1、 丹娜生物：病原微生物体外诊断国家级专精特新“小巨人”

北交所首次覆盖报告丹娜生物（920009.BJ）日期2026/3/23当前股价(元)62.20一年最高最低(元)111.70/61.3934.454.48总股本(亿股)0.55流通股本(亿股)0.07近3 个月换手率(%)403.18侵袭性真菌病诊断市占率超30%的“小巨人”，高毛利+独家产品筑壁垒——北交所首次覆盖报告诸海滨（分析师）车欣航（分析师）证书编号：S0790522080007证书编号：S0790525050001 侵袭性真菌病血清学早期诊断专精特新“小巨人”，市占率超30%丹娜生物成立于2014 年3 月，专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，是国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业。公司产品主要为试剂和诊断仪器，2024 年试剂营收占比90.41%。2022 年，公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场份额约30%，截至2025 年6 月末，试剂产品进入全国1300 多家医疗机构，其中三级医院超千家。业绩方面，以2025 年业绩数据快报计算，公司2017-2025 年总营收CAGR 为25.28%，常规业务2022-2024 呈现逐年增长态势，CAGR 为22.37%。2024 年营收2.40 亿元，毛利率85.75%、净利率36.39%。我们预计公司2025-2027 年归母净利润为0.97/1.18/1.41 亿元，EPS 为1.74/2.13/2.55 元/股，对应当前股价的PE 分别为35.7/29.2/24.4 倍。考虑到公司募投放量与研发潜力，公司业绩具备上涨空间，首次覆盖给予“增持”评级 体外诊断需求扩张，2030 年中国病原微生物诊断市场或超过900 亿元侵袭性真菌病致死率27.6％且早期诊断为关键。国家出台《“十四五”生物经济发展规划》等多项相关政策，还通过提高病原学送检率、建立真菌病监测网等，推动规范化发展；居民收入、医疗保健支出增长，人口老龄化及健康意识提升推动行业规模扩大。2018-2030 年，中国体外诊断市场规模预计从713 亿增至4152亿元，CAGR 15.8%；病原微生物诊断市场预计从168.2 亿增至902.7 亿元，CAGR15.0%；侵袭性真菌病诊断试剂市场预计从2.4 亿增至30.3 亿元，CAGR 23.5%。 丹娜生物2 项国内独家产品，共91 项境内专利，承担10 项重大科技项目丹娜生物侵袭性真菌病诊断试剂种类丰富、自动化程度领先，可匹配高端医疗机构高通量检测与基层医疗机构便捷检测的多场景需求。公司曲霉半乳甘露聚糖IgG 抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG 抗体检测试剂是国内注册的独家产品，5 项产品检测项目入选国内外诊疗指南。截至2025 年10 月21 日，公司获境内外授权专利91 项、79 项境内医疗器械注册备案证书，承担10 项重大科技项目。 风险提示：行业政策变化风险、新品研发风险、主要原材料供应无法持续风险指标2023A2024A2025E2026E2027E营业收入(百万元)YOY(%)-19.81.20.812.714.3归母净利润(百万元)YOY(%)73.912.410.822.319.6毛利率(%)83.885.786.586.485.8净利率(%)32.836.440.043.445.4ROE(%)20.918.817.217.417.2EPS(摊薄/元)1.401.571.742.132.55P/E(倍)44.439.535.729.224.4P/B(倍)9.37.46.15.14.2数据来源：聚源、开源证券研究所北交所研究团队北交所首次覆盖报告目 录1.1、 业务信息：专注侵袭性真菌病血清学早期诊断试剂 .................................................................................................. 51.1.1、 试剂盒产品：酶联免疫法、酶动力学产品占比较高 ....................................................................................... 61.1.2、 诊断仪器产品：2024 年营收1450 万元，销售与投放双途径提供仪器 ...................................................... 191.2、 发展历程：体外诊断专精特新“小巨人”与天津市单项冠军企业 ........................................................................ 211.3、 商业模式：建立国内、海外双营销中心，已进入1300+家医疗机构 ..................................................................... 241.4、 财务分析：2022-2024 年常规业务营收CAGR 22.37% ............................................................................................ 292.1、 体外诊断、病原微生物诊断、侵袭性真菌病血清诊断前景广阔 ............................................................................ 332.2、 需求稳增，中国病原微生物诊断市场规模2030 年有望超900 亿 .......................................................................... 352.3、 行业技术水平迅速提升，逐步实现国产替代 ............................................................................................................ 382.4、 竞争格局：公司研发费用率与可比公司均值接近、毛利率高于均值 .................................................................... 393.1、 产品技术优势：拥有多个独家产品，结合AI 布局“慧眼识菌”等 ...................................................................... 413.2、 研发队伍较强：91 项境内外专利，研发队伍中硕博比例76%............................................................................... 423.3、 营销网络覆盖全国，行业市占率超过30% ............................................................................................................... 45附：财务预测摘要 .......................................................................................................................................................................... 49图表目录图1： 2024 年试剂类产品销售占总营收比例达到90.41% ......................................................................................................... 5图2： 试剂类产品细分比例中，2024 年酶联免疫法、酶动力学系列占比较大 ....................................................................... 5图3： 公司诊断试剂产品依据方法学可分为五大类，主要用于三大方面 ................................................................................ 6图4： 2024 年酶动力学产品实现营收8900.50 万元 .................................................................................................................... 7图5： 2024 年酶动力学产品毛利率91.28% ................................................................................................................................. 7图6： 2024 年公司酶动力学产能660 万人份，产能利用率61% .............................................................................................. 9图7： 2024 年酶联免疫法产品营收9417.51 万元 ...................................................................................................................... 11图8： 2024 年酶联免疫法产品毛利率为93.96% ....................................................................................................................... 11图9： 2024 年酶联免疫法常规业务产能491 万人份 ................................................................................................................. 11图10： 酶联免疫法应急业务产能逐步收缩................................................................................................................................ 11图11： 2024 年免疫层析法产品实现营收2242 万元 ................................................................................................................. 14图12： 2024 年免疫层析法产品毛利率80.95% ......................................................................................................................... 14图13： 2024 年免疫层析法常规业务产能119 万人份 ............................................................................................................... 14图14： 免疫分析法应急业务产能逐步收缩................................................................................................................................ 14图15： 2024 年供公司免疫层析法系列产品常规业务营收同比增长46.68% .......................................................................... 15图16： 2024 年化学发光法常规业务产能84 万人份 ................................................................................................................. 18图17： 化学发光法应急业务产能逐步收缩................................................................................................................................ 18图18： 2024 年公司仪器产品实现营收1450 万元 ..................................................................................................................... 20图19： 2024 年公司仪器产品毛利率26.61% ............................................................................................................................. 20北交所首次覆盖报告图20： 公司是第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业 ............................................................................................ 22图21： 公司实际控制人为周泽奇 ............................................................................................................................................... 22图22： 截至2025 年6 月末，丹娜生物试剂产品已进入全国1,300 多家医疗机构 ............................................................... 26图23： 公司的销售体系分为国内营销中心和海外营销中心 .................................................................................................... 26图24： 应急业务需求降低后，公司主要经过经销模式销售 .................................................................................................... 27图25： 公司经销商数量稳中有升（家） ................................................................................................................................... 27图26： 2022-2025H1，公司投放仪器数量合计分别为204、219、124、48 台（台） .......................................................... 29图27： 2017-2025 营业收入CAGR 为25.28% ........................................................................................................................... 30图28： 2022-2024 年公司常规业务主营收维持增长 ................................................................................................................. 30图29： 2024 第四季度占比最高达到26.38% ............................................................................................................................. 30图30： 2024 年公司境外收入占比2.88% ................................................................................................................................... 30图31： 2024 年华东收入占境内营收比例最高，33.36% .......................................................................................................... 31图32： 2024 年德国、肯尼亚营收占境外收入比例较高 ........................................................................................................... 31图33： 2024 年常规业务试剂制造费用占成本比例最高 ........................................................................................................... 31图34： 2024 年公司常规业务仪器成本主要为直接材料 ........................................................................................................... 31图35： 2017-2025 年归母净利润CAGR 为30.75% ................................................................................................................... 32图36： 2024 年毛利率、净利率分别为85.75%、36.39% ......................................................................................................... 32图37： 2024 年公司资产负债率10.74%（%） .......................................................................................................................... 32图38： 2018-2030 年全球体外诊断市场规模及预测 ................................................................................................................. 35图39： 2018-2030 年中国体外诊断市场规模及预测 ................................................................................................................. 35图40： 2018-2030 年全球病原微生物诊断市场规模预测 ......................................................................................................... 35图41： 2018-2030 年中国病原微生物诊断市场规模预测 ......................................................................................................... 35图42： 2018-2030 年中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模及预测 ......................................................................................... 37图43： 2018-2025 年中国人均可支配收入及人均医疗保健支出变化情况 .............................................................................. 37图44： 2023 年以来公司的毛利率高于可比公司平均值 ........................................................................................................... 39图45： 2020 年后丹娜生物研发费用接近可比公司均值 ........................................................................................................... 40图46： 新产业授权发明专利数量在可比公司最多 .................................................................................................................... 40图47： “慧眼识菌”智能APP ................................................................................................................................................... 42图48： 截至2024 年12 月31 日公司研发人员占比20% ......................................................................................................... 43图49： 研发人员中硕博占比76.12% .......................................................................................................................................... 43图50： 公司建设了六大核心技术平台 ....................................................................................................................................... 44图51： 2024 年公司研发费用率13.53% ..................................................................................................................................... 44表1： 公司酶动力学诊断试剂产品主要包括G 试验、ET 试验试剂等 ..................................................................................... 6表2： 酶联免疫试剂方面，公司开发了GM 试验、G 试验等试剂 ........................................................................................... 9表3： 免疫层析试剂方面公司开发了G 试验、GXM 试验、GM 试验、Mn 试验、曲霉IgG 抗体检测等等 ..................... 12表4： 化学发光试剂方面，公司开发了G 试验、ET 试验、GM 试验、GXM 试验、Mn 试验等等 ................................... 15表5： 荧光定量PCR 试剂方面，公司开发了曲霉检测、念珠菌检测、毛霉检测等试剂..................................................... 19表6： 公司自产、采购、定制采购诊断仪器产品 ...................................................................................................................... 20表7： 公司高管团队深耕相关行业多年 ..................................................................................................................................... 23表8： 丹娜生物共有4 家控股子公司 ......................................................................................................................................... 24表9： 公司省级总经销商、重点经销商的收入占比、毛利占比均呈现增长趋势 .................................................................. 27表10： 2024 年公司前五大客户销售占比33.32% ..................................................................................................................... 28表11： 公司五大境外客户变化较大 ............................................................................................................................................ 28表12： 近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展 ................................................................ 33北交所首次覆盖报告表13： 可比公司产品类型、行业与丹娜生物有相似之处 ........................................................................................................ 39表14： 公司产品种类丰富，自动化程度高................................................................................................................................ 41表15： 公司存量客户和新增客户采购量均有所增加（万人份） ............................................................................................ 45表16： 公司募投资金主要用于总部基地建设项目与新产品研发项目 .................................................................................... 46表17： 天津总部基地拟生产产品的种类和设计产能情况（万人份） .................................................................................... 46表18： 新产品研发项目主要是结合临床市场需求不断扩充产线，形成覆盖更多应用场景的产品和方案 ........................ 47表19： 可比公司PE（TTM）中值109X ................................................................................................................................... 48北交所首次覆盖报告
1、 丹娜生物：病原微生物体外诊断国家级专精特新“小巨人”
1.1、 业务信息：专注侵袭性真菌病血清学早期诊断试剂丹娜生物成立于2014 年3 月10 日，主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。侵袭性真菌病是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的感染性疾病，常见的病原菌是以念珠菌、隐球菌为主的酵母样真菌和以曲霉为主的丝状真菌等。公司主要产品为侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断产品，分为试剂产品和诊断仪器产品。公司主要销售的产品是试剂类产品。2024 年公司试剂类营收占总营收比例90.41%；仪器类占比6.05%。图1：2024 年试剂类产品销售占总营收比例达到90.41%数据来源：Wind、开源证券研究所公司试剂类产品细分中，酶联免疫法系系列占比从2020 年的30.89%上升至2024年的43.48%；酶动力学系列占试剂类收入的比例从2020 年的27.95%上升至2024 年的41.09%；免疫层析法系列产品占比从2020 年的34.56%，收缩至2024年的10.35%。图2：试剂类产品细分比例中，2024 年酶联免疫法、酶动力学系列占比较大数据来源：Wind、开源证券研究所（注：其他试剂包括化学发光法系列、荧光定量PCR 法系列及其他试剂类产品）试剂类90.41%仪器6.05%其他类主营业务3.42%其他业务0.12%试剂类仪器其他类主营业务其他业务0%20%40%60%80%100%2025H1酶联免疫法酶动力学系列免疫层析法系列其他试剂北交所首次覆盖报告1.1.1、 试剂盒产品：酶联免疫法、酶动力学产品占比较高公司诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR 法五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它感染性疾病的诊断以及耐药检测。酶动力学系列试剂属于以鲎血细胞为核心原料的生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于以抗原、抗体为核心原料的免疫诊断试剂，荧光定量PCR 法系列试剂属于分子诊断试剂。图3：公司诊断试剂产品依据方法学可分为五大类，主要用于三大方面酶动力学是研究酶结合底物能力催化反应速率的科学，酶动力学诊断试剂的主要工艺流程为溶液配制和冷冻干燥等。公司酶动力学产品主要包括可匹配自动化设备实现快速检测的G 试验、ET 试验试剂等。表1：公司酶动力学诊断试剂产品主要包括G 试验、ET 试验试剂等产品简称产品名称产品介绍产品图片G 试验真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（显色法）用于定量检测人血清中的真菌（1-3）-β-D 葡聚糖的含量，可用于侵袭性真菌感染的辅助诊断真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（光度法）用于定量检测人血清中的真菌（1-3）-β-D 葡聚糖的含量，可用于侵袭性真菌感染的辅助诊断北交所首次覆盖报告产品简称产品名称产品介绍产品图片ET 试验革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）用于定量测定人血清、血浆中的革兰氏阴性菌脂多糖的含量，供体外诊断使用，用于临床辅助诊断革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）用于定量检测人血清、血浆中的革兰氏阴性菌脂多糖的含量，供体外诊断使用，用于临床辅助诊断细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）用于定量检测人血清、血浆中的细菌内毒素的含量，供体外诊断使用，用于临床辅助诊断2020 年-2023 年，公司酶动力学产品营收逐年提升，2023 年实现营收9,015.64万元，同比增长43.17%。2024 年有小幅下滑，实现营收8,900.50 万元；2025H1 实现营收3782.15 万元，同比下滑16.36%。盈利能力方面，酶动力学产品毛利率有一定下降趋势，2024 年毛利率水平在91.28%。图4：2024 年酶动力学产品实现营收8900.50 万元图5：2024 年酶动力学产品毛利率91.28%数据来源：Wind、开源证券研究所数据来源：Wind、开源证券研究所产能方面，公司酶动力学2022-2024 年产能全部为常规业务产能，从360 万人份-20%-10%0%10%20%30%40%50%2,0004,0006,0008,00010,000酶动力学系列营收（万元）yoy88%89%90%91%92%93%94%95%96%2025H1酶动力学系列毛利率北交所首次覆盖报告提升至660 万人份。北交所首次覆盖报告图6：2024 年公司酶动力学产能660 万人份，产能利用率61%数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所酶联免疫法即酶联免疫吸附测定法（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay,ELISA），是利用抗原抗体的特异性结合和酶的催化反应相互结合的一种检测蛋白、多糖类抗原或抗体等的免疫检测方法。酶联免疫试剂方面，公司开发了GM 试验、G试验等试剂。表2：酶联免疫试剂方面，公司开发了GM 试验、G 试验等试剂产品简称产品名称产品介绍产品图片GM 试验曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）用于定性检测成人血清及肺泡灌洗液样本中曲霉半乳甘露聚糖，主要用于高危人群的侵袭性曲霉病的辅助诊断曲霉IgG 抗体检测曲霉IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）用于定性检测人血清样本中的曲霉IgG 抗体，主要用于慢性肺曲霉病的辅助诊断Mn 试验念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA 法）用于定性检测人血清样本中的念珠菌甘露聚糖，可用于念珠菌病的辅助诊断0%20%40%60%80%100%2025H1产能（万人份）产量（万人份）产能利用率北交所首次覆盖报告产品简称产品名称产品介绍产品图片念珠菌IgG抗体检测念珠菌IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）用于定性检测人血清样本中的念珠菌IgG 抗体，用于念珠菌血症的辅助诊断G 试验真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）用于定量检测人血清中的（1-3）-β-D葡聚糖的含量，可用于侵袭性真菌感染的早期诊断炎症因子检降钙素原（PCT）检测试剂盒（ELISA 法）用于定量检测人血清中的降钙素原（PCT）抗原含量，降钙素原是用于检测严重细菌感染的一个重要诊断标志，也是一种敏感的判定炎症类别和活动情况的指标AMH 检测抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（酶联免疫法）用于定量检测人血清或血浆样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量，AMH 在早期预测卵巢储备功能、卵巢反应性及诊断卵巢相关疾病中发挥重要作用2023 年酶联免疫法产品营收达到高点，突破1.00 亿元，同比增长43.01%；2024年酶联免疫法产品营收9417.51 万元，同比下滑5.85%，2025H1 实现营收4388.74万元，同比下滑7.50%。毛利率水平上，公司酶联免疫法产品呈现波动提升的趋势，2024 年毛利率为93.96%。北交所首次覆盖报告图7：2024 年酶联免疫法产品营收9417.51 万元图8：2024 年酶联免疫法产品毛利率为93.96%数据来源：Wind、开源证券研究所数据来源：Wind、开源证券研究所产能方面，公司酶联免疫法常规产品产能2022-2024 年逐步提升，从330 万人份提升至491 万人份，2024 年产能利用率为65%。应急业务方面，公司酶联免疫法产能自2022 年逐年收缩。图9：2024 年酶联免疫法常规业务产能491 万人份图10：酶联免疫法应急业务产能逐步收缩数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所免疫层析又名侧向流免疫层析，原理是将已知的抗原或抗体预先固定到载体上作为捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获线，若样本中存在相应的抗体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载体上，并通过标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者待测物的含量。免疫层析试剂方面，公司开发了G 试验、GXM 试验、GM 试验、Mn 试验、曲霉IgG 抗体检测、烟曲霉IgE 抗体检测、总IgE 检测、念珠菌IgG 抗体检测、耐药检测等试剂。-20%-10%0%10%20%30%40%50%1000012000酶联免疫法营收（万元）yoy93%93%94%94%95%2025H1酶联免疫法毛利率0%20%40%60%80%100%2025H1产能（万人份）产量（万人份）产能利用率0%20%40%60%80%100%0.00.51.01.52.02.53.03.5产能（万人份）产量（万人份）产能利用率北交所首次覆盖报告表3：免疫层析试剂方面公司开发了G 试验、GXM 试验、GM 试验、Mn 试验、曲霉IgG 抗体检测等等产品简称产品名称产品介绍产品图片GXM 试验隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测人血清或脑脊液样本中的隐球菌荚膜多糖，可用于隐球菌性脑膜炎的辅助诊断GM 试验曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于定性检测人血清或肺泡灌洗液样本中的曲霉半乳甘露聚糖，用于侵袭性曲霉病的辅助诊断曲霉IgG 抗体检测曲霉半乳甘露聚糖IgG 抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于定性检测人血清样本中的曲霉半乳甘露聚糖IgG 抗体，可用于慢性肺曲霉病的临床辅助诊断念珠菌IgG抗体检测念珠菌甘露聚糖IgG 抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于定性检测人血清样本中的念珠菌甘露聚糖IgG 抗体，念珠菌甘露聚糖IgG 抗体是机体感染念珠菌后产生的特异性抗体G 试验真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于定性检测人血清样本中的真菌（1-3）-β-D 葡聚糖的含量，可用于侵袭性真菌感染的辅助诊断北交所首次覆盖报告产品简称产品名称产品介绍产品图片烟曲霉IgE抗体检测烟曲霉m3 过敏原特异性IgE 抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）用于定性检测人血清样本中的烟曲霉m3 过敏原特异性IgE 抗体，通过烟曲霉m3 过敏原特异性IgE 抗体的检测，可进行变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的早期诊断，可实现早期干预，达到早期治疗的目的总IgE 检测总IgE 检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）用于定量检测人血清样本中的总IgE，为I态反应病易感人群的检测提供了一种有效的辅助手段耐药检测碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测培养后获取的细菌菌落样本中的碳青霉烯酶基因型KPC、NDM、OXA-48、IMP、VIM，快速检测菌落中是否存在五种碳青霉烯酶中的一种或几种，临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性新冠抗原检新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原2020-2022 年，公司免疫层析法营收自5816 万元快速增长至1.43 亿元，2023 年营收规模快速收缩至1835 万元；2024 年实现营收2242 万元，同比增长22.17%；2025H1 实现营收1422 万元，同比增长34.81%。由于公司应急业务收入主要为免疫层析法系列的试剂类产品，因此2023 年，随着应急业务快速收缩，免疫层析法产品营收回归常规业务体量。2024 年，免疫层析法系列、其他（化学发光法系列、荧光定量PCR 法系列及其他）合计收入较2023 年增加67.97%，主要源于公司不断加大免疫层析法系列、化学发光法系列的G 试验、GM 试验的推广力度，从而实现对酶联免疫法系列的GM 试验、酶动力学系列的G 试验的替代，以满足不同检测场景的需求。毛利率方面，免疫层析法系列受到应急业务影响，2021-2022 年毛利率水平相对较低，毛利率在2022-2024 年呈现提升趋势，2024 年达到80.95%。北交所首次覆盖报告图11：2024 年免疫层析法产品实现营收2242 万元图12：2024 年免疫层析法产品毛利率80.95%数据来源：Wind、开源证券研究所数据来源：Wind、开源证券研究所产能方面，公司免疫层析法常规产品产能2022-2024 年逐步提升，从93 万人份提升至119 万人份，产能利用率也逐渐提升，2024 年产能利用率为86%。应急业务方面，公司酶联免疫法产能自2022 年逐年收缩，2024 年不再生产。图13：2024 年免疫层析法常规业务产能119 万人份图14：免疫分析法应急业务产能逐步收缩数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所剔除应急业务营收后，公司免疫层析法系列营收从2022-2024 年呈现逐年提升趋势，2023年、2024年分别实现营收1,528.16万元、2,241.52万元，分别同比增长78.76%、46.68%。-100%-50%0%50%100%2,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,000免疫层析法系列营收（万元）yoy0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%2025H1免疫层析法系列毛利率0%20%40%60%80%100%2025H1产能（万人份）产量（万人份）产能利用率0%20%40%60%80%100%120%140%160%1,0001,5002,0002,5003,0003,500产能（万人份）产量（万人份）产能利用率北交所首次覆盖报告图15：2024 年供公司免疫层析法系列产品常规业务营收同比增长46.68%数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所化学发光免疫分析法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、多糖类标志物、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。化学发光试剂方面，公司开发了G 试验、ET 试验、GM 试验、GXM 试验、Mn试验、曲霉IgG 抗体检测、念珠菌IgG 抗体检测、炎症因子检测、烟曲霉IgE 抗体检测、总IgE 检测、AMH 检测、抑制素B 检测等试剂。表4：化学发光试剂方面，公司开发了G 试验、ET 试验、GM 试验、GXM 试验、Mn 试验等等产品简称产品名称产品介绍产品图片G 试验真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清中真菌（1-3）-β-D 葡聚糖，临床上主要用于侵袭性真菌感染的辅助诊断GM 试验曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）用于定性检测人血清或肺泡灌洗液样本中的曲霉半乳甘露聚糖，主要用于侵袭性曲霉病的辅助诊断曲霉IgG 抗体检测曲霉半乳甘露聚糖IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法）用于定性检测人血清样本中的曲霉半乳甘露聚糖IgG 抗体，用于慢性肺曲霉病的辅助诊断0%20%40%60%80%100%1,0001,5002,0002,5002025H1免疫层析法系列常规业务营收（万元）yoy北交所首次覆盖报告产品简称产品名称产品介绍产品图片念珠菌IgG抗体检测念珠菌甘露聚糖IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法）用于定性检测人血清样本中的念珠菌甘露聚糖IgG 抗体，念珠菌甘露聚糖IgG 抗体是机体感染念珠菌后产生的特异性抗体烟曲霉IgE抗体检测烟曲霉m3 过敏原特异性IgE 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清样本中的烟曲霉m3 过敏原特异性IgE 抗体，通过烟曲霉m3 过敏原特异性IgE 抗体的检测，可进行变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的早期诊断，可实现早期干预，达到早期治疗的目的总IgE 检测总IgE 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清样本中的总IgE，为I型变态反应病易感人群的检测提供了一种有效的辅助手段新冠抗原检新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体北交所首次覆盖报告产品简称产品名称产品介绍产品图片炎症因子检降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清中的降钙素原（PCT）抗原含量，降钙素原是用于检测严重细菌感染的一个重要诊断标志，也是一种敏感的判定炎症类别和活动情况的指标全程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清或血浆样本中超敏C 反应蛋白和常规C 反应蛋白的含量，对细菌感染、炎症及组织坏死与组织损伤及其恢复期等的监测、病情评估与疗效判断都有重要意义，超敏C 反应蛋白也是未来发生心血管事件的预测指标常规C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清或血浆样本中的常规C 反应蛋白，对细菌感染、炎症及组织坏死与组织损伤及其恢复期等的监测、病情评估与疗效判断都有重要意义白介素-6 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清或血浆样本中的白介素-6，是急性感染早期诊断的灵敏指标血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A，对于感染性疾病的早期诊断、危险评估、诊疗观察及预后评价都具有重要的临床价值北交所首次覆盖报告产品简称产品名称产品介绍产品图片AMH 检测抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清或血浆样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量，AMH 在早期预测卵巢储备功能、卵巢反应性及诊断卵巢相关疾病中发挥着重要作用抑制素B 检抑制素B（INHB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清样本中抑制素B（INHB）的含量产能方面，公司化学发光法系列产能增长较快，2022 年产能为20 万人份，2024年增长至84 万人份，2025H1 产能增长至67 万人份；产能利用率同期逐年提升，2024年、2025H1 产能利用率分别为73%、80%。应急业务方面，公司2023 年产能与利用率分别为17 万人份、12%。图16：2024 年化学发光法常规业务产能84 万人份图17：化学发光法应急业务产能逐步收缩数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所荧光定量PCR 是一种在DNA 扩增反应中，以荧光化学物质检测每次聚合酶链式反应（PCR）循环后产物总量的方法，可对待测样品中的特定DNA 序列进行定量分析。荧光定量PCR 试剂方面，公司开发了曲霉检测、念珠菌检测、毛霉检测等试剂。0%20%40%60%80%100%2025H1产能（万人份）产量（万人份）产能利用率0%5%10%15%20%25%30%35%40%0.005.0010.0015.0020.00产能（万人份）产量（万人份）产能利用率北交所首次覆盖报告表5：荧光定量PCR 试剂方面，公司开发了曲霉检测、念珠菌检测、毛霉检测等试剂产品简称产品名称产品介绍产品图片曲霉分子检测曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）用于定性检测人血清和肺泡灌洗液样本中烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉、土曲霉的特异性核酸片段，主要用于侵袭性曲霉感染的辅助诊断念珠菌分子检测MycoMDx CandidaPCR Assay用于定性检测人全血样本中白念珠菌、热带念珠菌、近平滑念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌和念珠菌属（包含以上五种）的特异性核酸片段，用于侵袭性念珠菌病的辅助诊断毛霉菌分子检测MycoMDx MucorPCR Assay用于定性检测从血清、肺泡灌洗液和组织样本中提取的毛霉DNA，用于毛霉病的辅助诊断截至2025 年10 月21 日，公司部分试剂类产品尚处于推广阶段，尚未产生收入，包括：AMH 检测（酶联免疫法系列）、念珠菌IgG 抗体检测（化学发光法系列）、总IgE 检测（化学发光法系列）、炎症因子检测（化学发光法系列）、AMH 检测（化学发光法系列）、抑制素B 检测（化学发光法系列）。1.1.2、 诊断仪器产品：2024 年营收1450 万元，销售与投放双途径提供仪器诊断仪器方面，公司2020 年开始销售全自动化学发光仪，2021 年开始销售全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪，2022 年开始销售干式荧光免疫分析仪。2020-2024 年，公司仪器类营收在1500 万元上下波动，2024 年实现营收1450万元，毛利率达到26.61%。2025H1，公司仪器营收559.04 万元。北交所首次覆盖报告图18：2024 年公司仪器产品实现营收1450 万元图19：2024 年公司仪器产品毛利率26.61%数据来源：Wind、开源证券研究所数据来源：Wind、开源证券研究所公司自产、采购、定制采购的诊断仪器产品包括全自动酶联免疫分析仪、酶标仪、全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分析仪、全自动化学发光仪等。表6：公司自产、采购、定制采购诊断仪器产品产品简称产品名称产品介绍产品图片合作类型全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪FunguyD240适用于公司酶动力学光度法试剂检测，加样后仪器全自动处理。分析方法为动态速率法，采用双波长检测，提高测量结果的精度。适用于样本量较小、检测通量不高的应用场景（POCT）。公司自产、委托生产全自动酶联免疫分析仪全自动酶联免疫分析仪HB-100E适用于公司酶动力学显色法、酶联免疫法试剂检测，可实现全自动联合检测。适用于样本量大、检测速度要求相对较低的客户。定制采购全自动酶联免疫分析仪HB-300E-30%-20%-10%0%10%20%30%1,0001,5002,0002,500仪器营收（万元）yoy0%5%10%15%20%25%30%2025H1仪器毛利率北交所首次覆盖报告产品简称产品名称产品介绍产品图片合作类型酶标仪酶标仪TECANSunrise适用于公司酶动力学显色法、酶联免疫法试剂检测，可实现半自动联合检测。适用于公司酶动力学显色法诊断试剂和酶联免疫法诊断试剂的手工检测。采购干式荧光免疫分析仪干式荧光免疫分析仪FIC-Q100N适用于公司荧光免疫层析法试剂检测，可实现定量及定性检测。定制采购胶体金试纸分析仪胶体金试纸分析仪HR201适用于公司隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）检测，可实现半定量检测。定制采购全自动化学发光仪全自动化学发光免疫分析仪SMART-500S适用于公司磁微粒化学发光法试剂检测。定制采购全自动化学发光测定仪SMART-6500全自动化学发光免疫分析仪Venus100S全自动化学发光测定仪POClia8适用于公司POCT 化学发光法试剂检测1.2、 发展历程：体外诊断专精特新“小巨人”与天津市单项冠军企业丹娜生物被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。2019 年以来，公司获得了军队科学技术进步奖一等奖、天津市科学技术进步奖二等奖、天津质量奖北交所首次覆盖报告提名奖、国家知识产权优势企业、天津市专利金奖、天津市科技领军培育企业、中国出口商品品牌、中国自主创新品牌、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业成长50 强、中国医药行业守法诚信企业、“榜样天津”党建引领高质量发展企业、“榜样天津”战役先锋企业等多项荣誉。图20：公司是第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业截至2025 年11 月3 日，ZHOUZEQI（周泽奇）先生直接持有公司29.17%的股份，现任丹娜生物董事长、首席科学家，并担任公司员工持股平台丹娜道利和丹娜道和执行事务合伙人，为公司控股股东、实际控制人。图21：公司实际控制人为周泽奇北交所首次覆盖报告董事长ZHOU ZEQI（周泽奇）先生，于2014 年3 月带领团队创办丹娜生物并任董事长兼首席科学家，曾荣获2018 年度中国体外诊断产业领军人物、2021 年大健康产业科技创新十佳影响力人物、中国优秀创新企业家、中国科技创新高质量发展领军人物，担任天津市海归创业联合体理事长，入选国家科技部创新人才推进计划科技创新创业人才、天津市企业家队伍建设“111”工程滨海新区“优秀企业家”。总经理粟艳女士，研究员职称，南开大学化学系硕士研究生，毕业15 年以来，一直从事侵袭性真菌病体外诊断技术开发、成果转化、临床应用和团队管理工作，带领公司团队取得突出业绩，同时积累了丰富的企业管理经验，为公司高质量发展奠定了坚实的基础，享受国务院特殊津贴，入选天津市“131”创新型人才培养工程、天津市企业家队伍建设“111”工程“杰出企业家”，当选天津市三八红旗手。表7：公司高管团队深耕相关行业多年职务姓名简历董事长、首席科学家周泽奇男，1952 年9 月15 日，美国国籍，拥有中华人民共和国永久居留权，博士，毕业于美国俄亥俄大学分子与细胞生物学专业，入选国家科技部“创新人才推进计划科技创新创业人才”，世界生产力科学院院士，中国科学家论坛“2021 年大健康产业科技创新十佳影响力人物”“中国科技创新高质量发展领军人物”，“2019 中国优秀创新企业家”，“2018 年度中国体外诊断产业领军人物”，第十六届中国科学家论坛“中国科技创新高质量发展领军人物”，天津市人民政府“天津市海河友谊奖”获得者；1982 年2 月至1984 年8 月，任中国科学院遗传所助理研究员；1984 年9 月至1988 年6 月，在美国俄亥俄大学就读博士研究生；1988 年7 月至1990 年3 月，任美国塔夫茨大学医学院博士后；1990 年4 月至1992 年12 月，任美国哈佛大学医学院博士后研究员；1993 年1 月至1993 年7 月，任美国哈佛大学讲师；1993 年7 月至2001 年4 月，任美国Bayer Corporation 资深科学家；2001年4 月至2001 年7 月，任美国Atairgin Technologies，Inc。研发部副总监；2001 年7 月至2004 年1 月，任美国Wyeth-Lederle Vaccines 首席科学家；2004 年1 月至2008 年5 月，任美国Egenix，Inc。副总裁，科学总监；2008 年5 月至2014 年3 月，任天津国际生物医药联合研究院副院长；2013 年1 月至2013 年7 月，任天津贻诺琦生物工程有限公司总裁；2013 年6 月至2020 年3 月，任天津迈科生物技术有限公司执行董事兼经理；2014年4 月至2018 年12 月，任天津汇滨生物科技有限公司董事长；2014 年7 月至今，任丹娜生物(及其前身丹娜有限)董事长兼首席科学家；现兼任天津市药品监管科学研究会理事，中国初级卫生保健基金会检验医学研究与转化委员会首席行业专家，南开大学教授，天津科技大学博士/硕士研究生指导教师。总经理粟艳女，1982 年11 月2 日，硕士，毕业于南开大学无机化学专业，天津市企业家队伍建设“111”工程“杰出企业家”，天津市三八红旗手，中共天津市第十一次代表大会党代表，入选“天津市‘131’创新型人才培养工程”；北交所首次覆盖报告职务姓名简历2004 年7 月至2006 年8 月，任沅江市第三中学化学教师；2006 年9 月至2009 年6 月，在南开大学就读硕士研究生；2009 年7 月至2012 年11 月，任天津一瑞生物科技股份有限公司海外部经理；2012 年12 月至2014 年4月，任天津贻诺琦生物工程有限公司总经理；2014 年4 月至2018 年12 月，任天津汇滨生物科技有限公司董事，总经理；2014 年4 月至今，任丹娜生物(及其前身丹娜有限)总经理；2014 年7 月至今，任丹娜生物董事。副总经理范晓红女，1970 年5 月4 日，本科，毕业于沈阳药学院医药企业管理专业；1991 年7 月至1994 年6 月，任天津市氨基酸公司津北生物化学制药厂职员；1994 年6 月至2002 年4 月，任天津顶益食品有限公司检验科长；2002 年4 月至2005 年6 月，任天津泰达华生生物园发展有限公司工程部部长；2005 年6 月至2010 年5 月，任天津生物芯片技术有限责任公司质量管理部经理；2010 年5 月至2015 年4 月，任正元盛邦(天津)生物科技有限公司副总经理；2015 年4 月至2017 年12 月，任厚凯(天津)医疗科技有限公司生产中心总监；2017 年12 月至今，任丹娜生物副总经理；2020 年6 月至今，任丹娜生物董事。副总经理盛长忠男，1970 年7 月3 日，博士，毕业于南开大学遗传学专业；1991 年8 月至1996 年8 月，任山东省蒙阴县旧寨乡中心学校中学教师；1996 年9 月至1999 年7 月，在南开大学就读硕士研究生；1999 年8 月至2002 年7 月，在南开大学就读博士研究生；2002 年7 月至2007 年6 月，任天士力控股集团有限公司高级研究员，项目经理；2002 年11 月至2004 年11 月，在天津大学就读博士后；2007 年7 月至2010 年6 月，在美国堪萨斯州立大学担任副研究员并就读博士后；2010 年7 月至2010 年12 月，任天津红日药业股份有限公司总裁助理；2010 年12月至2013 年7 月，任天以红日医药科技发展(天津)有限公司总经理；2013 年8 月至2015 年2 月，任天津瑞普生物技术股份有限公司研究院常务副院长；2015 年3 月至今，任丹娜生物(及其前身丹娜有限)副总经理；2023年6 月至今，任丹娜生物董事。副总经理王贺女，1982 年9 月18 日，博士，毕业于北京协和医学院临床检验诊断学专业；2008 年8 月至2018 年11 月，任北京协和医院检验科科教秘书长兼临床微生物组副组长；2018 年12 月至2019 年3 月，任丹娜有限董事长助理；2019 年3 月至今，任丹娜生物(及其前身丹娜有限)副总经理。财务总监、董秘刘雄志男，1975 年9 月26 日，硕士，毕业于南开大学工商管理专业；1996 年8 月至2000 年2 月，任中国石化润滑油有限公司天津分公司职员；2000 年3 月至2010 年4 月，任中国石化润滑油有限公司天津分公司财务主管；2010年5 月至2016 年7 月，任天津北方石油有限公司财务总经理；2016 年8 月至2017 年2 月，自由职业；2017 年3 月至今，任丹娜生物财务总监；2020 年6 月至今，任丹娜生物董事，董事会秘书。截至2025 年10 月21 日，公司拥有11 家分公司，分别位于上海、广州、合肥、贵阳、济南、成都、北京、福建、西安、郑州、乌鲁木齐。丹娜生物共有4 家控股子公司：丹娜医学、丹娜湖南、丹宠生物、际云珠海。表8：丹娜生物共有4 家控股子公司名称地点成立时间主要产品与服务业务关系丹娜医学天津2020/9/28医学检验服务主营业务为提供医学检验服务，属于丹娜生物的体外诊断产品的下游应用领域丹娜湖南长沙2022/1/17体外诊断试剂的研发、生产和销售对丹娜生物体外诊断试剂业务形成产能和品类方面的补充丹宠生物天津 2022/11/11宠物疾病创新体外诊断产品的研发、生产和销售对丹娜生物体外诊断试剂业务形成品类方面的补充际云珠海珠海2025/1/24尚未实际开展经营-1.3、 商业模式：建立国内、海外双营销中心，已进入1300+家医疗机构丹娜生物采取“以销定产、适量备货”的生产模式，按照完善的质量管理体系北交所首次覆盖报告进行管理，根据YY/T0287-2017、GB/T42061-2022、ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》、EU2017/746IVDR 等国内及国际标准、公司质量方针的要求和公司实际情况，建立了完善、健全的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。公司的销售体系分为国内营销中心和海外营销中心。国内营销中心包括国内销售部、销售管理部、客服部和国内市场部。海外营销中心包括海外销售部和海外市场部。根据弗若斯特沙利文报告，2022 年公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。根据国家卫健委公布的《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至2023 年末我国三级医院共3,855 家，公司终端用户以三级医院为主。截至2025年6 月末，丹娜生物试剂产品已进入全国1,300 多家医疗机构，其中三级医院1,000多家。北交所首次覆盖报告图22：截至2025 年6 月末，丹娜生物试剂产品已进入全国1,300 多家医疗机构图23：公司的销售体系分为国内营销中心和海外营销中心公司的销售模式分为经销、直销、ODM 模式，经销、直销模式均为销售自有品牌产品，ODM 模式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品，但会根据贴牌客户的要求修改产品尺寸、颜色等外观设计，公司的贴牌销售均为境外销售。公司ODM 模式销售的产品主要为应急业务产品，2021 年、2022 年ODM 模式销售收入增加的原因主要是境外客户法国ES、波兰BKA 应急业务产品销售收入增加。2023、2024 年该部分应急业务需求降低，境外ODM 模式营收减少。北交所首次覆盖报告图24：应急业务需求降低后，公司主要经过经销模式销售数据来源：Wind、开源证券研究所2020-2024 年，公司省级总经销商和重点经销商数量较为稳定，一般经销商数量逐年增加，境外经销商数量减少主要系应急业务需求降低。图25：公司经销商数量稳中有升（家）数据来源：公司一轮问询的回复、开源证券研究所2020 年至2023 年，公司省级总经销商、重点经销商的收入占比、毛利占比均呈现增长趋势，一般经销商和境外经销商的收入占比、毛利占比存在一定波动；2024年各类别经销商收入占比、毛利占比相较2023 年相对稳定。表9：公司省级总经销商、重点经销商的收入占比、毛利占比均呈现增长趋势项目收入占比毛利占比收入占比毛利占比收入占比毛利占比收入占比毛利占比收入占比毛利占比省级总经销商16.47%16.88%19.32%22.65%18.77%21.16%22.41%22.70%22.56%22.60%重点经销商26.42%28.92%31.95%36.14%35.99%40.07%42.54%42.83%42.02%42.30%一般经销商21.77%24.19%26.63%29.06%37.79%34.76%32.76%32.73% %32.90%境外经销商35.34%30.01%22.10%12.15%7.45%4.01%2.28%1.74%2.60%2.20%合计100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%产品的终端客户主要包括各级医疗机构及第三方医学检验实验室。2024 年公司前五大客户销售金额7,983.97 万元，占比33.32%。0%20%40%60%80%100%2025H1经销直销ODM省级总经销商重点经销商一般经销商境外经销商北交所首次覆盖报告表10：2024 年公司前五大客户销售占比33.32%时间序号客户名称销售内容销售金额（万元）占营业收入的比例广州正纲体外诊断试剂及仪器2,613.7710.91%上海润达医疗科技股份有限公司体外诊断试剂及仪器2,347.949.80%山东华美伦医疗科技有限公司体外诊断试剂及仪器1,203.215.02%苏州新萌想生物科体外诊断试剂及仪器945.693.95%重庆笙花实业有限公司体外诊断试剂及仪器873.363.65%合计7,983.9733.32%上海润达医疗科技股份有限公司体外诊断试剂及仪器2,991.2812.64%广州正纲体外诊断试剂及仪器2,652.5111.21%山东华美伦医疗科技有限公司体外诊断试剂及仪器1208.095.10%苏州新萌想生物科技有限公司体外诊断试剂及仪器972.064.11%上海丹利生物科技有限公司体外诊断试剂及仪器872.573.69%合计8,696.5136.74%公司2023 年、2024 年境外前五大客户相较2022 年变动较大，主要是因为2022年外销收入主要为应急业务产品，随着境外市场需求降低，来自相关客户的收入大幅减少。表11：公司五大境外客户变化较大期间客户名称国家或地区销售收入（万元）占当期境外收入比重
2024 年
UEL肯尼亚104.7515.18%HTU土耳其82.8012.00%TAG德国80.9911.73%CS意大利59.658.64%KPL印度52.687.63%合计380.8655.19%
2023 年
TAG德国65.0011.52%KPL印度64.5611.44%HTU土耳其61.1510.84%GF阿拉伯联合酋长国44.177.83%UEL肯尼亚30.515.41%合计265.4047.05%
2022 年
BKA波兰7730.9873.20%ES法国755.677.16%香港丹娜中国香港特别行政区486.114.60%北交所首次覆盖报告期间客户名称国家或地区销售收入（万元）占当期境外收入比重ICD中国澳门特别行政区214.622.03%TAG德国207.791.97%合计9395.1788.96%在实际经营过程中，公司会根据终端客户具体的需求将体外诊断仪器免费提供给客户使用。公司依据仪器单价高低、客户的情况并结合商业谈判决定以销售或投放方式提供仪器。通常而言，对干式荧光分析仪，因单价较低，为尽快开拓市场，公司主要采取投放仪器模式。对其他类型仪器，因销售仪器可快速回笼资金，公司优先考虑销售，对于现阶段无法以销售仪器开拓的客户，公司采取投放仪器模式向其提供仪器。2022-2025H1，公司投放仪器数量合计分别为204、219、124、48 台。图26：2022-2025H1，公司投放仪器数量合计分别为204、219、124、48 台（台）数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所（注：酶标仪系列涵盖酶标仪、全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、全自动酶联免疫分析仪等仪器）1.4、 财务分析：2022-2024 年常规业务营收CAGR 22.37%按照公司2025 年业绩快报披露数据计算，公司2017-2025 年总营业收入从0.40亿元上升至2.41 亿元，CAGR 为25.28%。剔除应急业务后，公司常规业务主营收在2022-2024 维持增长态势，年复合增长率为22.37%，2024 年达到2.39 亿元，同比增长3.95%。2025H1酶标仪系列注干式荧光免疫分析仪其他仪器北交所首次覆盖报告图27：2017-2025 营业收入CAGR 为25.28%图28：2022-2024 年公司常规业务主营收维持增长数据来源：Wind、开源证券研究所（2025 年数据来自业绩快报）数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所按照时间分类来看，公司2024 年第二季度与第四季度营收占比较高，分别达到25.53%、26.38%。地域分布上，2021-2022 年境外收入大部分为应急业务产品，应急业务产品收入比例分别为94.29%和94.53%。随着2023 年全球应急业务产品的需求出现大幅下降，2023 年境外销售中常规业务产品收入占比为90.54%，应急业务占比为9.46%，呈现与之前两年的反转态势，因此2023 年后境外应急业务收入占比大幅下降，公司境外收入占总营收比例随之从2022 年35.79%降低至2024 年2.88%。图29：2024 第四季度占比最高达到26.38%图30：2024 年公司境外收入占比2.88%数据来源：Wind、开源证券研究所数据来源：Wind、开源证券研究所地域细分类上，公司境内销售主要集中于华东、华南、华中地区。2022 年华北地区收入较2021 年增长较多，主要源于华北地区2022 年增加国内抗原产品收入2,685.36 万元。2024 年的公司境内营收中，华东、华南地区营收占比分别达到33.36%、18.08%。境外收入上，德国、肯尼亚、土耳其营收占境外收入比例较高，2024 年分别达到15.57%、15.18%、12.74%。-20%0%20%40%60%80%100%0.000.501.001.502.002.503.003.50201720182019202020212022202320242025总营收（亿元）yoy0%10%20%30%40%50%0.000.501.001.502.002.503.002025H1常规业务主营收（亿元）yoy2024Q123.61%2024Q225.53%2024Q324.48%2024Q426.38%0%20%40%60%80%100%2025H1中国大陆境外其他业务(地区)北交所首次覆盖报告图31：2024 年华东收入占境内营收比例最高，33.36%图32：2024 年德国、肯尼亚营收占境外收入比例较高数据来源：Wind、开源证券研究所数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所成本端，公司常规业务试剂的主营成本中占比最高的为制造费用，占比达到45.30%，2024 年直接材料占比为32.20%。2024 年常规业务仪器的成本中直接材料占比达到99.63%。图33：2024 年常规业务试剂制造费用占成本比例最高图34：2024 年公司常规业务仪器成本主要为直接材料数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所盈利能力上，按照2025 年业绩快报数据计算，2017-2025 年，公司归母净利润从0.11 亿元上升至0.97 亿元，CAGR 达到30.75%。2025 年，公司实现归母净利润为9,712.01 万元，同比增长了11.39%。2019-2022 年，公司毛利率有一定幅度下滑趋势，主要受到低毛利率的应急业务收入占比增加的影响。2023 年以来，公司毛利率有所回升，2024 年毛利率、净利率分别为85.75%、36.39%。华东33.36%华南18.08%华中13.31%华北11.64%西南11.25%西北8.80%东北3.56%德国,15.57%肯尼亚,15.18%土耳其,12.74%印度,9.02%意大利,8.27%其他国家/境外地区,39.22%直接材料,32.20%直接人工,22.50%制造费用,45.30%直接材料直接人工制造费用直接材料99.63%直接人工0.02%制造费用0.35%北交所首次覆盖报告图35：2017-2025 年归母净利润CAGR 为30.75%图36：2024 年毛利率、净利率分别为85.75%、36.39%数据来源：Wind、开源证券研究所（2025 年数据来自业绩快报）数据来源：Wind、开源证券研究所公司资产负债率维持在较低水平，2022 年略有上升，达到30%，此后有所回落，2024 年资产负债率为10.74%。图37：2024 年公司资产负债率10.74%（%）数据来源：Wind、开源证券研究所-40%10%60%110%160%2,0004,0006,0008,00010,00012,000201720182019202020212022202320242025归母净利润（万元）yoy0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024毛利率净利率资产负债率北交所首次覆盖报告
2、 体外诊断需求扩张，“限抗令”推动病原学诊断重要性提升
2.1、 体外诊断、病原微生物诊断、侵袭性真菌病血清诊断前景广阔体外诊断是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器对人体样本（血液、尿液、体液、组织等）进行检测与诊断，获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、检测、诊断、预后观察、健康状况评价、指导用药的过程。体外诊断能够为医护人员提供临床辅助诊断信息，为人类疾病预防、诊断、治疗提供依据，已成为医疗决策的重要手段。病原微生物是指能导致感染、具有致病性的少部分微生物。病原微生物诊断是指从病人的痰、尿、血液、穿刺液（胸腹水、关节液、心包液等）、分泌液（唾液、泪液、其他分泌液等）、肺泡灌洗液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取人体体液样本，通过镜检、培养、免疫、分子和质谱等多种体外诊断技术，确定病原微生物的分类，并为抗菌药物的使用种类和剂量提供临床参考依据，从而达到治疗和控制感染的目的。此外，对细菌、真菌、病毒及其他非典型病原体的实时监测和鉴定，有助于加强患者的临床治疗管理。侵袭性真菌病是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的感染性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染，常见的病原菌是以念珠菌、隐球菌为主的酵母样真菌和以曲霉为主的丝状真菌等。近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。2022年5 月，《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要“提升疾病诊断能力”，“大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品”。2021年6 月最新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行，2022 年5 月1 日最新修订版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。在人口结构改变、医疗改革、国产替代、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊断行业迎来了快速发展的良好机遇。表12：近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展文件名文号颁布单位颁布时间主要涉及内容《深化医药卫生体制改革2024 年重点工作任务》国办发〔2024〕
29 号
国务院办公厅2024.06进一步完善医疗卫生服务体系，推动公立医院高质量发展，推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面等。《关于做好2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》医保办函〔2023〕13 号国家医疗保障2023.02扎实推进医用耗材集中带量采购。继续探索体外诊断试剂集采。安徽牵头开展体外诊断试剂省级联盟采购。《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025 年）》国卫医函〔2022〕185 号国家卫生健康委、教育部、科技部等13 个部2022.10加快临床急需新药和医疗器械产品上市。推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。鼓励研发耐药菌感染快速诊断设备和试剂，支持开发价廉、易推广的药物浓度监测技术。《“十四五”生物经济发展规划》发改高技〔2021〕1850 号国家发展改革2022.05推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先北交所首次覆盖报告进诊断技术和产品。《医疗器械生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令第
53 号
国家市场监督管理总局2022.03开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第
54 号
国家市场监督管理总局2022.03经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《2022 年国家医疗质量安全改进目标》国卫办医函〔2022〕58 号国家卫生健康2022.03在“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”目标中，明确病原学检验项目包括真菌1-3-β-D 葡聚糖检测（G 试验）。《体外诊断试剂分类规则》国家药品监督管理局2021 年第129 号国家药监局2021.10规范体外诊断试剂分类管理，规定体外诊断试剂分类判定规则。《关于印发“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动指导意见的函》国卫医研函〔2021〕198 号国家卫生健康2021.10为提高抗菌药物使用的合理性和规范性，要求各级医疗机构提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，并明确常见病原学检验项目目录，其中包括G 试验、GM 试验、隐球菌检测等项目。《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第
47 号
国家市场监督管理总局2021.08对医疗器械的注册、备案及其监督管理活动做出了具体规定。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第
48 号
国家市场监督管理总局2021.08对体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动做出了具体规定。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》-全国人民代表大会2021.03从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。积极与共建“一带一路”国家开展医疗卫生和传染病防控合作，建设健康丝绸之路。《医疗器械监督管理条例》国务院令第739国务院2021.02对医疗器械的研制、临床试验、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定，明确了医疗器械的分类管理制度。《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》国卫办医发〔2020〕8 号国家卫生健康2020.07聚焦二级以上综合医院感染性疾病科的建设，要求提高抗菌药物合理使用水平，二级以上综合医院感染性疾病科要在2020 年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组，加快感染性疾病诊疗能力建设。《关于建立全国真菌病监测网的通知》国卫办医函〔2019〕481 号国家卫生健康2019.05加强对真菌的流行病学与耐药性监测，有效指导临床抗感染治疗、遏制真菌耐药形势恶化。北交所首次覆盖报告2.2、 需求稳增，中国病原微生物诊断市场规模2030 年有望超900 亿随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善、人民公共卫生意识加强、政府医疗健康投入加大和人才建设意识提升等，近年来我国体外诊断行业增长迅速。根据弗若斯特沙利文报告，2018 至2030 年，预计全球体外诊断市场规模呈增长趋势，由2018 年667 亿美元增长至2030 年1861 亿美元，年均复合增长率为8.9%。预计中国体外诊断市场规模有望从2018 年713 亿人民币增长至2030 年4152 亿人民币，年均复合增长率为15.8％，超过全球平均水平。图38：2018-2030 年全球体外诊断市场规模及预测图39：2018-2030 年中国体外诊断市场规模及预测数据来源：公司招股说明书、弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒行业研宄报告》、开源证券研究所数据来源：公司招股说明书、弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒行业研宄报告》、开源证券研究所近年来，随着各国对病原微生物诊断重视度的不断提高、微生物诊断技术的不断发展，免疫诊断、分子诊断、POCT 等前沿技术正在不断创新以镜检和培养为主的传统微生物诊断市场，中国病原微生物诊断市场也随之高速增长。根据弗若斯特沙利文报告，2018 至2030 年，预计全球病原微生物诊断市场规模呈增长趋势，由2018 年154.1 亿美元增长至2030 年571.1 亿美元，年均复合增长率为11.5％。预计中国病原微生物诊断市场规模从2018 年168.2 亿人民币增长至2030年902.7 亿人民币，年均复合增长率为15.0%。图40：2018-2030 年全球病原微生物诊断市场规模预测图41：2018-2030 年中国病原微生物诊断市场规模预测2018-2030年全球体外诊断市场规模（十亿美元）2018-2030年中国体外诊断市场规模（十亿人民币）《中华人民共和国水生野生动物利用特许办法》农业农村部令
2019 年第2 号
中华人民共和国农业部2019.04凡需要捕捉、驯养繁殖、运输以及展览、表演、出售、收购、进出口等利用水生野生动物或其产品的，按照本办法实行特许管理；经审批机关批准的，可以按规定领取水生野生动物利用特许证件。《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》国卫办医函〔2016〕1281 号国家卫生计生2016.11提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力，促进抗菌药物合理应用。北交所首次覆盖报告数据来源：公司招股说明书、弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒行业研宄报告》、开源证券研究所数据来源：公司招股说明书、弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒行业研宄报告》、开源证券研究所据全国真菌病监测网国家中心办公室，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，其中侵袭性真菌病发病率逐年提升，侵袭性真菌病平均致死率可达27.6％。近年来，随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险正在快速增加，尤其是病毒合并曲霉的感染以及由酵母及酵母样真菌造成的真菌性脓毒症。侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达39％~100％。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群数量持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下，侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人群，将推动我国相关检测市场规模增长。根据弗若斯特沙利文报告，2018 至2030 年，预计中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4 亿元增长至30.3 亿元，年均复合增长率为23.5％。根据弗若斯特沙利文分析，2024 年侵袭性真菌检测试剂的预测市场规模为7.9 亿元，同比增长34.09%。全球病原微生物诊断市场规模（亿美元）中国病原微生物诊断市场规模（亿人民币）北交所首次覆盖报告图42：2018-2030 年中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模及预测数据来源：公司招股说明书、弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒行业研宄报告》、开源证券研究所根据国家统计局数据，2018-2025 年全国居民人均可支配收入实现逐年增长，由28,228 元增长至43377元。2018-2025年全国人均医疗保健支出由1,685元增长至2573元。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间广阔。图43：2018-2025 年中国人均可支配收入及人均医疗保健支出变化情况数据来源：Wind、公司招股说明书、国家统计局、开源证券研究所体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，截至2023 年底，全国60 周岁及以上老年人口3.0 亿人，占总人口的21.1％，中国社会人口老龄化趋势明显。相较于年轻人口，老龄人口患病率、对医疗诊断及治疗的需求、人均医疗消费支出均更高，人口老龄化将推动体外诊断行业需求增长。我国60 岁以上人群慢性阻塞性肺疾病发病率约为30％，而慢性阻塞性肺疾病患者是慢性肺曲霉病的高发人群，相关检测需求也将带动侵袭性真菌病诊断市场的增长。2.43.23.24.45.97.910.112.415.519.324.230.32022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E单位：亿人民币28228307333218935128368833921841314433771000020000300004000050000人均可支配收入（元）人均医疗保健支出（元）北交所首次覆盖报告2.3、 行业技术水平迅速提升，逐步实现国产替代与欧美发达国家相比，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业起步晚、仍处在发展前期。经过多年的发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模和基础，行业技术水平持续提升，正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展，国内外的技术差距正在缩小。随着国内体外诊断技术的发展，未来国产体外诊断产品有望逐步替代进口产品。在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，10 余家国内外企业拥有侵袭性真菌病诊断试剂相关产品注册证，其中市场份额较大的企业主要有丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技发展有限公司、天津喜诺生物医药有限公司、北海市兴龙生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美国伯乐、美国IMMY 等，市场集中度较高。与国外竞争对手相比，公司进入侵袭性真菌病血清学诊断市场相对较晚，但发展迅速，开发了G 试验、GM 试验、GXM 试验、曲霉IgG 抗体检测、念珠菌IgG 抗体检测、Mn 试验、烟曲霉IgE 抗体检测等一系列侵袭性真菌病诊断试剂，即“5G+真菌病血清学联合检测方案”，并布局POCT 产品系列，以荧光免疫层析平台为核心研发了G 试验、GM 试验、曲霉IgG 抗体检测、烟曲霉IgE 抗体检测、念珠菌IgG抗体检测等POCT 产品。随着抗菌药物合理应用重视程度不断提升，国家进而高度关注侵袭性真菌病在内的病原微生物诊断技术发展和医院感染诊断能力建设，并提出了“立足多学科协作、开展相应病原学检测，提高感染性疾病诊断水平”“提升病原学送检率”等具体需求。根据2021 年国家卫健委发布的《关于印发“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动指导意见的函》，明确提出指导目标是，抗菌药物使用前病原学送检率不低于50%；限制类抗菌药物治疗使用前送检率不低于50%；特殊类抗菌药物治疗使用前送检率不低于80%；发生医院感染的患者，医院感染诊断相关病原学送检率不低于90%；接受两个或以上重点药物联用的住院患者，联合使用前病原学送检率应达到100%。2023 年7 月，国家医院感染管理医疗质量控制中心和卫健委医院管理研究所联合印发《关于进一步推进“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动的函》，强调贯彻落实2021-2023 年国家医疗质量安全改进目标、提高病原学送检率的重要性。2019 年5 月，国家卫健委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》，正式建立了全国真菌病监测网，旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。同年《中华检验医学杂志》上发表《临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求专家共识》，标志着真菌检测实验室建设逐渐走向规范化、标准化。2021 年和2022 年，G 试验、GM 试验等代表性检测项目连续两年列入国家医疗质量安全改进目标，检测项目标准化和市场渗透率逐渐提升。2023 年4 月国家卫健委发布的《中国医疗机构真菌病监测能力与管理现状报告（2020）》中也明确指出随着临床对于真菌检验的需求和要求不断提升，以及真菌病早期检验技术的快速发展，真菌实验室和真菌检验项目的管理正在不断加强中。公司凭借丰富的产品管线，为临床上的不同应用场景提供差异化侵袭性真菌病诊断解决方案。近年来，公司侵袭性真菌病诊断产品收入规模不断提升，已成为该细分市场的主要企业。北交所首次覆盖报告2.4、 竞争格局：公司研发费用率与可比公司均值接近、毛利率高于均值目前国内市场不存在与公司产品下游细分应用领域完全可比的体外诊断上市公司。选取科美诊断（688468.SH）、透景生命（300642.SZ）、亚辉龙（688575.SH）、新产业（300832.SZ）作为可比公司，均处于体外诊断行业。表13：可比公司产品类型、行业与丹娜生物有相似之处公司名称市场地位科美诊断科美诊断主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售，是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强。透景生命透景生命主要从事免疫诊断和分子诊断体外诊断产品的研发、生产与销售，主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等主要应用方向，产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，得到了主流医疗机构的广泛认可。亚辉龙亚辉龙主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。新产业新产业主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，在全自动化学发光免疫分析仪器领域处于领先地位，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。丹娜生物公司侵袭性真菌病诊断试剂产品种类丰富，产品具备较强的竞争力，在细分领域市场中占据重要地位。公司在侵袭性真菌病产品丰富程度、核心技术先进性、行业标准制定、核心原料自研能力、市场推广能力等方面均具有竞争优势。由于公司正处于成长阶段，公司收入规模与资本实力不及同行业可比上市公司，但公司成长迅速，资产总额与营业收入增长较快。公司与可比公司毛利率差异，主要是与应急业务/常规业务收入占比、仪器/试剂收入占比差异有关。2023 年以来丹娜生物毛利率高于可比公司均值。图44：2023 年以来公司的毛利率高于可比公司平均值数据来源：Wind、开源证券研究所2020 年后，丹娜生物研发费用率与同行业可比公司平均水平接近。67%68%71%69%67%64%68%70%66%0%20%40%60%80%100%2025H1科美诊断透景生命亚辉龙新产业丹娜生物平均值北交所首次覆盖报告图45：2020 年后丹娜生物研发费用接近可比公司均值数据来源：Wind、开源证券研究所专利方面，截至2024 年12 月31 日，新产业授权发明专利数量在可比公司中最多，达到169 个，其次为科美诊断的131 个，亚辉龙102 个，丹娜生物共45 个。图46：新产业授权发明专利数量在可比公司最多数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所（数据截至2024 年12 月31 日）8%10%10%11%11%11%13%15%16%0%5%10%15%20%25%30%2025H1科美诊断透景生命亚辉龙新产业丹娜生物平均值科美诊断透景生命亚辉龙新产业平均丹娜生物授权发明专利数量（个）北交所首次覆盖报告
3、 公司优势：六大核心技术平台，募投扩产拓品类
3.1、 产品技术优势：拥有多个独家产品，结合AI 布局“慧眼识菌”等公司的侵袭性真菌病诊断试剂产品种类丰富，产品具备较强竞争力。在境内市场，与境内外主要竞争对手相比，公司在技术平台、产品种类等方面更为丰富全面，自动化程度领先。表14：公司产品种类丰富，自动化程度高公司名称技术平台产品种类自动化程度丹娜生物酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光G 试验、ET 试验、GM 试验、曲霉IgG 抗体检测、烟曲霉IgE、抗体检测、Mn 试验、念珠菌IgG 抗体检测、GXM 试验全自动多品种检测美国伯乐酶联免疫GM 试验手工单品种检测美国IMMY免疫层析GXM 试验手工单品种检测天津一瑞生物科技股份有限公司酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光G 试验、ET 试验、GM 试验、GXM 试验全自动多品种检测湛江安度斯生物有限公司酶动力学G 试验、ET 试验手工单品种检测由于检测条件和使用场景的差异，终端用户对侵袭性真菌病血清学诊断产品的需求存在多场景应用发展趋势。高端医疗机构检测样本量大，具备中心实验室和专业技术人员，要求自动化、高通量的检测产品，而基层医疗机构受限于硬件条件、医生水平和门诊人次，需要小型、快速、简便、高性价比的检测产品。基于此种需求，本领域体外诊断技术也将朝两方面发展。针对高端医疗机构的需求，提高自动化程度，实现样本处理、检测、数据分析等全过程的自动化，减少人工操作；缩短检测时间，提高检测效率，实现高通量检测，满足大规模检测需求。针对基层医疗机构的需求，向仪器体积更小，携带和使用更加方便，检测操作便捷，单人份产品等方向发展。公司自主研发产品覆盖的侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目能够满足各类适用人群和适应症的多元化临床检测需求。公司自主开发的曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA 法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》；自主开发的真菌（1-3）-β-D 葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）获得2018 年天津市中小企业“专精特新”产品认定；公司获得天津质量奖提名奖、滨海新区第一批专利密集型产品、天津市质量攻关优秀成果5项、天津市滨海新区质量攻关活动成果评比奖项14 项、“创之星”杯2022 年度及2021年度中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉；公司曲霉半乳甘露聚糖IgG 抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG 抗体检测试剂是国内注册的独家产品，截至2025 年10 月21 日，国内市场无检测相同标志物的诊断试剂注册上市。公司的5 项产品对应的检测项目进入国内外侵袭性真菌病相关诊疗指南。其中，G 实验、GM 试验、GXM 试验检测项目被《WS/T497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南》推荐；G 试验、GM 试验、GXM 试验、曲霉IgG 抗体检测、曲霉IgE 抗体检测等检测项目被《侵袭性真菌病实验室诊断方法临床应用专家共识》推荐。公司曲霉IgG 抗体检测产品被《欧洲临床微生物与感染性疾病学会-欧洲医学真菌学联盟-欧洲呼吸学会曲霉病的诊断与治疗指南（2017 年版）》推荐。G 试验、GM 试北交所首次覆盖报告验、GXM 试验、曲霉IgG 抗体检测、曲霉IgE 抗体检测、Mn 试验、念珠菌抗体检测等检测项目被《侵袭性真菌病真菌学检查指南》推荐。此外，公司高度重视自动化智能技术与公司业务的结合，以临床需求为导向，将微生物形态智能识别技术引入微生物检测领域。2026 年初，公司入选2025 年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位（工信厅联科函〔2026〕3 号）。目前公司在AI 领域有两类产品布局：（1）“慧眼识菌”智能APP：真菌AI 智能识别系统，通过形态学识别真菌感染种类，AI 赋能助力临床微生物人员形态学识别能力提升，目前已完成APP 开发并在多家医院试用；图47：“慧眼识菌”智能APP（2）微生物显微扫描仪：是一款基于自动化智能技术的微生物鉴定系统，主要攻克传统人工镜检的痛点，可有效解决细菌真菌在临床诊断鉴定过程中，检不快、检不准、检不齐的难题，该产品预计2026 年提交注册。3.2、 研发队伍较强：91 项境内外专利，研发队伍中硕博比例76%公司有专业科研创新团队，掌握多项核心专利，具有技术优势。截至2024 年12月31 日，公司拥有67 名研发人员，占比为20.43%，研发人员中硕博学历人员占比为76.12%，已形成一支研发能力较强的研发队伍。北交所首次覆盖报告图48：截至2024 年12 月31 日公司研发人员占比20%图49：研发人员中硕博占比76.12%数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所数据来源：公司招股说明书、开源证券研究所截至2024 年12 月31 日，公司拥有博士11 人、硕士71 人、在站博士后3 人、高级职称人才27 人、博士研究生兼职导师3 人、硕士研究生兼职导师8 人、国家科技部创新人才推进计划科技创新创业人才1 人、国务院特殊津贴专家2 人、京津冀生物医药产业化示范区首批创业领军人才1 人、天津市企业家队伍建设“111”工程“杰出企业家”1 人、天津市新型企业家培养工程2 人、天津市“131”创新型人才培养工程5 人、天津市“项目+团队”重点培养专项团队带头人1 人、滨海新区青年创新人才2 人、天津市第一批卓越制造人才1 人、天津市企业家队伍建设“111”工程滨海新区“优秀企业家”2 人，形成了具有显著创新竞争力的人才团队。董事长ZHOUZEQI（周泽奇）先生，于2014 年3 月带领团队创办丹娜生物并任董事长兼首席科学家，曾荣获2018 年度中国体外诊断产业领军人物、2021 年大健康产业科技创新十佳影响力人物、中国优秀创新企业家、中国科技创新高质量发展领军人物，入选国家科技部创新人才推进计划科技创新创业人才。公司建有博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市企业技术中心等科技创新平台，并建立了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR 六大核心技术平台，形成多项核心技术。0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%研发人员人数（人）研发人员占比博士11.94%硕士64.18%本科22.39%本科以下1.49%博士硕士本科本科以下北交所首次覆盖报告图50：公司建设了六大核心技术平台截至2025 年10 月21 日，公司拥有境内外已授权专利91 项境内外专利，其中境内发明专利47 项，境外发明专利1 项；已获得79 项境内医疗器械产品注册及备案证书；已取得18 项软件著作权以及102 项欧盟CE 认证（含自我声明）。公司先后承担重大科技项目10 项，其中国家级项目1 项，省级项目9 项；承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目3 项；参与制定国家标准2项、行业标准1 项，参与研制国家标准物质1 项；承担天津市智能制造专项资金项目2 项。2019 年以来，公司荣获了第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业等资质；同时公司获得了军队科学技术进步奖一等奖、天津市科学技术进步奖二等奖、天津市专利金奖、天津质量奖提名奖、中国自主创新品牌、中国医疗器械技术创新企业等荣誉。公司的技术和研发能力得到了国家与省部级政府部门及行业组织等单位的肯定。研发投入方面，公司研发投入整体占比较高，2024 年公司研发费用3,243 万元，占总营收比例为13.53%。图51：2024 年公司研发费用率13.53%数据来源：Wind、开源证券研究所核心原料制备酶动力学酶联免疫免疫层析化学发光荧光定量PCR0%5%10%15%20%25%30%1,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0002025H1研发费用（万元）研发费用/总营收北交所首次覆盖报告3.3、 营销网络覆盖全国，行业市占率超过30%公司产销体系完备，市场占有率高，有产业化合作与品牌竞争优势。公司已建立专业的销售团队及完善的销售体系，形成了覆盖全国的营销网络。针对我国侵袭性真菌病诊断市场起步较晚、临床认知度和检验普及率低的现状，公司建立了四级客服体系（经销商技术团队、公司客服技术基层团队、公司技术总部团队、公司研发技术团队），在全国重点医院开展侵袭性真菌病学术推广和临床应用培训。此外，公司具有产业合作优势。公司在侵袭性真菌病诊断领域与其他产学研单位进行了深度合作。公司是上合组织国家健康产业联盟的共同发起人、IVD 及精准医疗产业与投资联盟的执行理事单位、天津科技大学生物医药现代产业学院的共建单位、天津市生物医药学科创新联合体的副理事长单位、天津市生物医药人才创新创业联盟的会员单位等，并与全球真菌感染行动基金组织（GAFFI）、辉瑞中国等机构建立了合作关系，共同应对真菌病领域的挑战，为提升我国真菌病诊断能力和提高我国合理用药水平发挥了积极推动作用。公司已经建立了一定的品牌优势，具有较强的市场竞争力，结合弗若斯特沙利文行业报告，2022 年中国侵袭性真菌病检测试剂市场中，公司行业市占率约为30%。进口品牌美国伯乐Bio-Rad 在国内的市场份额约为13%、美国IMMY 市场份额约为10%。截至2025 年8 月22 日，公司已取得34 项商标，并获得了中国自主创新品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业成长50 强、检验人认可的十大IVD 品牌、京津冀影响力品牌、天津市重点培育的国际自主品牌、毕马威中国生物科技创新50 企业、2023 年未来医疗100 强-中国创新医疗器械榜TOP100 等。截至2025 年6 月末，公司试剂产品已进入全国34 个省级行政区1,300 多家医疗机构，其中三级医院1,000 多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。公司存量客户和新增客户采购量增加，共同促进常规业务收入增长。公司统计范围内终端客户2022 年、2023 年样本量分别为374.73 万人份、546.92万人份，占公司常规业务试剂类销量的比例分别为76.25%、78.13%，2023 年终端客户样本量同比增长45.95%，与2023 年常规业务主营业务收入增长比例44.05%相近。2023 年公司统计范围内终端客户样本量增长172.19 万人份，其中存量终端客户贡献样本量增长85.88 万人份，同比增长30.73%，对2023 年增长贡献比例为49.87%。2020-2023 年新增终端客户贡献样本量86.32 万人份，对2023 年增长贡献比例为50.13%。表15：公司存量客户和新增客户采购量均有所增加（万人份）项目
2023 年较
2022 年
2023 年较
2022 年增幅
2023 年增
长贡献比存量终端客户样本量208.75260.57279.42365.3085.8830.73%49.87%新增终端客户样本量12.2748.2595.31181.6386.3290.56%50.13%其中：①2020 年新增终端客户样本量12.2736.0743.4262.6719.2544.33%11.18%②2021 年新增终端客户样本量-12.1841.2566.4925.3161.19%14.66%北交所首次覆盖报告项目
2023 年较
2022 年
2023 年较
2022 年增幅
2023 年增
长贡献比③2022 年新增终端客户样本量--10.6440.8330.12283.88%17.54%④2023 年新增终端客户样本量---11.6311.63/6.75%统计范围内终端客户样本量221.02308.83374.73546.92172.1945.95%100.00%公司常规业务试剂类产品销量321.31435.42491.47700.05208.5842.44%统计范围占比68.79%70.93%76.25%78.13%
4、 募投项目：提高病原微生物诊断产品研发、生产能力
2025 年11 月，公司上市北交所，公司向不特定合格投资者公开发行股票募资1.37 亿元，用于总部基地建设项目、新产品研发项目。表16：公司募投资金主要用于总部基地建设项目与新产品研发项目项目名称投资总额（万元）拟使用募集资金投入金额（万元）项目备案情况环评批复情况总部基地建设项目30,200.0010,000.00津生固投发【2022】13 号津生环表批[2024]1 号新产品研发项目15,433.233,,680.00不适用不适用合计45633.2313,680.00--总部基地建设项目建设期36 个月，项目环评批复产能为6,506 万人份。项目计划购置性能先进的生产和辅助设备，招募相关生产与管理人员，从而替代现有租赁场地，进一步扩大公司在病原微生物诊断产品领域的生产规模。公司计划在现有酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光等产线基础上，结合行业市场发展趋势，进一步拓展免疫层析、化学发光、药敏、荧光染液等方法学产品的市场应用。表17：天津总部基地拟生产产品的种类和设计产能情况（万人份）项目名称总部基地环评批复产能现有租赁场地环评验收产能扩充产能酶动力学系列产品-酶联免疫法系列产品免疫层析法系列产品1,9201,300化学发光法系列产品1,7001,000真菌药敏产品-荧光染液产品-荧光定量PCR 法系列产品-总计6,5063,5063,000总部基地建设项目内部收益率（全部投资，税后）为34.84%，投资回收期（含建设期，税后）为5.37 年，所得税后净现值为42,021.92 万元。项目总投资30,200.00万元，项目达产年新增营业收入67,801.30 万元，项目达产年总成本费用为41,571.08万元，项目达产年净利润为21,444.67 万元。新产品研发项目建设期36 个月，拟通过购置研发软硬件等相关设备、招聘技术北交所首次覆盖报告研发人员，基于已搭建的六大技术平台，结合临床市场需求不断扩充产线，形成覆盖更多应用场景的产品和方案，对已有核心产品的原料、工艺不断优化、升级和迭代。项目重点开展针对侵袭性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及妇科病原微生物感染等方面的研发工作；多糖抗原和单克隆抗体等核心原料以及鲎试剂等酶动力学产品的研发；化学发光、酶联免疫和荧光检测相关设备的开发。本项目的顺利实施将有助于进一步提升公司研发实力，加快新产品研发进度，丰富现有产品种类，形成多元化的产品布局，进一步落实公司发展战略。表18：新产品研发项目主要是结合临床市场需求不断扩充产线，形成覆盖更多应用场景的产品和方案序号研发方向研发课题具体内容核心原料核心原料制备自主研发产品相关的关键原材料，包括曲霉、念珠菌和隐球菌抗原、抗体，真菌（1-3）-β聚糖抗体、CRE 抗体等抗原抗体原料，以及标准品、参考品、质控品等，掌握核心技术，降低生产成本酶动力学酶动力学系列产品开发现有酶动力学平台上鲎试剂相关产品的持续研发、优化及扩充，包括优化产品生产工艺流程、原辅料使用和检测使用流程、拓展适用的临床样本类型和适配仪器等工业市场内毒素系列产品开基于鲎试剂的工业市场内毒素检测试剂的研发、生产及优化，包括重组C 因子法工业内毒素产品开发、凝胶法和显色法工业内毒素产品的优化酶联免疫酶联免疫法检测试剂开发利用酶联免疫分析技术开发感染性疾病抗原标志物检测或抗体检测产品，包括现有GM 试验、曲霉IgG 等产品性能指标提升优化化学发光化学发光检测试剂开发抗原、抗体等检测试剂在化学发光平台的设计开发，包括磁微粒化学发光平台上G试验、GM 试验、曲霉IgG 抗体、烟曲霉IgE 抗体、念珠菌抗原、念珠菌IgG 抗体、隐球菌抗原、四项炎症因子、AMH 和抑制素B 等检测试剂的性能优化升级和适用机型扩充；条式化学发光技术平台上G 试验、GM 试验、曲霉IgG 抗体、烟曲霉IgE 抗体、甲流、乙流、RSV 等新产品开发免疫层析POCT 呼吸道产品研发甲乙流RSV 三联检、支原体、腺病毒、鼻病毒等呼吸道病原微生物产品的开发POCT 生殖系统传播疾病检测产品研发妇科三联检（阴道加德纳菌、毛滴虫、念珠菌）及其他妇科病原微生物（沙眼衣原体、淋球菌等）生殖系统传染病检测产品开发POCT 消化系统传播检测产品研发在现有的免疫层析平台产品的基础上进行产品扩展，包括幽门螺杆菌、霍乱弧菌等分子诊断荧光定量PCR 技术分子诊断系列产品开发基于荧光定量PCR 平台的分子诊断试剂持续开发，主要围绕真菌及相关病原微生物感染的检测系列产品的开发，持续开发包括曲霉、念珠菌、真菌三连检等真菌系列产品，呼吸道症候群病原微生物和耐药基因检测项目如下呼吸道细菌多联检测系列等产品POCT 类分子诊断产品试剂和平台采用快速PCR 技术和RPA+CRISPR 恒温扩增等技术，针对病毒、细菌和真菌等感染性病原微生物，开发快速、准确的即时分子检测体系方法学体系、分子诊断试剂及配套的自动化检测仪器设备平台设备开发化学发光仪开发研发性能稳定、准确度高、智能化、高通量的化学发光设备，以适配公司化学发光系列试剂产品，辅助实现全自动、高通量、快速的化学发光联合检测酶免工作站升级根据公司试剂及市场使用情况，对远程故障诊断功能、信息统计等软硬件功能进行升级迭代，满足市场需求荧光检测仪研发适配公司免疫层析系列试剂的性能稳定、性价比高、结果准确的POCT 荧光检测仪，并实现仪器自动化水平和检测通量的提升耐药检测药敏检测卡开发适用于念珠菌、隐球菌、曲霉等真菌和耐药细菌的药敏检测卡及配套仪器设备北交所首次覆盖报告
5、 估值对比：可比公司PE（TTM）中值为109X
科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业等可比公司PE（TTM）中值109X。公司所处的体外诊断行业市场规模不断扩大；公司侵袭性真菌病血清学早期诊断方面的自主研发产品能够满足各类适用人群和适应症的多元化临床检测需求；在技术平台、产品种类等方面丰富全面，自动化程度领先，在细分领域市场中占据重要地位。我们预计公司2025-2027 年归母净利润为0.97/1.18/1.41 亿元，EPS 为1.74/2.13/2.55 元/股，对应当前股价的PE 分别为35.7/29.2/24.4 倍。考虑到公司募投投产放量与研发潜力，公司业绩具备上涨空间，首次覆盖给予“增持”评级表19：可比公司PE（TTM）中值109X代码简称市值（亿元）PE TTMEPS（元/股）PE（倍）2025E2026E2027E2025E2026E2027E688468.SH科美诊断27.2461.33300642.SZ透景生命24.95156.750.060.250.33277.260.946.2688575.SH亚辉龙82.45343.280.040.570.7343.325.320.6300832.SZ新产业378.562.222.63.1121.718.515.5均值128.30146.080.771.141.38214.134.927.4中值54.84109.040.060.570.70277.225.320.6920009.BJ丹娜生物34.4535.471.742.132.5535.729.224.4数据来源：Wind、开源证券研究所（注：数据截至2026 年3 月23 日，丹娜生物盈利预测来自开源证券，可比公司盈利预测来自wind一致预期）
6、 风险提示
行业政策变化风险、新品研发风险、主要原材料供应无法持续风险北交所首次覆盖报告附：财务预测摘要资产负债表(百万元)2023A2024A2025E2026E2027E利润表(百万元)2023A2024A2025E2026E2027E流动资产营业收入现金营业成本应收票据及应收账款营业税金及附加其他应收款
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营业费用预付账款管理费用存货研发费用其他流动资产财务费用-0-4-3-6非流动资产资产减值损失-5-1长期投资其他收益固定资产公允价值变动收益无形资产投资净收益其他非流动资产资产处置收益资产总计营业利润流动负债营业外收入短期借款营业外支出应付票据及应付账款利润总额其他流动负债所得税非流动负债净利润长期借款少数股东损益其他非流动负债归属母公司净利润负债合计EBITDA少数股东权益EPS(元)1.401.571.742.132.55股本资本公积主要财务比率2023A2024A2025E2026E2027E留存收益成长能力归属母公司股东权益营业收入(%)-19.81.20.812.714.3负债和股东权益营业利润(%)46.010.513.922.218.2归属于母公司净利润(%)73.912.410.822.319.6获利能力毛利率(%)83.885.786.586.485.8净利率(%)32.836.440.043.445.4现金流量表(百万元)2023A2024A2025E2026E2027EROE(%)20.918.817.217.417.2经营活动现金流ROIC(%)18.316.415.115.215.0净利润偿债能力折旧摊销资产负债率(%)14.310.77.57.15.4财务费用-0-4-3-6净负债比率(%)-74.3-82.8-86.3-88.3-87.7投资损失-6-8-5-6-6流动比率6.710.015.916.322.2营运资金变动-46-3-14速动比率6.29.214.815.220.8其他经营现金流-0-0-0营运能力投资活动现金流-116-4-5-10总资产周转率0.60.50.40.40.4资本支出应收账款周转率36.541.40.00.00.0长期投资-109应付账款周转率3.710.521.80.00.0其他投资现金流每股指标（元）筹资活动现金流-11-15每股收益(最新摊薄)1.401.571.742.132.55短期借款-8-11每股经营现金流(最新摊薄)0.861.851.652.142.24长期借款每股净资产(最新摊薄)6.708.3710.1112.2514.80普通股增加估值比率资本公积增加P/E44.439.535.729.224.4其他筹资现金流-8-9P/B9.37.46.15.14.2现金净增加额-80EV/EBITDA34.831.328.822.818.2数据来源：聚源、开源证券研究所北交所首次覆盖报告《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017年7月1日起正式实施。根据上述规定，开源证券评定此研报的风险等级为R4（中高风险），因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C4、C5的普通投资者。若您并非专业投资者及风险承受能力为C4、C5的普通投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研报中的任何信息。因此受限于访问权限的设置，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。