1. 本周及年初至今各医药股收益情况

投资要点
◼ 本周（2.9-2.13 号，下同）、年初至今A 股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深300 的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%）涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（-2.7%）等跌幅较大；本周A 股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST 赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20 号）H 股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。医药板块表现特点：本周A 股医药略有回调，H 股医药略有反弹。◼ mRNA 流感疫苗方面，Moderna 四价疫苗 mRNA-1010 在经历拒审后快速修正并获 FDA 重新受理，采用年龄分层审批路径，PDUFA 定于2026年8 月5 日，商业化确定性显著提升。mRNA 肿瘤疫苗领域，国内多款产品密集获批 IND，包括纽安津生物 R01 个体化mRNA 疫苗、立康生命LK101 mRNA 疫苗，以及悦康生物的YKYY031 通用型 mRNA 疫苗，本土创新全球化步伐加快；2 月20 日，FDA 重磅审评政策落地成为行业焦点，其正式确立“一项关键临床试验 + 确证性证据”为新药上市默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”教条，将大幅缩短研发周期、降低开发成本，为全球创新药产业释放重大政策红利。◼ 翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市：2 月20 日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC 成人患者的治疗；石药集团-SYH2053 启动一项 针对高胆固醇血症,混合型高脂血症的中国Phase III 临床试验：2026 年2 月19 日，石药集团启动了SYH2053（PCSK9, siRNA 疗法）相关的Ⅲ期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组900 名受试者。◼ 具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的思路：从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。从中药基药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。从PD1 PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从GLP1 角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。◼ 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。-10%-7%-4%-1%2%5%8%11%14%17%20%23%2025/2/242025/6/222025/10/182026/2/13医药生物沪深300行业跟踪周报东吴证券研究所行业跟踪周报东吴证券研究所
1. 本周及年初至今各医药股收益情况
本周（2.9-2.13 号，下同）、年初至今A 股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深300 的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%）等涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（-2.7%）等跌幅较大；本周A 股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST 赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20 号）H 股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。医药板块表现特点：本周A 股医药略有回调，H 股医药略有反弹。具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的思路：➢从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。➢从中药基药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。➢从PD1 PLUS 角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。➢从ADC 角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。➢从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。➢从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。➢从AI 制药角度，建议关注晶泰控股等。➢从GLP1 角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。表1：本周建议关注组合股票代码公司名称EPS（元/股）2024A归母净利润（亿元）本周涨跌幅（%）市值（亿元）2022A2023A2024A600276.SH恒瑞医药0.8639.0643.0263.371.613864.84002422.SZ科伦药业*1.7817.0924.5629.36-1.99504.35002675.SZ东诚药业*0.393.072.101.84-3.01108.85002653.SZ海思科0.282.772.783.951.55537.11601607.SH上海医药*1.4156.1737.6845.53-0.58636.35300573.SZ兴齐眼药#N/A2.122.403.38-0.32170.48002294.SZ信立泰0.716.376.776.027.31566.10行业跟踪周报东吴证券研究所301301.SZ川宁生物0.294.125.7714.00-2.76243.53002262.SZ恩华药业1.379.0111.1111.441.46240.742171.HK科济药业-1.29-8.92-6.90-7.981.9183.25300705.SZ九典制药*1.482.693.685.12-0.1976.94000513.SZ丽珠集团2.3619.0919.5420.61-1.80309.17688513.SH苑东生物2.342.472.272.38-2.75113.67002019.SZ亿帆医药*0.461.91-5.513.86-0.66146.211801.HK信达生物0.08-21.79-2.28-0.9511.451537.37300558.SZ贝达药业*1.011.453.484.03-2.84192.956855.HK亚盛医药-2.38-8.83-8.26-4.051.32177.339966.HK康宁杰瑞*-0.31-3.260.001.662.1687.399969.HK诺诚健华*-0.37-8.87-6.31-4.41-1.40223.402315.HK百奥赛图*-0.22-6.02-3.830.3412.16239.092162.HK康诺亚-2.29-3.08-3.15-5.15-0.64162.960013.HK和黄医药-0.36-24.91-0.460.38-0.51202.902096.HK先声药业0.409.3325.387.336.27334.59688235.SH百济神州-7.21-136.42-104.06-49.782.614308.88688506.SH百利天恒12.30-2.82-2.7337.082.141184.95603259.SH药明康德4.0188.1496.8494.504.173040.75002821.SZ凯莱英*3.5133.0222.699.49-1.45362.97300363.SZ博腾股份*0.2320.052.67-2.88-1.56127.17300347.SZ泰格医药*2.5220.0720.254.05-7.27524.19300725.SZ药石科技*1.183.141.972.20-0.9095.25688238.SH和元生物*-0.190.39-1.28-3.220.5746.02603456.SH九洲药业1.809.2112.506.06-1.85156.101548.HK金斯瑞生物科技-0.05-2.27-1.8029.620.58263.26300759.SZ康龙化成*0.9613.7516.0117.93-0.99549.35603127.SH昭衍新药*0.5810.743.970.74-4.63270.21688139.SH海尔生物1.806.014.063.670.68103.27688046.SH药康生物0.541.651.731.10-2.1869.78301080.SZ百普赛斯1.442.041.541.240.8383.72688293.SH奥浦迈0.961.050.820.21-5.8368.45688105.SH诺唯赞*0.425.94-0.71-0.18-0.5382.65688315.SH诺禾致源0.731.772.201.97-1.3663.60688133.SH泰坦科技2.321.251.720.13-2.4739.65688426.SH康为世纪-0.621.59-0.84-1.57-4.8327.73688710.SH益诺思0.001.351.941.48-8.6379.36300636.SZ同和药业*0.431.011.061.072.5535.49600521.SH华海药业*0.7511.688.3011.19-2.66235.22603520.SH司太立*0.55-0.760.44-0.49-2.1645.68603538.SH美诺华*0.003.390.120.67-1.3546.69688166.SH博瑞医药0.702.402.451.89-2.12191.84000739.SZ普洛药业1.249.8912.0210.31-3.30210.49002399.SZ海普瑞*0.007.27-7.836.47-1.31176.81行业跟踪周报东吴证券研究所300702.SZ天宇股份*0.81-1.190.270.56-1.1388.07000661.SZ长春高新13.5741.4047.6325.83-3.20356.46300009.SZ安科生物*0.637.038.477.07-2.00163.96300294.SZ博雅生物*1.114.322.373.97-1.92110.58300357.SZ我武生物0.913.493.903.18-1.34143.15688276.SH百克生物1.771.824.752.32-2.5980.75300122.SZ智飞生物5.4975.3998.5620.18-3.26404.55300142.SZ沃森生物*0.007.294.191.42-3.31191.60300601.SZ康泰生物*1.00-1.338.612.02-4.62165.86603392.SH万泰生物*0.4547.3612.481.06-4.06507.78000403.SZ派林生物1.895.876.127.45-0.95128.21603233.SH大参林1.2510.3611.679.15-2.14218.89603883.SH老百姓1.967.859.345.19-2.10113.07603939.SH益丰药房1.7312.6613.4515.29-3.14295.82002727.SZ一心堂*1.7010.105.491.14-2.9479.29605266.SH健之佳3.723.744.141.28-0.6831.63002044.SZ美年健康0.21-5.595.062.821.75272.43300015.SZ爱尔眼科0.4325.2433.5935.56-6.68963.31301267.SZ华厦眼科1.035.146.664.29-1.65155.48301239.SZ普瑞眼科1.030.212.68-1.02-7.1949.82600763.SH通策医疗1.895.485.005.01-5.57210.006078.HK海吉亚医疗1.544.776.825.986.8788.57601567.SH三星医疗1.539.4817.2822.603.12339.362273.HK固生堂1.561.832.743.072.7673.22300143.SZ盈康生命0.28-5.961.311.150.0984.990853.HK微创医疗*-0.11-4.37-4.78-2.143.39216.46688617.SH惠泰医疗10.813.585.346.731.05327.78300453.SZ三鑫医疗*0.451.852.072.27-2.2148.45300529.SZ健帆生物*1.068.904.368.20-3.51158.04002223.SZ鱼跃医疗2.2815.9523.9618.06-3.04379.94300653.SZ正海生物*1.211.851.911.35-1.4436.86688161.SH威高骨科1.835.446.032.24-3.29115.28688677.SH海泰新光1.781.831.461.35-3.5856.77603108.SH润达医疗1.094.185.160.551.4096.17300298.SZ三诺生物0.734.472.843.26-1.65100.46688114.SH华大智造-1.0220.26-6.08-6.01-3.24272.03688468.SH科美诊断0.621.531.981.27-1.9130.97430685.BJ新芝生物*0.000.000.000.000.000.00002901.SZ大博医疗*0.900.920.593.57-4.25196.66603987.SH康德莱*0.813.122.312.15-1.3940.18688029.SH南微医学3.243.314.865.53-2.20148.91300595.SZ欧普康视*0.856.246.675.72-2.54137.61688050.SH爱博医疗4.002.333.153.88-1.26115.07688366.SH昊海生科3.391.804.564.20-2.28105.85行业跟踪周报东吴证券研究所300206.SZ理邦仪器0.582.332.701.620.1484.23300760.SZ迈瑞医疗11.5296.07115.82116.68-1.962252.35688271.SH联影医疗2.7416.8619.2112.62-1.951038.44300406.SZ九强生物*1.063.895.245.33-1.9775.99300463.SZ迈克生物*0.697.083.131.27-2.8370.69300832.SZ新产业2.7213.2816.5318.28-3.79408.97603658.SH安图生物2.7811.6713.3611.94-0.77206.74603882.SH金域医学*2.0027.536.43-3.810.29144.44688690.SH纳微科技0.452.750.690.83-2.35112.3806606.HK诺辉健康0.98-0.792.240.000.000.00688108.SH赛诺医疗0.04-1.62-0.400.01-1.0793.08688606.SH奥泰生物3.8411.841.813.02-0.8154.13000963.SZ华东医药2.0024.9929.0335.12-1.10631.456699.HK时代天使*0.072.140.530.123.69129.70300896.SZ爱美客6.8912.6418.5819.58-3.44439.48600436.SH片仔癀*5.5224.7227.9729.77-1.451010.80000999.SZ华润三九3.4724.4929.5333.681.30478.13300181.SZ佐力药业0.722.733.715.08-5.25116.36600557.SH康缘药业0.994.344.773.92-2.7081.58600566.SH济川药业2.9321.7125.0025.321.42250.42600129.SH太极集团*1.993.508.220.27-3.9996.88603998.SH方盛制药0.552.861.872.55-0.5654.45600572.SH康恩贝*0.293.585.926.22-2.42112.35000423.SZ东阿阿胶*2.187.8011.5115.570.90353.29002864.SZ盘龙药业*1.351.011.101.200.7539.89600422.SH昆药集团0.923.835.356.48-1.8493.11603439.SH贵州三力0.902.012.612.74-1.1648.99600993.SH马应龙1.294.794.435.28-3.15116.56688658.SH悦康药业0.693.351.851.24-5.0094.91600329.SH达仁堂1.558.629.8722.29-4.58332.60600998.SH九州通1.2220.8521.7425.07-1.34259.69数据来源：Wind（数据截至2026 年2 月13 日收盘价。数据后带*为截至2 月22 日Wind 一致性预期，其余为内部预测，本表使用的货币单位均为人民币，港股市值由当日汇率换算得到），公司公告，东吴证券研究所
2. mRNA 疫苗技术多点开花
2.1. mRNA 流感疫苗：监管反转，商业化进程重启本周 mRNA 流感疫苗赛道迎来关键监管转折，Moderna 四价 mRNA 流感疫苗mRNA-1010 在经历拒审后快速修正申报策略，获 FDA 重新受理，为 2026-2027 流感季商业化落地奠定基础，也进一步验证了mRNA 技术在呼吸道疫苗领域的成熟度与应用潜力。2 月10 日，Moderna 公告收到 FDA 针对 mRNA-1010 的拒审函（RTF），核心原行业跟踪周报东吴证券研究所因为三期临床试验对照设计未充分匹配美国老年人群最优标准疫苗，未满足 “充分且对照良好” 的审评要求。FDA 指出，在 65 岁及以上受试者组中，应采用高剂量 / 佐剂/ 重组蛋白等老年优先推荐疫苗作为对照，而非标准剂量灭活疫苗。2 月18 日，FDA 正式受理 Moderna 修订后的生物制品许可申请（BLA），采用年龄分层审批路径：50-64 岁人群实施常规完全批准，65 岁及以上人群实施加速批准，PDUFA 日期定为 2026 年 8 月 5 日。修订方案通过亚组数据拆分、补充老年人群对照合理性说明，解决了监管核心提问。目前该疫苗已在欧盟、加拿大、澳大利亚同步推进审评中。Moderna 在25 年6 月30 日公布了mRNA-1010 在3 期临床研究（P304）中的积极结果。该研究在50 岁及以上的成人群体中评估了mRNA-1010 相较于获批标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。P304 研究计划第一个流行季招募34000 例，第二个流行季22000 例，随机接种单剂mRNA-1010 或已获批的标准剂量对照疫苗，中位随访期6 个月。分析显示，mRNA-1010 达到了研究方案预设的最严格优效性标准，在总体研究人群中显示出26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。此外，该疫苗包含的所有流感毒株均表现出强劲的rVE 数据，包括A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2（rVE=22.2%）和B/Victoria 谱系（rVE=29.1%）。亚组分析显示各年龄组、风险因素及既往流感疫苗接种状态人群的rVE 点估计值均保持稳定优势。在65 岁及以上参与者中，mRNA-1010 的rVE 达到27.4%。mRNA-1010 的安全性与耐受性与先前3 期研究报道结果一致。大多数不良反应为轻度。图1：mRNA-1010 3 期临床研究（P304）试验方案数据来源：moderna 投关资料，东吴证券研究所行业跟踪周报东吴证券研究所2.2. mRNA 肿瘤疫苗：全球迎来里程碑突破，国产IND 密集获批2026 年开年，全球 mRNA 肿瘤疫苗领域迎来里程碑式突破，Moderna 联合默沙东的个性化新抗原疫苗 mRNA-4157（V940，商品名 Intismeran autogene）公布 5 年长期随访数据，联合 Keytruda 治疗高危黑色素瘤术后辅助治疗，复发或死亡风险降低49% (HR=0.510; [95% CI, 0.294-0.887])，疗效持久稳定，成为全球首个证实长期获益的mRNA 肿瘤疫苗，彻底验证技术路线可行性。基于这一数据，该疫苗已进入全面临床拓展阶段：III 期黑色素瘤辅助治疗已完成入组，同时布局 NSCLC 辅助治疗及新辅助后 non-pCR 人群研究；II 期覆盖 MIBC、RCC、NMIBC 及转移性黑色素瘤 / NSCLC 等；I 期胰腺癌辅助、围手术期胃癌等研究也已完成入组，打开了实体瘤泛癌种应用空间。图2：moderna 肿瘤管线进展数据来源：moderna 投关资料，东吴证券研究所在全球技术验证与政策红利共振下，2 月初国内 mRNA 肿瘤疫苗迎来申报小高峰，多款产品获 NMPA 及 FDA 临床试验许可，个性化新生抗原路线与通用型路线并行推进，本土创新与全球前沿同步接轨。2 月11 日，杭州纽安津生物 R01 注射液获 NMPA 的IND 默示许可，适应症为高危复发风险实体瘤术后辅助治疗，覆盖胰腺癌、食管癌、肝癌、胆道肿瘤、胃癌、结直肠癌等多个癌种。该产品基于 AI 新生抗原筛选与自研 LNP 递送平台开发，是国内聚焦术后复发防控的代表性个体化 mRNA 疫苗；同日，北京立康生命 LK101 注射液获FDA IND 批准，成为中国首个获得美国 FDA 临床试验许可的肿瘤 mRNA 疫苗；2 月行业跟踪周报东吴证券研究所14 日，悦康药业的YKYY031 通用型 mRNA 疫苗启动临床申报，针对 KRAS、TP53等公共突变靶点，聚焦消化道肿瘤，无需个体化定制，具备规模化生产与可及性优势。2.3. FDA 重磅审评政策改革落地2 月18 日 FDA 在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表政策声明，2 月20 日正式官宣：将 “一项关键临床试验 + 确证性证据” 作为新药上市批准的默认标准，将“一项充分且良好对照的研究+确证性证据”确立为新药上市许可的默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”审评教条，这也是FDA 2026 年加速审批进程、推进监管现代化改革的核心举措之一，与此前J.P. Morgan 医疗健康大会上FDA 官员提及的“简化审批流程、提升监管灵活性”战略重点高度契合。图3：一项关键性试验，获得FDA 批准的新默认选项——终结2 个试验的教条数据来源：NEJM，东吴证券研究所事实上，FDA 自1997 年起就拥有单项试验+确证性证据获批的法定授权，此前已在肿瘤等领域多次应用，但申办方对适用场景存在困惑，此次调整核心是明确“单次试验”的默认地位。政策调整的核心逻辑，是适配现代药物研发的精准化升级——当前已能清晰阐明药物作用机制，审评也兼顾多类终点形成完整证据链，过度依赖两项试验已无必要。此次改革核心利好行业效率与成本优化，据FDA 测算，一项关键性试验成本达3000万-1.5 亿美元，周期长达数年，单项试验默认标准可大幅缩短研发周期、降低资本成本，还可能缓解药品价格高企问题。FDA 强调，这并非放松标准，反而会将审评精力集中于单个试验的科学性，降低产品后续撤市风险。需注意的是，FDA 仍保留灵活调整权利，若药物作用机制模糊、试验存在缺陷等，仍可要求补充第二项试验。
3. 研发进展与企业动态
行业跟踪周报东吴证券研究所3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）2 月20 日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M 突变阳性NSCLC成人患者的治疗。2 月17 日，诺和诺德宣布7.2mg 司美格鲁肽用于体重管理的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）批准。2 月14 日，天广实宣布其自主研发的创新型第三代CD20 抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。2 月14 日，CDE 网站显示，两款国产呼吸道合胞病毒（RSV）单抗申报上市，分别为泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）和瑞阳制药的库莱韦单抗（RB0026）。2 月14 日，CDE 网站显示，默沙东索特西普（Sotatercept，英文商品名：Winrevair，中文商品名：欣瑞来）的新适应症上市申请获得受理，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，第1 组肺高血压），以改善患者的运动能力和WHO 功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险，包括因PAH 住院、肺移植和死亡。2 月14 日，CDE 网站显示，百奥泰的1 类新药达尔扑拜单抗申报上市。根据临床开发进展，推测该药物为CD20 单抗BAT4406F，申报的适应症为视神经脊髓炎（NMOSD）。表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类(CDE)靶点Sumitomo Pharma Co.,Ltd.;Sumitomo Pharma Co.,Ltd. Suzuka Plant;无;布南色林片已上市JYHZ2600043片剂化学药品5.15-HT2Areceptor; D2receptorSumitomo Pharma Co.,Ltd.;Sumitomo Pharma Co.，Ltd. Suzuka Plant;无;布南色林片已上市JYHZ2600044片剂化学药品5.15-HT2Areceptor; D2receptorDaiichi Sankyo EuropeGmbH;Simtra DeutschlandGmbH;注射用德曲妥珠单抗已上市JYSB2600043注射剂(冻干)生物制品HER2上海艾力斯医药科技股份有限公司;甲磺酸伏美替尼片已上市CXHL2600194片剂化学药品2.4EGFR T790M;EGFR exon 20;HER2 exon 20Roche Pharma (Schweiz)AG;F. Hoffmann-La RocheLtd;帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)已上市JYSB2600045注射剂生物制品HER2; HAase行业跟踪周报东吴证券研究所Roche Pharma (Schweiz)AG;F. Hoffmann-La RocheLtd;帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)已上市JYSB2600044注射剂生物制品HER2; HAaseH. Lundbeck A/S;H. LundbeckA/S;氢溴酸伏硫西汀片已上市JYHB2600100片剂化学药品5.15-HT3Areceptor; NET;SERT; 5-HT7receptor; 5-HT1B receptor;5-HT1AreceptorH. Lundbeck A/S;H. LundbeckA/S;氢溴酸伏硫西汀片已上市JYHB2600099片剂化学药品5.15-HT3Areceptor; NET;SERT; 5-HT7receptor; 5-HT1B receptor;5-HT1AreceptorH. Lundbeck A/S;H. LundbeckA/S;氢溴酸伏硫西汀片已上市JYHB2600101片剂化学药品5.15-HT3Areceptor; NET;SERT; 5-HT7receptor; 5-HT1B receptor;5-HT1Areceptor修正药业集团股份有限公司;修正药业集团股份有限公司;维U 颠茄铝分散片已上市CYHB2600366分散片化学药品原5mAChRRoche Pharma (Schweiz)AG;F.Hoffmann-La RocheLtd;曲妥珠单抗注射液(皮下注射)已上市JYSB2600046注射剂生物制品2.1HER2上海药明巨诺生物科技有限公司;苏州药明巨诺生物科技有限公司;瑞基奥仑赛注射液已上市CYSB2600072注射剂生物制品CD19Merck Sharp & DohmeLLC;Patheon ItaliaS.p.A.;MSD R&D (China) Co.,Ltd.;注射用索特西已上市JXSS2600011注射剂(冻干)生物制品3.1ACVR2AMerck Sharp & DohmeLLC;Patheon ItaliaS.p.A.;MSD R&D (China) Co.,Ltd.;注射用索特西已上市JXSS2600010注射剂(冻干)生物制品3.1ACVR2A上海君实生物医药科技股份有限公司;上海君实生物工程有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;特瑞普利单抗注射液已上市CYSB2600070注射剂生物制品PD1行业跟踪周报东吴证券研究所上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司;特瑞普利单抗注射液已上市CYSB2600071注射剂生物制品PD1Sanofi WinthropIndustrie;Sanofi WinthropIndustrie;吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫已上市JYSB2600042注射剂生物制品pertussisantigen;diphtheriatoxoid; tetanustoxoid; Hib;poliovirus神基（上海）制药有限公司;江苏安必生制药有限公司;左乙拉西坦缓释颗粒未知CYHB2600362颗粒剂(缓释)化学药品2.2SV2A合肥天汇生物科技有限公司;重组人胰岛素肠溶胶囊申请上市(Other)CXSL2600228胶囊剂(肠溶)生物制品2.1insulin合肥天汇生物科技有限公司;重组人胰岛素肠溶胶囊申请上市(Other)CXSL2600229胶囊剂(肠溶)生物制品2.1insulin百奥泰生物制药股份有限公司;百奥泰生物制药股份有限公司;达尔扑拜单抗注射液申请上市CXSS2600022注射剂生物制品CD20上海理想制药有限公司;氨酚羟考酮缓释片申请临床CXHL2600207缓释片化学药品2.2COX; opioidreceptor瑞阳（山东）生物制药有限公司;瑞阳（山东）生物制药有限公司;库莱韦单抗注射液申请上市CXSS2600020注射剂生物制品RSV珠海泰诺麦博制药股份有限公司;珠海泰诺麦博制药股份有限公司;芮特韦拜单抗注射液申请上市CXSS2600021注射剂生物制品RSV fusion苏州若弋生物科技有限公司;注射用重组A型肉毒毒素Phase IICXSL2600232注射剂(冻干)生物制品2.4SNAP25;BoNT/A南京寰柏生物科技有限公司;AF02 片申请临床CXHL2600196片剂化学药品not available南京寰柏生物科技有限公司;AF02 片申请临床CXHL2600195片剂化学药品not available杭州多禧生物科技有限公司;注射用DEC003M申请临床CXSL2600221注射剂(冻干)生物制品not available深圳新锐基因科技有限公司;NEWR0919滴眼液申请临床CXSL2600227滴眼剂生物制品not available深圳新锐基因科技有限公司;NEWR0919滴眼液申请临床CXSL2600225滴眼剂生物制品not available深圳新锐基因科技有限公司;NEWR0919滴眼液申请临床CXSL2600226滴眼剂生物制品not available江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;NH601 缓释胶囊申请临床CXHL2600203胶囊剂(缓释)化学药品2.2not available江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;NH601 缓释胶囊申请临床CXHL2600204胶囊剂(缓释)化学药品2.2not available江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司;NH601 缓释胶囊申请临床CXHL2600205胶囊剂(缓释)化学药品2.2not available行业跟踪周报东吴证券研究所智仁药业（珠海横琴）有限公司;PD-001R 片申请临床CXHL2600188片剂化学药品not available苏州盛迪亚生物医药有限公司;SHR-3079 注射液申请临床CXSL2600230注射剂生物制品not available苏州盛迪亚生物医药有限公司;SHR-3079 注射液申请临床CXSL2600231注射剂生物制品not available维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司;SIR4156 片申请临床CXHL2600208片剂化学药品NAMPT成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司;注射用THM401申请临床CXHL2600199注射剂(冻干)化学药品not available珠海联邦制药股份有限公司;注射用TUL108申请临床CXHL2600206注射剂(冻干)化学药品β-lactamase绍兴缮维特生物技术有限公司;YB1-X7 注射申请临床CXSL2600233注射剂生物制品not available广州喜鹊医药有限公司;美金刚硝酸酯眼用凝胶批准临床CXHL2600190凝胶剂(眼用)化学药品NMDA receptor广州喜鹊医药有限公司;美金刚硝酸酯眼用凝胶批准临床CXHL2600192凝胶剂(眼用)化学药品NMDA receptor广州喜鹊医药有限公司;美金刚硝酸酯眼用凝胶批准临床CXHL2600193凝胶剂(眼用)化学药品NMDA receptor广州喜鹊医药有限公司;美金刚硝酸酯眼用凝胶批准临床CXHL2600191凝胶剂(眼用)化学药品NMDA receptor信达生物医药科技（杭州）有限公司;注射用IBI354Phase IIICXSB2600033注射剂(冻干)生物制品HER2广东恒瑞医药有限公司;SHR-1819 注射液Phase IIICXSL2600223注射剂生物制品IL-4Rα广东恒瑞医药有限公司;SHR-1819 注射液Phase IIICXSL2600222注射剂生物制品IL-4Rα苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;注射用SHR-A1912Phase IIICXSB2600034注射剂(冻干)生物制品CD79bAbbVie Inc.;AbbVie Inc.；AbbVie Ireland NL B.V.;乌帕替尼口服溶液Phase IIIJXHB2600021口服溶液剂化学药品2.2JAK1AbbVie Inc.;AbbVie Inc.；AbbVie Ireland NL B.V.;乌帕替尼口服溶液Phase IIIJXHB2600020口服溶液剂化学药品2.2JAK1Corxel Pharmaceuticals,Inc.;Fuji Yakuhin Co., Ltd;注射用JX10Phase II/IIIJXHB2600019注射剂(冻干)化学药品PLG; sEH上海润石医药科技有限公司;SYHA1813 口服溶液Phase II/IIICXHB2600045口服溶液剂化学药品CSF-1R;VEGFRPfizer Europe MA EEIG;PfizerIreland Pharmaceuticals;
20 价肺炎球
菌多糖结合疫Phase IJXSB2600028注射剂生物制品3.1not available行业跟踪周报东吴证券研究所凌科药业（浙江）股份有限公司;LNK01004 软Phase IICXHL2600198软膏剂化学药品JAK凌科药业（浙江）股份有限公司;LNK01004 软Phase IICXHL2600197软膏剂化学药品JAK映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-Phase I/IICXSB2600032注射剂(冻干)生物制品HER3迪哲（江苏）医药股份有限公司;DZD6008 片Phase I/IICXHB2600044片剂化学药品EGFR迪哲（江苏）医药股份有限公司;DZD6008 片Phase I/IICXHB2600043片剂化学药品EGFR神州细胞工程有限公司;神州细胞工程有限公司;SCTV02 注射Phase I/IICXSB2600036注射剂生物制品1.2RSV神州细胞工程有限公司;神州细胞工程有限公司;SCTV02 注射Phase I/IICXSB2600035注射剂生物制品1.2RSV海思科医药集团股份有限公司;HSK47977 片Phase ICXHB2600046片剂化学药品BCL6海思科医药集团股份有限公司;HSK47977 片Phase ICXHB2600047片剂化学药品BCL6上海生物制品研究所有限责任公司;注射用SIBP-A17Phase ICXSL2600220注射剂(冻干)生物制品HER2旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;VV261 片Phase ICXHL2600202片剂化学药品RdRp旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;VV261 片Phase ICXHL2600200片剂化学药品RdRp旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;VV261 片Phase ICXHL2600201片剂化学药品RdRp数据来源：CDE，东吴证券研究所3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表申报企业药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类(CDE)靶点EUROPHARMLABORATOIRES COLTD;JEAN-MARIEPHARMACAL CO.奥美拉唑肠溶胶囊已上市JYHS2600003胶囊剂(肠溶)化学药品5.2proton pump行业跟踪周报东吴证券研究所LTD.;U.Bon HealthTechCo.,Ltd.;贝达药业股份有限公司;杭州博之锐生物制药有限公司;贝伐珠单抗注射液已上市CYSB2600069注射剂生物制品VEGF-A湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司;复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)已上市CYHS2600490注射剂化学药品not available湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司;复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)已上市CYHS2600491注射剂化学药品not available重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司;复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)已上市CYHB2600364注射剂化学药品not available湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;枸橼酸氢钾钠颗粒已上市CYHB2600363颗粒剂化学药品not available南京海辰药业股份有限公司;南京海辰药业股份有限公司;利伐沙班片已上市CYHB2600361片剂化学药品factor Xa成都康弘药业集团股份有限公司;成都康弘药业集团股份有限公司;氢溴酸伏硫西汀片已上市CYHB2600358片剂化学药品5-HT3Areceptor; NET;SERT; 5-HT7receptor; 5-HT1B receptor;5-HT1Areceptor正大天晴药业集团股份有限公司;连云港润众制药有限公司;注射用头孢他啶阿维巴坦钠已上市CYHB2600360注射剂(冻干)化学药品β-lactamase;PBP扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;小儿氨酚黄那敏颗粒已上市CYHB2600359颗粒剂化学药品not available江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司;盐酸雷尼替丁胶囊已上市CYHB2600357胶囊剂化学药品H2 receptor成都诺和晟鸿生物制药有限公司;艾考糊精腹膜透析液申请上市(Other)CYHL2600025透析用溶液剂化学药品Na+; Ca2+; Mg乐声药业石家庄有限公司;江苏利泰尔药业有限公司;南京海辰药业股份有限公司;替格瑞洛片申请上市(Other)CYHB2600355片剂化学药品P2Y12 receptor行业跟踪周报东吴证券研究所乐声药业石家庄有限公司;南京海辰药业股份有限公司;替格瑞洛片申请上市(Other)CYHB2600356片剂化学药品P2Y12 receptor乐泰药业（海南）有限公司;乐泰药业（海南）有限公司;玻璃酸钠滴眼申请上市CYHS2600489滴眼剂化学药品not available石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司;地西泮鼻喷雾申请上市CYHS2600475鼻用喷雾剂化学药品GABAAreceptor北京百奥药业有限责任公司;北京百奥药业有限责任公司;氟比洛芬凝胶贴膏申请上市CYHB2600367贴膏剂化学药品COX华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司;枸橼酸西地那非口崩片申请上市CYHS2600476口腔崩解片化学药品PDE5山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司;来那度胺胶囊申请上市CYHS2600483胶囊剂化学药品CRBN; CK1α;IKZF3; IKZF1湖南明瑞制药股份有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司;利奈唑胺片申请上市CYHS2600477片剂化学药品50S subunit海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司;磷苯妥英钠注射用浓溶液申请上市CYHS2600486注射剂化学药品sodium channel海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司;磷苯妥英钠注射用浓溶液申请上市CYHS2600488注射剂化学药品sodium channel江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司;钠钾镁钙注射用浓溶液申请上市CYHS2600480注射剂化学药品Na+; K+; Ca2+;Mg成都纵联医疗健康科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司;碳酸镧咀嚼片申请上市CYHS2600492咀嚼片化学药品海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司;盐酸丙卡特罗口服溶液申请上市CYHS2600493口服溶液剂化学药品β2-adrenergicreceptor北京紫萌医药科技有限公司;白云山东泰商丘药业有限公司;盐酸乙哌立松申请上市CYHS2600494片剂化学药品not available宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;盐酸右哌甲酯缓释胶囊申请上市CYHS2600482胶囊剂(缓释)化学药品NET; DAT宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司;盐酸右哌甲酯缓释胶囊申请上市CYHS2600481胶囊剂(缓释)化学药品NET; DAT行业跟踪周报东吴证券研究所四川科伦药业股份有限公司;ω-3 鱼油脂肪乳注射液申请临床CYHL2600024注射剂(乳剂)化学药品not available数据来源：CDE, 东吴证券研究所3.3. 重要研发管线一览➢2 月19 日，石药集团启动了SYH2053（PCSK9, siRNA 疗法）相关的Ⅲ期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组900 名受试者。➢2 月18 日，诺华宣布瑞米布替尼治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的关键性III期RemIND 研究取得积极结果。该研究在三种最常见的CIndU 亚型中达到主要终点，包括症状性皮肤划痕症（symptomatic dermographism）、寒冷性荨麻疹（cold urticaria）及胆碱能性荨麻疹（cholinergic urticaria），在第12 周时完全应答率显著高于安慰剂组。瑞米布替尼有望成为首个CIndU 靶向治疗药物。➢2 月18 日，礼来宣布具有里程碑意义的TOGETHER-PsO 开放标签IIIb 期研究取得积极结果。该研究评估了依奇珠单抗联合替尔泊肽，对比依奇珠单抗单药治疗中重度斑块状银屑病合并肥胖或超重（且至少伴有一种体重相关合并症）成人患者中的疗效。➢2 月18 日，石药集团的ocankitug（TSLP 单克隆抗体）正式启动一项针对慢性阻塞性肺病（COPD）的中国 II 期临床试验，试验编号为 NCT07418736。➢2 月18 日，齐鲁制药启动了一项名为QLS12010（作用机制：IRAK4，其他）的II 期临床试验，试验编号为NCT07417917。该研究旨在评估QLS12010 胶囊用于中度至重度化脓性汗腺炎成年患者的疗效与安全性，为多中心、随机、对照的II 期临床试验，计划纳入102 名受试者。试验药物为QLS12010。➢2 月17 日，康蒂尼药业启动了一项关于羟尼酮（Hydronidone, 其他适应症）治疗肝纤维化及慢性乙型肝炎的中国III期临床试验（试验编号：NCT07412236）。本项研究题为“A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-ControlledPhase IIIc Clinical Study Evaluating the Long-term Treatment of Hepatic Fibrosis inChronic Hepatitis B With Hydronidone Capsules”，旨在评估羟尼酮胶囊在慢性乙型肝炎相关肝纤维化患者中的长期疗效和安全性。➢2 月17 日，礼来（Eli Lilly）的brenipatide（一种GLP-1R/GIPR 激动剂）启动了一项针对重度抑郁症（Major Depressive Disorder, MDD）的国际多中心III 期临床试验（试验编号：NCT07412756）。本研究的全称为“A Phase 3, Multicenter,Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy andSafety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Delaying Time to RelapseCompared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder行业跟踪周报东吴证券研究所(RENEW-MDD 1)”，即“III 期多中心、随机、双盲、平行组研究，评估brenipatide辅助治疗对成年重度抑郁症患者延缓复发时间的疗效和安全性，与安慰剂进行对比”。该试验计划在多个国家和地区同步开展，目标入组人数为1000 例。➢2 月14 日，百济神州启动了一项针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的国际多中心III 期临床试验，试验编号为CTR20260609。该试验名称为：Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合阿可替尼，用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的开放性、随机三期研究。临床试验将在全球范围内多中心开展，计划目标入组患者数量为500 人。➢2 月14 日，信立泰公司启动了一项阿利沙坦与沙库巴曲联合用药（NEP/AT1R拮抗剂/抑制剂）在治疗高血压中的中国I 期临床试验。该试验注册号为CTR20260628，题为“评价沙库巴曲阿利沙坦钙片在健康试验参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究”。试验将在中国境内进行，计划入组44 名受试者。
4. 行业洞察与监管洞察
➢2 月12 日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号），加大对罕见病药物研发的支持力度，进一步完善罕见病药物技术指导原则体系，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》。➢2 月9 日，为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20 号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》。
5. 行情回顾
本周（2.9-2.13 号，下同）、年初至今A 股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深300 的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢7.3%、18.0%。行业跟踪周报东吴证券研究所图4：医药行业2021 年初至今（2026 年2 月13 日）市场表现数据来源：Wind，东吴证券研究所5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为37.01 倍，较历史均值高1.41 倍截至2026 年2 月13 日，医药指数市盈率为37.01 倍，环比上周提升0.3 倍，高于历史均值1.41 倍；沪深300 指数市盈率为14.67 倍，医药指数盈利率溢价率为164.2%，环比上周下降1.6pp，低于历史均值16.1pp。图5：2007 年7 月至今（2026 年2 月13 日）期间医药板块绝对估值水平变化数据来源：Wind，东吴证券研究所5.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务板块上涨0.22%，领先于其他子板块本周（2.9-2.13 号，下同）医疗服务（0.22%）板块涨幅靠前；医药商业（-2.68%）、中药（-1.75%）、原料药（-1.19%）等均有下跌。-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%2021/4/6 2021/8/27 2022/1/19 2022/6/132022/11/14 2023/4/3 2023/8/18 2024/1/4 2024/5/312024/10/282025/3/24 2025/7/302025/11/12沪深300医药生物(申万)0%50%100%150%200%250%300%350%400%2007/07/132010/11/282014/04/152017/08/312021/01/162024/06/03估值溢价率市盈率估值溢价率医药生物行业跟踪周报东吴证券研究所表4：板块表现（%）行业代码行业区间涨跌幅年初至今000001.SH上证指数0.412.85000300.SH沪深3000.360.66801156.SI医疗服务0.2210.49801151.SI化学制药-0.54-1.02801150.SI生物医药-0.812.44801152.SI生物制品-0.890.52801153.SI医疗器械-1.074.02851511.SI原料药-1.194.98801155.SI中药-1.751.54801154.SI医药商业-2.680.74数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：2026 年2 月13 日）图6：子行业估值情况数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026 年2 月13 日）5.3. 个股表现本周（2.9-2.13 号，下同）A 股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST 赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20 号）H 股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。47.280.147.129.333.939.439.538.414.639.834.545.721.027.045.045.937.014.0医疗器械医疗服务生物制品医药商业中药化学制药原料药生物医药沪深300历史平均值PE（TTM）表5：A 股本周涨跌幅前十表6：A 股2026 年年初至今涨跌幅前十排名公司涨幅（%）公司跌幅（%）排名公司涨幅（%）公司跌幅（%）爱迪特24.12花园生物-11.12天智航-U64.98合富中国-32.38振德医疗17.42*ST 赛隆-10.34宝莱特63.33常山药业-30.48行业跟踪周报东吴证券研究所
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
3、产品销售及研发进度不及预期。
7. 附录
表7：国内药品注册分类药品分类子类别细分类别化学药品
1. 境内外均未上市
的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品
2. 境内外均未上市
的改良型新药（1）含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品（2）含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品（3）含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势（4）含有已知活性成份的新适应症的药品
3. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
4. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
5. 境外上市的药品申请在境内上市
（1）境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市（2）境外上市的仿制药申请在境内上市预防用生物制品
1. 创新型疫苗
欧林生物15.01海王生物-9.21华兰股份55.32鹭燕医药-27.67美好医疗13.54益诺思-8.63迪安诊断52.18向日葵-25.94万泽股份13.39国发股份-8.29泓博医药51.68康芝药业-24.77博拓生物12.84恩威医药-7.64万泽股份49.73百花医药-24.10科源制药11.64常山药业-7.46美好医疗45.03益方生物-U-19.20金花股份9.85天智航-U-7.36爱迪特43.78*ST 赛隆-17.91诚达药业8.73泰格医药-7.27*ST 荣控39.51热景生物-15.59三博脑科8.72普瑞眼科-7.19广生堂38.03百诚医药-14.93数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026 年2 月13 日）行业跟踪周报东吴证券研究所
2. 改良型疫苗
（1）在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。（2）具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）（3）已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。（4）改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。（5）改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。（6）改变适用人群的疫苗。
3. 境内或境外已上
市的疫苗（1）境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市（2）境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市（3）境内已上市疫苗治疗用生物制品
1. 创新型生物制品
2. 改良型生物制品
（1）在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制（2）增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群（3）已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品（4）在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。
3. 境内或境外已上
市生物制品（1）境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市（2）境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市（3）生物类似药（4）其他生物制品中药
1. 中药创新药
（1）中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。（2）从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。（3）新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 中药改良型新药
（1）改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。（2）改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。（3）中药增加功能主治。（4）已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
3. 古代经典名方中
药复方制剂（1）按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。（2）其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4. 同名同方药
数据来源：CDE, 东吴证券研究所