投资要点：
全球及中国医疗器械市场稳步增长，2020-2024 年CAGR 分别达8.1%和6.6%。2020-2024年，全球医疗器械总体市场规模已从4,566 亿美元增至6,230 亿美元，CAGR 为8.1%，预计到2035 年将达11,576 亿美元；中国医疗器械总体市场规模已从7,298 亿人民币增至9,417亿人民币，CAGR 为6.6%，预计到2035 年将达18,134 亿元人民币。2024 年中国医疗仪器及器械进出口总额322.58 亿美元，其中出口197.38 亿美元、进口125.20 亿美元。政策端，集采从价格竞争转向质量优先、价格合理的精细化阶段，高值耗材已进行六批国采，第六批国采首次引入优化价差的“锚点价”并提出“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则；IQVIA艾昆纬预计2026 年上半年带量采购覆盖率将扩大到49%，2026-2027 年覆盖有望持续扩大。2015-2024 年我国高值医用耗材市场规模CAGR 为17.2%，低值耗材亦快速增长。中国高值医用耗材市场规模已从2015 年的602 亿元增长至2024 年的2504 亿元，CAGR 为17.2%，其中血管介入为最大细分领域，2024 年市场规模约918 亿元，神经血管介入2020-2024 年市场规模CAGR 达21.8%；骨科植入耗材市场规模由2016 年的193 亿元增长至2024 年的246 亿元。低值医用耗材方面，2024 年中国市场规模或达1,852 亿元，同比增长19.49%，注射穿刺类占比最大（约30%）；医用输注穿刺器械市场规模预计2026 年将达523.1 亿元，医用敷料有望2026 年达333 亿元，手术缝线市场销售额2019-2024 年由58 亿元增长至65 亿元，预计2030 年将达90 亿元。2030 年中国体外诊断市场规模或将达到4152 亿元，POCT 试剂市场规模增速较快。中国体外诊断市场规模预计将从2018 年713 亿元增长至2030 年4152 亿元，年均复合增长率为15.8%，超全球平均水平。2024 年我国体外诊断市场中免疫诊断、生化诊断、POCT、分子诊断、血液诊断及微生物诊断市场占比分别为44.64%、13.18%、13.71%、12.48%、8.77%及3.44%，免疫诊断为份额最大的细分领域。2021-2023 年我国POCT 市场规模由112 亿元增长至160 亿元，年复合增长率19.52%，高于体外诊断行业整体增速；同期免疫诊断市场规模由373 亿元增长至503 亿元，年复合增长率16.13%。2018-2023 年医疗设备市场规模CAGR 为15.90%，2025 年放射治疗设备市场同比+36%。2023 年中国医疗设备行业市场规模达6,302 亿元，2018-2023 年复合增长率为15.90%。医学影像设备方面，2024 年中国市场规模为905 亿元，预计2030 年将达1,374 亿元，2024-2030 年复合增长率预计为7.2%；2025 年中国监护仪市场规模已接近60 亿元。放射治疗方面，以收入计算我国放射治疗市场规模从2016 年的272 亿元增长至2021 年的513 亿元，预计2030 年将增长至1,476 亿元；放疗定位产品2023 年我国销售额为2.56 亿元，预计至2030年将增长至8.55 亿元，2023-2030 年复合年均增长率预计将达18.78%。北交所相关标的：我们梳理了北交所医疗器械相关标的，已上市公司有
爱伦医疗、
普昂医疗、
海圣医疗、
锦波生物等医用耗材类公司，
丹娜生物等体外诊断类公司；以及
科莱瑞迪、
锦好医疗、
博迅生物、
鹿得医疗等医疗设备类公司。风险提示：新产品研发和注册风险、毛利率下降的风险、行业政策变化风险源引金融活水润泽中华大地第2页/共25页
图表13：我国高值医用耗材市场规模从2015 年602 亿元增长至2024 年2504 亿元..12
图表27：目前免疫诊断、生化诊断、POCT 和分子诊断等是IVD 行业主要细分领域.. 17
源引金融活水润泽中华大地第4页/共25页源引金融活水润泽中华大地第5页/共25页
1.全球及中国医疗器械市场稳步增长，2020-2024 年
CAGR 分别达8.1%和6.6%根据弗若斯特沙利文信息等，全球医疗器械市场近年来保持稳健增长态势。北美地区目前依然是该领域最大的单一市场，亚洲市场尤其是中国增长迅猛。未来全球医疗器械行业在人口老龄化、慢病管理需求等因素影响下，预计市场需求仍将保持稳步攀升。2020-2024 年，全球医疗器械总体市场规模已从4,566 亿美元增至6,230 亿美元，CAGR 为8.1%。随着全球医疗需求持续增长，医疗器械市场规模有望保持稳步扩张，预计到2035 年，全球医疗器械市场规模将达到11,576 亿美元。其中，医用耗材市场规模预计将达到6,032 亿美元，占医疗器械市场总规模的52.11%；医疗设备市场规模预计将达到5,544 亿美元，占比47.89%。
图表1：2020-2035 年全球医疗器械市场规模及预测(单位:十亿美元）
源证券研究所随着创新技术提升、人口老龄化加剧、慢病人群增多、医疗需求不断增加等因素，中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度，未来或将呈现增长趋势。根据弗若斯特沙利文数据，2020-2024 年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298 亿元人民币增至9,417 亿元人民币，CAGR 为6.6%。预计到2035 年，中国医疗器械市场规模将达到18,134 亿元人民币。其中，医用耗材市场规模预计达到11,547 亿元人民币，占医疗器械市场总规模的63.68%；医疗设备市场规模预计达到6,587 亿元人民币，占比36.32%。
图表2：2020-2035 年中国医疗器械市场规模及预测（单位：十亿元）
源引金融活水润泽中华大地第6页/共25页根据中国海关总署等信息，近年来中国医疗仪器及器械进出口贸易额总体保持稳定增长趋势。2024 年中国医疗仪器及器械进出口总额322.58 亿美元，其中出口贸易额为197.38 亿美元，进口贸易额为125.20 亿美元。2022 年度后中国医疗仪器及器械进出口总额相对有所下降，主要系受外需走弱以及国内公共卫生事件等综合因素影响，影响持续时间较短，预计中国医疗器械行业进出口规模未来将恢复稳定增长的态势。
图表3：2024 年中国医疗仪器及器械进出口总额322.58 亿美元
根据普昂医疗招股书等，集采政策是指根据当地财政部门的要求，采购或预算金额达到一定标准的采购须组织集中采购。2019 年7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020 年2 月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。集采政策虽然压低了产品价格，但对产品采购量有保障，且进一步规范了医疗器械行业的市场经营环境，从而对依靠产品创新性、产品质量获取市场份额的医疗器械企业市场开拓具有较强的促进作用。
图表4：国家集中带量采购品种及单价变化情况
时间品种集采前平均单价（元）集采后平均单价（元）
2020 年10 月
冠脉支架13,000
2021 年6 月
人工关节类（髋关节）35,0007,000
2021 年6 月
人工关节类（膝关节）32,0005,000
2022 年7 月
骨科脊柱类33,000～60,0003,250
2022 年9 月
冠脉支架13,000
2023 年9 月
人工晶体类27,000～60,0002,900
2023 年9 月
运动医学类5,5001,430
2024 年11 月
人工耳蜗类200,00050,000
2024 年11 月
外周血管支架类一万多元到四五万元不等＜6,000源引金融活水润泽中华大地第7页/共25页国家组织高值医用耗材集采不断取得突破，地方药品和高值医用耗材集采全面推开。根据医疗器械创新网信息，2 月10 日，国家医保局发布了《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》，其中一项为“开展医药集中带量采购”，服务内涵为“至少开展一批次国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购”，第七批国采或已在计划之中。截至目前，高值耗材类已进行了六批国采，分别为2020 年冠脉支架、2021 年人工关节、2022 年脊柱、2023 年人工晶体和运动医学、2024 年的人工耳蜗和外周血管类以及2025 年的药物涂层球囊类和泌尿类耗材。降幅趋于温和，中选率不断提升。国采历经六年，中选机制从价格竞争转为带有复活机制、保底价格兜底，避免企业陷入恶意降价困境，国采从规则探索到体系成熟，逐步进入到质量优先、价格合理的精细化阶段。与前五批次国采相比，第六批国采首次引入优化价差的“锚点价”，不再简单地以最低报价作为参考，多轮复活机制保证主流企业中选率，同时严格考核中选企业资质和产品质量，加强中标产品质量把控。“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则的提出，彰显着耗材国采走向成熟、高效。根据星沐医疗公众号信息，除国采之外，还有全国联采、省级集采、市际联盟等不同层级、不同范围的集中采购。自2020 年以来，联盟集采覆盖范围持续扩大，集采品种已涵盖血管介入类、止血材料、人工晶体、输尿管支架、骨科关节类、心脏起搏器及导线、口腔种植体系统、注射器、缝合线，以及体外诊断试剂（IVD）类等多个细分领域。
图表5：国家组织高值医用耗材集中带量采购情况梳理
批次发布时间采购大类关键细分品种执行起始采购周期第一批
2020 年11 月
冠脉支架金属载药冠脉支架
2021 年1 月
首轮2 年+接续至2029 年6 月
30 日
第二批
2021 年9 月
人工关节髋关节、膝关节
2022 年3-4
首轮2 年+接续
3 年
第三批
2022 年7 月
骨科脊柱类椎间融合器、连接棒、钉棒系统、骨水泥等
2023 年1-2
3 年
第四批
2023 年11 月
人工晶体类+运动医学类人工晶体、带线锚钉、固定钉、修复缝线等未明确
2 年
第五批
2024 年11 月
人工耳蜗类+外周血管介入类人工耳蜗、下肢动脉支架、静脉支架等未明确
3 年
第六批
2026 年1 月
药物涂层球囊类+泌尿介入类药物涂层球囊、输尿管介入导丝、取石网篮等
2026 年5 月起
至2028 年12月31 日
图表6：医疗器械全国联采情况梳理
时间联盟品种采购周期京津冀“3+N”联人工晶体
1 年
江西23 省联盟肝功生化类检测试剂
2 年
四川三十二省联盟口腔种植体系统
3 年
江西23 省联盟肾功能、心肌酶生化试剂
2 年
安徽25 省联盟传染病八项、性激素六项等IVD
2 年
河南23 省联盟通用介入类、神经外科类
1 年
源引金融活水润泽中华大地第8页/共25页根据IQVIA 艾昆纬公众号，2026 年上半年，带量采购覆盖率影响预计将扩大到49%；2026-2027 年带量采购或将继续开展，覆盖持续扩大。
图表7：医疗器械市场带量采购进度
创新医疗器械支持政策方面，2024 年12 月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出“到2027 年建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，到2035 年基本实现监管现代化”。同时提出“加大中药研发创新支持力度”，并通过“完善审评审批机制全力支持重大创新”“发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用”“积极支持创新药和医疗器械推广使用”等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。在医疗器械领域，《意见》提出“临床急需的医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批”，并按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对具有显著临床优势的创新医疗器械在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流和个性化指导，加快创新产品上市进程。此外，《意见》提出“优化临床试验审评审批机制”，将医疗器械临床试验审评审批时限由60 个工作日缩短为30 个工作日。受益于创新医疗器械特别审查程序持续完善及审评审批效率提升，我国创新医疗器械获批数量保持快速增长。2019-2025 年，国家药监局批准创新医疗器械数量由19 个增长至76 个，累计增长300%，行业创新活力持续释放。京津冀“3+N”联血液净化管路、穿刺针、血液透析滤过器、留置针
1 年
二十八省（兵团）联盟肿瘤标志物、甲状腺功能检测试剂
2 年
重庆二十五省输尿管支架
3 年
浙江省省级联盟周围血管介入微导管
3 年
河南十六省联盟冠脉切割类球囊、冠脉刻痕球囊等
2 年
注：表中为不完全列举源引金融活水润泽中华大地第9页/共25页
图表8：2019-2025 年国家药监局批准创新医疗器械数量
医保支付改革方面，2021 年11 月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，提出“到2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖”，全面建立“全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制”。《行动计划》指出，要推动医疗机构“转向更加注重内涵式发展，更加注重内部成本控制，更加注重体现医疗服务技术价值”，并建立与“药品医用耗材集中带量采购等政策措施的协同推进机制，形成正向叠加效应”。随着DRG/DIP 支付方式改革持续推进，医院成本控制和精细化运营需求不断提升，医疗器械行业竞争逻辑逐步由规模扩张向产品质量、临床价值和成本效益并重转变。
图表9：DRG 与DIP 医保支付方式改革对比
对比项目DRG（疾病诊断相关分组）DIP（基于大数据的病种分值付费）主要特点能激励医疗机构在保证医疗质量的同时降低医疗成本，缩短患者住院时间能客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范试点政策公布时间
2019 年5 月
2020 年11 月
试点城市数量
30 个
71 个
实际付费标准时间
2 年
1 年
试点城市覆盖医疗机构每地至少3 家对辖区内医疗机构全覆盖根据海圣医疗、普昂医疗招股书，“两票制”旨在规范医药流通秩序、压缩流通环节，降低流通成本，推动医药价格合理回归。2016 年6 月，原国家卫计委等九部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，首次提出在医改试点地区实行耗材采购“两票制”。同年12 月，国务院医改办等八部门联合发布《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，正式在全国公立医院范围内推广落实药品采购“两票制”，并对“两票制”的实施范围、配套政策及监督检查作出具体规定。2018 年3 月，《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》提出逐步推行高值医用耗材购源引金融活水润泽中华大地第10页/共25页销“两票制”。2019 年7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确鼓励通过“两票制”等方式推进流通领域改革。目前耗材领域“两票制”政策主要针对高值医疗器械。
图表10：“两票制”改革前后流通环节变化
从产业链来看，参考中商情报网公众号，医疗器械产业链上游为材料及系统，包括原材料、电子器件、生物原料、软件系统、包装材料等；中游为医疗器械，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备及体外诊断；下游应用于医疗机构、家庭用户、体检中心。
图表11：医疗器械产业链示意图
根据海圣医疗招股书，按照医疗器械的功能及作用，医疗器械主要可分为医疗设备、诊断试剂和医用耗材三类。其中，医用耗材是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的一次性医用卫生材料，包括一次性使用的麻醉、监护、手术及护理三大麻醉相关医疗器械产品等，其品种型号繁多，应用广泛。基于价值角度，医疗器械行业内通常将医用耗材分为高值医用耗材和低值医用耗材，低值医用耗材通常指价格相对较低但临床应用最普遍的医用产品，而一次性医疗器械主要为低值医用耗材。源引金融活水润泽中华大地第11页/共25页
图表12：医疗器械行业具体分类及主要产品情况
医疗器械分类主要产品情况医疗设备诊断设备：监护仪、心电图仪、脑电图仪、CT、MRI、超声、内窥镜、DR治疗设备：麻醉设备、呼吸机辅助设备：制药设备体外诊断检验科：生化诊断、免疫诊断、血液诊断、分子诊断、血球分析非检验科：即时检验高值医用耗材植入器械、介入器械等对安全至关重要、生产使用必须严格控制且价格相对较高的消耗性医疗器械低值医用耗材麻醉耗材类：一次性麻醉包、输液泵、喉罩、面罩、通气管、动脉插管、静脉插管、插管、导管、麻醉穿刺针、穿刺包、术后催醒器、麻醉气体过滤器、麻醉气体净化器、传感器、检测电极片等手术室耗材类：一次性手术器械、灌注器、医用缝合针、可吸收缝合线、灭菌线束、电刀、电凝镊、手术刀、医用胶、穿刺器、吸引头等注射穿刺类：一次性注射器、注射针、滞留针、输液器、血袋、采血针等医用卫生材料及敷料类：医用胶布、绷带、纱布、帽子、敷贴、海绵、一次性压舌板、防护服、手术衣、牵引带等医用高分子材料类：血液成分分离耗材、连接管路、空气过滤滤膜、引流管、导尿管、肠道插管、集尿袋、引流袋等医用消毒类：医用酒精，消毒液、消毒包装袋、指示卡、指示胶带等医技耗材类：B 超打印纸、耦合剂、导电膏、心电电极、脑心电图纸、尿液分析仪打印纸、高压注射器针筒、高压注射器针头、一次性造影连接管、医用X 光胶片、医用CT（MR）胶片、激光胶片等源引金融活水润泽中华大地第12页/共25页
2.医用耗材：2015-2024 年我国高值医用耗材市场规
模CAGR 为17.2%，低值耗材亦快速增长高值医用耗材参考华经产业研究院公众号，我国高值医用耗材市场规模已从2015 年的602 亿元增长至2024 年的2504 亿元，复合年增长率为17.2%。但由于高值耗材部分品种的集中采购和公共卫生事件等因素的影响，2020 年的增速下滑至4.07%，之后增速逐渐回升。从细分品类来看，血管介入涉及的疾病数量和耗材种类较多，为最大的细分领域，2024 年市场规模约为918亿元，占比为36.7%。
图表13：我国高值医用耗材市场规模从2015 年602 亿元
增长至2024 年2504 亿元
图表14：2024 年血管介入耗材规模占高值医用耗材
36.7%注：图中蓝色曲线为增速根据智研咨询信息，近年来，我国人口老龄化程度不断加深，老年人是心血管疾病、外周血管疾病等血管疾病的高发人群，随着年龄增长，血管壁弹性下降、血管狭窄等问题日益突出，需要血管介入治疗的患者数量不断增加，从而带动血管介入耗材市场需求的持续上升。2024 年我国血管介入耗材行业市场规模达918 亿元，同比增长12.36%，其中，心血管介入耗材占比超80%。根据艾柯医疗招股书，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场主要由出血类、缺血类及通路类治疗耗材构成。随着脑卒中发病率提升、居民支付能力增强以及神经介入技术普及，行业进入快速发展阶段。根据相关研究数据，2020 年至2024 年，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模由46.6 亿元增长至102.7 亿元，期间复合增长率达21.8%；预计2032 年市场规模将达到527.5 亿元，2024-2032 年复合增长率约22.7%。源引金融活水润泽中华大地第13页/共25页
图表15：2015-2024 年中国血管介入耗材行业市场规模
图表16：2020-2032 年中国神经血管病介入治疗医用耗
材市场规模参考共研网公众号，骨科植入耗材方面，随着人口老龄化加剧、医疗技术进步及政策推动，骨科植入耗材行业迎来快速发展期，人口老龄化是推动需求增长的根本因素，老年群体骨质疏松、骨关节炎等退行性疾病发病率上升，直接带动骨科耗材使用量增加，预计2026 年中国骨科植入耗材市场规模将同比增长10.4%。目前我国骨科医疗器械行业正处于持续发展的成长时代，根据医械汇研究院数据，按照收入口径计算，我国骨科植入医疗器械的市场规模由2016 年的193 亿元增长至2024 年的246 亿元。
图表17：2024 年中国骨科植入医疗器械市场规模达246 亿元
据医械汇研究院数据，2016 年至2022 年，我国脊柱类植入医疗器械市场规模由55 亿元增长至117 亿元，复合年增长率为13.41%，高于骨科植入耗材市场的整体增速。2023 年受国家脊柱带量采购政策执行影响，脊柱类植入医疗器械市场规模下降至68 亿元。2024 年脊柱类植入医疗器械市场规模提升至72 亿元，同比增长5.88%。2016-2023 年，我国关节类植入医疗器械市场规模由49 亿元增长至56.8 亿元。2022 年、2023 年关节类细分市场规模下降，主要系关节类耗材国家带量采购执行所致。2024 年，骨科关节类产品已完整执行完第一轮国采，进入到第二轮关节国采的续约周期，2024 年度关节类细分市场规模上升至63亿元，同比增长11%。源引金融活水润泽中华大地第14页/共25页
图表18：2024 年中国脊柱类植入医疗器械市场规模达72
亿元
图表19：2024 年中国关节类植入医疗器械市场规模为63
低值医用耗材根据海圣医疗招股书、YH Research 信息，2019-2021 年，全球低值医用耗材市场规模呈现稳步增长态势，年均复合增长率为14.07%，增长态势良好。2022-2023 年市场规模略有下降，主要系受全球经济形势变化、公共卫生事件后需求调整等相关因素的影响，出现短期下滑。未来，随着全球人口老龄化的持续发展、医疗基础设施的不断完善以及人们健康需求的逐步提升，全球低值医用耗材市场有望重拾增长态势，预计在2030 年市场规模将达到1,298.20 亿美元。从全球分布来看，美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的低值医用耗材市场，其低值医用耗材产品销售额约占全球医用耗材市场销售额的40%，欧洲则为全球第二大低值医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，低值医用耗材销售额占其医疗器械市场销售总额的比例已达到45%左右。
图表20：预计2030 年全球低值耗材总体规模将达到1298.2 亿美元
中国低值医用耗材市场近年来规模持续保持高速增长。根据《中国医疗器械蓝皮书》等统计数据，2024 年中国低值医用耗材市场规模或达到1,852 亿元，同比增长19.49%，相比2015 年的373 亿元，复合增长率高达19.49%，中国低值医用耗材行业未来市场规模潜力较大。根据前瞻产业研究院信息，从细分市场结构来看，2023 年我国低值医用耗材行业中注射源引金融活水润泽中华大地第15页/共25页穿刺类产品占比份额最大，约为30%，其次为医用卫生材料及敷料类和医用高分子材料类产品。
图表21：预计2025 年中国低值耗材市场规模将达到2213
亿元
图表22：2023 年我国低值医用耗材行业中注射穿刺类产
品占比约为30%股书等、华源证券研究所注射穿刺器械方面，根据普昂医疗招股书，近年来中国输注穿刺器械市场规模不断扩张。参考共研产业咨询数据，2022 年中国医用输注穿刺器械市场规模为331.6 亿元，预计2026年将达到523.1 亿元。在人口老龄化趋势下，患者接受输注治疗、诊断检测的频次或相应增加，注射穿刺器械的市场需求或保持增长态势。医用卫生材料及敷料方面，近年来，我国医用敷料市场亦迎来快速发展时期。根据尚普咨询等数据，2011-2023 年，我国医用敷料市场规模由70 亿元增长至247 亿元，并有望在2026 年达到333 亿元。
图表23：2026 年中国医用注射穿刺器械市场规模或将达
到523.1 亿元
图表24：2026 年中国医用敷料市场规模或将达到333 亿
参考百迈科招股书，外科手术缝线系一种用于医疗手术中缝合组织的材料，主要用于闭合伤口、切口或其他外科手术中产生的组织分离，以促进伤口、组织愈合并减少感染的风险。近年来，受人口老龄化和慢性病发病率上升、医疗技术进步和医疗资源扩展、居民健康意识源引金融活水润泽中华大地第16页/共25页增强及医疗支付能力提高等因素影响，我国居民手术需求量整体处于上升态势，从而带动手术缝线需求量不断上升。根据弗若斯特沙利文统计数据，2019 年至2024 年，受住院手术量增长带动，我国手术缝线市场持续扩容。术量由约6,930 万台增长至1.1 亿台，复合年增长率达9.0%；预计2030 年将进一步增长至1.6 亿台，2024 年至2030 年复合年增长率为7.2%。2019 年至2024 年，中国手术缝线市场销售额由58 亿元增长至65 亿元，预计2030 年将进一步增长至90 亿元；同期市场销售量由约1.5 亿根增长至约1.8 亿根，预计2030 年将达到2.6 亿根。
图表25：中国住院手术量及预测
图表26：中国手术缝线市场销售情况及预测
源引金融活水润泽中华大地第17页/共25页
3.体外诊断：2030 年中国体外诊断市场规模或将达
到4152 亿元，POCT 试剂市场规模增速较快参考贝尔生物招股书，按检验原理或检测方法不同，体外诊断细分市场主要可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（Point Of Care Testing，简称POCT）等。其中，免疫诊断和生化诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测。
图表27：目前免疫诊断、生化诊断、POCT 和分子诊断等是IVD 行业主要细分领域
方法原理技术应用领域免疫诊断以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断放射免疫激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测酶联免疫传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检胶体金传染性疾病、标志物、女性妊娠、毒品等检测乳胶比浊特定体液蛋白检测荧光免疫细菌、病毒、皮肤活性等检测时间分辨荧光激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测化学发光传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检生化诊断利用一系列生物化学反应对样本进行检测干化学临床急诊生化项目检测其他血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测分子诊断应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而作出诊断核酸扩增技术（PCR）病毒、细菌等检测荧光原位杂交（ISH）基因图谱、病毒等检测基因芯片药物筛选、新药开发、疾病诊断等基因测序基因图谱、唐筛等微生物诊断通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量药敏试验实验室检验培养与形态观察细菌、真菌全自动微生物分析系统细菌、真菌血液诊断通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白的含量等指标来分析血液成分涂片+镜检血型检测等血细胞分析红细胞、白细胞、血小板等检测流式细胞术红细胞、白细胞、血小板等检测POCT在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果POCT心脏标志物、肝素抗凝根据丹娜生物招股书和弗若斯特沙利文报告，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预计将由2018 年667 亿美元增长至2030 年1861 亿美元，年均复合增长率为8.9%；中国体外诊断市场规模预计将从2018 年713 亿元增长至2030 年4152 亿元，年均复合增长率为15.8%，超全球平均水平。源引金融活水润泽中华大地第18页/共25页
图表28：2030 年全球体外诊断市场预计将为1861 亿美
图表29：2030 年中国体外诊断市场预计将为4152 亿元
告》、丹娜生物招股书、华源证券研究所告》、丹娜生物招股书、华源证券研究所根据贝尔生物招股书、《中国医疗器械蓝皮书（2025 版）》数据，2024 年我国体外诊断市场中免疫诊断、生化诊断、POCT、分子诊断、血液诊断及微生物诊断市场占比分别为44.64%、13.18%、13.71%、12.48%、8.77%及3.44%。目前免疫诊断、生化诊断、POCT和分子诊断是IVD 行业主要细分领域，针对不同场景及病原体检测需求各具优势。其中，免疫诊断因其灵敏度高、准确性强，被广泛应用于多项检查中，是体外诊断行业市场份额最大的细分领域。
图表30：2024 年免疫诊断为我国体外诊断市场最大细分领域
参考康华股份招股书，得益于POCT 应用的便捷性和广泛性，以及公共卫生事件等因素的推动，人们对于居家自检或通过医疗机构快速检测病原体的需求不断增加。根据Eshare 医械汇测算，2021-2023 年，我国POCT 的市场规模由112 亿元增长至160 亿元，期间年复合增长率为19.52%，高于体外诊断行业整体增速。生化诊断是我国最早开始自主研发的体外诊断技术之一，从帮助进口品牌厂商生产代工开始，国内生化诊断试剂生产企业逐步走向自主研发生产路线，因生化诊断的技术门槛相对不高，故我国生化诊断试剂竞争相对激烈，国产产品占有率已超过70%。根据Eshare 医械汇测算，2021-2023 年，我国生化诊断的市场规模由171 亿元增长至190 亿元，期间年复合增长率为5.41%，随着江西省牵头的肝功能检源引金融活水润泽中华大地第19页/共25页测、肾功能检测、心肌酶检测、糖代谢检测等生化诊断试剂集采不断推进，预计我国生化诊断试剂的市场增速将会进一步放缓。
图表31：2021-2023 年我国POCT 的市场规模由112 亿元
增长至160 亿元
图表32：2021-2023 年我国生化诊断的市场规模由171 亿
元增长至190 亿元Eshare 医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》、康华股份招股书、华源证券研究所Eshare 医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》、康华股份招股书、华源证券研究所参考康华股份招股书，免疫诊断是体外诊断领域中技术方法学最多，应用领域最广的体外诊断技术，近几年来，化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。根据Eshare 医械汇测算，2021-2023 年，我国免疫诊断的市场规模由373 亿元增长至503 亿元，期间年复合增长率为16.13%，处于快速增长阶段，但随着安徽省牵头的化学发光免疫诊断试剂集采逐步推进，预计免疫诊断市场的整体规模增速将有一定幅度的下降。我国分子诊断起步较晚，但在人们对精准医学检测需求日益增强、分子诊断技术不断进步、国家政策扶持以及全球公共卫生事件等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础。根据Eshare 医械汇测算，2021-2023 年，我国分子诊断的市场规模由231 亿元下降至148 亿元，主要原因为2021 年-2022 年因全球公共卫生事件，应急业务市场需求量激增，2023 年及以后，随着全球公共卫生事件结束，应急业务市场需求量大幅降低，分子诊断市场规模有所下降。剔除应急业务相关因素影响，我国分子诊断市场规模仍超100 亿元，处于较快发展中。
图表33：2021-2023 年，我国免疫诊断的市场规模由373
亿元增长至503 亿元
图表34：2021-2023 年，我国分子诊断的市场规模由231
亿元下降至148 亿元Eshare 医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》、康华股份招股书、华源证券研究所Eshare 医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》、康华股份招股书、华源证券研究所源引金融活水润泽中华大地第20页/共25页
4.医疗设备：2018-2023 年中国医疗设备市场CAGR
为15.90%，2025 年放射治疗设备市场同比+36%医疗设备是医疗器械行业的重要组成部分，广泛应用于疾病诊断、治疗、监护及康复等医疗活动。根据前瞻产业研究院数据，2023 年中国医疗设备行业市场规模达6,302 亿元，2018-2023 年复合增长率为15.90%。随着人口老龄化加剧、医疗卫生投入持续增长以及医疗机构设备更新需求释放，我国医疗设备行业有望保持稳步增长。
图表35：2025 年中国医疗设备重点细分领域市场发展情况
重点细分领域市场规模同比增速（2025 年）主要产品市场规模复合增速（2019-2025 年）市场规模同比增速（2025 年）医学影像设备35.37%CT14.38%51.34%MRI10.70%35.82%DR6.62%107.09%DSA9.54%32.85%超声影像诊断设备1.64%42.91%内窥镜7.36%18.74%SPECT22.65%95.12%PET/CT6.76%18.46%放射治疗设备36.34%医用电子直线加速器8.10%60.67%螺旋断层放射治疗系统6.67%13.73%伽玛射束远距离治疗机48.27%186.48%外科手术设备15.81%手术机器人24.02%29.62%超声手术设备6.42%-3.85%高频/射频手术设备7.95%0.96%激光手术设备14.28%33.33%手术显微镜14.44%11.86%生命支持设备25.10%呼吸机-2.57%13.23%麻醉机8.55%28.58%监护设备6.06%14.55%血液/腹膜透析设备17.29%54.37%心肺转流设备10.16%3.85%心肺复苏设备15.94%25.10%体外除颤设备15.54%2.52%康复器械31.76%运动治疗设备19.92%43.64%电疗设备15.77%22.54%磁疗设备26.27%28.47%物理降温设备11.39%21.51%注：CT、MRI、DR、DSA、SPECT、PET/CT、医用电子直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射束远距离治疗机、手术机器人的统计口径为销售数量，其他产品统计口径均为销售金额医学影像设备主要包括CT、MRI、超声、DR、核医学成像及医用内镜等产品。根据弗若斯特沙利文等信息，全球医学影像设备市场规模2024 年达872 亿美元，2020 年到2024 年间复合年增长率为8.2%。随着医学影像设备技术的持续发展和人们对于健康意识的提高，预计到2030 年，全球医学影像设备市场规模将持续增长至1,206 亿美元，2024 至2030 年的复合年增长率为5.5%。2024 年中国医学影像设备市场规模为905 亿元，受需求回落、去库存周期以及集采降价、行业整顿等短期因素扰动，2020 年至2024 年市场规模出现阶段性调源引金融活水润泽中华大地第21页/共25页整，复合增长率为-1.2%。但展望未来，受益于精准医疗需求、进口替代政策红利及国产品牌技术实力的持续跃升，中国市场预计将重回高速增长轨道，预计2030 年市场规模将达1,374亿元，2024 年至2030 年复合增长率预计将为7.2%，显著高于全球同期增速，市场渗透率有望持续提升。
图表36：2020-2030 年全球医学影像设备市场规模及预
图表37：2020-2030 年中国医学影像设备市场规模及预
根据Global Growth Insights，全球患者监护设备市场规模在2025 年达到198 亿美元，预计到2026 年将增长到210.3 亿美元，到2027 年将增长到223.4 亿美元，到2035 年将达到361.7 亿美元，2026-2035 年复合年增长率为6.21%。根据智研咨询信息，我国监护仪行业保持着稳健的增长态势。随着医疗机构对重症监护、急诊及普通病房信息化建设需求的提升，监护仪设备已从单一的床边生命体征监测，向智能化、网络化、便携化的多参数监测系统发展。整体来看，市场正朝着更注重数据互联、人工智能辅助诊断以及适用分级诊疗场景的方向演进。2025 年中国监护仪市场规模已接近60 亿元。
图表38：全球患者监护设备市场规模及预测
图表39：2019-2025 年中国监护仪行业市场规模
根据国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心等机构研究人员发表的《“十四五”大型医用设备规划编制基础研究放射治疗组地区调查研究》（以下简称《“十四五”放射治疗设源引金融活水润泽中华大地第22页/共25页备调查研究》）及科莱瑞迪招股书，1986 年至2020 年，我国内地保有直线加速器台数从71台增加至2,139 台，复合年均增长率达10.53%；包括医师、物理师和技术人员在内的从业人员从3,305 人增长至32,978 人，复合年均增长率为7.00%。根据华经产业研究院统计，2014年我国接受放疗治疗人数为82.22 万人，2020 年增至147.53 万人，复合年均增长率达10.23%，高于2014 年-2020 年新增癌症患者增长率。另根据弗若斯特沙利文数据，以收入计算，我国放射治疗的市场规模从2016 年的272 亿元增长至2021 年的513 亿元，复合年均增长率达13.53%；预计2030 年将增长至1,476 亿元，2021 年至2030 年复合年均增长率将为12.46%。
图表40：我国放射治疗行业进入快速发展阶段
招股书、华源证券研究所参考科莱瑞迪招股书，我国放疗设备装机量和放射治疗人数的快速上升直接带动了放疗定位产品销售额的迅速增长。根据弗若斯特沙利文分析，2023 年度我国放疗定位产品销售额为2.56 亿元人民币，占全球销售额的比例约为10.20%，2019 年至2023 年复合年均增长率为11.22%；伴随我国新增癌症病例的持续增长、医疗卫生投入不断增加及对放疗规范性和精准性要求的逐步提高，预计至2030 年销售额将增长至8.55 亿元人民币，占全球预测销售额的比例预计将提高至21.38%，2023 年至2030 年复合年均增长率预计将至18.78%，远超全球平均水平。
图表41：2019-2030 年中国放射治疗体位固定产品市场规模
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5.北交所医疗器械相关标的梳理
我们梳理了北交所医疗器械相关标的，已上市公司有爱伦医疗、普昂医疗、海圣医疗、锦波生物等医用耗材类公司，丹娜生物等体外诊断类公司；以及科莱瑞迪、锦好医疗、博迅生物、鹿得医疗等医疗设备类公司。
图表42：北交所医疗器械相关标的
所属领域证券代码证券简称简介市值/亿元市盈率TTM
2024 年
营收/亿元
2024 年
归母净利润/万元
2025 年
营收/亿元
2025 年
归母净利润/万元医疗耗材920050.BJ爱伦医疗主营业务是一次性医用耗材的研发、生产和销售；主要产品是康复护理产品和手术感控产品6.928,0719.899,409920180.BJ
爱得科技主营业务是以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售；主要产品是脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材、用于伤口疗愈的创面修复产品2.756,7133.027,775920166.BJ海圣医疗主营业务是麻醉、监护领域医疗器械研发、生产和销售；主要产品是麻醉类、监护类、手术及护理类医疗器械3.047,0923.458,582920069.BJ普昂医疗主营业务是糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售；主要产品是胰岛素笔针，安全胰岛素笔针，胰岛素注射器，末梢采血针；各类常规及安全注射器，注射针，静脉采血针，血管通路；各类活检针，一次性内镜介入医疗器械等3.186,4883.828,978920982.BJ锦波生物主营业务是以A 型重组人源化胶原蛋白为核心原材料制备的高端植入级医疗器械的研发、生产及销售；有重组胶原蛋白皮肤修复敷料、重组胶原蛋白黏膜修复敷料、抗HPV 生物蛋白敷料等敷料产品14.4373,23015.9565,213拟上市百迈科主营业务是以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售；主要产品是手术缝线、介入栓塞材料、止血材料、多肽合成仪、多肽裂解仪--1.856,9192.157,081拟上市百瑞吉主营业务是生物医用材料等产品的研发、生产和销售；有鼻腔/鼻窦术后防粘连敷料等敷料产品--2.315,2312.847,634医疗设备920925.BJ锦好医疗主营业务是康复医疗器械和家用医疗器械的研发、生产和销售；主要产品是助听器、雾化器、防褥疮气垫1.863.081,536920300.BJ
辰光医疗主营业务是医学影像超导MRI 设备及其核心硬件、科研领域特种磁体的研发、生产和销售-1.19-6,0900.90-6,044920504.BJ博迅生物主营业务是实验室设备及生命科学仪器的研发、生产、销售；主要产品包括温湿度控制系列产品、高压灭菌系列产品及净化安全系列产品1.221,5811.201,491920278.BJ鹿得医疗主营业务是以家用医疗器械为主的医疗器械及保健护理产品的研发、生产和销售；主要产品是心脑血管监测类产品、呼吸治疗类产品、家用健康类产品3.452,7543.001,945920992.BJ
中科美菱主营业务是生物医疗行业低温储存等产品的研发、生产及销售业务；主要产品是-180℃至8℃全温区低温存储箱、-196℃液氮生物容器、医药冷链设备等2.961,8093.091,911源引金融活水润泽中华大地第24页/共25页920072.BJ科莱瑞迪主营业务是肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售；主要产品是放疗定位装置、康复辅助器械2.856,7213.156,404体外诊断920009.BJ丹娜生物主营业务是侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售；主要产品是诊断试剂产品及其适配的检测仪器2.408,7192.429,774拟上市贝尔生物主营业务是体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产和销售；主要产品是体外诊断试剂及配套仪器--3.7614,0063.3614,613拟上市联川生物主营业务是为高校、科研机构、研究型医院及生物医药企业等企事业单位提供各类型基因检测的科研技术服务及解决方案；主要产品是翻译转录组学、表观调控组学、微生物与基因组学、蛋白与代谢组学--3.676,0064.237,156注：数据截至20260706，存在不完全列举的可能性
6.风险提示
新产品研发和注册风险：医疗器械产品具有一定的生命周期，为了保持竞争优势，需要持续创新，不断进行现有产品的迭代更新以及新产品的开发。新产品研发从立项到最终取得注册证书通常需要较长的时间周期，研发过程需经过基础研究、内部检测、临床试验、注册审评以及注册检验等阶段，其中任何一个环节未能通过均可能导致整个研发活动的失败，从而无法取得产品注册证书并实现上市销售。此外，如产品拟在国际市场销售，还需通过CE 认证、FDA 注册或其他国际产品质量体系认证或注册。因此，如若产品的迭代更新以及新产品的开发过程中未能获得监管部门的许可或备案，亦或是未来科研、技术改造更新缓慢或无法持续推动技术、工艺和产品创新，均可能丧失技术和市场优势，进而对生产经营造成不利影响。毛利率下降的风险：行业毛利率水平受到业务类型、境内外客户收入结构、原材料价格变动情况、下游市场竞争情况、集采政策影响程度、行业发展水平等综合因素的影响。如果上述因素发生重大不利变化，毛利率水平存在下降的风险。行业政策变化风险：近年来，国家持续推进医疗卫生体制改革，医疗器械行业相关政策不断完善。同时，医保控费政策持续深化推进，涉及“两票制”、集中带量采购、医保目录动态调整、分级诊疗制度、DRG 及DIP 等多项制度。相关政策旨在降低医疗费用、提升医疗资源配置效率，但也可能对行业产品价格体系和市场竞争格局产生影响。若未来相关政策进一步深化或扩大实施范围，可能导致医疗器械产品推广方式、销售价格、毛利率水平及销售规模受到不利影响，进而影响相关公司盈利能力。若未能及时顺应行业政策变化并制定有效应对措施，则存在经营业绩下滑的风险。源引金融活水润泽中华大地第25页/共25页本报告署名分析师在此声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，本报告表述的所有观点均准确反映了本人对标的证券和发行人的个人看法。本人以勤勉的职业态度，专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观的出具此报告，本人所得报酬的任何部分不曾与、不与，也不将会与本报告中的具体投资意见或观点有直接或间接联系。一般声明华源证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告是机密文件，仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司客户。本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息撰写，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测等只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特殊需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或使用本报告所造成的一切后果，本公司及/或其关联人员均不承担任何法律责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告所载的意见、评估及推测仅反映本公司于发布本报告当日的观点和判断，在不同时期，本公司可发出与本报告所载意见、评估及推测不一致的报告。本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现，过往的业绩表现不应作为日后回报的预示。本公司不承诺也不保证任何预示的回报会得以实现，分析中所做的预测可能是基于相应的假设，任何假设的变化可能会显著影响所预测的回报。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告的版权归本公司所有，属于非公开资料。本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式修改、复制或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华源证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权利。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。本公司销售人员、交易人员以及其他专业人员可能会依据不同的假设和标准，采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论或交易观点，本公司没有就此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。信息披露声明在法律许可的情况下，本公司可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司将会在知晓范围内依法合规的履行信息披露义务。因此，投资者应当考虑到本公司及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突，投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。证券的投资评级：以报告日后的6 个月内，证券相对于同期市场基准指数的涨跌幅为标准，定义如下：买入：相对同期市场基准指数涨跌幅在20％以上；增持：相对同期市场基准指数涨跌幅在5％～20％之间；中性：相对同期市场基准指数涨跌幅在－5％～＋5％之间；减持：相对同期市场基准指数涨跌幅低于-5％及以下。无：由于我们无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使我们无法给出明确的投资评级。行业的投资评级：以报告日后的6 个月内，行业股票指数相对于同期市场基准指数的涨跌幅为标准，定义如下：看好：行业股票指数超越同期市场基准指数；中性：行业股票指数与同期市场基准指数基本持平；看淡：行业股票指数弱于同期市场基准指数。我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。本报告采用的基准指数：A 股市场（北交所除外）基准为沪深300 指数，北交所市场基准为北证50 指数，香港市场基准为恒生中国企业指数（HSCEI），美国市场基准为标普500 指数或者纳斯达克指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）。