投资要点
◼ 本周（5.11-5.15，下同）、年初至今A 股医药指数涨幅分别为-2.75%、-2.33%，相对沪深300 的超额收益分别为-2.50%、-7.29%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-5.34%、-2.17%，相对于恒生科技指数跑输2.25%、7.95%。本周中药（-3.39%）板块跌幅较大，医疗服务（-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有下跌。本周A 股涨幅居前
昂利康（+35.18%）、
奕瑞科技（+21.71%）、
英诺特（+18.52%），跌幅居前
信立泰（-26.41%）、
博腾股份（-23.94%）、ST 海王（-22.71%）。本周H 股涨幅居前有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学（+14.71%）、精优药业（+11.94%），跌幅居前派格生物医药（-54.77%）、维立志博（-21.28%）、英矽智能（-17.65%）。◼ BCL2i：血液瘤凋亡通路核心治疗方向，新一代分子进入兑现期，重点推荐
百济神州。BCL2i 第一代代表产品维奈克拉已在CLL/SLL 及AML 中充分验证临床价值，但仍存在TLS 风险、骨髓抑制、药物相互作用及起始治疗管理复杂等局限，推动赛道进入新一代分子差异化竞争阶段。从当前产品布局和临床开发方向看，淋巴系肿瘤仍是BCL2i 最成熟主战场，其中CLL/SLL 已形成“BTKi+BCL2i”联合及固定疗程趋势，MCL 则在BTKi经治后存在明确未满足需求；髓系肿瘤中，AML 已确立“HMA+BCL2i”治疗基石地位，MDS 有望贡献新增量。建议关注百济神州、亚盛医药、
诺诚健华等。◼ 百济神州BCL2 抑制剂「索托克拉」在美国获批上市：5 月13 日，百济神州宣布FDA 已批准新一代BCL2 抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK 抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者；第三款阿贝西利片仿制药申报上市：5 月13 日，CDE 网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请。此前，齐鲁制药和科睿药业的阿贝西利片分别在2024年12 月和2025 年1 月申报上市，其中科睿药业的阿贝西利片已在近期获批上市；阿斯利康PD-L1 单抗又一项III 期结果积极：5 月14 日，阿斯利康公布了III 期临床研究VOLGA 的预设中期分析结果。数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1 单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4 ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。◼ 具体标的思路：看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，具体标的思路：从BCL2 角度，建议关注百济神州、亚盛医药、诺诚健华等；从PD1 PLUS 角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、
泽璟制药等。从ADC 角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、
百利天恒等。从小核酸角度，建议关注
前沿生物、
必贝特、
悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、
益方生物、
一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、
恒瑞医药等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注
药明康德、
皓元医药、
奥浦迈、金斯瑞生物等。从医疗器械角度，建议关注
联影医疗、
鱼跃医疗等。从AI 制药角度，建议关注晶泰控股等。从中药角度，建议关注
佐力药业、
方盛制药、
东阿阿胶等。◼ 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。-1%2%5%8%11%14%17%20%23%26%2025/5/192025/9/162026/1/142026/5/14医药生物沪深300行业跟踪周报东吴证券研究所图3： zanubrutinib 联合 sonrotoclax（简称 ZS）有望实现疗效、安全性及便利性的全面提升 .. 10图4： 医药行业2021 年初至今（2026 年5 月15 日）市场表现 ...................................................... 38图5： 2007 年7 月至今（2026 年5 月15 日）期间医药板块绝对估值水平变化 ........................... 38图6： 子行业估值情况............................................................................................................................ 39表1： 本周建议关注组合 ......................................................................................................................... 4表2： 本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表 ....................................................................... 10表3： 本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 ................................................................... 23表4： 板块表现（%） ............................................................................................................................. 39表5： A 股本周涨跌幅前十 .................................................................................................................... 40表6： A 股2026 年年初至今涨跌幅前十 .............................................................................................. 40表7： 国内药品注册分类 ....................................................................................................................... 40行业跟踪周报东吴证券研究所
1. 本周及年初至今各医药股收益情况
本周（5.11-5.15，下同）、年初至今A 股医药指数涨幅分别为-2.75%、-2.33%，相对沪深300 的超额收益分别为-2.50%、-7.29%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-5.34%、-2.17%，相对于恒生科技指数跑输2.25%、7.95%。本周中药（-3.39%）板块跌幅较大，医疗服务（-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有下跌。本周A 股涨幅居前昂利康（+35.18%）、奕瑞科技（+21.71%）、英诺特（+18.52%），跌幅居前信立泰（-26.41%）、博腾股份（-23.94%）、ST 海王（-22.71%）。本周H 股涨幅居前有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学（+14.71%）、精优药业（+11.94%），跌幅居前派格生物医药（-54.77%）、维立志博（-21.28%）、英矽智能（-17.65%）。具体标的思路：➢从PD1 PLUS 角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。➢从ADC 角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。➢从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特、悦康药业等。➢从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。➢从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。➢从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。➢从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。➢从AI 制药角度，建议关注晶泰控股等。➢从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。表1：本周建议关注组合股票代码公司名称EPS（元/股）2024A归母净利润（亿元）本周涨跌幅（%）市值（亿元）2022A2023A2024A600276.SH恒瑞医药0.8639.0643.0263.372.253583.42002422.SZ
科伦药业*1.7817.0924.5629.36-5.40499.19002675.SZ
东诚药业*0.393.072.101.84-3.83103.49002653.SZ
海思科0.282.772.783.95-3.30589.97601607.SH
上海医药*1.4156.1737.6845.53-1.99620.41300573.SZ
兴齐眼药1.932.122.403.38-4.51165.33002294.SZ信立泰0.716.376.776.02-26.41392.97301301.SZ
川宁生物0.294.125.7714.00-3.85217.43002262.SZ
恩华药业1.379.0111.1111.44-3.61214.332171.HK科济药业-1.29-8.92-6.90-7.98-15.29114.13300705.SZ
九典制药*1.482.693.685.12-4.7261.59行业跟踪周报东吴证券研究所000513.SZ
丽珠集团2.3619.0919.5420.61-3.59274.19688513.SH
苑东生物2.342.472.272.38-7.98102.39002019.SZ
亿帆医药*0.461.91-5.513.86-2.33132.461801.HK信达生物0.08-21.79-2.28-0.95-8.891425.35300558.SZ
贝达药业*1.011.453.484.03-1.73212.686855.HK亚盛医药-2.38-8.83-8.26-4.05-7.83146.729966.HK康宁杰瑞*-0.31-3.260.001.66-11.0786.919969.HK诺诚健华*-0.37-8.87-6.31-4.41-7.85219.702315.HK
百奥赛图*-0.22-6.02-3.830.34-0.68228.372162.HK康诺亚-2.29-3.08-3.15-5.15-8.20197.310013.HK和黄医药-0.36-24.91-0.460.38-5.29173.512096.HK先声药业0.409.3325.387.33-4.85295.39688235.SH百济神州-7.21-136.42-104.06-49.781.833885.10688506.SH百利天恒12.30-2.82-2.7337.08-3.291061.13603259.SH药明康德4.0188.1496.8494.50-3.443077.15002821.SZ
凯莱英*3.5133.0222.699.49-4.54425.72300363.SZ博腾股份*0.2320.052.67-2.88-23.9484.51300347.SZ
泰格医药*2.5220.0720.254.05-8.60402.62300725.SZ
药石科技*1.183.141.972.20-2.3188.85688238.SH
和元生物*-0.190.39-1.28-3.22-4.9641.02603456.SH
九洲药业1.809.2112.506.06-5.11115.541548.HK金斯瑞生物科技-0.05-2.27-1.8029.62-7.56307.65300759.SZ
康龙化成*0.9613.7516.0117.93-2.28488.53603127.SH
昭衍新药*0.5810.743.970.743.50299.44688139.SH
海尔生物1.806.014.063.676.69107.48688046.SH
药康生物0.541.651.731.105.0388.19301080.SZ
百普赛斯1.442.041.541.24-2.3775.06688293.SH奥浦迈0.961.050.820.21-11.0864.25688105.SH
诺唯赞*0.425.94-0.71-0.18-4.3777.48688315.SH
诺禾致源0.731.772.201.97-0.4662.64688133.SH
泰坦科技2.321.251.720.131.0436.80688426.SH
康为世纪-0.621.59-0.84-1.57-6.1823.06688710.SH
益诺思0.001.351.941.48-0.6991.17300636.SZ
同和药业*0.431.011.061.07-5.9930.95600521.SH
华海药业*0.7511.688.3011.190.43247.35603520.SH
司太立*0.55-0.760.44-0.4914.3359.45603538.SH
美诺华*0.003.390.120.67-20.25123.35688166.SH博瑞医药0.702.402.451.89-6.41267.95000739.SZ普洛药业1.249.8912.0210.31-5.25192.30002399.SZ海普瑞*0.007.27-7.836.47-4.96151.72300702.SZ天宇股份*0.81-1.190.270.56-6.3768.06000661.SZ长春高新13.5741.4047.6325.83-2.82343.28300009.SZ安科生物*0.637.038.477.07-2.48144.35行业跟踪周报东吴证券研究所300294.SZ博雅生物*1.114.322.373.97-7.2282.95300357.SZ我武生物0.913.493.903.18-4.17126.29688276.SH百克生物1.771.824.752.32-5.4672.35300122.SZ智飞生物5.4975.3998.5620.06-2.78360.03300142.SZ沃森生物*0.007.294.191.427.19228.87300601.SZ康泰生物*1.00-1.338.612.02-1.93159.16603392.SH万泰生物*0.4547.3612.481.06-7.55500.19000403.SZ派林生物1.895.876.127.45-4.36106.44603233.SH大参林1.2510.3611.679.151.40214.22603883.SH老百姓1.967.859.345.19-3.79100.17603939.SH益丰药房1.7312.6613.4515.293.65279.21002727.SZ一心堂*1.7010.105.491.141.1775.72605266.SH健之佳3.723.744.141.28-2.6730.46002044.SZ美年健康0.21-5.595.062.820.97243.86300015.SZ爱尔眼科0.4325.2433.5935.560.28986.63301267.SZ华厦眼科1.035.146.664.29-3.88145.66301239.SZ普瑞眼科1.030.212.68-1.02-0.3265.53600763.SH通策医疗1.895.485.005.01-3.77177.986078.HK海吉亚医疗1.544.776.825.98-5.9269.77601567.SH三星医疗1.539.4817.2822.60-8.17254.342273.HK固生堂1.561.832.743.07-1.1767.55300143.SZ盈康生命0.28-5.961.311.152.0286.860853.HK微创医疗*-0.11-4.37-4.78-2.14-9.01151.09688617.SH惠泰医疗10.813.585.346.731.10330.33300453.SZ三鑫医疗*0.451.852.072.27-6.0352.05300529.SZ健帆生物*1.068.904.368.20-1.44153.57002223.SZ鱼跃医疗2.2815.9523.9618.06-3.07291.52300653.SZ正海生物*1.211.851.911.35-6.6230.96688161.SH威高骨科1.835.446.032.24-6.23108.40688677.SH海泰新光1.781.831.461.350.49147.57603108.SH润达医疗1.094.185.160.55-5.0979.87300298.SZ三诺生物0.734.472.843.26-1.2394.29688114.SH华大智造-1.0220.26-6.08-6.01-0.53218.34688468.SH科美诊断0.621.531.981.27-5.3728.96430685.BJ新芝生物*0.000.000.000.000.000.00002901.SZ大博医疗*0.900.920.593.57-3.48167.43603987.SH康德莱*0.813.122.312.15-5.6034.59688029.SH南微医学3.243.314.865.53-0.87154.56300595.SZ欧普康视*0.856.246.675.72-6.28118.98688050.SH爱博医疗4.002.333.153.88-3.5694.77688366.SH昊海生科3.391.804.564.20-5.9384.68300206.SZ理邦仪器0.582.332.701.62-3.1683.47300760.SZ迈瑞医疗11.5296.07115.82116.68-6.001944.39688271.SH联影医疗2.7416.8619.2112.62-3.44922.64行业跟踪周报东吴证券研究所300406.SZ九强生物*1.063.895.245.33-0.1576.57300463.SZ迈克生物*0.697.083.131.27-3.5462.52300832.SZ新产业2.7213.2816.5318.287.84401.90603658.SH安图生物2.7811.6713.3611.94-1.52191.94603882.SH金域医学*2.0027.536.43-3.81-7.57120.45688690.SH纳微科技0.452.750.690.831.08140.1606606.HK诺辉健康0.98-0.792.240.000.000.00688108.SH赛诺医疗0.04-1.62-0.400.01-5.5486.31688606.SH奥泰生物3.8411.841.813.02-4.9142.82000963.SZ华东医药2.0024.9929.0335.12-5.89548.926699.HK时代天使*0.072.140.530.12-1.53143.04300896.SZ爱美客6.8912.6418.5819.58-3.76343.62600436.SH片仔癀*5.5224.7227.9729.77-4.16816.35000999.SZ华润三九3.4724.4929.5333.68-2.84414.89300181.SZ佐力药业0.722.733.715.08-2.69103.88600557.SH康缘药业0.994.344.773.92-3.7474.39600566.SH济川药业2.9321.7125.0025.32-1.26260.46600129.SH太极集团*1.993.508.220.27-4.8482.33603998.SH方盛制药0.552.861.872.55-2.2846.98600572.SH康恩贝*0.293.585.926.22-2.27109.34000423.SZ东阿阿胶*2.187.8011.5115.57-2.61336.54002864.SZ盘龙药业*1.351.011.101.20-1.9532.68600422.SH昆药集团0.923.835.356.48-6.2467.07603439.SH贵州三力0.902.012.612.749.1549.77600993.SH马应龙1.294.794.435.281.19110.00688658.SH悦康药业0.693.351.851.24-7.6289.42600329.SH达仁堂1.558.629.8722.291.14328.98600998.SH九州通1.2220.8521.7425.07-1.98249.60数据来源：Wind（本表使用的货币单位均为人民币，港股市值由当日汇率换算得到），公司公告，东吴证券研究所
2. BCL2i：血液瘤凋亡通路核心靶点，新一代分子进入全球兑现
BCL2 是细胞凋亡通路中的核心抗凋亡蛋白，肿瘤细胞通过上调BCL2 逃避程序性死亡，从而获得生存优势。BCL2 抑制剂通过阻断癌细胞的“存活信号”，重新诱发并加速癌细胞的自然凋亡。第一代BCL2 抑制剂代表产品维奈克拉（venetoclax，Venclexta）最早于2016 年4 月获FDA 加速批准，用于既往接受过治疗且伴17p 缺失的CLL 患者，成为全球首个获批的BCL2 抑制剂；此后其适应症持续前移和拓宽，2018 年6 月获批联合利妥昔单抗用于既往经治CLL/SLL，2018 年11 月获批联合治疗年龄≥75 岁或因合并症不适合强化诱导化疗的新诊断AML，2019 年5 月获批联合奥妥珠单抗用于一线CLL/SLL，推动CLL/SLL 治疗进入“去化疗、固定疗程、深度缓解/MRD 转阴”的靶向联合时代。行业跟踪周报东吴证券研究所但作为第一代产品，维奈克拉在临床使用中仍存在一定局限：其一，BCL2 抑制带来的快速肿瘤细胞凋亡使其存在肿瘤溶解综合征（TLS）风险，尤其在CLL/SLL 起始治疗及爬坡给药阶段，需要严格剂量递增、补液、降尿酸及实验室监测，客观上增加了起始治疗复杂度；其二，骨髓抑制、粒细胞减少和感染风险较为突出，在AML 联合HMA场景中尤为需要关注治疗中断、剂量调整和感染管理；其三，维奈克拉受CYP3A/P-gp相互作用影响明显，临床合并用药管理复杂，尤其在AML 患者常需合并唑类抗真菌药物的背景下，需频繁进行剂量调整和安全性监测。因此，BCL2i 赛道进入了新一代分子差异化竞争阶段，围绕更优安全窗、更高用药便利性、更适合联合治疗的药物特征，以及从CLL/SLL、AML 向MCL、MDS 等更多血液瘤适应症外延拓展。2.1. 淋巴系为核心主战场，髓系贡献新增量，BCL2i 进入适应症外延阶段从适应症结构看，BCL2i 目前主要应用于淋巴系肿瘤和髓系肿瘤两大方向，其中淋巴系肿瘤是最成熟、确定性最高的主战场。CLL/SLL 是BCL2i 最成熟的淋巴系适应症，BCL2i 通过诱导肿瘤细胞凋亡，可实现较深缓解；而BTKi 通过抑制BCR 信号通路，降低肿瘤负荷并改善微环境依赖，二者机制互补，使“BTKi+BCL2i”成为CLL/SLL 去化疗、固定疗程、追求MRD 阴性的关键方向。对于患者而言，固定疗程方案有望减少长期连续用药负担；对于企业而言，BTKi 与BCL2i 组合能够从单药竞争升级为治疗体系竞争。MCL 疾病侵袭性较强，BTKi 已成为R/R MCL 重要治疗手段，但BTKi 经治失败后治疗选择有限，患者预后较差。从机制上看，部分MCL 肿瘤细胞存在较强抗凋亡依赖，BCL2i 可通过诱导肿瘤细胞凋亡实现肿瘤杀伤；而BTKi 通过抑制BCR 信号通路，降低肿瘤细胞存活信号并改善微环境依赖，二者在“信号通路抑制+凋亡恢复”层面具备机制互补性。因此，BCL2i 在MCL 中的当前价值主要体现在BTKi 经治后的后线接续治疗，未来也有望进一步与BTKi 联合前移，提升缓解深度并延长疾病控制时间。维奈克拉虽在MCL 中显示出一定抗肿瘤活性，但其单药在BTKi 经治后高危MCL人群中的疗效持续性不足，未能形成清晰的MCL 注册路径。随着BTKi 成为R/R MCL核心治疗，MCL 后BTKi 时代仍存在明确未满足需求。sonrotoclax 此次获FDA 加速批准用于既往接受过至少两线系统治疗、且包含BTKi 治疗后的R/R MCL，填补了维奈克拉在美国标签中未覆盖MCL 的适应症空白，也验证了新一代BCL2i 在MCL 后线场景中的注册可行性。与淋巴系肿瘤不同，髓系肿瘤中BCL2i 更多体现为联合治疗基石。AML 细胞对抗凋亡信号依赖明显，BCL2i 与HMA 联用可通过表观遗传调控与凋亡诱导形成协同。维奈克拉联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷，已获批用于75 岁及以上或因合并症不适合强化诱导化疗的新诊断AML 成人患者，奠定了BCL2i 在髓系肿瘤中的治疗地位。MDS 则是髓系场景中值得重点关注的增量方向，尤其是高危MDS。高危MDS 本质上为造血干细胞来源的克隆性髓系疾病，存在较高AML 转化风险，传统治疗主要依赖HMA 及异基因造血干细胞移植，长期缺乏新的靶向治疗突破。亚盛医药lisaftoclax行业跟踪周报东吴证券研究所联合阿扎胞苷用于新诊断高危MDS 的全球注册III 期GLORA-4 已获FDA 和EMA 许可，并在多国开展入组，未来若MDS 适应症读出成功，有望进一步打开髓系肿瘤治疗边界。图1：BCL2 抑制剂竞争格局（截至2026 年5 月）数据来源：医药魔方，东吴证券研究所2.2. 百济神州新一代BCL2 抑制剂sonrotoclax 美国获批百济神州sonrotoclax 是本轮BCL2i 赛道变化中值得重点关注的新一代分子之一。5 月13 日，sonrotoclax/BEQALZI 获美国FDA 加速批准，用于既往接受过至少两线系统治疗、且包含BTK 抑制剂治疗后的复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者。这是美国首个获批用于MCL 的BCL2 抑制剂，也标志着百济继BTKi 泽布替尼之后，在血液瘤领域再获一个具备全球商业化潜力的核心资产。图2：sonrotoclax——下一代BCL2 抑制剂数据来源：百济投关资料，东吴证券研究所中国美国欧洲日本中国美国欧洲中国美国欧洲中国美国中国CLL/SLL慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤r/r获批(17p del)获批获批获批获批P3P3获批P1/2P1/2P1/2P3CLL/SLL慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线获批获批P3P3P3P3P3P3P3MCL套细胞淋巴瘤r/r获批获批获批审评注册/关键IIP1/2WM/LPL华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤探索P2P1/2P1/2P1/2其他NHL(DLBCL/FL/MZL等)探索P1/2P1/2P1P1P1/2P1/2P1/2P1/2P1/2AML急性髓系白血病新诊断不适合强化疗/老年获批获批获批获批P3P3P3P1/2P1/2P1/2P1/2P1P1/2AML急性髓系白血病r/rP1/2P1/2P1/2P1/2P1/2P1/2P1/2P1P1/2MDS/HR-MDS骨髓增生异常综合征/高危MDS新诊断/高危P3失败P3失败P3失败P3P3P3P1/2P1/2P1/2P1/2P1P1/2淋巴系肿瘤髓系肿瘤病种细分线数维奈克拉Venetoclax艾伯维/罗氏利沙托克拉Lisaftoclax亚盛医药索托克拉Sonrotoclax百济神州MesutoclaxICP-248诺诚健华TQB3909正大天晴行业跟踪周报东吴证券研究所对于百济而言，sonrotoclax 的意义并不只是单一MCL 适应症获批，更重要的是其与泽布替尼形成“BTKi+BCL2i”双核心资产组合：一方面，泽布替尼已在全球BTKi 市场建立领先地位，医生覆盖、渠道能力和品牌认知可直接赋能sonrotoclax 放量；另一方面，BTKi 与BCL2i 在B 细胞恶性肿瘤中具备明确机制互补，后续有望围绕CLL/SLL、MCL、WM 等适应症推进单药、序贯及联合策略，从单品竞争升级为血液瘤治疗体系竞争。随着sonrotoclax 在中国已获批BTKi 经治R/R CLL/SLL 及R/R MCL，并进一步在美国实现R/R MCL 突破，百济血液瘤平台属性持续强化，有望从“泽布替尼单品全球化”逐步升级为“BTKi+BCL2i”双核心驱动的全球血液瘤龙头。图3：zanubrutinib 联合 sonrotoclax（简称 ZS）有望实现疗效、安全性及便利性的全面提升数据来源：百济投关资料，东吴证券研究所
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）5 月13 日，百济神州宣布FDA 已批准新一代BCL2 抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK 抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。5 月13 日，康蒂尼药业宣布其自主研发的1 类新药——羟尼酮胶囊治疗乙肝肝纤维化的上市申请已正式提交至国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）并获受理。5 月9 日，CDE 网站显示，施维雅的伏昔尼布申报上市。表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表行业跟踪周报东吴证券研究所企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类(CDE)靶点上海盛迪医药有限公司;阿得贝利单抗注射液已上市CXSL2600514注射剂生物制品2.2PDL1argenx BV;Patheon ItaliaS.p.A.;艾加莫德α注射液(皮下注射)已上市JYSB2600121注射剂生物制品3.1FcRn; HAaseJanssen-Cilag InternationalNV;Cilag AG;埃万妥单抗注射液(皮下注射)已上市JYSB2600122注射剂生物制品EGFR; c-Met;HAaseJanssen-Cilag InternationalNV;Cilag AG;埃万妥单抗注射液(皮下注射)已上市JYSB2600123注射剂生物制品EGFR; c-Met;HAaseJanssen-Cilag InternationalNV;Cilag AG;埃万妥单抗注射液(皮下注射)已上市JYSB2600125注射剂生物制品EGFR; c-Met;HAaseJanssen-Cilag InternationalNV;Cilag AG;埃万妥单抗注射液(皮下注射)已上市JYSB2600124注射剂生物制品EGFR; c-Met;HAaseAmgen Inc.;Patheon Inc.（负责片剂生产及HDPE 瓶包装）;阿普米司特片已上市JYHB2600260片剂化学药品PDE4Amgen Inc.;Patheon Inc.（负责片剂生产及HDPE 瓶包装）;阿普米司特片已上市JYHB2600259片剂化学药品PDE4Amgen Inc.;Patheon Inc.（负责片剂生产及HDPE 瓶包装）;阿普米司特片已上市JYHB2600258片剂化学药品PDE4河南真实生物科技有限公司;
华润双鹤药业股份有限公司;河南真实生物科技有限公司;北京协和药厂有限公司;阿兹夫定片已上市CYHB2600899片剂化学药品NS5Bpolymerase;HIV-1 RT;RdRp; HIV-1Vif河南真实生物科技有限公司;河南真实生物科技有限公司;北京协和药厂有限公司;阿兹夫定片已上市CYHB2600900片剂化学药品NS5Bpolymerase;HIV-1 RT;RdRp; HIV-1Vif上海泽德曼医药科技有限公司;上海新亚药业闵行有限公司;本维莫德乳膏已上市CYHB2600896乳膏剂化学药品2.4AhRJanssen-Cilag AG;Cilag AG ;达雷妥尤单抗注射液已上市JYSB2600119注射剂生物制品CD38Janssen-Cilag AG;Cilag AG ;达雷妥尤单抗注射液已上市JYSB2600120注射剂生物制品CD38行业跟踪周报东吴证券研究所
海创药业股份有限公司;氘恩扎鲁胺软胶囊已上市CXHL2600563软胶囊化学药品2.4ARGlaxoSmithKline Research &DevelopmentLimited;GlaxoSmithKline(China) Investment Co., Ltd.;德莫奇单抗注射液已上市JXSL2600113注射剂生物制品2.2IL-5GlaxoSmithKline Research &DevelopmentLimited;GlaxoSmithKline(China) Investment Co., Ltd.;德莫奇单抗注射液已上市JXSL2600114注射剂生物制品2.2IL-5PIERRE FABREMEDICAMENT;Ardena U.S.LLC;恩考芬尼胶囊已上市JYHB2600263胶囊剂化学药品5.1BRAFPfizer Europe MA EEIG;PfizerManufacturing DeutschlandGmbH;枸橼酸托法替布片已上市JYHB2600271片剂化学药品5.1JAK1; JAK2;JAK3Kotobuki Pharmaceutical Co.,Ltd.;Kotobuki PharmaceuticalCo., Ltd.;Jiangsu HongShengMedical Technology, Inc.;谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒已上市JYHZ2600110颗粒剂化学药品amino acidAspen Pharma TradingLimited;Aspen Notre Dame deBondeville;磺达肝癸钠注射液已上市JYHB2600265注射剂化学药品factor Xa;heparinRoche Pharma (Schweiz)AG;F.Hoffmann-La RocheAG;甲氧聚二醇重组人促红素注射液已上市JYSB2600116注射剂生物制品EPORoche Pharma (Schweiz)AG;F.Hoffmann-La RocheAG;甲氧聚二醇重组人促红素注射液已上市JYSB2600115注射剂生物制品EPOPfizer Inc.;Pharmacia &Upjohn Company LLC;PfizerInvestment CO., Ltd.;卡前列素氨丁三醇注射液已上市JYHZ2600118注射剂化学药品PGF2αMerck Sharp & DohmeB.V.;Almac Pharma ServicesLimited;来特莫韦片(Ⅱ)已上市JYHB2600257片剂化学药品5.1terminaseMerck Sharp & DohmeB.V.;Almac Pharma ServicesLimited;来特莫韦片(Ⅱ)已上市JYHB2600256片剂化学药品5.1terminaseSanofi WinthropIndustrie;Sanofi WinthropIndustrie;Sanofi（China）Investment Co., Ltd.;硫酸氢氯吡格雷片已上市JYHZ2600117片剂化学药品P2Y12 receptorSanofi WinthropIndustrie;Sanofi Winthrop硫酸氢氯吡格雷片已上市JYHZ2600116片剂化学药品P2Y12 receptor行业跟踪周报东吴证券研究所Industrie;Sanofi（China）Investment Co., Ltd.;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用芦康沙妥珠单抗已上市CXSS2600079注射剂(冻干)生物制品2.2TROP2四川科伦博泰生物医药股份有限公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用芦康沙妥珠单抗已上市CXSS2600080注射剂(冻干)生物制品2.2TROP2Amgen Inc.;Patheon ItaliaS.p.A. ; Amgen ManufacturingLimited LLC;罗莫索珠单抗注射液已上市JYSB2600118注射剂生物制品3.1SOSTOrganon Pharma (UK)Limited;Organon Pharma(UK) Limited;Organon(Shanghai) PharmaceuticalTechnology Co., Ltd.;氯沙坦钾片已上市JYHZ2600111片剂化学药品AT1ROrganon Pharma (UK)Limited;Organon Pharma(UK) Limited;Organon(Shanghai) PharmaceuticalTechnology Co., Ltd.;氯沙坦钾片已上市JYHZ2600115片剂化学药品AT1ROrganon Pharma (UK)Limited;Organon Pharma(UK) Limited;Organon(Shanghai) PharmaceuticalTechnology Co., Ltd.;氯沙坦钾片已上市JYHZ2600113片剂化学药品AT1ROrganon Pharma (UK)Limited;Organon Pharma(UK) Limited;Organon(Shanghai) PharmaceuticalTechnology Co., Ltd.;氯沙坦钾片已上市JYHZ2600114片剂化学药品AT1ROrganon Pharma (UK)Limited;Organon Pharma(UK) Limited;Organon(Shanghai) PharmaceuticalTechnology Co., Ltd.;氯沙坦钾片已上市JYHZ2600112片剂化学药品AT1R江西科睿药业有限公司;江西科睿药业有限公司;玛舒拉沙韦片已上市CYHB2600891片剂化学药品CEN合源生物科技股份有限公司;合源生物科技股份有限公司;纳基奥仑赛注射液已上市CXSS2600081注射剂生物制品2.2CD19MSD International BusinessGmbH;MSD Ireland(Carlow);MSD R&D (China)Co., Ltd;帕博利珠单抗注射液已上市JXSS2600041注射剂生物制品2.2PD1行业跟踪周报东吴证券研究所LEO Pharma A/S;BoehringerIngelheim Pharma GmbH &Co. KG;佩索利单抗注射液(皮下注射)已上市JXSB2600067注射剂生物制品IL-36RBayer Vital GmbH;BayerWeimar GmbH und Co. KG;雌二醇屈螺酮已上市JYHB2600262片剂化学药品estrogen;progestinBayer Vital GmbH;BayerWeimar GmbH und Co. KG;雌二醇屈螺酮已上市JYHB2600261片剂化学药品estrogen;progestin
上海莱士血液制品股份有限公司;上海莱士血液制品股份有限公司;人凝血酶已上市CYSB2600143注射剂(冻干)生物制品thrombin上海莱士血液制品股份有限公司;上海莱士血液制品股份有限公司;人纤维蛋白粘合剂已上市CYSB2600147粘合剂生物制品fibrinogen;thrombin上海药明巨诺生物科技有限公司;苏州药明巨诺生物科技有限公司;瑞基奥仑赛注射液已上市CYSB2600145注射剂生物制品CD19Roche Pharma (Schweiz)AG;Utsunomiya Plant ofChugai PharmaManufacturing Co., Ltd.;Roche(China) Holding Ltd.;萨特利珠单抗注射液已上市JXSS2600042注射剂生物制品2.2IL-6R迪哲（江苏）医药股份有限公司;上海合全医药有限公司;舒沃替尼片已上市CXHS2600067片剂化学药品2.4EGFR exon 20;HER2 exon 20迪哲（江苏）医药股份有限公司;上海合全医药有限公司;舒沃替尼片已上市CXHS2600068片剂化学药品2.4EGFR exon 20;HER2 exon 20Novo Nordisk PharmaAG;Novo Nordisk A/S;司美格鲁肽注射液已上市JYSB2600114注射剂生物制品GLP-1RNovo Nordisk PharmaAG;Novo Nordisk A/S;司美格鲁肽注射液已上市JYSB2600113注射剂生物制品GLP-1R百济神州（苏州）生物科技有限公司;索托克拉片已上市CXHL2600550片剂化学药品2.4Bcl-2百济神州（苏州）生物科技有限公司;索托克拉片已上市CXHL2600548片剂化学药品2.4Bcl-2百济神州（苏州）生物科技有限公司;索托克拉片已上市CXHL2600551片剂化学药品2.4Bcl-2百济神州（苏州）生物科技有限公司;索托克拉片已上市CXHL2600549片剂化学药品2.4Bcl-2SENJU PHARMACEUTICALCO., LTD.;SENJUPHARMACEUTICAL CO.,LTD. Fukusaki Plant;他克莫司滴眼已上市JXHB2600063滴眼剂化学药品2.4CaN; FKBP12Karuna Therapeutics, Inc., aBristol Myers SquibbCompany;Bristol-Myers呫诺美林曲司氯铵胶囊已上市JXHL2600169胶囊剂化学药品2.4mAChR; M1receptor; M4receptor行业跟踪周报东吴证券研究所Squibb (China) InvestmentCo., Ltd.;Karuna Therapeutics, Inc., aBristol Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibb (China) InvestmentCo., Ltd.;呫诺美林曲司氯铵胶囊已上市JXHL2600167胶囊剂化学药品2.4mAChR; M1receptor; M4receptorKaruna Therapeutics, Inc., aBristol Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibb (China) InvestmentCo., Ltd.;呫诺美林曲司氯铵胶囊已上市JXHL2600168胶囊剂化学药品2.4mAChR; M1receptor; M4receptorKaruna Therapeutics, Inc., aBristol Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibb (China) InvestmentCo., Ltd.;呫诺美林曲司氯铵胶囊已上市JXHL2600166胶囊剂化学药品2.4mAChR; M1receptor; M4receptorBoehringer IngelheimInternationalGmbH;Boehringer Ingelheim(China) Investment Co.,Ltd.;注射用替奈普已上市JXSL2600112注射剂(冻干)生物制品2.2tPA康龙化成（宁波）科技发展有限公司;妥拉美替尼胶已上市CXHS2600074胶囊剂化学药品2.4MEK1; MEK2康龙化成（宁波）科技发展有限公司;妥拉美替尼胶已上市CXHS2600073胶囊剂化学药品2.4MEK1; MEK2Bayer AG;Bayer AG;维立西呱片已上市JYHB2600255片剂化学药品sGCBayer AG;Bayer AG;维立西呱片已上市JYHB2600253片剂化学药品sGCBayer AG;Bayer AG;维立西呱片已上市JYHB2600254片剂化学药品sGC贝达药业股份有限公司;盐酸埃克替尼已上市CXHL2600572片剂化学药品2.4EGFRKyowa Kirin Co., Ltd.;KyowaKirin Co., Ltd. UbePlant;WinHealth (China)Pharma Co., Ltd.;盐酸贝尼地平已上市JYHZ2600122片剂化学药品5.1L-type calciumchannel; T-typecalciumchannel; N-typecalcium channelKyowa Kirin Co., Ltd.;KyowaKirin Co., Ltd. UbePlant;WinHealth (China)Pharma Co., Ltd.;盐酸贝尼地平已上市JYHZ2600120片剂化学药品5.1L-type calciumchannel; T-typecalciumchannel; N-typecalcium channelKyowa Kirin Co., Ltd.;KyowaKirin Co., Ltd. UbePlant;WinHealth (China)Pharma Co., Ltd.;盐酸贝尼地平已上市JYHZ2600119片剂化学药品5.1L-type calciumchannel; T-typecalcium行业跟踪周报东吴证券研究所channel; N-typecalcium channelKyowa Kirin Co., Ltd.;KyowaKirin Co., Ltd. UbePlant;WinHealth (China)Pharma Co., Ltd.;盐酸贝尼地平已上市JYHZ2600123片剂化学药品5.1L-type calciumchannel; T-typecalciumchannel; N-typecalcium channelKyowa Kirin Co., Ltd.;KyowaKirin Co., Ltd. UbePlant;WinHealth (China)Pharma Co., Ltd.;盐酸贝尼地平已上市JYHZ2600121片剂化学药品5.1L-type calciumchannel; T-typecalciumchannel; N-typecalcium channelKyowa Kirin Co., Ltd.;KyowaKirin Co., Ltd. UbePlant;WinHealth (China)Pharma Co., Ltd.;盐酸贝尼地平已上市JYHZ2600124片剂化学药品5.1L-type calciumchannel; T-typecalciumchannel; N-typecalcium channelArdelyx, Inc;PatheonPharmaceuticals Inc.;盐酸替那帕诺已上市JYHB2600274片剂化学药品2.4NHE3Ardelyx, Inc;PatheonPharmaceuticals Inc.;盐酸替那帕诺已上市JYHB2600273片剂化学药品2.4NHE3Ardelyx, Inc;PatheonPharmaceuticals Inc.;盐酸替那帕诺已上市JYHB2600272片剂化学药品2.4NHE3Novartis Pharma SchweizAG;Novartis PharmaProduktions GmbH;盐酸伊普可泮胶囊已上市JYHB2600264胶囊剂化学药品2.4CFBNovartis Pharma AG;ChinaNovartis Institutes forBioMedical Research Co., Ltd.;盐酸伊普可泮胶囊已上市JXHL2600176胶囊剂化学药品2.4CFBAlexion Europe SAS;AlexionPharma InternationalOperations Limited AlexionAthlone ManufacturingFacility (AAMF);依库珠单抗注射液已上市JYSB2600117注射剂生物制品3.1C5康方赛诺医药有限公司;依沃西单抗注射液已上市CXSL2600493注射剂生物制品2.2PD1; VEGF-A康方赛诺医药有限公司;依沃西单抗注射液已上市CXSL2600490注射剂生物制品2.2PD1; VEGF-A
天士力生物医药股份有限公司;注射用重组人尿激酶原已上市CXSL2600498注射剂(冻干)生物制品2.2proUKGedeon Richter Plc.;GedeonRichter Plc.;左炔诺孕酮片已上市JYHB2600275片剂化学药品progestin行业跟踪周报东吴证券研究所广东众生睿创生物科技有限公司;广东逸舒制药股份有限公司;昂拉地韦颗粒申请上市CXHS2600070颗粒剂化学药品2.2PB2广东众生睿创生物科技有限公司;广东逸舒制药股份有限公司;昂拉地韦颗粒申请上市CXHS2600069颗粒剂化学药品2.2PB2北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司;羟尼酮胶囊申请上市CXHS2600066胶囊剂化学药品not availableNovartis Pharma AG;ChinaNovartis Institutes forBioMedical Research Co., Ltd.;伊利尤单抗注射液申请上市JXSL2600115注射剂生物制品BAFF-R浙江苏可安药业有限公司;浙江苏可安药业有限公司;异福酰胺分散申请上市CXHS2600075分散片化学药品2.2α-synuclein;ENR; bacterialRNAP迈威（上海）生物科技股份有限公司;9MW5211 注射液申请临床CXSL2600494注射剂生物制品not available上海和誉生物医药科技有限公司;ABSK211 片申请临床CXHL2600568片剂化学药品KRAS上海和誉生物医药科技有限公司;ABSK211 片申请临床CXHL2600569片剂化学药品KRAS上海和誉生物医药科技有限公司;ABSK211 片申请临床CXHL2600570片剂化学药品KRAS瑞宙生物医药（浙江）有限公司;上海微宙生物科技有限公司;长春瑞宙生物制药有限公司;ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗申请临床CXSL2600516注射剂(冻干)生物制品3.2meningococcusAstraZeneca AB;AstraZenecaGlobal R&D (China) Co., Ltd.;AZD2265申请临床JXHL2600162未知化学药品PSMA上海上药交联医药科技有限公司;注射用B024申请临床CXSL2600499注射剂(冻干)生物制品not available珠海贝海生物技术股份有限公司;注射用BH1542申请临床CXHL2600575注射剂(冻干)化学药品not available优恺泽生物医药（上海）有限公司;CT0596 CART 细胞注射液申请临床CXSL2600497注射剂生物制品BCMA浙江萃泽医药科技有限公司;CZ004申请临床CXHL2600562未知化学药品2.2not availablePureTech LYT 100, Inc. asubsidiary of PureTech HealthLLC;IQVIA RDS (Shanghai)Co., Ltd.;Deupirfenidone申请临床JXHL2600177胶囊剂化学药品p38γParabilis Medicines,Inc.;Parabilis Medicines(Shanghai) Ltd. Co;FOG-001 注射液申请临床JXHL2600170注射剂化学药品β-cat; TCF4福建海西新药创制股份有限公司;HX1408 片申请临床CXHL2600554片剂化学药品not available行业跟踪周报东吴证券研究所福建海西新药创制股份有限公司;HX1408 片申请临床CXHL2600556片剂化学药品not available苏州点石智药医药科技有限公司;IG4001 肠溶申请临床CXHL2600547肠溶片化学药品not available正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;IM-101 注射申请临床CXSL2600507注射剂生物制品not available上海英脉德医疗科技有限公司;注射用IMD1828申请临床CXSL2600517注射剂(冻干)生物制品TLR7; TLR8;CLDN6龙启生物制药（杭州）有限公司;注射用IMW-申请临床CXSL2600484注射剂(冻干)生物制品not available康百达（四川）生物医药科技有限公司;KBD102430申请临床CXHL2600560片剂化学药品not available康百达（四川）生物医药科技有限公司;KBD102430申请临床CXHL2600559片剂化学药品not available上海民为生物技术有限公司;MWN110 注射液申请临床CXSL2600485注射剂生物制品ACVR2A;ACVR2B齐鲁制药有限公司;QLS1403 片申请临床CXHL2600544片剂化学药品PARG齐鲁制药有限公司;QLS1403 片申请临床CXHL2600546片剂化学药品PARG齐鲁制药有限公司;QLS1403 片申请临床CXHL2600545片剂化学药品PARG仁景（苏州）生物科技有限公司;中国医学科学院医药生物技术研究所;RG003-02 注射液申请临床CXSL2600487注射剂生物制品1.2influenza virus辟埃赛医药科技（上海）有限公司;SPY001-001静脉注射液申请临床CXSL2600501注射剂生物制品2.4α4β7辟埃赛医药科技（上海）有限公司;SPY001-001皮下注射液申请临床CXSL2600502注射剂生物制品2.4α4β7辟埃赛医药科技（上海）有限公司;SPY002-091皮下注射液申请临床CXSL2600505注射剂生物制品TL1A辟埃赛医药科技（上海）有限公司;SPY002-091静脉注射液申请临床CXSL2600506注射剂生物制品TL1A辟埃赛医药科技（上海）有限公司;SPY003-207皮下注射液申请临床CXSL2600504注射剂生物制品2.4IL-23p19辟埃赛医药科技（上海）有限公司;SPY003-207静脉注射液申请临床CXSL2600503注射剂生物制品2.4IL-23p19Janssen Research &Development, LLC;Johnson &Johnson (China) InvestmentLtd.;Seltorexant薄膜包衣片申请临床JXHL2600175片剂化学药品OX2RThe Global Alliance for TBDrug Development, Inc.;GlobalHealth Innovation Institute ;Sorfequiline申请临床JXHL2600163片剂化学药品mycobacterialATP synthase北京天衡药物研究院有限公司;TH5910申请临床CXHL2600561未知化学药品2.2;2.4not available行业跟踪周报东吴证券研究所中眸医疗科技（上海）有限公司;ZM-02 眼用注射液申请临床CXSL2600526眼内注射剂生物制品ChR迪哲（江苏）医药股份有限公司;比瑞替尼片申请临床CXHL2600558片剂化学药品not available杭州远大生物制药有限公司;酪酸梭菌活菌滴剂(胶囊型)申请临床CXSL2600500滴剂生物制品2.2not available江苏华益核医药股份有限公司;铜[64Cu]-PSMA I&T注射液申请临床CXHL2600571注射剂化学药品PSMA北京先声祥瑞生物制品股份有限公司;重组B 群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)申请临床CXSL2600529注射剂生物制品2.2meningococcus石药集团巨石生物制药有限公司;重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)申请临床CXSL2600480注射剂生物制品1.3RSVAstraZeneca AB;AstraZenecaGlobal R&D (China) Co., Ltd.;AZD9574 口服制剂批准临床JXHL2600160制剂化学药品PARP1AstraZeneca AB;AstraZenecaGlobal R&D (China) Co., Ltd.;AZD9574 口服制剂批准临床JXHL2600158制剂化学药品PARP1AstraZeneca AB;AstraZenecaGlobal R&D (China) Co., Ltd.;AZD9574 口服制剂批准临床JXHL2600159制剂化学药品PARP1AstraZeneca AB;AstraZenecaGlobal R&D (China) Co., Ltd.;AZD9574 口服制剂批准临床JXHL2600161制剂化学药品PARP1西安远大德天药业股份有限公司;KC-2201批准临床CXHB2600136未知化学药品2.2not available西安远大德天药业股份有限公司;KC-2201批准临床CXHB2600135未知化学药品2.2not availableArcutis BiotherapeuticsINC;ASM Aerosol-ServiceAG;DPT Laboratories, Ltd.;罗氟司特泡沫批准临床JXHB2600064泡沫剂化学药品5.1PDE4Karuna Therapeutics, Inc., aBristol Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibb (China) InvestmentCo., Ltd.;BMS-986519肠溶胶囊批准临床JXHL2600173胶囊剂(肠溶)化学药品2.2;2.4M1 receptor;M4 receptorKaruna Therapeutics, Inc., aBristol Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibb (China) InvestmentCo., Ltd.;BMS-986519肠溶胶囊批准临床JXHL2600172胶囊剂(肠溶)化学药品2.2;2.4M1 receptor;M4 receptorKaruna Therapeutics, Inc., aBristol Myers SquibbCompany;Bristol-MyersBMS-986519肠溶胶囊批准临床JXHL2600174胶囊剂(肠溶)化学药品2.2M1 receptor;M4 receptor行业跟踪周报东吴证券研究所Squibb (China) InvestmentCo., Ltd.;Karuna Therapeutics, Inc., aBristol Myers SquibbCompany;Bristol-MyersSquibb (China) InvestmentCo., Ltd.;BMS-986519肠溶胶囊批准临床JXHL2600171胶囊剂(肠溶)化学药品2.2;2.4M1 receptor;M4 receptorEli Lilly and Company;IncogBiopharma Services, Inc.;Brenipatide注射液Phase IIIJXHB2600061注射剂化学药品not availableEli Lilly and Company;IncogBiopharma Services, Inc.;Brenipatide注射液Phase IIIJXHB2600062注射剂化学药品not availableEli Lilly and Company;IncogBiopharma Services, Inc.;Brenipatide注射液Phase IIIJXHB2600060注射剂化学药品not available凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司;CS0159 片Phase IIICXHL2600543片剂化学药品FXR劲方医药科技（上海）股份有限公司;GFH375 片Phase IIICXHL2600557片剂化学药品KRAS G12D杭州中美华东制药有限公司;HDM1005 注射液Phase IIICXHB2600129注射剂化学药品GIPR; GLP-1R杭州中美华东制药有限公司;HDM1005 注射液Phase IIICXHB2600127注射剂化学药品GIPR; GLP-1R杭州中美华东制药有限公司;HDM1005 注射液Phase IIICXHB2600128注射剂化学药品GIPR; GLP-1REli Lilly and Company;LillySuzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;Olomorasib胶囊Phase IIIJXHL2600164胶囊剂化学药品KRAS G12CEli Lilly and Company;LillySuzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.;Olomorasib胶囊Phase IIIJXHL2600165胶囊剂化学药品KRAS G12C苏州盛迪亚生物医药有限公司;注射用SHR-A2009Phase IIICXSL2600515注射剂(冻干)生物制品HER3Takeda Development CenterAmericas, Inc.;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Mezagitamab注射剂Phase IIIJXSB2600065注射剂生物制品CD38金麦安博生物制药（苏州）有限公司;注射用GEN1184Phase IIICXSB2600088注射剂(冻干)生物制品FRα上海复宏汉霖生物医药有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;注射用HLX43Phase II/IIICXSB2600087注射剂(冻干)生物制品PDL1悦康药业集团股份有限公司;中国医学科学院病原生物学研究所;YKYY017 雾化吸入剂Phase II/IIICXHL2600574吸入气雾剂化学药品SARS-CoV-2 Sprotein行业跟踪周报东吴证券研究所悦康药业集团股份有限公司;中国医学科学院病原生物学研究所;YKYY017 雾化吸入剂Phase II/IIICXHL2600573吸入气雾剂化学药品SARS-CoV-2 Sprotein山东
鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;CMS203 片Phase IICXHB2600142片剂化学药品PDE5Merck HealthcareKGaA;Merck Serono (Beijing)Pharmaceutical R&D Co.,Ltd.;Enpatoran 片Phase IIJXHL2600178片剂化学药品TLR7; TLR8深圳深信生物科技有限公司;呼吸道合胞病毒IN006 二价mRNA 疫Phase IICXSB2600083注射剂生物制品1.2RSV fusion礼来苏州制药有限公司;LY4268989Phase IICXHB2600138片剂化学药品α4β7礼来苏州制药有限公司;LY4268989Phase IICXHB2600139片剂化学药品α4β7礼来苏州制药有限公司;LY4268989Phase IICXHB2600137片剂化学药品α4β7武汉朗来科技发展有限公司;MY004567 片Phase IICXHB2600132片剂化学药品IRAK4武汉朗来科技发展有限公司;MY004567 片Phase IICXHB2600130片剂化学药品IRAK4武汉朗来科技发展有限公司;MY004567 片Phase IICXHB2600133片剂化学药品IRAK4武汉朗来科技发展有限公司;MY004567 片Phase IICXHB2600131片剂化学药品IRAK4
神州细胞工程有限公司;SCTB41 注射Phase IICXSL2600518注射剂生物制品PD1; TGF-β;VEGF四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用SKB500Phase IICXSL2600525注射剂(冻干)生物制品B7-H3正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;TQH3906 胶Phase IICXHL2600565胶囊剂化学药品JAK1; TYK2正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;TQH3906 胶Phase IICXHL2600564胶囊剂化学药品JAK1; TYK2江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;JSKN033 注射液Phase IICXSL2600492注射剂生物制品HER2; PDL1中生康元生物科技（北京）有限公司;个性化树突状细胞注射液Phase IICXSL2600522注射剂生物制品not available上海爱萨尔生物医药股份有限公司;人脐带间充质干细胞注射液(爱萨尔)Phase IICXSL2600496注射剂生物制品not available上海坦蒂生物医药科技有限公司;Cizutamig 注射液PhaseI/II(Inactive)CXSL2600489注射剂生物制品BCMA; CD3南京昂科免疫生物医药有限公司;AI-081 注射Phase I/IICXSB2600086注射剂生物制品PD1; VEGF行业跟踪周报东吴证券研究所南京昂科免疫生物医药有限公司;AI-081 注射Phase I/IICXSB2600085注射剂生物制品PD1; VEGF上海安领科生物医药有限公司;注射用ALK201Phase I/IICXSL2600495注射剂(冻干)生物制品FGFR2劲方医药科技（上海）股份有限公司;GFH276 片Phase I/IICXHL2600552片剂化学药品Ras; PPIA迪哲（江苏）医药股份有限公司;格物生物技术（江苏）有限公司;GW5282 片Phase I/IICXHL2600555片剂化学药品EZH2; EZH1迪哲（江苏）医药股份有限公司;格物生物技术（江苏）有限公司;GW5282 片Phase I/IICXHL2600553片剂化学药品EZH2; EZH1石药集团巨石生物制药有限公司;JMT108 注射Phase I/IICXSL2600523注射剂生物制品PD1; IL-15浙江迈同生物医药有限公司;MT-001 胶囊Phase I/IICXHB2600143胶囊剂化学药品IDH1浙江迈同生物医药有限公司;MT-001 胶囊Phase I/IICXHB2600144胶囊剂化学药品IDH1齐鲁制药有限公司;注射用QLC5513Phase I/IICXSB2600084注射剂(冻干)生物制品TROP2石药集团巨石生物制药有限公司;SYS6043 注射Phase I/IICXSL2600524注射剂生物制品B7-H3百济神州（苏州）生物科技有限公司;BGB-21447PhaseI(Inactive)CXHB2600125片剂化学药品Bcl-2百济神州（苏州）生物科技有限公司;BGB-21447PhaseI(Inactive)CXHB2600126片剂化学药品Bcl-2北京安信怀德生物技术有限公司;注射用AX-Phase ICXSL2600488注射剂(冻干)生物制品not available映恩生物科技（上海）有限公司;注射用DB-Phase ICXSB2600082注射剂(冻干)生物制品GCCR; BDCA2上海
复旦张江生物医药股份有限公司;注射用FZ-P001 钠Phase ICXHB2600145注射剂(冻干)化学药品FRα劲方医药科技（上海）股份有限公司;GFS202A 注射液Phase ICXSL2600491注射剂生物制品IL-6; GDF15广州国家实验室;广州呼吸药物工程技术有限公司;GRA2405 吸入粉雾剂Phase ICXHB2600134吸入粉雾剂化学药品not available福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;HRS-4729 注射液Phase ICXHL2600578注射剂化学药品GIPR; GLP-1R;GCGR福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;HRS-4729 注射液Phase ICXHL2600577注射剂化学药品GIPR; GLP-1R;GCGR海思科医药集团股份有限公司;HSK42360-Na 片Phase ICXHL2600576片剂化学药品not available英百瑞（杭州）生物医药有限公司;IBR900 细胞注射液Phase ICXSL2600510注射剂生物制品not available行业跟踪周报东吴证券研究所英百瑞（杭州）生物医药有限公司;IBR900 细胞注射液Phase ICXSL2600511注射剂生物制品not available英百瑞（杭州）生物医药有限公司;IBR900 细胞注射液Phase ICXSL2600509注射剂生物制品not available英百瑞（杭州）生物医药有限公司;IBR900 细胞注射液Phase ICXSL2600508注射剂生物制品not available英百瑞（杭州）生物医药有限公司;IBR900 细胞注射液Phase ICXSL2600512注射剂生物制品not available英百瑞（杭州）生物医药有限公司;IBR900 细胞注射液Phase ICXSL2600513注射剂生物制品not available南京瑞初医药有限公司;RC010 吸入粉雾剂Phase ICXHB2600140吸入粉雾剂化学药品not available神州细胞工程有限公司;SCTB35 注射Phase ICXSL2600520注射剂生物制品CD3; CD20神州细胞工程有限公司;SCTB35 注射Phase ICXSL2600521注射剂生物制品CD3; CD20神州细胞工程有限公司;SCTB35 注射Phase ICXSL2600519注射剂生物制品CD3; CD20和铂医药（上海）有限责任公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;SKB575(HBM7575)注射Phase ICXSL2600486注射剂生物制品TSLP深圳市图微安创科技开发有限公司;TB-D004C 注射液Phase ICXHL2600539注射剂化学药品not available深圳市图微安创科技开发有限公司;TB-D004C 注射液Phase ICXHL2600540注射剂化学药品not available成都威斯津生物医药科技有限公司;WGc-043 注射液Phase ICXSL2600530注射剂生物制品EBV LMP2浙江赛默制药有限公司;浙江赛默制药有限公司；HY2233 口服溶液BE 临床CXHB2600141口服溶液剂化学药品2.2not available数据来源：CDE，东吴证券研究所3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况5 月13 日，CDE 网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请。此前，齐鲁制药和科睿药业的阿贝西利片分别在2024 年12 月和2025 年1 月申报上市，其中科睿药业的阿贝西利片已在近期获批上市。表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类(CDE)靶点辉瑞制药（无锡）有限公司;辉瑞制药（无锡）有限公司;注射用氨曲南阿维巴坦钠已上市CYHS2601086注射剂(冻干)化学药品PBP; β-lactamase行业跟踪周报东吴证券研究所齐鲁制药（海南）有限公司;齐鲁制药(海南)有限公司;奥拉帕利片已上市CYHB2600913片剂化学药品PARP1; PARP2齐鲁制药（海南）有限公司;齐鲁制药(海南)有限公司;奥拉帕利片已上市CYHB2600914片剂化学药品PARP1; PARP2广西天天乐药业股份有限公司;山东方明药业集团股份有限公司;奥美拉唑肠溶胶囊已上市CYHB2600886胶囊剂(肠溶)化学药品proton pump华川制药有限公司;华川制药有限公司;醋酸氟轻松冰片乳膏已上市CYHB2600906乳膏剂化学药品glucocorticoid;TRPM8上海昊海生物科技股份有限公司;上海建华精细生物制品有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;玻璃酸钠注射已上市CYHB2600921注射剂化学药品not available上海昊海生物科技股份有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;玻璃酸钠注射已上市CYHB2600926注射剂化学药品not available上海景峰制药有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;玻璃酸钠注射已上市CYHB2600890注射剂化学药品not available上海昊海生物科技股份有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;玻璃酸钠注射已上市CYHB2600922注射剂化学药品not available江苏宣泰药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司;达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)已上市CYHB2600912缓释片化学药品SGLT2; PEN2江苏
奥赛康药业有限公司;江苏奥赛康药业有限公司;注射用德拉沙星葡甲胺已上市CYHB2600892注射剂(冻干)化学药品bacterial Top II威海路坦制药有限公司;威海路坦制药有限公司;氨酚双氢可待因片已上市CYHB2650112片剂化学药品COX; μopioid receptor江苏知原药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;度他雄胺软胶已上市CYHB2600923软胶囊化学药品SRD5A1;SRD5A2浙江华义制药有限公司;浙江华义制药有限公司;恩格列净片已上市CYHB2600949片剂化学药品SGLT2浙江华义制药有限公司;浙江华义制药有限公司;恩格列净片已上市CYHB2600948片剂化学药品SGLT2江西科睿药业有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司;恩扎卢胺软胶已上市CYHB2600927软胶囊化学药品AR南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;安徽安迪科药业有限公司;福建安迪氟[18F]脱氧葡糖注射液已上市CYHB2600898注射剂化学药品原6not available行业跟踪周报东吴证券研究所科正电子技术有限公司;重庆东诚安迪科药业有限公司;南阳普康恒旺药业有限公司;南阳普康恒旺药业有限公司;阿咖酚散已上市CYHB2600947散剂化学药品原6adenosinereceptor; COX;PDE苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司;复方聚乙二醇电解质散(儿童型)已上市CYHB2600901散剂化学药品gastric acid;Na+; K+江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;富马酸伏诺拉生片已上市CYHB2600903片剂化学药品proton pump江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;富马酸伏诺拉生片已上市CYHB2600902片剂化学药品proton pump成都国为生物医药股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司;ω-3 鱼油脂肪乳注射液已上市CYHB2600897注射剂(乳剂)化学药品not available哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司;注射用磷霉素已上市CYHB2650115注射剂(冻干)化学药品MurA哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司;注射用磷霉素已上市CYHB2650114注射剂(冻干)化学药品MurA哈药集团三精明水药业有限公司;哈药集团三精明水药业有限公司;注射用磷霉素已上市CYHB2650116注射剂(冻干)化学药品MurA河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司;氯化钠注射液已上市CYHB2600889注射剂化学药品Na+
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司;合肥
立方制药股份有限公司;美沙拉秦肠溶已上市CYHB2600884肠溶片化学药品not availableLEO PharmaA/S;Boehringer IngelheimPharma GmbH & Co. KG;佩索利单抗注射液已上市JXSB2600066注射剂生物制品IL-36R河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司;葡萄糖注射液已上市CYHB2600908注射剂化学药品carbohydrate河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司;葡萄糖注射液已上市CYHB2600907注射剂化学药品carbohydrate华润赛科药业有限责任公司;华润赛科药业有限责任缬沙坦氢氯噻嗪片已上市CYHB2600885片剂化学药品AT1R; NCC行业跟踪周报东吴证券研究所公司;华润双鹤药业股份有限公司;哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;曲克芦丁注射已上市CYHB2600911注射剂化学药品not available辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司;复方电解质葡萄糖注射液－M3B已上市CYHB2600928注射剂化学药品not available辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司;复方电解质葡萄糖注射液－M3A已上市CYHB2600915注射剂化学药品not available重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司;沙库巴曲缬沙坦钠片已上市CYHB2600916片剂化学药品AT1R; NEP重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司;沙库巴曲缬沙坦钠片已上市CYHB2600917片剂化学药品AT1R; NEP贵州
三力制药股份有限公司;云南植物药业有限公司;顺铂氯化钠注射液已上市CYHB2600887注射剂化学药品DNA许昌高新制药有限公司;许昌高新制药有限公司;他达拉非片已上市CYHB2600888片剂化学药品PDE5江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司;头孢克洛干混悬剂已上市CYHS2601072干混悬化学药品PBP深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;注射用头孢曲松钠已上市CYHB2650117注射剂(冻干)化学药品原6PBP; EAAT2深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;注射用头孢唑林钠已上市CYHB2650118注射剂(冻干)化学药品not available深圳信立泰药业股份有限公司;注射用头孢唑林钠已上市CYHB2650119注射剂(冻干)化学药品not available杭州博之锐生物制药有限公司;杭州博之锐生物制药有限公司;托珠单抗注射已上市CYSB2600146注射剂生物制品IL-6R哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素B1 注射液已上市CYHB2600925注射剂化学药品vitamin B1哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素B1 注射液已上市CYHB2600924注射剂化学药品vitamin B1哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素B2 注射液已上市CYHB2600919注射剂化学药品not available行业跟踪周报东吴证券研究所哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素B2 注射液已上市CYHB2600920注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素B2 注射液已上市CYHB2600918注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素C 注射液已上市CYHB2600931注射剂化学药品vitamin C哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素C 注射液已上市CYHB2600929注射剂化学药品vitamin C哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素C 注射液已上市CYHB2600933注射剂化学药品vitamin C哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素C 注射液已上市CYHB2600930注射剂化学药品vitamin C哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素C 注射液已上市CYHB2600932注射剂化学药品vitamin C哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;维生素C 注射液已上市CYHB2600934注射剂化学药品vitamin C杭州民生药业股份有限公司;杭州民生药业股份有限公司;西吡氯铵含漱已上市CYHB2600894含漱剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;溴化钙注射液已上市CYHB2600938注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;溴化钙注射液已上市CYHB2600937注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;溴化钙注射液已上市CYHB2600935注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;溴化钙注射液已上市CYHB2600936注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;溴米那普鲁卡因注射液已上市CYHB2600940注射剂化学药品not available行业跟踪周报东吴证券研究所
广钢气体（广州）有限公司;广钢气体（广州）有限公司;氧(气态)已上市CYHS2601062医用气化学药品not available河源德润杭氧气体有限公司;河源德润杭氧气体有限公司;氧(液态)已上市CYHS2601117医用气化学药品not available成都普什制药有限公司;成都普什制药有限公司;盐酸奥洛他定滴眼液已上市CYHB2600909滴眼剂化学药品H1 receptor哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;盐酸利多卡因注射液已上市CYHB2600942注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;盐酸利多卡因注射液已上市CYHB2600941注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;盐酸林可霉素注射液已上市CYHB2600944注射剂化学药品50S subunit哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;盐酸林可霉素注射液已上市CYHB2600943注射剂化学药品50S subunit哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;盐酸普鲁卡因注射液已上市CYHB2600950注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;盐酸普鲁卡因注射液已上市CYHB2600953注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;盐酸普鲁卡因注射液已上市CYHB2600952注射剂化学药品not available哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;盐酸普鲁卡因注射液已上市CYHB2600951注射剂化学药品not available石药集团中诺药业（石家庄）有限公司;盐酸头孢卡品匹酯片已上市CYHB2650113片剂化学药品PBP哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司;西咪替丁注射已上市CYHB2600939注射剂化学药品not availableLABORATORIOSFARMACEUTICOSROVI S. A.;ROVIPHARMA INDUSTRIALSERVICES,S. A.;依诺肝素钠注射液已上市JYHB2600270注射剂化学药品5.2heparinLABORATORIOSFARMACEUTICOS依诺肝素钠注射液已上市JYHB2600267注射剂化学药品5.2heparin行业跟踪周报东吴证券研究所ROVI S. A.;ROVIPHARMA INDUSTRIALSERVICES,S. A.;LABORATORIOSFARMACEUTICOSROVI S. A.;ROVIPHARMA INDUSTRIALSERVICES,S. A.;依诺肝素钠注射液已上市JYHB2600266注射剂化学药品5.2heparinLABORATORIOSFARMACEUTICOSROVI S. A.;ROVIPHARMA INDUSTRIALSERVICES,S. A.;依诺肝素钠注射液已上市JYHB2600269注射剂化学药品5.2heparinLABORATORIOSFARMACEUTICOSROVI S. A.;ROVIPHARMA INDUSTRIALSERVICES,S. A.;依诺肝素钠注射液已上市JYHB2600268注射剂化学药品5.2heparin北京
四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司;重组人促红素注射液(CHO细胞)已上市CYSB2600148注射剂生物制品原2EPO山东百诺医药股份有限公司;吉林四环制药有限公司;阿贝西利片申请上市CYHS2601097片剂化学药品CDK4; CDK6山东百诺医药股份有限公司;吉林四环制药有限公司;阿贝西利片申请上市CYHS2601098片剂化学药品CDK4; CDK6
津药药业股份有限公司;津药和平（天津）制药有限公司;阿达帕林凝胶申请上市CYHS2601092凝胶剂化学药品RARγ; RARβ津药药业股份有限公司;津药和平（天津）制药有限公司;阿达帕林凝胶申请上市CYHS2601093凝胶剂化学药品RARγ; RARβ海南斯达制药有限公司;海南斯达制药有限公司;艾地骨化醇软胶囊申请上市CYHS2601063软胶囊化学药品vitamin D海南斯达制药有限公司;海南斯达制药有限公司;艾地骨化醇软胶囊申请上市CYHS2601061软胶囊化学药品vitamin D山西阳和医药技术有限公司;山西普恒制药有限公司;氨磺必利注射申请上市CYHS2601115注射剂化学药品D2 receptor; D3receptor; 5-HT7receptor山东百诺医药股份有限公司;东吴制药（山东）有限公司;巴瑞替尼片申请上市CYHS2601101片剂化学药品JAK1; JAK2山东百诺医药股份有限公司;东吴制药（山东）有限公司;巴瑞替尼片申请上市CYHS2601102片剂化学药品JAK1; JAK2行业跟踪周报东吴证券研究所
甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司;贝派度酸片申请上市CYHS2601153片剂化学药品ACL浙江康德药业集团股份有限公司;浙江康德药业集团股份有限公司;比拉斯汀口崩申请上市CYHS2601114口腔崩解片化学药品H1 receptor
复星医药（徐州）有限公司;复星医药（徐州）有限公司;丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液申请上市CYHS2601122吸入剂化学药品glucocorticoid山东
新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;布洛芬注射液申请上市CYHS2601109注射剂化学药品COX山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;布洛芬注射液申请上市CYHS2601110注射剂化学药品COX湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;布瑞哌唑片申请上市CYHS2601159片剂化学药品D2 receptor; 5-HT1A receptor;5-HT2Areceptor湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;布瑞哌唑片申请上市CYHS2601160片剂化学药品D2 receptor; 5-HT1A receptor;5-HT2Areceptor湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;布瑞哌唑片申请上市CYHS2601158片剂化学药品D2 receptor; 5-HT1A receptor;5-HT2Areceptor合肥亿帆生物制药有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司;醋酸地非法林注射液申请上市CYHS2601142注射剂化学药品κ opioidreceptor海南皇隆制药股份有限公司;海南皇隆制药股份有限公司;达格列净片申请上市CYHS2601130片剂化学药品SGLT2海南皇隆制药股份有限公司;海南皇隆制药股份有限公司;达格列净片申请上市CYHS2601126片剂化学药品SGLT2广州朗圣药业有限公司;广州朗圣药业有限公司;蛋白琥珀酸铁口服溶液申请上市CYHS2601143口服溶液剂化学药品Fe
辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司;碘美普尔注射申请上市CYHS2601074注射剂化学药品not available
福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司;碘美普尔注射申请上市CYHS2601121注射剂化学药品not available湖北康正药业有限公司;湖北康正药业有限公司;地夸磷索钠滴眼液申请上市CYHS2601139滴眼剂化学药品P2Y2 receptor行业跟踪周报东吴证券研究所浙江迪耳药业有限公司;浙江迪耳药业有限公司;地氯雷他定口服溶液申请上市CYHS2601107口服溶液剂化学药品H1 receptor浙江迪耳药业有限公司;浙江迪耳药业有限公司;地氯雷他定口服溶液申请上市CYHS2601108口服溶液剂化学药品H1 receptor桂林南药股份有限公司;桂林南药股份有限公司;多替诺雷片申请上市CYHS2601088片剂化学药品URAT1桂林南药股份有限公司;桂林南药股份有限公司;多替诺雷片申请上市CYHS2601087片剂化学药品URAT1河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司;二甲硅油乳剂申请上市CYHS2601120口服乳化学药品not available河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司;二甲硅油乳剂申请上市CYHS2601119口服乳化学药品not available浙江诺得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司;非奈利酮片申请上市CYHS2601070片剂化学药品MR广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司;富马酸酮替芬口服溶液申请上市CYHS2601132口服溶液剂化学药品H1 receptor海南美康达药业有限公司;四川德峰药业有限公司;富马酸依美斯汀缓释胶囊申请上市CYHS2601079胶囊剂(缓释)化学药品H1 receptor山东方明药业集团股份有限公司;山东方明药业集团股份有限公司;格列齐特缓释申请上市CYHS2601091缓释片化学药品SUR1湖北菲瑞生物药业有限公司;湖北菲瑞生物药业有限公司;枸橼酸西地那非口崩片申请上市CYHS2601149口腔崩解片化学药品PDE5珠海润都制药股份有限公司;珠海润都制药股份有限公司;甲磺酸倍他司汀片申请上市CYHS2601090片剂化学药品H1 receptor; H3receptor湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南康源制药有限公司;甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射申请上市CYHS2601082注射剂化学药品bacterial Top II湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南康源制药有限公司;甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射申请上市CYHS2601083注射剂化学药品bacterial Top II郑州韩都药业集团有限公司;郑州韩都药业集团有限公司;精氨酸布洛芬颗粒申请上市CYHS2601112颗粒剂化学药品not available郑州韩都药业集团有限公司;郑州韩都药业集团有限公司;精氨酸布洛芬颗粒申请上市CYHS2601111颗粒剂化学药品not available山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;聚多卡醇注射申请上市CYHS2601100注射剂化学药品not available行业跟踪周报东吴证券研究所山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;聚多卡醇注射申请上市CYHS2601099注射剂化学药品not available湖北成田药业有限公司;湖北成田药业有限公司;克立硼罗软膏申请上市CYHS2601104软膏剂化学药品PDE4中国大冢制药有限公司;中国大冢制药有限公司;硫代硫酸钠注射液申请上市CYHS2601085注射剂化学药品not available太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司;硫酸氨基葡萄糖胶囊申请上市CYHS2601068胶囊剂化学药品not available湖州亚瑟制药有限公司;湖州亚瑟制药有限公司;注射用硫酸多黏菌素B申请上市CYHS2601064注射剂(冻干)化学药品not available成都苑东生物制药股份有限公司;成都苑东生物制药股份有限公司;硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶申请上市CXHS2600072胶囊剂(缓释)化学药品2.3opioid receptor;μ opioidreceptor成都苑东生物制药股份有限公司;成都苑东生物制药股份有限公司;硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶申请上市CXHS2600071胶囊剂(缓释)化学药品2.3opioid receptor;μ opioidreceptor江苏苏中药业集团生物制药有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司;罗库溴铵注射申请上市CYHS2601154注射剂化学药品nAChR广东方盛健盟药业有限公司;湖南方盛制药股份有限公司;美阿沙坦钾片申请上市CYHS2601133片剂化学药品AT1R
华润江中药业股份有限公司;华润江中药业股份有限公司;蒙脱石混悬液申请上市CYHS2601094口服混悬剂化学药品not available正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊申请上市CYHS2601065胶囊剂化学药品5-HT3 receptor;NK1重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司;匹维溴铵片申请上市CYHS2601073片剂化学药品calcium channel安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司;氢溴酸加兰他敏口服溶液申请上市CYHS2601077口服溶液剂化学药品nAChR; AChE安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司;氢溴酸加兰他敏口服溶液申请上市CYHS2601075口服溶液剂化学药品nAChR; AChE安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司;氢溴酸加兰他敏口服溶液申请上市CYHS2601076口服溶液剂化学药品nAChR; AChE广东丹霞生物制药有限公司;广东丹霞生物制药有限公司;人纤维蛋白原申请上市CXSS2600082注射剂(冻干)生物制品3.4fibrinogen行业跟踪周报东吴证券研究所中曦（福建）药业有限公司;江苏长泰药业股份有限公司;瑞维那新吸入溶液申请上市CYHS2601059吸入剂化学药品M3 receptor成都普什制药有限公司;成都普什制药有限公司;瑞维那新吸入溶液申请上市CYHS2601067吸入剂化学药品M3 receptor上海延安医药洋浦股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司;瑞维那新吸入溶液申请上市CYHS2601131吸入剂化学药品M3 receptor南京恒道医药科技股份有限公司;扬州中宝药业股份有限公司;瑞维那新吸入溶液申请上市CYHS2601129吸入剂化学药品M3 receptor广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;乳酸钠林格冲洗液申请上市CYHS2601118冲洗剂化学药品Na+; K+; Ca2+云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司;沙库巴曲缬沙坦钠片申请上市CYHS2601151片剂化学药品AT1R; NEP云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司;沙库巴曲缬沙坦钠片申请上市CYHS2601152片剂化学药品AT1R; NEP河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司;沙库巴曲缬沙坦钠片申请上市CYHS2601127片剂化学药品AT1R; NEP云鹏医药集团有限公司;江苏诚康药业有限公司;沙库巴曲缬沙坦钠片申请上市CYHS2601150片剂化学药品AT1R; NEP河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司;沙库巴曲缬沙坦钠片申请上市CYHS2601124片剂化学药品AT1R; NEP河南中杰药业有限公司;河南中杰药业有限公司;沙库巴曲缬沙坦钠片申请上市CYHS2601128片剂化学药品AT1R; NEP江西施美药业股份有限公司;江西施美药业股份有限公司;托伐普坦口腔崩解片申请上市CYHS2601080口腔崩解片化学药品AVPR2江西施美药业股份有限公司;江西施美药业股份有限公司;托伐普坦口腔崩解片申请上市CYHS2601078口腔崩解片化学药品AVPR2南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;注射用托伐普坦磷酸钠申请上市CYHS2601147注射剂(冻干)化学药品AVPR2南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;注射用托伐普坦磷酸钠申请上市CYHS2601146注射剂(冻干)化学药品AVPR2国药瑞福莱药业有限公司;湖北多瑞药业有限公司;托吡酯口服溶申请上市CYHS2601069口服溶液剂化学药品calciumchannel;GABAAreceptor;AMPAreceptor;sodium channel;CA2; CA4行业跟踪周报东吴证券研究所重庆
莱美药业股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司;维生素K1 注射液申请上市CYHS2601084注射剂化学药品vitamin K1山东明仁
福瑞达制药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司;乌帕替尼缓释申请上市CYHS2601095缓释片化学药品JAK1山东诺明康药物研究院有限公司;山东诺禾康药业有限公司;乌帕替尼缓释申请上市CYHS2601096缓释片化学药品JAK1成都柏腾医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司;硝酸甘油喷雾申请上市CYHS2601161舌下喷雾剂化学药品NO江苏知原药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司;硝酸咪康唑散申请上市CYHS2601140散剂化学药品fungal CYP51江苏知原药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司;硝酸咪康唑散申请上市CYHS2601141散剂化学药品fungal CYP51广东南国药业有限公司;广东南国药业有限公司;溴芬酸钠滴眼申请上市CYHS2601081滴眼剂化学药品COX常州长海气体有限公司;常州长海气体有限公司;氧(液态)申请上市CYHS2601089医用气化学药品not available石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;右美沙芬安非他酮缓释片申请上市CYHS2601125片剂化学药品nAChR; DAT;NMDAreceptor; NET;SERT; σ1receptor;CYP2D6广州聚力医药开发有限公司;广东
众生药业股份有限公司;盐酸氨溴索口服溶液申请上市CYHS2601123口服溶液剂化学药品GBA石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;盐酸奥洛他定滴眼液申请上市CYHS2601145滴眼剂化学药品H1 receptor天津和治药业集团有限公司;天津和治药业集团有限公司;盐酸丙卡特罗口服溶液申请上市CYHS2601137口服溶液剂化学药品β2-adrenergicreceptor天津和治药业集团有限公司;天津和治药业集团有限公司;盐酸丙卡特罗口服溶液申请上市CYHS2601138口服溶液剂化学药品β2-adrenergicreceptor德州博诚制药有限公司;德州博诚制药有限公司;盐酸二甲双胍缓释片(Ⅳ)申请上市CYHS2601148缓释片化学药品PEN2浙江和泽医药科技股份有限公司;宁波
双成药业有限公司;西格列汀二甲双胍缓释片申请上市CYHS2601053缓释片化学药品DPP-4; PEN2行业跟踪周报东吴证券研究所四川奇裕医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司;盐酸精氨酸注射液申请上市CYHS2601144注射剂化学药品not available
北大医药股份有限公司;北大医药股份有限公司;盐酸鲁拉西酮申请上市CYHS2601156片剂化学药品D2 receptor; 5-HT1A receptor;5-HT2Areceptor; 5-HT7receptor; α2C-AR北大医药股份有限公司;北大医药股份有限公司;盐酸鲁拉西酮申请上市CYHS2601157片剂化学药品D2 receptor; 5-HT1A receptor;5-HT2Areceptor; 5-HT7receptor; α2C-AR福安药业集团庆余堂制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司;盐酸头孢卡品酯颗粒申请上市CYHS2601116颗粒剂化学药品PBP安徽环球药业股份有限公司;安徽环球药业股份有限公司;盐酸溴己新口服溶液申请上市CYHS2601058口服溶液剂化学药品not available江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司;盐酸左米那普仑缓释胶囊申请上市CYHS2601134胶囊剂(缓释)化学药品NET; SERT江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司;盐酸左米那普仑缓释胶囊申请上市CYHS2601135胶囊剂(缓释)化学药品NET; SERT江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华赛德药业有限责任公司;盐酸左米那普仑缓释胶囊申请上市CYHS2601136胶囊剂(缓释)化学药品NET; SERT胜思（广州）制药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司;亚叶酸钙注射申请上市CYHS2601060注射剂化学药品folic acid;TYMS蚌埠丰原涂山制药有限公司;北京亚宝生物药业有限公司;伊布替尼胶囊申请上市CYHS2601071胶囊剂化学药品BTK; ITK江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;依达拉奉右莰醇注射用浓溶申请上市CYHS2601155注射剂化学药品not available平光制药股份有限公司;平光制药股份有限公司;依达拉奉右莰醇注射用浓溶申请上市CYHS2601106注射剂化学药品not available行业跟踪周报东吴证券研究所成都利尔药业有限公司;成都利尔药业有限公司;依达拉奉右莰醇注射用浓溶申请上市CYHS2601103注射剂化学药品not available湖南千金湘江药业股份有限公司;湖南千金湘江药业股份有限公司;依帕司他片申请上市CYHS2601105片剂化学药品AKR1B1江苏安必生制药有限公司;江苏安必生制药有限公司;乙酰半胱氨酸注射液申请上市CYHS2601066注射剂化学药品GSH浙江亚峰药厂有限公司;浙江亚峰药厂有限公司;ω-3 脂肪酸乙酯90 软胶囊申请上市CYHS2601113软胶囊化学药品EPA; DHA;PPARα齐鲁制药有限公司;阿普昔腾坦片申请临床CYHL2600058片剂化学药品ETA; ETB安徽佳和药业有限公司;苯磺酸氨氯地平氢氯噻嗪奥美沙坦酯片申请临床CYHL2600057片剂化学药品AT1R; L-typecalciumchannel; NCC北京华素制药股份有限公司;利多卡因丁卡因乳膏申请临床CYHL2600059乳膏剂化学药品not available北京华素制药股份有限公司;利多卡因丁卡因乳膏申请临床CYHL2600060乳膏剂化学药品not available齐鲁制药有限公司;帕博利珠单抗注射液Phase IIICXSL2600528注射剂生物制品2.2PD1数据来源：CDE, 东吴证券研究所3.3. 重要研发管线一览➢5 月14 日，阿斯利康公布了III 期临床研究VOLGA 的预设中期分析结果。数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1 单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4 ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。➢5 月13 日，石药集团启动了SYH2059（PDE4B 抑制剂）用于特发性肺纤维化的中国II 期临床试验，试验编号为CTR20261780。该研究旨在评价SYH2059片剂在成年特发性肺纤维化患者中的有效性与安全性，为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验。试验计划在中国范围内开展，目标入组患者人数为160 人。➢5 月12 日，信立泰的长效特立帕肽生物类似物（PTH，重组）正式启动一项在中国开展的针对骨质疏松症的II 期临床试验（试验编号：NCT07579936）。➢5 月11日，Fractyl Health宣布已获得荷兰临床试验申请批准，将启动旗下RejuvaSmart GLP-1™基因疗法平台首款候选药物RJVA-001 的I/II 期首次人体临床试验。➢5 月9 日，CDE 官网显示，默沙东帕博利珠单抗和科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合申报上市，用于一线治疗PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR 基因突行业跟踪周报东吴证券研究所变阴性和ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症已于今年4 月被纳入优先审评。
4. 行业洞察与监管洞察
➢5 月15 日，根据《国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告》（2026 年第47 号，以下简称《公告》）等相关规定，对于《公告》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《公告》发布后15 个工作日内，以公文形式向国家药监局药审中心提出药品试验数据保护的申请➢5 月15 日，为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）等相关规定，国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》，国家药监局药审中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》，自2026 年5 月15 日起施行。➢5 月15 日，为进一步规范中药变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《中药变更受理审查指南（试行）》。自2026 年5月15 日起施行。➢5 月15 日，为进一步规范化学药品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《化学药品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。自2026 年5 月15 日起施行。➢5 月15 日，为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。自2026 年5 月15 日起施行。➢5 月13 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2025 年度药品审评报告。➢5 月11 日，为进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，国家药监局药审中心基于审评实践及业界反馈意见起草了《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
5. 行情回顾
本周、年初至今A 股医药指数涨幅分别为-2.75%、-2.33%，相对沪深300 的超额收益分别为-2.50%、-7.29%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-5.34%、-2.17%，相对于恒生科技指数跑输2.25%、7.95%。行业跟踪周报东吴证券研究所图4：医药行业2021 年初至今（2026 年5 月15 日）市场表现数据来源：Wind，东吴证券研究所5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为33.61 倍，较历史均值低4.79 倍截至2026 年5 月15 日，医药指数市盈率为33.61 倍，环比上周降低1.01 倍，低于历史均值4.79 倍；沪深300 指数市盈率为14.61 倍，医药指数盈利率溢价率为130.1%，环比上周下降5.3pp，低于历史均值49.9pp。图5：2007 年7 月至今（2026 年5 月15 日）期间医药板块绝对估值水平变化数据来源：Wind，东吴证券研究所-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%2021/4/6 2021/8/10 2021/12/14 2022/4/13 2022/8/17 2022/12/30 2023/5/2 2023/8/30 2023/12/28 2024/5/72024/9/4 2025/1/13 2025/5/19 2025/9/3 2025/11/28沪深300医药生物(申万)0%50%100%150%200%250%300%350%400%2007/07/132010/11/282014/04/152017/08/312021/01/162024/06/03估值溢价率市盈率估值溢价率医药生物沪深300医药历史均值估值溢价率历史均值行业跟踪周报东吴证券研究所5.2. 医药子板块追踪：本周中药板块下跌3.39%，子板块均下跌本周中药（-3.39%）板块跌幅较大，医疗服务（-3.23%）、生物制品（-2.98%）等均有下跌。表4：板块表现（%）行业代码行业区间涨跌幅年初至今000300.SH沪深300-0.254.96000001.SH上证指数-1.074.20801154.SI医药商业-2.28-6.33801151.SI化学制药-2.43-4.73801153.SI医疗器械-2.44-0.53801150.SI生物医药-2.75-2.33851511.SI原料药-2.926.98801152.SI生物制品-2.98-3.85801156.SI医疗服务-3.235.82801155.SI中药-3.39-5.99数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：2026 年5 月15 日）图6：子行业估值情况数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026 年5 月15 日）5.3. 个股表现本周A 股涨幅居前昂利康（+35.18%）、奕瑞科技（+21.71%）、英诺特（+18.52%），跌幅居前信立泰（-26.41%）、博腾股份（-23.94%）、ST 海王（-22.71%）。本周H 股涨幅居前有友芝友生物-B（+17.27%）、中国再生医学（+14.71%）、精优药业（+11.94%），跌幅居前派格生物医药（-54.77%）、维立志博（-21.28%）、英矽智能（-17.65%）。47.179.747.129.233.839.439.638.314.640.026.147.619.524.341.253.033.614.6医疗器械医疗服务生物制品医药商业中药化学制药原料药生物医药沪深300历史平均值PE（TTM）行业跟踪周报东吴证券研究所
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、医保政策进一步严厉等：
医保局作为
中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
3、产品销售及研发进度不及预期。
7. 附录
表7：国内药品注册分类药品分类子类别细分类别化学药品
1. 境内外均未上市
的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品
2. 境内外均未上市
的改良型新药（1）含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品（2）含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品（3）含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势表5：A 股本周涨跌幅前十表6：A 股2026 年年初至今涨跌幅前十排名公司涨幅（%）公司跌幅（%）排名公司涨幅（%）公司跌幅（%）昂利康35.18信立泰-26.41
海泰新光185.22ST 嘉应-43.53奕瑞科技21.71博腾股份-23.94美诺华164.03
热景生物-41.12英诺特18.52ST 海王-22.71
宝莱特135.19
合富中国-40.70津药药业16.83ST 万邦-22.60
华兰股份100.59*ST 赛隆-39.06*ST 双成15.97ST 嘉应-20.76英诺特98.94ST 海王-39.02南新制药14.79美诺华-20.25*ST 荣控95.21ST 迪瑞-38.60司太立14.33
爱迪特-19.57
康惠股份88.03
康芝药业-37.82
翰宇药业14.29
奥美医疗-17.64
九安医疗85.76
鹭燕医药-37.63
维康药业14.20热景生物-14.77
赛伦生物79.15
海南海药-35.94
重药控股12.84
迪安诊断-11.19
华康洁净77.68
向日葵-34.75数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026 年5 月15 日）行业跟踪周报东吴证券研究所（4）含有已知活性成份的新适应症的药品
3. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
4. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
5. 境外上市的药品申请在境内上市
（1）境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市（2）境外上市的仿制药申请在境内上市预防用生物制品
1. 创新型疫苗
2. 改良型疫苗
（1）在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。（2）具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）（3）已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。（4）改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。（5）改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。（6）改变适用人群的疫苗。
3. 境内或境外已上
市的疫苗（1）境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市（2）境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市（3）境内已上市疫苗治疗用生物制品
1. 创新型生物制品
2. 改良型生物制品
（1）在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制（2）增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群（3）已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品（4）在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。
3. 境内或境外已上
市生物制品（1）境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市（2）境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市（3）生物类似药（4）其他生物制品中药
1. 中药创新药
（1）中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。（2）从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。（3）新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 中药改良型新药
（1）改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。（2）改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。（3）中药增加功能主治。（4）已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
3. 古代经典名方中
药复方制剂（1）按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。（2）其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4. 同名同方药
数据来源：CDE, 东吴证券研究所