12 岁及以上青少年和成人非节段型白瘾风

核心观点
医药生物·化学制药S0980521120001S0980521060003S0980525070001111.40 - 130.74 元99.58 元26360/0 百万元134.17/75.10 元近3 个月日均成交额383.84 百万元相关研究报告泽璟制药具备较强的创新研发能力。公司是一家集合创新药研发、生产和商业化能力于一体的生物医药企业，拥有小分子药物、重组蛋白生物新药、抗体新药研发平台，基于平台的研发优势，共有4 款产品获批上市，十余款产品在研。在研产品主要布局在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域。ZG006 是具备全球BIC 潜力的DLL3 TCE。ZG006（CD3/DLL3/DLL3）为全球首款靶向DLL3 双表位的T Cell Engager（TCE），与FIC 分子tarlatamab 相比，ZG006 在早期的临床数据中展现出更优的有效性，具备全球BIC 潜力。2026 年初，公司与艾伯维就ZG006 达成超10 亿美元的全球合作协议，合作伙伴艾伯维将负责ZG006 的海外开发。ZG006 在中国已经开展后线SCLC 的注册性临床，有望成为首个获批上市的国产DLL3 TCE。在研管线具有创新性，未来有望产出重磅产品。ZG005（PD-1/TIGIT）在多种实体瘤有良好的有效性，宫颈癌中展示出BIC 的潜力，有希望成为PD-1免疫疗法的新突破，除了ZG005 单药治疗，公司还在积极推进ZG005 联合化疗药或生物药的临床研究。凭借创新的研发平台，ZGGS18（VEGF/TGFβ）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、ZG2001（泛KRAS 突变）等多款产品处于早研阶段，未来有望持续产出创新产品。多款产品商业化销售，公司迎来收获期。多纳非尼现已获批用于晚期肝细胞癌的一线治疗和甲状腺癌适应症，获得多项权威诊疗指南和专家共识的推荐。重组人凝血酶为国内同类产品中首个获批上市并被纳入国家医保目录的产品，因凝血活性更高、生物安全性更好，大规模生产后成本可控，有希望迭代传统的止血药物。吉卡昔替尼为中国首个获批用于治疗骨髓纤维化的JAK 抑制剂新药，同时拓展其在重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症中的应用。注射用人促甲状腺素β获批用于甲状腺癌术后诊断，默克负责产品国内的商业化销售，协议包括总额为2.5 亿元的授权款及销售分成，借助默克在国内的销售网络和研发实力，加速产品商业化销售进程。投资建议：未来2~3 年，公司主要靠销售收入、首付款、里程碑付款贡献营业收入，随着公司创新管线的研发、商业化的推进，预计2026-2028 年公司营收分别为18.43/19.59/23.82 亿元，同比增长127.4%/6.3%/21.6%，归母净利润3.51/2.41/2.90 亿元。综合绝对估值和相对估值，得出公司合理价格区间为111.40~130.74 元，较目前股价有11.87%~31.29%上涨空间，首次覆盖，给与“优于大市”评级。风险提示：研发进度不及预期；商业化合作不及预期；行业竞争风险；汇率波动风险；地缘政治风险。盈利预测和财务指标2026E2027E2028E营业收入(百万元)1,8431,9592,382(+/-%)37.9%52.1%127.4%6.3%21.6%归母净利润(百万元)-138-163(+/-%)-50.5%18.2%---31.3%20.4%每股收益（元）-0.52-0.621.330.911.10EBITMargin-41.9%-30.2%20.5%12.5%13.0%净资产收益率（ROE）-11.0%-15.1%24.5%14.4%14.8%市盈率（PE）-191.2-161.875.1109.490.8EV/EBITDA-156.3-139.370.6100.481.1市净率（PB）21.0224.4018.4215.7613.43注：摊薄每股收益按最新总股本计算泽璟制药：创新药研发能力强，核心管线步入收获期泽璟制药是一家集合创新药物自主研发、生产和商业化能力于一体的生物医药企业。公司拥有小分子药物、重组蛋白生物新药、抗体新药研发及产业化平台，开发出多款小分子药物和生物药。在研产品主要布局在肿瘤、出血/血液疾病、自身免疫性疾病领域，力争研发出同类最佳（Best-in-class ）或同类首创（First-in-class）产品，为临床未满足需求提供更优的解决方案。目前，公司的创新药多纳非尼、重组人凝血酶、吉卡昔替尼和注射用人促甲状腺素β已经获批上市。图1：泽璟制药发展历程及里程碑事件公司股权结构相对稳定，下设多个子公司。公司的实际控制人、一致行动人为董事长盛泽林和董事陆惠萍，分别持有18.85%和4.77%股份。JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）持有公司4.64%的股份，曾任公司首席科学官，现任公司高级科学顾问，与董事长盛泽林为兄妹关系。吕彬华博士现任公司联席首席科学官、执行副总裁，与董事长盛泽林共同负责子公司GENSUN 的研发及相关业务。公司下设泽璟生物技术、上海泽璟、浙江泽璟和香港泽璟四家全资子公司。图2：泽璟制药股权结构及主要子公司公司核心团队具备丰富的行业经验。公司董事长盛泽林为药理学博士、中欧国际工商学院EMBA，曾在美国加州大学圣地亚哥分校从事博士后研究，并曾任职于美国BMS、赛金生物、奥纳医药、白鹭医药等公司，具备30 多年临床医学、药理学、新药研发和公司管理的经验，是公司多项发明专利的主要发明人之一。公司副总经理、首席医学官吴济生，拥有30 多年临床医学、生命科学研究及生物医药临床开发管理经验，曾领导或参与完成多个新药的研发以及FDA 的报批和上市，在国内外期刊上共发表30 多篇文章，参与研发近20 项发明专利。副总经理、联席首席医学官吕彬华为有机化学博士，曾任职于上海华理生物医药公司、白鹭医药技术公司等。表1：泽璟制药核心团队职责及履历姓名现任职位个人经历盛泽林公司董事长、总经理药理学博士，中欧国际工商学院EMBA，曾于美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）从事博士后研究；曾任职于美国施贵宝公司、上海赛金生物医药有限公司、上海奥纳医药技术有限公司、白鹭医药技术（上海）有限公司等。陆惠萍常务副总经理遗传学硕士，曾任职于第二军医大学、上海克隆生物高技术有限公司、上海赛金生物医药有限公司、上海奥纳医药技术有限公司、上海蓝心医药技术有限公司、盟科医药技术（上海）有限公司等。吴济生副总经理、首席医学官医学硕士，工商管理硕士；曾任职于上海仁济医院、法玛西亚普强中国有限公司、法玛西亚普强制药公司、美国赛诺菲公司、美国Auxillium 公司、美国Graceway 制药公司、方达医药技术有限公司、美国ProsoftClinical 公司、上海康德保瑞、上海康德弘翼医学临床研究有限公司等。吕彬华董事、副总经理、联席首席科学官、执行副总裁有机化学博士，曾任职于上海华理生物医药有限公司、白鹭医药技术（上海）有限公司等。李德毓小核酸研究所董事、总经理，公司董事细胞分子生物学博士，2009 年7 月至今任职于昆山市工业技术研究院小核酸生物技术研究所有限责任公司。高青平副总经理、董事会秘书中欧国际工商学院WMBA，经济师、执业药师；曾任职于上海第一生化药业有限公司、上海华源长富药业（集团）有限公司、白鹭医药技术上海有限公司等。黄刚副总经理、财务负责人高级财会人员专业会计学硕士（EMPAcc），高级会计师、中国注册会计师、注册资产评估师、注册税务师、注册咨询工程师（投资），曾任职于新疆新新会计师事务所、新疆瑞新有限责任会计师事务所、上海立信长江会计师事务所有限公司新疆分所、新疆新新华通有限责任会计师事务所、万隆亚洲会计师事务所新疆分所、新疆新新投资咨询有限责任公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、上海梅斯医药科技有限公司、上海源耀生物股份有限公司、杭州和泽医药科技有限公司等。布局肿瘤和自免领域，核心管线稳步推进公司借助小分子药物、重组蛋白生物新药、抗体新药研发和产业化平台，自主研发的11 款候选药物处于上市或临床研究阶段，药物形式包括小分子化药、重组蛋白新药、抗体创新药等，适应症布局在肿瘤、出血/血液疾病及自身免疫性疾病等多个领域。目前，多纳非尼、重组人凝血酶、吉卡昔替尼已经获批上市，并纳入国家医保目录；注射用人促甲状腺素β获批上市，用于分化型甲状腺癌患者的术后随访诊断，是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品；吉卡昔替尼用于重症斑秃适应症已经在国内获批上市。自研的抗体创新药ZG005、ZG006、ZGGS18 等管线也在积极推进临床研究，提升公司产品的差异化竞争优势。图3：泽璟制药在研管线公司核心产品管线甲苯磺酸多纳非尼（商品名：泽普生）为小分子TKI 抑制剂，2021 年6 月通过优先评审在一线晚期肝细胞癌中获批上市，并被纳入医保目录。2022 年8 月，在进展性、局部晚期/转移性分化型碘难治性甲状腺癌(RAIR-DTC)适应症获批上市。2023 年，多纳非尼在一线晚期肝细胞癌中通过国家医保谈判续约，并新增甲状腺癌适应症。与此同时，多纳非尼仍在探索肝癌辅助治疗以及和免疫疗法联用。重组人凝血酶（商品名：泽普凝）于2024 年1 月获批上市，是国内首个且唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，并通过2024 年国家医保谈判被纳入医保目录。公司与远大生命科学全资子公司蓬莱诺康签署商业化合作协议，借助其在止血药品入院和销售方面的丰富经验，推进重组人凝血酶产品后续的商业化销售。盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：杰克替尼）是靶向JAK 的小分子抑制剂，适应症广泛，目前在骨髓纤维化（MF）适应症中获批，并被纳入2025 年国家医保目录。同时，吉卡昔替尼片已经被纳入《CSCO 恶性血液病治疗指南2025》，作为原发性骨髓纤维化一线分层治疗的I 级推荐、二线及进展期治疗的II 级推荐，在骨髓纤维化相关贫血适应症中为一线治疗的I 级推荐。公司在美国针对复发难治的骨髓纤维化适应症开展临床I 期试验，并获得FDA 授予的孤儿药资格认定。除此之外，在重症斑秃适应症中获批上市，中重度特应性皮炎的临床3 期研究达到主要终点，强直性脊柱炎适应症正处于临床3 期研究阶段。ZG006 是靶向CD3/DLL3/DLL3 的三特异性抗体，在晚期实体瘤的临床试验获得FDA和NMPA 批准，临床研究进度较快。ZG006 在国内针对小细胞肺癌、神经内分泌癌推进至临床3 期研究，临床1/2 期的数据展示出初步的安全性和有效性。2025 年9 月，ZG006 单药疗法在3L+ SCLC 的注册临床研究启动患者入组。2026 年1 月，公司与艾伯维就ZG006 的全球开发及商业化达成战略合作与可选择权协议，此次合作的首付款为1 亿美金，临床里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美金；如艾伯维行使许可选择权，公司还有资格获得最高达10.75 亿美金的里程碑付款。ZG005 是靶向PD-1/TIGIT 的双特异性抗体，同时获得FDA 和NMPA 批准在实体瘤中开展临床研究，国内已经完成临床1 期的剂量爬坡，目前处于临床2 期研究阶段。ZG005 在多种实体瘤中展示出良好的治疗效果和安全性。此外，ZG005 具备与化疗、ADC、TCE 等现有治疗手段联用的潜力，在实体瘤中与贝伐珠单抗、ZGGS18、多纳非尼及化疗联用开展多项临床2 期研究，目前正在积极推进。ZG006：具备BIC 潜力的CD3/DLL3/DLL3 三特异性抗体小细胞肺癌恶性程度高，伴随多种基因突变。小细胞肺癌（Small cell lungcancer，SCLC）在肺癌中约占13%-15%，恶性程度极高，中国每年约有16 万新发的小细胞肺癌患者，美国每年约有3.3 万新发患者。SCLC 的发病与吸烟高度相关，肿瘤具有增殖速度快、转移发生早的特征，通常患者的预后较差。目前的研究表明，SCLC 主要由肺神经内分泌（neuroendocrine，NE）细胞、未分化的干细胞、簇细胞和上皮细胞癌变而成，并伴随有Rb1、p53、Notch 等基因的缺失突变，BCL2和MYC 家族等异常增殖。图4：小细胞肺癌的致病机制济研究所整理小细胞肺癌有多种分型，肿瘤异质性高。依据SCLC 是否表达NE 的分子标志物，分为NE-high、NE-low 和non-NE 三种亚型，其中NE-high 的SCLC 为免疫荒漠，即免疫细胞浸润较少，NE-low 的SCLC 为免疫绿洲，具备较强的免疫原性。根据疾病发展阶段，小细胞肺癌可以分成局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）两个阶段，分别约占小细胞肺癌的1/3 和2/3，这两个阶段SCLC 的ASCL1、NEUROD1和POU2F3 三种转录因子的表达量上也有差异，进一步细分为SCLC-A（ASCL1 高表达）、SCLC-N（NEUROD1 高表达）、SCLC-P（POU2F3 高表达）以及SCLC-I（上述三种转录因子均不高表达）三类。其中，SCLC-A 型最为常见，约占SCLC 的40~50%，并可能与较差的预后相关。这些细分的亚型，对应不同的分子标志物，可能与潜在的肿瘤治疗靶点相关，但仍需要进一步的研究和临床验证。图5：小细胞肺癌的分类和基因突变济研究所整理小细胞肺癌预后较差，现有疗法的长期获益有限。小细胞肺癌的预后较差，5 年生存率不足7%。小细胞肺癌对于初始的放化疗非常敏感，但容易对化疗耐药，大部分患者因疾病复发而死亡。小细胞肺癌适应症目前的治疗手段以化疗和免疫治疗为主，ES-SCLC 的1L 疗法为免疫治疗（PD-1/PD-L1 单抗）联合含铂双药化疗，疾病进展后的患者通常采用其他化疗手段，由于SCLC 的预后较差，存在高度未被满足的临床需求，针对后线治疗阶段有多款药物在研，这些新的产品有潜力改写SCLC 的临床指南。图6：ES-SCLC 的治疗范式TCE 新疗法的浮现，丰富SCLC 的治疗选择。T 细胞衔接器（T cell engager，TCE）疗法是近几年兴起的新型免疫疗法，CD3 分子是T 细胞受体复合物中的重要分子，因此成为TCE 疗法中常用的靶点。TCE 分子为抗体分子，能够同时靶向T 细胞表面受体和肿瘤相关抗原（tumour-associated antigens，TAAs），增强T 细胞的抗肿瘤免疫反应，识别并杀伤肿瘤细胞。图7：TCE 结构和作用机制示意图（以BiTE 为例）DLL3（Delta-like ligand 3，DLL3）是Notch 信号通路的抑制性分子，在小细胞肺癌或其他高级别神经内分泌肿瘤表面高表达，极少在正常细胞中表达。由于85%的SCLC 表面DLL3 分子高表达，使DLL3 靶点成为开发SCLC 药物的理想分子，目前已经有多款ADC、TCE 药物和CAR-T 疗法处于临床研究阶段。ADC 药物中，再鼎医药和宜联生物共同开发的ZL-1310 处于临床3 期研究阶段，针对晚期ES-SCLC适应症；TCE 药物中，安进研发的tarlatamab (AMG757) 获得FDA 批准，用于含铂化疗经治的SCLC 患者治疗，成为首个应用于实体瘤治疗的TCE 药物，2026 年4月10 日在国内获批用于治疗3L+ SCLC；罗氏开发的Clesitamig（4-1BB x CD3 xDLL3）三特异性抗体获批在海外开展临床1/2 期研究；默沙东引进的Gocatamig（CD3 x DLL3 x Albumin）TCE 药物，目前正在进行剂量爬坡和拓展的临床1/2期研究，第一三共拥有其日本市场的权益；泽璟制药的ZG006 在国内开展临床3期研究，研究进度处于全球第一梯队。表2：小细胞肺癌DLL3 靶点免疫类药物的临床进展公司药物药物类型靶点海外临床海外最新进展时间国内临床国内最新进展时间安进/百济神州tarlatamabTCECD3/DLL3批准上市2024-05-16获批上市2026-04-07泽璟制药ZG006TCECD3/DLL3/DLL3ph12024-09-19ph32025-09-23Oxford BioTherapeutics/勃林格殷格翰/中国生物制药ObrixtamigTCECD3/DLL3ph32026-03-16ph32026-03-16恒瑞医药SHR-7787TCECD3/DLL3--ph22025-12-02默沙东制药/HarpoonTherapeutics/第一三共GocatamigTCEAlbumin/CD3/DLL3ph1/22020-07-15ph1/22025-01-17罗氏ClesitamigTCE4-1BB/CD3/DLL3ph12022-11-17--百奥赛图/乐普生物/艾科联生物CMT012TCE4-1BB/CD3/DLL3临床前2025-11-04ph1/22025-09-28复宏汉霖HLX3901TCECD28/CD3/DLL3--ph12026-02-18齐鲁制药QLS31904TCECD3/DLL3--ph12022-07-14信达生物IBI115TCECD3/DLL3--ph12026-04-30再鼎医药/宜联生物ZL-1310ADCDLL3ph32025-10-20ph32025-10-20恒瑞医药SHR-4849ADCDLL3ph1/22025-09-16ph22025-06-12信达生物IBI3009ADCDLL3ph12024-12-30ph12024-12-13百利天恒BL-M14D1ADCDLL3ph12025-07-23IND 获批2024-07-11石药集团SYS6040ADCDLL3--ph12025-04-15复旦张江FZ-AD005ADCDLL3--ph12024-05-16艾伯维/StemcentrxSC-002ADCDLL3ph12015-07-17--ZG006 具有独特的结构和多重杀伤肿瘤机制。ZG006 为全球第一个靶向DLL3 的三特异性抗体（CD3 x DLL3 x DLL3），是独特的2:1 设计的新一代三特异性T 细胞衔接器类分子，能够同时靶向两个不同表位的DLL3 及CD3 分子。双表位设计使抗体对DLL3 的结合亲和力更强，可以同时结合DLL3 的两个分子表位或两个DLL3分子，抗体具备无功能Fc 端，有效延长药物的半衰期。作用机制上，ZG006 通过与T 细胞表面的CD3 分子结合，引导T 细胞识别肿瘤细胞，释放穿孔素和颗粒酶直接溶解肿瘤细胞，同时T 细胞分泌的IFNγ、IL-2 等细胞因子进一步增强适应性免疫反应；此外，ZG006 还能够促进T 细胞增殖。图8：ZG006 结构示意图图9：ZG006 治疗的作用机制ZG006 临床2 期研究展示有效性和安全性数据。ZG006 在美国和中国均获批开展临床研究，并被美国FDA 授予孤儿药资格认定。目前，国内针对3 线及以上小细胞肺癌的注册性临床研究于2025 年9 月开始入组患者，在美国处于临床1 期研究阶段。ZG006 单药在三线及以上的小细胞肺癌中开展临床2 期剂量优化研究，入组的患者既往至少接受过含铂双药化疗及至少一种其他系统治疗后复发或进展（入组时不检测DLL3 表达），启动剂量均为1mg（第1 周期第1 天给药），分别设置10 mg和30 mg 两个剂量组（自第2 周期第1 天），每两周一次静脉给药，每个周期治疗2 周，主要终点为ORR，次要终点为PFS、DoR、OS 及安全性，两个剂量分别入组30 名患者。截至2025 年9 月30 日，10 mg 和30 mg 剂量组的cORR 分别为53.3%和56.7%，DCR 分别为73.3%和73.3%，mPFS 分别为7.03 个月和5.59 个月，mDoR和mOS 的数据尚未成熟，6 个月的mDoR 率分别为71.8%和69.5%。图10：ZG006 临床2 期研究的有效性数据图11：ZG006 治疗后SCLC 病灶总径最大变化百分比安全性方面，两个剂量组整体耐受性和安全性均良好，未发生任何TRAE 导致的永久停药，常见的TRAE 为发热、细胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常等，且绝大多数为1-2 级的TEAE。CRS 主要发生于前两个治疗周期，多数为1-2 级，对症治疗后大多可快速恢复。10 mg 剂量组第一周期和第二周期1-2 级的CRS 发生率分别为26.7%和36.7%，30 mg 剂量组分别为30.0%和60.0%，其中，30mg 剂量组有2 名患者发生3 级及以上CRS。图12：ZG006 临床2 期研究的安全性数据（10 mg 剂量）图13：ZG006 临床2 期研究的安全性数据（30 mg 剂量）Tarlatamab 是全球首款获批用于治疗SCLC 的TCE。DLL3 靶点TCE 药物研发仍处于早期阶段，安进和百济神州研发的Tarlatamab 是目前唯一完全获得FDA 批准的DLL3 TCE 药物，用于铂类化疗治疗中或治疗后进展的晚期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。Tarlatamab 单药在2L SCLC 患者中，与化疗头对头开展了一项DeLLphi-304 临床研究，临床3 期的数据显示，在509 名可评估的患者中，接受Tarlatamab 治疗（n=254）后患者的mOS 相较于化疗治疗（n=255）出现明显的延长，mOS 分别为13.6 mo vs 8.3 mo（HR=0.60），mPFS 分别为4.2 mo vs 3.7 mo，cORR 分别为35.0% vs 20.0%，mDoR 分别为6.9 mo vs 5.5 mo。安全性方面，Tarlatamab 组（n=252）和化疗组（n=244）3 级及以上TRAEs 发生率分别为27% vs62%，主要为血液学相关的不良反应，治疗相关的严重不良反应发生率分别为28%vs 31%，TRAE 导致剂量降低的发生率为19% vs 55%，停药的发生率为3% vs 6%，两组中分别有1 人和4 人因治疗导致死亡。免疫学相关的不良反应中，Tarlatamab组（n=252）有56%的患者发生细胞因子释放综合征（CRS），多数为1 级或2 级，仅有3 名患者出现3 级的CRS，CRS 主要发生在Tarlatamab 前两次给药，通过对症支持治疗可以缓解症状；ICANS 的发生率为6%，1 名患者出现5 级的ICANS，其余均为1 级或2 级ICANS。图14：Tarlatamab 在SCLC 适应症中临床2 期有效性数据Chemotherapy. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):349-361，国信证券经济研究所整理Tarlatamab 针对SCLC 开展多项临床研究。Tarlatamab 单药、联合用药针对小细胞肺癌开展多项临床研究，其中DeLLphi-301 临床研究支持Tarlatamab 在美国加速批准上市，用于治疗2L+ SCLC，依据DeLLphi-304 关键临床研究，Tarlatamab获得FDA 完全批准上市。除此之外，Tarlatamab 单药和联合疗法在ES-SCLC 一线适应症中开展多项临床研究，逐步向前线疗法推进。DeLLphi-305 临床3 期研究在ES-SCLC 一线患者的维持治疗阶段，分别采取Tarlatamab+度伐利尤单抗vs 度伐利尤单抗的治疗方案；DeLLphi-312 临床3 期研究在ES-SCLC 一线适应症的诱导期阶段，即采取Tarlatamab+度伐利尤单抗+化疗对照度伐利尤单抗+化疗，维持期继续采取Tarlatamab+度伐利尤单抗vs 度伐利尤单抗治疗，这两项临床研究分别评估在不同治疗阶段引入Tarlatamab 所带来的临床获益。表3：Tarlatamab 开展的临床研究药品方案适应症临床阶段临床名称计划入组患者临床编号临床开始时间Tarlatamab联合AB248ES-SCLCph1DeLLphi-311NCT070377582025-09-16联合度伐利尤单抗+卡铂+依托泊苷ES-SCLC 1Lph3DeLLphi-312NCT070051282025-08-18联合YL201±PD-L1ES-SCLCph1DeLLphi-310NCT068989572025-05-16单药SCLCph2DeLLphi-309NCT067453232025-01-26单药ES-SCLC 1Lph1DeLLphi-308NCT065983062024-10-07单药SCLC 2L+ph2DeLLphi-307NCT065029772024-08-27联合度伐利尤单抗ES-SCLC 1Lph3DeLLphi-305NCT062110362024-06-05单药LS-SCLCph3DeLLphi-306NCT061177742024-01-20单药R/R SCLCph3DeLLphi-304NCT057405662023-05-31联合卡铂+依托泊苷+PD-L1抑制剂ES-SCLC 1Lph1DeLLphi-303NCT053613952022-08-24单药SCLC 2L+ph2DeLLphi-301NCT050600162021-12-01新一代DLL3 ADC 药物ZL-1310 在DLL3 表达的患者中展示出有效性。再鼎医药与宜联生物共同研发的ZL-1310 是靶向DLL3 的新一代ADC 药物，单药对比研究者选择的疗法针对SCLC 2L+适应症开展临床3 期研究，联合PD-L1±化疗用于SCLC 1L处于临床1/2 期研究阶段，预计2026 年上半年开展一项ZL-1310 与创新疗法联合的临床研究。2025 年10 月在ENA 会议上公布ZL-1310 的临床1 期数据，截至2025年9 月15 日，共入组115 名患者，其中90.4%的患者接受过PD(L)-1 治疗，55.7%的患者至少接受过1 次系统性治疗，43.5%的患者至少接受过2 次系统性治疗，32.2%的患者有脑转移。安全性数据显示，在所有患者中，3 级以上治疗相关的TEAEs 发生率为20.0%，治疗相关严重的TEAE 发生率为7.8%，1 名受试者因不良反应导致死亡，5 名患者治疗终止，7 名患者降低剂量，其中1.2 mg/kg 剂量组（n=27）未出现3 级以上TRAEs、治疗相关严重的TEAE、药物相关的死亡及终止治疗，1.6 mg/kg 剂量组中（n=45），6 名患者出现3 级及以上的不良反应，3 名患者因治疗导致剂量降低，同时1.2-1.6mg/kg 有2 名患者出现肺炎/ILD，均为一级的不良反应。有效性数据显示，在可评估的102 名患者中，ORR 为50%，mDoR 为6.1 个月，mPFS为5.4 个月；接受1.6 mg/kg 剂量（n=19）治疗的SCLC 二线患者ORR 为68%，脑转移患者（n=32）的ORR 为66%，展示出初步的有效性。图15：ZL-1310 临床有效性数据图16：ZL-1310 临床安全性数据后线小细胞肺癌在研产品丰富，有望提供新的治疗方案。小细胞肺癌在研药物类型包括ADC、TCE 双抗和TCE 三抗，靶点包括DLL3 和B7-H3。在DLL3 靶点的TCE创新药中，除了安进的Tarlatamab 已经获得FDA 和NMPA 批准上市，泽璟制药的ZG006、默沙东的MK-6070 和BI 的BI-764532 三款TCE 产品处于临床研究阶段，展示出初步的有效性。除此之外，B7-H3 靶点的两款ADC 也展示出良好的治疗潜力，第一三共的I-DXd（DS-7300）目前处于临床3 期研究阶段，临床2 期的数据显示，高剂量组的42 名患者ORR 达到54.8%，mPFS 为5.5 个月，mOS 为11.8 个月；翰森制药的HS-20093 进展到临床3 期阶段，已披露的临床1 期数据显示，10.0mg/kg 剂量组的25 名患者ORR 为50.0%，mPFS 为7.3 个月，mOS 暂未达到。表4：后线小细胞肺癌在研产品临床数据对比公司安进泽璟制药默沙东BI第一三共翰森制药再鼎医药/宜联生物产品TarlatamabZG006HPN328/MK-BI-764532 I-DXd(DS-7300)HS-20093（GSK5764227)ZL-1310靶点/形态DLL3xCD3 双抗DLL3xDLL3xCD3 三抗DLL3xCD3xAlbumin 三抗DLL3xCD3双抗B7-H3 ADCB7-H3 ADCDLL3 ADC适应症2L SCLC3L+ SCLCSCLC&NETSCLC&epNECs&LCNECES-SCLCES-SCLCES-SCLC项目最高状态获批上市ph3ph1/2ph1ph3ph3ph3临床DeLLphi-304ZG006-002IDeate-Lung01ARTEMIS-001阶段ph3ph2ph1/2ph1ph2ph1ph1治疗方案TarlatamabChem患者基线入组人数年龄中位治疗线数≥2：72%2（1-6）2L+（43.5%）含铂化疗100%100%100%免疫治疗71%71%51%76%73%90.4%伊利替康/拓扑替康23%有效性数据2L脑转移10mg 30mg 1mg-12mg/24mgSCLC8mg/kg 12mg/kg 8.0mg/kg 10.0mg/kg 0.8/1.6/2.0/2.4mg/kg 1.6mg/kg 1.2mg/kg ALL入组人数mFU（mo）13.6-----14.615.311.1cORR35.0% 20.0% 53.3% 56.7%39.3%18.0%26.1%54.8%61.3%50.0%uORR60.0% 66.7%50.0%68.0%53.0%60.0% 66.0%DCR70.7% 63.2% 73.3% 73.3%71.4%36.0%80.4%90.5%80.6%95.5%-mDoR（mo）6.95.5NRNR--7.94.26.48.96.1mPFS（mo）4.23.77.03 5.59--4.25.55.97.35.4mOS（mo）13.68.3NRNR--9.411.89.8NR-数据来源DOI:10.1056/NEJMoa2502099ESMO AsiaASCO 2024ESMOWCLC 2024WCLC 2024ENA 20252025 Jul 24;393(4):349-361，各国际学术会议（参见表格最后一行的数据来源），国信证券经济研究所整理公司与艾伯维就ZG006 达成全球战略合作。2026 年1 月1 日，公司就ZG006 与艾伯维达成全球战略合作与许可选择权协议，根据协议，艾伯维将获得ZG006 在全球（除大中华区）的开发与商业化权益，公司仍保留大中华区的权益。此次合作的首付款为1 亿美金，临床里程碑付款和与许可选择相关的付款最高为6000 万美金；如艾伯维行使许可选择权，公司还有资格获得最高达10.75 亿美金的里程碑付款，并包含ZG006 在大中华区外的高个位数到中双位数的阶梯式销售分成，通过此次合作，ZG006 将走向海外市场，其创新性得到进一步验证，也为公司带来持续的收益。ZG006 的有效性和安全性数据优异，在同靶点药物中具备BIC 潜力；同时，临床进度全球领先，有望成为首款获批上市的DLL3xDLL3xCD3 三特异性抗体；此外，公司就ZG006 与艾伯维达成合作，管线的全球价值进一步得到验证。多纳非尼：较为成熟的商业化产品，重点布局一线肝癌适应症原发性肝癌（Primary liver cancer，PLC，以下简称肝癌）是全球死亡率较高的肿瘤，根据世界卫生组织统计，2022 年全球肝癌新发病人数约为86.6 万人，70%的新发病患者分布在亚洲。2022 年，中国肝癌新发病人数为36.8 万人，死亡人数为31.7 万人。肝细胞癌患者占比高，五年生存率较低。肝癌主要分为肝细胞癌（HepatocellularCarcinoma，HCC）、肝内胆管癌（Intrahepatic Cholangiocarcinoma，ICC）和肝细胞胆管混合癌（Combinedhepatocellularandintrahepaticcholangiocarcinoma，HCC-ICC 混合型，cHCC-CCA）三类，其中HCC 的占比最高，约占肝癌的75%-85%。HCC 的诱发因素有多种，在我国HCC 高危人群主要由于乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）感染、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）感染、非酒精脂肪性肝炎、摄入黄曲霉毒素污染的食物、血吸虫病等多种因素引起疾病进展。HCC 的五年生存率较低，北美国家和地区为15%-19%，我国仅为12.1%，为全球亟待解决的重大公共卫生问题。图17：2022 年全球癌症新发病人数统计图18：2022 年全球肺癌新发病人数区域分布晚期肝细胞癌的一线疗法从小分子单药发展至免疫联合疗法。肝癌确诊时通常处于疾病晚期阶段，患者不能接受手术、放疗、消融和介入等方式进行局部治疗，全身性的系统治疗是晚期肝癌患者控制肿瘤和提高治疗效果的首选方案。根据我国2024 年原发性肝癌诊疗指南推荐，针对晚期HCC 患者，一线系统性治疗I 级推荐方案为小分子单药（多纳非尼、仑伐替尼、索拉菲尼）或免疫治疗联合疗法（PD1单抗+阿帕替尼/贝伐珠单抗，PD-L1 单抗+贝伐珠/CTLA4 单抗等）。在美国NCCN临床指南中，将阿替利珠单抗+贝伐珠单抗或曲美木单抗+度伐利尤单抗或依匹木单抗+纳武利尤单抗列为优先推荐。表5：晚期HCC 一线系统性标准治疗方案分层I 级推荐II 级推荐肝功能Child-Pugh A 级或较好的B 级( ≤7 分)多纳非尼(1A 类);仑伐替尼(1A 类)；索拉非尼(1A 类) ；奥沙利铂为主的系统化疗(1A 类)；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(1A 类)；阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗(1A 类)；信迪利单抗联合贝伐珠单抗(1A 类)；度伐利尤单抗联合替西木单抗(tremelimumab)(1A 类)；纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(1A 类)；替雷利珠单抗(1A 类)度伐利尤单抗(1A 类)；淫羊藿素软胶囊(1B 类)；亚砷酸注射液(2A 类)；特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗(1A 类)；菲诺利单抗联合贝伐珠单抗(1A 类)；具有肝癌适应证的现代中药制剂，如榄香烯注射液/口服液、消癌平注射液/片剂/糖浆等(2A 类)肝功能Child-Pugh B 级(>7 分) 和C 级淫羊藿素软胶囊(1B 类）；具有肝癌适应证的现代中药制剂，如榄香烯注射液/口服液、消癌平注射液/片剂/糖浆等(2A 类)；传统中医中药辨证论治(2A 类)；最佳支持治疗(BSC) 和姑息治疗(2A 类)表6：NCCN 指南推荐的HCC 标准治疗方案（Version 1.2026）一线系统性治疗优先推荐方案其他推荐方案阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（1 类）曲美木单抗+度伐利尤单抗（1 类）依匹木单抗+纳武利尤单抗（1 类）度伐利尤单抗（1 类）仑伐替尼（1 类）索拉非尼（1 类）替雷利珠单抗（1 类）帕博利珠单抗（2B 类）二线系统性治疗可选方案其他推荐方案在某些情况下使用卡博替尼（1 类）瑞戈非尼（1 类）参考一线治疗方案及其他方案雷莫西尤单抗（AFP≥400 ng/mL）（1 类）纳武利尤单抗对于MSI-H/dMMR 肿瘤：多塔利单抗（2B 类）对于RET 基因融合阳性肿瘤：塞尔帕替尼（2B 类）对于NTRK1/2/3 融合阳性肿瘤：恩曲替尼、拉罗替尼、瑞普替尼信迪利单抗和贝伐珠单抗联合疗法获批一线HCC 适应症。信达生物的信迪利单抗（PD-1 单抗）联合贝伐珠单抗一线治疗HCC 患者的适应症已获批上市。信迪利单抗联合贝伐珠单抗开展的一项ORIENT-32 临床3 期研究共入组571 名患者，2:1随机分为信迪利单抗联合贝伐珠单抗组（n=380）和索拉非尼对照组（n=191）。临床结果显示，联用组和对照组比较，mPFS 为4.6 mo vs 2.8 mo，mOS 为NR vs 10.4mo，联用组总生存期得到延长，死亡风险降低43%；次要终点ORR 为21%（n=365）vs 4%（n=172）（P＜0.0001），DCR 为72%（n=365）vs 64%（n=172）。安全性方面，常见的3/4 级TRAE 为高血压和掌跖红肿疼痛综合征，发生率分别为14%（vs6%）和0%（vs 12%），严重不良反应的发生率分别为32% vs 19%，药物导致死亡的不良事件发生率分别为2% vs 1%。图19：信迪利单抗联合贝伐珠单抗的临床3 期mPFS 数据图20：信迪利单抗联合贝伐珠单抗的临床3 期mOS 数据国信证券经济研究所整理国信证券经济研究所整理恒瑞医药“双艾组合”同样获批一线HCC 适应症。卡瑞利珠单抗（PD-1 单抗）联合小分子靶向药物阿帕替尼（小分子TKI）于2023 年获得国家药监局批准用于一线HCC 的治疗并纳入医保目录，同时在2024 年发布的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》中获得I 级推荐。2024 年ASCO 会议中，“双艾组合”发布最新的临床3期试验最终分析结果，CARES-310 临床共入组493 名患者，1:1 随机分为两组，分别接受卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗和索拉非尼治疗。主要终点数据显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组明显延长患者的生存期，mOS 为23.8 mo vs 15.2 mo，mPFS 为5.6 mo vs3.7 mo；次要终点ORR 为26.8% vs 5.9%，mDoR 为17.5 mo vs9.2 mo。安全性上，联用组中TRAE 引起治疗终止的发生率分别为17.6%（卡瑞利珠单抗）和16.9%（阿帕替尼），两个药同时引起治疗终止的比例为4.4%，索拉非尼组因TRAE 导致治疗终止的比例为4.8%，整体安全性良好。图21：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的临床3 期mOS 数据图22：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的临床3 期mPFS 数据多纳非尼为公司自主研发的口服多靶点、多激酶小分子TKI 抑制剂，选择性的抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）和RAF靶点，进一步抑制下游的MAPK（RAS/RAF/MEK/ERK）信号通路，阻止肿瘤细胞增殖或转移。药物设计方面，通过氘代技术将索拉非尼分子上的一个吡啶酰甲胺取代为吡啶酰三氘代甲胺，形成具有全新专利的药物分子。新药物分子减少有害代谢产物产生，毒副反应降低，更低的剂量即可达到较高的血浆药物暴露，进而提高药物的疗效。多纳非尼已经在肝细胞癌（HCC）和甲状腺癌(RAIR-DTC)两个适应症获批上市，并被纳入医保目录，获得多个权威诊疗指南和专家共识推荐。图23：多纳非尼和索拉非尼的结构与药代动力学对比图24：多纳非尼的作用机制10, 3260 - 3287，国信证券经济研究所整理多纳非尼延长患者生存期，整体安全性良好。多纳非尼获批上市基于一项开放、随机、多中心、阳性药物平行对照的3 期临床研究（ZGDH3），针对不可手术的肝细胞癌与索拉非尼进行头对头比较，该研究共入组668 名既往未接受过全身系统性治疗、不可切除的肝细胞癌患者，按照1:1 随机分组，结果显示，多纳非尼与索拉非尼对比有效延长患者的生存期，mOS 分别为12.1 mo vs 10.3 mo。图25：多纳非尼ZGDH3 临床研究有效性数据（FAS 集）图26：多纳非尼ZGDH3 临床研究生存曲线（FAS 集）安全性方面，两组药物不良反应发生率没有显著性差异，但多纳非尼组三级及以上的不良反应发生率显著低于索拉非尼组。常见的不良反应中，多纳非尼组常见的AE 主要为手足皮肤反应(50.5%)、腹泻（29.7%）、血小板计数降低（27.9%）、高血压（26.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（23.4%）、脱发（22.2%）、皮疹（20.4%）；三级以上的不良反应为高血压（9.0%）和手足皮肤反应（5.7%）；停药及减量后不良反应发生率为25.2%，显著低于索拉非尼组的36.1%。表7：多纳非尼ZGDH3 临床研究安全性数据不良反应多纳非尼组（N=333 ）索拉非尼组（N=332 ）所有级别n（%）≥3 级n（%）所有级别n（%）≥3 级n（%）所有药物不良反应314（94.3）125(37.5)321（96.7）165(49.7)皮肤及皮下组织类疾病手足皮肤反应168（50.5）19（5.7)222(66.9)41(12.3 ）脱发74(22.2)111（33.4 ）皮疹68（20.4）1（0.3)88（26.5 ）7(2.1)胃肠系统疾病腹泻99(29.7)6(1.8)157(47.3 ）11（3.3 ）各类检查血小板计数降低93(27.9)13(3.9）91（27.4）5(1.5)天门冬氨酸氮基转移酶升高78(23.4)8(2.4)90（27.1）16（4.8）血胆红素升高63(18.9)4(1.2)66(19.9)6(1.8)丙氨酸氨基转移酶升高52(15.6)6(1.8)70(21.1）9(2.7)尿蛋白检出52(15.6)2(0.6)65(19.6)2(0.6)白细胞计数降低44（13.2）5(1.5)48（14.5）4(1.2)体重降低35(10.5)36(10.8 ）1（0.3)血磷降低29(8.7)3(0.9)38(11.4)10（3.0）血管与淋巴管类疾病高血压87(26.1）30（9.0）93(28.0)29(8.7)肾脏及泌尿系统疾病蛋白尿68（20.4）2(0.6)58（17.5)1（0.3）代谢及营养类疾病低磷酸血症56(16.8)11（3.3）62(18.7）15（4.5）食欲下降40(12.0）1(0.3)46（13.9)3(0.9)全身性疾病及给药部位各种反应乏力46(13.8)60(18.1）2(0.6)多纳非尼显著提高甲状腺癌患者的无进展生存期和客观缓解率。多纳非尼在甲状腺癌适应症中开展一项ZGDD3 临床3 期研究，临床共入组191 名放射性碘难治、随机化前14 个月内出现疾病进展的局部晚期/转移性分化型甲状腺癌患者，与安慰剂对比，按照2:1 随机分组。意向性治疗分析集（ITT 集）中56.0%的患者为女性、平均年龄58.2 岁，18.3%的患者曾接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，97.4%的患者出现远端转移，多纳非尼组和安慰剂组分别有28.1%和34.9%的患者接受过累计放射性碘剂量≥600mCi 治疗。临床数据显示，多纳非尼治疗有效延缓疾病进展，mPFS 为12.9 mo vs 6.4 mo，患者获得更好的客观缓解率，ORR 为23.3% vs 1.7%。图27：多纳非尼ZGDD3 临床研究有效性数据（ITT 集）图28：多纳非尼ZGDD3 临床研究无进展生存期数据（ITT 集）多纳非尼销售额稳健增长。多纳非尼在肝细胞癌和甲状腺癌两个适应症中获批上市，并且被纳入国家医保目录，获得多个肝细胞癌和甲状腺癌治疗领域的指南和共识推荐。自上市以来，公司积极推进多纳非尼的商业化销售，截至2025 年12月31 日已经覆盖2350 多家医院和1000 多家药房。多纳非尼在肝癌和甲状腺癌获批上市并被纳入医保目录，有效性和安全性良好，获得多个指南和专家共识推荐，未来将持续为公司贡献销售收入。重组人凝血酶：国内首款获批上市，市场空间较大重组人凝血酶具备较大的临床需求。凝血酶（Thrombin）是一种多功能的丝氨酸蛋白酶，主要用于止血和炎症反应。凝血酶通过水解切割形成纤维蛋白单体，在XIIIa 的作用下形成纤维蛋白基质，起到止血的作用。重组人凝血酶是通过重组蛋白技术制成的具有高度特异性的蛋白药物，主要用于各种外科手术和创伤的止血。目前，临床上外科手术止血主要有两类方法，第一类为缝合、电凝、填塞等为主的机械性止血方法，第二类为以人血/畜血来源的凝血酶和蛇毒血凝酶等为主的药物止血方法。动物源性和人源性的凝血酶存在一定的安全风险和免疫原性风险，重组人凝血酶因其具有更高的安全性和凝血活性，有助于填补国内市场的空白，以满足临床需求。外科手术台数呈增长趋势，止血产品的需求持续上升。2025 中国卫生健康统计年鉴统计，2024 年中国住院病人手术为9768.8 万台，呈逐年上升的趋势。根据公司2025 年报数据，中国外科局部止血剂市场规模由2020 年的68 亿元增长至2024年的93 亿元，年复合增长率为7.9%，预计2030 年的市场规模将以8.4%的增速增长至150 亿元，2035 年将达到191 亿元。图29：中国住院病人手术人次（单位：万人次）国内首款重组人凝血酶产品“泽普凝”上市，止血效果获得临床验证。Zymogenetics 公司的Recothrom 为全球首个且唯一获批用于局部止血的外用重组人凝血酶，国内暂未引进类似产品。泽璟制药研发的重组人凝血酶“泽普凝”是同类产品国内唯一获批上市的产品，经过临床3 期试验评估，可评价出血点完全止血率（mITT）与安慰剂组对比达到71.6% vs 44.0%，止血率提升了27.6%（校正分层因素后的差值，P＜0.0001），可评价出血点的止血成功率为安慰剂组的2.036 倍，并随着时间的延长，重组人凝血酶止血的成功率较安慰剂组的优势逐渐扩大。2023 年12 月，该产品在国内获批上市，并通过2024 年国家医保谈判被纳入医保目录。图30：重组人凝血酶临床有效性数据泽普凝安全性良好，未见炎症和免疫原性等副作用。泽普凝的两项随机对照临床数据展示出较好的安全性，在313 例使用1000 IU/mL 或2000 IU/mL 剂量重组人凝血酶药物的受试者中，3 例（1.0%）发生过至少一次不良反应，分别为为纤维蛋白D-二聚体升高（1 例，0.3%）、血乳酸脱氢酶升高（1 例，0.3%）、恶心（1例，0.3%），并且上述不良反应均为轻中度，未发生重度及以上的不良反应。图31：重组人凝血酶的临床安全性数据泽普凝纳入医保目录，与远大生命科学合作推广，有希望成为止血领域销售大单品。凝血酶属于国家基药目录品种，重组人凝血酶为血源性凝血酶的替代升级产品，目前已经通过2024 年的国家医保谈判纳入医保目录，医保支付价为373 元/支（5000IU/支），进入医保后重组人凝血酶的渗透率有望快速提升，以价换量成为销售额10 亿元以上的大单品。商业化方面，公司与远大生命科学全资子公司蓬莱诺康签署商业化合作协议，授权蓬莱诺康在大中华区域的独家市场推广服务权，借助远大生命科学在围手术期和止血领域销售能力的优势，进一步加快泽普凝产品上市后的市场推广。公司与蓬莱诺康商业化合作首付款和里程碑款总金额为4亿元，达到销售里程碑事件后，将获得最高不超过9.15 亿元人民币销售里程碑款。泽普凝为国内首个获批上市的重组人凝血酶，安全性良好，通过与合作方共同推进商业化销售，预计未来销售额将快速增长。吉卡昔替尼：差异化布局肿瘤和自免适应症盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的新型JAK 抑制剂，针对免疫炎症疾病和纤维化疾病开展多项临床研究。吉卡昔替尼对JAK 家族中JAK1、JAK2、JAK3 和TYK2 有明显的抑制作用，尤其对JAK2 和TYK2 抑制作用最强，通过阻断JAK-STAT 通路抑制细胞因子信号转导，进而用于免疫过度或异常所引起疾病的治疗。吉卡昔替尼差异化布局在骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度板块状银屑病等适应症中，并开展多项临床研究，其中骨髓纤维化适应症的进展最快，于2022 年10 月提交上市申请，2024 年1 月提交补充材料，2025 年5 月获得国家药监局批准上市，并纳入2025 国家医保目录。同时，吉卡昔替尼被纳入《CSCO 恶性血液病诊疗指南2025》，用于原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I 级推荐，并维持二线及进展期治疗的II 级推荐；在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I 级推荐的首选。图32：JAK-STAT 通路参与多种癌症和自免疾病究所整理骨髓纤维化（Myelofibrosis，MF）是一种罕见的骨髓增生性肿瘤，患病早期阶段没有明显症状，疾病进展后会出现细胞形态异常、贫血和脾脏肿大等症状。骨髓纤维化疾病主要分为两类，原发性骨髓纤维化（primary MF，PMF）和继发性骨髓纤维化（secondary MF，SMF）。目前的研究显示，原发性骨髓纤维化通常伴有三个驱动基因突变JAK2V617F、CALR 和MPL，其中三分之二的患者JAK2V617F 基因发生突变，因此JAK/STAT 通路是MF 治疗的热门靶标。国际血液学学会数据显示，全球骨髓纤维化的年新发病例约为0.5-1.5/10 万人。2020 年，中国骨髓纤维化新发病人数为6.1 万人，靶向药物市场规模为17.3 亿元，预计到2030 年，存量患者约有30 万人，新发患者将增长至6.3 万人，靶向药物市场规模达到33 亿元。图33：骨髓纤维化致病机制示意图研究所整理吉卡昔替尼在骨髓纤维化适应症中获批上市。国内JAK 靶点抑制剂的研究十分火热，骨髓纤维化适应症中，除了诺华研发的芦可替尼外，吉卡昔替尼是国内首款获批上市的JAK 抑制剂，于2025 年5 月在国内获批上市。除此之外，国内还有两款JAK 靶点的抑制剂于2026 年获批上市，分别是正大天晴的罗伐昔替尼和邦顺制药的邦瑞替尼；赛诺菲的Fedratinib、吉利德的莫洛替尼和S-BIO 的帕克替尼在海外获批上市。表8：JAK 抑制剂在骨髓纤维化治疗中的竞争格局药品公司靶点国外临床国外最新进展时间国内临床国内最新进展时间芦可替尼礼来/诺华/Incyte/康哲药业JAK1，JAK2批准上市2011-11-16批准上市2017-03-10吉卡昔替尼泽璟制药ALK2，JAK1，JAK2，JAK3，TYK2ph12022-03-15批准上市2025-05-27罗伐昔替尼正大天晴JAK1，JAK2，ROCK1，ROCK2--批准上市2026-02-25贝泽昔替尼邦顺制药/华东医药JAK2--批准上市2026-04-29Fedratinib赛诺菲/BMS/新基医药/ImpactALK2，JAK1，JAK2批准上市2019-08-16ph32019-03-25帕克替尼S-BIOALK2，CSF1R，FLT3，IRAK1，JAK2 批准上市2022-02-28--莫洛替尼吉利德/GSKFLT3，JAK2批准上市2023-09-15--氟诺替尼百灵制药/赜灵生物CDK6，FLT3，JAK2--ph32025-12-24芦可替尼（ruxolitinib）是第一代JAK 抑制剂，也是首个获批用于治疗MF 的靶向药物，能够选择性的抑制JAK1 和JAK2 靶点，有效改善患者的临床症状、缩小脾脏并延长患者的生存期。芦可替尼最早于2011 年在美国获批上市，2017 年在国内获批上市，用于真性红细胞增多症、血小板增多、骨髓纤维化、移植物抗宿主病的治疗。在2024 年的《CSCO 恶性血液病诊疗指南》中，芦可替尼为MF 治疗的I 级推荐药物，用于治疗低危/中危有明显症状或显著脾脏增大、高危/极高危非造血干细胞移植候选者的患者。芦可替尼在MF 患者中有效性良好。芦可替尼的COMFORT-I 和COMFORT-II 关键临床3 期数据显示，在患病时间少于12 个月的患者中，与对照组或最佳治疗方案相比，芦可替尼的治疗效果更好，治疗24 周的有效性指标SVR35 为47.6%、最佳脾缓解率为34.7%、TSS50 为56.1%；患病时间超过12 个月的患者中，24 周有效性指标SVR35 为32.9%、最佳脾缓解率为28.8%、TSS50 为39.5%。吉卡昔替尼在高危及芦可替尼不耐受和复发的MF 患者中均有良好的治疗效果。吉卡昔替尼与羟基脲对照针对骨髓纤维化适应症开展了多项临床研究，并于2023年的ASCO 会议和EHA 会议公布临床数据，临床数据展示出良好的治疗效果，有望改写临床的标准治疗方案。一线疗法：针对中危或高危骨髓纤维化患者的注册性临床3 期数据显示，高危的MF 患者治疗24 周后，吉卡昔替尼组的SVR35 达到72.3%、最佳脾缓解率为80.9%、TSS50 为63.8%、Hb≥20 g/L(非输血依赖患者）的比例为39.3%，治疗效果优于羟基脲对照组。二线疗法：对于芦可替尼不耐受的中高危MF 患者，吉卡昔替尼的临床2b 期数据同样展示出良好的治疗效果，SVR35 为43.2%、最佳脾缓解率为54.5%、TSS50 为61.8%、Hb≥20 g/L(非输血依赖患者）的比例为41.9%、Hb≥20 g/L(需输血患者）的比例为57.9%。二线疗法：对于芦可替尼难治或复发的MF 患者，SVR35 为32.4%、最佳脾缓解率为38.2%、TSS50 为46.4%、Hb≥20 g/L(非输血依赖患者）的比例为50.0%。表9：盐酸吉卡昔替尼和芦可替尼临床有效性数据对比芦可替尼吉卡昔替尼临床试验COMFORT-I&COMFORT-IIph3ph2bph2适应症MF≤12moMF＞12mo高危MF芦可替尼不耐受的中高危MF芦可替尼难治或复发的MF对照组BAT/PBO（最佳治疗方案/对照组）羟基脲--SVR3547.6%（24week），44.0%（48week）32.9%（24week），26.9%（48week）72.3% vs 17.4%（24week）43.2%32.4%最佳脾缓解率34.7%（24week），35.6%（48week），28.8%（24week），27.5%（48week），80.9% vs 26.1%54.5%38.2%TSS5056.1%（24week）39.5%（24week）63.8% vs 43.5%61.8%46.4%Hb↑≥20 g/L(非输血依赖患者）--39.3% vs 15.4%41.9%50.0%Hb↑≥20 g/L（需输血患者）---57.9%-死亡风险降低率65%----安全性方面，吉卡昔替尼治疗后发生3 级以上血液相关的TEAEs 为贫血（25.5%）、血小板减少（17.0%）、白细胞减少（2.1%）、中性粒细胞减少症（2.1%）、淋巴细胞计数减少（2.1%），非血液相关的1 和2 级不良反应为呼吸道感染（21.3%）、胆红素升高（12.8%）、发烧（12.8%）、腹泻（10.6%）；不良反应导致治疗终止的比例为8.5%。表10：盐酸吉卡昔替尼和芦可替尼临床安全性数据对比≥Grade3 血液相关的TEAEs芦可替尼吉卡昔替尼贫血-25.5% vs 43.5%血小板减少11.6%17.0% vs 39.1%白细胞减少-2.1% vs 21.7%中性粒细胞减少症-2.1% vs 21.7%淋巴细胞计数减少2.1% vs 13.0%出血4.7% vs3.1%-Grade1&2 非血液相关的TEAEs呼吸道感染-21.3% vs. 21.7%胆红素升高-12.8% vs. 26.1%发烧-12.8% vs. 21.7%腹泻-10.6% vs. 21.7%TEAEs 导致停止治疗-8.5% vs 17.4%综上所述，盐酸吉卡昔替尼与芦可替尼的非头对头临床数据显示，吉卡昔替尼在重症、芦可替尼不耐受/难治以及复发的MF 患者中，均展示出良好的治疗效果。安全性方面，芦可替尼治疗过程中需要监测血液学指标，并及时调整用药量，同时用药后感染的风险增加，需要加强对带状疱疹病毒、乙肝患者的病毒监测；吉卡昔替尼有效性更佳的同时，还能够改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低MF患者贫血发生率，减少对输血的依赖性。吉卡昔替尼凭借疗效和安全性的双重优势，有望抢占一定的市场份额。海外临床方面，吉卡昔替尼正积极开展海外临床2 期研究，并获得FDA 的孤儿药资格认定，有望进一步打开国际市场。吉卡昔替尼在多个适应症的临床研究处于关键阶段吉卡昔替尼在重症斑秃适应症中获批上市。吉卡昔替尼第二个提交上市申请的适应症为重症斑秃，于2026 年6 月在国内获批上市。临床3 期研究数据显示，吉卡昔替尼两组的治疗效果均显著优于安慰剂组（P＜0.0001）。临床2期数据显示，50 mg BID、150 mg QD 和200 mg QD 三组的有效率（24 周SALT评分较基线降低达50%及以上（SALT50）的受试者比率）分别为59.2%、63.3%和60.0%，整体安全性和耐受性良好。吉卡昔替尼治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎的临床3 期研究已经达到主要终点。表11：吉卡昔替尼治疗不同适应症的临床进展片剂适应症临床进度重症斑秃获批上市中重度特应性皮炎III 期（已达到主要终点）强直性脊柱炎III 期（已达到主要终点）特发性肺纤维化II 期（已完成）
12 岁及以上青少年和成人非节段型白瘾风
II/III 期中重度斑块银屑病II 期乳膏剂
12 岁及以上青少年和成人非节段型白癫风
II/III 期轻中度特应性皮炎II 期轻中度斑秃II 期吉卡昔替尼差异化布局在肿瘤和自免疾病领域，目前在MF 和斑秃适应症中获批上市，随着中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症获批上市，将为公司贡献稳定的销售收入。ZG005：PD-1/TIGIT 双抗早期数据优异ZG005 为靶向PD-1 和TIGIT 的双特异性抗体，同时阻断两条肿瘤免疫通路，有望成为下一代肿瘤免疫疗法。临床前的数据显示，PD-1/TIGIT 双特异性抗体的有效性优于单药及单药的联合治疗。结构上，ZG005 的IgG4 结构能够减少ADCC 效应，有效的避免T 细胞和NK 细胞的消耗，强化T 细胞和NK 细胞对肿瘤的杀伤作用；机制上，ZG005 能够促进TIGIT 的共刺激受体CD266 表达，进一步增强免疫细胞杀伤效果，与此同时降低Treg 细胞的免疫抑制作用，有希望成为PD-1 抗体免疫疗法时代后的新疗法。图34：ZG005 结构示意图图35：ZG005 杀伤肿瘤的机制ZG005 单药获得NMPA 和FDA 批准开展针对多种实体瘤的临床1/2 期研究，此外，联合贝伐珠单抗、ZGGS18、吉卡昔替尼、化疗等治疗方案用于肝癌、肺癌、宫颈癌、神经内分泌瘤及其他实体瘤的多个2 期临床研究已经获批或推进至临床研究阶段。图36：ZG005 临床1/2 期方案设计截至2024 年12 月5 日，ZG005-001 临床已经完成1 期剂量递增研究，2 期剂量扩展阶段共入组55 名二线及以上宫颈癌患者，1:1随机分为10 mg/kg Q3W或20 mg/kgQ3W 治疗组，两组整体的耐受性和安全性均良好，83.6%的患者发生TRAE，绝大多数为1-2 级，3 级及以上TRAE 的发生率为9.1%，未发生因TEAE 导致的死亡。图37：ZG005-001 临床II 期研究的安全性数据有效性数据显示，在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20 mg/kg 组（n=22）基于IRC 评估的cORR 为40.9%，DCR 为68.2%；20 mg/kg 剂量组中基于研究者评估的mPFS 超过11 个月。因此，在20 mg/kg ZG005 剂量治疗二线及以上的宫颈癌患者的研究中，展示出抗肿瘤活性和安全性。图38：ZG005 治疗后靶病灶大小变化情况图39：ZG005 治疗宫颈癌患者的无进展生存期（IRC 评估）ZG005 单药在多种实体瘤中展示出良好的治疗效果和安全性，具备与化疗、ADC、TCE 等疗法联用的潜力，因此公司在联用方面做了多项布局，其中包括在实体瘤中与多纳非尼联用，晚期宫颈癌中与紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗联用，晚期神经内分泌癌中与依托泊苷及顺铂联用，晚期肝细胞癌中与贝伐珠单抗联用，晚期实体瘤中与ZGGS18 联用，ZG005 多项联用的治疗方案获得临床试验批准。ZG005 联合化疗及贝伐珠单抗在一线宫颈癌中展示出有效性和安全性。截至2025年4 月23 日，临床研究共入组60 名一线晚期宫颈癌患者，治疗方案为ZG005 10mg/kg +化疗±贝伐珠单抗、ZG005 20 mg/kg +化疗±贝伐珠单抗。基于研究者评估的有效性数据显示，20 mg/kg 剂量组（n=28）uORR 为82.1%，DCR 为96.4%；10 mg/kg 剂量组（n=26）uORR 为65.4%，DCR 为96.2%，两组的mPFS 和mDoR 均尚未成熟。安全性方面，两个剂量组的安全性和耐受性良好，均未发生与ZG005相关的停药或死亡事件。图40：ZG005 联用疗法的临床方案图41：ZG005 联用疗法最佳靶病灶变化情况ZG005 联合贝伐珠单抗在一线HCC 中延长患者的mPFS。ZG005+贝伐珠单抗对照信迪利单抗+贝伐珠单抗生物类似药，针对一线HCC 在中国开展临床2 期研究。研究入组既往未接受过治疗的晚期HCC 患者，1:1:1 随机分为三组，分别接受ZG005 10mg/kg+贝伐珠单抗15 mg/kg（A 组）、ZG005 20 mg/kg+贝伐珠单抗15 mg/kg（B组）或信迪利单抗200 mg+IBI305 15 mg/kg（C 组）每三周一次治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性，随机分层按照基线AFP 水平（<400 vs ≥400 ng/mL）、大血管侵犯或肝外转移（有vs 无）。主要终点为IRC 按RECIST v1.1 评估的PFS，关键次要终点包括mRECIST 评估的PFS、两种标准评估的ORR 和DCR，以及安全性。截至2025 年11 月25 日，95 例患者入组并接受至少一次治疗（A 组n=31，B 组n=32，C 组n=32）。图42：ZG005 联合贝伐珠单抗的临床2 期研究方案A 组、B 组和C 组的中位年龄分别为59.0 岁、61.5 岁和61.0 岁，男性患者占比分别为87.1%、90.6%、78.1%，BCLC B 期患者分别占比29.0%、28.1%、28.1%，Child-Pugh 评分A5 占比分别为80.6%、84.4%、84.4%，基线AFP≥400 ng/mL 患者占比54.8%、53.1%、56.3%，HBV 阳性患者占比74.2%、68.8%、78.1%，大血管侵犯患者占比16.1%、43.8%、40.6%，肝外转移患者占比58.1%、34.4%、50.0%。截至2026 年5 月16 日，A、B、C 组中位随访时间分别为8.18mo、8.54mo 和9.69mo，mPFS 分别为NR vs 11.20 mo vs 6.74 mo（A vs C：HR=0.41，B vs C：HR=0.35），IRC 按RECIST v1.1 评估的ORR 分别为38.7% vs 40.6% vs 34.4%，mRECIST 评估的ORR 分别为61.3% vs 53.1% vs 40.6%。安全性数据显示，三组全部级别的TRAEs发生率为96.8% vs 93.8% vs 90.6%，三级及以上的TRAEs 发生率为51.6% vs 28.1%vs 28.1%，sAE 发生率为25.8% vs 18.8% vs 9.4%。PD-1/TIGIT 双靶点特异性抗体整体的竞争格局良好，ZG005 临床进度位于全球第二。PD-1/TIGIT 靶点药物进展最快的为阿斯利康研发的AZD2936，国外临床研究进展至临床III 期阶段，在国内处于临床III 期研究阶段，主要用于胆道癌、头颈鳞癌、非小细胞肺癌等实体瘤；泽璟制药的ZG005 是全球进度第二的PD-1/TIGIT双特异性抗体，针对实体瘤适应症开展全球多中心临床研究，目前国内临床研究进展到II 期阶段；步长生物BC008-1A 在国内开展ph1 期研究。表12：PD-1/TIGIT 分子竞争格局药品公司靶点适应症国外临床国外最新进展时间国内临床国内最新进展时间Rilvegostomig阿斯利康PD-1，TIGIT胆道癌，nsqNSCLC 等ph32023-10-31ph32023-10-31Nilvanstomig泽璟制药PD-1，TIGIT肝细胞癌，胆道癌，实体瘤IND2022-01-21ph22024-08-16BC008-1AREMD/步长生物制药PD-1，TIGIT实体瘤--ph12023-02-02PD-1/TIGIT 双抗AZD2936 在不同PD-L1 表达的NSCLC 患者中展示出治疗潜力。AZD2936（Rilvegostomig）为阿斯利康研发的PD-1/TIGIT 双抗药物，针对胆道癌和非小细胞肺癌，为同靶点中临床进展最快的药物，在2024 年的WCLC 会议中，披露AZD2936 的临床有效性和安全性数据。截止2024 年7 月7 日，滚动入组96名未经免疫检查点治疗的NSCLC 患者，其中16.7%患者接受过转移型疾病化疗，13.5%的患者出现肝转移，21.9%的患者出现脑转移，依据PD-L1 表达量分成两个亚组PD-L1 TPS 1-49%（750 mg 剂量治疗）和PD-L1 TPS≥50%（750 mg 和1500 mg剂量治疗）。在PD-L1 TPS 1-49%亚组中，基于当地评估的PD-L1 TPS 患者的cORR为29.0%（9/31），基于中心检测的PD-L1 TPS 患者的cORR 为34.8%（8/23）。在PD-L1 TPS≥50%亚组中，95.3%的患者依据剂量随机分为两组，750 mg 剂量治疗组中，基于当地评估的PD-L1 TPS 患者的ORR 为61.8%（21/34，4 名待确认），基于中心检测的PD-L1 TPS 患者的ORR 为68.2%（15/22，3 名待确认）；1500 mg剂量治疗组中，基于当地评估的PD-L1 TPS 患者的ORR 为36.7%（11/30，2 名待确认），基于中心检测的PD-L1 TPS 患者的cORR 为35.7%（5/14）。在所有确认缓解的患者中，mDoR 为10.5 个月。到数据截止日期，53.7%的患者仍在接受治疗；确认缓解的患者中，80%仍持续缓解。安全性上，患者整体的耐受性良好，很少发生治疗相关停药事件（4.2%），三级及以上治疗相关不良事件的发生率为10.5%。图43：AZD2936 临床I 期有效性数据AZD2936 在多个适应症中开展注册性3 期临床研究。AZD2936 单药或联合疗法在多个适应症中推进至注册性临床研究，在NSCLC 1L 和辅助治疗中，联合Dato-DXd分别开展临床3 期研究，同时AZD2936 单药或联合化疗在NSCLC 1L 中陆续开展3项注册临床研究，预计2027 年后读出数据。此外，AZD2936 联合化疗、ADC 在胆道癌、胃癌、子宫内膜癌、肝细胞癌的一线或辅助适应症中开展多项临床，展示出AZD2936 分子在多个适应症中一线用药潜力。表13：AZD2936 临床3 期研究梳理药品方案适应症临床名称计划入组患者临床编号开始时间AZD2936联合Tremelimumab肝细胞癌1LARTEMIDE-HCC01NCT06921785 2025-05-06联合EnhertuHER2+ MSS/pMMR子宫内膜癌1LDESTINY-Endometrial01NCT06989112 2025-03-27联合5-FU+T-DXdHER2+ PD-L1 CPS≥1 胃癌1LARTEMIDE-Gastric01NCT06764875 2025-03-01联合化疗HER2+ 胆道癌1LARTEMIDE-Biliary02NCT07221253 2025-12-04联合T-DXdHER2+ 胆道癌1LDESTINY-BTC01NCT06467357 2024-08-12联合化疗胆道癌辅助ARTEMIDE-Biliary01NCT06109779 2023-12-04单药PD-L1 TC≥50%NSCLC 1LARTEMIDE-Lung04NCT06868277 2025-04-10联合化疗PD-L1 TC≥1%nsqNSCLC 1LARTEMIDE-Lung03NCT06627647 2024-11-27联合化疗PD-L1 TC≥1%sqNSCLC 1LARTEMIDE-Lung02NCT06692738 2024-11-18联合Dato-DXdctDNA 阳性NSCLC辅助TROPION-Lung12NCT06564844 2024-10-15联合Dato-DXdPD-L1 TC≥50%nsqNSCLC 1LTROPION-Lung10NCT06357533 2024-04-11ZG005 单药及联用疗法在多种实体瘤中展示出初步的有效性和安全性，且临床进度位于全球前列，有望为多种实体瘤提供新的治疗方案。财务分析2025 年公司实现营收8.10 亿元（+52.1%），归母净利润为-1.63 亿元（去年同期-1.38 亿元），扣非归母净利润-1.98 亿元（去年同期-1.71 亿元），其中2025年第四季度，公司实现营收2.17 亿元（+45.8%），归母净利润为-0.70 亿元（去年同期-0.40 亿元），扣非归母净利润-0.77 亿元（去年同期-0.67 亿元）。2026年一季度实现营业收入9.05亿元（+440.1%），归母净利润为6.33 亿元（+2338.4%），扣非归母净利润6.32 亿元（+1362.4%）。2026 年一季度营收和利润大幅增长，主要由于公司的ZG006 授权给艾伯维所获得的授权许可收入6.53 亿元到账。图44：泽璟制药营业收入及增速（单位：亿元、%）图45：泽璟制药单季营业收入及增速（单位：亿元、%）图46：泽璟制药归母净利润及增速（单位：亿元、%）图47：泽璟制药单季归母净利润及增速（单位：亿元、%）公司产品获批上市，销售费用增加。截至目前，公司共有4 款产品获批上市，其中吉卡昔替尼的MF 适应症于2025 年5 月获批上市，并于2026 年1 月正式纳入医保目录，斑秃适应症于2026 年6 月在国内获批上市；注射用人促甲状腺素β于2026 年1 月获批用于甲状腺癌术后诊断；2025 年是重组人凝血酶为纳入医保后的首个销售年，销量增长明显。公司产品陆续获批上市，并不断拓展适应症，销售费用增长主要用于商业化产品市场推广。持续不断的研发投入，推动创新产品获批上市。公司作为Biotech 企业，共有11款药物处于临床前和临床研发阶段，持续的研发投入使公司时刻保持创新能力。截至2025 年底，公司已经具备小分子药物、重组蛋白生物新药、抗体新药的研发及产业化平台，3 款药品的6 项适应症进入BLA/NDA 或注册性3 期临床阶段，6款药物处于临床1/2 期研究阶段，2 款药物处于临床前研发阶段。2025 年研发费用为4.30 亿元（+10.8%），因药品的研发进度不断推进，仍需要一定的资金投入。图48：泽璟制药销售费用情况图49：泽璟制药研发费用情况盈利预测假设前提我们的盈利预测基于以下假设条件：公司主要的收入来源于药品销售和授权收入，截至目前，公司共有4 款产品获批上市，分别为多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶和注射用人促甲状腺素β。
1.多纳非尼：2021 年6 月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌，并于2022 年8 月获
批用于治疗进展性、局部晚期/转移性放射性分化型甲状腺癌，两个适应症均被纳入医保目录。同时，多纳非尼作为一级推荐纳入多项肝癌、甲状腺癌治疗指南和共识。自上市以来，多纳非尼凭借疗效的优势，加上公司的营销推广，市场份额逐步扩大，截至2025 年底，多纳非尼已经进入1300 多家医院，覆盖2350 多家医院、1000 多家药房，根据肝癌和甲状腺癌的流行病学数据分析，预计多纳非尼2026-2028 年销售额分别为6.78/7.64/8.54 亿元。
2.重组人凝血酶：于2024 年1 月获批上市后被纳入2024 年国家医保目录，上市
以来，持续与各方紧密配合推进医保政策落地，公司与合作方远大生命科学签署独家市场推广服务协议，加速推进重组人凝血酶的市场渗透率，提升产品的市场覆盖范围，截至2025 年底，重组人凝血酶累计准入750 多家医院，销售额较上年同期增长明显。随着临床需求的增加，商业化推广的加速，预计重组人凝血酶2026-2028 年销售额分别为2.74/3.77/5.01 亿元。
3.吉卡昔替尼：首个国产的治疗骨髓纤维化（MF）的一类新药，获批用于治疗中
危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）适应症。公司积极搭建血液领域专业的商业化团队，加强医学教育和市场推广；除此之外，第二个适应症重症斑秃也在2025 年5 月提交上市申请，并于2026 年6 月获批上市，预计吉卡昔替尼的销售额将进入快速爬坡阶段，2026-2028 年销售额分别为1.71/3.61/5.57 亿元。
4.注射用人促甲状腺素β：2025 年6 月，公司与默克瑞士子公司ATSA 签署合作
协议，授权ATSA 在中国大陆对注射用人促甲状腺素β独家市场推广，借助默克在甲状腺癌领域的商业化和研发能力，加速填补甲状腺癌术后精准管理药物空白，满足临床需求。2026 年1 月，注射用人促甲状腺素β在国内获批用于甲状腺癌术后诊断，预计2026-2028 年销售额分别为0.20/1.20/2.16 亿元。5.2026 年1 月1 日，公司的ZG006 与艾伯维达成战略合作，协议首付款为1 亿美元，近期里程碑和与许可选择的付款最高6000 万美元，若行使选择权里程碑付款最高达10.75 亿美元，同时有权获得上市后的销售分成。随着ZG006 的临床进展、商业化获批，目前已经收到6.54 亿元授权许可费，未来将会陆续收到里程碑付款，考虑到研发进度、商业合作具有一定的不确定性，预计2026-2028 年授权许可费收入7.00/3.36/2.10 亿元。表14：泽璟制药各版块业务拆分单位：百万人民币2022A2023A2024A2025A2026E2027E2028E总营收302.31386.44532.95810.481842.971958.972382.25YOY58.8%27.8%37.9%52.1%127.4%6.3%21.6%药品销售额301.67383.56531.53802.641142.691622.682171.94YOY84.9%27.1%38.6%51.0%42.4%42.0%33.8%多纳非尼301.67383.56530.00590.73677.61764.39853.71YOY84.9%27.1%38.2%11.5%14.7%12.8%11.7%重组人凝血酶1.53161.91274.18376.89500.56YOY10488.1%69.3%37.5%32.8%吉卡昔替尼50.00170.90361.40556.75YOY241.8%111.5%54.1%注射用人促甲状腺素βYOY500.0%80.0%医药中间体及原辅料0.632.811.330.270.280.290.31YOY-53.69%342.17%-52.46%-79.50%1.50%5.00%5.00%授权许可0.000.000.007.55700.00336.00210.00未来三年业绩预测管理费用：公司正处于快速发展阶段，随着公司规模逐步扩大，管理费用将小幅增加，预计2026-2028 年管理费用率分别为8.06%/11.37%/14.02%。研发费用：公司多个在研管线推进至临床后期，且储备数款早研管线，未来将持续投入研发费用，考虑到公司自2026 年开始将陆续收到合作方艾伯维的首付款、里程碑付款等，且已上市的4 款产品销售收入持续增加，公司的营业收入将大幅增长，预计2026-2028 年研发费用率分别为25.66%/25.35%/21.89%。销售费用：公司目前已有4 款产品获批上市，产品仍处于市场推广阶段，将持续投入销售费用，因公司营业收入大幅增加，预计2026-2028 年销售费用率为40.31%/43.50%/43.31%。表15：公司盈利预测假设条件2026E2027E2028E营业收入增长率27.83%37.91%52.07%127.39%6.29%21.61%营业成本/营业收入7.56%6.94%9.58%4.86%6.61%7.21%管理费用/营业收入-2.26%7.01%6.86%8.06%11.37%14.02%研发费用/营业收入128.44%72.80%53.04%25.66%25.35%21.89%销售费用/销售收入64.82%50.93%57.42%40.31%43.50%43.31%营业税及附加/营业收入0.26%0.27%1.04%0.52%0.61%0.57%所得税税率1.32%3.06%2.09%11.00%11.00%11.00%股利分配比率-7.60%-17.82%-16.01%0%0%0%综上所述，我们预计公司2026-2028 年营业收入为18.43/19.59/23.82 亿元人民币，以127.4%/6.3%/21.6%的增速增长。绝对估值：113.97~130.74 元表16：资本成本假设条件无杠杆Beta0.9311.00%无风险利率2.50%Ka8.55%股票风险溢价6.50%有杠杆Beta0.96公司股价（元）99.58Ke8.76%发行在外股数（百万）E/(D+E)96.21%股票市值(E，百万元)26360D/(D+E)3.79%债务总额(D，百万元)WACC8.60%Kd5.30%永续增长率（10 年后）2.0%根据以上主要假设条件，采用FCFF 估值法，得出公司价格区间为113.97~130.74元。表17：FCFF 估值表（单位：百万元）2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035ETVEBIT378.3244.9308.5633.7618.61,221.71,474.3 1,905.12,917.14,325.0所得税税率11.00%11.00%11.00%11.00%11.00%12.00%12.00%12.00%12.00%12.00%EBIT*(1-所得税税率)336.6217.9274.6564.0550.51,075.11,297.4 1,676.52,567.03,806.0折旧与摊销31.947.657.066.275.184.193.1102.0110.9119.9营运资金的净变动4.6206.269.193.6153.9142.7188.2202.2108.473.1资本性投资(113.3)(130.1)(141.6) (128.3) (133.4)(134.4)(132.0) (133.3)(133.3)(132.9)FCFF259.9341.6259.0595.5646.21,167.51,446.6 1,847.42,653.13,866.1 59,713.0PV(FCFF)239.3289.6202.2428.0427.7711.5811.8954.51,262.21,693.6 26,158.6核心企业价值33,179.1减：净债务926.2股票价值32,252.9每股价值121.84绝对估值敏的敏感性分析绝对估值相对于WACC 和永续增长率较为敏感，下表为敏感性分析。表18：绝对估值相对折现率和永续增长率的敏感性分析（横/纵轴：折现率/永续增长率）8.2%8.4%8.61%8.8%9.0%2.6%145.29138.59132.36126.55121.132.4%140.87134.53128.63123.11117.952.2%136.75130.74125.13119.88114.962.0%132.89127.18121.84116.84112.141.8%129.28123.84118.75113.97109.471.6%125.88120.70115.83111.26106.951.4%122.68117.73113.08108.70104.56相对估值：111.40~139.25 元考虑到公司已有产品上市销售，我们选择市销率（PS=市值/营业收入）进行估值。根据公司的在研产品类型和布局的疾病领域，我们选择迪哲医药、迈威生物和三生国健作为可比公司。我们以2026 年6 月24 日的股价为基础，三家可比公司2026年的平均PS 为15 x，考虑到泽璟制药在研产品的临床数据、临床进展较为领先，且与艾伯维达成商业化合作，我们给与公司16 x~20 x PS，合理市值区间为295~369亿元，对应股价为111.40~139.25 元。表19：可比公司估值表公司代码公司名称26/6/24营业收入（亿元）PS股价(亿元)25A26E27E28E25A26E27E28E688192.SH迪哲医药-U39.818.0113.2921.2930.7223.113.98.76.0688062.SH迈威生物-U27.686.6310.8416.0321.1018.211.27.55.7688336.SH三生国健42.8841.9918.2221.2727.509.221.118.114.0平均688266.SH泽璟制药-U99.588.1018.4319.5923.8232.514.313.511.1注：迪哲医药、迈威生物、三生国健2026-2028 年的营业收入来自wind 一致预测投资建议：首次覆盖，给予“优于大市”评级未来2~3 年，公司主要靠销售收入、首付款、里程碑付款贡献营业收入，随着公司创新管线的研发、商业化的推进，预计2026-2028 年公司营收分别为18.43/19.59/23.82 亿元，同比增长127.4%/6.3%/21.6% ，归母净利润3.51/2.41/2.90 亿元。综合绝对估值和相对估值，得出公司合理价格区间为111.40~130.74 元，较目前股价有11.87%~31.29%上涨空间，首次覆盖，给与“优于大市”评级。风险提示估值风险我们采取绝对估值和相对估值方法计算得出公司的合理估值，但该估值是建立在较多假设前提的基础上，特别是对公司未来几年自由现金流的计算、加权资本成本（WACC）的计算、TV 增长率的假定和可比公司的估值参数的选定，都融入了很多个人的判断：1）可能由于对公司显性期和半显性期收入和利润增长估计偏乐观，导致未来10年自由现金流计算值偏高，从而导致估值偏乐观的风险；2）加权资本成本（WACC）对公司估值影响非常大，我们在计算WACC 时假设无风险利率为2.5%（根据10 年期国债收益率）、风险溢价6.5%（参考沪深300 指数过去5 年的年化收益率与无风险利率差值），可能仍然存在对这些参数估计或取值偏低、导致WACC 计算值较低，从而导致公司估值高估的风险；3）我们假定未来10 年后公司TV 增长率为2.0%，公司所处行业可能在未来10 年后发生较大的不利变化，公司持续成长性实际很低或负增长，从而导致公司估值高估的风险。4）相对估值方面，我们选取可比公司2026 年平均PS 作为相对估值参考，同时考虑公司的核心资产具备较好的临床数据，研发进度领先，最终给予16 x~20 x 的PS 估值，可能未充分考虑市场及该行业整体估值偏高的风险。盈利预测的风险我们假设公司未来3 年收入增长为127.4%/6.3%/21.6% ，归母净利润为3.51/2.41/2.90 亿元，可能对公司各个板块业务收入增长、BD 收入以及公司的利润预计偏乐观，进而高估未来行业3 年业绩的风险。研发进度不及预期的风险公司有11 款产品处于研发阶段，临床研究需要大量的研发投入，但临床研究的进展与适应症选择、临床方案设计、监管部门审批、患者入组进度等多方面因素有关，仍然面临一定的不确定性，不同环节的时间周期变动，将影响临床研究的推进，面临一定的风险。商业化合作不及预期的风险公司与艾伯维的合作为可选择的合作协议，随着管线进入不同的阶段，公司会收到对应的合作里程碑付款，由于产品临床研究有一定的不确定性，仍面临合作方对管线是否选择进一步合作开发的风险。产品销售推广不及预期的风险公司目前有4 款产品获批上市并实现商业化销售，药品上市销售面临医院招标、医保准入、医生和患者教育、市场化推广等多个环节，可能面临政策端、市场端等多方面的影响，产生药品销售增长不及预期的风险。专利相关风险公司一款早研项目可能涉及专利纠纷问题，该管线的研发面临一定的风险。附表：财务预测与估值资产负债表（百万元）2026E2027E2028E利润表（百万元）2026E2027E2028E现金及现金等价物营业收入应收款项营业成本存货净额营业税金及附加其他流动资产销售费用流动资产合计管理费用固定资产研发费用无形资产及其他财务费用(29)(30)(4)(12)(19)投资性房地产投资收益长期股权投资资产减值及公允价值变(3)资产总计其他收入(356)(380)(473)(497)(521)短期借款及交易性金融负债营业利润(155)(168)应付款项营业外净收支(0)(1)其他流动负债利润总额(155)(169)流动负债合计所得税费用(5)(4)长期借款及应付债券少数股东损益(12)(2)其他长期负债归属于母公司净利润(138)(163)长期负债合计现金流量表（百万元）2026E2027E2028E负债合计净利润(138)(163)少数股东权益(1)资产减值准备股东权益折旧摊销负债和股东权益总计公允价值变动损失(4)(15)(15)财务费用(29)(30)(4)(12)(19)关键财务与估值指标2026E2027E2028E营运资本变动每股收益(0.52)(0.62)1.330.911.10其它(15)(6)每股红利0.090.100.000.000.00经营活动现金流(100)每股净资产4.744.085.416.327.41资本开支(164)(113)(130)(142)ROIC-7.31%-8.70%15%10%13%其它投资现金流ROE-10.99%-15.08%25%14%15%投资活动现金流(124)(113)(130)(142)毛利率93%90%95%93%93%权益性融资(2)EBIT Margin-42%-30%21%12%13%负债净变化EBITDAMargin-34%-25%22%15%15%支付股利、利息(25)(26)收入增长38%52%127%6%22%其它融资现金流(238)(84)净利润增长率-51%18%---31%20%融资活动现金流(201)(84)资产负债率58%64%64%64%63%现金净变动(122)股息率0.1%0.1%0.0%0.0%0.0%货币资金的期初余额P/E(191.2)(161.8)75.1109.490.8货币资金的期末余额P/B21.024.418.415.813.4企业自由现金流(341)EV/EBITDA(156.3)(139.3)70.6100.481.1权益自由现金流(227)