一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1总体概况根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有:（1）EPX-100 口服溶液1月20 日，CDE 官网公示：Epygenix Therapeutics 申报的 EPX-100 口服溶液获得临床试验默示许可,用于治疗Dravet 综合征。公开资料显示，EPX-100 通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。(2）BAY-3547926 注射液、注射用BAY-35479221月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY3547926 是一款靶向GPC3 的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现结合时，BAY3547922 的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA 的肿瘤细胞。(3）GenSci-145 片1月22 日,CDE 官网公示：金赛药业申报的 GenSci-145 片获得临床试验默示许可,拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性 PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K 突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。本周2款新药获批上市：1月22日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：批准石家庄以岭药业的苯胺洛芬注射液上市，用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。公开资料显示，苯胺洛芬注射液属于非留体类镇痛抗炎药，其作用机制为在体内分解为联苯乙酸，通过抑制前列腺素合成发挥精准镇痛功效。1月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。公开资料显示，立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体，通过特异性结合HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请)摩炳·咨询摩炳·咨询摩煸咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可CDE企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症机制本品与错（177LuvipivotideNovartistetraxetan 联合Pharma AG;雄激素受体通China NovartisAMO-959 硬JXHL2500359路抑制剂化药：1InstitutesJOJ2025-11-20胶囊JXHL2500357（ARPI）治疗BioMedicalPSMA 阳性转Research Co.,移性去势抵抗Ltd.性前列腺癌（mCRPC）成人患者用于治疗胆汁酸腹泻，包括原发性胆汁酸腹泻（常见于部分杭州安元生物腹泻型肠易激化药:AP-2202 片CXHL2501262医药科技有限2025-11-17综合征）、胆囊2.1;2.4公司切除术后腹泻、回肠切除术后腹泻和药物性胆汁酸腹泻等用于携带KRAS G12D 突安斯泰来（中ASP-3082 注变的既往经治KRASCXHL2501279化药：1国）投资有限2025-11-20射液局部晚期（不可G12D公司切除）或转移性恶性实体瘤Bayer AG;治疗用BAY-3547926肝细胞癌BayerJXSL2500219生物制2025-11-11GPC3注射液(HCC)Healthcare品：1Company Ltd.CXHL2501282拟用于治疗儿江苏博创园生IL-17、CKBA 软膏CXHL2501280童非节段型白化药：1物医药科技有2025-11-20IL-17ACXHL2501281瘢风限公司摩炳·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可注册类CDE企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症机制EpygenixTherapeutics,5-HT2、Inc.;EPX-100 口服5-HT2A、JXHL2500354Dravet 综合征化药：1Tenacia2025-11-15溶液5-HT2B、Biotechnology5-HT2C(Shanghai) Co.,pHT携带PIK3CACXHL2501451突变的局部晚长春金赛药业GenSci-145 片CXHL2501450化药：12025-12-25期或转移性实有限责任公司CXHL2501452体瘤MAPK 信号通路异常激活的勤浩医药（苏GH-21 胶囊CXHL2501252局部晚期或转化药：1州）股份有限2025-11-14SHP2移性实体瘤患公司者的治疗MAPK 信号通路异常激活的勤浩医药（苏ERK1、GH-55 胶囊CXHL2501251局部晚期或转化药：1州）股份有限2025-11-13ERK2移性实体瘤患公司者的治疗本品通过镓 68放射性标记后，得到一种放射Novartis性显像剂，用于Europharm通过正电子发Limited;gozetotide 注射断层扫描化药:China NovartisJXHL25003562025-11-20射液药盒（PET）识别成5.1Institutesfor人前列腺癌患BioMedical者的前列腺特Research Co.,异性膜抗原Ltd.(PSMA）的阳性病变CXHL2501429溃疡性结肠炎江苏柯菲平医2025-12-23H-021肠溶片化药：1药股份有限公CXHL2501426克罗恩病2025-12-22摩炳·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可注册类CDE 企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症机制上海复宏瑞霖联合西妥昔单治疗用生物技术有限HCB-101 注射CXSL2500970抗和化疗治疗生物制公司；上海市2025-11-15SIRPA晚期结直肠癌品：1复宏汉霖生物医药有限公司胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性化药：海南元盈医药HKG-456CXHL2501253食管炎、卓-艾2025-11-14ATP4A2.2科技有限公司综合征、吻合口溃疡IBI343 联合化治疗用信达生物制药Claudin18.2、IBI-343CXSL2500966疗晚期胃癌和生物制（苏州）有限2025-11-14TOP1胰腺癌品：1公司成都茵创园医药科技有限公拟用于特应性IJ-25-362 片CXHL2501265化药：1司；江苏正大2025-11-18皮炎的治疗清江制药有限公司拟用于治疗三百泰生物药业代 EGFR-TKIs治疗用有限公司；安EGFR、JH-021 注射液CXSL2500987耐药的局晚期生物制2025-11-19博泰克药业有c-Met或转移性非小品：1限公司细胞肺癌用于治疗不可根治性治疗(不适合以根治为目的的手术完治疗用上海津曼特生JMT-108 注射全切除或放化PD-1、CXSL2500971生物制物科技有限公2025-11-15疗）的局部晚期IL-15品：1(IIB/IIC 期)、转移性 (IV 期)NSCLC 和广泛期 SCLCEli Lilly andCompany,LY-4268989中重度活动性JXHL2500353化药：1LillySuzhou2025-11-14α4β7胶囊溃疡性结肠炎PharmaceuticalCo., Ltd.摩炳·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可注册类CDE企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症机制百时美施贵宝既往未经治疗治疗用（中国）投资Pumitamig 注的不可切除或PD-L1、CXSL2500985生物制有限公司；百2025-11-19射液转移性结直肠VEGFR品：1欧恩泰 (上海)医药有限公司CXHL2501275CXHL2501274肥胖合并阻塞广东众生睿创RAY-1225 注GIPR、CXHL2501276性睡眠呼吸暂化药：1生物科技有限2025-11-20射液公司GLP-1RCXHL2501278CXHL2501277瑞博泰克（山RBD-5044 注高甘油三酯血CXHL2501448化药：1东）生物医药2025-12-24APOC3射液科技有限公司F.Hoffimann-本品拟用于超JXHL2500352La Roche Ltd.:重或肥胖患者RO-7795081JXHL2500351化药：1RocheR&D2025-11-13GLP-1R的长期体重管JXHL2500350Center (China)Ltd.CXHL2501254白质消融性白溪砾科技（深RTX-117 片化药：12025-11-14EIF2BCXHL2501255质脑病圳）有限公司SPGL008 单药治疗用深圳赛保尔生SPGL-008 注或联合卡介苗CXSL2500957生物制物药业有限公2025-11-10CD276射液膀胱灌注治疗品：1高危非肌层浸润性膀胱癌CXHL2501260拟用于延缓儿SQ-24071 滴眼CXHL2501258化药:沈阳兴齐眼药童及青少年的2025-11-14CXHL25012612.2;2.4股份有限公司近视进展CXHL2501259摩炳·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可注册类CDE企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症机制本品联合JMT108 治疗不可根治性治疗（不适合以根治疗用石药集团巨石ALK、治为目的的手SYS-6010CXSL2500973生物制生物制药有限2025-11-15EGFR、术完全切除或品：1公司TOP1放化疗）的局部晚期（IⅢIB/ⅢC期)、转移性(IV期）NSCLCCXHL2501266本品拟用于超正大天晴药业TQF-3250 胶CXHL2501268重/肥胖患者的化药：1集团股份有限2025-11-18GLP-1RCXHL2501267治疗公司本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）,北京盈科瑞创YKRH-00257包括慢性支气化药:CXHL2501264新药物研究有2025-11-18吸入溶液管炎和/或肺气2.2限公司肿患者的维持治疗，以缓解症TakedaDevelopmentCenterZasocitinib 胶Americas, Inc.;JXHL2500355化脓性汗腺炎化药：12025-11-18TYK2Takeda (China)InternationalTrading Co.,Ltd治疗用ZL-1503 注射中重度特应性再鼎医药（上IL-13R、CXSL2500981生物制2025-11-19皮炎海）有限公司IL-31品：1多替拉韦拉米人类免疫缺陷江苏艾迪药业化药:夫定替诺福韦CXHL2501238病毒1 型(HIV-集团股份有限2025-11-122.31）感染公司摩熵·咨摩炳·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可CDE企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症机制在宫腔镜宫腔粘连分离术治疗用浙江生创精准宫血间充质干CXSL2500943（TCRA）基础生物制医疗科技有限2025-11-05细胞注射液上治疗中、重度品：1公司宫腔粘连本品AMO959 硬胶Novartis囊联合雄激素Pharma AG:受体通路抑制[177Lu] 特China Novartis剂（ARPI）治疗化药:昔维匹肽注射JXHL2500358Institutes for2025-11-20PSMAPSMA 阳性转2.4BioMedical移性去势抵抗Research Co.,性前列腺癌Ltd.（mCRPC）成人患者Eli Lilly and治疗用Company;米吉珠单抗注JXSL2500223中重度活动性生物制LillySuzhou2025-11-14IL-23A射液JXSL2500222溃疡性结肠炎品：2.2PharmaceuticalCo., Ltd.清热利湿、凉血解毒、消肿止痛之功效，主要用于肝胆湿热、火毒蕴结所致的带状疱疹引起的疼痛，促进皮损消退。症见皮中药:江苏中雍红瑞清血败毒丸CXZL25001032025-10-28疹鲜红，簇集水1.1制药有限公司疱等皮损，皮肤灿红灼热刺痛，口苦咽干，烦躁易怒，大便干或小便黄，舌质红，舌苔薄黄或黄厚，脉弦滑数摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘临床默示许可注册类CDE企业名靶点/作用药品名称受理号承办日期适应症机制本品拟用于治治疗用广西泰美人生自体NK细胞疗经标准治疗CXSL2500941生物制生物科技有限2025-11-04注射液失败的晚期肺品：1公司癌患者备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩中国药品审评数据库和（或）联系摩摘客服获取并下载EXCEL表格。1.3本周获批上市创新药信息速览注册类靶点/作用药品名称受理号参考适应症申报企业名称承办日期机制用于成人手术石家庄以岭药后轻至中度疼业股份有限公苯胺洛芬注射痛,与阿片类镇CXHS2400052化药:1司;河北凯威制2024-07-10痛药联合用于药有限责任公治疗术后中至重度疼痛用于治疗伴有华辉安健（北或不伴有代偿Solute治疗用京)生物科技有期肝硬化的慢CarrierHH-003 注射液CXSS2400142生物制限公司；智享生2024-12-26性丁型肝炎病Family 10品:1物（苏州)有限毒（HDV）感染Member 1公司成年患者备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市)生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩炳医药数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析2.1总体概况根据摩炳医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有74项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号64项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计16项），54个品种视同通过一致性评价（按受理号计82项）。本周3项生物类似物注册申报动态，包括：杭州中美华东制药有限公司的乌司奴单抗注射液；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的西妥昔单抗注射液以及复星汉霖（成都）生物技术有限公司的帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液。2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析摩·咨询摩摘咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周乳果糖口服溶液和生理氯化钠溶液过评/视同过评受理号最多，为5个，乳果糖口服溶液和铝碳酸镁咀嚼片过评/视同过评企业最多，为3家；本周裕松源药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏杰瑞医疗技术有限公司和安徽四环科宝制药有限公司4家企业过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括裕松源药业有限公司、安徽四环科宝制药有限公司和四川科伦药业股份有限公司等70家企业。过评/视同过评品种治疗领域分布（按受理号计)过评/视同过评品种剂型分布（按受理号计）神经系统药全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛吸入剂，3,3%物，7,7%其他，5,5%素), 6, 6%呼吸系统药外用液体剂，物,8,8%其他，16,16%5, 5%注射剂,胶囊剂，8,8%35, 36%心血管系统药物, 11, 11%口服液体剂，11, 11%系统用抗感染药物，11,11%血液和造血系统消化系统与药物，23，24%代谢药物，16, 17%片剂，31,32%品种过评/视同过评数量排名榜（部分)企业过评/视同过评数量排名榜(部分)■受理号数■企业数■受理号数■品种数乳果糖口服溶液裕松源药业有限公司铝碳酸镁咀嚼片辰欣药业股份有限公司他达拉非片江苏杰瑞医疗技术有限公司硫酸阿米卡星注射液安徽四环科宝制药有限公司布美他尼注射液河北道恩药业有限公司维生素B6注射液四川科伦药业股份有限公司甲硝唑片辽宁省连科药业有限公司重酒石酸去甲肾上腺素注射液广东培杰药物研究有限公司生理氯化钠溶液远大医药（中国）有限公司脂肪乳注射液(C1424)北京星昊盈盛药业有限公司摩椅·咨询通摩炳·咨询通摩熵·咨询通摩滴·咨询摩炳·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点（1）本周首次过评/视同过评品种品种统计信息过评情新注参考适应注册类型申报企业国内致性药品名称受理号册分获批评价申类申企业上海汇伦阿齐沙坦氮化学药视同通CYHS2402787医药股份高血压氯地平片品：3类有限公司(2）本周过评/视同过评达7家企业品种品种统计信息参考适应过评情国内新注册药品名称受理号注册类型申报企业性评获批分类申价申企业抑郁症;晕通过：1丁溴东蓉化学药中润药业动病;内耳CYHS2400394视同通碱注射液品：4类有限公司疾病;恶心过：6和呕吐痴呆;自闭症;抑郁狂躁型忧郁症;躁狂症;精神分裂北京星昊通过：5利培酮口崩CYHS2401110化学药症;I 型抑盈盛药业视同通CYHS2401111品：4类郁狂踝型有限公司过：6忧郁症;分裂情感性障碍;精神失常;胰腺成都通德化疗引起通过：4盐酸昂丹司化学药CYHS2401808药业有限的恶心呕视同通琼片品：3类公司过：7备注：本章节以摩医药数据库2026.01.19-2026.01.25更新数据为参考依据，可通过摩一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览摩熵·咨询通摩炳·咨询通摩滴·咨询摩炳·咨询摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘发布日期标题颁发部门信息分类国家医疗保障局办公室关于进一步做好医国家医疗保障局办公2026-01-19保疾病诊断、手术操作分类与代码应用工其他作的通知药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用国家药品监督管理局2026-01-20其他方法的指导原则 (试行)药品审评中心商务部、国家发展改商务部等9部门关于促进药品零售行业高2026-01-22革委、工业和信息化其他质量发展的意见部等预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则国家药品监督管理局2026-01-22其他(试行)药品审评中心国家药品监督管理局经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则2026-01-22医疗器械技术审评中其他(征求意见稿）3.2本周重点行业政策详细说明商务部等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》1月22日，商务部、国家发展改革委等九部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》《意见》提出5方面重点举措。一是完善药事服务，通过支持药店提升药学服务能力、优化购药体验、参加药品集中采购、构建支付保障体系等综合措施，推动药店从“药品销售终端”向“健康服务驿站”转型。二是创新健康服务，通过拓展零售药店健康服务功能、提升健康服务体验、丰富药品零售业态、优化商品服务体验、助力医药产品升级，进一步强化零售药店的健康服务功能定位，更好服务人民医药健康需求。三是强化应急服务，通过强化零售药店在应急保供中的服务能力与加强药品应急保供的公共支撑，加强突发情况下的药品供应与用药指导，打造药品保供的终端网络。四是优化行业结构，通过支持零售药店兼并重组、鼓励批零一体化发展、优化药品营销体系，达到提升行业供应链效率的目的。五是规范行业秩序，通过发展智慧监管、促进行业公平竞争与加强行业自律等措施，维护市场秩序，促进行业诚信经营、健康发展。四、本周全球创新药研发概览4.1本周全球TOP10创新药研发进展时间公司产品靶点适应症国家研发进展1月19日康方生物古莫奇单抗IL-17A强直性脊柱炎中国申报上市APOA、脂蛋白 (a)1月19日恒瑞医药HRS-5346中国拟纳入突破性疗法LPA水平升高1月20日罗氏CT-996GLP-1R肥胖中国获批临床卵巢癌、输卵FOLR1、1月20日礼来LY4170156管癌、原发性美国突破性疗法认定TOP1腹膜癌摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘时间公司产品靶点适应症国家研发进展SC0062 胶1月21日智康弘义ET-AIgA 肾病欧盟授予孤儿药资格利生奇珠单1月22日艾伯维IL-23溃疡性结肠炎中国获批上市ZL-1503 注IL-13R、1月22日再鼎医药特应性皮炎中国获批临床射液IL-31卵巢癌、原发1月22日第一三共DS-6000aCDH6性腹膜癌、输中国纳入突破性治疗卵管癌立贝韦塔单1月23日华辉安健SLC10A1丁型肝炎中国获批上市抗注射液1月23日英矽智能ISM8969NLRP3帕金森病美国获批临床康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE)受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE 受理。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要累及骶关节、脊柱及外周关节，可能导致脊柱畸形和功能丧失，严重影响患者生活。古莫奇单抗此项NDA申请基于其关键注册性3期临床研究AK111-303的优异结果。研究结果表明，古莫奇单抗能够高效、快速缓解患者AS症状，同时显著改善患者的疾病活动度、驱体功能以及生活质量。在该研究中，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者，达到了全部预设的疗效终点：主要终点ASAS20应答率及各项亚组分析、关键次要终点ASAS40 应答率，以及其他多个预先设定的次要终点，均显示出统计学显著性和临床意义的改善。>恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法1月 19 日，CDE 网站显示，恒瑞医药的HRS-5346 拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a）（LP(a)）抑制剂。临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白乱，安全性良好。2025年3月，默沙东与恒瑞医药达成协议，以19.7亿美元的总交易额获得该药物在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权益。目前，HRS-5346已在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)升高的人群中完成一项IⅡI期研究，数据尚未公布。》罗氏口服GLP-1受体激动剂1类新药在中国获批临床1月20 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申报的1类新药RO7795081在中国获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示,R07795081（CT-996)为一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。罗氏此前与 CarmotTherapeutics 达成合并协议，斥资约31 亿美元收购了 Carmot 公司，从而获得后者的三款GLP-1类在研疗法，CT-996 就是其中之一。公开资料显示，与内源性GLP-1激素不同，CT-996被专门设计为一种有偏向的GLP-1受体激动剂，可摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘以激活 cAMP信号，而几乎没有β-arrestin 的募集。这些精准调节的信号特性有望导致强有力的血糖控制,从而实现显著的体重减轻和良好的耐受性。>礼来FRα ADC获FDA突破性疗法认定1月20 日，礼来宣布FDA已授予 sofetabartmipitecan（LY4170156）突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。FDA 此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156 的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。>智康弘义IgA肾病小分子新药在欧盟获孤儿药资格1月21 日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂 SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种、以及治疗慢性肾病（CKD）高蛋白尿适应症全球3期临床试验（MRCT）获FDA和 CDE批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑——SC0062 胶囊用于治疗原发性 IgA 肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格。SC0062是一款拟开发治疗慢性肾脏病的ETA小分子拮抗剂，该产品针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。临床前研究表明,SC0062 具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床1期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。》艾伯维的利生奇珠单抗在华获批治疗渍疡性结肠炎l月22日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批第二项适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。利生奇珠单抗是一种 IL-23 抑制剂，可通过与 IL-23p19 亚基结合来选择性阻断 IL-23。IL-23 是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。2025年3月10 日，利生奇珠单抗在中国首次获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。此次获批新适应症是基于 INSPIRE 和 COMMAND 两项 III 期临床试验的积极结果。结果显示，在INSPIRE诱导治疗试验中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗治疗12周显著提高了临床缓解率（20.3%VS 6.2%;调整后组间差异14.0%[95%CI：10.0%-18.0%] ；P<0.001）；在 COMMAND 维持治疗试验中，180mg和360mg两种维持剂量治疗52 周的临床缓解率均显著优于安慰剂组（40.2%vs 37.6%vs25.1%）。》再鼎医药双抗1类新药在中国获批临床，治疗特应性皮炎1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药中报的1类新药ZL1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。根据再鼎医药公开资料，这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。公开资料显示，现有IL-4/IL-13信号通路抑制剂虽然已显著改善特应性皮炎（AD）治疗格局，但是某些AD症状由IL-31介导，而抑制IL-4/IL-13只能部分缓解症状，这导致现有疗法对许多患者起效慢且临床摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘疗效有限。ZL-1503 可同时靶向IL-13和IL-31通路，且具有延长的血清半衰期，这种双重靶向策略有望实现更快的起效速度和更优的疗效。>第一三共宣布 ADC 癌症新药在中国纳入突破性治疗品种1月22日，第一三共（Daichi Sankyo）宣布，raludotatug deruxtecan(R-DXd，DS-6000a）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且 CDH6 表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd 为 CDH6 靶向抗体偶联药物（ADC)，由第一三共研发，并由第一三共和默沙东（MSD）联合开发。CDE 基于 REJOICE-OvarianO1 2 期临床研究数据将 R-DXd 纳入突破性治疗品种。REJOICE-OvarianO1研究2期部分的研究结果表明，R-DXd在复发性铂类耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中展现出具有临床意义的疗效结果。研究结果显示，无论患者所接受的药物剂量水平或肿瘤 CDH6 表达程度如何,均可观察到具有临床意义的肿瘤缓解。华辉安健丁型肝炎突破性疗法获批上市1月23日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立贝韦塔单抗是华辉安健公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV 表面的PreS1 区域，阻断HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。2024 年 11 月，该药还获得美国FDA授予突破性疗法认定。》英矽智能口服新药在美国获批临床，针对帕金森病1 月 23 日，英矽智能宣布，其用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服 NLRP3 抑制剂ISM8969 临床试验新药(IND)申请获得美国 FDA 批准,用于帕金森病治疗。即将开展的这项 1 期临床研究旨在评估ISM8969在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现，并找到临床推荐最佳剂量以供后续的进一步研究。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。通过抑制NLRP3，ISM8969旨在调节这种病理性炎症反应，助力神经退行性疾病患者体内神经元存活和功能运转。研究表明,ISM8969不仅具有均衡的成药性特征，在炎症性疾病和慢性疾病小鼠模型中展现出抗炎疗效，还立了独特优势。4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果时间公司产品靶点适应症临床数据2期数据：TQC2938 预期的推荐2期剂量(RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数(EOS)<0.3×季节性过1月19日正大天晴TQC2938IL-1RL10^9/L 特定群体的主要终点和次敏性鼻炎要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。摩炳·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘时间公司产品靶点适应症临床数据3期数据：CU-20101 在疗效上与BOTOX?相近，基于面部皱纹评分量表（FWS）的多项评估均满足非注射用A型AChR劣效标准，达成主要和次要终点;1月19日科笛集团皱纹肉毒毒素p140Cap安全性方面表现良好，无导致提前退出试验、死亡或治疗相关的严重不良事件，与BOTOX?安全性相近，无新安全性信号。2b 期数据：与 Keytruda 单药治疗相比，联用组将复发或死亡风险降默沙东、1月20日mRNA-4157TAA黑色素瘤低 了 49% (HR=0.510 ; [95% CI,Moderna0.294-0.887]；p=0.0075）。安全性特征与此前报告保持一致。1期数据：75%接受 soquelitinib 200mgBID 的患者达到 EASI75（湿疹面积与严重程度指数改善≥75%),安慰剂组为 20%；25%患者达到EASI90（接近完全缓解），安慰剂Corvus特应性皮1月20日soquelitinibITK组为0%;33%患者获得研究者整体Pharmaceuticals评估（IGA）0/1分（皮肤症状清除/几乎清除），安慰剂组为 0%;Soquelitinib 组 平 均 EASI 降 幅72%，显著优于安慰剂组的 40%(p=0.035）。1期数据：截至2026年1月数据截止日期的结果，ORKA-002 的半衰银屑病、OrukaIL-17A、期达75-80天，支持银屑病患者实1月20日ORKA-002化脓性汗TherapeuticsIL-17F现每年两次的给药频率，以及化脓腺炎性汗腺炎（HS）患者每季度一次的给药频率。3期数据：与仅用白蛋白紫杉醇相比，接受 relacorilant联合白蛋白紫杉醇患者的死亡风险降低了35%Corcept（HR=0.65，p=0.0004）。接受1月23日relacorilantGCCR卵巢癌Therapeuticsrelacorilant 治疗患者的中位 OS 为16.0个月，而单用白蛋白紫杉醇患者的中位OS为11.9个月，两者相差4.1个月。摩熵·咨摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘时间公司产品靶点适应症临床数据3期数据：在SHORE研究中,Q4W、Q12W 和安慰剂组达到经验证的特应性皮炎全球评估量表（vIGA-AD）评分为 0/1 且评分较基线至少特应性皮1月23日赛诺菲AmlitelimabOX40L降低2分的患者比例分别为28.7%、32.3%和16.8%，达到湿疹面积和严重程度指数评分至少改善 75%(EASI75）的患者比例分别为 48.1%、46.8%和 32.3%。2 期数据:Anktiva 联合 CAR-NK 治疗可帮助维持免疫功能，并在随访胶质母细1月24日Immunity BioAnktivaIL-15R至20周的所有评估中均观察到相胞瘤较基线的统计学显著改善(p≤0.026)。1b 期数据：20 例皮肤鳞状细胞癌患者中，10 例达到完全缓解（CR,Phio病灶清除率达100%），2例达到接1月25日PH-762PD-1皮肤癌Pharmaceuticals近 CR（病灶清除率超过90%），以及2例部分缓解(PR，病灶清除率超过50%）。1b/2 期数据:ORR 为 24%,DCR 达BIRC5、82%，中位缓解持续时间为5.5个BioVaxysmaveropepiHLA class1月25日卵巢癌月。值得注意的是，铂敏感患者的Technologymut-SI antigen.表现尤为突出，ORR达40%,DCRSCA-1达 90%。正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938（ST2单抗）已完成针对季节性过敏性鼻炎（SAR)的2 期临床试验。研究结果显示，TQC2938 预期的推荐2期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L 特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。研究表明，AR患者血清可溶性ST2（sST2）浓度升高，尤其是在伴有多系统过敏性鼻炎（MSAR）的患者中，sST2水平升高与症状评分量表记录的临床严重程度相关，且既往研究提示靶向IL-33/ST2 可以同时抑制2 型和非2 型炎症。TQC2938是一款基于人ST2序列自主开发的人源化IgG2 单克隆抗体，能“识别”并结合体内的 ST2 蛋白，阻止IL-33 和 ST2 的结合，抑制 NF-xB 和MAPK 信号通路的激活，进而阻断2 型炎症和非2 型炎症通路，改善过敏性鼻炎症状和生活质量。科笛生物注射用A型肉毒毒素国内3期临床试验取得积极顶线结果1月19日，科笛集团宣布其CU-20101（注射用A型肉毒毒素）用于改善中度至重度眉间纹的国内III期临床试验取得积极顶线结果。摩·咨摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘该试验分两阶段开展，第一阶段为随机、多中心、双盲、阳性药物对照试验，第二阶段为开放标签试验，以保妥适（BOTOX?）为参比制剂，于2025年11月完成所有受试者出组，2026年1月上旬完成数据库锁定。结果显示，CU-20101在疗效上与BOTOX?相近，基于面部皱纹评分量表（FWS）的多项评估均满足非劣效标准，达成主要和次要终点；安全性方面表现良好，无导致提前退出试验、死亡或治疗相关的严重不良事件，与BOTOX?安全性相近，无新安全性信号。此外，该产品生产不使用动物源性材料，可消除传染性海绵状脑病（TSE）感染及相关过敏风险，具备安全优势。>默沙东与 Moderna 公布 mRNA癌症疫苗联合疗法5 年随访积极结果1 月 20 日，默沙东与 Moderna 联合公布了个体化mRNA 癌症疫苗 mRNA-4157联合抗PD-1 单抗Keytruda用于完全切除术后的高危黑色素瘤（III/IV期）患者的IIb 期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 研究的中位5年随访数据。研究的主要终点无复发生存期（RFS）显示出有临床意义的持续改善，与Keytruda单药治疗相比，联用组将复发或死亡风险降低了49%(HR=0.510；[95%CI,0.294-0.887]；P=0.0075）。安全性特征与此前报告保持一致。mRNA-4157在全球范围内属于领先行列，由编码34个新抗原的合成mRNA构成，其设计与生产基于患者肿瘤DNA 序列的独特突变特征。给药后，会经历天然的细胞抗原加工与呈递过程，并产生特异性 T细胞应答，训练并激活抗肿瘤免疫反应。> Corvus 公布 ITK 抑制剂治疗特应性皮炎1 期临床积极数据1月 20 日，Corvus Pharmaceuticals 宣布，其选择性口服ITK抑制剂 soquelitinib 在针对中重度特应性皮炎（AD）的随机、双盲、安慰剂对照I 期试验第四队列中取得积极结果。75%接受 soquelitinib 200 mgBID的患者达到EASI75（湿疹面积与严重程度指数改善≥75%），安慰剂组为20%；25%患者达到EASI90（接近完全缓解），安慰剂组为0%；33%患者获得研究者整体评估（IGA）0/1分（皮肤症状清除/几乎清除）安慰剂组为 0%；Soquelitinib 组平均 EASI 降幅 72%，显著优于安慰剂组的 40%（p=0.035）。基于以上数据，Corvus 将于 2026 年第一季度启动约 200 例患者的中重度 AD I期临床，设 12 周治疗期，评估 200 mgQD、200 mg BID 及 400 mg QD 三种剂量，主要终点为 EASI 75 与 IGA 0/1 的持久应答。>OrukaTherapeutics公布ORKA-0021期临床试验中期数据1月20 日，Oruka Therapeutics公司公布了其在研药物ORKA-002在1期临床试验中取得积极的中期数据。ORKA-002 旨在阻断在银屑病及其他炎症性疾病发病机制中起关键作用的细胞因子，是一种靶向IL-17-A 和IL-17-F 的双特异性抗体。该 1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在 24 名健康成人受试者中评估了 ORKA-002 的安全性和药代动力学特征。截至2026 年1月数据截止日期的结果，ORKA-002的半衰期达75－80天，支持银屑病患者实现每年两次的给药频率，以及化脓性汗腺炎（HS）患者每季度一次的给药频率。药效学分析显示,在体外IL-17刺激实验中，所有剂量组均能强效抑制IL-17信号传导，效果持续至末次随访（最长24 周），进一步支持两年一次给药的潜力。安全性方面，ORKA-002在所有剂量水平下均耐受良好，安全性与抗IL-17 类药物一致。Corcept Therapeutics 抗癌小分子药物关键3 期结果公布1月23日，Corcept Therapeutics 宣布，其关键性3期临床试验ROSELLA 达到总生存期（OS）这一主要终点。该试验评估了其选择性皮质醇调节剂relacorilant联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）用于治疗铂耐摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵药卵巢癌患者的效果。此前,美国 FDA 已受理 relacorilant 用于治疗铂耐药卵巢癌的上市中请,并设定 PDUFA日期为2026年7月11日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也正在审评该疗法用于治疗铂耐药卵巢癌的上市许可申请（MAA）。ROSELLA在全球多个研究中心共入组 381 例铂耐药卵巢癌患者。患者按 1:1 比例随机分组，分别接受relacorilant 联合白蛋白紫杉醇治疗，或接受白蛋白紫杉醇单药治疗。分析显示，与仅用白蛋白紫杉醇相比,接受relacorilant 联合白蛋白紫杉醇患者的死亡风险降低了35%（HR=0.65，p=0.0004）。接受relacorilant治疗患者的中位OS为16.0个月，而单用白蛋白紫杉醇患者的中位OS 为11.9个月，两者相差4.1个月。Relacorilant 联合白蛋白紫杉醇治疗的耐受性良好，与其已知的安全性特征一致。值得注意的是，联合治疗组不良事件的类型、发生频率及严重程度与白蛋白紫杉醇单药治疗组相当。Relacorilant在带来疗效获益的同时，并未增加患者的安全性负担。>赛诺菲全球首创OX40L单抗两项3期研究成功1 月 23 日，赛诺菲宣布 Amlitelimab 治疗特应性皮炎的两项II 期研究（SHORE 和 COAST2）达到主要终点。此前，该药物在2025年9月已有一项IⅢI期研究达到主要终点。Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40 配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体OX40结合，并保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡，进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。该药物是目前唯一一款IⅢI期阶段 OX40L抗体。结果显示，在 SHORE 研究中,Q4W、Q12W 和安慰剂组达到经验证的特应性皮炎全球评估量表（vIGAAD）评分为 0/1 且评分较基线至少降低2 分的患者比例分别为 28.7%、32.3%和16.8%，达到湿疹面积和严重程度指数评分至少改善 75%（EASI 75）的患者比例分别为 48.1%、46.8%和32.3%。Amlitelimab 组最常见的治疗期间不良事件（TEAE）是鼻咽炎（9.5%）、上呼吸道感染（7.9%）、特应性皮炎（2.7%）。在 COAST2 研究中,Q4W、Q12W 和安慰剂组达到 vIGA-AD 0/1 且降低 2 分的患者比例分别为 25.3%、25.7%和14.8%，达到EASI75的患者比例分别为 41.8%、40.5%和 24.2%。Amlitelimab 组最常见的 TEAE 是鼻咽炎（5.9%）、上呼吸道感染（4.8%）、特应性皮炎（5.3%）。>ImmunityBio公布Anktiva治疗胶质母细胞瘤2期积极结果1月24 日，ImmunityBio 公布了QUILT-3.078 临床2期研究的最新数据，该研究正在评估由IL-15超级激动剂 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与 CAR-NK 细胞疗法联合的无化疗免疫治疗方案，用于治疗至 3线患者。截至2026 年1月22 日，研究已入组23例在接受标准治疗（包括手术、放疗及替莫唑胺化疗）后出现复发或进展的GBM 患者，其中19例仍然存活。该研究的主要终点为总生存期（OS），截至数据更新时，中位总生存期尚未达到，提示该方案在延长生存方面展现出潜在益处。在目前可评估的14例患者中，从疾病复发时间起已观察到的最长生存期达12个月，且随访仍持续进行。值得注意的是，这些患者入组时的平均绝对淋巴细胞计数（ALC）仅为0.9X103/μL，确认存在严重淋巴细胞减少，但在一个治疗周期内 ALC 即显著升高至≥1.4X103/μL（p<0.001，N=14）。研究显示，Anktiva联合CAR-NK治疗可帮助维持免疫功能，并在随访至 20 周的所有评估中均观察到相较基线的统计学显著改善（p≤0.026）。安全性方面，该方案在迄今累计给药219次后表现出可控的安全性特征，在QUILT-3.078及 SpINDs 入组的共41 例患者中，仅报告3例与治疗相关的严重不良事件。摩熵·咨询摩炳咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘Phio Pharmaceuticals 公布PH-762治疗皮肤癌1b期临床试验积极结果1月25 日，PhioPharmaceuticals 公司公布了其 siRNA疗法PH-762在治疗皮肤癌的1b期临床试验中的积极结果。PH-762是利用该公司专有的INTASYL基因沉默技术开发的化合物，旨在沉默与各种类型皮肤癌有关编码 PD-1 的基因。在该研究中，22名皮肤癌患者完成了治疗，并接受了病灶部位的切除手术。20 例皮肤鳞状细胞癌患者中，10例达到完全缓解（CR，病灶清除率达100%），2例达到接近CR（病灶清除率超过90%），以及2例部分缓解(PR，病灶清除率超过50%）。1 例转移性默克尔细胞癌患者也实现了PR。有6 例 cSCC 患者和1 例黑色素瘤患者的病灶清除率低于50%，但所有患者均未出现疾病进展。所有接受瘤内注射PH-762 的患者均未发生剂量限制性毒性或临床相关的治疗伴发不良事件。BioVaxys Technology公布多肽疫苗maveropepimut-S联合疗法1b/2期临床试验数据1 月25 日，BioVaxys Technology 公司宣布其 PESCO 研究取得积极初步结果。该研究是一项由研究者发起、开放标签、非随机的 1b/2 期临床试验，旨在评估其 DPX 平台开发的多肽疫苗 maveropepimut-S 联合pembrolizumab及环磷酰胺在复发性上皮性卵巢癌患者中的安全性和疗效。MVP-S 递送来自 survivin 家族的抗原肽、一种先天免疫激活剂和一种通用的CD4 阳性T细胞辅助肽，旨在诱导特异性细胞毒性T细胞反应。由于 survivin在卵巢癌等肿瘤中高表达而在正常组织中几乎不表达，使其成为理想的免疫治疗靶点。该研究共纳入47 例患者，所有患者接受至少两年随访。ORR 为 24%，DCR 达 82%，中位缓解持续时间为 5.5 个月。值得注意的是，铂敏感患者的表现尤为突出，ORR达40%，DCR达90%。即使在铂耐药患者中，ORR 也达 16%，DCR 为 54%，优于标准单药化疗约11.8%的历史 ORR。一名铂敏感患者实现 CR并持续3年，其检测到的免疫应答长达195周。MVP-S在62%的可评估患者中成功诱导survivin特异性免疫应答，且该应答与93%患者的疾病控制相关。摩·咨记通摩滴·咨遍摩商·咨询通摩炳·咨询通摩滴·咨询通摩熵·咨询通摩滴·咨询摩滴·咨询摩炳·咨询摩炳·咨询摩滴·咨询途摩熵·咨询遍摩滴·咨询通摩滴·咨询通摩滴·咨询摩滴·咨询睡摩炳·咨询版权声明：COPYRIGHTNOTICE:本报告版权属于摩数科（成都）医药科技有限公司，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本报告文字或者观点的，应注明来源。违反上述声明者，编者将追究其相关法律责任。Co.,Ltd., and is protected 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