政投入从高增长转为稳增效：报告中提出居民医保人均财政补助标准提高24 元。重点有望转向“医保支付方式改革”和表1：“十五五规划纲要“vs“十四五规划纲要”医药生物行业描述比较产业链环节十五五规划纲要（2026-2030 年）十四五规划纲要（2021-2025 年）前沿产业生物医药、生物制造、脑机接口、辅助生殖生物医药、基因技术、类脑智能、生命健康审评审批优化审评审批、创新药临床使用支持完善快速审评审批机制、加快临床急需和罕见病治疗药械审评审批生产制造生物医药纳入战略性新兴产业；推动生物制造等成为新的经济增长点培育及推动医药及医疗设备等先进制造业集群创新发展支付体系医保支付方式改革、长期护理保险、发挥商保补充作用多元复合式医保支付、稳步建立长护险制度、积极发展商保医疗保障基本医保省级统筹、创新药目录、医疗救助健全重疾医保和救助制度、完善医保目录动态调整服务体系国家医学中心建设、区域医疗中心提质增效、强基工程、完善分级诊疗体系建设国家医学中心和区域医疗中心、加快建设分级诊疗体系中医药中药资源保护、道地药材基地、经典名方、国际化中药新药研发保护和产业发展、中药质量监管、质量提升对外开放外商独资医院试点、生物技术开放公共卫生领域国际合作、“一带一路”国家开展医疗卫生合作数字化AI 辅助诊疗、全民健康数智化建设、健康管理数字化数字化医疗服务银发经济适老化产品、银发经济龙头企业、智慧助老发展银发经济、培育智慧养老新业态、提高康复辅助器具适配率、提升康复服务质量行业专题请务必阅读尾页重要声明“结余资金使用”。深化医保支付方式改革：“完善结余资金使用政策”作为医保改革的新焦点，有望优化现有的一些医疗机构存在的痛点。“加快发展商业健康保险”，推动创新药和医疗器械高质量发展。“一老一小”：报告提出“完善儿科服务体系，全国二三级公立综合医院儿科服务实现全覆盖；深入实施积极应对人口老龄化国家战略，长期护理保险制度覆盖3 亿人，积极开发老年人力资源，制定推进银发经济高质量发展的措施，加强残疾预防、康复和托养照护服务等”，多维度完善社会服务体系。基层医疗方面加强上下衔接：报告提出“加强基层用药衔接，做实家庭医生签约服务，促进分级诊疗”。有望对目前的分级诊疗更好落地起到推进作用。市场准入方面：2026 年报告明确提出“进一步扩大生物技术、外商独资医院等领域开放试点”。外商独资医院的试点扩大有利于医疗服务市场的开放，有望引入国际化的竞争与管理模式。创新药方面，对支持创新药发展继续作出部署，将强化全链条支持政策协同，进一步解决创新药“入院难”等问题。中医药振兴：推进中医药传承创新，促进中西医结合。前沿技术领域：明确“未来产业脑机接口”，属于医药行业前沿科技的关注重点。1.3 两会代表围绕创新药械、多元支付体系、医药数智化等议题建言献策2026 年全国两会期间，医药生物产业是关注焦点之一。多位医药领域的全国人大代表建言献策，助力医药行业高质量发展。创新药械、中医药、医药多元支付体系：1)恒瑞医药董事长孙飘扬：尽管我国医药创新实现了从“跟跑”到“并跑”的跨越，但源头创新能力亟待加强，同质化竞争风险凸显。要强化基础研究，提升从0 到1 的原始创新能力；打通国谈创新药落地“最后一公里”，建议对国谈药品不设入院门槛，直接纳入医疗机构用药目录；健全支付体系，大力发展商业健康保险，构建“基本医保+商业保险”的多元支付格局，为创新药发展注入可持续动力。2)通用技术集团董事长于旭波：商保对创新药的支付支撑潜力远未释放。建立以临床价值分级为核心的创新药多通道支付体系；创新推广多元化风险共担支付模式；破除医院端对创新药的使用障碍，强制实施全国统一的创新药使用保障细则，确保患者能顺利用上目录内的创新药。3)中国中医科学院首席研究员唐旭东：发挥中医药“治未病”和防治慢病的特色优势，加强县级中医医院建设和县级中医医院牵头的基于县域的医共体建设，以及中医特色专科建设，增强县乡村医疗卫生网的中医药服务能力和水平，为提升基本医疗卫生服务能力作出更大的贡献。“一老一小”：行业专题请务必阅读尾页重要声明1)国家儿童健康与疾病临床医学研究中心主任李秋：加大政策支持力度，例如延长儿童药品专利保护期，鼓励罕见病药物的研发生产等。2)中国医药投资有限公司董事于清明：全链条支持适老型家用医疗器械、康复辅助设备产业创新；加速产品审评审批，将部分适老型产品纳入医保目录；积极应用人工智能，赋能适老型医疗器械创新迭代。“AI+”医疗：1)中国药科大学校长郝海平：“AI+医药”方面，当前以大模型为代表的人工智能技术正在重塑药物研发范式，建议国家层面统筹建设人工智能药学国家实验室，联合国家药监局、国家卫生健康委等部门，集中力量开展基础性、前瞻性研究，加快构建自主可控的数据与算法体系，打造支撑原创药物创新的国家级核心平台，把生物医药发展的命脉牢牢掌握在自己手中。2)上海中医药大学附属岳阳医院首席教授吴焕淦：借助人工智能技术与中医药的深度融合，既能实现中医诊疗经验的数字化留存与智能化传承，又能推动中医药理论从定性描述向定量分析的重大跨越，从而为构建符合现代科学规范的中医药证据体系提供坚实的技术支撑。2 健全多层次医疗保障体系，深化医保制度改革“十五五规划”提出：健全多层次医疗保障体系，基本实现基本医疗保险省级统筹。充分发挥商业医疗保险补充保障作用。2.1 多层次医保体系持续完善，推进支付方式改革根据国家医保局局长章轲，我国持续推进“1+3+N”多层次医疗保障体系建设，基本医保、大病保险、医疗救助三重基本医疗保障制度进一步巩固提升。职工医保、居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%和70%左右，普遍开展普通门诊统筹和门诊慢性病、特殊疾病保障，减轻参保人员门诊医疗费用负担。大病保险进一步减负，城乡居民大病保险保障水平在基本医保基础上提高10 到15 个百分点。健全统一规范的医疗救助制度。“十四五”期间，医保基金累计支出超13 万亿元，惠及近200 亿就诊人次；通过集采、目录准入谈判、支付方式改革、价格管理等手段，推动医疗费用回归合理；7 年来，835 种药品新纳入医保支付范围，其中创新药149 种，约80%的创新药上市后两年内纳入医保目录。2.2 商保市场有待扩容，“双目录”机制协同赋能创新创新药市场规模快速增长，商业保险有待扩容：根据中再寿险联合镁信健康、波士顿咨询发布《中国创新药械多元支付白皮行业专题请务必阅读尾页重要声明书（2025）》，我国创新药械市场规模持续扩大，2024 年估算金额达到1620 亿元，同比增长16%，其中，医保基金支付约710亿元占比44%；个人现金支付约786 亿元占比49%；商业健康保险支出约124 亿元占比7.7%。随着创新药械的不断获批、集采仿制药替代等因素，假设创新药械占医药市场规模的比例在未来十年不断提升达到30%左右，2035 年创新药械市场规模将达到1 万亿元。参考成熟药械市场中患者对医疗服务的自费占比，假设我国个人自费支出占比进一步下降至20%；我国“保基本”为医保定位且存量有限的背景下，医保未来对创新药械支付增速保持2023-2024 年的增速水平不变，则到2035 年，创新药械销售额中医保支付占比将为36%，则商业健康保险对创新药械的支付占比需达到44%，约为4400 亿元。白皮书认为，对临床价值高、处于其销售生命初期、研发成本还未完全回收的创新药械，商业保险应在未来成为其最大支付方。“双目录”机制启动，协同支持创新药高质量发展：我国基本医疗保险已实现95%以上人口的广覆盖，但在人口老龄化持续深化与技术创新步伐加快的背景下，民众健康需求多样化有望进一步满足。2025 年7 月1 日，正式启动增设商业健康保险创新药品目录（简称“商保创新药目录”），加强对创新药研发支持、支持创新药进入基本医保目录和商保创新药目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化保障措施等维度的配套政策体系，为创新药品从实验室研发到临床支付的全链条打通“最后一公里”。2025 年8 月，国家医保局公示了通过2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141 份，涉及药品通用名141 个，经初步审核，121 个药品通用名通过形式审查。其中，5 款细胞疗法高值创新药进入商保创新药目录。3 分级诊疗、强基工程持续推进，合力优化基层医疗服务体系“十五五规划”提出：健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，完善分级诊疗体系。优化医疗机构功能定位和布局，实施医疗卫生强基工程，推进全民健康数智化建设。3.1 我国分级诊疗成效显著，城县双轨并行加速推进我国分级诊疗推进成效显著。根据人民政协报，“十四五”期间，我国分级诊疗体系建设通过“城市﹢县域”双轨并行模式加速推进。全面推进紧密型县域医共体建设，实施“优质服务基层行”活动，强化全科、儿科、康复科、中医科等科室建设。在行业专题请务必阅读尾页重要声明城市端，紧密型城市医疗集团试点已在全国81 个城市落地实施，由三级综合性医院牵头整合资源，推行人员、技术、服务与管理协同下沉，2024 年全国双向转诊人次达3656.7 万，比2020 年增加46%。在县域端，紧密型县域医共体建设已实现全面推开，覆盖全国2199 个县（市、区），2024 年相关共享中心累计服务近1.9 亿人次；同时，全国90%以上的县实现县级医院向乡镇卫生院派驻人员全覆盖，95%以上的村卫生室纳入医保定点，让群众在基层即可享受“上级诊断、结果互认”的便捷服务。3.2 医疗卫生强基工程发布助力基层医疗服务能力提升2025 年9 月，国务院正式批复国家卫生健康委、国家发展改革委联合起草的《医疗卫生强基工程实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》提出要求，到2027 年，基层医疗卫生机构布局更加合理，设施条件进一步改善，基本公共卫生服务能力和基本医疗服务能力持续提升，力争居民15 分钟可达最近的医疗服务点。到2030 年，基层医疗卫生服务体系进一步健全，人才队伍持续发展壮大，设施设备条件和数智化水平显著改善，基本公共卫生服务均等化和基本医疗服务均质化水平明显提升，县级及以下医疗卫生机构服务量占比持续提高，中西医协调发展迈向更高水平，分级诊疗体系建设取得显著成效，群众就近就便享有优质高效的健康服务。《方案》从优化基层医疗卫生机构规划布局、加强紧密型医联体内涵建设、实施基本公共卫生服务普惠行动、开展基本医疗服务提升行动、加快中医药在基层使用推广、优化升级县区医疗卫生设施设备、提高县区医疗卫生数智化服务水平等多个维度出发，提出相关任务要求。具体来看，《方案》明确，强化孕产妇、0—6 岁儿童、65 岁以上老年人以及高血压、2 型糖尿病、慢阻肺病患者等重点人群系统连续服务，加强基层多病共防、多病共管和医防融合，到2030 年高血压、2 型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%以上；到2027 年紧密型县域医共体基本实现县和县级市全覆盖，到2030 年县域医共体紧密性、协同性进一步提升；持续开展“优质服务基层行”活动，加强乡镇卫生院、社区卫生服务中心特色科室建设，到2030 年乡镇卫生院、社区卫生服务中心达到服务能力标准的比例保持在95%以上；“十五五”期间，支持1000 个左右紧密型县域医共体建设，推进县级医院、重点中心乡镇卫生院提质升级，加强县区医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应、药品供应和药学服务等资源共享；到2030 年，乡镇卫生院、社区卫生服务中心普遍设立中医馆并提升能力。推广放射、心电、病理等医学影像和图形智能辅助诊断应用，探索医学人工智能辅助诊疗基层应用，提供常见病、多发病、慢性病诊疗决策支持。展望“十五五”，我们认为，分级诊疗的政策导向愈发清晰，有望通过体制机制改革和前沿科技改善基层医疗的人才资源和医疗行业专题请务必阅读尾页重要声明资源不足的问题。因此，我们看好以下三个相关、具备成长性的细分赛道：
1、医疗信息系统：随着医保支付方式改革推进，医院对精细化管
理的需求迫切。DRG/DIP 3.0 版分组方案升级及未来的融合发展有望带来技术层面需求增量，用信息化赋能分级诊疗提质增效。
2、人工智能辅助医疗：基层影像科、病理科医生和医技人才缺乏
的背景下，AI 辅助诊断能够有效提升阅片效率和准确率，是政策鼓励下较为直接的受益方向。
3、远程医疗设备：紧密型医联体的提质扩面有望促进医疗资源上
下共享，上级医院对基层的帮扶依赖远程连接的常态化。未来，远程医疗的重要性逐步提升，对5G 远程超声、手术机器人以及远程监护设备等医疗设备需求有望进入高峰期。
4 多维度全链条支持创新药械高质量发展
“十五五规划”提出：健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制。4.1 创新药审评审批制度优化，大额授权合作彰显实力“十四五”期间，政策层面大力赋能全链条支持创新药发展。2024 年3 月，政府工作报告部署加快创新药等前沿新兴产业发展；2024 年7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；2025 年1 月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发；2025 年3 月，政府工作报告提出健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展；2025 年7 月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发、准入、入院和多元支付等多维度全链条支持创新药发展。截至2025 年12 月29 日，“十四五”以来，国家药监局药品审评中心共发布药品指导原则311 个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品等创新产品，进一步聚焦国际前沿技术领域，助力新药研发提质加速。“十四五”期间，审评审批制度改革持续深化，突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、附条件批准上市程序、特别审批程序加快药品上市，药监部门对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，多维度合力推动创新药尽快上市。2024 年7 月国家开展创新药临床试验审评审批试点，2025 年9 月国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，提出对符合要求的创新药临床试验申请在受理后缩短至30 个工作日内完成审评审批。监管部门助力审评审批提质增效，创新药上市节奏显著加快，提升创新药可及性、进一步满足临床需求。行业专题请务必阅读尾页重要声明图1：2019-2025 年国家药监局批准上市的创新药数量根据医药魔方，2025 年国家药监局共批准127 款新药，包括81 款化药（含小分子、多肽及核酸等）、40 款生物药（含单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、6 款中药。得益于政策持续支持，我国创新药领域审评审批提质增效成果显著，2025 年与往年相比创新药获批数量明显上升。从药物类型分布看，2025 年国内获批新药仍以小分子药物为主，共有72 款产品获批，占总数的57%。单抗药物以18 款的获批数量位居第二；多肽药物和双抗药物分别有4 款获批；ADC 药物、融合蛋白药物及细胞疗法则各有3 款获批。在2025 年NMPA 批准的127 款新药中，国产新药占比过半，共70 款，治疗领域涵盖肿瘤、代谢、免疫、罕见病等多个热门疾病治疗赛道。图2：近年中国创新药License-out 交易金额（单位：亿美元）医药魔方数据库显示，截至2026 年2 月15 日，中国创新药已发生39 起License-out 交易事件，首付款约29.53 亿美元，总金额超490 亿美元，中国创新药license-out 交易首付款已超2025年任一季度，总金额更已超2025 年全年水平的1/3。2025 年，中行业专题请务必阅读尾页重要声明国创新药对外BD 交易达到历史高点，共达成157 起License-out交易事件，首付款达70 亿美元，总金额超1350 亿美元，较2024年实现翻倍增长，且总金额规模首次超越美国。国产创新药的高速发展推动国产替代，彰显深厚积累与研发实力，国际认可度持续提升。展望“十五五”，政策助力创新药全链条高质量发展，审评审批加速新药上市。建议关注创新药新靶点/新机制、上市及临床进展、BD 合作、商业化推进等。4.2 医疗器械国产替代加速，创新属性不断提高2026 年2 月24 日，国家药监局官网发布《2025 年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，全年批准创新医疗器械76 个，同比增长17%；优先审批医疗器械25 个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。2024 年国家药监局共批准上市的65 项创新医疗器械中，国产品种占比达到71%，国产替代加速。2025 年，《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，出台《优先审批高端医疗器械目录（2025 年版）》。深入调研脑机接口医疗器械研发进展，召开专项工作推进会，汇聚产学研医管各方资源，加快产品上市进程。表2：2025H1 国内高额创新药License-out 交易交易时间转让方受让方总金额（百万美元）首付款（百万美元）交易内容作用机制疾病领域2025-01-13启德医药Biohaven &AimedBio13000-GR1017（I 期临床）；赋能多个靶点ADC 药物创FGFR3 抗体偶联药物肿瘤2025-05-20三生制药
三生国健PfizerSSGJ-707（III 期临床）PD1/VEGF 双特异性抗体肿瘤2025-06-13石药集团AstraZeneca口服小分子药物-免疫相关2025-03-21和铂医药AstraZeneca-抗体药物抗体免疫相关2025-06-26
荣昌生物Vor Biopharma泰它西普（批准上市）TACI-Fc 融合蛋白自免疾病2025-03-21元思生肽AstraZenecaSynova macrocyclicpeptide（临床前）-自免、代谢2025-01-09先为达Verdiva BioVRB-103（临床前）XW004（伊诺格鲁肽口服片，I 期临床）Amylin 类似物GLP-1 类似物/GLP-1R 激动肥胖、2 型糖尿2025-06-02翰森制药RegeneronHS-20094（III 期临床）GLP-1R 激动剂、GIPR 激动肥胖2025-03-24联邦制药Novo NordiskUBT251（I 期临床）GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂肥胖、MASH2025-03-25恒瑞医药Merck & Co.HRS-5346（II 期临床）lipoprotein(a)抑制剂血脂异常、脂蛋白酶（a）增高行业专题