一、2025 年度国家层面重大政策盘点

一、2025 年度国家层面重大政策盘点
二、2025 年度省市层面重要政策盘点第一章 政策篇
一、2025 年度我国医疗器械产业发展概况
二、2025 年度产品创新动态追踪三、2025 年度龙头企业动态追踪第二章 产业篇
一、医学影像领域科技创新发展趋势
二、体外诊断领域科技创新发展趋势三、先进治疗领域科技创新发展趋势四、植介入器械和生物医用材料领域科技创新发展趋势五、康复和健康信息领域科技创新发展趋势第三章 科创篇
一、创新医疗器械私募融资市场
二、创新医疗器械IPO 市场三、创新医疗器械并购整合市场四、全球视角：中国融资增速领跑全球五、政策环境及总结展望第四章 资本篇
一、2025 年度国家层面重大政策盘点
二、2025 年度省市层面重要政策盘点第一章政策篇第一章 政策篇政策篇全面追踪2025 年度国家层面、省市层面医疗器械领域重点政策，系统分析政策动向。国家层面以发展新质生产力为引领，在技术创新、监管审批、医保配套、基层建设等领域出台系列政策；脑机接口、AI 医疗器械创新转化迎来政策红利期；全生命周期监管持续深化，统筹质量安全与创新激励；医保政策坚持价值医疗导向，统筹控费提质与创新支持；医疗卫生强基工程全面启动，基层医疗器械市场迎来政策风口。省市层面，紧随国家部署，加速脑机接口、AI 医疗器械等新质生产力布局，全链条支持医疗器械产业高质量发展，探索建立创新器械除外支付等机制。第一章 政策篇
一、2025 年度国家层面重大政策盘点
“十五五”规划纲要提出，加快高水平科技自立自强，引领发展新质生产力；并将脑机接口纳入六大重点发展的未来产业，提出全面实施“人工智能+”行动。发展新质生产力被置于前所未有的战略高度，成为统领未来五年经济社会发展的核心任务。2025 年，脑机接口与AI医疗器械获得系列专项政策密集支持，迎来审评审批、支付准入等多维度政策利好。脑机接口方面，顶层设计牵引、标准建设规范、创新审批提速、收费通道支持的政策体系已建立。1 月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。7 月，工信部、国家发改委等七部门联合印发我国首个脑机接口专项产业政策《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确两步走发展目标：到2027 年，关键技术取得突破；到2030 年，综合实力迈入世界前列。在审评审批和标准建设端，国家药监局7 月发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策；9 月发布我国首个脑机接口医疗器械行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》；12 月发布《优先审批高端医疗目录（2025版）》，明确支持植入式脑机接口医疗器械优先审批。在支付与收费端，国家医保局3 月发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次为脑机接口单独立项，为新技术进入临床应用打通收费通道；9 月发布《关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告》，面向社会公开征集脑机接口等创新医用耗材产品信息，提前开展产品赋码分类研究，为新技术进入临床应用收费与医保准入打通“关键一公里”。AI 医疗器械方面，“人工智能+”行动纲领已全面铺开。8 月，国务院发布《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，部署加快实施“人工智能+”科学技术、“人工智能+”产业发展、“人工智能+”消费提质、“人工智能+”民生福祉、“人工智能+”治理能力、“人工智能+”全球合作六大重点行动，设定我国“人工智能+”行动纲领。随后，相关部委迅速跟进细化。11 月，国家卫健委等五部门联合发布国家层面首个专门针对“人工智能+ 医疗卫生”的系统性指导文件《关于促进和规范“人工智能+ 医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确八大应用方向，24项重点任务。2026 年1 月，工信部等八部门联合印发《“人工智能+ 制造”专项行动实施意见》，提出推动智能装备迭代，加快发展手术机器人、智能诊断系统等，加速智能医疗装备产品创新和临床应用推广。整体来看，脑机接口、AI 医疗器械两大领域已迎来政策红利密集期，正加速迈向产业化发展的新阶段。（一）发展新质生产力升至国家战略全局，脑机接口、AI 医疗器械成为政策焦点高性能医疗器械2025 年度创新发展报告2025 年1 月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出全面深化药品医疗器械监管改革，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，医疗器械临床试验审评审批时限由60 个工作日缩短至30 个工作日。2025 年，国家药监局持续深化全生命周期监管政策体系，统筹推进质量安全与创新激励。在质量安全监管方面，持续推进全生命周期质量监管体系建设。2025 年11 月，修订形成新版《医疗器械生产质量管理规范》，要求企业建立覆盖研发、生产、流通的全生命周期质量风险管理体系，标志着监管重点从结果控制向过程控制深化。此外，发布《关于医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，细化检查结果判定方法，明确法律衔接要求，推动临床试验项目管理规范化、标准化；发布《医疗器械网络销售质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，确保互联网医疗器械信息服务的规范性和安全性；发布《医疗器械注册自检核查指南》，为自检核查工作精细化开展提供依据；发布《省级医疗器械技术审评质量管理体系建设指导意见》，推动全系统审评工作在同一体系下有效开展。2026 年3 月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，中国医疗器械行业正式迈入全品类UDI（医疗器械唯一标识）强制实施新纪元。在创新激励方面，形成了源头创新激励、全生命周期监管优化、优先审批加速的政策体系。源头创新激励方面，2025 年4 月，启动“春雨行动”，在医疗器械创新研发能力较强的11 个省份开展试点工作；2026 年3 月，在总结前期试点成效基础上，发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”；“春雨行动”从试点到全面推广，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新及转化落地。研究制定“全球新”医疗器械中国首发工作机制，更加积极主动培育中国造“全球新”。全生命周期监管优化方面，发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。优先审批加速方面，发布《优先审批高端医疗器械目录（2025 年版）》，明确脑机接口、高端影像设备等优先审批高端医疗器械。总体来看，2025 年以来，国家药监局以全生命周期监管理念为统领，在质量安全与创新激励两条主线上协同发力，为医疗器械产业高质量发展和人民群众用械安全有效提供坚实保障。（二）持续深化全生命周期监管，统筹质量安全与创新激励2025 年以来，国家医保局坚持价值医疗理念，统筹推进医保控费提质与技术创新支持，以价格立项、赋码准入、集采控费、支付改革为支柱，加快构建多层次、多维度的医保政策体系。价格立项方面，医疗服务价格项目立项是新技术临床应用的制度基础。截至2025 年底，国家医保局已累计印发36 批医疗服务价格项目立项指南，绝大部分省份已完成30 批落地任务，推动全国医疗服务价格项目逐步走向统一规范。发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次为脑机接口单独立项；发布《病理类医疗服务价格项目立项指南》，首次将人工智能辅助诊断列为病理诊断的“扩展项”，在价格领域为AI 医疗器械临床应用预留制度空间。赋码准入方面，发布《关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告》，面向社会公开征集脑机接口技术、手术机器人、人工心脏、可穿戴超声技术等前沿领域相关医用耗材产品信息，明确已取得注册证的产品可优先加快赋码进度，尚未取得注册证的产品可提前提交材料、同步反馈分类建议，为创新产品获批后及时进入收费环节打通“快速通道”。（三）坚持价值医疗导向，统筹医保控费提质与创新支持第一章 政策篇集采控费方面，2025 年7 月，国家医保局在高质量完成“十四五”规划系列主题新闻发布会上，明确按照“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则持续推进集中带量采购改革。12 月，第六批高值医用耗材国家集采正式启动，覆盖药物涂层球囊类、泌尿介入类两大品类，首次引入“锚点价”机制，以入围企业报价的算术平均价65% 与最低报价二者取高值为锚点，在推动合理降价的同时，有效防止恶性低价竞争，实现价格稳定与临床供应保障的双重目标。支付方式改革方面，2025 年，按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费2.0 版分组方案在全国所有统筹地区落地实施。相继发布《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025 版）》《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，明确建立病种分组方案动态调整机制，原则上每两年调整一次，首次将特例单议机制独立成章，为疑难重症、新技术应用等特殊病例提供了制度出口。7 月，启动DIP 付费3.0 版分组方案调整，方案预计于2026 年7 月发布，计划2027 年1 月正式执行，新版方案重点优化肿瘤、重症、疼痛、康复、儿童及联合手术等领域的分组规则，进一步推动医保支付方式精细化。创新支付保障方面，《关于支持创新药高质量发展的若干措施》发布，首次制定商业健康保险创新药品目录，纳入19 种临床价值大、创新程度高、患者受益显著的药品。随着首版创新药商保目录于2026 年1 月1 日正式执行，创新器械的支付路径有望随创新药支付路径的清晰而变得清晰。未来，随着DRG/DIP3.0 版分组方案的发布与执行，医保支付精细化水平将进一步提升，对创新技术的接纳能力有望持续增强；创新医疗器械的赋码准入与商保支付路径有望逐步清晰，形成从审批、定价、采购到支付的全链条政策闭环。同时，在“反内卷、促创新”的政策基调下，集采规则将更加精细化、差异化，推动产业从价格竞争转向价值竞争。近年来，健康中国建设深入推进，医药卫生体制改革持续深化，医疗卫生服务体系不断完善，基层医疗卫生工作不断加强，公共卫生和医疗服务能力显著提升。但随着人口老龄化进程加快和群众健康需求持续增长，基层医疗卫生服务体系布局不优、设施设备条件不足、数智化水平不高等问题进一步凸显。2025 年，各部门围绕医疗卫生强基工程，发布系列政策。2025 年9 月，国务院批复发布《医疗卫生强基工程实施方案》，提出部署实施医疗卫生强基工程，坚持以基层为重点，织牢基层网底，改善基础服务条件，优化保障基本服务，加快推动从以治病为中心向以人民健康为中心转变；明确到2030 年，基层医疗卫生服务体系进一步健全，设施设备条件和数智化水平显著改善。国家卫健委等多部门围绕基层卫生体系建设，出台系列配套政策。2025 年4 月，国家卫健委等十三部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，提出强化基层服务能力，实施医疗卫生强基工程，健全基层医疗卫生机构科室设置和设备配备，提升常见病和慢性病预防、治疗、康复能力。11 月，国家卫健委发布《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》，明确基层机构为提供慢性病健康管理服务所需的设备配备条件，为核心医疗器械的配置提供了直接依据。12 月，国家卫健委等六部门联合发布《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》，提出基层医疗卫生机构要根据服务功能和服务动线，综合考虑服务人群、病种等因素，合理布局特色科室，配备与开展的诊疗服务相适应的设备设施。系列政策的密集出台，正推动基层医疗器械市场迎来前所未有的政策风口，也是衡量国家卫生健康事业发展成效、促进优质医疗资源扩容下沉的生动体现。（四）推进医疗卫生强基工程，基层医疗器械市场迎来政策新风口高性能医疗器械2025 年度创新发展报告表1 2025 年以来国家层面重要政策汇总发布时间发布部门政策名称主要内容2025/1/3国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革。从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系五方面深化监管改革，促进产业高质量发展。2025/1/28国家医保局《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025 版）》完善“1+3+N”多层次医疗保障体系下的按病种付费经办管理，加强按病种付费与医疗服务价格改革、集中带量采购、医保目录谈判、商业健康保险、基金监管等工作的协同。2025/2/28国家发改委等八部门《促进普惠养老服务高质量发展的若干措施》积极推动人工智能辅助诊疗、康复训练、健康监护等设备在普惠支持型养老机构应用。2025/3/12国家医保局《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》首次为脑机接口单独立项，设立“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”三项收费编码。2025/3/26器审中心《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》明确自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。2025/3/12国家药监局《关于医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求。提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性。2025/3/18国家药监局《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》在《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（国家药监局2020 年104 号）基础上进一步调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度，将“外商投资企业”由进口医疗器械注册人设立，调整至“可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”。2025/4/1国家卫健委《乡镇卫生院医用装备配置标准》细化出22 种通用医用装备配置品目、115 种专用医用装备配置品目。2025/4/18器审中心《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》根据《创新医疗器械特别审查程序》制定，包括创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理等六章36 条。第一章 政策篇发布时间发布部门政策名称主要内容2025/4/18器审中心《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》根据《医疗器械优先审批程序》制定，包括优先申请和形式审查、临床急需等优先申请的审核、国家科技重大专项等优先申请的审核、审核意见确认、异议处理等七章33 条。2025/4/24国家发改委等三部门《市场准入负面清单（2025 年版）》相较于《市场准入负面清单（2022 年版）》，事项总数由117 项缩减至106 项，事项下的全国性具体管理措施由486条缩减至469条，地方性管理措施由36条缩减至20条，总体上不断放宽准入门槛，进一步降低市场准入环节的交易成本。医疗器械领域准入限制变化主要包括以下两方面：一是取消医疗器械互联网信息服务国家药监局前置审核管理措施，准入环节更加精简。二是依据《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械网络销售准入条件，对新业态新模式保持了动态更新。2025/4/28国家药监局《医疗器械网络销售质量管理规范》细化管理规范要求，明确医疗器械网络销售经营者和平台经营者应切实履行社会责任和义务，主动加强质量风险防控，保障网络销售医疗器械产品质量安全。2025/4/30国家卫健委等十三部门《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》强化基层服务能力。实施医疗卫生强基工程，健全基层医疗卫生机构科室设置和设备配备，提升常见病和慢性病预防、治疗、康复能力。运用远程医疗和人工智能辅助诊断等技术，为居民提供全方位全生命周期的健康服务。2025/5/13国家药监局《免于进行临床评价医疗器械目录（2025 年版）》在《免于进行临床评价医疗器械目录（2023 年）》基础上修订形成，新增28 项产品，扩展产品豁免范围，对33项产品的描述、名称、管理类别、分类编码等进行修订，提升产品条目准确性。2025/6/5国家药监局等三部门《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》从举报范围与奖励条件、举报程序和渠道、奖励标准和处理规则、信息保护与反报复机制、防范虚假举报与滥用等方面做出明确，进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险。2025/6/10中共中央、国务院《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》在更高起点、更高层次、更高目标上深化改革、扩大开放，创造更多可复制、可推广的新鲜经验，更好发挥深圳在粤港澳大湾区建设中的重要引擎作用和在全国一盘棋中的辐射带动作用，为全面建设社会主义现代化国家作出贡献、提供范例。探索人工智能辅助医疗设备准入应用机制，在安全可控前提下，探索人工智能辅助医疗设备数据采集、集成共享、合规使用的规则及标准。2025/6/24国家药监局《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025 年）》以《体外诊断试剂分类目录》（国家药监局通告2024 年第17 号，以下简称“新分类目录”）为基础，系统修订《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021 年第70 号，以下简称“旧版豁免目录”）形成，在文件结构上增加一级序号、一级产品类别和二级序号，共豁免445 项产品。相较于“旧版豁免目录”，三类产品豁免由24 项增加至27 项，二类产品豁免数由399 项（其中13 项不在新分类目录）增加至418 项。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告发布时间发布部门政策名称主要内容2025/7/3财政部《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。2025/7/30国家药监局《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》明确医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。提出十个方面具体措施，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。2025/7/30工信部等七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》以提升脑机接口产业创新能力为主攻方向，以生命科学与信息科学协同发展为驱动，以开拓应用场景为牵引，以打造高性能整机产品为抓手，加强前瞻谋划和政策引导，加快培育形成未来产业新赛道。到2027 年，脑机接口关键技术取得突破，电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。到2030 年，脑机接口产业创新能力显著提升，综合实力迈入世界前列。2025/8/15国家医保局《医疗保障按病种付费管理暂行办法》突出了三个方面的规范：一是规范总额预算管理，要求合理编制支出预算，在此基础上确定按病种付费总额，强调总额预算的刚性。二是规范分组方案制定和调整，明确分组方案的制定主体、分组框架、数据和意见支撑、调整内容等，原则上要求分组方案两年调整一次。三是规范核心要素和配套措施，厘清了权重、费率、支付标准等内涵，要求核心要素确定中医保部门要与医疗机构充分协商，达成一致。规范医保支付相关的配套措施，包括特例单议、预付金、意见收集、谈判协商和医保数据发布等，提高医保支付的科学水平。2025/8/20国家卫健委等四部门《关于推进耳与听力健康工作的指导意见》支持耳与听力领域前沿技术发展与转化，推动以临床需求为导向的耳科相关药品、医疗器械及听力检测诊断技术的研发与核心突破，依托信息化平台整合听力服务数据，推动人工智能技术在行业中的应用。2025/8/26国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》部署加快实施“人工智能+”科学技术、“人工智能+”产业发展、“人工智能+”消费提质、“人工智能+”民生福祉、“人工智能+”治理能力、“人工智能+”全球合作六大重点行动。其中，“人工智能+”产业发展方面，提出培育智能原生新模式新业态，开辟战略性新兴产业和未来产业发展新赛道；“人工智能+”消费提质方面，提出加快人工智能与增材制造、脑机接口等技术融合和产品创新，探索智能产品新形态；“人工智能+”民生福祉方面，提出有序推动人工智能在辅助诊疗、健康管理、医保服务等场景的应用。第一章 政策篇发布时间发布部门政策名称主要内容2025/9/10国务院《医疗卫生强基工程实施方案》优化升级县区医疗卫生设施设备。“十五五”期间，支持1000 个左右紧密型县域医共体建设，推进县级医院、重点中心乡镇卫生院提质升级，加强县区医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应等资源共享，改善县级公立医院薄弱科室和乡镇卫生院设施设备条件，统筹配置“巡诊车+ 移动手术室”等移动设备，提高面向边远地区、山区海岛等巡回医疗服务能力。2025/9/16国家药监局《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》我国第一项脑机接口医疗器械标准，系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据。2025/9/16国家药监局《医疗器械注册自检核查指南》作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行。2025/9/24国家医保局《关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告》面向社会公开征集脑机接口技术、手术机器人、人工心脏、可穿戴超声技术等前沿技术和创新领域相关医用耗材产品信息，加快创新产品赋码工作。2025/9/26国家药监局《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》进一步明确对医疗器械网络销售经营者及电商平台经营者的现场检查要求，细化质量管理、信息展示、数据记录、平台责任等方面的具体规范，推动医疗器械网络销售全链条合规经营。2025/9/28国家金融监管总局《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》扩大商业健康险保障范围，提出构建全覆盖、多层次的商业医疗保险产品体系，积极将医疗新技术、新药品、新器械纳入保险保障范围。2025/11/4国家药监局《医疗器械生产质量管理规范》在原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014 年64 号）基础上修订形成，自2026 年11 月1 日起施行，共十五章132 条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，契合医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。2025/11/4国家卫健委等五部门《关于促进和规范“人工智能+ 医疗卫生”应用发展的实施意见》围绕“人工智能+ 基层应用”“人工智能+ 临床诊疗”“人工智能+ 患者服务”“人工智能+ 中医药”“人工智能+公共卫生 ”“人工智能+ 科研教学”“人工智能+ 行业治理”“人工智能+ 健康产业”八大应用方向细化出24项重点任务。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告发布时间发布部门政策名称主要内容2025/11/7国务院办公厅《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》聚焦新领域新赛道、产业转型升级、行业领域、社会治理服务、民生领域五大方向，明确22 个重点培育和开放场景。其中，在医疗卫生领域，提出推动大数据、物联网、脑机接口等新一代信息技术及医疗机器人等智能设备集成应用，创新辅助诊断、远程医疗等医疗应用场景。在养老助残托育领域，提出创新服务机器人、智能可穿戴设备等应用场景，打造康复医疗、健康服务等相结合的生活服务场景。2025/11/20国家卫健委《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》明确基层机构为提供慢性病健康管理服务所需的设备配备条件，为核心医疗器械的配置提供了直接依据。在基本条件方面，明确可配备雾化吸入装置、指脉氧仪、24 小时动态血压监测设备、糖化血红蛋白检测设备、动态血糖监测仪、人体成分分析仪。在拓展条件方面，则列出了包括动脉硬化检测仪、免散瞳眼底相机、峰流速仪、肺功能检测仪、一氧化氮检测仪在内的更高级设备清单。2025/11/26工信部等六部门《关于增强消费品供需适配性进一步促进消费的实施方案》推动健康产品创新发展，聚焦高端医疗器械、可穿戴设备等领域，拓展家用健康管理应用场景；优化适老化产品供给，加强适老化产品研发设计，重点开发应用养老服务机器人、多功能护理床、健康监测设备等急需产品。2025/12/17国家卫健委等六部门《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》基层医疗卫生机构要根据服务功能和服务动线，综合考虑服务人群、病种等因素，合理布局特色科室，配备与开展的诊疗服务相适应的设备设施。2025/12/22国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》明确互联网医疗器械信息服务提供者应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，在备案主体条件方面，要求信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织，并配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。2025/12/24国家发改委、商务部《鼓励外商投资产业目录（2025 年版）》总条目共1679条，与《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》相比，净增加205 条、修改303 条，新增人造血管、房颤消融设备及耗材、前列腺消融设备及耗材等医疗器械内容。2025/12/26国家药监局《优先审批高端医疗目录（2025 版）》以清单形式明确列出硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备（磁场强度≥5T）、医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置、膜式氧合器（ECMO 用）八类优先审批高端医疗器械，并明确其技术参数或预期用途。第一章 政策篇发布时间发布部门政策名称主要内容2026/1/7工信部等八部门《“人工智能+ 制造”专项行动实施意见》配套制定了行业转型指引和企业应用指南。提出加快推进人工智能技术在制造业融合应用，打造新质生产力。推动智能装备迭代，加快发展手术机器人、智能诊断系统等，加速智能医疗装备产品创新和临床应用推广；加速智能终端升级，聚焦远程医疗等重点场景，加快增强现实/ 虚拟现实（AR/VR）可穿戴设备、脑机接口等新型终端的产业化、商业化进程。2026/1/13民政部等八部门《关于培育养老服务经营主体 促进银发经济发展的若干措施》大力支持科技赋能养老服务，鼓励养老科技攻关及产品研发，加快推动具身智能技术、新兴材料技术、基因技术、康复辅具等产品研发，积极探索脑机接口、外骨骼机器人、肌肉外甲等技术，为身体功能退化的老年人提供科技支撑。2026/3/2科技部等四部门《关于加快推动科技保险高质量发展有力支撑高水平科技自立自强的若干意见》优化科技保险产品开发和精算定价，在人工智能、集成电路、量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能等重点科技和产业发展领域，鼓励开发科技保险专属产品，探索建立专项风险准备金制度。2026/3/13国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》明确了七大类免于实施UDI 的情形，并对重复使用器械、软件等特殊产品的标识方式提出了具体要求。2026/3/13国家药监局等三部门《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》明确2027 年6 月1 日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识，2029 年6 月1 日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2026/3/24国家药监局《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告二、2025 年度省市层面重要政策盘点2025 年省市医疗器械相关政策在培育新质生产力方面的导向更加鲜明，前沿赛道布局明显提速。北京、上海、广东、浙江、四川等重点地区均围绕相关前沿技术方向作出部署。总体来看，脑机接口与人工智能已成地方医疗器械政策集中布局前沿赛道。在脑机接口方向上，重点省市已出台专项或相关支持政策。北京市发布《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025—2030 年）》，从技术突破、平台打造、集群培育、场景建设、标准创制五方面部署重点任务，提出到2030 年培育3—5 家具有全球影响力的科技领军企业、100 家左右创新型中小企业，打造1—2 个产业发展集聚示范区。上海市发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030 年）》，以医疗级场景为核心，重点推进侵入式、半侵入式脑机接口产品落地应用、鼓励非侵入式发展，提出到2027 年推动5 款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验，引育5 家以上核心企业、10 家以上骨干企业。四川省印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025—2030 年）》，同步推进侵入式、非侵入式技术路径，提出到2027 年完成3 款侵入式和5 款非侵入式产品研发及医疗器械注册，实现年服务医疗患者超5 万人次。南京市印发《南京市推进脑机接口产业创新突破行动方案（2026—2030 年）》，提出到2027 年推动5 款脑机接口产品完成创新研发和临床试验、进入注册审批阶段，并建设2 个脑机接口产业集聚园区和3 类公共服务平台。杭州市发布《关于支持类脑智能未来产业创新发展的若干措施》，明确重点支持脑机接口和类脑计算两大领域，并对增资扩产项目给予相应支持。深圳市在《深圳市国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》中明确提出前瞻布局培育脑机接口等未来产业，加快培育新型智能终端集群。此外，江西、海南、湖北、湖南等省份也已在相关政策文件中将脑机接口列入重点支持方向。在人工智能方向上，多地也持续作出相关部署。北京市发布《北京市加快推动“人工智能+ 医药健康”创新发展行动计划（2025—2027 年）》，提出着力推动人工智能技术在创新药械产品研发、生产等环节应用，支持个性化植入耗材设计定制、智能诊疗产品研发，提升高端影像设备、手术机器人等医疗设备智能化水平，目标以人工智能技术助力不少于20 个创新药械研发进入临床试验阶段。上海市发布《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027 年）》，明确推动医学影像设备、可穿戴设备、医用机器人等创新医疗器械向智能化、精准化、个性化方向发展，支持多模态大模型等前沿技术赋能医疗器械设备，开发高性能人工智能医疗器械创新产品，建设人工智能医疗器械评价平台，规划将上海打造成为具有全球影响力的医学人工智能技术创新、应用示范和产业发展高地。广东省发布《广东省人工智能赋能制造业高质量发展行动方案（2025—2027 年）》，将生物医药列为重点赋能行业，支持AI 医疗模型、医用机器人、智能医疗装备的研发制造，推动人工智能医疗器械产业化应用。浙江省印发《浙江省加快推动“人工智能﹢医疗健康”高质量发展行动计划（2025—2027 年）》，明确开发覆盖药械研发等领域的专病专科模型和医疗智能体，开展以智能医疗器械产品为重点的测试、评价、验证服务，深化推广智能医疗器械“研审联动”机制。除上述省市外，重庆、安徽、河北、海南、福建、辽宁等地也在相关政策文件中围绕人工智能医疗器械提出相关支持举措。（一）多省市加速新质生产力布局，脑机接口与AI 医疗器械成为主要落点2025 年以来，全国多省市陆续出台相关政策支持医疗器械产业发展，全链条支持成为省市层面政策布局的重要方向。不少地方在相关文件中同时围绕研发创新、临床试验、注册审批、（二）全链条支持体系加快建设，政策覆盖研发、审评、生产、应用等关键环节第一章 政策篇生产制造、推广应用、企业出海、人才与金融赋能等方面作出安排，支持内容覆盖更趋完整。其中，北京、上海、深圳、浙江、天津等重点省市相继围绕全链条支持作出部署。上海市发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，围绕创新策源、临床赋能、审评审批、应用推广、企业培育、产业生态、国际化发展七个方面部署20 项重点任务，并明确到2027 年新增境内三类器械注册证超500 件、海外获批产品超100 件。北京市发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，聚焦临床研发注册、成果落地推广、生态集聚链群、数字赋能升级、开放合作出海等五大方向，覆盖研发生产至国际注册全链条。深圳市发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，从研发创新、注册审批、生产制造、推广应用、国际化发展等方面提出措施，明确对进入国家或省级创新医疗器械特别审批程序的二、三类器械加大支持，并争取第三类器械就近审评。浙江省发布《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，围绕自主研发、临床质效、审评审批作出安排，对重点清单产品给予从药物发现到生产应用的全过程支持，并将二类创新器械特别审评时限压缩至40 个工作日。天津市发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，重点加强创新策源、临床研究、注册审批、临床应用四方面工作，明确支持创新器械研发与优先审批，并推动创新药械入院使用和医保支付支持。此外，四川、江苏、山东、湖北、湖南、海南、福建等全国多个省市也在相关政策中对多个环节作出安排。其中，四川省发布《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》，围绕创新研发、临床研究、审评审批、生产流通、应用推广、多元支付、产业生态七个方面提出21 条措施，对获批国省级创新器械给予最高200 万元支持。江苏省发布《全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，聚焦改革试点、审评审批、研发创新、对外开放、监管能力等方向提出22 条措施，率先探索医疗器械跨境委托生产试点，支持境外高端医疗装备引进江苏生产并获得国产产品同等临床地位。山东省发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，围绕创新策源、临床试验、审评审批、临床推广、国际化发展、质量监管六个方面提出29 条措施，将临床试验启动前院内用时压缩至25 周内，并构建覆盖全生命周期的智慧监管平台。2025 年以来，地方围绕DRG/DIP 框架下创新药械支付机制的探索持续深化，多地围绕除外支付、专项激励、特例单议等方式作出安排。与此前相比，相关政策覆盖地区有所扩大，支付支持路径也更趋多元。在除外支付方面，北京市发布《第二批DRG 付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知》，公布第二批除外支付名单共29 项（含22 个药品、5 个耗材、2 个诊疗项目），并同步启动第三批申报。天津市印发《关于建立DRG 付费除外支付工作机制的通知（试行）》，明确三年内新上市的药械产品可申报除外支付，提出要分批次完善目录并建立动态调整机制。上海市发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，提出对创新医疗器械所涉及的诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP 改革中单独支付，对高价值创新医疗器械独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。四川省发布《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》，完善DRG/DIP 付费改革除外机制，对符合条件的创新耗材和医疗技术，在应用初期按项目或点数付费。在特例单议方面，山东省印发《山东省按病组和病种分值付费特例单议实施办法》，明确规定使用新药耗新技术的病例可申报特例单议，评审通过后调整支付方式或付费标准。广东省（三）多地完善DRG/DIP 创新药械支付机制，除外支付、特例单议与专项激励并行推进高性能医疗器械2025 年度创新发展报告发布《关于进一步推进创新药械应用的若干措施》，明确使用创新药械费用较高的特殊病例经专家评议后，可按项目付费或提高支付标准。江苏省在《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》中明确，支持符合条件的使用创新药和医疗器械的病例纳入特例单议。在专项激励方面，浙江在全国率先建立创新医药技术医保支付激励机制。2024 年，浙江省出台《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》，为创新医药技术进入医保支付设计了从申报、审核到激励的全流程通路。2025 年9 月，浙江发布《关于公布第一批创新医药 技术医保支付激励目录的通知》，目录涵盖25 个创新药品、3 个创新医疗服务项目和2个创新医用耗材，对高价值创新技术超出医保支付标准的部分给予定向激励，并设置三年阶梯式退坡机制。表2 2025 年以来省市层面主要政策汇总省市政策名称发布时间发布部门重点解读《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2 0 2 5 —
2030 年）》
2025/1/7北京市科委等三部门聚焦电极、芯片、算法等底层核心技术攻关，建设开源、中试等公共服务平台；通过医疗、康养、工业等场景牵引产品应用，梯度培育领军企业与中小企业，同步完善检测标准与伦理安全治理体系。《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》2025/4/7北京市医保局等九部门临床试验启动压缩至20 周，多中心伦理互认率提高至90% 以上。创新器械审评压缩至30 个工作日，有源器械检验缩减至90 个工作日，无源器械及诊断试剂缩减至60 个。攻关脑机接口与手术机器人技术，加快首台套创新器械入院，搭建高值设备租赁平台加速手术机器人迭代。《北京市加快推动“ 人工智能+ 医药健康” 创新发展行动计划（2025—
2027 年）》
2025/7/3北京市科委等八部门推动人工智能辅助诊断、治疗决策、手术规划等智能诊疗产品研发，提升高端影像设备、手术机器人等医疗设备智能化水平。遴选医疗机构开展人工智能医疗器械应用试点，探索入院采购和结算模式。支持智能穿戴设备、康复设备等产品研发，围绕人工智能医疗器械产品构建技术验证与评价方法、质量评价体系。《北京市加快人工智能赋能科学研究高质量发展行动计划（2 0 2 5 —
2027 年）》
2025/7/4北京市科委等五部门重点支持研发AI 辅助诊疗、数字疗法、医用机器人等产品，推动医疗器械智能化发展。加速AI 技术在药械生产制造全过程的赋能应用，实现药械产品的智能化评测与自动化生产，贯通药械智能化研发和生产。《北京市医疗器械快速审评审批办法》2025/8/1北京市药监局对第二类创新医疗器械和优先审批产品实施全流程加速，检验单独排序优先出具报告，技术审评压缩至20个工作日，行政审批缩短至2 个工作日。优选产品涵盖医用机器人、高端影像设备、人工智能、脑机接口及新型生物材料等。新增迭代升级变更快审和进口转国产快办措施。第一章 政策篇省市政策名称发布时间发布部门重点解读《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》2025/11/24北京市经信局推动医工交叉联合研发创新器械，对临床急需产品即收即检缩短检验时限。完善创新产品直接推荐入院机制，统筹布局高端医疗装备培训示范基地。支持建设产业承载空间与共性技术平台，围绕关键零部件及原材料揭榜攻关。推进医疗健康高质量数据集建设与人工智能辅助诊疗技术应用，支持企业国际注册认证。《关于印发第二批DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知》2025/12/26北京市医保局公布第二批除外支付名单共29 项，含一次性使用无菌复合式冷热消融针、血流导向密网支架、经导管主动脉瓣膜系统等5 个耗材。使用名单内品种的病例，费用达所在DRG 组次均费用2 倍以上且品种费用占比超50%的，按差额核增支付。《北京市支持医疗健康领域人工智能应用发展行动计划（2026—
2027 年）》
2025/12/30北京市卫健委构建人工智能技术驱动的药械研发新范式，为医疗器械研发提供数据基础。鼓励医疗机构研发使用电子病历质控、影像数据质控等人工智能产品并支持其扩大应用范围，同时加大在提升运营效益方面的人工智能产品投入，支持人工智能产品入院应用。《北京市医疗健康领域支持人工智能产业创新发展若干措施（2026—
2027 年）》
2025/12/30北京市卫健委聚焦医学影像、辅助诊断、手术规划等领域发布需求清单并搭建供需对接与试点开放机制。给予企业算力与研发工具支持，建立测评中心，建设产品超市遴选安全产品，创新支付定价推动入院应用。《关于进一步加快建设全域人工智能之城的实施方案（2026—
2027 年）》
2026/1/29北京经开区管委会建设国家人工智能医疗健康应用中试基地与多模态医疗数据标注基地，加快临床诊疗、医学影像等数据汇聚及高质量数据集建设，聚焦医学影像分析、智能辅助手术等场景开展模型训练与产品创新。《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》2026/4/7北京市医保局等十部门完善创新器械临床试验绿色通道，深化项目制管理加速审评。推动腔镜、骨科、神外、介入等手术机器人全品类入院使用并纳入绩效监测，将机器人辅助操作纳入立项。开展检验前置服务，优化出海认证支持国际化推广。《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—
2027 年）》
2024/12/24上海市人民政府提出推动医学影像设备、可穿戴设备、医用机器人向智能化、精准化、个性化发展，并支持多模态大模型、柔性感知等前沿技术赋能器械研发，对医学人工智能医疗器械实施优先审评审批。《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—
2030 年）》
2025/1/10上海市科委以医疗级场景为核心加快侵入式、半侵入式脑机接口产品研发与临床试验，突破高通量柔性电极、低功耗神经信号采集芯片、植入式电池等核心器件，推动运动控制、言语合成、视觉重建等产品进入创新医疗器械特别审查程序，构建检测评价体系并加快审评审批。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告省市政策名称发布时间发布部门重点解读《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》2025/4/25上海市人民政府利用物联网、大数据等手段对医疗机构采购和使用医疗器械实施过程监管，对高值医用耗材实行全过程可追溯跟踪监控。加强对医疗器械产业监管，提升研发制造水平，支持医疗人工智能、脑机接口等新业态健康发展。《2025 年上海市深化医药卫生体制改革工作要点》2025/5/16上海市卫健委等八部门明确加强审评队伍建设提升效率，落实专人专班服务加快创新器械上市。聚焦“新优药械”优化入院与多元支付，明确耗材单列支付政策。完善价格项目管理支持创新技术应用，推进医学人工智能与数字化转型赋能。《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》2025/7/17上海市药监局根据医疗器械管理类别、重点监管品种目录及企业年度综合风险信用等级划分监管级别，实施差异化检查频次。目录内二三类器械企业原则上每年至少一次全项目检查，信用等级越低检查频次越高。《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》2025/7/20上海市药监局对工作原理或作用机理为国内首创、技术处于国内领先且临床价值明显的第二类创新医疗器械，在注册申请前及审评过程中设立特别通道优先办理。技术审评在20个工作日内完成，行政审批在5 个工作日内完成。《上海市具身智能产业发展实施方案》2025/7/28上海市人民政府提出推动具身智能在医疗康养领域示范应用，研发具备多模态感知、柔顺运动和场景自适应决策能力的医疗及护理机器人，构建仿真训练平台突破复杂场景多任务适应性瓶颈，形成安全适宜的辅助医疗与康复解决方案。《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》2025/8/14上海市药监局对进口或外省市已取得注册证的第二类医疗器械转入本市生产简化注册流程，允许使用原注册申报资料并免于重复开展检验与临床评价，建立前置服务与咨询专线，注册审批于5 个工作日内完成。《关于本市试行脑机接口相关医疗服务价格项目的通知》2025/8/26上海市医保局、卫健委为脑机接口技术前瞻性设立医疗服务价格项目，增设侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费共3 项。价格由医院自主确定，暂不纳入基本医疗保险支付范围。《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》2025/9/4上海市人民政府推动创新策源、临床转化、审评审批、应用推广与支付保障全链条发展。聚焦高端影像、植入介入、手术系统、人工智能器械等重点领域加速迭代，二类器械审评压缩至40 个工作日，更新“新优药械”目录推动入院。创新器械诊疗项目实行医保单列支付，高价值产品在DRG/DIP 中独立成组、提高支付标准。第一章 政策篇省市政策名称发布时间发布部门重点解读《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》2025/10/16上海市药监局等三部门明确建立临床急需药械临时进口跨部门服务机制，医疗机构向国家药监局申请并抄报本市相关部门。非首次进口或相同品种可沿用首次评估意见，仅对数量进行评估。药品通关单1 个工作日内出具，海关协助加快通关。《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》2025/10/23上海市人民政府围绕研发创新、审评审批与检验检测深化医疗器械监管改革，聚焦人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口等重点领域建立服务清单跨前指导，对创新性强的二类器械优先审评并将注册周期压缩至六个月，对临床急需器械实行即收即检。《广东省促进银发经济高质量发展增进老年人福祉实施方案》2025/2/24广东省人民政府发展康复辅助器具产业，鼓励采用新技术新工艺加快适老化康复辅具、智能穿戴设备、居家养老监护等产品创新研发。支持发展智能轮椅、移位机、康复护理床等照护产品，扩大认知评估训练、睡眠障碍干预等设备供给。《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》2025/4/7深圳市发改委等四部门聚焦高端医学影像、医用机器人、植介入器械、AI 诊断等，支持创新医疗器械研发。对通过特别审批的二、三类器械予补助。建AI 研发平台、临床试验中心，推行研审联动。支持产线建设、园区供给，拓展应用与出海。《广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025-2030年）》2025/6/13广东省发改委加快核医疗装备产业发展，聚焦质子治疗、重离子治疗、硼中子俘获治疗等高端放疗装备开展技术攻关及系统集成，推动医用直线加速器、伽玛刀等迭代升级。推进SPECT/CT、PET/CT 等高端影像装备在粤产业化布局，支持国产中高能加速器及配套装备研发生产。《推动医疗器械产业高质量发展行动方案（2026-2030年）》2025/7/17深圳市宝安区科创局支持高端医疗器械发展，创新医疗器械（特别审查）单产品最高200 万元、单主体年最高1000 万元；一般三类注册证首次获批30 万元/ 产品，年累计最高150 万元。《广东省医保局关于公布美容整形和脑机接口等医疗服务价格项目的通知》2025/9/17广东省医保局公布侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费共3 项脑机接口价格项目。制定全省最高限价，其中，侵入式脑机接口置入费6600元/ 次，取出费3200 元/ 次，非侵入式适配费966 元/次。各地市在省最高价范围内制定具体价格。《关于进一步推进创新药械应用的若干措施》2025/9/28广东省工信厅等四部门从挂网采购、入院应用到支付支持全链条推进创新医疗器械应用。创新器械挂网实行随报随审，15 个工作日内完成审核。开辟临床应用绿色通道，不得以目录数量等理由限制入院。对使用创新器械导致费用较高的特殊病例，经专家评议后可在DRG/DIP 中按项目付费或提高支付标准。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告省市政策名称发布时间发布部门重点解读《关于进一步完善药品和医用耗材采购工作的指导意见》2025/11/7广东省医保局等三部门完善医用耗材采购，实行线上采购并常态化监测网采率，严格控制备案采购比例。扩大集采范围、优化采购规则，支持创新医疗器械，对价格风险品种实施标识管控，联动省外低价、规范中选与非中选产品价差。《深圳市福田区支持医药与医疗器械发展若干措施》2025/12/31深圳市福田区科工局联动国家药监局大湾区分中心提供研审联动服务，依托河套深圳园区“双税优惠”吸引机构集聚。聚焦高端医学影像、医用机器人、植介入器械、体外诊断等领域，对通过创新特别审批或首次取得三类注册证的产品单个品种最高支持200 万元，年度累计最高300 万元，覆盖核心技术攻关、AI 研发、临床试验、产业化及国际化。《深圳市发展和改革委员会战略性新兴产业专项资金操作规程》2026/1/6深圳市发改委支持高端医疗器械领域，对核心技术攻关、医工融合、注册认证、产业化项目予以资助。按项目总投资给予分阶段支持，对取得三类医疗器械注册证项目按研发投入补助，对国家创新医疗器械给予专项奖补。《新修订< 医疗器械生产质量管理规范>实施方案》2026/1/7广东省药监局推动全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业在新修订《医疗器械生产质量管理规范》2026 年11 月1 日施行前完成质量管理体系改造升级，紧扣全生命周期管控、质量保证与风险管理、数智化赋能三大核心要求。《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》2026/2/5广东省药监局、卫健委2025 版医疗器械目录收录70 个品种，涵盖外科手术机器人、经导管主动脉瓣膜、介入式心室辅助泵等高端诊疗设备，重点覆盖心血管介入、神经调控、骨科植入等领域。创新性建立引领性品种遴选机制，推动品种收录从“被动收录”转向“主动引领”。《广州市关于进一步支持创新药械发展的通知》2026/2/6广州市医保局从目录落地、研发支持、临床应用及多元支付等方面推进创新药械发展。建立医疗新技术病种申报通道，支持脑机接口、核医疗等申请新增DIP 病种并独立确定分值，并将“港澳药械通”产品纳入DIP 特殊项目给予分值加成并建立特例单议绿色通道，创新药械目录产品不计入基本医保自费率指标。《广东省按病种付费医疗保障经办管理规程》2026/3/12广东省医保局建立特殊病例单议机制，住院时间长、费用高或使用新药耗新技术的复杂病例可申报单议，经评审通过后可按项目付费或调整支付标准。申报比例原则上不超过DRG结算人次的5% 或DIP 结算人次的5‰。《广州市卫生健康委推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施》2026/3/30广州市卫健委推动“港澳药械通”深化实施，通过建立临床需求导向的遴选机制加快创新药械引进，同步组建真实世界研究示范联盟推动证据在注册与医保准入中转化应用，并探索“基本医保+商业保险+社会救助”的多层次支付模式。第一章 政策篇省市政策名称发布时间发布部门重点解读《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》2025/1/25天津市人民政府围绕创新策源、临床研究、注册审批、临床应用等六方面推出25 条措施全链条支持产业发展。培育高值医用耗材、脑机接口等特色赛道，对创新医疗器械研发及上市后评价给予科技计划项目资助。此外，对于二类创新器械的审评压缩至40 个工作日，检验时限压缩至60 个工作日，同步推动AI 医疗产品与脑机接口在医疗机构示范应用。《关于建立DRG 付费除外支付工作机制的通知（试行）》2025/4/14天津市医保局建立DRG 付费除外支付工作机制，三年内新上市的医疗器械若临床效果较传统有明显提升且对病组支付标准影响较大，即可申报除外支付。分批次完善目录并建立动态调整与退出机制，为创新器械临床应用打开支付通道。《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》2025/4/15天津市药监局对基本定型、分类明确的二类器械，企业可申请立项、设计、检测、临床评价等六阶段提前介入服务，4 个工作日内审核、5 个工作日内启动沟通，提前规避风险、减少补正，加速产品上市。《关于修订已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》2025/12/29天津市药监局对同一实际控制人转入的进口或外省已上市二类医疗器械，允许使用原注册申报资料简化申报，实行事前沟通与优先检验，技术审评5 个工作日内完成。创新医疗器械注册及生产许可等事项优先办理。《支持创新医药产品高质量发展若干措施》2026/1/23天津市卫健委、医保局、药监局围绕医保支付、临床应用、多元支付等方面推出22 条措施支持创新器械发展。对创新医疗器械耗材集采协议期内新上市产品给予价格倾斜，特例单议逐步实现按月评议。探索DRG/DIP 除外支付，成熟创新技术可独立成组。通过长护险制度搭建应用场景，推动康复辅具与智能穿戴设备落地应用。《山东省按病组和病种分值付费特例单议实施办法》2025/2/12山东省医保局建立DRG/DIP 特例单议机制，明确住院时间长、费用高、使用新药耗新技术及复杂危重症等不适合按标准支付的病例可申报单议。评审通过后可实行按项目付费或调整支付标准，为创新医疗器械临床使用提供支付通道。《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》《山东省第二类医疗器械优先审批程序》2025/11/19山东省药监局对国内首创、核心专利、临床价值突出产品开通创新通道；对临床急需、重点领域产品实行优先审批，均提供提前介入、研审联动、专人指导，大幅压缩审评审批时限。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告省市政策名称发布时间发布部门重点解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》2025/12/25山东省人民政府围绕创新策源、临床试验、审评审批等六方面推出29 条措施。临床试验启动前院内用时压缩至25 周内，支持中试基地建设并建立园区创新服务网络。深入开展“春雨行动”，重点支持脑机接口、手术机器人等领域，组织医工对接提供早期注册辅导。创新器械挂网随报随挂15个工作日办结，创新耗材纳入医保支付并支持特例单议。《2026 年全省药品医疗器械化妆品注册许可工作要点》2026/4/10山东省药监局以落实深化监管改革实施意见为主线，部署年度器械注册许可重点工作。深化审评服务，加快审评分中心建设，深入实施“春雨行动”，促进临床创新成果向器械产品转化，对重点品种实行全程跟踪服务。规范注册管理，为创新产品提供个性化指导，健全二类器械审评体系，持续优化审评审批效能。《关于进一步促进生命健康产业创新发展的实施意见》2025/5/31杭州高新区（滨江）管委会、政府办公室发展体外诊断、高端医疗装备及核心部件、植介入产品与高值耗材。进入国家创新或优先审批程序首次获证并产业化的器械，按研发投入40% 最高资助600 万元；二类、三类创新器械首次获证产业化，按20% 分别最高资助200 万元、400 万元。采购首台套器械按金额20% 奖励医疗机构。《关于公布第一批创新医药技术医保支付激励目录的通知》2025/9/24浙江省医保局公布第一批创新医药技术医保支付激励目录，涵盖25个创新药品、3 个创新医疗服务项目和2 个创新医用耗材。目录内品种依据《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法》享受支付激励，超出支付标准部分给予定向补偿并实行三年阶梯式退坡。《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》2025/10/22浙江省药监局等七部门从创新策源、审评审批、产业合规、政策集成等方面深化改革。布局建设器械概念验证中心与中试基地，推进“研审联动”并对创新药械注册核查即到即办，取消血管支架、人工瓣膜等四类创新耗材医保支付最高限额，简化省外二类器械迁入审批并开展脑机接口等重点领域审评要点研究。《关于支持类脑智能未来产业创新发展的若干措施》2025/12/12杭州市人民政府聚焦脑机接口与类脑计算两大领域，对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的类脑智能产品给予最高50万元奖励，新获三类器械注册证最高奖励100万元、创新型二类器械最高50 万元。支持医疗健康领域新产品示范应用，首台套产品按销售额10% 最高补助300万元。《杭州市“智造社区”建设行动计划（2026—2027年）》2025/12/30杭州市经信局、财政局将高端医疗器械列为重点产业链核心制造环节，通过“智造社区”建设保障产业发展空间。符合未来产业新赛道的项目可按国家工业用地最低价标准确定出让起价，运营主体最高可获500 万元奖励。《浙江省现代化中试平台建设管理办法（试行）》2026/2/28浙江省经信厅、财政厅支持具备条件的企事业单位建设省级中试平台，为新产品的设计验证、工艺验证、生产验证等提供综合性中试服务。对新认定的省级中试平台按新投入中试设备支出给予分档补助，最高不超过1000 万元，年度绩效评价优秀的给予100 万元奖励。第一章 政策篇省市政策名称发布时间发布部门重点解读《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》2025/1/17成都市人民政府对首次获批的三类器械按研发投入20% 给予最高500万元奖励，纳入国家创新或优先审批程序的再加100 万元；二类器械纳入省创新或优先审批程序的按10% 最高奖励200 万元。同时完善DRG 除外机制与特例单议，推动手术机器人和AI 辅助诊断等创新产品加快临床应用。《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025—2030年）》2025/5/12四川省经信厅等八部门聚焦脑机接口及人机交互产业链，引育上下游企业构建产业生态圈，推进侵入式、非侵入式脑机接口产品研发及医疗器械注册，开放医疗健康等场景开展应用试点。重点突破低功耗脑机芯片、高精度柔性电极、植入式微型医疗级电池等核心器件。《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》2025/12/15四川省人民政府从创新研发、审评审批、应用推广到多元支付等七方面推出21 条措施。对获批国省级创新器械按研发投入30% 给予最高200 万元补助，累计最高1000 万元。对二类器械的审评压缩至35 个工作日，设创新及罕见病器械绿色通道。完善DRG/DIP 除外机制，对创新耗材和新技术初期按项目或点数付费，推动医工联合攻关关键材料与远程智慧器械发展。《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—
2027 年）》
2025/11/18重庆市人民政府聚焦高端医疗设备、高值耗材、体外诊断及AI 医疗器械，对新获批产业化三类器械单证最高奖300 万元；二类器械审评时限压至40个工作日；建创新产品快速入院机制，医工协同攻关。《重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法（试行）》2025/12/30重庆市卫健委等五部门聚焦高端医疗设备、高值耗材、体外诊断和AI 器械，目标2027 年产值超300 亿元。二类器械审评缩至40 个工作日，获批三类器械最高奖300 万元，创新产品3 个月内挂网。《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》2026/1/21重庆市人民政府依托国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心，聚焦脑机接口、手术机器人、人工智能等领域提供对接服务。二类器械审评压缩至40 个工作日，对进入创新或优先审批程序的优先审评审批。无源器械检验缩至45个工作日，有源器械缩至90 个工作日。医疗器械出口销售证明审核时限压缩至2 个工作日。《湖北省加快推进人工智能在医疗卫生领域应用工作实施方案（2025—
2027 年）》
2025/7/29湖北省卫健委等十部门建设人工智能医疗器械科技成果转化中心，提供概念验证、中试研发与临床试验评价服务，推进人工智能与医疗器械深度融合。同时发挥人工智能在术前规划、术中导航与实时监测中的作用，提升外科手术精准化水平。《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》2026/2/28湖北省药监局出台“四个优化、四个支持、四个促进”十二条措施。优化检验审评审批流程，二类器械审评缩至40个工作日；支持医用机器人、脑机接口等高端器械发展，加速临床成果向产品转化；促进产业链深度融合与集群发展，构建全链条产业生态。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告省市政策名称发布时间发布部门重点解读《关于支持脑机接口产业创新发展的若干措施》2025/10/9武汉市东湖新技术开发区管理委员会支持脑机接口医疗器械研发。对获批二、三类脑机接口医疗器械，以获得注册证并实现产业化为标准，给予不超过前溯3 年研发费用的40%，分别最高支持300 万元、500 万元。《湖南省医疗器械生产分级监督管理实施细则（试行）》2025/1/15湖南省药监局根据器械风险程度与企业质量管理水平划分四级监管，对高风险企业每年全项目检查不少于一次，较高风险企业每年检查不少于一次，一般风险企业每两年检查不少于一次，低风险企业每年随机抽查25% 以上。《湖南省贯彻落实国务院“人工智能+”行动的实施方案》2025/10/27湖南省人民政府攻关脑机接口软硬件与智能康复评估系统关键技术，加大医用机器人、脑机交互产品在手术、康养、护理等场景推广，构建全链条智能服务体系，加快乡村人工智能辅助诊断系统覆盖。《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》2026/1/27湖南省人民政府支持医疗器械产业高质量发展，压缩二类器械审评时限，提供注册前置服务。对创新器械实行优先挂网、优先采购，支持医保与商保支付，推动高端器械、医用机器人等产业化。《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》2026/2/14湖南省人民政府重点支持高端医疗器械研发与产业化，对三类创新器械最高奖补500 万元，二类创新器械最高奖补100 万元。优化审评与检验检测流程，将首台套器械纳入首购目录。鼓励建立脑机接口、人工智能等前沿领域产业园区。《湖南省级人工智能终端产品认定管理办法（试行）》2026/2/26湖南省工信厅认定十大类AI 终端；覆盖AI 影像诊断、医疗机器人、智能仿生假肢、脑电头环等AI 医疗器械；认定有效期2 年；可申请资金奖补、优先示范推广。《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》2025/8/12江苏省人民政府围绕审评审批改革、研发创新支持、临床应用推广及医保支付激励等方面推出23 条措施。在审评端推行二类器械注册与生产许可并联审批，创新产品优先核查，并将有源器械检验压缩至60 个工作日；同步支持脑机接口、医用机器人等前沿攻关，创新器械挂网实行随报随挂、15 个工作日办结，使用创新器械的病例可纳入特例单议。《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》2025/9/13江苏省人民政府围绕研发创新、审评审批、临床应用等方面推动医疗器械全产业链发展。推动AI 赋能器械设计制造，指导企业申报AI 诊断软件注册证并提升审评能力。创新耗材挂网随报随挂，在放射、超声等检查项目中设立“AI 辅助”扩展项。《江苏省医疗器械行业智改数转网联实施指南》2026/2/28江苏省工信厅围绕研发、生产、质控、流通全链条数字化改造，推进智能产线、数字孪生、AI 质控与全生命周期追溯；推动核心零部件国产化、关键工序智能化，建设智能工厂与数字化车间。《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》2026/3/9江苏省工信厅等九部门推动脑机接口医疗器械加快注册审批，到2030 年不少于20 款产品获批。聚焦植入式神经调控、微创脑机系统与康复设备等，建设省内三甲医院临床试验场景，加快审评审批。第一章 政策篇《关于支持数字疗法产业高质量发展的若干措施》2025/10/28海南省药监局将数字疗法按第二类医疗器械管理，开辟注册绿色通道，审评时限压至20 个工作日。支持真实世界数据应用、检审联动与临床转化，省外二类产品迁入最快5 个工作日办结。《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施的通知》2025/10/28海南省药监局发挥海南自贸港与乐城先行区政策优势，强化真实世界数据在审评注册、上市后评价及医保准入中的全链条应用。对创新医疗器械实行专项服务小组全程跟踪，审评审批时限压缩至法定时长的45%。支持园区共建中试平台，引导高端器械企业向创新资源富集区域集聚。《海南省推动 “人工智能+” 行动方案（2026—2028年）》2026/2/18海南省人民政府推动“人工智能+”医疗健康场景落地，加快AI 辅助诊断、远程医疗、医学影像智能诊断等应用，探索建设临床专病专科垂类大模型和智能体，推动基层诊疗智能辅助系统部署，赋能三医协同治理。《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》2026/3/4海南省药监局推动脑机接口医疗器械从研发、临床到转化全链条加速落地。依托乐城先行区拓展真实世界数据应用与注册申报，实施专人辅导与检验优先受理。支持建设概念验证中心加速成果转化，筹建省级标准化工作组。省市政策名称发布时间发布部门重点解读《厦门市全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施》2025/4/29厦门市科技局等五部门支持医疗器械创新研发与产业化，设立检测中心并缩短办证时限。建立医学伦理审查互认机制，新优药械费用医保单列结算且不计入DIP 相关指标考核。新优器械纳入目录后1 个月内召开药事会并优先入院，推动手术机器人、医学影像等高端产品研发与应用。《贯彻落实<关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》2025/8/27福建省药监局等十一部门围绕研发创新、审评审批、产业合规等方面提出24 条措施。明确压缩二类器械审评时限，对创新器械快速审批并加急检验，建立提前介入与特别审查机制，支持新优器械入院与挂网采购，完善医保支付。《关于遴选和培育“人工智能+医疗卫生”应用场景创新项目的通知》2025/12/30福建省卫健委明确每年遴选10 个以上可复制推广的“人工智能+ 医疗卫生”高价值应用场景并纳入项目库分级培育。重点推动智能医疗装备研发攻关，支持国产智能医疗装备在医疗机构的首台（套）应用与推广，促进人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅攻关。《福建省人工智能项目实施方案》2026/2/4福建省工信厅围绕行业垂直模型、优质产品、创新平台、优质企业及算力服务五类项目实施支持。在人工智能优质产品方面，支持开发智能装备、具身智能、脑机接口等产品，对入选产品给予一次性50 万元奖励。《关于支持康复辅助器具产业高质量发展的若干措施》2026/2/12福建省工信厅等九部门支持人工智能、脑机接口等技术在康复辅助器具领域集成应用，鼓励开发护理机器人、康复机器人、仿生假肢、智能穿戴设备、体外骨骼等产品。推动康复辅助器具医疗器械项目成果转化并加强监管。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告省市政策名称发布时间发布部门重点解读《以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案》2026/3/23海南省药监局做精高端医疗器械产业，通过推广“乐城研用+ 海口生产”模式实现创新产品在琼落地，同步实行“一对一”跟踪前置服务，力争每年获批三类器械超10 个。充分利用自贸港优势，将二类创新器械审评时限压缩至法定时限的45%，每年促推10 个国际创新药械通过真实世界研究辅助获批。《河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案》2025/3/27河南省人民政府在全省重点布局建设7 个专业化医疗仪器设备产业园区，坚持“一区一园一主业”，主要聚焦医学影像设备、体外诊断、高值医用耗材、医用机器人、康复辅助器具、脑机接口等领域。到2027 年产业规模超700 亿元，到2030 年超1500 亿元。《关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见》2025/5/30河南省药监局围绕研发创新、审评审批、产业协同、监管能力四方面提出24 条措施。提出缩短二类创新器械审评审批时限，无源器械检验缩至20 个工作日，简化省外及进口器械迁入注册，对先进医疗装备、人工智能器械等重点领域实行专班服务。《河南省医药产业提质升级行动计划》2025/10/30河南省人民政府从创新策源、临床服务、审评检验、生产制造到市场拓展推动产业提质升级。提出对无源器械检验缩至20 个工作日，对创新性强的二类器械优先安排注册检验与审评核查，推动人工智能医疗器械关键技术攻关。《关于支持创新药械高质量发展若干措施》2025/12/26河北省药监局等十部门完善DRG/DIP 特例单议机制，对使用创新医疗器械费用过高病例给予合理支付；建立创新药械目录，要求医院3 个月内“应配尽配”。《河北省按病种付费特例单议工作细则（暂行）》2026/4/14河北省医保局建立DRG/DIP 特例单议机制，运用创新医疗技术或创新药耗导致费用较高的病例可申报单议。住院费用超同级别机构该病组支付标准或该病种次均费用5 倍，或监护病房使用超总住院天数60% 等情形可申报，审核通过后按项目付费或追加权重/ 分值补偿。《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》2025/11/6安徽省药监局等十七部门对省内在研创新器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，纳入创新或优先审批程序的产品提供研发、检测、临床、注册上市等全过程一对一服务，同步制定创新药械目录开通挂网绿色通道，医疗机构“应配尽配”。《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》2026/3/27安徽省医保局对合理使用协议期内医保谈判药，或近三年新医疗技术（含医用耗材）费用占病例总费用50% 以上，且病例总费用超过病组高倍率界值的，经审核可不纳入DRG/DIP付费，不占用特例单议名额。《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》2025/9/12黑龙江省药监局全力支持医疗器械创新发展。对临床价值明确、创新性强的第二类器械实行创新、优先特殊注册程序，优先安排注册检验、技术审评和体系核查。进口二类器械迁入可提交原注册申报资料，符合条件的注册产品减免现场核查，创新器械检验即送即检。第一章 政策篇省市政策名称发布时间发布部门重点解读《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》2025/9/16黑龙江省药监局重点支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料等创新器械。对第二类创新医疗器械实施创新特别审查，强化前置审评与体系核查前移服务，主动指导产品分类界定和检测临床评价，制定不良事件报告指南并拓宽出口证明范围。《落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施》2025/3/25辽宁省药监局制定第二类创新器械特别审查程序，将医用机器人、脑机接口设备、医学影像设备等高端产品纳入优先注册。对重大器械产品实行专人专班、提前介入，在临床试验、注册申报、生产许可等关键环节跨前服务，建立优先检验绿色通道即收即检。《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》2025/7/9云南省药监局等十一部门全过程支持医疗器械创新发展。对临床价值明确的第二类创新器械进入特别审查程序，审评时限压缩至30 个工作日以内，体系核查时限压缩至20 个工作日以内。鼓励省外和进口已上市第二类器械迁入生产，同步进行注册体系核查与生产许可现场检查，时限压缩至20 个工作日以内。《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》2025/5/14山西省药监局等十二部门深化药械监管改革，对临床急需器械审评时限压缩至30个工作日，注册类器械检验缩至20 个工作日。建立“一品一策、全程跟踪”服务机制，支持进口器械转产省内。同时推动高风险植入性创新器械生产信息化应用，对符合条件的罕见病用二类创新器械减免临床试验。《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―
2027 年）》
2025/10/15广西壮族自治区人民政府全面深化药品医疗器械监管改革。二类审评审批时限缩短50% 以上，无源及诊断试剂检验缩至30 个工作日，有源器械缩至90 个工作日，支持AI 器械与医用机器人创新，建立“新优药械”目录并纳入医保支付。
一、2025 年度我国医疗器械产业发展概况
二、2025 年度产品创新动态追踪三、2025 年度龙头企业动态追踪第二章产业篇第二章 产业篇产业篇系统梳理2025 年度我国医疗器械产业规模、供给能力、对外贸易、产品采购核心指标，追踪产品创新与龙头企业动态，旨在反映产业发展全貌与关键趋势。2025 年，产业规模实现量级跨越，继续稳居全球第二；生产企业、产品有效注册备案数量继续稳步增长；对外贸易结构持续优化，出口总额继续回升；影像设备采购高端化趋势显著，国产品牌竞争力增强。产品创新方面，国家药监局全年批准创新医疗器械76 个，光子计数CT、心脏纳秒脉冲电场消融系统等国际国内首创产品上市。龙头企业方面，各类机构持续深化医疗AI 场景应用布局；国际巨头加速业务分拆，聚焦核心赛道；国内企业出海持续深化，开辟第二增长曲线。第二章 产业篇
一、2025 年度我国医疗器械产业发展概况
2025 年，我国医疗器械产业在政策支持、技术创新与需求引领的多重驱动下，完成结构重塑，展现出显著的复苏韧性与成长潜力，产业发展实现市场规模量级跨越和产业结构持续优化，整体发展态势稳中向好。根据南方医药经济研究所测算，2025 年我国医疗器械生产企业营业收入预计达14200 亿元，同比增长约5% 左右，产业规模稳居全球第二。面对健康需求升级与科技革命浪潮，我国医疗器械产业正迎来高质量发展的全新阶段。在需求端，大规模设备更新政策的落地执行，协同临床端对新质生产力的迫切需求，构成了医疗器械市场增长的基石。产品结构呈现明显分化，以医学影像、手术机器人为代表的高端器械保持高速增长态势，AI 技术赋能下的智慧医疗需求迎来井喷。相比之下，IVD 与耗材领域受集采深化的边缘效应影响，正式步入提质增效的存量重构阶段。在供给端，国产创新从“跟跑”转向“领跑”，2025 年是国产替代迈入高端市场的“进阶之年”。国产企业不再止步于中低端市场，而是通过底层创新技术的突破实现高端产业链的自主可控，创新动能加速释放。另外，海外市场已成为我国医疗器械企业增收的第二曲线，医疗器械企业的全球化路径实现战略升级，从单纯的“产品出口”向“海外并购+ 本地化深耕”转变，中国品牌正以前所未有的姿态重塑全球行业竞争格局。（一）市场规模量级跨越与结构持续优化图1 2019-2025 年中国医疗器械生产企业营业收入情况（单位：亿元）数据来源：国家药监局、南方医药经济研究所、高端医械院数据中心10000150000.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%14200135001310013000115601039244.33%11.24%12.46%0.77%3.05%5.19%市场规格（亿元）同比增长率高性能医疗器械2025 年度创新发展报告根据高端医械院数据中心统计，截至2025 年底，全国境内医疗器械生产企业达35758 家，较2024 年（35226 家）增长1.51%。2021 年至2025 年，全国医疗器械生产企业从28789 家增长至35758 家，年均复合增长率约5.6%，其中2022 年增长显著（+14.6%），2023 年略有回落（-0.4%），2024 年起恢复增长，2025 年达历史新高。2025 年可生产Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业分别为24340 家（53.37%）、17907 家（39.26%）、3359 家（7.37%），其中，可生产Ⅲ类产品的企业增速最快，相比2024 年增长约7.83%。广东、江苏、山东、浙江四省位居生产企业数量前四，合计占比超50%，呈现明显的区域集聚效应。从产品注册情况来看，截至2025 年底，全国医疗器械产品有效注册备案数达344316 件，较2024 年的316462 件同比增长8.80%。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品数量均实现正增长，增幅区间4%-12%，行业整体保持稳健扩容趋势。2025 年医疗器械首次注册、备案产品总计37503 件，其中Ⅱ、Ⅲ类产品占比为37.45%、8.02%。（二）生产企业与产品注册稳步增长图2 2021-2025 年中国境内医疗器械生产企业（家）数据来源：国家药监局、高端医械院数据中心100002000030000150002500035000400003299432848352263575828789产品数量同比图3 2021-2025 年全国医疗器械产品有效注册备案数及同比情况（单位：家）数据来源：国家药监局、高端医械院数据中心0.00%2.00%4.00%8.00%12.00%10.00%14.00%16.00%5000010000015000020000025000030000035000040000025250513.04%13.39%3.93%6.25%8.80%297570316462344316286318第二章 产业篇从领域来看，体外诊断试剂（12965 件）居首（占比34.6%），输注、护理和防护器械（5691 件）、口腔器械（2843 件）、骨科手术器械（1781 件）位居前列。有源手术器械是全年同比增长最高的大类，增幅达到16.83%，临床检验器械则为同比降幅最大的品类，降幅达到21.49%。总体上，主力品类增速放缓，无源手术器械、有源手术器械等高端手术设备领域技术正在持续加速突破。受行业竞争加剧、行业标准提升及市场需求影响，临床检验器械、中医器械等部分类别下降产品注册数量下降明显。图4 2025 年全国医疗器械产品细分类别有效注册备案数及同比情况（单位：家）产品大类产品数量
2024 年产品数量
同比占比
6840 体外诊断试剂
1296514256-9.06%34.6%
14 注输、护理和防护器械
-13.72%15.2%
17 口腔科器械
-3.53%7.6%
04 骨科手术器械
3.79%4.7%
02 无源手术器械
8.83%4.6%
09 物理治疗器械
-10.78%4.3%
06 医用成像器械
-9.33%4.0%
22 临床检验器械
-21.49%3.4%
19 医用康复器械
-2.76%3.1%
08 呼吸、麻醉和急救器械
-10.18%2.4%
16 眼科器械
3.50%2.0%
20 中医器械
-18.73%1.9%
01 有源手术器械
16.83%1.9%
15 患者承载器械
-13.79%1.9%
07 医用诊察和监护器械
-2.72%1.8%
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
-12.91%1.6%
13 无源植入器械
3.57%1.5%
03 神经和心血管手术器械
-5.61%1.4%
21 医用软件
-0.50%1.1%
10 输血、透析和体外循环器械
-4.91%0.4%
11 医疗器械消毒灭菌器械
2.33%0.2%
05 放射治疗器械
-11.58%0.2%
12 有源植入器械
-2.94%0.2%数据来源：国家药监局、高端医械院数据中心高性能医疗器械2025 年度创新发展报告受全球贸易保护主义抬头、地缘政治博弈加剧及全球产业链重构的多重挑战，2025 年我国医疗器械对外贸易在波动的外部环境中展现出极强的产业韧性与转型深度。据中国医药保健品进出口商会统计，2025 年我国医疗器械进出口总额达 853.04 亿美元，同比增长0.89%，贸易顺差持续扩大。其中，出口总额为 504.69 亿美元，同比增长 3.51%；进口总额为 348.35 亿美元，同比下降 2.72%。我国医疗器械贸易结构正由“量增”向“质变”跨越，呈现出“出口结构高端化、新兴市场多元化、高端进口替代深化”的核心特征。在出口方面，2025 年我国医疗器械出口总额达504.69 亿美元，同比增长3.54%。其中，第一大品类诊疗设备表现强劲，出口额达240.57 亿美元，同比增长8.12%；外科/ 兽医用仪器出口亦表现不俗，出口额28.63 亿美元，同比增长14.89%。高端品类爆发，出口结构向技术密集型转型。PET/SPECT、手术机器人实现翻倍增长；内窥镜、关节、MR、人工肾及呼吸机等高端设备增速均超两位数。一次性耗材出口额达109.11 亿美元，同比增长3.77%，增速趋于平缓。出口区域表现分化，美国仍为最大单一市场，出口总额达104.93 亿美元，同比下降10.77%；欧盟与英国出口延续高景气（+8.91%），德国以28.00 亿美元（+8.04%）领跑欧洲。新兴市场拉美地区表现亮眼，出口额达44.86 亿美元，同比增长13.29%，成为拉动增长的重要引擎。在进口方面，受产业升级、政策引导、需求优化、供应链调整多重因素影响，进口端总量理性回落，替代与高端刚需并存。全年进口总额348.35 亿美元，同比下降2.72%，整体降幅温和。受集采及国产技术突破影响，体外诊断试剂、人工关节、MR、X 线设备等中高端品类进口额均出现两位数降幅。高端CT、高端彩超、眼科诊疗器械等产品仍保持良好增幅，进口需求加速向技术壁垒高的领域聚焦。美国、德国、日本等传统进口高地受国产替代冲击，进口额同比分别下降11.15%、6.11% 和5.75%。进口来源更趋多元，受益于转口贸易活跃、双边医疗科技合作持续深化，来自新加坡进口额达11.94 亿美元，同比增长38.91%，墨西哥凭借供应链协同与贸易路径优化实现稳健增长，进口额达26.29 亿美元，同比增长7.89%。英国、法国等市场亦保持稳健增长，有效丰富进口来源结构。（三）医疗器械进出口持续扩大，高端产品占比提升图5 2019-2025 年中国医疗器械进出口总额及出口总额情况（单位：亿美元）数据来源：中国医药保健品进出口商会、高端医械院数据中心进出口额出口额554.871732.541440.87974.79831.3845.5853.04287.02994.09595.49455.25487.5504.69第二章 产业篇得益于国家医疗设备更新政策支持，县域医共体建设释放医疗设备需求刺激，医疗设备集采于2024 年下半年到2025 年实现快速增长，医疗设备集采范围持续扩容，从“降价导向”转向“价值导向”。高值影像设备、中小型设备以及基层常用医疗器械等成为集采重点。在CT 采购方面，据高端医械院数据中心统计，2025 年国内CT 公开招标量达3133 台，采购总额约221 亿元。结合非公开渠道（约30% 缺口）推算，全年实际采购总量约4476 台，市场规模约316 亿元。受“大规模设备更新”政策利好，高端机型渗透率显著提升。64 排及以上机型占总采购量的58.5%，较2024 年提升19.4%，标志着64 排已成为市场准入的新起点。高端CT（256/320 排及双源等）与光子计数CT 仅凭26% 的采购量占据62.3% 的销售额，显示高端化引领趋势。从品牌竞争格局看，联影医疗在全年CT 采购总数遥遥领先，以29.2% 的市场份额位居第一，显示出在CT 全产品线布局上的强大竞争力。GE 医疗、东软医疗、西门子医疗分别以17.4%、15.7%、11% 的份额位列第2-4 位。整体市场集中度较高，前四大品牌合计占据逾七成份额。从CT 采购总金额看，西门子医疗，GE 医疗、联影医疗位列前三，显示出强大的产品议价能力。在MR 采购方面，据高端医械院数据中心统计，2025 年国内超导MR 公开招标量为1182 台，采购金额约为170 亿元。结合非公开渠道推算，全年实际采购总量约1688 台，市场规模达243 亿元。 在“大规模设备更新”政策驱动下，MR 市场呈现出明显的高端化重塑特征。3T 及以上MR 占比高达66.7%，相较于2024 年提高22.9%，占据了85.1% 的采购金额，体现了市场对高场强设备的强劲需求。在需求端，三甲医院是MR 采购的主力，约占总采购数量的46%和总采购金额的56.2%。受集中采购规模化及科研/ 第三方影像中心扩张驱动，非医疗机构采购占比升至28.1%，成为市场重要的增量来源。从市场竞争格局看，当前超导MR 市场已形成清晰的“3 强+3 追”阵营，行业集中度（CR3）进一步推高，第一梯队联影、西门子及GE 医疗，凭借在高场强技术与全产业链布局的优势，占据了超过81% 的市场份额。飞利浦、东软医疗、万东医疗等第二梯队在细分市场与国产化替代路径上加速追赶。（四）全国医疗设备重点品种采购分析数据来源：高端医械院数据中心类型数量（台）数量占比平均单价（万元）总金额占比光子计数CT1.2%4823.08.5%
256 排CT
24.8%1534.753.9%
128 排CT
9.6%710.29.6%
64 排CT
22.9%440.714.3%
64 排以下CT
37.1%184.89.7%放疗大孔径CT3.3%569.02.7%复合手术室滑轨CT0.8%830.41.0%移动CT0.4%748.90.4%未披露---合计100%705.5100%表3 2025 年中国CT 设备全年采购情况高性能医疗器械2025 年度创新发展报告数据来源：高端医械院数据中心数据来源：高端医械院数据中心类型数量（台）数量占比平均单价（万元）总金额占比7T MR0.3%7545.71.3%5T MR1.6%4892.45.5%3T MR64.9%1742.478.4%1.5T MR32.9%644.614.7%移动MR0.5%503.90.2%合计100%1441.1100%类型数量（台）数量占比平均单价（万元）总金额占比悬吊DSA62.1%721.758.5%落地DSA20.5%672.618.0%双向DSA4.4%1166.56.6%机器人DSA4.4%1285.87.3%未披露8.6%851.89.6%合计100%766.8100%表4 2025 年中国MR 设备全年采购情况表5 2025 年中国DSA 设备全年采购情况在DSA 设备采购方面，据高端医械院数据中心统计，2025 年共采购DSA 设备964 台，合计金额约73.9 亿元。考虑到不公示等因素( 约20%)，预计国内DSA 总采购量约1205 台，采购金额约92.4 亿元。到2025 年，我国DSA 总保有量为12805 台，是美国的2 倍，日本的4 倍，并超过欧盟27 国+ 英国，成为全球第一大市场。在需求方面，悬吊DSA 处于绝对领先，约占总采购数量的62.1% 和总采购金额的58.5%。主要源于临床医生对灵活性更强的悬吊DSA 更偏爱，尤其是肿瘤和外周领域，更大覆盖范围的悬吊DSA 更符合血管外科和介入科的临床需求。在行业竞争方面，我国DSA 行业已呈现出显著的“2+3”市场格局，即以飞利浦、西门子医疗为代表“两强”和以GE 医疗、联影医疗、东软医疗为代表的“三追”。飞利浦、西门子、GE医疗在2025 年分别占据43%、30%、13% 的市场采购份额。联影医疗自推出悬吊DSA 后迅速成为国产第一。在DR 采购方面，国内DR 市场已进入高度成熟期，2025 年的增长动能主要来自大规模设备更新政策下的淘汰换新及基层医疗机构的数字化升级。据高端医械院数据中心及相关数据统计，2025 年公开招标采购DR 设备（含悬吊、双立柱、U 形臂等固定式及移动式DR）采购数量为5511 台（含未披露品牌），采购金额约为41.9 亿元。从采购来源上看，2025 年三级医院、二级医院采购占比分别为39.48%、14.53%，县级医院采购占比为15.62%。受集采常态化及市场竞争加剧影响，DR 设备平均单价进一步下探，市场呈现“量稳价降”的特征。随着高端技术普及，具备能量减影、全脊柱/ 全下肢自动拼接以及动态DR（数字化透视摄影）功能的机型占比显著提升，动态DR 在二级及以上医院的渗透率已突破45%。AI 辅助诊断成为DR 设备标配，超过90% 的新采购设备集成了肺结节初筛、骨折识别等AI 算法。在市场竞争方面，万东、蓝影医疗、安健科技、联影和东软医疗位列DR 市场前五，国产替代率已超80%。第二章 产业篇二、2025 年度产品创新动态追踪2025 年 FDA 医疗器械创新审批呈现总量稳增、路径分化、AI 领跑、加速通道高效的格局，全年共授权5640 项上市申请，创新属性突出的全新PMA、De Novo 与突破性设备（BDP）构成核心增长极。其中原始PMA 共批准41 件，主要集中在心血管脉冲场消融 (PFA)、神经调控及重症监测等高风险领域。De Novo 路径批准27 件，主要集中在AI 辅助诊断软件、新型数字疗法及家用监测设备领域。510(k) 路径共计批准超过3150 件。全新 PMA（41 项）与 De Novo（27项）合计68 项，为高壁垒创新医疗器械提供确定性路径。全新 HDE（人道主义器械豁免）路径虽仅1 项获批，但补充批准达114 项，显示FDA 对罕见病器械的研发与审批支持力度加大。突破性器械计划方面，2025 年新增 149 项 突破性认定，累计认定数已突破1240 项，全年有44 项曾获得突破性认定的器械最终通过上市授权，转化率显著提升。2025 年 FDA 全面推进全生命周期咨询计划（TAP），参与企业通过与 FDA 审查员的高频、非正式沟通，使产品上市周期平均缩短6-9 个月。在重点获批领域方面，心血管领域的脉冲场消融（PFA）系统迎来获批潮（32件），如Edwards 的 SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换标志着心脏瓣膜治疗进入新纪元。神经科学领域有28 件获批，FDA 批准了多项脑机接口系统的早期可行性研究，神经调控设备在抑郁症治疗领域实现爆发，另外，肿瘤、骨科及IVD 领域分别有22 件、18 件、16 件获批。（一）FDA 创新医疗器械审批情况2025 年我国医疗器械创新生态持续优化，创新产品审批与上市步伐显著加快。根据高端医械院数据中心统计，截至2025 年底，全国医疗器械创新产品审批总量达260 件，较2024年同比增长53.85%，国产医疗器械创新活力持续释放，产业迈向高端化。其中122 件进入国家创新医疗器械特别审批通道，较2024 年（166 件）下降26.5%。创新医疗器械的批准数量持续攀升。2025 年国家药监局共批准创新医疗器械76 个，同比增长17%；批准优先审批医疗器械25 个，同比增长212.5%。创新产品平均审评周期约904 天，审评速度进一步加快。获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。从2014 年至2025 年，国家药监局累计批准创新医疗器械391 个，其中境内创新医疗器械336 个，涉及17 个省( 区、市)的223 家企业。从产品细分类别看，有源手术器械（26 件）、无源植入器械（19 件）、有源植入器械（8 件）获批产品数位居前列。从获批产品的区域分布看，江苏省（15 件）、广东省（11 件）、北京市（10 件）、上海市（9 件）位居前四。在产品创新性方面，2025 年诞生多项全球首创产品，如心脏纳秒脉冲电场消融系统（NxPFA）、经导管二尖瓣修复系统、介入式左心室辅助设备、肿瘤电场治疗仪等。（二）国内创新医疗器械审批情况图6 2014-2025 年创新医疗器械获批情况数据来源：国家药监局、高端医械院数据中心年度新增数国产年度新增数-5累计数量高性能医疗器械2025 年度创新发展报告国家高性能医疗器械创新中心基于产品创新性、行业影响力等维度，从2025 年以来全球各市场获批上市的创新医疗器械产品及国产自主创新医疗器械产品中，分别遴选出15 个代表性创新产品，代表性创新产品名单如下：（三）2025 年度国际及国内创新产品盘点序号产品研发企业创新性评价自适应深部脑刺激系统BrainSense美敦力2025 年1 月获CE 批准在欧盟和英国上市，于2025 年2 月获FDA 批准上市，成为全球首个获批上市的闭环深部脑刺激系统，通过在大脑内植入电极，并传递电信号调节脑活动进行治疗，采用闭环设计，系统能够实时监测患者的大脑活动，并自动调整脑刺激参数。无腔除颤导线OmniaSecure美敦力2025 年4 月获FDA 批准上市，成为全球最小直径的经静脉除颤导线。采用无腔设计，通过实心电极实现更稳定的信号传导。采用经导管输送技术，能够实现精准定位，既可右心室标准植入，又具备左束支区域起搏潜力。血管闭合系统PerQseal EliteVivasureMedical2025 年4 月获CE 批准上市，成为全球首款完全可吸收的大口径血管闭合器，无需缝合，也无需术前准备步骤，采用血管内植入方式，操作简便可控，避免遗留胶原蛋白、金属植入物或缝线等异物，使血管恢复自然状态，填补市场空白并简化手术流程。经导管主动脉瓣置换系统SAPIEN 3爱德华生命科学2025 年5 月获FDA 批准，可用于治疗无症状重度主动脉瓣狭窄（AS）患者，这是FDA 首次批准经导管主动脉瓣置换（TAVR）技术应用于无症状AS 患者群体。紫杉醇药物球囊Prevail美敦力2025 年5 月获CE 扩展认证，新增多支血管疾病（MVD）、急性冠状动脉综合征（ACS）及糖尿病患者复杂冠脉病变等适应症，成为全球首款同时获批用于MVD、ACS、糖尿病患者的紫杉醇药物涂层球囊产品。无导线左心室心内膜起搏系统WiSE CRTEBRSystems2025 年6 月获FDA 批准上市，成为全球首款针对左心室心内膜起搏的无导线解决方案，利用皮下超声发射器为植入左心室的电极供电，无需经静脉导线，与依赖导线的传统CRT 系统相比，避免了感染、电极脱位等风险，能更适应不同患者的心脏解剖结构。智能人工耳蜗系统Nucleus Nexa科利耳2025 年7 月获FDA 批准上市，成为全球首款智能人工耳蜗，其植入体具备固件可升级与内置存储功能，使得用户无需更换植入体，即可通过软件升级获取未来算法与功能更新，相较于传统人工耳蜗，显著提升了长期使用价值。神经接合系统Coaptium Connect与光固化平台Tissium LighTissium2025 年7 月获FDA 批准上市，成为全球首个免缝合周围神经修复平台，Coaptium Connect 通过光激活的生物可吸收外科聚合物和3D 打印的聚合物保护腔实现神经连接，消除了传统显微缝合的需求，从而降低瘢痕形成和额外创伤的风险。表6 2025 年度全球最具创新性医疗器械产品第二章 产业篇序号产品研发企业创新性评价神经免疫刺激器SetPointSetPointMedical2025 年7 月获FDA 批准上市，成为全球首款获批的神经免疫调节装置，通过简短门诊手术，经颈部狭窄切口植入左迷走神经周围，通过每天一次电刺激以激活先天性抗炎和免疫修复途径，从而降低炎症水平，具备在炎症性肠病（IBD）、银屑病及多发性硬化症等疾病中的应用潜力。磁导航导管MAGiC SweepStereoaxis2025 年7 月获FDA 批准上市，成为全球首款机器人导航高密度电生理标测导管，适用于心内电生理信号记录及心脏起搏刺激，配备20 个电极，可实现快速、精细的心腔电解剖标测，并与立体定向机器人系统无缝集成，能够精准导航至传统导管难以到达的心脏区域。一次性血管介入机器人LIBERTYMicrobotMedical2025 年9 月获FDA 批准上市，成为全球首款获批的用于外周血管介入手术的单次使用远程操作血管介入机器人系统，采用一次性使用设计，体积仅成人手掌大小。螺旋状人工血管SLF AVVascularFlow2025 年10 月获FDA 批准上市，成为FDA 批准的首款螺旋状人工血管，是一款独特螺旋状设计的膨体聚四氟乙烯制备的人工血管，其静脉端采用的螺旋状设计能够以螺旋层流形态重塑血流，能够有效降低湍流能量，减小管壁压力与负荷，使颗粒物集中于血管中心流动，从而使汇入静脉系统的血流更接近自体动静脉瘘的生理状态。电外科导丝系统TELLTALETransmuralSystems2025 年11 获FDA 批准上市，成为全球首款且唯一获FDA 批准上市的专用电外科导丝系统，由一根专为电外科设计的0.014 英寸导丝，能通过射频能量实现对瓣叶的精准靶向切割（BASILICA技术），从而在TAVR 术中为冠状动脉血流保留通道，此前，预防冠脉阻塞的BASILICA 技术因依赖非专用器械，操作复杂且难以普及。非侵入性超声治疗系统ValvosoftCardiawave2025 年12 月获CE 批准上市，成为全球首款也是目前唯一获批用于治疗严重症状性主动脉瓣狭窄（AS）的非侵入性超声治疗系统，避免了手术创伤、植入物相关风险和放射线暴露，成功填补了传统药物保守治疗与侵入性手术置换之间的巨大技术空白。可操纵微导管Bendit17BenditTechnologies2025 年12 月获FDA 批准上市，成为全球尺寸最小的可操纵微导管，采用了独特的“蛇骨”结构设计，使医生能通过手柄实现对导管头端360°的精准三维操控，并配备了独特的锁止系统以确保到达病灶后位置稳定。注：以上产品排名不分先后高性能医疗器械2025 年度创新发展报告序号产品研发企业创新性评价主动脉覆膜支架系统先健科技2025 年2 月获国家药监局批准上市，适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B 型夹层患者，为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，带外层裙边的双层支架结构可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，减少内漏发生。消化道内窥镜手术器械控制设备罗伯医疗2025 年3 月获国家药监局批准上市，成为国内首个消化内窥镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4 自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。经导管三尖瓣环修复系统K-Clip汇禾医疗2025 年3 月获国家药监局批准上市，成为国内首款三尖瓣介入修复系统，通过微创手术复刻外科经典三尖瓣修复技术Kay’s 手术，针对三尖瓣反流问题，折叠缩小扩大的三尖瓣环，实现精准修复，同时，对于伴有严重右心功能不全的患者，该系统可作为TEER（经导管二尖瓣缘对缘修复）或TTVR（经导管三尖瓣缘对缘修复）手术的“桥接治疗”手段，降低急性右心衰的风险。血流导向密网支架YonFlow暖阳医疗2025 年4 月获国家药监局批准上市，成为全球首款100% 可回收血流导向密网支架，可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。一体式人工血管术中支架系统华脉·心岸华脉泰科2025 年4 月获国家药监局批准上市，成为全球首创专用于A 型主动脉夹层治疗的一体式免缝合人工血管术中支架系统，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症，相比传统的A 型主动脉夹层治疗术式，通过免缝合的固定方式，显著提高血管吻合的精度和速度，减少出血量。经导管主动脉瓣膜系统Prostyle A金仕生物2025 年4 月获国家药监局批准上市，成为全球首款预装干瓣介入瓣膜产品，相较传统的湿式瓣膜，该产品的瓣膜为干态保存，脱离了戊二醛溶液保存环境，降低了戊二醛残留风险，提高了生物相容性，减缓了瓣膜钙化进程，延长了瓣膜使用寿命。此外，其预装式设计提升临床使用便利性，同时确保瓣膜预装的质量一致性和可控性，进一步降低产品风险。远程手术机器人图迈微创医疗2025 年4 月胸腹腔内窥镜手术系统图迈的远程腔镜手术功能获国家药监局批准，该产品正式成为全球首个获批的远程手术机器人产品，5G、宽带、专线、卫星等多维网络，支持跨运营商混合通信，不依赖专线或单一供应商，实现“一对多、多对多”远程互联与控制，显著降低成本。心脏电生理三维标测系统StarTrek剑虎医疗2025 年5 月获国家药监局批准上市，成为国产首款基于介电成像技术的开放式三维标测系统，通过实时追踪组织细胞介电常数变化，实现亚毫米级（0.1 毫米~1 毫米）动态心脏电生理模型构建，成像分辨率媲美CT 影像。同时兼容已获得授权的第三方标测和消融导管，为其他厂商提供了接入机会。表7 2025 年度代表性国产自主创新医疗器械产品第二章 产业篇序号产品研发企业创新性评价心脏纳秒脉冲电场消融系统NxPFA迈微医疗2025 年6 月获国家药监局批准上市，为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，与强生、美敦力同类产品相比，采用纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，通过脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤的实时监测与反馈。光子计数能谱CT—uCT Ultima联影医疗2025 年8 月获国家药监局批准上市，与东软医疗共同成为国产光子计数CT首次获批上市的企业，采用碲化镉（CdTe）半导体探测器，在实现超高分辨率成像时，探测器的像素面积减小到原来的1/9，可呈现更细微的病变结构。光子计数CT—NeuViz P10东软医疗2025 年8 月获国家药监局批准上市，采用碲锌镉（CZT）半导体材料及宽体探测器设计，为全球首台 8 cm 宽体光子计数 CT，结合其iCMC 智能心脏运动伪影校正技术，可实现19ms 超高时间分辨率和全心运动补偿，有效抑制运动伪影，在高心率、心律不齐等复杂条件下也能获得清晰的冠脉图像。“摄像”磁共振uMR Ultra联影医疗2025 年9 月获国家药监局批准上市，此前已分别于2025 年6 月、2025 年7 月获CE 认证及FDA 批准，成为世界首台“摄像”磁共振，基于3.0T 高场强平台所固有的高信噪比与高分辨率优势，搭载革命性的uAIFI.LIVE 智能成像平台，通过三大技术协同，实现从静态到动态成像的跨越。交联聚异丁烯非球面人工晶状体眼得乐2025 年9 月获国家药监局批准上市，是全球眼科领域首款基于交联聚异丁烯材料的非球面人工晶状体，该材料在维持晶体厚度的同时保证视觉质量，相较于传统材料有更优异的光学性能，其生产也完全由国内研发体系实现，从产业链上降低了对进口的依赖。植入式脑深部神经刺激系统景昱医疗2025 年12 月获国家药监局批准上市，成为国内首个获批用于阿片类药物成瘾防复发辅助治疗的植入式脑深部神经刺激系统，相比传统的脑深部电刺激疗法，将自适应性闭环刺激（aDBS）技术首次应用于难治性阿片类药物成瘾的治疗。肿瘤电场治疗系统ASCLU安泰康成2025 年12 月获国家药监局批准上市，是首个用于22 岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者治疗的国产产品，产生固定频率的交变电场作用于脑部，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用，提高患者治疗的可及性。注：以上产品排名不分先后高性能医疗器械2025 年度创新发展报告三、2025 年度龙头企业动态追踪2025 年以来，随着大模型推理成本下降和院端需求释放，医疗大模型在国内加快落地，成为医疗AI 应用深化的重要方向。当前，国内医疗大模型数量已超过200 个，医械企业、互联网平台和医疗机构分别依托设备系统、平台能力和临床场景加快布局，医疗大模型正由单一产品试点逐步进入诊疗、管理和服务等具体环节。对于医疗器械企业而言，布局医疗大模型的核心在于提升设备与科室系统的临床服务能力，推动产品竞争由单机性能向系统化解决方案延伸。从布局方向看，医械企业多集中在重症、超声、检验、影像等与既有产品线结合紧密、临床需求明确的场景。例如，迈瑞医疗围绕“设备+IT+AI”推进启元重症、启元超声、启元检验等垂类大模型布局；联影发布元智医疗多模态大模型，面向影像诊断、临床治疗等场景衍生智能体应用；数坤科技依托“数坤坤”多模态医疗健康大模型和“数字人体”平台，持续拓展CT、MR、超声等影像场景。总体看，医械企业的大模型布局更多是在原有设备和科室场景基础上进行能力升级，以增强产品黏性和整体解决方案供给能力。对于互联网科技企业而言，布局医用大模型主要依托通用大模型、算力平台、平台生态和用户入口优势，将通用AI 能力向医疗健康高价值场景延伸。其应用大致分为三类：一是面向患者端，提供健康咨询、报告解读、用药指导和健康管理等服务，如字节跳动“小荷AI 医生”等。二是面向医生端，提供医学知识检索、循证问答和辅助工具，如百度健康“有医助理”、阿里健康“氢离子”等。三是面向医疗服务链条，通过智能体和平台生态连接问诊、检查、用药和健康管理等环节，如京东健康依托“京医千询”构建医生智能体和“医、检、诊、药”服务闭环。与此同时，腾讯、华为等科技企业也通过与医械企业、医院合作，将模型能力导入重症、病理和专病管理等场景。总体看，互联网科技企业的布局重点并不再局限于健康问答，而是向患者服务、医生工具、服务衔接和场景共建等方向延伸。医院端由单纯应用和试点，进一步转向主动参与研发、验证和场景定义。截至2025 年5 月，国内排名前100 的医院中已有98 家完成大模型部署，其中38 家自主开发了55 个专科垂直模型。其核心动力在于：一方面，医院既面临影像阅片、病历书写、质控审核、随访管理等提效减负需求。另一方面，医疗机构也具备临床数据、专科经验和科研资源等模型开发基础。由此，医院端布局更多围绕优势学科和真实流程展开，形成自研、共研和场景验证等多种路径。例如，复旦大学附属中山医院依托国家人工智能应用中试基地，推进心血管病“观心”、胸部影像“一扫多查”、肝胆肿瘤等智能体应用；南京鼓楼医院联合南京大学研发“鼓医博爱大模型”，应用于影像报告辅助生成和患者全流程服务等场景；陆军军医大学新桥医院联合重庆大学研发肺部感染专病大模型，并在呼吸病区开展临床试用。与此同时，金域医学、润达医疗、医渡科技等院端服务侧企业，也依托检验数据、医院信息系统和专病管理网络，将大模型应用延伸至检验解读、胸痛救治、心血管疾病和肝癌诊疗等场景。医院及院端服务侧的深度参与，使医疗大模型更加贴近真实诊疗流程，也为后续临床验证和规模化应用奠定基础。总体来看，2025 年以来，医疗大模型呈现出部署更密集、参与主体更多、应用场景更聚焦的发展趋势。随着DeepSeek V4 等新一代通用大模型在长文本处理、推理成本和国产算力适配等方面持续进展，医疗大模型的部署和应用门槛有望进一步降低。未来，医疗大模型将进一步融入医院诊疗、管理、服务和科研体系，围绕专科专病、流程协同和人机协作持续深化应用，支撑医疗服务提质增效和医院数字化转型。（一）医用大模型加快落地，多主体布局推动医疗AI 场景应用深化第二章 产业篇机构类型时间企业AI 布局动态
2025 年1 月
迈瑞医疗与腾讯联合研发启元重症大模型（全球首个投入临床的重症大模型），并发布启元超声大模型、启元检验大模型，嵌入科室设备与IT 系统。
2025 年4 月
联影医疗发布“元智医疗大模型”，由文本、影像、视觉、语音、混合五大模型组成；与中山医院合作推出“胸部一扫多查”等10余款医疗智能体。
2025 年6 月
数坤科技将“数坤坤”多模态医疗健康大模型升级至3.0 版本；依托“数字人体4.0”平台提供超100 款数字医生产品，覆盖CT、MR、超声等模态。
2025 年10 月
GE 医疗在2024 年首发的全球首个全身3D MRI 研究基础模型基础上，将训练数据扩展至超20 万张图像，与麻省总医院布里格姆等机构合作推进前列腺成像等场景的模型微调与临床适配。
2025 年11 月
讯飞医疗基于星火医疗大模型升级，专科AI 能力达主任级医师水平；“智医助理”覆盖全国801 个区县，完成11 亿次辅助诊断。表8 2025 年以来龙头医疗器械企业布局AI 技术动态
2025 年2 月
华为与瑞金医院联合发布“RuiPath 病理大模型”，6 月开源，首次在国产芯片上完成百万级病理切片训练。
2025 年2 月
腾讯与智慧眼合作，推出“混元+DeepSeek”双引擎医疗大模型体系；与迈瑞联合研发启元重症大模型并投入临床。
2025 年3 月
微软2024 年底，推出Healthcare AI Models，覆盖医学影像理解、图像分割和胸片报告生成等方向；2025 年进一步推进MedImageParse 3D，用于CT、MRI 等三维医学影像解析。
2025 年3 月
智慧眼与华为合作，推出“砭石+DeepSeek”双引擎方案；基于“砭石”多模态大模型的四诊仪实现3 分钟综合诊断，云平台服务超5000 家基层机构。
2025 年3 月
百度联合北京大学国际医院基于“DeepSeek+ 灵医大模型”打造一站式智能病历中枢；截至年底，灵医大模型已服务800 多家等级医院和4000 余家基层机构。
2025 年4 月
谷歌推出MedGemma 系列医疗开放模型，并进一步发布MedGemma 27B Multimodal 和MedSigLIP，面向医疗文本理解、医学影像分析和图像检索等任务，为医疗AI 应用开发提供基础模型能力。
2025 年7 月
阿里健康推出AI 医学助手App“氢原子”，具备医学文献查阅、大模型辅助语义搜索、AI 总结及智能问答功能，收录千万级医学核心期刊文献。高性能医疗器械2025 年度创新发展报告机构类型时间企业AI 布局动态互联网科技企业
2025 年7 月
字节跳动旗下小荷健康推出“小荷AI 医生”，基于小荷医疗大模型面向健康咨询、报告解读、用药参考等场景提供AI 健康助手服务。
2025 年12 月
蚂蚁集团联合浙江省卫生健康委发布“安诊儿”医疗智能体3.0 版（接入医疗卫生机构已达2000家），同时开源1000亿参数“蚂蚁·安诊儿”医疗大模型（AntAngelMed）。
2025 年2 月
金域医学在2024年首发的“域见医言”大模型及“小域医”智能体基础上，于2025 年完成DeepSeek-R1 接入升级，并持续向县域医共体及大模型一体机等场景拓展。
2025 年3 月
润达医疗2025 年3 月，联合华为与齐鲁医院发布“齐鲁·心擎”急性胸痛大模型；2025 年12 月，与华西医院合作“睿宾2”医疗智能体。
2025 年5 月
复旦大学附属中山医院与联影医疗合作打造“观心”“元智”等6 大医疗垂直基础模型，衍生“胸部一扫多查”等智能体应用。
2025 年8 月
南京鼓楼医院联合南京大学发布自研‘鼓医博爱大模型’及‘鼓小爱’智能体，构建覆盖智慧管理、服务与医疗的AI支撑体系，多场景落地应用。
2025 年9 月
湖南省肿瘤医院自主研发“小桐智能医疗协同平台”，搭载两大智能体，实现肿瘤诊疗全院级部署。
2025 年9 月
陆军军医大学新桥医院与重庆大学联合研发国内首个基于诊疗策略生成的肺部感染专病大模型，已部署至呼吸病区医护工作站并进入临床试用。
2025 年10 月
广州医科大学附属第一医院与腾讯、金域医学联合开发病理基因多模态大模型DeepGEM，实现常规病理图像分钟级预测肺癌基因突变；与京东健康合作构建呼吸系统疾病专病大模型，为肺癌、慢性阻塞性肺病等提供诊疗支持。2025 年，全球医疗器械龙头企业业务分拆明显增多。此前，龙头企业多通过并购拓展产品线、进入新兴细分市场，以扩大业务规模、提升市场份额，形成覆盖多领域、多场景的业务体系。然而，面对部分成熟业务增长趋缓、非核心业务资源配置冗余等挑战，多家企业选择将相关业务从原有体系中分离，通过独立运营、资产出售等方式调整业务结构，将资源向核心领域进一步集中。2025 年全球龙头企业的业务分拆主要集中在骨科和体外诊断等领域。其中，企业在骨科领域的调整主要围绕以下两个方面：一是将脊柱、牙科等细分业务从原有体系中分离。例如，史赛克完成出售脊柱植入物业务，旨在将资源更多集中于关节置换、手术导航及神经技术等核心方（二）国际龙头企业加速业务分拆，聚焦核心赛道重构竞争优势第二章 产业篇向。捷迈邦美此前分拆的脊柱与牙科业务公司ZimVie 则被Archimed 收购，转为私有化运营。二是将传统骨科业务的整体分拆。例如，强生计划在18 至24 个月内将骨科业务拆分为独立公司DePuy Synthes 参与骨科市场竞争，使其进一步聚焦于心血管、外科、视力等高增长领域。在体外诊断领域，分拆主要集中在诊断业务的外部整合和部分业务出售。例如，BD 医疗将生物科学与诊断部门并入沃特世，旨在进一步聚焦医疗科技核心业务。赛默飞世尔拟出售以微生物学为主的部分诊断业务，以优化诊断业务结构。此外，糖尿病、急救关护、医疗外科及OEM等领域也出现多起分拆，主要集中在业务模式与核心战略方向存在差异的领域。美敦力将糖尿病业务拆分为独立上市公司MiniMed，使糖尿病业务围绕胰岛素泵、连续血糖监测等产品独立发展，拆分后美敦力将更专注于心血管、神经科学及医疗外科等领域的发展。麦克森拟将医疗外科解决方案部门独立运营，使公司资源更集中于肿瘤学和生物制药解决方案。飞利浦出售全球急救关护业务，以简化业务组合、聚焦精准诊断与治疗等战略重点。泰利福宣布出售急症护理、介入泌尿及OEM 业务，转向深耕血管通路、介入和外科等方向。总体来看，2025 年全球龙头企业密集推进业务分拆，本质上是对业务组合进行重构，将资源进一步集中于核心战略方向。一方面，部分与现有技术平台、渠道体系或研发模式协同度较低的业务被剥离，使母公司得以降低资源分散程度，进一步聚焦心血管、神经科学、手术机器人等高附加值领域。另一方面，被剥离的业务在独立运营或并入专业平台后，能够获得更清晰的战略定位和更匹配的资源配置。对中国市场而言，外资企业拆分后的产品布局与资源投入将面临重新调整，国内企业既需要应对更加聚焦的国际竞争，也可能在部分调整领域获得新的发展空间。时间企业分拆动态
2025 年1 月
飞利浦
1. 出售急救关护业务，含HeartStart、Intrepid 等除颤产品线，以聚焦图像
引导治疗、监测、超声等核心医疗科技领域。
2. 出售芯片部门Xiver，剥离亏损的非核心芯片业务，收窄医疗科技主业外
业务。
2025 年4 月
史塞克完成出售美国脊柱植入物业务给Viscogliosi Brothers，推动资源向核心骨科及医疗外科方向集中。
2025 年5 月
麦克森宣布拟将医疗外科解决方案部门拆分为独立公司，以将资源集中于肿瘤学、生物制药解决方案等更高增长、更高利润领域。
2025 年5 月
美敦力宣布将糖尿病业务分拆为独立上市公司MiniMed（已于2026 年3 月完成IPO），旨在更加专注于心血管、神经科学及医疗外科等核心业务。
2025 年6 月
赛默飞世尔拟出售诊断部门部分业务，涉及微生物学等增长相对成熟的板块，以优化诊断业务结构、集中资源发展生命科学等更高利润领域。
2025 年7 月
碧迪医疗宣布将生物科学与诊断解决方案业务以175 亿美元并入沃特世（已于2026年2月完成），旨在更专注于医疗设备、注射系统及患者药物管理等核心业务。
2025 年7 月
捷迈邦美捷迈邦美此前分拆成立的ZimVie 被Archimed 收购并退市，转为私有化运营。表9 2025 年以来龙头医疗器械企业分拆动态高性能医疗器械2025 年度创新发展报告时间企业分拆动态
2025 年8 月
医沛生完成出售糖尿病护理业务，转向聚焦皮下自助注射解决方案。
2025 年9 月
舒万诺完成将以生物制药及工业过滤为主的净化与过滤业务出售给赛默飞世尔，所得资金主要用于偿还债务并增强后续业务投入灵活性。
2025 年10 月
强生计划在18 至24 个月内将旗下骨科业务分拆为独立公司DePuy Synthes，并使强生进一步聚焦高增长、高利润领域。
2025 年10 月
爱诺生医疗宣布将美国Game Ready 骨科康复租赁业务出售给WRS 集团，以更专注于消化健康和疼痛管理与恢复两大核心产品类别
2025 年11 月
西门子计划通过直接分拆方式向股东转让部分西门子医疗股份，以简化投资组合并提升西门子医疗独立性。
2025 年12 月
泰利福宣布出售其急症护理、介入泌尿及原始设备制造（OEM）业务，后续聚焦血管通路、介入和外科等业务。
2025 年12 月
安升达宣布出售其疫苗冷链与医疗制冷设备业务B Medical Systems，以聚焦核心生命科学解决方案。
2025 年12 月
锐珂医疗完成分拆为两家独立公司，其中涵盖大部分国际业务的锐珂国际由美的集团收购，锐珂医疗聚焦美国本土市场。
2025 年12 月
欧麦斯·麦能完成出售医疗外科用品分销及供应链服务业务，转向聚焦居家护理平台。
2026 年3 月
GN 集团宣布出售其GN Hearing 助听器业务，交易完成后将退出医疗健康领域并聚焦音视频外设业务。
2026 年4 月
赛默飞世尔宣布以10.75 亿美元出售其微生物学业务，以优化诊断业务结构和整体业务组合。2025 年以来，面对国内集采常态化下竞争压力加大、海外市场需求持续释放的背景下，国内医疗器械企业出海布局持续深化。在持续拓展海外市场的基础上，企业更加注重创新驱动和本地化运营。具体而言，企业出海的深化主要体现在以下两条路径：一是以创新能力为支撑的高端突破。一方面，越来越多国产高端医疗器械进入欧美主流市场。例如，联影医疗高端影像设备已覆盖美国约90% 的州级行政区，累计装机超600 台/ 套，海外收入同比增长超50%。微创医疗的图迈单孔和多孔腔镜手术机器人进入克利夫兰诊所阿布扎比分院等海外高水平医疗机构。另一方面，国内企业出海实现向技术和知识产权输出延伸。华大智造将CoolMPS 测序技术相关专利以不低于1.2 亿美元授权给瑞士企业Swiss Rockets，实现中国医疗器械领域首例IP 出海。二是以本地化经营为核心的深度出海。迈瑞医疗在14 个国家规划本地化生产项目，其中11 个（三）国内企业出海布局持续深化，高端突破与本地化经营并进第二章 产业篇已经启动生产，同时还布局了5 个研发中心。联影医疗则在欧美、中东、亚太等区域持续推进装机、服务和运营能力建设，在美国休斯顿扩容海外生产中心，并建立覆盖多国的服务工程师、区域服务中心和备件仓库网络。理邦仪器则在法国、墨西哥等地新设子公司，并且在美国设立本地制造中心，进一步完善美洲和欧洲市场服务体系。然而，海外主流市场准入门槛和贸易规则约束持续强化。2025 年，欧盟依据国际采购工具对中国医疗器械企业参与欧盟公共采购设置限制，美国市场在关税、供应链安全和合规审查等方面要求持续趋严，进一步提高了中国企业进入高价值市场的难度。未来，能否在全球市场建立起持续的创新能力和运营能力，将成为国内企业从“走出去”迈向“走进去”的关键。时间企业出海动态
2025 年1 月
联影医疗在美国休斯顿扩容海外生产中心，强化本地供应与服务能力，高端影像设备在美国覆盖约90% 州级行政区，累计装机超600 台/ 套，海外收入同比增长超50%。此外，在阿联酋设立中东—北非区域总部，以完善区域运营体系。
2025 年2 月
中红医疗宣布在东南亚投资超十亿元人民币建设两大海外生产基地，构筑“3+2+X”全球生产网络布局。
2025 年4 月
奥美医疗在印尼中爪哇省巴塘工业特区建设海外现代化医疗用品生产基地，加速拓展东南亚市场。
2025 年6 月
迈瑞医疗在全球约40个国家设立64家境外子公司，推进14个国家本地化生产项目（11个已投产），并在海外布局5 个研发中心，强化本地研发能力。
2025 年7 月
理邦仪器在法国、墨西哥设立子公司，并正式启用美国海外制造中心，旨在完善欧美本地服务体系。
2025 年9 月
微创医疗自主研发的图迈单孔腔镜手术机器人、图迈多孔腔镜手术机器人在克利夫兰诊所阿布扎比分院完成商业化装机。2025 年12 月，图迈手术机器人系统在越南中央军队108 医院完成安装，系中国医疗机器人首次正式进入越南市场。
2025 年9 月
鱼跃医疗在印尼设立分公司，并在德国、荷兰、新加坡等九国亮相权威医疗展会，加速东南亚及新兴市场本地化布局。
2025 年10 月
华大智造将CoolMPS 测序技术相关专利、商标、专有技术和软件以不低于1.2 亿美元授权给瑞士企业Swiss Rockets，实现中国医疗器械领域首例IP 出海。
2025 年11 月
威高股份旗下全资子公司与印尼企业合资建厂，采用“本土伙伴+ 外资技术”协作模式，推动医用耗材本地化生产。表10 2025 年以来国内医疗器械企业出海动态
一、医学影像领域科技创新发展趋势
二、体外诊断领域科技创新发展趋势三、先进治疗领域科技创新发展趋势四、植介入器械和生物医用材料领域科技创新发展趋势五、康复和健康信息领域科技创新发展趋势第三章科创篇第三章 科创篇科创篇重点追踪医学影像、体外诊断、先进治疗、植介入器械和生物医用材料、康复和健康信息五大重点领域技术前沿进展，前瞻研判2026 年技术重点发展趋势。医学影像领域，光子计数CT 进入国产商业化时代，“摄像”磁共振实现从静态到动态的跨越；体外诊断领域，阿尔茨海默病血液诊断、消费级分子诊断、连续血糖监测等实现里程碑式突破；先进治疗领域，手术机器人迈向步骤级自主决策，FLASH 放疗从科研热点走向工程体系化；植介入器械和生物医用材料领域，含镁可降解骨修复产品等创新成果获批上市，人工智能加速材料研发范式变革；康复和健康信息领域，脑机接口进入临床转化关键期，医疗大模型在康复决策中落地应用。第三章 科创篇2025 年，医学影像技术实现从静态拍照向生物学动态监测与微观定量的跨代跃迁。磁共振领域通过“摄像”技术捕捉生理动态，并实现多核成像从黑白向彩色的代谢维度跨越；光子计数CT 正式进入国产商业化时代，实现像素级精准诊疗；超声则突破衍射极限进入微米级时代。在AI 与云端算力赋能下，影像设备正加速向具身智能、极低能耗及诊疗一体化的智慧服务网络演进。
一、医学影像领域科技创新发展趋势
2025 年9 月29 日，联影医疗研发的世界首台“摄像”磁共振 uMR Ultra 获中、美、欧三地准入认证。该设备搭载革命性 uAIFI·LIVE 成像平台及超高性能梯度系统与时空融合AI 引擎。基于 LIVE Imaging 技术，它实现了从静态拍照到动态摄像的跨越，首次将磁共振推向对生理活动进行高清电影般实时捕捉的新高度，可持续记录人体运动部位解剖结构和功能组织活动的动态影像。
1. 捕捉生理动态的高清“摄像”磁共振
（一）2025 年重大技术突破图7 联影医疗“摄像”磁共振 uMR Ultra高性能医疗器械2025 年度创新发展报告在2025 年3 月欧洲放射学大会（ECR）与12 月北美放射学会年会（RSNA）上，迈瑞医疗推出超高端全身应用超声 Resona A20。该设备业内首创临床真实环境下的超分辨率血流成像，突破物理衍射极限，将空间分辨率从毫米直接跃升至微米级。此跨越极大提升了临床诊断能力，能精准无创评估直径小于5mm 微小肝脏肿瘤的微血管网络，填补了该领域的临床空白。
2. 突破物理衍射极限的超高分辨率超声成像
2025 年5 月，西门子医疗在欧洲放射治疗与肿瘤学会年度大会上正式推出全新一代1.5T磁共振成像系统Magnetom Flow RT Pro 版。该系统首创DryCool 磁体冷却技术，仅需0.7 升液氦即可维持超导状态，较常规设备液氦需求量锐减99.9%，大幅降低设备全生命周期的氦气补充成本与供应链风险。同时，该系统通过AI 驱动的智能系统定时器与动态功率调节，实现了高达45% 的能效提升，并搭载Deep Resolution 人工智能图像重建引擎，在脑部转移瘤检测中实现了0.3mm 级别的微小病灶分辨率，较传统算法提升40% 的细节捕捉能力。
3. 极低液氦消耗与高能效的人工智能磁共振
图8 迈瑞医疗超高端全身应用超声 Resona A20图9 西门子医疗Magnetom Flow RT Pro第三章 科创篇由联影医疗自主研发的中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima 于2025 年8 月25 日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该设备搭载了全新半导体探测器，其像素面积减小到传统CT 的九分之一，从底层硬件上突破了传统闪烁体探测器的能量转换瓶颈。通过直接读取X 射线光子，该设备实现了全准直覆盖的超高分辨率成像与电子学噪声的极低抑制，并且能将辐射剂量大幅降低。这一里程碑标志着国产高端医学影像设备正式打破国际垄断并全面开启微观定量成像的新纪元。
4. 基于半导体探测器的光子计数能谱CT
2025 年8 月，东软医疗自主研发的NeuViz P10 碲锌镉光子计数CT 正式获得国家药品监督管理局批准上市。该设备是全球首台探测器达到8 cm 的宽体光子计数CT，采用革命性的碲锌镉半导体材料，实现了从能量积分到光子计数的技术跨越。其50 lp/cm 的超高分辨率与19ms 的时间分辨率，使其在心律不齐情况下仍能清晰显示冠脉支架与钙化斑块，为心血管、肿瘤等领域的精准诊疗提供了全新工具。
5. 宽体碲锌镉光子计数CT 实现跨越
图10 联影医疗光子计数能谱CT uCT Ultima图11 东软医疗碲锌镉光子计数CT NeuViz P10高性能医疗器械2025 年度创新发展报告高端医学影像设备长期受制于场地要求苛刻和维护成本高昂而难以在基层广泛普及。为打破这一行业僵局，以我国惠仁医疗集团为代表的创新力量预计将在2026 年全面推开人工智能赋能的高性能常导磁共振设备。此类设备彻底摆脱了传统超导磁体的物理环境枷锁，具备无液氦且即插即用的核心优势。在先进降噪与图像增强算法的深度加持下，常导设备依然能输出完全满足临床诊断需求的高质量图像。这一技术演进将极大加速高端医疗技术下沉，真正让普惠医疗在广袤的基层医疗机构与社区中心落地生根。
1. 高性能常导磁共振加速普惠医疗极致下沉
随着西门子与库克在介入MRI 领域的合作落地，以及MR 引导放疗、CT 引导介入等技术的成熟，2026 年将有更多一体化诊疗解决方案进入临床。这种融合不仅体现在硬件同室整合，更关键的是通过人工智能实现诊疗数据的实时同步与自适应调整，真正实现诊断即治疗的闭环，大幅提升肿瘤、心脑血管等重大疾病治疗的精准性与安全性。
2. 人工智能自适应驱动的一体化诊疗闭环
2025 年1 月16 日，中国科学院科研团队宣布成功突破多核磁共振成像技术。该技术打破了传统磁共振仅能检测氢核的局限，实现了对磷、钠等多种原子核的同步探测与成像，使不同代谢元素在图像中以不同颜色呈现。这项技术能为疾病诊治提供从解剖结构、生理功能到分子代谢的全新信息维度，被视为磁共振从黑白走向彩色的关键一步，具有颠覆性潜力。
1. 从黑白到彩色的多核磁共振成像技术
GE 医疗与英伟达在2025 年北美放射学会年会上展示了基于NVIDIA Isaac 和Holoscan平台的自主X 射线和超声概念研究。该探索旨在通过集成高性能计算、实时重建和新兴自主技术，减少人工干预，使未来影像设备能够自主完成扫描，扩大高质量影像的可及性并支持临床医师。同时，西门子医疗推出的Optiq AI 成像链通过人工智能实时优化X 射线参数并进行图像降噪，旨在以最低辐射剂量获得最清晰的实时引导图像，代表了介入影像的智能化前沿。
2. 人工智能驱动的自主扫描与优化成像链
基于5G 和云计算技术的区域影像协同平台在2025 年加速部署。此类平台能够支持基层医院扫描、上级专家实时远程指导与云端AI 辅助诊断的协同工作模式。通过云端强大的算力与算法池，不同品牌、不同代际的异构影像设备得以获得持续的性能增强与功能更新，这正在构建一个设备可及、人才可及、诊断能力可及的分布式智慧影像服务网络，成为推动优质医疗资源下沉、赋能分级诊疗的关键数字基础设施。
3. 基于云端算力的区域影像协同与功能强化网络
（二）2025 年值得关注的前沿性、颠覆性技术（三）2026 年发展趋势及重点前瞻第三章 科创篇依托大语言模型与计算机视觉的深度融合，医学影像设备将在2026 年加速向具身智能演进。机械臂与超声或便携式磁共振的结合日趋成熟，有望实现AI 自主规划探头路径、自动识别解剖切面并独立完成标准化图像采集。此趋势不仅大幅降低操作者疲劳，更将有效缓解偏远地区专业影像技师与医生短缺的结构性矛盾。
3. 具身智能全面介入影像扫描与手术导航
体外诊断技术旨在通过探测和分析液态生物样本中的生物标志物，为疾病筛查、风险预测、精准分型及治疗监测提供关键信息支撑。2025 年，全球体外诊断产业正从后疫情时期的调整期步入新一轮技术驱动的创新周期。在产品层面，大部分新上市产品仍依赖化学发光免疫分析、PCR、高通量测序等已有检测原理，但应用模式发生了显著创新——微量样本检测、消费级居家自检、人工智能辅助数据解读等正在深刻改变临床诊断格局。在研究层面，从分子识别元件到检测方法学的多个根本性技术瓶颈正在被挑战，下一代颠覆性突破的苗头日趋清晰。二、体外诊断领域科技创新发展趋势2025 年5 月，美国FDA 批准了全球首个用于辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测产品——富士瑞必欧公司的Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血浆比值检测。该产品通过全自动化学发光免疫分析平台定量检测血浆中磷酸化tau 蛋白与β- 淀粉样蛋白的比值，评估脑内淀粉样蛋白沉积水平。Palmqvist 等人同年在Nature Medicine 发表的多中心研究进一步证实，该检测在初级和二级医疗机构中均可可靠识别阿尔茨海默病病理，为这一疾病从依赖昂贵PET影像或有创腰椎穿刺向常规血液检测的范式转变提供了关键证据。Beckman Coulter、C2NDiagnostics 等企业也在积极推进各自的产品进入监管审评，这一赛道正加速形成多技术路线并行的竞争格局。
1. 阿尔茨海默病血液诊断实现里程碑式突破
（一）2025 年重大技术突破血浆 p-tau217 和 pTau217/β-Amyloid 1-4 区分 AD 病理阳性和阴性参与者的性能比较（Nature Medicine 31, 2036–2043 (2025)）富士瑞必欧公司Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血浆比值检测试剂盒图 12（A）图12 （B）高性能医疗器械2025 年度创新发展报告GRAIL 公司于2025 年公布了Galleri 多癌早检测试在注册研究PATHFINDER 2 中的阳性结果，并于2026 年初向FDA 提交上市前审批申请。Guardant Health 的Shield 多癌早检血液检测同年获得了FDA 突破性器械认定。两款产品均基于血浆游离DNA 甲基化模式的高通量测序结合机器学习分类算法，代表了液体活检从伴随诊断和微小残留病灶监测向更上游的早期筛查场景的重要拓展。2025 年3 月，美国Visby Medical 公司获得FDA 授权，推出全球首款面向消费者居家自检的PCR 分子诊断产品。该产品将样品制备、核酸扩增和结果判读集成在掌心大小的一次性装置中，可在约30 分钟内从自采集阴道拭子中同时检测沙眼衣原体、淋球菌和阴道毛滴虫三种常见性传播病原体，标志着实验室级分子检测能力正式走入消费者手中。
2. 多癌早筛液体活检进入大规模注册验证阶段
3. 消费级分子诊断实现从零到一的突破
Guardant HealthShield 多癌早检血液检测试剂盒GRAIL 公司的多癌早检测试剂盒图 13（A）图14 Visby Medical 首个用于性健康的非处方PCR 检测产品图 13（B）第三章 科创篇鱼跃医疗推出的第五代产品安耐糖Anytime 5 系列实现了16 天传感器使用周期，核心精度指标达到国际领先的iCGM 标准水平，并融合人工智能算法与诺和诺德注射笔生态实现联动，标志着中国连续血糖监测技术在精度、续航和智能化维度上进入与国际一线产品并跑的阶段。在传感原理层面，美国Senseonics 公司推出的Eversense 365 是全球首个可持续工作365 天的植入式连续血糖监测系统。与主流电化学酶电极传感器不同，该产品采用皮下植入式荧光传感器，通过葡萄糖与荧光指示剂的相互作用实现光学定量，获得了远超电化学路线的长期稳定性，为连续生物分子监测的传感器设计提供了新的思路。
4. 连续血糖监测进入长周期、智能化时代
鱼跃医疗的第五代产品安耐糖Anytime 5图 15（A）美国Senseonics 公司的Eversense 365图 15（B）2025 年，体外诊断领域在多个方向上展现出超越工程优化层面的根本性技术创新，可从识别元件革新、检测方法学突破和诊断范式转变三个层面加以理解。当前主流高重数蛋白质检测平台在底层均高度依赖天然抗体或类抗体分子。当数十种以上识别元件共存于同一反应体系时，非特异性交叉反应几乎不可避免，构成了多重免疫分析向千重级扩展的根本性瓶颈。2024 年诺贝尔化学奖得主David Baker 教授团队孵化的Monod Bio公司正在从识别元件层面突破这一限制。其NovoLISA 平台采用人工智能从头设计的蛋白质结合剂替代传统抗体，结合从头设计的荧光素酶报告系统，实现了单步、无洗涤的“混合即读”免疫分析。由于从头设计蛋白的序列和结构与天然免疫球蛋白无关，其在高重数场景下产生交叉反应的概率在原理上显著低于天然抗体。2025 年Bio-Techne 与Monod Bio 签署商业许可协议，标志着这一范式正在进入产业化阶段。
1. 识别元件革新：从头设计蛋白探针取代天然抗体
（二）2025 年值得关注的前沿性、颠覆性技术高性能医疗器械2025 年度创新发展报告nELISA 平台由加拿大McGill 大学Juncker 实验室开发，2025 年在Nature Methods 发表核心技术论文。该平台将每对抗体预组装在独立编码的微珠上，从物理层面实现不同靶标通道的空间隔离，结合DNA 介导的信号释放机制进行荧光读出，在近200 重炎症因子面板上实现了亚pg/mL 级灵敏度和极大的动态范围，目前已扩展至千重级别。nELISA 的技术脉络可追溯至Juncker 组早期的抗体共定位微阵列和Snap Chip 平台，核心思想一脉相承——通过空间隔离消除交叉反应。与之竞争的Olink 平台已被英国生物样本库选定用于数十万份样本的蛋白质组学研究，但在跨批次可重复性、操作复杂度和成本方面仍存在不足，目前更适合发现研究而非常规临床应用。传统体外诊断以结合型分析——即测定分析物浓度——为主要模式，但2025 年的多项研究开始探索在微量样本中实现功能性评估，将检测对象从单一分子浓度拓展至宿主免疫系统的综合功能状态。中国科学院深圳先进技术研究院医学成像科学与技术系统全国重点实验室开发的TOI“尖端”光微流免疫分析（TOI）系统，基于可大规模生产的微流控免疫反应器，本技术仅需1 微升指尖血即可完成抗体结合定量、结合动力学评估和病毒中和抑制效率测定的多模态综合分析。在百余名志愿者的临床验证中，该系统成功量化了个体对多种新冠病毒变异株的抗体保护水平。在此基础上，该团队进一步将平台拓展至宿主细胞免疫响应检测，开发了基于微量指尖血的干扰素-γ 释放分析方法用于结核感染的快速诊断。这一方向与宿主反应诊断的更广泛趋势相呼应。2025 年，Inflammatix 公司的TriVerity 系统通过快速检测血液中数十种宿主mRNA 表达谱并结合机器学习算法判断感染类型和严重程度，已获FDA 批准并在NatureMedicine 发表多中心验证数据，同期该刊还发表了三篇败血症宿主反应诊断相关论文。无论是蛋白水平的细胞因子释放检测还是转录组水平的mRNA 表达谱分析，其共同逻辑都是不再仅仅寻找病原体本身，而是通过解读宿主免疫系统的功能状态来获取诊断信息。
2. 检测方法学突破：高重数蛋白质组学的多路线竞争
3. 诊断范式转变：从浓度测定走向功能性免疫评估
图16 nElisa(Nature Methods 22, 2375–2385 (2025))第三章 科创篇与Galleri 和Shield 所代表的高通量测序路线不同，中国多中心团队主导开发的OncoSeek 平台探索了一条基于蛋白肿瘤标志物组合与人工智能算法的低成本多癌早筛技术路线，2025 年完成了涵盖超万名受试者的大规模验证研究并发表于npj Precision Oncology。这一方向对于资源受限地区的癌症早筛具有潜在的应用价值。在上述总结的方向之外，2025 年同样有基于CRISPR-Cas 的纸基诊断、液体光子分子微激光器超灵敏传感、金刚石量子点生物传感等新原理通过论文与同行研究者见面，但这些技术距临床应用仍有较大距离。值得注意的是，以指尖血为代表的微量样本检测正在逐步走出2015 年Theranos 骗局的行业阴影。Theranos 所宣称的方向本身并无问题，问题在于当时技术条件远未成熟。而到2025 年，微流控免疫反应器的反应效率、CMOS 光电探测器的灵敏度、抗体及人工蛋白探针的工程化水平，以及DNA 介导的信号放大策略，均较十余年前发生了质的提升，使微量血液样本的多维度分析从理论可能走向工程可行。
4. 低成本多癌早筛的替代路线
TOI“尖端”光微流免疫分析（TOI）系统
1 微升指尖血的宿主细胞免疫响应检测
图17（A）图 17（C）1 微升指尖血的抗体功能信息多模态综合分析Inflammatix 的TriVerity 系统（hLife 3，338–56 (2025)）图 17（B）图 17（D）高性能医疗器械2025 年度创新发展报告随着微流控技术、光电探测和蛋白探针工程化水平的系统性提升，基于指尖血、干血斑等微量样本的多标志物联合检测有望进入更多临床验证。未来的体外诊断系统需同时具备高灵敏度、宽动态范围、多模态信息获取能力和微量样本兼容性，以支撑从单一标志物定量向多维度生物信息综合表征的演进。
1. 微量样本多维度分析将成为重要发展主线
2025 年几乎每一项重要进展都有人工智能参与，但其角色主要是数据解读层的工具——将多维信号转化为临床决策——而非检测原理层的创新。2026 年，人工智能在体外诊断中的应用预计将向上游的探针设计和下游的多模态数据融合两端延伸。
2. 人工智能的角色将日益关键但定位清晰
这一方向的长期意义在于可能从根本上突破天然抗体在多重检测中的交叉反应性天花板，为千重级蛋白质组学走向临床铺平道路。但获得体外诊断监管批准可能仍需数年。
3. 从头设计蛋白探针有望产出更多概念验证产品
Galleri 的FDA 审评结果及英国NHS-Galleri 随机对照试验最终数据预计于2026 年揭晓。阿尔茨海默病血液诊断方面，多家企业产品正在同步推进监管审评。但已获批产品在真实世界应用中暴露出的批间一致性问题提醒我们，从实验室验证到大规模临床部署之间的转化鸿沟依然存在。
4. 阿尔茨海默病血液诊断和多癌早筛将迎来关键节点
（三）2026 年发展趋势及重点前瞻图18 基于血液的阿尔茨海默病诊断，p-tau181 可作为 AD 的一种潜在血浆生物标志物（Nature Medicine 26, 1–2 (2020)）第三章 科创篇图19 NeuroWorm（Nature 645, 648-655 (2025)）总体而言，2025 至2026 年的体外诊断领域正处于从工程优化驱动向原理创新驱动转型的关键窗口期。传感灵敏度提升、识别元件范式更新、人工智能赋能数据解读，三者形成协同效应，推动体外诊断从单一标志物定量向多维度功能性生物信息表征演进。对于中国体外诊断产业，在化学发光、连续血糖监测等优势赛道持续发力的同时，积极布局从头蛋白设计、宿主反应诊断、微量样本功能性分析等前沿方向，将有助于在下一轮技术周期中占据先发优势。2025 年，先进治疗领域实现从“静态固定”向“动态自主”的跨代跃升。神经电生理器械通过NeuroWorm 实现术后微创重定位；手术机器人由单动作自动化迈向步骤级自主决策与远程AI 协作；微型机器人则进入细胞级自主计算时代。放疗领域，FLASH 疗法接轨临床常规设备，在线自适应技术成为大厂标配，且质子治疗设备向低基建、小型化演进。医疗器械正加速转型为软硬一体、柔顺感知且高度智能的临床生产力平台。三、先进治疗领域科技创新发展趋势中国科学院深圳先进技术研究院针对当前主流植入电极存在的结构性局限，即一旦植入后位置固定、靶点轻微偏移即需二次手术、无法随组织生长或位移动态调整、长期微位移导致信号衰减与疗效波动等共性问题，研发出可移动主动植入电极平台NeuroWorm。该系统突破传统“静态植入”模式，实现电极在体内的可控移动与精准重定位，支持术后微创深度调整，并可在导航过程中避开血管及功能区结构，显著提升植入安全性与靶区精度。NeuroWorm 将“电极位置错误需重新开刀”的高风险医疗路径，转化为“术后可微调的非侵入式调节”机制，使植入设备由一次性固定器械升级为可优化的动态系统。这一转变不仅降低了术后并发症和复手术率，同时有效减少医疗纠纷风险与长期疗效不稳定问题，为神经调控、脑机接口及周围神经监测等领域提供了更加安全、可持续的技术路径。
1. 植入类神经电生理器械NeuroWorm
（一）2025 年重大技术突破高性能医疗器械2025 年度创新发展报告约翰霍普金斯大学发表了关于分层式自主手术系统（SRT-H）的研究成果。该系统构建了由高层任务规划、中层视觉感知与状态评估、底层精细运动控制组成的分层架构，使机器人能够在腹腔镜胆囊切除等关键手术阶段实现连续自主操作。不同于以往仅能完成单一抓取或缝合动作的自动化系统，SRT-H 能够在执行过程中识别操作失败并触发纠错策略，在离体模型实验中实现8 例连续成功完成关键手术步骤，展现出一定的抗干扰与自我修正能力。这一成果表明，手术机器人开始具备基于语义理解和环境感知的阶段级决策能力，为未来半自主乃至更高等级的自主手术奠定技术基础。从产业角度看，该技术有助于提升手术标准化水平、减轻术者负担，并为高风险精细操作提供更加稳定可控的解决方案。浙江大学控团队联合浙大一院、伦敦大学学院（UCL）等机构，研发出了一套AI 支气管镜机器人系统，实现了“AI 自主搜索+ 医生远程取出”的协作模式突破。该系统无需术前CT 或外部定位设备，仅依赖内窥视觉与AI 算法完成支气管异物的自主搜索与定位。其核心创新在于构建“策略神经网络+ 树状长期记忆库（TLMB）”的分层架构，将支气管天然树状结构转化为可持续扩展的拓扑地图，实现类似深度优先搜索（DFS）的全覆盖探索。动物实验显示，AI 在深层支气管覆盖率、中心线保持能力及操作误差控制方面优于资深专家，并显著缩短手术时间。同时，系统整机成本低于5000 美元，并成功完成1500 公里远程活体猪实验，验证了“AI 自主搜索+ 医生远程介入取出”的协作模式。该成果体现出医疗机器人从高端中心医院设备向低成本、可普及、可远程部署平台转型的产业化趋势，对基层急救与资源不均衡地区具有重要意义。
2. 步骤级自主的腹腔手术机器人SRT-H
3.AI 支气管镜机器人
图20 SRT-H（Science Robotics 10, eadt5254 (2025)）图21 AI- 专家协作远程支气管镜机器人系统示意图（Science Robotics 10, eadt5338 (2025)）第三章 科创篇美国宾夕法尼亚大学与密歇根大学的研究团队成功研制出尺寸与草履虫相当的微型机器人，其长宽约340 微米和210 微米，厚度50 微米。该机器人集成了可自主运行的微型计算单元，利用机载感知、计算、记忆、运动与通信系统，在无需人工干预的情况下实现协同作业。其核心是一套11 位专用指令集计算机，创新性地将复杂任务压缩为单条指令，使整体功耗低至约16 纳瓦。编程采用光信号同时完成供能与指令传输，程序载入后机器人即进入完全自主状态。动力系统由四个微电极构成，通过电场驱动实现前进、旋转等14 种基础运动，速度达3至5 微米每秒，且无需活动部件，与芯片制造工艺高度兼容。中国科学院深圳先进技术研究院团队开发了一种面向微创介入的软体连续体医疗机器人系统，重点解决传统刚性导管与腔镜在复杂曲折解剖结构中推进困难、组织损伤风险高及操控精度不足的问题。该研究通过柔性材料结构设计与多模态传感集成，实现机器人在狭窄管腔环境中的高顺应性导航与稳定控制。系统融合形态感知算法与闭环控制策略，可实时重建机器人形态并优化路径规划，从而提升在弯曲腔道中的定位精度与安全性。动物实验验证了其在体内复杂通道中的可行性与组织保护优势，显示出优于传统器械的操控稳定性与低创伤特征。该成果体现了医疗机器人从“高刚性精确定位”向“柔顺适配与智能感知融合”转型的趋势，为腔内介入、消化内镜及微创诊疗领域提供了更安全、可扩展的技术路径，并为连续体机器人在临床落地奠定工程基础。
4. 细胞级尺寸、会思考、会计算的微型机器人
5. 面向靶向治疗的磁驱医疗机器人
图22 微型机器人电路(Science Robotics 10, eadu8009 (2025))图23 BBHFs 在颅内递送的过程（Nature Biomedical Engineering 9, 1471–1485 (2025)）高性能医疗器械2025 年度创新发展报告2025 年，临床转化层面最具标志性的突破之一，是研究团队首次在改造后的常规C 形臂直线加速器上完成人体电子FLASH（eFLASH）治疗。这一进展不再依赖高度定制化科研平台，而是证明现有临床直线加速器经过适配后即可实现超高剂量率照射，显著降低FLASH 从实验室走向医院的工程门槛。公开论文显示，首例患者治疗按方案顺利完成，体内胶片剂量学验证了给药准确性，6 周随访见到良好肿瘤反应，且未出现严重或非预期毒性。该成果的行业意义不仅在于“首次人体”，更在于其打开了“存量直线加速器平台升级为FLASH 平台”的现实路径，为后续多中心临床试验和设备产业化提供了更具扩展性的技术路线。2025 年另一项关键突破，是研究者将质子笔形束扫描Bragg 峰FLASH 成功接入商业治疗计划系统研究扩展环境，实现了从束流概念到计划生成、剂量学评估和临床流程兼容的实质跨越。相关研究表明，基于商业TPS 研究扩展，可对Bragg 峰FLASH SBRT 进行实施与基准测试，这意味着质子FLASH 正从“能打出来”迈向“能系统化设计、优化与质控”。对未来产业化而言，只有把FLASH 纳入成熟的TPS 和QA 体系，才可能在多中心复制、临床比较和监管审批中建立一致性与可追溯性。
6. 电子FLASH 迈出“临床可复制化”关键一步
7. 质子FLASH 进入“可计划、可验证、可扩展”阶段
2025 年，Varian 在放疗主机平台上的核心落点，是把高质量CBCT 成像、动态运动与体位控制以及更先进的弧形调强算法组合到更统一的产品栈中。其中，Halcyon 5.0 withPerfectKinetix Dynamic Couch 获得FDA 510(k) 许可，强调在患者摆位、运动管理和高质量CBCT 成像上的整体升级。同时，HyperSight 继续从Ethos 扩展到Halcyon、TrueBeam和Edge 等平台，官方资料强调其更大视野、更高软组织对比和更快采集能力，有助于更完整显示大体积或偏心靶区解剖。此外，RapidArc Dynamic 在2025 年被重点推向临床转化，Varian 介绍称，该方案通过下一代算法将动态准直器和调制能力整合于单弧照射，部分研究中计划优化和剂量计算时间可明显下降，同时可减少治疗弧数并进一步降低危及器官剂量。这表明Varian 2025 年的主线并非单点创新，而是围绕“成像—计划—递送”一体化做平台级增强。在超高剂量率方向，Varian 2025 年的关键进展是FAST-02 临床试验完成入组和治疗。该研究面向胸廓部位有症状骨转移患者，建立在此前FAST-01 人体可行性研究基础之上。官方披露指出，FLASH 治疗通常在不到1 秒内完成，速度远高于常规放疗，且前临床研究提示其有望在保持肿瘤控制的同时减少周围正常组织损伤。FAST-02 的推进，意味着FLASH 正从“边缘部位、低复杂度验证”向更具解剖挑战的场景推进，也为其持续商业化和规范化积累证据。
1.Varian：高质量成像、动态治疗与算法升级共同驱动平台进化
2.Varian FLASH 持续推进临床试验
3.Elekta：Evo 与Elekta ONE 进入商业验证期
（二）2025 年值得关注的前沿性、颠覆性技术第三章 科创篇Elekta 在2025 年的标志性变化，是新一代Elekta Evo CT-Linac 与Elekta ONE 软件套件从产品发布期转入订单与临床落地验证期。Elekta 2024/25 财年年报及季度报告均指出，Evo 和Elekta ONE 的新产品发布正在驱动订单增长；Evo 结合Iris AI 增强影像与Elekta ONEOnline，可支持在线和离线自适应；欧洲和亚太市场反馈积极。与Varian 更偏向CBCT 高效率平台升级不同，Elekta 2025 年的战略重心更突出“软件套件化+ 高端自适应工作流”，把硬件与计划、流程平台捆绑成更完整的个体化治疗解决方案。2025 年，RaySearch 宣布英国Royal Marsden 成为全球首家使用RayStation 新自适应重计划模块开展在线自适应治疗的中心，首例患者已于2025 年3 月在Accuray Radixact 平台上完成治疗。这一进展的意义在于，在线自适应开始从整机厂闭环能力向软件驱动、跨设备实现演进。与此同时，RayStation v2025 加入新的深度学习计划模型，其中包括面向脑肿瘤质子治疗的模型，进一步强化AI 在计划自动化中的角色。这意味着未来在线自适应的竞争将不只发生在整机之间，也会发生在软件平台与开放生态之间。2025 年质子治疗设备端最受关注的产业化事件之一，是MEVION S250-FIT 获得美国FDA510(k) 许可。官方和行业媒体显示，该系统被定义为首个可安装进标准直线加速器机房的质子治疗系统，通过复用既有LINAC 基础设施降低医院引入质子治疗的门槛，并已在StanfordHealth Care、BayCare 等机构启动安装。相较于此前“紧凑单室”路线，S250-FIT 更进一步把紧凑质子推进到“适配既有放疗土建条件”，这是质子治疗从高资本、重基建向更可普及商业模式演进的关键一步。
4.RaySearch 推动“跨平台在线自适应”落地
5.Mevion：质子治疗进入“可复用LINAC 机房”时代
2026 年，植入式神经器械将从“固定结构型产品”走向“可重构动态系统”。可移动、可重新定位的电极技术推动脑机接口和神经调控设备进入术后可优化时代，降低二次手术风险，并提升长期信号稳定性。未来重点在于闭环导航、微型化驱动与长期安全控制，推动植入设备从一次性硬件向可持续平台升级。医疗机器人正从单动作自动化向“关键步骤自主执行”升级。2026 年的重点不再是完全无人手术，而是高风险精细环节的阶段级自动完成与自主纠错能力。分层决策架构与多模态感知融合将成为主流技术路径，推动手术机器人向半自主协作系统演进，加速标准化与规模化临床应用。
1. 可重构植入系统成为神经接口新方向
2. 手术机器人迈入“步骤级自治”阶段
3.AI 内窥导航推动基层可及化医疗
（三）2026 年发展趋势及重点前瞻高性能医疗器械2025 年度创新发展报告AI 驱动的腔内机器人将成为提升基层医疗能力的重要工具。无需依赖昂贵影像导航系统，仅依靠视觉算法即可实现自主搜索与路径规划，使复杂内镜操作标准化、低成本化。远程协作与网络控制能力的成熟，将使急诊、异物处理等高时效场景实现跨区域支援，缩小优质医疗资源差距。2026 年微创介入设备将更加柔顺化与智能化。软体连续体机器人通过形态感知与闭环控制实现对复杂解剖结构的顺应性导航，显著降低组织损伤风险。未来发展重点在于高精度形态重建、力觉反馈与治疗模块集成，推动“诊疗一体化”平台在消化、神经及血管介入领域落地。
4. 柔性连续体机器人重塑微创介入路径
2025 年最鲜明的趋势，是在线自适应放疗成为主流头部厂商共同押注的能力底座。Varian以Ethos、HyperSight、RapidArc Dynamic 构建CBCT 驱动的高效率自适应路径；Elekta 则以Evo、Unity、Elekta ONE 强化CT-Linac 与MR-Linac 双路线；RaySearch 则尝试把在线自适应做成跨设备的软件层能力。未来竞争不再只是束流性能或单机参数，而是谁能把“成像—勾画—计划—审核—递送”压缩到足够短的临床闭环时间，并形成稳定可复制的工作流。
5. 智能自适应成为头部平台共同押注的核心能力
2025 年FLASH 的真正进步，不只是继续停留在动物实验层面，而是在人用、TPS、剂量学和临床试验设计层面同时推进：一方面，首例基于改造常规linac 的人体eFLASH 证明了设备转化路径；另一方面，Bragg 峰质子FLASH 开始进入商业TPS 研究环境；再加上VarianFAST-02 完成治疗，说明FLASH 正逐步形成从硬件到临床方案的完整链条。不过从产业判断看，FLASH 距离大规模商业化仍需跨越剂量学标准化、适应证选择、长期毒性随访和监管路径等关键门槛，2025 更像是“从概念验证走向临床验证框架成型”的一年。
6.FLASH 从科研热点走向工程体系化
无论是MEVION S250-FIT 复用标准LINAC 机房，还是Varian、Elekta 持续强化软件自动化与成像升级，本质都在降低高端治疗能力的综合部署门槛。未来医院采购越来越看重的不只是单台设备参数，而是建设周期、机房兼容性、软件互联、人员学习曲线、维护复杂度与单位患者产能等系统指标。放疗器械正从“重硬件工业品”转变为“软硬一体的临床生产力平台”。
7. 高端放疗设备持续“小型化、轻基建化、软件化”
2025 年RaySearch 的跨平台在线自适应实践，以及Elekta 强调多厂商硬件和软件互操作的策略，说明行业开始出现对“封闭整机生态”的反思。未来谁能把AI 自动勾画、计划优化、OIS、成像和递送设备真正打通，并允许中心根据预算和适应证灵活组合，谁就更有机会在增量市场中胜出。头部厂商之间的竞争，将从单设备性能对比，逐步转向平台生态、接口开放性与临床落地效率的综合竞争。
8. 开放生态与多厂商协同成为下一阶段竞争变量
第三章 科创篇近年来，植介入器械与生物医用材料领域正由“结构替代”向“功能干预”进行转型，推动组织损伤修复由单纯结构重建迈向功能完整再生。与此同时，人工智能与生物医学工程的深度交叉融合，持续革新医疗器械的研发范式，提升研发效率与器件性能，满足多场景、高精度的临床应用需求。以材料功能化、智能化为核心引擎，植介入材料与器械正朝着多功能、精准化与临床适配化方向加速演进，成为引领高端医疗器械创新、支撑先进医疗产业高质量发展的关键驱动力。四、植介入器械和生物医用材料领域科技创新发展趋势中国科学院深圳先进技术研究院团队采用低温3D 打印技术，成功研发全球首款含镁可降解高分子骨修复产品“博骼列®”，并获得国家三类医疗器械注册证。该材料在成骨早期可提供稳定的力学支撑，能在6-9 个月内实现完全降解，并持续释放活性镁离子，参与新骨形成与生理代谢过程，有效加速骨缺损修复进程。多中心临床试验结果表明，产品植入后24 周植骨融合率可达98% 以上，且未观察到明显免疫排斥及不良反应。此项成果突破了3D 打印骨科植入器械的多项关键技术瓶颈，填补了国内相关领域的技术与产品空白。美国麻省理工学院团队研发出一款全新黏附界面技术e-GLUE，其核心在于结合了水凝胶的柔韧性和电黏附的高效界面作用力，成功解决了胃肠道环境中长效黏附的难题。水凝胶的柔软特性使其能够贴合胃肠道复杂的几何形状，而通过外加电场激活阳离子聚合物，使其与黏膜中的多阴离子蛋白产生牢固的交联黏附。这种双重机制让e-GLUE 能在体液浸润和胃肠道蠕动的动态环境中稳固附着，使黏附力最高提升至传统材料的30 倍，这一突破性技术成功解决了植介入材料在胃肠道环境中长时间稳定附着的难题。山东大学团队设计了一种钛酸钡/ 还原氧化石墨烯（BTO/rGO）杂化压电纳米贴片。该纳米贴片可贴附于神经干细胞细胞膜表面，并在超声激活下产生持续压电电位，进一步通过激活细胞膜电压门控钙离子通道及其下游信号通路，促进神经干细胞向神经元分化。其片状纳米结构将BTO 固定于rGO 表面，既保留了压电性能，又有效避免了细胞内吞和活性氧产生，保障了良好的生物相容性。在大鼠创伤性脑损伤模型中，该纳米贴片显著促进脑组织修复与功能恢复，为精准调控干细胞命运及脑损伤治疗提供了新思路。（一）2025 年重大技术突破图24 深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料高性能医疗器械2025 年度创新发展报告图25 BTO/rGO 纳米贴片贴附于神经干细胞表面并在超声激活下促进神经分化示意图(Nature Materials 25, 648–655 (2026))比利时鲁汶大学团队成功构建了世界首个功能完备的小鼠血管类器官模型（mBVOs），并系统绘制了mBVOs 在单细胞分辨率下的细胞图谱，首次揭示了血管系统的异质性与动态可塑性。体内移植实验证实，mBVOs 在移植到小鼠肾包膜后可生成大规模的可灌注血管网络，具备显著的体内功能活性。此外，mBVOs 还能在体外精准模拟血管的生理病理反应及肿瘤- 血管相互作用，为血管生物学研究开辟了多种应用和发现途径。图26 仿生海绵体在初始状态和勃起状态的照片(Nature Biomedical Engineering 10, 648–655 (2026))香港城市大学团队研制出一种具备多模态运动能力的智能响应微型机器人。这种机器人以海藻酸钠水凝胶为主要材料，利用模块化电沉积技术将免疫细胞和铁铂合金磁性纳米颗粒分别嵌入中央区域的细胞负载模块和足部的运动模块，通过模块分离实现所载免疫细胞的活性保护。该机器人能响应磁场、离子或pH 值等多种外界环境变化，实现推进、抓取等多模态运动，进一步通过局部递送免疫细胞的方式精准清除肿瘤，并且在完成任务后还能逐步自动降解，为肿瘤的智能化免疫治疗带来了突破性的解决策略。华南理工大学与哥伦比亚大学联合团队报导了一种基于功能化水凝胶构建的3D 打印仿生阴茎海绵体。研究团队利用丙烯酸、明胶和聚乙二醇二丙烯酸酯等组成的生物墨水，通过数字光处理3D 打印技术，精准构建了仿生体的血管网络。同时，在仿生海绵体结构中引入超高分子量聚乙烯纤维网络以模拟正常海绵体白膜的应变限制功能，使其勃起时长度和直径分别控制在初始值的1.45 倍和1.3 倍，近似生理勃起期间的变化。在动物海绵体缺损修复实验中，该仿生海绵体在植入动物体内后可帮助动物恢复勃起功能，助力动物完成正常交配与繁殖，为生殖器官的损伤修复乃至移植替代提供了全新解决方案。第三章 科创篇图27 mBVO 植入肾囊内8 周后高表达CD31(Science Advances 11, eady4738 (2025))图28 PerioGT 经过微调以预测未标记产品并选出预测活性最高的30 个候选产品进行验证(Nature Computational Science 5, 1214–1226 (2025))浙江大学团队提出了一种周期性感知的高分子深度学习框架（PerioGT），用于高分子的表征学习与性质预测。PerioGT 通过结构感知的自监督预训练，在海量无标签数据中学习高分子的结构先验，并在16 个高分子性质预测任务中全面超越现有的人工智能模型。PerioGT 还成功从一个包含数百种候选结构的高分子文库发现了两个具有强抗菌能力的聚合物，展现了其在抗菌生物材料开发中的实用价值，为聚合物功能设计与高通量筛选提供了有力工具，加速了高分子材料智能化研发进程。苏黎世联邦理工学院团队提出一种基于聚甲基硅氧烷（PDMS）的超声激活型微气泡阵列人工肌肉新方案。该人工肌肉由逾万个具有特定共振频率的微气泡单元构成，依托PDMS 材料优异的生物相容性、柔性与结构稳定性，构建出高度集成的微型驱动阵列。在扫频聚焦超声外场刺激下，人工肌肉中的微气泡可实现选择性振荡，进而产生分布式点推力并转化为宏观可控的机械运动。这一独特驱动机制赋予该人工肌肉超高紧凑性、轻量化、高力强度与快速响应等特性等突出优势，同时具备微米至厘米级跨尺度可扩展性与多自由度复杂运动能力。这种人人工肌肉在柔性生物操控、动态器官贴合、生物体内微推进等场景中均实现稳定应用，标志着（二）2025 年值得关注的前沿性、颠覆性技术高性能医疗器械2025 年度创新发展报告人工肌肉在动态可编程性与响应速度方面取得关键突破。浙江大学团队开发了一种具有颠覆性皮肤渗透能力的响应型高分子——聚[2-(N- 氧化物-N,N- 二甲基氨基) 乙基甲基丙烯酸酯]（OP）。OP 可与胰岛素偶联，在不破坏胰岛素结构与活性的前提下，成功实现胰岛素的无创透皮递送。在糖尿病动物模型中，该OP 与胰岛素的偶联物表现出与皮下注射相当的降糖效果与体内药效动力学特征，从根本上突破了生物大分子难以高效透皮递送的技术瓶颈。更具通用平台价值的是，该递送体系已成功拓展应用于利拉鲁肽、司美格鲁肽、治疗性蛋白、单克隆抗体及siRNA 等多种大分子药物，为各类生物大分子的无创透皮给药提供了一种普适、高效、安全的新策略，有望为糖尿病、类风湿关节炎等需长期注射的慢性疾病带来创造性的治疗方案。美国加州理工学院团队开发出一种“成像引导深层组织体内超声3D 打印”技术，其核心是将聚焦超声与超声响应型生物墨水相结合。该墨水由生物聚合物、温敏脂质体和成像造影剂组成，可通过注射或导管精准递送至体内目标区域。在自动定位的超声换能器作用下，聚焦超声产生略高于体温的局部微热，触发脂质体释放交联剂，使墨水快速凝胶化并固化为预设三维结构；同时，全过程可借助成像技术实时监控，保证打印的精准性与可控性。该技术首次实现了无需开刀、直接在体内深层组织完成生物材料精准原位打印的愿景，为个性化医疗与精准再生医学开辟了全新路径。图29 活体动物深层组织声学3D 打印系统（Science388,616-623(2025)）2025 年，植介入材料和器械正经历新一轮的高速发展，功能化聚合物材料、高性能金属材料等创新材料与3D/4D 打印、干细胞、人工智能技术等前沿科技协同配合，推动多项成果积极迈向临床转化应用。例如，西安眼得乐医疗科技有限公司研制的交联聚异丁烯人工晶状体可有效抑制晶状体上皮细胞的黏附并保持优异的光学性能，现已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，为白内障治疗带来了新选择。深圳大洲医学科技有限公司获批美国食品药品监督管理局（FDA）首张3D 打印多孔钽植入器械注册证。该产品目前已成功应用于临床，将惠及口腔颌面、医美整形和骨科等领域患者。日本Terumo 旗下Roadsaver 颈动脉支架系统获（三）2026 年发展趋势及重点前瞻第三章 科创篇FDA 批准上市，其双层柔性镍钛合金微网结构设计可提高手术安全性，降低术后并发症风险，为颈动脉狭窄治疗带来新变革。铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）经NMPA 优先审评审批程序附条件批准上市，是我国首款且唯一获批的干细胞治疗药品，有望为急性移植物抗宿主病患者带来新的治疗选择。未来需要重点关注的是人工智能对植介入材料和器械正在从“ 分析预测” 向“ 创造设计与应用” 的新范式跨越。例如在设计方面，日本北海道大学团队依托大规模蛋白质序列数据库，构建了一套集“数据挖掘、仿生合成与机器学习优化”于一体的创新设计框架，成功开发出粘附强度突破兆帕级的超强水下水凝胶，标志着从“ 仿生启发” 向“ 数据驱动” 的高分子功能材料设计路径实现了关键跃迁。在应用方面，新加坡南洋理工大学团队开发了一种基于热电效应的纤维结构热原电池敷料。该敷料利用伤口与敷料间的温度差产生电刺激，对伤口愈合有一定促进作用。同时团队还配套开发可穿戴伤口分析系统，通过信号采集、特征提取与神经网络决策实现对不同伤口阶段的识别，推动伤口管理数字化和智能化的发展。2026 年，植介入器械与生物医用材料领域将持续突破传统“ 替代修复” 逻辑，向“ 功能重构” 与“ 主动调控” 演进，为心血管疾病、难愈性骨缺损、肿瘤等复杂组织功能障碍以及疾病模型解析的重大临床需求提供变革性的解决方案。2025 年，康复与健康信息领域呈现“智能融合、数据驱动、场景延展、闭环干预”四大特征。人工智能大模型、脑机接口、神经调控、可穿戴多模态传感与人形机器人加速进入临床与家庭场景，推动康复从单点设备向“感知—评估—决策—干预—反馈”一体化体系演进。技术重心由功能替代转向功能重塑与神经可塑性调控，由机构内治疗向居家连续管理延伸。产业层面，高性能核心部件国产化与算法平台化成为竞争关键。五、康复和健康信息领域科技创新发展趋势（一）2025 年重大技术突破2025 年，脑机接口（BCI）从单点示范进入规范化临床验证阶段。继2024 年首例人体植入后，Neuralink 持续推进其N1 系统临床研究，重点提升信号稳定性与长期生物相容性。在语言解码方向，University of California, Davis 团队此前报道的高准确率语音重建研究正拓展至多受试者验证。国内方面，清华大学洪波团队联合博睿康医疗科技（上海）有限公司推进半侵入式NEO系统多中心临床应用，采用无线供能与通信方案，降低感染风险，适用于卒中及脊髓损伤患者的运动功能重建。2025 年重点突破在于信号解码算法鲁棒性提升与康复训练系统闭环整合，实现“意图识别—功能电刺激—运动反馈”的协同控制。2025 年，可穿戴设备由单参数监测向多模态融合升级。关键突破在于：①可穿戴医疗级监测系统在柔性电子与微流控结构稳定性方面取得实质进展。以Epicore Biosystems 汗液传
1. 脑机接口进入临床转化关键期
2. 医疗级可穿戴多模态监测平台成熟
高性能医疗器械2025 年度创新发展报告感贴片、Abbott FreeStyle Libre 连续监测系统为代表，设备实现长时间稳定采集。②多源数据（IMU+EMG+ECG+ 血氧）融合建模，Xsens 与Shimmer 等平台支持IMU、EMG、ECG 同步采集，MIT 等高校已开展融合建模用于步态与假肢控制。③云端AI 实时风险预测，Biofourmis 与Philips HealthSuite 构建连续监测与风险预测系统，推动康复由被动随访向主动预警转型。在骨科术后与慢病康复领域，形成“院内评估—居家监测—远程预警”连续管理模式。大模型技术由通用问答转向专科决策支持。Microsoft Research 发布的医学基础模型推动病理与影像多模态融合。在康复与健康信息领域，该类医学基础模型的多模态融合框架可扩展至IMU 运动学数据、肌电信号、影像与临床量表的联合建模，为构建功能恢复轨迹预测模型与个体化康复处方推荐系统提供算法底座。2025 年，康复场景中开始构建面向运动功能评估、跌倒风险预测、认知障碍筛查的垂直模型。国内多家三甲医院联合企业建立康复专病数据库，通过结构化步态参数、肌电协同特征、影像与量表数据进行联合建模，实现个体化训练处方推荐。技术核心从“诊断辅助”转向“干预策略优化与疗效预测”。2025 年，下肢外骨骼与康复机器人技术持续向高精度控制与人机协同方向发展，设备控制策略由传统预设轨迹驱动逐步升级为基于患者运动能力的自适应控制。以ReWalk Robotics和Ekso Bionics 为代表的企业通过优化动力学模型与安全冗余控制体系，提高了外骨骼系统在复杂环境中的步行稳定性与安全性，推动相关设备从机构内康复训练向社区步行辅助应用拓展。同时，2025 年在控制算法与人机交互方面取得重要进展，包括基于表面肌电信号的运动意图识别与协同控制、基于惯性传感器与机器学习的实时步态相位识别，以及人机共融阻抗控制等关键技术的应用，有效提升了设备对不同步态阶段及患者功能状态的适应能力。此外，部分研究机构与企业开始探索外骨骼机器人与功能性电刺激（FES）等神经调控技术的联合应用，构建“机器人辅助运动+ 神经电刺激”的协同干预模式，为神经损伤患者运动功能恢复提供新的技术路径。
3. 医疗大模型在康复决策中的落地
4. 康复机器人控制算法升级
图30 全切片病理基础模型 Prov-GigaPath 架构（Nature 630,181-188(2024)）第三章 科创篇图31 ReWalk 7 个人外骨骼设备（二）2025 年值得关注的前沿性、颠覆性技术2025 年，神经调控技术由传统开环刺激逐步向闭环反馈调控方向发展，成为神经康复领域的重要前沿方向。以Medtronic 脑深部电刺激系统为代表的新一代神经调控设备，开始集成神经信号感知与实时反馈功能，探索基于脑电或局部神经活动信号的自适应参数调节机制。同时，BrainsWay 的Deep TMS 技术持续拓展至精神康复及成瘾治疗等新适应症。当前研究重点集中在超声神经调控精准聚焦、多靶点联合刺激及人工智能驱动的参数优化等方向。闭环神经调控有望通过精准调节神经网络活动，推动卒中后运动功能恢复及慢性疼痛等疾病治疗模式的转变。
1. 闭环神经调控系统
2025 年，人形机器人在医疗康复与护理辅助领域开始进入示范应用阶段，成为智能康养技术的重要发展方向。以Tesla, Inc. 发布的Optimus 和UBTECH Robotics 推动的Walker 系列为代表，人形机器人在复杂动作执行、环境感知与人机交互能力方面持续提升。依托多模态大模型与智能感知技术，人形机器人可实现自然语言交互、动作模仿训练示教以及基础护理辅助等功能，并在部分医疗康养机构开展试点应用。未来，人形机器人有望在康复训练辅助、老年照护及基层医疗服务等场景发挥补充作用，缓解康复服务资源不足问题。
2. 人形机器人进入医疗与护理场景
2025 年，数字疗法（DTx）由早期探索逐步进入规范化发展阶段，监管体系与产业生态不断完善。此前Pear Therapeutics 获得美国FDA 批准的数字疗法产品，为软件医疗器械监管路径提供了重要参考。当前，国内外企业正加快布局运动康复、心理干预及认知训练等数字疗法产品注册与临床验证。技术发展呈现出与虚拟现实（VR）、增强现实（AR）以及可穿戴监测设备深度融合的趋势，通过沉浸式训练、游戏化依从性管理及连续生理数据监测，实现更加个体化的干预方案。数字疗法正逐步形成与传统医疗器械协同发展的“软件定义康复”新模式。
3. 数字疗法（DTx）规范化发展
（三）2026 年发展趋势及重点前瞻到2026 年，康复服务模式将逐步由单一治疗环节向全周期数据驱动模式转变，实现术前评估、院内治疗与居家随访的连续化管理。区域医疗信息平台将整合可穿戴设备、医学影像、运动捕捉及神经电生理等多源数据，推动形成统一的数据标准与互联互通机制。在此基础上，通过人工智能算法对长期健康数据进行分析与持续学习，实现康复评估、风险预测及干预策略的动态优化，为个体化康复治疗提供数据支撑。
1. 康复进入“全周期数据驱动”阶段
未来神经康复技术将更加聚焦神经可塑性调控机制研究，通过神经工程技术促进受损神经网络的功能重塑。脑机接口（BCI）、功能性电刺激（FES）、重复经颅磁刺激（rTMS）以及聚焦超声神经调控等技术有望实现协同应用，逐步形成多模态神经调控体系。结合神经信号监测与自适应刺激策略，闭环神经调控技术有望成为中枢神经系统损伤康复的重要技术路径，为脑卒中、脊髓损伤等疾病功能恢复提供新的干预手段。
2. 神经可塑性精准调控成为核心方向
随着我国高端医疗器械产业发展加快，高性能康复设备核心部件的国产化将成为重要战略方向。柔性生物传感芯片、神经微电极阵列、高性能驱动电机以及实时控制芯片等关键技术环节，将成为未来研发突破重点。通过加强基础材料、核心器件与系统集成能力建设，提升关键技术自主可控水平，将有助于构建完整的康复医疗器械产业链体系，为我国高性能医疗器械产业安全与持续发展提供重要保障。
3. 高性能核心部件国产替代
随着新一代通信技术和智能终端的发展，康复服务将进一步向居家和基层医疗场景延伸。依托高速通信网络和边缘计算能力，远程康复训练与实时健康监测将逐步常态化。社区医疗机构与基层医疗服务体系有望配备标准化智能康复终端设备，实现远程指导、数据监测与康复评估一体化服务模式，从而构建覆盖医院、社区与家庭的分级康复服务体系，提升康复资源配置效率。
4. 居家与基层康复成为主战场
未来康复技术将由传统疾病后功能恢复逐步向全生命周期健康管理延伸，与主动健康理念深度融合。通过可穿戴监测设备与智能评估系统，对个体运动能力、平衡功能及慢病风险进行长期监测与评估，形成更加精准的运动干预与健康管理方案。跌倒风险预测、慢病运动处方管理及功能能力评估等应用将逐步普及，推动康复医学从疾病治疗阶段向预防干预和健康促进阶段拓展。
5. 康复与健康管理深度融合
第四章资本篇
一、创新医疗器械私募融资市场
二、创新医疗器械I P O 市场三、创新医疗器械并购整合市场四、全球视角：中国融资增速领跑全球五、政策环境及总结展望高性能医疗器械2025 年度创新发展报告资本篇全面观察2025 年度医疗器械领域创投融资、IPO、并购整合重点动向，旨在揭示资本流向、赛道热度与市场格局变化。创投融资方面，2025 年创新医疗器械一级融资市场继续回暖，心脑血管介入、医疗机器人、医学影像继续稳居前三大融资赛道；脑科学与脑机接口走向融资前台，数笔大额融资出现；国资逐步成为投资主导力量，投资策略由广泛撒网向补链强链重点主题聚焦。IPO 方面，创新医疗器械IPO 仍处低位，但港股18A 通道全面激活，上市路径重心向港股迁移。并购整合方面，全球并购维持高位，国内并购初步涌现规模化交易，体外诊断领域并购整合加速。第四章 资本篇2025 年中国生命科学领域PE/VC 融资金额同比增长11.8% 至892.7 亿元，结束了自2022 年以来连续三年的下滑趋势。在整体回暖的背景下，医疗器械以559 笔、283.2 亿元稳居第二大融资板块，仅次于生物医药。聚焦创新医疗器械（不含IVD），2025 年私募融资市场呈现量价齐升的态势：交易数量548 起，创2020 年以来新高；交易金额274.62 亿元，较2024 年增长68.8%。六年间累计超1414 家企业获得资本投入，涉及金额超1688 亿元。
一、创新医疗器械私募融资市场
2025 年创新医疗器械领域共完成548 起融资交易，较2024 年的419 起增长30.8%，超过2021 年的401 起，成为2020 年以来的最高纪录。交易金额274.62 亿元，较2024 年的162.70 亿元增长68.8%，较2023 年的183.01 亿元增长50.1%。但与2021 年574.47 亿元的高位相比，金额仅恢复至47.8%。
1. 交易数量创六年新高
（一）私募融资市场概况交易数量( 笔)交易金额( 亿元)图32 创新医疗器械历年融资交易数量与金额（2020-2025）数据来源：牛氪资本（创新医疗器械，不含IVD）241.14574.47251.64183.01162.7274.62第四章 资本篇心脑血管介入、医疗机器人、影像三大赛道连续六年稳居交易活跃度TOP3。2025 年三大赛道合计完成192 起交易，占全行业548 起交易的35.0%。从六年累计数据来看，三大赛道合计交易金额超906 亿元——心脑血管介入462 亿元、医疗机器人269 亿元、影像175 亿元——占全行业1688 亿元的53.7%。这意味着超过一半的行业资金流入了三个赛道，资本的赛道集中度极高。
2025 年赛道格局呈现以下变化：
第一，医疗机器人增速居主要赛道之首。2025 年64 起交易较2024 年的43 起增长48.8%，增速远超心脑血管介入的11.5%（68 起 vs61 起）和影像的53.8%（60 起 vs 39 起）。如果仅看增量，影像赛道新增21 起交易、医疗机器人新增21 起、心脑血管新增7 起，影像和机器人贡献了等量的边际增长。这说明影像赛道在经历了2022 至2024 年的低迷后正在经历一轮集中补投。第二，TOP10 赛道的集中度在下降。2024 年TOP10 赛道交易合计322 起，占全年419起交易的76.85%；2025 年TOP10 合计371 起，占全年548 起交易的67.33%，下降了9.5 个百分点。这意味着更多资金正在流向TOP10 以外的细分领域，行业投资版图正在扩展，新兴赛道正在获得更多机会。2025 年548 起交易中仅233 起披露金额，这233 起交易的合计金额为274.62 亿元，单笔均值约1.18 亿元。如果将未披露的315 起交易纳入考虑，即便按照更保守的单笔均值估算，实际融资规模可能远高于274.62 亿元。披露率下降本身也传递出信息：越来越多的早期小额交易选择不公开金额，这与A 轮及以前交易占比维持在73% 左右的趋势一致。从季度节奏来看，全年融资呈现明显的季节性特征。Q1 以239 件事件领先，反映年初机构集中投决、项目集中交割的惯性。Q2 骤降至94 件，为全年低谷。Q3 回升至122 件，Q4 跃升至227 件且融资总额达154.46 亿元，为全年单季峰值。Q4 的放量源于企业年末资金储备需求叠加投资机构冲刺年度投资指标的双重推动，这一季节性规律在过往年份中同样存在。
2. 三大赛道连续六年占据半壁江山
融资事件数( 件)融资总额( 亿元)图33 2025 年分季度融资情况数据来源：数知医械（含IVD 及广义器械全口径）100.0264.3891.09154.46Q1Q2Q3Q4高性能医疗器械2025 年度创新发展报告第三，脑科学以25 起交易首次进入前七名，肿瘤介入以17 起交易首次进入TOP10。材料赛道排名从2020 年的第8 位持续攀升至2025 年的第5 位，反映出产业链上游材料创新正在获得资本的持续关注。
2025 年
2024 年
2023 年
图34 热门赛道TOP10 交易数对比（2023-2025）数据来源：牛氪资本从融资轮次分布来看及以前的早期投资始终是创新医疗器械融资的绝对主体。2022 年至2025 年，A 轮及以前交易占比稳定在66% 至73% 区间。2025 年A 轮及以前交易约400 起，占比约73%。但如果从金额维度切入，画面截然不同。2025 年种子/ 天使轮95 起交易仅融资21.43 亿元，单笔均值2255 万元；A 轮273 起融资93.91 亿元，单笔均值3440 万元；到D 轮及以后阶段，35 起交易融资84.72 亿元，单笔均值跃升至2.42 亿元。也就是说，D 轮及以后的单笔均值是A 轮的7 倍、种子轮的10.7 倍。这种轮次间的估值梯度清晰地呈现了资本对不同阶段项目的定价逻辑：早期广泛布局、单笔金额小；中后期精准加注、单笔金额大。中后期轮次的融资金额集中度突出。C 轮至E 轮及以后阶段合计77 起交易，融资136.72亿元，占全年409.94 亿元的33.4%。加上Pre-IPO 和战略融资，中后期及非标轮次合计184起交易融资171.37 亿元，占比41.8%。这表明，尽管早期项目在数量上占绝对多数，但近42% 的资金流向了中后期项目，资本对技术已验证、落地路径清晰的成熟项目给出了显著的估值溢价。
3. 早期投资占主体，中后期溢价显著
微创外科肿瘤介入内窥镜脑科学医美材料眼科影像医疗机器人心脑血管介入第四章 资本篇图35 2025 年各融资阶段金额占比（%）图36 历年大额融资事件趋势数据来源：牛氪资本数据来源：数知医械2025 年大额交易强劲回暖的同时，资金集中度进一步攀升。超5 亿元重磅交易达14 起，仅次于2021 年的32 起，较2022 至2024 年三年合计的13 起还多1 起。这14 起交易累计融资超114 亿元，相当于全年融资规模274.62 亿元的41%——仅占交易数量2.6% 的头部项目拿走了超四成资金。超10 亿元的巨额交易达5 起，同样仅次于2021 年的12 起。超1 亿元交易72 起，恢复至2020 年水平。超2 亿元交易42 起，约为2021 年90 起的一半。从恢复节奏来看，大额交易的反弹力度远强于中小额交易：超5 亿元交易数量较2024 年增长367%（14 起 vs 3 起），而超1 亿元交易数量仅增长28.6%（72 起 vs 56 起）。这说明本轮回暖具有明显的头部拉动特征，资本偏好在确定性更高的头部项目上集中下注。
4. 资金向头部项目剧烈集中
Pre-IPO/IPO战略/ 股权/ 并购D 轮及以后C 轮B 轮A 轮种子/ 天使轮5%16%21%13%17%23%5%种子/ 天使轮A 轮B 轮C 轮D 轮及以后Pre-IPO/IPO战略/ 股权/ 并购-20超1 亿元超2 亿元超5 亿元超10 亿元高性能医疗器械2025 年度创新发展报告六年累计数据进一步揭示了行业资本的马太效应。1414 家获融资企业中，仅92 家累计融资超5 亿元，占企业数量的6.51%，却拿走了866.88 亿元，占全行业1688 亿元的51.36%。进一步聚焦，34 家企业累计融资超10 亿元，5 家超20 亿元。另一组数据同样说明问题：单笔超5 亿元的交易六年间共67 起，涉及61 家企业，合计金额574.80 亿元，占全行业的34.06%。也就是说，不到5% 的企业通过单笔大额融资就获得了全行业三分之一的资金。2025 年重磅交易呈现两个新特征。一是大额融资与IPO 递表紧密绑定。核心医疗4 月完成超1 亿美元D 轮融资，11 月即获科创板IPO 受理；同心医疗7 月完成超1 亿美元战略融资，12 月获科创板IPO 受理。这种Pre-IPO 融资与递表的间隔缩短至半年以内，表明头部企业正在以最快速度完成上市前的最后一轮融资冲刺。二是超10 亿元巨额交易覆盖多个赛道：武汉迈瑞科技20 亿元（骨科）、迈胜医疗超15 亿元（质子放疗）、瑞桥鼎科超10 亿元（慢病器械）、艾普强10 亿元（质子放疗）、联影智能10 亿元（AI 影像），显示巨额资金不再局限于单一赛道，而是向多个具备产业化前景的方向分散配置。表11 2025 年创新医疗器械融资TOP15数据来源：牛氪资本序号企业名称核心领域融资轮次融资金额武汉迈瑞科技骨科器械及耗材A 轮
20 亿元
广州迈胜医疗质子放疗设备战略融资超15 亿元蓝帆健康低值耗材股权融资
2 亿美元
康诺思腾腔镜手术机器人未公开
2 亿美元
瑞桥鼎科慢病领域器械A 轮超10 亿元上海艾普强质子放疗设备B 轮
10 亿元
联影智能AI 医疗影像A 轮
10 亿元
上海傅利叶AI 机器人E 轮约8 亿元成都纽瑞特医用同位素D 轮约8 亿元深势科技AI 药物发现—
8 亿元
术锐机器人单孔手术机器人D 轮
1 亿美元
同心医疗心室辅助装置战略融资
1 亿美元
核心医疗人工心脏D 轮超1 亿美元帕母医疗肺高压/ 心衰C 轮约1 亿美元康诺思腾手术机器人C 轮超5 亿元第四章 资本篇江苏、广东、浙江、上海四省市合计完成463 起融资事件，占全国682 起的67.9%，融资总额合计280.08 亿元，占全国409.94 亿元的68.3%。创新医疗器械的融资地理版图与产业集群高度重合。但各地区的融资特征差异显著。江苏以172 起融资事件数遥遥领先，但融资总额仅75.54亿元，单笔均值4392 万元；上海仅83 起事件，融资总额却达88.17 亿元，单笔均值高达1.06亿元，是江苏的2.4 倍。这一差异反映出两地创新企业的发展阶段不同：江苏依托苏州、无锡等地的产业园区集聚了大量处于早期阶段的创业企业，交易频次高但单笔规模小；上海则集中了更多中后期项目和总部型企业，交易数量虽少但单笔金额大。湖北的数据也值得关注——仅14 起融资事件但融资总额达25 亿元，单笔均值1.79 亿元，主要受武汉迈瑞科技20 亿元A 轮交易的拉动。
5. 长三角珠三角占据融资版图的绝对主导
图37 区域融资TOP10数据来源：牛氪资本手术机器人是2025 年资本表现最为亮眼的赛道，一级市场融资活跃度创新高，二级市场头部公司股价翻倍，形成了罕见的一二级市场共振行情。六年间累计137 家公司完成266 起交易，累计融资规模超268 亿元。（二）重点赛道深度分析
1. 手术机器人：一级融资放量叠加二级估值修复
湖南省湖北省山东省安徽省四川省北京市上海市浙江省广东省江苏省4.2524.873.6513.436.6788.1748.6667.7175.54融资总额( 亿元)融资事件数高性能医疗器械2025 年度创新发展报告2025 年手术机器人赛道共完成64 起交易（涉及53 家公司），较2024 年的43 起增长48.8%，为近六年最高。超亿元交易10 起，较2024 年的3 起大幅增长233%。超5 亿元交易4 起，而2024 年为零。该赛道在2024 年经历了明显的低谷——超亿元交易仅3 起且无一笔超5 亿元——2025 年的全面反弹力度之大值得关注。手术机器人上市公司2025 年迎来显著的估值修复行情。微创机器人（2252.HK）全年股价上涨超140%，核心催化因素为腔镜手术机器人全球装机突破百台，标志着从研发投入期进入商业化放量期。天智航（688277.SH）同样上涨超140%，全年营收预增超50%，骨科手术机器人装机量持续提升。二级市场的强势表现为一级市场树立了清晰的退出预期，这也是2025年手术机器人赛道一级融资放量的重要背景——当二级市场给出140% 的年度涨幅时，一级市场的投资热情自然被点燃。2025 年最受瞩目的企业是康诺思腾。该公司年内完成两轮融资：1 月完成超5 亿元C 轮（EQT、启明创投、美团龙珠、险峰长青等参投），11 月完成2 亿美元新一轮（险峰长青、高榕资本、启明创投、港投参投），全年累计融资规模约19 亿元。截至2025 年末，公司累计融资超30 亿元，是国内手术机器人领域融资总额最高的企业。傅利叶于1 月完成约8 亿元E 轮融资，由沙特阿美旗下Prosperity7 领投，聚焦康复和AI 机器人。术锐机器人于12 月完成1 亿美元D 轮融资，聚焦单孔手术机器人赛道。瑞龙诺赋9 月完成6700 万美元D 轮，由强生创投JJDC领投。腔镜手术机器人始终是大额交易的核心方向。康诺思腾的两轮融资均聚焦腔镜，术锐的单孔手术机器人也属于腔镜范畴。这与达芬奇手术机器人在全球范围内的商业成功密切相关——腔镜手术机器人拥有最清晰的商业化路径和最大的市场空间，因此也最容易获得大额资本的青睐。（1）一级市场融资创新高（2）二级市场估值大幅修复图38 手术机器人历年融资趋势数据来源：牛氪资本超亿元超5 亿元交易数量( 起)第四章 资本篇2025 年心脑血管介入赛道完成68 起交易，较2024 年的61 起温和增长11.5%，增速在三大赛道中最低（对比医疗机器人48.8%、影像53.8%）。但从大额交易来看，恢复更为显著：超5 亿元交易5 起，较2024 年的2 起增长150%；超10 亿元交易1 起，终结了2022 年至2024 年连续三年零超10 亿元交易的局面。六年累计来看，该赛道共产生23 起超5 亿元交易、9 起超10 亿元交易，两项指标均远超其他赛道。2025 年心脑血管赛道最突出的主题是人工心脏及心室辅助装置。核心医疗完成超1 亿美元D 轮融资（正心谷资本、君联资本、Prosperity7、基石资本等参投），同心医疗完成超1亿美元战略融资（高榕创投、高科新浚、华创资本、红杉等参投）。更关键的是，两家公司在完成巨额融资后迅速递表科创板——核心医疗11 月获受理，同心医疗12 月获受理——将大额融资与IPO 冲刺压缩到半年以内。两家人工心脏企业前后脚递表，标志着该细分领域从技术研发阶段正式进入资本化竞速阶段。在人工心脏之外，其他细分方向也保持活跃。心航路医学完成6 亿元B 轮融资聚焦心脏电生理，由美团龙珠和礼来亚洲基金联合领投。帕母医疗完成约1 亿美元C 轮融资聚焦肺高压和心衰领域。瑞桥鼎科完成超10 亿元A 轮融资聚焦慢病器械。（1）大额交易从谷底回升（2）人工心脏成为年度最强主线心脑血管介入是创新医疗器械领域资金体量最大的赛道。六年间186 家公司完成361 起交易，累计融资规模超460 亿元。34 家公司累计融资超5 亿元，14 家超10 亿元，2 家超20 亿元。无论从交易数量、金额总量还是企业成熟度来看，心脑血管介入均是当之无愧的第一大赛道。
2. 心脑血管介入：人工心脏引领资本竞速
图39 心脑血管介入历年融资趋势数据来源：牛氪资本-10超1 亿元超5 亿元交易数量( 起)高性能医疗器械2025 年度创新发展报告从心血管介入的四大细分赛道来看，2021 至2025 年走势差异明显。冠脉领域交易数量从2021 年的17 起逐步降至2024 年的10 起，精准PCI 方向持续受关注但整体热度在降温。结构性心脏病维持每年约10 至15 起的稳定水平，高分子瓣膜和二尖瓣创新成为新热点。电生理在2022 年达到18 起交易的高峰后逐步回落至2024 年的6 起，但PFA 脉冲消融技术的商业化落地为该领域注入了新动能。心衰领域在2022 年15 起交易的高峰后有所回落，但人工心脏IPO的密集推进表明该领域正从融资驱动切换至资本化变现。这四个细分方向的走势差异本质上反映了技术成熟度的梯次：冠脉最为成熟、竞争充分，融资趋于收敛；人工心脏技术壁垒最高、商业化最晚，正处于融资和IPO 的爆发期。（3）细分赛道走势分化影像赛道2025 年全年完成60 起交易，较2024 年的39 起增长53.8%，创近六年新高。六年间累计150 家以上企业完成241 起交易，融资规模超174 亿元。这一轮回暖的背景是2022 至2024 年连续三年的低迷——三年间超5 亿元交易为零，超2 亿元交易合计仅4 起，行业融资几乎陷入停滞。2025 年的反弹因此带有明显的补投性质。2025 年影像领域的标志性事件是联影智能完成10 亿元A 轮融资，投资方为易方达和上国投，这是该赛道近四年来首笔10 亿元级别的融资。超群检测获超5 亿元战略融资（国寿股权领投），深睿医疗获近5 亿元融资（君联资本和杭州产业基金参投），图湃医疗完成5 亿元E轮融资聚焦眼科OCT（社保基金中关村创新基金等参投），鲲为科技完成数亿元A+ 轮融资（腾讯投资领投）。AI 医疗影像和高端设备国产替代是本轮影像赛道回暖的两条主线。内窥镜作为影像赛道的重要分支，2024 年完成27 起交易大放异彩，2025 年保持20 起的活跃水平，一次性内窥镜持续是资本关注的热点。六年累计来看，内窥镜子赛道共完成120 起交易、融资66 亿元。
3. 医学影像：三年沉寂后集中补投
图40 医学影像历年融资趋势数据来源：牛氪资本超1 亿元超5 亿元交易数量( 起)第四章 资本篇脑科学赛道2025 年完成25 起交易，创近六年活跃度新高。该赛道从2020 年的仅6 起交易起步，2022 年实现21 起交易的首次放量后，连续四年维持在20 至25 起区间。六年间59家公司累计完成104 起以上交易，但累计融资仅约59 亿元，反映出该赛道仍以早期小额融资为主。2025 年脑科学赛道的质量指标出现跃升：超亿元交易5 起、超2 亿元交易2 起，均为近三年最高。更具标志意义的是，2026 年初强脑科技完成约20 亿元融资，成为全球除Neuralink之外的第二大单笔脑机接口融资。如果将这笔融资计入，脑科学赛道的单笔融资规模将出现数量级的跃升。从全球格局来看，Neuralink 于2025 年获得6 亿美元融资，Synchron 获得1.25亿美元融资。脑机接口正从实验室技术走向临床应用，全球竞争格局正在成形，中国企业在这一赛道的融资能力已跻身全球第一梯队。肿瘤介入赛道2025 年完成17 起交易，首次进入细分赛道活跃度TOP10。该赛道六年累计仅36 家企业获得融资，企业数量有限，但4 家企业累计融资超5 亿元，单个企业的融资深度较高。2025 年该赛道的核心亮点是两笔质子放疗设备的巨额交易。迈胜集团完成超15 亿元战略融资，由通用技术集团资本领投，聚焦小型化质子放疗设备。艾普强完成近10 亿元B 轮融资，由上海科创集团和孚腾资本等参投。两笔交易合计超25 亿元，创下中国医疗设备私募融资的纪录。华硼中子完成数亿元Pre-A 轮融资，聚焦硼中子俘获治疗。这三笔交易的投资方均包含国资背景机构，体现出国家层面对高端放射治疗设备国产化的战略布局。质子放疗设备单台造价数亿元、技术壁垒极高、国产化率极低，正是国资重点突破的方向。眼科器械赛道2025 年完成38 起交易，较2024 年有所回升。图湃医疗完成5 亿元E 轮融资是年度最大交易，该公司聚焦的眼科OCT 产品国产替代率已近50%，表明国产设备在该细分领域已从追赶者转变为主要参与者。飞秒激光设备领域出现新进入者仙微视觉，此前该领域长期被海外企业垄断。六年累计来看，眼科赛道共完成159 起交易、累计融资约80 亿元，位列全行业第五。
4. 脑科学：从边缘赛道走向融资前台
5. 肿瘤介入：质子放疗撬动国资重磅入场
6. 眼科器械：国产替代进入深水区
2025 年中国医疗健康领域投资机构活跃度出现整体性提升。年出手5 次及以上的活跃机构数量增至近130 家，较2024 年增长近50%。TOP10 活跃机构的入围门槛从2024 年的8 次提升至12 次。这两项指标同步上升，说明不仅头部机构在加码，中腰部机构的参与度也（三）活跃投资机构格局
1. 机构活跃度整体跃升
高性能医疗器械2025 年度创新发展报告在显著提升。启明创投以37 次出手断档领先。37 次的出手频率意味着平均每10 天完成一笔医疗健康投资，这在当前市场环境下极为罕见。第二名龙磐资本23 次，第三名元生创投22 次，均不足启明创投的三分之二。启明创投的投资覆盖生物医药和器械耗材两大领域，轮次偏好集中在B轮和A 轮，代表性被投项目包括手术机器人领域的康诺思腾。图41 2025 年活跃投资机构TOP11数据来源：动脉网国资在创新医疗器械投融资中的角色正在从财务参与者升级为交易定价者。北京市医药健康基金以16 次出手连续两年进入TOP5，深创投以12 次出手进入TOP10。从更广的口径来看，亿元级以上融资中国资、地方产业引导基金及险资的直接参与占比已超过60%。这意味着在大多数重要交易中，国资都坐在了谈判桌上，其出价意愿和估值判断直接影响交易定价。国资的投资策略也在经历转型。此前广泛撒网的模式正在收敛为主题聚焦，重点围绕手术机器人上下游、银发经济、产业链补链强链等方向集中布局。从2025 年的大额交易来看，迈胜医疗超15 亿元融资由通用技术集团资本领投，艾普强近10 亿元融资由上海科创集团参投，图湃医疗5 亿元融资由社保基金中关村创新基金参投，联影智能10 亿元融资由上国投参投。几乎所有超5 亿元交易中都能看到国资的身影。产业资本的参与度同样在提升。礼来亚洲基金以13 次出手进入TOP10，跨国药企的风险投资部门正在以更高的频率参与中国医疗器械的早中期投资。迈瑞医疗通过武汉迈瑞科技20亿元A 轮完成了对骨科赛道的战略卡位。强生创投JJDC 领投了瑞龙诺赋的6700 万美元D 轮。康基医疗参投了唯精医疗的B+ 轮。产业资本的深度参与，为被投企业带来了财务投资之外的产业协同价值。
2. 国资从参与者升级为定价者
红杉中国礼来亚洲基金深创投弘晖基金龙磐资本中科创星汉康资本元生创投博远资本北京医药基金启明创投出手次数第四章 资本篇图42 医疗健康IPO 年度趋势数据来源：毕马威/Wind2025 年中国生命科学领域IPO 市场迎来强势反弹。全年共44 家企业完成上市，首发募集资金约400 亿元，较2024 年的16 家、约60 亿元分别增长175% 和约557%。经历了2022年至2024 年连续三年的IPO 收缩后，这一反弹的力度超出了市场预期。与生命科学整体IPO 大幅反弹形成鲜明对比的是，创新医疗器械IPO 仍处于历史最低位。2025 年仅4 家创新医疗器械企业完成IPO，较2024 年的7 家进一步减少。六年间累计98 家创新医疗器械企业完成IPO，累计募集资金1163 亿元。这98 家企业占现有178 家上市公司总数的55%，意味着超过一半的创新器械上市公司是在近六年内IPO 的。但从平均募资规模来看，2025 年出现了积极信号。4 家企业平均募资7.10 亿元，较2024年7 家企业的平均3.01 亿元回升136%。2024 年的低平均募资反映的是当时IPO 窗口极其狭窄、企业不得不接受缩减募资规模的现实；2025 年平均募资的回升则表明窗口有所打开，企业能够以更合理的规模完成上市。2025 年完成IPO 的4 家企业表现差异显著。超研股份（301602.SZ）主营医用超声设备，1 月22 日上市首日涨幅379%，年末涨幅223%，市值92.26 亿元。健信超导（688805.SH）聚焦MRI 超导磁体，12 月24 日上市首日涨幅213%，年末市值70.66 亿元。威高血净（603014.SH）主营血液净化，首发募资10.90 亿元为年度最大。脑动极光-B（6681.HK）以港股18A规则上市，年末市值81.55 亿元。四家企业上市首日均录得正收益，最低涨幅也达3.42%，表明市场对稀缺的创新器械IPO 仍有较强的打新热情。二、创新医疗器械IPO 市场（一）生命科学IPO 整体大幅反弹（二）创新医疗器械IPO 连续创新低首发募资( 亿元)上市企业数( 家)高性能医疗器械2025 年度创新发展报告图43 创新医疗器械IPO 年度趋势图44 上市通道年度数据数据来源：牛氪资本数据来源：毕马威/Wind2025 年港股18A 上市通道全面激活，全年17 家企业通过该规则上市，较2024 年的4 家增长325%，创下2021 年20 家以来的次高纪录。科创板第五套标准在2025 年重启，2 家未盈利创新药企成为首批上市企业。更值得关注的是IPO 申请端的储备量。2025 年共有102 家企业向港交所提交IPO 申请，是2024 年40 家的2.6 倍，也是2021 年79 家峰值的1.3 倍。这意味着未来一至两年港股将迎来密集的医疗健康企业上市潮。A 股方面，申请数量从2024 年的44 家降至35 家，反映出企业在A 股IPO 持续收紧的背景下，正在将上市路径的重心向港股迁移。A+H 双重上市成为新趋势，截至2025 年末已有21 家企业完成双重上市，22 家在途。（三）港股18A 通道全面激活217.95439.89335.52119.8421.128.39募集资金( 亿元)IPO 数量港股18A 上市科创板第五套港股申请数A 股申请数第四章 资本篇图45 上市公司市值分布（%）数据来源：牛氪资本截至2025 年末，创新医疗器械上市公司共178 家（含3 家A+H），总市值1.83 万亿元。市值分布呈现典型的金字塔结构：顶部3 家千亿市值企业（迈瑞医疗2309 亿、联影医疗1034 亿、爱尔眼科1024 亿）合计市值4367 亿元，占总市值的23.9%；底部91 家市值50 亿元以下的企业占总数的51.12%，但合计市值占比不足10%。中间层——市值100 至500 亿元的43 家企业——构成了行业的中坚力量。2025 年二级市场总体表现积极但分化剧烈。178 家上市公司中，127 家股价上涨占比71.35%，其中47 家涨幅超50%、24 家涨幅超100%；51 家股价下跌占比28.65%，其中20家跌幅超20%。一个令人警惕的数据是：2019 年至2022 年间IPO 的91 家公司中，42 家截至2025 年末已跌破发行价，破发率46.15%。这意味着在这一时期参与打新或上市初期投资的资金，有近一半处于浮亏状态。上行赛道以手术机器人和心脑血管为代表，微创机器人和天智航分别上涨超140%，受益于商业化放量和财务拐点。归创通桥、乐普医疗等心脑血管企业也录得较好涨幅。下行赛道以消费医疗为代表，爱美客下跌约20%，华熙生物和爱尔眼科同样承压。赛道之间的分化本质上是商业化兑现能力的分化：能够将技术转化为收入和利润的企业获得了市场奖励，仍处于投入期或增长放缓的企业则持续承压。与2022 年末相比，头部企业市值出现普遍缩水。迈瑞医疗从3831 亿元降至2309 亿元，缩水40%；爱尔眼科缩水54% 至1024 亿元；爱美客缩水65% 至429 亿元。消费医疗板块自2021 年峰值至今已累计下跌约70%。迈瑞医疗股价自2021 年以来已连跌五年，从503 元降至约190 元，即便作为行业绝对龙头也未能幸免于估值回调的大趋势。（四）上市公司市值呈金字塔结构（五）二级市场结构性分化加剧超1000 亿0-20 亿20-50 亿50-1001 亿100-200 亿200-500 亿500-10001 亿2%20%31%23%15%8%1%超1000 亿500-1000 亿200-500 亿100-200 亿50-100 亿20-50 亿0-20 亿高性能医疗器械2025 年度创新发展报告2025 年全球创新医疗器械并购交易112 起，较2024 年的120 起略有下降，但大型交易频现。年度最大消费健康领域交易为金佰利以487 亿美元收购科赴。医疗器械领域的标志性并购包括：史赛克以约49 亿美元收购血管介入企业Inari Medical，GE 医疗以23 亿美元收购医学影像企业Intelerad，强生等以22.5 亿美元收购超声消融企业HistoSonics。2026 年初波科以145 亿美元收购神经介入企业Penumbra。全球医疗器械龙头正在通过大规模并购填补技术版图的空白，这一趋势对中国创新企业而言既是退出路径的扩展，也是竞争压力的升级。三、创新医疗器械并购整合市场（一）全球并购维持高位国内创新医疗器械并购在经历2023 至2024 年的低谷后（分别为46 起和25 起），2025年回升至34 起，更重要的是出现了7 起超5 亿元的重磅交易。其中，威高血净以85.11 亿元收购威高普瑞是年度最大的国内并购交易，聚焦给药装置领域。心通医疗以6.8 亿美元（约49 亿元人民币）收购微创心律，实现电生理业务的战略扩张，这是近年来中国医疗器械行业金额最大的跨业务线并购之一。杭州久视（钟睒睒控股企业）以14.03 亿元收购锦波生物5% 股权。爱美客以1.9 亿美元收购韩国REGEN Biotech 85% 股权，标志着中国医美企业跨境收购能力的提升。上海生物医药基金以14.58 亿港元收购微创医疗7.31% 股权。洲岭资本以9.15 亿元收购科森医疗。从长周期来看，2010 年至2025 年间117 家上市公司累计完成653 起并购，涉及规模1717 亿元，其中跨境重组248 起746 亿元。国内器械行业的并购整合仍处于初期阶段：2025年34 起并购中仅17 起披露了金额，信息透明度有限；交易主体仍以上市公司产业并购为主，PE 主导的杠杆收购几乎缺席。但威高血净85 亿元和心通医疗6.8 亿美元两笔交易的出现，预示着大规模并购正在成为行业整合的可选路径。（二）国内并购开始出现标志性交易IVD 领域的并购整合呈现加速态势。2024 年IVD 并购交易15 笔，较2023 年的9 笔上升67%。并购的主导方为IVD 头部上市公司和上游原料企业，驱动因素包括三方面：疫情红利消退后增长承压但手握大量现金，上游市场分散需要扩充产品解决方案，行业整体处于估值低谷为收购方提供了价格窗口。在这三重因素叠加下，IVD 正在成为国内医疗器械并购最活跃的细分领域之一。（三）IVD 领域并购加速整合四、全球视角：中国融资增速领跑全球（一）中国融资金额增速是全球的8 倍第四章 资本篇2025 年全球医疗器械融资TOP10 中，中国企业占据4 席，为近年最佳表现。武汉迈瑞科技以约2 亿美元排名第三，迈胜医疗以约1.42 亿美元排名第六，蓝帆健康和康诺思腾各以约10 亿元人民币并列第七。全球最大的单笔器械融资为美国BVI Medical 的10 亿美元（眼科手术器械），Neuralink 以6 亿美元排名第二（脑机接口）。从赛道分布来看，TOP10 中手术机器人占3 席（康诺思腾、CMR Surgical 及广义康复机器人），脑机接口占2 席（Neuralink、Synchron），眼科占2 席（BVI Medical、图湃医疗相关），心脑血管占1 席。从全球热门关键词来看，人工智能以389 起事件和92 亿美元融资额占据绝对主导地位。基因疗法163 起、48 亿美元排名第二，细胞疗法120 起、28 亿美元排名第三。如果从单笔均值维度排序，画面会有所不同。电生理以0.54 亿美元的单笔均值位居第一，靶向治疗0.47 亿美元第二，脑机接口0.41 亿美元第三，医疗机器人0.30 亿美元第四。而AI虽然事件数最多，单笔均值仅0.24 亿美元。这一差异反映出不同赛道的资本逻辑：AI 领域以大量中小额投资广泛布局、押注多条技术路径；电生理和脑机接口则因技术壁垒极高、可投标的稀缺，资金集中涌入少数头部项目，推高了单笔均值。对于投资者而言，AI 是广种薄收的赛道，电生理和脑机接口则是重注精选的赛道。（二）中国械企跻身全球融资TOP10（三）人工智能主导全球投资主题2025 年全球医疗健康融资总额604 亿美元，同比增长4%；融资事件数2353 笔，同比增长3%。中国以96 亿美元融资总额占全球的15.9%，以861 笔融资事件占全球的36.6%。增速差异尤为显著：中国融资金额同比增长32%，是全球平均增速4% 的8 倍；融资事件增长6%，是全球3% 的2 倍。中国以不到全球16% 的融资金额贡献了超过36% 的融资事件，说明中国市场的交易密度远高于全球平均水平，但单笔交易规模（约1115 万美元）低于全球均值（约2567 万美元）。图46 全球vs 中国医疗器械融资对比（2025）数据来源：动脉网融资总额( 亿美元)融资事件数( 笔)全球中国高性能医疗器械2025 年度创新发展报告2025 年医疗器械领域迎来密集的政策利好，覆盖审评审批、资本市场、集采改革、产业方向四个维度，为行业注入了中长期信心。五、政策环境及总结展望（一）政策环境分析（二）总结展望2025 年1 月，国务院办公厅印发《全面深化药品医疗器械监管改革》文件，将器械临床试验审评审批时限从60 个工作日缩短为30 个工作日。审评时限减半直接压缩了创新器械的上市周期，对于依赖融资续命的创业企业而言，更短的审评周期意味着更快的产品上市和更早的收入实现，进而降低了对持续融资的依赖。
1. 审评审批时限减半
2025 年2 月，证监会发布《关于资本市场做好金融“五篇大文章”的实施意见》，明确提出加大力度支持突破关键核心技术的科技型企业发行上市，持续支持优质未盈利科技型企业上市。港股18C 章节为特专科技公司新增上市路径，科创板第五套标准重启使未盈利企业重新获得A 股上市的机会。政策效果在数据中得到了直接体现：港股IPO 申请数量从2024 年的40家跃升至102 家，港股18A 上市数量从4 家升至17 家。
2. 资本市场通道持续拓宽
第五批国家集采于2024 年12 月开标，涉及人工耳蜗和外周支架等品类。人工耳蜗降幅最高40%，外周支架降幅最高59%。与此前几批集采的降幅相比，整体趋于温和。更重要的是，政策层面释放了对创新产品价值认可的信号，为拥有差异化技术的创新企业保留了合理的利润空间。集采政策从单纯的降价导向逐步转向兼顾控费和鼓励创新，这一转变对创新器械企业的中长期发展至关重要。
3. 集采降幅趋于温和
政策层面对七大器械赛道给出了明确的支持信号：医用机器人、脑机接口、放射性治疗设备、医学影像、创新中医诊疗设备、高端医疗装备、高端植介入器械。对照2025 年融资数据，医疗机器人64 起、影像60 起、心脑血管介入68 起（含高端植介入器械）、脑科学25 起、肿瘤介入17 起（含放射治疗设备）——政策支持方向与资本流向高度吻合。这种政策导向与资本配置的正向共振，意味着上述赛道在未来数年仍将持续获得政策和资本的双重加持。
4. 七大赛道获政策定向支持
1.2025 年五大核心特征第四章 资本篇548 起交易创六年新高，但14 起超5 亿元交易拿走了41% 的资金。头部2.6% 的交易对应超四成的资金，尾部大量早期小额交易的金额披露率已降至42.52%。行业正在经历从广泛播种到精准浇灌的转变，中小项目的融资环境并未因总量回暖而得到实质性改善。（1）量创新高但分化加剧核心医疗4 月融资、11 月递表；同心医疗7 月融资、12 月递表。融资到递表的间隔从此前的一至两年压缩至半年以内。这种加速节奏表明：一方面企业希望尽快完成上市锁定估值，另一方面投资机构倾向于在IPO 确定性较高时才参与Pre-IPO 轮次。大额融资与IPO 的绑定使得两者互为前提——没有大额融资支撑的估值和资金储备，难以递表；没有清晰的IPO 预期，难以吸引大额资金。（2）大额融资与IPO 递表深度绑定北京市医药健康基金连续两年进入活跃机构TOP5，亿元级交易中国资参与占比超60%。从2025 年的超5 亿元交易来看，几乎每一笔都有国资身影：迈胜医疗的通用技术集团资本、艾普强的上海科创集团、联影智能的上国投、图湃医疗的社保基金中关村创新基金。国资的大规模进入为行业提供了长期耐心资本，但也在改变项目估值的博弈格局——当国资在大多数重要交易中都是关键出资方时，其投资偏好和估值标准将对全行业的定价产生系统性影响。（3）国资从跟投者转变为主导力量心脑血管介入、医疗机器人、影像三大赛道六年累计融资超906 亿元，占全行业1688 亿元的53.7%。2025 年三大赛道合计192 起交易，仍占行业的35%。尽管脑科学和肿瘤介入等新兴赛道正在崛起，TOP10 以外赛道的占比从2024 年的23.15% 升至2025 年的32.67%，但三大赛道的绝对优势地位短期内难以撼动。（4）三大赛道六年集中度超五成2.2026 年四大前瞻判断2025 年102 家企业向港交所提交IPO 申请的存量将在2026 年逐步转化为上市成果。港股18A 和18C 两条通道并行，科创板第五套标准重启，A+H 双重上市路径打通——多条上市通道的同时开放为未盈利创新器械企业提供了近年来最优的上市窗口。核心医疗、同心医疗等已获受理的企业有望率先完成IPO，带动更多企业加速递表。（1）器械IPO 有望集中释放2025 年不再是板块普涨或普跌的行情，而是赛道间的结构性分化。手术机器人和心脑血管处于右侧上行通道，140% 的年度涨幅标志着商业化拐点的到来。消费医疗处于左侧下行通道，自2021 年峰值跌去约70%，尚未看到反转信号。46.15% 的破发率意味着一二级市场之间的估值差异正在收窄，过去一级市场享有的流动性折价溢价正在消失。（5）二级市场赛道分化替代普涨普跌高性能医疗器械2025 年度创新发展报告威高血净85 亿元收购和心通医疗6.8 亿美元收购的出现，将国内器械并购的规模推向了新高度。随着更多企业面临IPO 难度加大和估值回调的双重压力，以并购实现退出的接受度将持续上升。叠加全球龙头的并购活跃（波科145 亿美元收购Penumbra 等），中国创新器械企业被跨国巨头收购的案例也可能增加。IVD 领域的并购整合将继续加速，成为并购最活跃的细分方向之一。85.59% 的上市公司已涉及海外业务，境外收入898 亿元占总收入的31.42%。在国内集采持续压价和市场竞争加剧的环境下，境外收入增长已成为抵消国内压力的关键引擎。2024 年境外收入占比较2023 年提升近3 个百分点，这一趋势在2026 年料将延续。对于一级市场而言，投资机构在评估项目时将越来越多地将出海能力——包括海外注册进度、渠道建设和品牌认知——纳入估值的核心考量。缺乏出海布局的企业将面临估值折价。人工智能以389 起融资事件和92 亿美元融资额成为2025 年全球医疗健康领域的头号投资主题。在中国市场，联影智能10 亿元A 轮、深睿医疗近5 亿元融资、鲲为科技腾讯领投等交易表明，AI 正在从辅助诊断的单一场景，扩展至研发加速、手术导航、影像分析、支付优化等多个环节。AI 不是一个独立的赛道，而是渗透至所有器械赛道的底层技术。在2026 年，是否具备AI 能力将越来越成为区分同一赛道内企业竞争力的关键维度。（2）并购整合进入规模化阶段（3）出海能力成为估值核心变量（4）AI 渗透器械全价值链高性能医疗器械2025 年度创新发展报告国创中心于2020 年4 月由工信部批复成立，是我国医疗器械领域的国家级制造业创新中心, 致力于突破高端医疗器械行业关键共性技术, 构建贯穿创新链、产业链和资金链的高端医疗器械行业创新生态体系。国创中心依托深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司实行企业化运营。为加快突破高端医疗器械行业关键共性技术, 国创中心面向国家战略, 布局高端医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、康复与健康信息等领域, 与企业建立联合创新体共同开展技术攻关与产业转化。为着力构建高端医疗器械行业创新生态体系，国创中心打造“关键共性技术研发+ 检验测试+ 中试+ 工程转化及生产制造+ 设备共享”的全方位平台，发挥国家级平台创新能级; 建设CRO 综合服务、CDMO 定制生产、资本运作、育成孵化、品牌服务五大板块, 打造高端医疗器械行业技术转化与产业服务体系; 与医疗器械领域龙头企业、科研院所、行业协会、医疗机构、投资机构等单位组建深圳市医疗器械产业联盟，促进深圳市医疗器械产业集群发展。通过持续探索, 国创中心已经初步构建促进高性能医疗器械产业高质量发展的全链条创新生态。国家高性能医疗器械创新中心高性能医疗器械2025 年度创新发展报告技术领域运行机制聚焦五大技术领域聚焦行业短板 突破关键共性技术引领高端产业技术/ 原理材料/ 器件自动化/ 智能大数据处理技术重大疾病标志物电磁兼容技术快速成像技术新型探测技术新型生化检测技术高场磁共振成像技术声操控技术全自动生化检测模块生物芯片/ 电子材料压电陶瓷材料ASIC 高速读出模块生物兼容材料/ 金属合金可穿戴柔性材料大功率射频模块机器人部件探测器材料超导材料自动导航系统精密自动化电机自动识别技术大数据分析智能图像分析先进传感技术微环境流体操控高性能微型电机远程控制体外诊断新型质谱仪全实验室自动化流水线血液细胞分析新型分子诊断POCT医用材料与植介入器可降解生物材料骨科修复心脑血管器械先进治疗生命支持生命体征监测手术机器人放疗设备康复与健康信息可穿戴设备医疗大数据康复器械生物传感器医学影像光学PET超声磁共振C T行业研究智库国创中心建成以来，积极发挥医疗器械领域国家级平台作用，建成国家高水平科技智库，长期支撑协助国家、省市区相关部门宏观把握行业发展动向与科技战略规划研究工作，形成了诸多重大成果。国创中心“高性能医疗器械创新发展战略研究中心”，由国内产学研医资等领域资深专家担任顾问，拥有体系化、建制化行业研究智库力量，持续支撑服务政府部门、科技企业、科研院所等战略规划研究需求。