1. 投资策略：多层次支付体系支持创新大发展，中国创新初现锋芒

投资要点：
政策呵护：中国医药创新大发展时代来临。“十四五”以来国家药监局批准的创新药达到204 个、创新医疗器械265 个，其中2025 年1 到7月份，批准创新药50 个、创新医疗器械49 个。目前，我国医药创新药在研数目达到全球的30%左右。根据医药魔方发布的《2025Q1-Q3 医药交易趋势分析》，2025 年前三季度，中国医药交易license-out 总金额共计920.3亿美元。中国创新药BD 授权金额快速增长体现出中国创新药产业的快速发展和国际竞争力的提升。商业健康险迎来大发展，多层次支付体系支持创新药&器械发展。2024 年7 月国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出发展商业保险，合力助推创新药发展。国家医保局也多次表态探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围。2025 年12 月7 日，2025 版国家医保药品目录发布，本次调整新增114 种药品，其中包括50 个一类创新药。同期，国家医保局也公布了我国首版商业保险创新药目录。有19 种药品被纳入商保创新药目录，包含了CAR-T、TCE疗法、双特异性抗体等热门靶点药物。“基本医保+商业健康险”的多层次支付模式，为具备国际领先水平的治疗技术和产品搭建了商业化路径，从实质上促进了中国创新药&器械发展。CXO：中国制造扬帆出海&景气度回升。中国CXO 公司、生命科学上游公司凭借其过硬的技术实力和高效的服务优势以及极致的性价比，其全球市场竞争力持续提升。国内方面，随着创新药行业投融资环境逐步好转，CXO 公司2025 年以来订单持续回暖，随着较低价格的订单执行完毕，2026年有望获得订单量价齐升的局面。器械&服务：技术驱动产业升级，重视脑机接口、AI 医疗等行业机会。高端定制化医疗耗材代工行业突破0-1 的阶段，龙头代工企业在产品质量、供应链安全稳定、供应效率和成本优势等多方面获得全球竞争力，供应链加速从欧美转移至中国的趋势出现。脑机接口产业技术持续进步。此外，AI 医疗也在持续发展，各种垂类模型、AI 应用快速发展。投资策略：医药板块PE 估值处于历史平均值以下。考虑到2026 年行业有望获得正增长，预计2026 年板块会获得正收益。重点关注板块：创新药、CXO、AI 医疗、脑机接口、创新医疗器械、医疗设备招标复苏、消费复苏等。风险提示：宏观经济环境风险、市场流动性风险、医药行业政策风险、地缘政治与国际贸易风险等。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明执业登记编码：S0760526010001行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图19：中国医疗器械市场规模（亿元，出厂价）.......................................................................................................24图20：2025 中国医疗耗材出口数量指数月度走势（上月基数为100）...................................................................28图21：2025 年出口结构趋势（估算）.......................................................................................................................... 28图22：医药生物(申万)板块和全部A 股指数PE 估值倍数及估值溢价率变化（医药生物估值溢价率，右轴，%）.............................................................................................................................................................................................. 34图23：2025 年申万医药三级子行业涨跌幅（%).........................................................................................................35表1：2025 年1~10 月职工医保统筹账户收入和支出情况（亿元，%）....................................................................8表2：2025 年1~10 月城乡居民医保账户收入和支出情况（亿元，%）....................................................................8表3：2025Q1~Q3 全球医药重磅交易TOP10（单位，亿美元）..............................................................................15表4：ADC 与免疫检查点抑制剂联合的临床疗效........................................................................................................17表5：双特性抗体II 期临床及以后临床实验结果........................................................................................................19表6：2025 年脑机接口领域重要事件............................................................................................................................ 25表7：国内医疗器械企业出海案例................................................................................................................................. 27行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明
1. 投资策略：多层次支付体系支持创新大发展，中国创新初现锋芒
政策呵护：中国医药创新大发展时代来临。2015 年8 月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，至此开启中国医药产业创新发展大时代，经过10 年的积累，2024-2025 年开始逐步开花结果。“十四五”以来国家药监局批准的创新药达到204 个、创新医疗器械265 个，其中2025 年1 到7 月份，批准创新药50 个、创新医疗器械49 个。目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右。根据医药魔方发布的《2025Q1-Q3医药交易趋势分析》，2025年前三季度，中国医药交易license-out总金额共计920.3亿美元。2025 年全年预计中国医药行业BD 交易总金额超过1000 亿美元，首付款和总金额均显著超过2024 年，合作的紧密度也逐步提升（从完全卖断低比例分成，到与MNC 合作全球开发并享有高比例销售分成）。中国创新药BD 授权金额快速增长体现出中国创新药产业的快速发展和国际竞争力的提升。在出海难度最高的创新药领域，中国企业正在逐步通过license out，参与国际多中心临床，中美双报等方式进入美国、欧洲等发达国家市场。“基本医保+商业保险”多层次支付体系支持创新药&器械发展。2024 年7 月国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提到发展商业保险，合力助推创新药突破发展。商业健康险保费规模持续增长，2024 年保费规模为9773 亿元，有力的支持了创新药&器械发展。国家医保局支持医药创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短。2024 年11 月27 日，国家医保局发文《医保带来的发展新增量》，提到：“2018 年至2023 年，医保谈判新增药品协议期内销售收入超过5000 亿元，其中医保基金支出3500 亿元”。文章同时提到：“国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械，更多提供差异化服务，吸引更多客户投保，促进商保市场与基本医保形成积极正向的良性互动，从而激活更多潜在资金投入商保，促进更多新的高端医药技术和产品投入应用。”2024 年12 月14 日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议提出要探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。2025 年12 月7 日，2025 版国家医保药品目录发布，此次调整新增114 种药品，其中包括50 个一类创新药。同期，国家医保局也公布了我国首版商业保险创新药目录。有19 种药品被行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明纳入商保创新药目录，既有CAR-T、TCE 疗法、双特异性抗体等热门靶点药物，也有神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品，还有阿尔茨海默病治疗药品等。“基本医保+商业健康险”的多层次支付模式，体现了：基本医保坚持“保基本”定位，商保则更偏重于创新、前沿的药物。多层次支付体系为具备国际领先水平的治疗技术和产品提过了商业化的便利路径，从实质上促进了中国创新药&器械发展。CXO：中国制造扬帆出海。中国CXO 公司、生命科学上游公司凭借其过硬的技术实力和高效的服务优势以及极致的性价比，其全球市场竞争力在持续提升，未来市场份额还有进一步提升空间。同时市场持续担忧的地缘政治影响有所缓和。近期，美国政府发布2026 财年国防授权法案（NDAA）最终版本，并未明确点名药明康德等中国生物医药公司，为中国生物医药企业留下一定的回旋余地。国内方面，随着创新药行业投融资环境逐步好转，CXO 公司2025年以来订单持续回暖，随着较低价格的订单执行完毕，2026 年有望获得订单量价齐升的局面。器械&服务：医疗耗材逐步嵌入全球高端供应链体系，技术驱动产业升级，重视脑机接口、AI 医疗等机会。高端定制化医疗耗材代工行业突破0-1 的阶段，龙头代工企业在产品质量、供应链安全稳定、供应效率和成本优势等多方面获得全球竞争力，将持续获得跨国器械巨头高端产品的订单，供应链加速从欧美转移至中国的趋势出现。医疗设备方面，以迈瑞为代表的龙头企业在巩固中低端产品全球领先市场地位的同时，在中高端产品持续提升全球市占率；站稳发展中国家市场的同时，逐步提升在北美、欧洲等发达国家市场份额。国内方面：脑机接口产业技术持续进步，2025 年7 月工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，制定了脑机接口行业发展目标。脑机接口产业发展值得重点关注。此外，AI 医疗也在持续发展，各种垂类模型、AI 应用快速发展。内需：深度老龄化带来银发经济巨大空间，高性价比的产品与服务将会胜出。中国人口老龄化程度将持续加深，医保支出压力将持续增大，国内内需将持续追求高性价比。仿制药数轮集采之后成本大幅降低、重点监控目录持续压缩辅助用药空间，腾龙换鸟之后，通过国家医保谈判的高性价比创新药获得了更多的市场空间、更快的市场准入时间。医疗器械集采也成为趋势，推动高性价比国产医疗器械进行进口替代。中医药在保健治疗方面具备成本优势，有望获得持续发展。随着商业健康险中长期照护险等险种的发展，康复养老产业市场空间有望打开。经过6 年“上涨-下跌”，完成估值“扩张-收缩”的再平衡，新周期形成。2019 年1 月2 日-2020年12 月31 日，随着核心资产、创新药&器械、医疗服务等板块上涨，加之新冠疫情刺激，A股医药生物指数（SW）持续上涨到2021 年历史新高，随后进入3 年的下跌调整期。自2024行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明年9 月24 日以来，医药板块跟随大盘反弹，至2025 年9 月反弹至高点，此后逐步回落至今。目前A 股申万医药生物板块PE 为29 倍左右（截至2025 年12 月26 日），估值水平处于合理位置，板块并未出现整体性泡沫。投资策略：目前医药板块PE 估值29 倍（截至12 月26 日、TTM、剔除负值），处于历史平均值以下。考虑到2026 年行业有望获得正增长，预计2026 年板块会获得正收益。重点关注板块：创新药、CXO、脑机接口、AI 医疗、创新医疗器械、医疗设备复苏、消费复苏（中药、医美、医疗服务）等。
2. 医保统筹账户收入保持增长，一站式结算推动商保赋能创新
2.1 1~10 月医保统筹基金收、支基本持平于去年同期根据国家医保局统计数据，2025 年1~10 月，统筹基金收入23520.10 亿元，统筹基金支出19036.24 亿元。相比较于2024 年1~10 月的数据，统筹基金的收支增速分别为1.97%、-0.68%，收支增速趋缓，但在以收定支的前提下，收支基本维持均衡。2025 年前十个月，统筹基金当期结余率19.06%，2024 年同期为16.91%，2025 年结余比例有所增加。统筹基金池区分职工和城乡居民来看，2025 年1~10 月，职工医保（含生育保险）统筹基金收入和支出分别为15151.14 亿元、10939.94 亿元，当期结余率27.79%。收入和支出比2024年同期分别增长5.80%、2.25%，当期结余率提高2.51 个百分点。城乡居民医保统筹基金收入和支出分别为8368.97 亿元、8096.29 亿元，当期结余率3.26%。收入和支出比2024 年同期分别减少4.30%、4.37%，当期结余率提高0.08 个百分点。从整体来说，医保基金收入仍然保持增长，增幅比上年回落，支出增速同样回落，但仍然高于收入增速。从2024 年累计结余/当年支出比数据看，职工医保统筹账户为2.30，职工医保总账户为2.35，均为近十年最高值。居民医保账户为0.77，高于两保合一后近7 年的均值0.73，但远低于职工医保账户的比值，显示出城乡居民医保与职工医保之间的分化。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明表1：2025 年1~10 月职工医保统筹账户收入和支出情况（亿元，%）时间基金收入统筹账户收入统筹账户收入占比基金支出统筹账户支出统筹账户支出占比
2024 年全年
23732.4717342.4573.07%19102.5413222.7169.22%
2024 年1-10 月
10699.48
2025 年1-10 月
-15151.14--10939.94-增速-5.80%--2.25%-表2：2025 年1~10 月城乡居民医保账户收入和支出情况（亿元，%）项目
2024 年1-10 月
2025 年1-10 月
增速基金收入8744.578368.97-4.30%基金支出8466.408096.29-4.37%图1：近年职工基本医保收支概况（亿元，%）图2：近年居民医保收支概况（亿元，%）行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图3：职工医保和居民医保当年收支结余情况（亿元，%）图4：职工医保和居民医保年末累计结余情况（亿元）图5：近年职工医保统筹账户收支概况（亿元，%）图6：职工医保统筹账户当年结余率（%）和累计结余/当年收支概况行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明2.2 商保目录公布，创新产业链有望迎来增量2025 年医保谈判首次增加商业健康保险创新药目录，使得创新药支付端有望从单一医保支付转向“医保+商保”。商保目录主要考虑纳入超出医保“保基本”定位、暂时无法纳入医保目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，2025 年参与谈判的品种中，首批19 款创新药被纳入商业健康保险目录，其中包括高值药物（如CAR-T 疗法）和罕见病药物等。根据国家医保局局长章轲在2025 创新药高质量发展大会上的致辞，国家医保局连续8 年调整医保药品目录，包括今年在内累计调入了949 种新的药品，医保基金为协议期内，以新药为主的谈判新增药品累计支出4600 亿元，拉动销售超6000 亿元。据此测算，该项支出占统筹基金累计支出比例约3.12%。基本医保作为“保基本”的基金，更注重保障广覆盖与支付公平性，在支持创新的基调下，对部分高值创新药械的支付仍有限制。在老龄化和宏观经济增速放缓背景下，我国医保基金对创新药的支付正面临挑战。商业健康保险是“1+3+N”多层次医疗保障体系的重要组成部分。根据《中国商业健康险创新药支付白皮书（2025）》，2024 年预计创新药销售市场规模1620 亿元，但支付结构失衡：医保基金支付约710 亿元，覆盖44%；个人现金支付约786 亿元，占比49%；商业健康险支出约124 亿元，仅贡献7.7%，商业健康险支付占比尚没有达到理想水平。根据《中国商业健康险创新药支付白皮书（2025）》的数据，2024 年传统商业健康险（包含惠民保、百万医疗险、企业补充医疗险、高端医疗险及疾病险）对创新药械的赔付总规模约115 亿元。其中，惠民保、百万医疗险是创新药械主要的直接支付方，支付规模分别较2023年增长17%和24%。预计到2035 年我国医药市场规模将超过3.4 万亿元。随着创新药械的不断获批、集采仿制药替代等因素，假设创新药械占医药市场规模的比例在未来十年不断提升，达到30%左右，则2035 年创新药械市场规模将达到1 万亿元；相较于2024 年的1620 亿元，年复合增长率约为18%。参考成熟市场，假设我国个人自费支出占比下降至20%，则到2035 年，创新药械销售额中医保支付和个人支付的金额占比将分别下降至36%和20%，这意味着在商保规模及支付力度充分释放的情况下，我国商业健康险对创新药械的支付规模约为4400 亿元，对创新药市场的支付占比需要达到44%左右。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图7：传统商业健康险对创新药械的支付规模占比图8：我国创新药械市场当前支付结构以及潜在支付结构（2025）》，中再寿险，镁信健康，BCG，山西证券研究所（2025）》，中再寿险，镁信健康，BCG，山西证券研究所图9：百万医疗险2021-2024 年创新药理赔规模（亿元）图10：惠民保2021-2024 年创新药理赔规模（亿元）（2025）》，中再寿险，镁信健康，BCG，山西证券研究所（2025）》，中再寿险，镁信健康，BCG，山西证券研究所行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明2024 年，商业健康险的保费规模为9773 亿元，预估疾病险占比约47%，医疗险约44%，护理失能险约占9%。这一近万亿元的商业保险资金池，是我国创新药支付领域的重要资金来源。当前第一版商保目录已经公布，未来随着多元支付体系的逐步构建，商保的持续发力，均将有力促进创新产业链的增量发展。2.3 仿制药市场从控费转向保质，从价格内卷转向研发、审评管理2025 年6 月13 日，国务院常务会议研究了优化药品和耗材集采有关举措。会议提出要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。要加强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。7 月24 日，在“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上，国家医保局表示，将按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化具体的规则。在中选规则方面，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价；在质量保证方面，要求投标药品的生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形。从今年集采情况来看，集采品种价格竞争形势所有缓解。此外，近期国家药监局密集发布仿制药药品批件送达信息。据不完全统计，在2025 年12月，有接近200 个品种被拒。往前追溯，2023 年9 月，国家药监局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确指出：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，这是从品种受理环节防止过度扎堆的“预警”。2025 年12 月初，国家药审中心起草发布了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，进一步将反内卷提前至仿制药研发、申请的环节。我们认为，从集采价格的优化，到前置审批环节对同质化品种的管理，这是对集采常态化时期新的仿制药过度重复建设的“反内卷”风暴，标志着仿制药进入“高质量竞争”阶段，鼓励优质企业以“质优价实”赢得市场，遏制恶性低价竞争，将更加有利于医药产业的高质量发展。2.4 “十五五”规划展望更新篇章2025 年10 月23 日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明（以下简称“十五五”规划建议）通过并公布，为医药生物产业后续的发展指引了清晰的方向。围绕医药生物行业发展，“十五五”规划重点提及：1）前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点。2）加强原始创新和关键核心技术攻关，完善新型举国体制，采取超常规措施，全链条推动高端仪器、生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破。3）健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策。4）强化公共卫生能力，加强疾控体系建设，防控重大传染病；健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，促进分级诊疗；以公益性为导向深化公立医院编制、服务价格、薪酬制度、综合监管改革，加强县区、基层医疗机构运行保障；优化医疗机构功能定位和布局，实施医疗卫生强基工程，推进全民健康数智化建设；加强慢性病综合防控，发展防治康管全链条服务；全方位提升急诊急救、血液保障和应急能力；加强医疗卫生队伍能力和作风建设；推进中医药传承创新，促进中西医结合；支持创新药和医疗器械发展；加强心理健康和精神卫生服务。5）发展医育、医养结合服务。推推行长期护理保险，健全失能失智老年人照护体系，扩大康复护理、安宁疗护服务供给。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明
3. 制药行业：中国创新药出海多点开花，生物类似药稳步商业化
3.1 中国创新药出海已现成效，ADC、双抗驱动全球肿瘤市场快速增长国产创新药具备BIC/FIC（Best-in-Class/First-in-Class）潜力的品种借助授权的方式进入海外市场。据医药魔方数据库统计，中国在研新药管线数量在全球占比超过三分之一，与第一的美国相近。2023-2025 年中国创新药行业进入了一个对外授权的收获期。license-out 总金额的增速和规模显著超过了一级市场融资额。据医药魔方数据库统计，2025 年YTD（YTD:2025年初到2025 年12 月数据统计节点），一级市场融资41 亿美元，license out 总额达到1216 亿美元，总金额相比2024 年翻倍，license out 首付款达到65 亿美元（+58.5%）。2025Q1~Q3，全球交易交易焦点在ADC、双抗、以及蛋白降解剂、siRNA。根据医药魔方数据，2025 年一季度-三季度10 笔全球重磅交易中，7 笔的“转让方”为中国公司，占据了绝对主导地位，包括启德医药、恒瑞医药、三生国健/三生制药、晶泰科技、舶望制药、石药集团、和铂医药，TOP10 中PD(L)1/VEGF 双抗均为来自国内药企。所有“受让方”均为跨国制药巨头（MNC），受让方为GSK、BMS、辉瑞、诺华、阿斯利康、罗氏等巨头。图11：License-out 交易首付款、总金额与一级市场融资金额对比（2015-2025YTD）行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明（YTD:2025 年初到2025 年12 月数据统计节点）表3：2025Q1~Q3 全球医药重磅交易TOP10（单位，亿美元）时间转让方受让方交易项目药理类型疾病首付款交易总额启德医药Biohaven&AimedBioGR1017；赋能合作伙伴多个靶点ADC药物FGFR3 抗体偶联药物肿瘤-恒瑞医药GSKHRS-9821；其他11 个项目PDE3/4 抑制剂慢性阻塞性肺病BioNTechBMSPM8002抗PD-L1/VEGF-A 双特异性抗体肿瘤三生国健/三生制药PfizerSSGJ-707抗PD-1/VEGF 双特异性抗体肿瘤12.561.5晶泰科技DoveTree小分子及抗体候选药物；AI+机器人药物发现平台小分子及抗体类药物肿瘤、自免、神经系统疾病5.159.9Monte RosaTherapeuticsNovartistwo preclinical immunology portfolio;degraders to treat immune-mediateddiseases降解剂免疫相关疾病1.2舶望制药NovartisBW-00112;siRNA 候选药物；两款早研阶段分子siRNA心血管疾病、高血脂/高胆固醇血症1.653.6石药集团AstraZenecaAI 引擎双轮渠道的高效药物发现平台，口服小分子候选药物口服小分子自身免疫性疾病1.153.3Zealand PharmaRochepetrelintideamylin 类似物肥胖和铂医药AstraZenecamulti-specific antibodies多特异性抗体免疫相关疾病-46.8中国创新药临床研发集中在肿瘤、血液病、免疫相关疾病。根据医药魔方数据，中国临床Ⅱ期临床及以后临床中，肿瘤以519 项项目居首，血液病（182 项）和免疫相关疾病（146 项），血液疾病涵盖血液肿瘤与罕见血液病；感染（133 项）、代谢疾病（107 项）、心血管疾病（102项）为高发常见病。未来十年，这些疾病大类将重塑创新药市场。乳腺癌、多发性骨髓瘤和非小细胞肺癌是驱动全球肿瘤市场增长的三大核心力量。根据IQVIA 数据，全球肿瘤药物总支出将从2019 年的1440 亿美元，增长至2029 年预期的4410亿美元。市场规模在十年间将翻三倍以上，年复合增长率超过11%，是全球医药市场中增长最快的领域之一。乳腺癌份额最大，患者基数庞大，治疗周期长，且不断有突破性新药（如ADC药物、CDK4/6 抑制剂等）上市并广泛应用，推高整体费用。多发性骨髓瘤​是增长最快的领行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明域之一，虽患者数相对较少，但创新疗法（如双特异性抗体、CAR-T、新型免疫调节剂与蛋白酶体抑制剂）层出不穷，疗效提升带来更长的治疗周期，使单人治疗费用高昂。非小细胞肺癌​则因为靶向治疗和免疫治疗已深刻改变治疗范式，针对不同突变基因的新药持续推出，患者需要长期用药，支撑了巨大的市场规模。图12：中国各疾病Ⅱ期临床及以后临床情况图13：全球肿瘤药物支出（2019–2029）（十亿美元）医药魔方NextPharma®数据库，山西证券研究所山西证券研究所抗体药物偶联物（ADC）和双/多特异性抗体代表了癌症治疗中增长最快的领域之一。创新的治疗模式通过高度靶向的疗法，在改善患者预后方面展现出巨大潜力。根据《frontiers in Cell and Developmental Biology》Dan Wu 2025，截至2025 年6 月，全球共有19 种ADC 获批用于治疗各种血液恶性肿瘤和实体肿瘤。根据IQVIA 数据，2024 年ADC的全球市场规模达到140 亿美元。根据《American Pharmaceutical Review》数据，已有十多种双特异性抗体获得FDA 批准，自2021年以来，双特异性抗体新药的加速上市推动了该领域市场规模直至2024 年的快速增长。根据IQVIA 数据，2024 年双特异性抗体全球市场规模达到40 亿美元。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图14：全球抗体药物偶联物（ADC）与双特异性抗体市场规模，2019–2029 年（十亿美元）抗体-药物偶联物（ADCs）联合免疫检查点抑制剂（ICI）临床治疗肿瘤已被初步验证。经典ADC 靶点（如HER-2、CD30 和CD79b）在多种肿瘤治疗中取得了显著效果。ADC 与免疫疗法的结合展现出显著的协同潜力，通过靶向递送细胞毒性药物直接杀死肿瘤细胞，还能诱导ICD（免疫原性细胞死亡）并增强肿瘤微环境中的免疫反应。生物学理论表明，ADC 通过触发免疫原性细胞死亡、树突状细胞激活和记忆T 细胞激活等机制与癌细胞和免疫细胞相互作用，获得长期抗肿瘤免疫，并最终与免疫疗法产生潜在的协同效应。目前有多个临床试验正在将ADC 与免疫检查点抑制剂结合治疗多种癌症，包括乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌，HER2、Trop2、Nectin-4 等ADC 早期临床试验的初步证据报告了有效的疗效数据。表4：ADC 与免疫检查点抑制剂联合的临床疗效靶点ADC公司NCT 号阶段免疫检查点抑制剂HER-2Trastuzumab emtansine罗氏NCT02924883(KATE2)IIPD-L1 单抗阿替利珠单抗NCT03032107IbPD-1 单抗帕博利珠单抗NCT02605915IbPD-L1 单抗阿替利珠单抗Trastuzumab deruxtecan第一三共/阿斯利康NCT04379596 (DESTINY-Gastric03)Ib/IIPD-L1 单抗度伐利尤单抗或帕博利珠单抗行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明NCT04042701 (DS8201-A-U106)IbPD-1 单抗帕博利珠单抗NCT03523572 (DS8201-A-U105)IbPD-1 单抗纳武利尤单抗NCT03334617 (HUDSON)IIPDL1 单抗度伐利尤单抗Disitamab vedotin荣昌生物/辉瑞NCT04280341 (RC48-C013)PD-1 单抗特瑞普利单抗NCT04264936(RC48-C014)Ib/IIPD-1 单抗特瑞普利单抗Trop2Sacituzumab govitecan吉利德科学NCT04448886 (Saci-IO HR +)IIPD-1 单抗帕博利珠单抗NCT03424005 (Morpheus-TNBC)Ib/IIPD-L1 单抗阿替利珠单抗NCT05186974 (EVOKE-02)IIPD-1 单抗帕博利珠单抗Datopotomab deruxtecan第一三共/阿斯利康NCT04526691(TROPION-Lung02)IbPD-1 单抗帕博利珠单抗NCT03742102(Begonia)Ib/IIPDL1 单抗度伐利尤单抗SKB264科伦博泰/默沙东NCT05351788IIPD-L1 单抗塔戈利单抗Nectin-4Enfortumab vedotin安斯泰来/辉瑞NCT04223856(EV-302)IIIPD-1 单抗帕博利珠单抗NCT03288545(EV-103)I/IIPD-1 单抗帕博利珠单抗NCT04225117(EV-202)IIPD-1 单抗帕博利珠单抗FLOR1 (FRα)Mirvetuximab soravtansine艾伯维/华东医药NCT03835819IIPD-1 单抗帕博利珠单抗TFTisotumab vedotin辉瑞/Genmab/再鼎医NCT03786081Ib/IIPD-1 单抗帕博利珠单抗B7-H3EnoblituzumabMacroGenics/天镜生NCT02475213PD-1 单抗帕博利珠单抗LIV-1Ladiratuzumab vedotin默沙东/辉瑞NCT02099058I/IbPD-1 单抗纳武利尤单抗CEACAM5Tusamitamab ravtansineImmunogen/赛诺菲NCT04524689 (CARMEN-LC05)IIPD-1 单抗帕博利珠单抗Claudin18.2LaNova Medicines-302正大天晴NCT05994001Ib/IIPD-1/CTLA-4 单抗卡度尼利单抗of ADCs in combination with immune checkpoint inhibitors for solid tumors》，山西证券研究所全球多种用于双特异性抗体在临床展现优异的疗效。用于双重信号抑制剂的双抗PD-1×VEGF 双抗和T 细胞聚集器（TCE）的双抗都在血液肿瘤和实体瘤展现出优异的疗效。双重检查点抑制剂双抗如PD-1/CTLA-4 在宫颈癌、胃癌中国获批。HER2×HER2 是主要开发领域之一，其过度表达是多种实体肿瘤的主要驱动因素，如乳腺癌（BC）、胃或胃食管接界癌（G/GEJC）、非小细胞癌（NSCLC）、BTC、子宫内膜癌和结直肠癌（CRC）。针对PD-1 和血管内皮生长因子（VEGF）的PD-1×VEGF 双抗联用化疗或单药在一线肺麟癌和一线PD-L1 阳性NSCLC mPFS 均优于PD-1 单抗帕博利珠单抗，是潜在的一行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明线标准疗法。双特异性TCE 通过同时结合T 细胞受体（TCR）复合体的CD3ε亚基和特异性TAA 将天然CD4 和CD8 T 细胞与肿瘤细胞连接起来。TCE 在多种血液肿瘤均观察到临床获益。CD3×CD19 双抗已经在Ph+ALL 临床相比化疗展现OS 优势。CD3×CD20 双抗在复发/难治性卵泡性非霍奇金淋巴瘤（NHL）、复发或难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）观察到疗效。在难治性或复发性多发性骨髓瘤（R/R MM）中，CD3×CD38、CD3×BCMA、CD3×GPRC5D双抗已显示出令人鼓舞的治疗潜力。CD3×DLL3 双抗相比化疗，取得小细胞肺癌后线OS 获益。表5：双特性抗体II 期临床及以后临床实验结果公司靶点药物适应症阶段临床结果Zymeworks/百济神HER2xHER2Zanidatamab；ZanidatamabHER2+ mBTC with disease progression ongemcitabine-based ChT；Neoadjuvant stage Inode-negative HER2+ eBCIIb；IImBTC ORR 41.3%；eBC pCR 36%康宁杰瑞/石药集团/赛诺菲HER2xHER2Anbenitamab；Anbenitamab+ docetaxel；Anbenitamab +ChTPreviously treated HER2+ (队列1) orHER2-low (队列2) G/GEJC；1L HER2+BC；2L HER2+ G/GEJCII；II；II队列1: ORR 56%，队列2: ORR14%; ORR 76.4%；ORR 40%Merus NVHER2xHER3ZenocutuzumabPreviously treated NRG1+ solid tumors (56%NSCLC 25% PDAC 19% others)IIORR 34%安进CD3xCD19Blinatumomab (MT103)Adults ALL Ph+/–; pediatric ALL Ph+/–IIImOS 7.7 v 4.4 个月安进CD3xCD19Blinatumomab (MT103)R/R B-ALL Ph+；MRD positive B-ALL Ph+/–II；IImOS 9.0 个月；Undetectable MRD85% in CR1 and 72% in CR2安进CD3xCD19Blinatumomab (MT103)Consolidation of Ph– B-ALLIII5-year OS rate 82.4% v 62.5%Genentech/罗氏CD3xCD20Mosunetuzumab；Mosunetuzumab + CHOPR/R FL after two prior lines of systemictherapy；1L DLBCLII；IIORR 80% (CR 60%)；ORR 95%;CRR 90%Genmab/艾伯维CD3xCD20EpcoritamabR/R FL after two or more lines of systemictherapyIIORR 82%，CR 60%辉瑞CD3xBCMAErlanatamabR/R MM refractory to at least one proteasomeinhibitor one immunomodulatory drug and oneanti-CD38 antibody；R/R MM with previous 4lines of therapyII；IIORR 57.7%；ORR 73%ImmunocoreCD3xgp100TebentafuspHLA-A*02:01-positive unresectable ormetastatic uveal melanomaIIImOS 21.6 v 16.9 个月(mFUP 36 个月)安进CD3xDLL3TarlatamabES-SCLC with disease progression on or afterplatinum-based chemotherapyIIORR 40%Affimed GmbHCD30xCD16AAcimtamig(R/R) PTCLIIORR 32.4%; CR 10.2%安进CD3xCD19Blinatumomab + dasatinib1L Ph+ ALLIIMolecular response 60% after twocycles 72% after five cycles行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明公司靶点药物适应症阶段临床结果安进CD3xCD19Blinatumomab + ponatinib1L or R/R Ph+ ALL or CML in lymphoid blastphaseII1LALL 87% CMR；R/R ALL 92%ORR；CML 83% ORR安进CD3xCD19Blinatumomab + ChT1L KMT2A-rearranged infant ALLII2-year DFS 81.6%；2-year OS93.3%罗氏CD3xCD20Glofitamab +gemcitabine-oxaliplatinR/R DLBCLIIImOS 25.5 v 12.9 个月(HR 0.62)强生EGFRxMETAmivantamab + ChT1L EGFR Exon20ins NSCLCIIImPFS 11.4 v 6.7 个月(HR 0.40)强生EGFRxMETAmivantamab + lazertinib1L EGFR ex19 deletion or L858R NSCLCmPFS 23.7 v 16.6 个月(HR 0.70)强生EGFRxMETAmivantamab + lazertinib +ChT2L EGFR ex19 deletion or L858RC NSCLCafter progression on osimertinibIIImPFS 8.3 v 6.3 v 4.2 个月Zymeworks/百济神HER2xHER2Zanidatamab +fulvestrant-palbociclibHormone receptor—positive/HER2+ mBCIIORR 35%; mPFS 11.3 个月Merus NVHER2xHER3Zenocutuzumab +trastuzumab + vinorelbineHER2+ mBCIIDCR 77%百利天恒EGFRxHER3Izalontamab + ChT2L EGFR/ALKwt NSCLCIIORR 31.3%康方生物PD-1xCTLA-4Cadonilimab + ChT ±bevacizumab1L cervical cancerIIImPFS 12.7 v 8.1 个月(HR 0.62)；mOS not reached (27.0 个月to notestimable) v 22.8 个月(HR 0.64)康方生物PD-1xCTLA-4Cadonilimab + ChT；Cadonilimab + FLOT1L HER2- G/GEJC；Neoadjuvant G/GEJCIIImOS 14.1 v 11.1 个月(HR 0.66)；pCR 21.1%康宁杰瑞PD-L1xCTLA-4Erfonrilimab (KN046) +nab-paclitaxel1L TNBCIIORR 44%; mDoR not mature mPFS7.33 个月(8.61 个月inPD-L1+ v 4.73 个月in PD-L1–);mOS 30.92 个月.康宁杰瑞PD-L1xCTLA-4Erfonrilimab (KN046) +ChT；Erfonrilimab +lenvatinib1L NSCLC；1L HCCII；IINSCLC ORR 46%；HCC ORR51.9%康方生物/SummitPD-1xVEGFIvonescimab + ChTNSCLC  队列1: 1L EGFR/ALKwt ；队列2: 2L EGFRmut；队列3: 2LII队列1: ORR 53.5%; mPFS notreached (59.1% at 12 个月)；队列2: ORR 68.4%; mPFS 8.5 个月；队列3: ORR 40% mPFS 7.5 个月康方生物/SummitPD-1xVEGFIvonescimab + ChTEGFRmut NSCLC in PD after EGFR TKIIIImPFS 7.1 v 4.8 (HR 0.46)三生制药/辉瑞PD-1xVEGFSSGJ-707+Chemo1L Nsq NSCLC；1L sq NSCLCIIORR 58.6%；cORR 75%普米斯/BMS/BiontechPD-L1xVEGF-APM8002/BNT327 + ChTEGFRmut NSCLC in PD after EGFR TKIIIORR 54.7%Compass /科望医药DLL4xVEGFCTX-009 + paclitaxel2L/3L mBTCIIORR 37.5%《Am Soc Clin Oncol Educ Book》Lorenzo Guidi 2025，《Bispecific Antibodies in Hematologic and SolidTumors: Current Landscape and Therapeutic Advances》、《A Spotlight on the PF’4404 (SSGJ-707 / PF-08634404)Clinical Development Strategy》，辉瑞官方材料，山西证券研究所(注：治疗线数：例如1L 指的是一线治疗；2L 指二线治疗；3L 指三线治疗。疾病与医学状况：包括各种癌症和疾病，例如ALL 是急性淋巴细胞白血行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明病；BC 是乳腺癌；BTC 是胆道癌；CR 是完全缓解；DLBCL 是弥漫性大B 细胞淋巴瘤；FL 是滤泡性淋巴瘤；HR 是风险比；MM 是多发性骨髓瘤；mOS 是中位总生存期；mPFS 是中位无进展生存期；NSCLC 是非小细胞肺癌；ORR 是总缓解率；pCR 是病理学完全缓解；PD 是疾病进展；R/R 是复发和/或难治性；SCLC是小细胞肺癌；TNBC 是三阴性乳腺癌。药物与疗法：例如ADC 是抗体药物偶联物；ChT 是化疗；TKI 是酪氨酸激酶抑制剂。分子与靶点：包括ALK 是间变性淋巴瘤激酶；BCMA 是B 细胞成熟抗原；CD3 是分化簇3；CTLA-4 是细胞毒性T 淋巴细胞相关蛋白4；EGFR 是表皮生长因子受体；HER2 是人表皮生长因子受体2；VEGF 是血管内皮生长因子等。其他术语：例如wt 指野生型。)3.2 全球原研专利密集到期，生物类似药商业化迎来机会我国生物类似药行业当前处于快速发展阶段。根据中国医药工业信息中心数据，截至2024 年，我国已有87 款生物类似药获批上市（包含胰岛素），涉及23 个药品通用名和41家制药企业。其中，抗体类似药获批46 款，在现已上市的生物类似药中占比超50%，是我国生物类似药的主要品类。贝伐珠单抗（11 款）、阿达木单抗（7 款）、曲妥珠单抗（5 款）为三大重点品种，获批数量排名居前。多肽、融合蛋白类和胰岛素类似药获批数量也在持续增长，以GLP-1 类似药为代表的利拉鲁肽（3 款）加速进口替代。截至2024 年，我国抗体类似药在售企业数15 家，复宏汉霖、齐鲁制药、信达生物3 家第一梯队企业合计市场规模占比70%，占据主要市场份额。此外，在贝伐珠单抗、阿达木单抗等增量大品种中，在售企业数均超过8 家，充分竞争的市场格局已然形成。图15：中国类似药市场规模及预测图16：2024 年抗体类似药企业占中国类似药市场比例行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明山西证券研究所西证券研究所全球原研专利密集到期，海外仿制药市场迎来爆发期。21 世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后仿制药企业进入。原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。国内药企积极布局海外短缺的仿制药和生物类似药，健友股份、甘李药业、东阳光药已经布局到期专利药，利用国内大分子抗体药和生物制品的研发优势，布局阿达木单抗、利拉鲁肽、甘精胰岛素等生物类似药。有望陆续美国上市，参与到全球仿制药市场中。图17：2020-2030 年全球重点专利药到期数量统计及预测图18：2018-2026 年全球专利药到期前后市场规模预测EXPIRATION：2026-2030 REPORT》，GreyB《List –91 Drug Patents that are Expiring between 2020 to2022 》，GreyB 《List –51 Drug Patents that areExpiring in 2023》，GreyB《List – 54 Drug Patentsthat are Expiring in 2024》，《List – 65 Drug PatentsPharma 数据，山西证券研究所行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明that are Expiring in 2025》，山西证券研究所
4. 医疗器械行业：政策暖风护航，需求释放奠定增长基础
4.1 政策体系优化：从监管规范到创新赋能2025 年医疗器械行业政策环境呈现显著优化趋势，形成“监管提质+创新激励+市场扩容”的政策组合拳。2025 年初国务院印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确到2027 年构建适配创新发展的监管体系，通过“提前介入、一企一策”的研审联动机制，将医疗器械临床试验审评审批时限从60 个工作日缩短至30 个工作日，为临床急需的医用机器人、脑机接口设备等高端装备开辟优先审批通道。同时，集采政策逐步走向理性温和，在扩大覆盖范围的同时兼顾企业创新动力，而商业健康保险的蓬勃发展则为高价值创新器械提供多元支付支撑，进一步畅通创新成果的商业化落地路径。IPO 监管层面释放积极信号，科创板第五套上市标准重启并迎来首家过会医疗器械企业，为具备突破性创新技术但短期盈利较弱的企业打开资本市场通道，重构行业估值体系。2024 年设备更新政策落地初期受流程周期、财政压力等因素影响，全年医疗器械招投标市场规模同比下降21.1%，但年末已呈现明确复苏态势，12 月招标额同比增长37%。进入2025年，政策落地节奏加快，医院积压采购需求逐步释放，叠加政策要求2027 年医疗领域设备投资规模较2023 年增长25%以上的长期目标，将持续驱动医疗设备市场扩容。人口老龄化加剧进一步强化行业刚性需求。截至2024 年底，我国60 岁及以上老年人口达3.1 亿（占比22%），正式进入中度老龄化社会，关节置换、脊柱矫形等骨科手术需求持续增长，同时慢性病诊疗、康复护理等相关医疗器械需求也将同步提升。根据IQVIA 预测，2025 年，尽管部分领域与企业面临阶段性挑战，产业整体仍展现出强劲韧性，市场规模保持增长。尽管增速放缓，中国仍是全球第二大单一国家医疗器械市场。未来五年，预计整体行业将保持个位数复合增速，到2030 年，中国医疗器械整体市场规模将达到5700 亿元。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图19：中国医疗器械市场规模（亿元，出厂价）4.2 医疗设备：高端医疗设备国产化提质提速4.2.1 国产手术机器人快速成长2025 年高端医疗设备领域呈现加速增长态势，其中手术机器人赛道政策扶持力度最强、增长最快。根据国家高性能医疗器械创新中心等机构联合发布的《中国手术机器人行业发展报告》，中国手术机器人整体市场规模从2019 年的24.7 亿元人民币增长至2023 年的60.1 亿元人民币，年度复合增长率为24.9%。细分领域中，骨科手术机器人受益于老龄化驱动的刚性需求，已从顶级三甲医院逐步下沉至二级与专科医疗机构，成为部分手术的“标准配置”。国家药监局数据显示，2014-2020 年之间，我国仅有8 家企业的10 款国产手术机器人产品获批，其中获批的国产产品仅有3 家企业的4 款产品。而到2024 年底，全国已有64 家企业的总计115 款手术机器人产品获批，全面覆盖了腔镜、骨科、神外、穿刺等手术机器人细分领域。其中国产品牌占获批总数的81.7%，达94 款，进口品牌共计21 款，占比18.3%。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明4.2.2 脑机接口：产业化拐点来临，医疗与创新双轮驱动增长脑机接口（BCI）作为连接大脑与外部设备的战略性前沿技术，通过采集、解析大脑神经元电信号，实现“意念控制”或神经信号反馈，其核心价值在于突破生理限制，为医疗康复、人机交互等领域带来革命性变革。2025 年全球脑机接口行业迎来标志性拐点，马斯克旗下Neuralink 官宣2026 年大规模量产开启产业化进程，叠加国内外政策密集加持与医保支付破冰，行业发展逻辑从技术研发驱动转向“技术落地+商业化变现”双轮驱动。根据中国信息通信研究院联合脑机接口产业联盟发布的《脑机接口技术与应用研究报告（2025 年）》指出，当前全球脑机接口市场已达到数十亿美元规模，预计到2030 年将突破百亿美元。据麦肯锡测算，全球脑机接口仅在医疗应用领域2030年市场规模就有望达到400 亿美元，到2040 年有望突破1450 亿美元。行业投资需聚焦技术突破确定性强、临床场景落地清晰的标的，重点关注核心技术企业、国产替代关键环节及多场景应用布局企业，同时警惕技术路径不确定性、长期安全性验证等核心风险。表6：2025 年脑机接口领域重要事件技术路线研发主体最新技术进展（2025 年）核心优势侵入式Neuralink（美国）第二代手术机器人单根电极植入时间压缩至1.5 秒，植入深度达50mm信号采集分辨率高，可触达深层神经元脑虎科技（中国）采用半导体微纳加工工艺，制成超柔性256通道电极阵列，实现“高通量、高分辨率、低侵入”三重技术突破。无需插入脑组织，可实现与Neuralink 相媲美的性能，且大幅降低了植入风险智冉医疗（中国）成功为一名52 岁大脑功能区胶质瘤患者植入新一代柔性脑机接口，可实现高通量单细胞动作电位采集。中国首例超百通道侵入式柔性脑机接口的临床植入手术半侵入式Synchron（美澳）Stentrode 血管内支架式电极，无需开颅，通过血管植入规避开颅手术风险，兼顾信号精度与安全性心玮医疗完成第一例非人灵长类动物实验信号质量优于非侵入式，安全性高于深部植入非侵入式中科院深圳先进院（中国）研究团队开发了一款重量仅有1.7 克的头戴式成像显微镜，实现了自由活动下小鼠神经元活动与血氧代谢的同步高时空分辨成像可实现神经血管耦合机制精准解析；非侵入无创伤Meta+CTRL-Labs（美国）推出基于表面肌电图（sEMG）的通用型非侵入性神经运动接口。该接口以腕带形式呈现，能够精准捕捉手腕部位的神经信号，识别包括点击、滑动和捏合在内的多种手势意图无需通过侵入性手术，佩戴便捷；成本较低，易规模化推广行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明范儿，智东西等公开信息整理，山西证券研究所2025 年7 月，工信部等七部委联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，为国内首个国家级脑机接口产业政策文件，明确两大核心阶段目标：2027 年实现关键技术突破，建立技术、产业、标准三大体系，产品性能达国际先进水平；2030 年培育2-3 家全球领军企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力跻身世界前列。政策同时划定五大核心任务与三大工程，聚焦核心软硬件攻关、高性能产品打造、多场景应用落地，为产业发展划定清晰路径。医保政策破冰成为国内脑机接口商业化落地的关键催化剂。2025 年3 月湖北省率先出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，侵入式脑机接口植入费6552 元/次、取出费3139 元/次，非侵入式适配费966 元/次，该价格远远低于美国同类手术，大幅降低患者就医成本；随后广东、上海等省市跟进出台相关政策，医保覆盖范围持续扩大，为技术临床普及扫清支付障碍。4.3 医疗耗材：创新提升，出海加速2025 年，全球医疗供应链格局正经历一场静默而深刻的重构。在后疫情时代需求回归常态、地缘政治摩擦持续发酵、各国医保体系面临成本压力的多重背景下，中国医疗耗材产业并未如部分预期般陷入停滞，反而以远超市场预期的韧性与结构性升级，实现了出口规模与质量的双重跃升。2025 年11 月中国医疗仪器及器械出口金额为19.6 亿美元，同比增长9.7%。2024 年11 月中国医疗仪器及器械出口金额为17.9 亿美元。这一数据不仅标志着行业从疫情后低谷中强势复苏，更揭示了一个深层趋势：中国医疗耗材的出海进程，已彻底告别单纯依靠价格优势的“贸易出海”1.0 时代，正加速迈入以技术创新、本地化运营和全球品牌建设为核心的“体系出海”3.0 阶段。这一转变的驱动力，既来自国内集采政策倒逼企业寻求增量市场的内生动力，也源于全球老龄化加剧、新兴市场医疗基建扩张与发达国家设备更新周期重启的外部需求共振。在这一宏大叙事中，我们看到的不仅是出口数字的增长，更是一场关乎中国制造业全球地位、医疗科技自主能力与产业生态重构的深远变革。从体量与增速的宏观图景来看，2025 年的医疗耗材出口呈现出“总量稳健、结构跃迁”的鲜明特征。尽管低值耗材——如一次性医用手套、注射器、医用纱布和急救包——在出口总量中仍占据主体地位，但其增长动能已明显放缓，增速趋于平缓，部分品类甚至面临价格行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明持续承压的困境。这一现象的背后，是全球市场对低成本基础耗材的饱和与贸易壁垒的叠加效应。然而，真正驱动行业整体增长的引擎，已悄然转向高值耗材与高端设备配套产品。血管介入类器械、骨科植入物、眼科手术耗材、血液透析设备及配套管路、电生理导管等高技术壁垒产品，其出口增速普遍达到两位数以上，部分领先企业甚至实现30%以上的海外收入增长。这种结构性转变，本质上是“中国制造”向“中国创造”转型在医疗领域的具象化体现。长期研发投入、严格质量管控与精准市场策略铸就了企业的出海成果，它们共同构成了中国医疗耗材出海的“高价值脊梁”。表7：国内医疗器械企业出海案例证券简称
2025 年中报海外
收入（亿元）海外收入同比增速海外收入占比（%）南微医学8.9843.81%振德医疗12.9713.00%61.75奥美医疗14.046.36%83.72心脉医疗12.3277.07%17.25三鑫医疗1.8767.27%24.58爱迪特3.2734.43%67.3安杰思1.6318.28%53.81鱼跃医疗6.0726.63%13.03迈瑞医疗83.325.39%49.77在出海进程中，中国医疗耗材产业将从“制造出海”到“产品输出”到“体系出海”。第一阶段，即“制造出海”1.0，以OEM/ODM 代工为主，企业依赖生产端优势抢占市场份额。如美好医疗、昌红科技、海泰新光等。第二阶段，“产品与注册出海”2.0，是当前行业的主流形态。企业不再满足于贴牌生产，而是投入巨资获取FDA、CE MDR、日本PMDA 等国际权威认证，以自有品牌将高值耗材直接推向发达国家市场，产品需要通过严苛的临床验证和质量审核，建立起“技术可靠、性价比高”的国际口碑。第三阶段——“产能与生态出海”3.0。这一阶段的核心特征，是企业不再仅仅销售产品，而是构建起覆盖研发、生产、销售、服务、培训的全链条本地化运营体系，形成“中国研发+海外制造+全球销售”的新范式，并通过收购海外本土品牌、与当地顶尖医院和分销商建立长期战略合作、设立海外技术服务中心等方式，深度融入当地医疗生态。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明中国医疗耗材出海的前景广阔，核心机遇首先来自全球市场的刚性需求与降本压力的双重共振。全球人口老龄化趋势不可逆转，心血管疾病、骨科退行性疾病、癌症等慢性病的发病率持续攀升，直接拉动了介入手术、植入物、诊断设备等高值耗材的长期需求。与此同时，无论是美国的《通胀削减法案》、欧盟的医保控费政策，还是新兴市场的医疗普惠计划，都在迫使医疗机构寻求更具成本效益的替代方案。中国企业在这些领域提供的产品，往往在性能上与国际巨头相差无几，而价格却较低，这种“高性价比”优势在当前经济环境下具有极强的吸引力。其次，全球供应链的区域化重构为“中国+1”战略提供了绝佳契机。欧美企业推动供应链多元化，但并非完全“去中国化”，而是寻求“中国+”的平衡。中国企业在海外建厂，恰恰能以更低的成本、更近的物流、更灵活的响应，成为区域供应链中不可或缺的一环。第三，国内创新成果正进入集中收获期。过去十年，中国在脉冲场消融（PFA）导管、生物可降解支架、AI 辅助手术导航、微创手术机器人配套耗材等领域取得了突破性进展。微电生理、心脉医疗等创新企业的产品已陆续获得FDA 或CE 认证，预计将在2026 至2028 年间迎来海外销售的爆发式增长，这将成为行业未来五年最核心的增长引擎。图20：2025 中国医疗耗材出口数量指数月度走势（上月基数为100）图21：2025 年出口结构趋势（估算）器械出海仍面临挑战，日益复杂且严苛的合规环境增加了出海进程的不确定性。欧盟的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）已全面实施，对产品技术文档、临床证据、上市后监管的要求达到了前所未有的高度，企业需投入大量资金和人力进行持续合规管理。美国FDA 的510(k)审批周期长、不确定性高，对创新产品的审查尤为严格。其次，地缘政治行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明风险持续发酵。尽管当前出口数据向好，但欧美国家“去风险化”政策的长期趋势未变，未来可能通过技术封锁、供应链审查、碳足迹认证等非关税壁垒，对特定品类或企业设置障碍。第三，海外市场的本土化竞争正日趋激烈。在东南亚、拉美等新兴市场，当地企业正加速崛起，它们更了解本地需求，拥有更强的渠道渗透力和更低的运营成本。在欧美市场，国际巨头凭借品牌积淀、渠道网络和强大的研发实力，仍占据主导地位。对于中小企业而言，建立海外销售网络、培养本地化团队、提供及时的售后服务，仍是难以逾越的鸿沟。此外，汇率波动、国际物流成本上升、知识产权保护等问题，也时刻考验着企业的管理能力。综合来看，中国医疗耗材出海的未来，将呈现出“增速稳健、结构优化、门槛提高”的三重特征。短期来看（1-2 年），在高值耗材持续放量和海外产能逐步释放的推动下，出口总额有望保持5%-10%的中高个位数增长，其中高值耗材的贡献率将进一步提升。中期来看（3-5年），行业将经历一次深刻的分化与洗牌。具备“研发创新力、全球注册能力、本地化运营体系”三大核心能力的龙头企业，将从“中国制造”的代表，蜕变为真正的“全球医疗供应商”，在心血管、骨科、眼科等细分领域，有望跻身全球前列。长期趋势则更为深远：出海的成功将反哺国内产业升级。海外市场的严苛标准和前沿需求，将倒逼国内企业提升研发标准、优化生产流程、强化质量文化，从而推动整个中国医疗耗材产业向高附加值、高技术含量的全球价值链中高端攀升。最终，一个“国内国际双循环”相互促进、良性互动的新格局将逐步形成，中国不仅成为全球医疗耗材的最大生产国，更将成为全球医疗技术创新的重要策源地。
5. 医疗服务行业：政策深化与需求升级共振，优质服务价值凸显
2025 年作为“十四五”规划收官之年，医疗服务行业迎来政策深化与需求升级的双重共振，行业发展逻辑从“规模扩张”转向“质量提升与结构优化”。医保支付改革持续推进，DRG/DIP 付费2.0 全面落地叠加技术服务收入占比目标攻坚，推动行业加速摆脱对药品耗材的依赖；银发经济催生的老年医疗、康复护理需求持续释放，叠加集采后细分赛道“以价换量”效应显现，构成行业增长核心驱动力。民营医院凭借差异化竞争与灵活运营模式，在特色专科、医养结合等领域优势进一步凸显。投资方向聚焦三大主线：一是技术服务收入占比领先的公立医院关联标的及优质民营专科龙头；二是银发经济驱动下的老年医疗与医养结合龙头；三是集采受益的白内障、种植牙等消费医疗赛道优质企业，同时警惕政策执行超预期行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明与运营成本上升风险。5.1 医保支付改革深化，倒逼行业效率与质量双提升2025 年医保支付改革进入全面落地与精细化管理阶段，DRG/DIP 付费2.0 版在全国范围内实现全覆盖，相较于1.0 版本，2.0 版进一步细化病组分类、优化权重系数，更加强化对医疗服务质量与成本控制的考核。在此背景下，医疗机构收入结构重塑进程加速，药品、耗材及检查等传统盈利点空间持续压缩。政策引导下，医疗机构运营逻辑发生根本性转变：一方面，通过优化诊疗流程、提升病床周转率、控制不合理费用等方式降低运营成本，以应对付费方式改革带来的盈利压力；另一方面，积极布局高附加值技术服务项目，如精准诊疗、微创手术、康复护理等，推动收入结构向技术服务主导转型。此外，医保支付范围持续向优质医疗服务延伸，2025 年多地将中医特色服务、康复医疗项目等纳入医保报销，进一步强化服务价值导向。5.2 民营医疗政策持续优化，差异化发展路径明确2025 年民营医疗行业政策环境持续友好，政策支持从“数量增长”转向“质量提升与规范发展”。国家层面进一步明确民营医院在医疗服务体系中的补充定位，鼓励民营医院聚焦细分领域，发展特色专科，形成与公立医院的差异化竞争格局。地方层面配套政策密集出台，包括简化审批流程、支持民营医院纳入医联体建设、保障民营医院医保定点公平待遇等，为民营医院发展创造良好环境。根据国家卫生健康委2025 年12 月发布的《2024 年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至2024 年年末，全国医院总数达38710 家，其中民营医院26956 家，公立医院11754 家，民营医院数量已达到公立医院的2.3 倍，占全国医院总数的69.23%。这一数据延续了民营医院数量持续增长的态势，但增长速率较此前十年明显放缓。2025 年我国人口老龄化程度进一步加深，老年群体对医疗健康服务的需求呈现“总量增长、结构多元”的特征。一方面，老年慢性疾病、退行性疾病的诊疗需求持续扩大，如高血压、糖尿病、阿尔茨海默病、骨质疏松等，带动老年医学科、康复医学科等科室发展；另一方面，随着老年群体支付能力与健康意识提升，对“诊疗+护理+养老”一体化的医养结合服务需求激增，传统养老机构的医疗服务能力不足问题日益凸显，为具备医疗资质的医养结合行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明机构提供广阔市场空间。政策与市场双轮驱动下，医养结合模式加速推广。2025 年国家持续推进综合医院、中医医院老年医学科建设，要求有条件的二级及以上综合医院要开设老年医学科，三级综合医院老年医学科住院床位数不少于20 张，二级综合医院不少于10 张。同时鼓励社会资本参与医养结合项目，支持医院转型增设养老床位、养老机构内设医疗机构。从实践案例看，以新里程集团为代表的龙头企业，凭借“老年医院+老年照护中心”模式实现快速成长，其东营老年病医院近7 年营收复合增长率维持在20%以上，验证了医养结合模式的商业可行性。5.3 数字化转型加速，提升服务效率与质量2025 年医疗服务行业数字化转型进入深水区，人工智能、大数据、物联网等技术在诊疗服务、运营管理、患者服务等环节的应用持续深化。在诊疗端，AI 辅助诊断系统、远程手术指导、数字疗法等技术逐步普及，提升诊断准确性与治疗效果；在运营端，医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等升级优化，实现流程标准化与成本精细化管理；在患者端，在线问诊、电子处方、智慧药房等服务进一步完善，提升就医便捷性。政策层面，国家持续推进“互联网+医疗健康”发展，鼓励医疗机构开展远程医疗服务，将符合条件的互联网医疗服务纳入医保支付，为数字化转型提供政策支撑。头部医疗机构与互联网医疗平台在技术研发与场景落地方面领先优势明显，有望通过数字化赋能进一步提升市场竞争力。5.4 连锁化与集团化趋势凸显，行业集中度提升2025 年医疗服务行业连锁化、集团化发展趋势进一步强化，尤其是在民营医疗领域。头部企业凭借品牌优势、管理经验、资金实力与供应链整合能力，通过新建、并购等方式加速扩张，提升市场份额。以眼科、口腔、康复等专科领域为代表，连锁化机构凭借标准化服务流程、统一的质量控制体系与可复制的运营模式，获得市场认可。行业集中度提升的同时，细分领域龙头效应显现。在政策监管趋严、运营成本上升的背景下，中小医疗机构生存压力加大，行业出清加速，优质资源向头部集聚。预计2025 年民营专科连锁机构市场份额将进一步提升，头部企业有望通过规模效应降低成本，提升盈利水平。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明5.5 投资主线
1. 技术服务导向型标的：关注公立医院技术服务收入占比领先，或具备核心技术优势的
相关产业链企业；以及在微创手术、精准诊疗、康复医疗等高附加值领域布局的优质民营医院。
2. 银发经济受益龙头：聚焦医养结合模式成熟、床位规模与运营效率领先的企业；以及
老年医学科、康复护理等细分领域龙头，受益于老年医疗需求持续释放。
3. 集采受益消费医疗赛道：关注白内障、种植牙等领域连锁化龙头企业，享受“以价换
量”带来的增长红利，同时具备品牌优势与成本控制能力的企业将脱颖而出。
4. 数字化转型先锋：布局医疗数字化、智能化领域的企业，包括AI 医疗、互联网医疗平
台、智慧医院解决方案提供商等，受益于行业数字化转型趋势。
6. CXO：中国制造出海&景气度回升
CXO：中国制造扬帆出海。中国CXO 公司、生命科学上游公司凭借其过硬的技术实力和高效的服务优势以及极致的性价比，在全球的市场竞争力在持续提升，未来市场份额还有进一步提升空间。同时市场持续担忧的地缘政治影响有所缓和。近期，美国政府发布2026 财年国防授权法案（NDAA）最终版本，并未明确点名药明康德等中国生物医药公司，为中国生物医药企业留下一定的回旋余地。国内方面，随着创新药行业投融资环境逐步好转，CXO 公司2025年以来订单持续回暖，随着较低价格的订单执行完毕，2026 年有望获得订单量价齐升的局面。2025 年，中国CXO 与CRO 指数迎来强劲上涨，CXO 指数（931750.CSI）全年上涨44.30%，CRO 指数（8841421.WI）全年上涨50.35%。这一表现主要得益于中国创新药BD 交易的爆发式增长以及美国生物科技投融资环境的改善。6.1 中国创新药BD 交易爆发，生物科技进步催动研发需求正循环2025 年，中国创新药对外授权（License-out）交易迎来历史性突破，成为推动CXO 与CRO指数强劲上涨的核心引擎。截至2025 年12 月31 日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达到1356.55 亿美元，首付款70 亿美元，交易总数量达到157 笔，远超2024 年全年519 亿美元和94 笔：信达生物与武田制药达成最高可达114 亿美元的合作，三生制药与行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明辉瑞达成12.5 亿美元首付款合作，均显著提振市场对创新药产业链的信心。这些交易不仅带来直接现金流入，更验证了中国研发管线的全球竞争力，有望带动CXO/CRO 企业订单预期持续上修。CRO 指数（50.35%）涨幅高于CXO 指数（44.30%），反映出市场对早期研发服务（如临床前CRO、生物分析、药代动力学）的需求增长更为强劲，这与MNC 偏好中国早期优质管线的策略高度一致。技术方向相对集中，下一代ADC、双/多抗、小核酸、in vivo CAR-T 成为BD 与研发热点，相关CRO 企业有望因技术平台能力获得溢价。6.2 全球流动性宽松，生物科技投融资改善2025 年，美国生物科技领域资本活跃度显著回升，成为CXO/CRO 行业订单复苏的核心引擎。2025 年全球医疗健康私募股权交易总额预计将达到1910 亿美元，一举超越2021 年峰值，创下历史新高。​我们预期资金主要流向AI 药物发现、细胞治疗、基因编辑等高壁垒赛道。6.3 政策环境与技术趋势共振2025 年，政策环境对创新药产业链的支持力度显著增强：政府工作报告首次明确"制定创新药目录"​，为创新药研发和商业化提供了政策指引。医保+商保双轨支付体系加速落地​，5 款CAR-T 产品纳入商保目录，提升创新药商业化预期，间接利好产业链。供应链韧性政策​：中国在原料药、中间体、CDMO 领域的全球供应链地位稳固，MNC 在关键物料选择上"重资质、轻价格"，头部企业护城河加深。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明
7. 估值比较
从长周期看，医药板块的PE 估值和溢价率均已从历史极端高位回落，处于过去十年的中位区域。系统性估值泡沫已基本出清，经过持续4 年的下跌，2025 年医药板块估值逼近历史最低值：2025 年12 月26 日，医药生物(申万)整体估值为29.1，逼近2015 年以来的历史最低水平。2025 年12 月26 日医药生物板块相比全部A 股溢价率为66.2%，仍处于历史低位。图22：医药生物(申万)板块和全部A 股指数PE 估值倍数及估值溢价率变化（医药生物估值溢价率，右轴，%）2025 年医疗研发外包和化学制药领涨。以申万三级子行业计，2025 年初以来（截至统计日2025 年12 月30 日），医疗研发外包（+48.2%）、化学制剂（+28.3%）与其他生物制品（+21.8%）涨幅遥遥领先，构成领涨第一梯队；原料药（16.2%）、医疗耗材（+8.7%）、医药流通（+9.0%）等子行业亦有单位数增长，表现稳健。相比之下，中药、线下药店等子行业涨幅微弱，接近平盘。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图23：2025 年申万医药三级子行业涨跌幅（%)
8. 风险提示
包括但不限于：宏观经济环境风险：若中国乃至全球经济增速放缓，将直接削弱终端消费能力。尽管医药产品整体具备刚性需求属性，但非必需类医药产品的需求弹性相对较高，可能出现需求延迟释放、采购量削减等情况。此外，经济下行周期中，居民医疗消费预算收缩，也可能间接影响自费类医药产品的市场表现，进一步加剧企业的经营压力。市场流动性风险：若金融市场出现流动性紧张，将从多维度制约医药企业发展。一方面，医药行业属于高研发投入、长周期回报的行业，新药研发、临床试验、产能扩张、供应链优化等关键环节均需大额持续的资金支撑，流动性收紧将导致企业融资渠道收窄、融资成本上升，直接阻碍研发进程与业务扩张计划。另一方面，下游医疗机构、经销商等客户可能因资金链紧张，出现付款延迟、拖欠款项等问题，不仅会增加企业应收账款规模，还可能提升坏账风险；同时，企业自身也可能面临融资难度加大、资金周转不畅的困境，进而影响日常生产运营的稳定性。医药行业政策风险：医药行业受政策调控影响显著，核心政策的调整直接关系到企业的营收结构与利润水平。具体而言，医保目录动态调整可能导致部分药品被调出目录或医保支付标行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明准下调，直接影响相关产品的市场销量与定价；药品耗材集中带量采购政策的常态化推进，通过以量换价压缩了产品利润空间，对企业的成本控制能力提出极高要求；医疗反腐常态化、规范化开展，则进一步规范了医药行业的营销模式，同时行业合规成本也将显著上升。此外，药品注册审批政策、临床诊疗规范调整等也可能对企业的产品上市节奏、市场准入产生直接影响。地缘政治与国际贸易风险：地区冲突、国际关系紧张等地缘政治因素，将破坏全球国际贸易秩序的稳定性，进而干扰医药产品的进出口贸易流程，增加物流运输成本、延长交付周期，甚至导致部分国际市场准入受阻。关税壁垒可能引发贸易伙伴的连锁反应，进一步压缩我国医药企业的国际市场份额，对依赖进出口业务的医药企业造成实质性冲击。此外，地缘政治冲突还可能影响全球医药供应链的稳定性，导致关键原料药、核心零部件等供应短缺，间接影响国内医药企业的生产进度。行业研究/行业年度策略请务必阅读最后股票评级说明和免责声明