swsc.com.cn胃癌专题西南证券研究院2026年7月分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017联系人：张旭安电话：021-68416017HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期目 录胃癌流行病学、分子分型和指南情况相关标的胃癌核心治疗靶点1.1 流行病学1.2 分子分型1.3 中美指南情况胃癌流行病学患者人数预测：据2022年全球癌症数据统计，全球胃癌新发96.8万例，死亡66万例，发病率和死亡率均居恶性肿瘤第5位。中国是胃癌高发国家，2022年新发35.9万例，死亡26.0万例，分别占全球的37%和39%，发病率和死亡率在国内恶性肿瘤中居第5位和第3位，疾病负担极为沉重。根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌发病人数将从127.65万增长至141.22万，CAGR为2.6%；中国胃癌发病人数将从55.49万增长至61.38万，CAGR为2.6%。中国胃癌发病人数占全球总数近半，这与高盐和腌制食物摄入有很大关联。我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程和体系，90%胃癌患者确诊时已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机会，巨大的临床需求将加速推进我国在胃癌领域药物的研发力度和创新能力。95 98 101 103 106 109 112 115 118 121 124 128 131 134 138 141全球胃癌发病人数40 42 43 44 46 47 48 50 51 53 54 55 57 58 60 61中国胃癌发病人数全球胃癌发病人数（2015-2030E，万人）中国胃癌发病人数（2015-2030E ，万人）胃癌市场规模持续增长市场规模预测：根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌市场规模将从331亿美元增长至460亿美元，CAGR为8.6%；中国胃癌市场规模将从1188亿元增长至1852亿元，CAGR为11.7%。随着癌症早筛的普及和政府政策的支持，预计未来中国胃癌药物市场将持续增长。全球胃癌市场规模及预测（2015-2030E，亿美元）中国胃癌市场规模及预测（2015-2030E，亿元）106 119 140 149 164 184 206 228 251 276 303 331239 279 324 364 435 498 580 684 795 9121,0431,1881,3271,4861,6651,8521,0001,2001,4001,6001,8002,000胃癌各地区发病率统计各地区发病率：据 Globalcan 统计数据显示，胃癌高发地区前三名分别是东亚（男性23%，女性9%）、东欧（男性16.2%，女性7.7%）和南美（男性12.8%，女性6.1%）；2022年，我国胃癌整体发病率为25.41%，位列癌症新发第五位，其中男性发病率34.2%，女性发病率16.23%，远高于全球平均水平。全球胃癌发病情况统计中国癌症新发病例数和癌症发病率的估计目 录胃癌流行病学、分子分型和指南情况相关标的胃癌核心治疗靶点1.1 流行病学1.2 分子分型1.3 中美指南情况胃癌分子分型从组织病理学角度看，胃癌主要为腺癌（95%），并根据Lauren分类（肠型或弥漫型）和世界卫生组织分类具有不同的组织学亚型。癌症基因组图谱（TCGA）研究网络确定了胃癌的四种分子亚型：染色体不稳定型（CIN）、 Epstein-Barr病毒（EBV）阳性型、基因组稳定型（GS）和微卫星不稳定型（MSI）；TCGA 分型覆盖免疫、HER2、CLDN18.2 等核心靶向治疗人群筛选，适配全球多中心诊疗分层；ACRG 分型更贴合亚洲患者，核心用于预后风险分层，三者形成互补，完整覆盖胃癌从病理关联、分子机制到精准用药、生存预判的全链条研究逻辑，是胃癌精准诊疗分层研究的标准化对比框架。ERBB2：erb-b2 受体酪氨酸激酶 2；ARID1A：富含 AT 序列相互作用结构域蛋白 1A；BCOR：Bcl-6 共抑制因子；MLH1：MutL 同源物 1；KRAS：Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同源物；CDH1：钙黏蛋白 1；CLDN18-ARHGAP：Claudin 18-Rho GTP 酶激活蛋白；CLDN18.2：Claudin 18.2 ，西南证券整理分子分型核心亚型及关键分子特征对应 Lauren 分型临床指导价值Singapore-Duke 分型① 增殖型：基因组不稳定、TP53 突变率高、DNA 低甲基化；② 间充质型：EMT 与肿瘤干细胞特性、E-cadherin 低表达；③ 代谢型：接近正常胃黏膜、TP53 突变率低① 增殖型对应肠型；② 间充质型对应弥漫型① 增殖型：可能受益于紫杉醇；② 间充质型：对 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂敏感；③ 代谢型：对 5-FU 高度敏感TCGA 分型① EBV 阳性型：极端的 CIMP、CDKN2A 基因启动子高甲基化、PIK3CA 突变、JAK2 和 ERBB2 扩增、ARID1A/BCOR 突变、PD-L1/PD-L2 过表达；② MSI 型：MLH1 缺失，有 KRAS、ARID1A 及与 PI3K 途径相关的基因突变，TMB 高；③ GS 型：缺乏显著的染色体不稳定性，CDH1 和 RHOA 突变，CLDN18-ARHGAP 基因融合；④ CIN 型：高频率 TP53 突变；JAK2 和 ERBB2 扩增MSI、GS、CIN 型分别对应肠型、弥漫型、肠型① EBV 阳性型：针对 PI3K 通路和 ICIs 可能成为该型胃癌的重要治疗靶点；② MSI 型：免疫治疗效果较好；③ GS 型：可能从针对 CLDN18.2、CDH1 等的靶向治疗中获益；④ CIN 型：可从抗 HER2 治疗获益ACRG 分型① MSI 型：MLH1 缺失，有 KRAS、ARID1A 及与 PI3K 途径相关的基因突变；② MSS/TP53 阳性型：TP53 突变、EBV 阳性率较高；③ MSS/TP53 阴性型：TP53 野生型；④ MSS/EMT 型：CDH1 表达缺失MSI 型多对应肠型；MSS/EMT 型倾向于弥漫型① MSI 型预后最佳；② MSS/TP53 阳性型预后中等；③ MSS/TP53 阴性型预后中等；④ MSS/EMT 型：发病年龄偏低，分期较晚，是预后最差的亚型胃癌主要分子分型胃癌分子分型TCGA 胃癌四大分子分型对比：EBV 型男性多见、甲基化显著、免疫联合 PI3K 抑制剂效果好、预后佳；MSI-H 型女性偏多、突变负荷极高、免疫治疗获益最优、整体预后最好；GS 型对应弥漫型胃癌、年轻患者多、EMT 激活、侵袭腹膜转移强、预后最差，仅 CLDN18.2 靶向有潜力；占比最高的 CIN 型多为中老年肠型胃癌、染色体紊乱、HER2 扩增高发，HER2 阳性可使用靶向 ADC，预后中等，也是唯一易发生脑转移的亚型。础与临床杂志,2026,33(5):635-647. 西南证券整理亚型名称核心分子特征临床流行病学特征预后情况治疗推荐其他关键特点EBV 阳性型
1. PIK3CA 基因高频突变2. PD-L1/PD-L
2 免疫检查点高表达
3. EB 病毒基因组整合
4. 全基因组 DNA 超甲基化
1. 男性患者显著多见
2. 好发于胃底 / 胃体部
3. 在胃癌中占比约 9%
预后较好，5 年生存率显著高于其他亚型，复发风险较低优先选择 PI3K 抑制剂联合免疫检查点抑制剂，免疫治疗获益显著
1. 肿瘤突变负荷中等
2. 肿瘤微环境免疫浸润丰富
3. 较少出现远处转移
MSI 型（微卫星不稳定）
1. 高等级微卫星不稳定（MSI-H）
2. 肿瘤突变负荷（TMB）极高，超突变表型
3. MLH1、MSH2 等错配修复基因缺失 / 沉默
4. 编码区移码突变富集
1. 女性患者偏多
2. 好发于胃窦部
3. 在胃癌中占比约 22%
4 个亚型中预后最优，复发风险最低，长期生存率最高免疫检查点抑制剂为首选治疗方案；早期患者可实现 "去化疗"；围手术期优先使用免疫治疗
1. 对传统化疗敏感性中等
2. 免疫原性极强，是免疫治疗的核心
优势人群
3. 较少出现腹膜转移
GS 型（基因组稳定）
1. CDH1、RHOA、ARID1A 基因高频突变
2. 细胞黏附相关通路异常
3. 上皮 - 间充质转化（EMT）通路激活
4. 基因组拷贝数变异少，结构稳定
1. 对应 Lauren 分型中的弥
漫型胃癌
2. 年轻患者占比显著更高
3. 在胃癌中占比约 20%
4 个亚型中预后最差，肿瘤侵袭性极强，易出现早期复发与腹膜转移传统化疗为基础治疗；CLDN18.2 靶向药物为核心研究方向；常规免疫治疗获益有限
1. 肿瘤突变负荷极低
2. 肿瘤微环境免疫浸润差，属于 "冷
肿瘤"3. 对常规免疫检查点抑制剂不敏感CIN 型（染色体不稳定）
1. 染色体结构 / 数目广泛异常，非整倍体富集
2. HER2 基因高频扩增 / 过表达
3. TP53 基因高频突变
4. 细胞周期调控通路异常
1. 4 个亚型中占比最高，约
50%
2. 对应 Lauren 分型中的肠
型胃癌
3. 中老年患者多见
预后中等，介于 MSI/EBV 阳性型与 GS 型之间
1. HER2 阳性患者：抗 HER2 靶向治疗联
合化疗 / 免疫，ADC 药物疗效突出
2. 无 HER2 扩增者：以传统化疗为主
1. 是唯一与脑转移相关的胃癌亚型
2. 远处转移无明显器官偏好
3. 肿瘤内异质性极高
TCGA 胃癌四大分子分型情况胃癌分子分型2026CSCO胃癌诊疗指南对胃癌分子诊断Ⅰ 级推荐HER2、Claudin 18.2、PD-L1和MSI/MMR； Ⅱ 级推荐NTRK 融合基因检测；Ⅲ 级推荐EBV 状态、FGFR2b、FGFR2和c-MET 检测。Ⅰ 级推荐Ⅱ 级推荐Ⅲ 级推荐经组织病理学确诊后，须进行相关分子检测，根据分子分型指导治疗所有经病理诊断证实为胃腺癌的病例均有必要进行 HER2 检测NTRK 融合基因检测EBV 状态、FGFR2b、FGFR2、c-MET 检测所有新诊断的胃癌病例都推荐评估 MSI/MMR 状态拟针对 Claudin 18.2 靶点治疗的胃腺癌病例应进行 Claudin 18.2 检测拟采用免疫检查点抑制剂治疗的胃腺癌病例应评估 PD-L1 表达水平CSCO胃癌分子诊断指南目 录胃癌流行病学、分子分型和指南情况相关标的胃癌核心治疗靶点1.1 流行病学1.2 分子分型1.3 中美指南情况胃癌诊疗指南：CSCO2026CSCO
指南针对HER2靶点，主要分为高表达(IHC 3+或2+且FISH+)、中低或不表达两种。HER2高表达：晚期 HER2 高表达胃癌Ⅰ级推荐为临床首选标准方案：一线根据 PD-L1 表达区分免疫联合曲妥珠单抗三药方案或曲妥珠单抗联合铂类氟尿嘧啶化疗；二线以紫杉醇类 ± 雷莫西尤单抗为标准；三线核心推荐德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗两款 HER2 ADC。Ⅱ 级推荐作为补充选择，包含不同曲妥珠单抗联合化疗组合及后线化疗备选方案，整体明确曲妥珠单抗贯穿早线、HER2 ADC 占据后线核心的全程治疗格局，是国内该类胃癌规范化用药的权威参考。CSCOHER2高表达(IHC 3+或2+且FISH+)替雷利珠单抗+泽尼达妥单抗+XELOX/FP[1A类]曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+替吉奥[2B类]PD-L1 CPS≥1分，帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/FP[1A类]PD-Ll CPS<1分，曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+5-FU/卡培他滨[1A类]一线治疗二线治疗三线治疗Ⅰ曲妥珠单抗联合其他一线化疗方案（含蒽环类药物方案除外）[3类]Ⅱ既往接受过曲妥珠单抗，德曲妥珠单抗既往接受过曲妥珠单抗，紫杉醇+雷莫西尤单抗[1B类]单药化疗(紫杉类/伊立替康)[1B类]既往未接受曲妥珠单抗且铂类治疗失败，曲妥珠单抗+紫杉类[2A类]既往未接受曲妥珠单抗，曲妥珠单抗联合蒽环类/紫杉类之外的其他二线化疗方[3类]既往接受过曲妥珠单抗，根据既往用药情况推荐化疗[3类]Ⅱ德曲妥珠单抗[1B类]维迪西妥单抗[2A类]根据既往用药情况，参照二线推荐方案合理选择单药化疗[3类]胃癌诊疗指南：CSCOHER2中低或不表达：Ⅰ 级推荐为临床首选标准方案：一线依据 PD-L1、Claudin 18.2 生物标志物分层选用免疫联合化疗方案；二线标准方案为紫杉醇 ± 雷莫西尤单抗或单药化疗；三线分层用药，中表达人群选用维迪西妥单抗，低 / 不表达人群可选择阿帕替尼、纳武利尤单抗单药。CSCOHER2中低或不表达PD-Ll CPS<5分或检测不可及：FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1B类]、XELOX联合信迪利单抗[1B类]、XELOX/FP联合帕博利珠单抗[1B类]PD-LI TAP<5%或检测不可及：XELOX/FP联合替雷利珠单抗[1B类]三药联合方案DCF及mDCF[1B类]PD-L1 CPS≥5 分：XELOX联合信迪利单抗[1A类]、XELOX或FP联合帕博利珠单抗[1A类]、XELOX联合舒格利单抗[1A类]、FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1A类]PD-LI TAP≥5%：XELOX或FP联合替雷利珠单抗[1A类]PD-L1 CPS≥1：瑞拉芙普a注射液+XELOX[1A类]无论 PD-L1表达状态：XELOX联合卡度尼利单抗[1A类]Claudin18.2表达（IHC:2/3+，≥75%）：FOLFOX/XELOX联合佐妥昔单抗[1A类]、奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类[1A类]、氟尿嘧啶类+紫杉类[2A类]一线治疗二线治疗三线治疗ⅠSOX联合纳武利尤单抗[2A类]PD-LI CPS≥10 分：帕博利珠单抗单药[2B类]单药氟尿嘧啶类或紫杉类[2B类]Ⅱ紫杉醇+呋喹替尼[1B类]既往未经铂类治疗失败，顺铂或奥沙利铂为基础的化疗[3类]根据既往用药情况推荐两药化疗[2B类]中表达：维迪西妥单抗[2A类]低或不表达：阿帕替尼[1A类]纳武利尤单抗单药[1A类]Ⅱ紫杉醇联合雷莫西尤单抗[1A类]单药化疗(紫杉类/伊立替康)[1A类]根据既往用药情况，参照二线推荐方案合理选择单药化疗[3类]胃癌诊疗指南：CSCOCSCO 针对dMMR/MSI-H 型晚期胃癌，人群划分不受 HER2、Claudin 18.2 表达限制。Ⅰ 级推荐一线纳武利尤单抗联合伊匹木单抗双免疫方案，二线推荐多款 PD-1 单药；Ⅱ 级推荐新辅助阶段 PD-1 联合 CTLA-4 单抗、一线单药帕博利珠单抗；Ⅲ级新辅助推荐PD-1 联合化疗，一线推荐优先FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[2B类]、帕博利珠单抗联合顺铂+氟尿嘧啶[2B类]，二线若既往已使用 PD-1/PD-L1 单抗，则需依据患者 HER2 状态匹配对应方案。整体充分体现 dMMR/MSI-H 胃癌免疫治疗优先的核心诊疗思路。CSCOdMMR/MSI-H，无论HER2及CLDN 18.2状态帕博利珠单抗[2B类]纳武利尤单抗联合伊匹木单抗[2B类]一线治疗二线治疗ⅠFOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[2B类]帕博利珠单抗联合顺铂+氟尿嘧啶[2B类]其他免疫检查点抑制剂[3类]单纯化疗[3类]Ⅱ帕博利珠单抗[2A类]恩沃利单抗[2A类]替雷利珠单抗[2A类]斯鲁利单抗[2A类]如既往用过PD-1/PD-L1单抗，根据HER2状态选择二线治疗[3类]Ⅲ新辅助治疗新辅助PD-1单抗联合CTLA-4单抗[2B类]新辅助PD-1单抗联合化疗[2B类]胃癌诊疗指南：NCCN2026NCCN指南V2晚期胃癌一线治疗：HER2搭配免疫仍为核心分层。HER2 阳性：氟尿嘧啶类联合奥沙利铂 / 顺铂 + 曲妥珠单抗，顺铂组合为 1 类最高证据；HER2 阴性：基础双药化疗，选用氟尿嘧啶类搭配顺铂或奥沙利铂；CLDN18.2 阳性：氟尿嘧啶类 + 奥沙利铂 + 佐妥昔单抗靶向联合化疗。HER2 阳性且PD-L1 阳性（CPS≥1）人群：曲妥珠单抗 + 帕博利珠单抗+氟尿嘧啶 + 铂类；HER2 阴性且PD-L1 阳性（CPS≥1）人群：氟尿嘧啶 + 铂类联合多款 PD-1 单抗，仅当 CPS≥5 时方案为 1 类证据。HER2阳性氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和曲妥珠单抗氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和曲妥珠单抗(1类)一线治疗HER2阴性氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)联合顺铂氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)联合奥沙利铂CLDN18.2阳性氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和佐妥昔单抗MSI-H/dMMR帕博利珠单抗多塔利单抗帕博利珠单抗和伊匹木单抗氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和纳武利尤单抗氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和帕博利珠单抗PD-L1HER2阳性且PD-L1 CPS≥1：氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂、曲妥珠单抗和帕博利珠单抗(1类)氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂、曲妥珠单抗和帕博利珠单抗用于(1类)HER2阴性且PD-L1 CPS≥1：氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和纳武利尤单抗（PD-L1 CPS≥5时为1类）氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和帕博利珠单抗（PD-L1 CPS≥5时为1类）氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和替雷利珠单抗注射液（PD-L1 CPS≥5时为1类）氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和帕博利珠单抗（PD-L1 CPS≥5时为1类）氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和替雷利珠单抗注射液（PD-L1 CPS≥5时为1类）胃癌诊疗指南：NCCN2026NCCN指南V2晚期胃癌二线治疗：方案选择由既往治疗史、体能状态决定。普通患者以紫杉 / 伊立替康 ± 雷莫芦单抗为主；HER2 阳性优先 ADC（DS-8201）；三线以上优先曲氟尿苷替匹嘧啶；分子阳性特殊人群单独靶向 / 免疫。Preferred（首选，大量 1 类证据）雷莫芦单抗 + 紫杉醇（1 类）Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（DS-8201，HER2 阳性腺癌，1 类）多西他赛单药（1 类）紫杉醇单药（1 类）伊立替康单药（1 类）氟尿嘧啶 ± 亚叶酸钙 + 伊立替康曲氟尿苷替匹嘧啶（三线及以上，1 类）二线治疗OtherRecommended（其他推荐）雷莫芦单抗单药（1 类）伊立替康 + 顺铂氟尿嘧啶类 + 伊立替康 + 雷莫芦单抗伊立替康 + 雷莫芦单抗多西他赛 + 伊立替康（2B 类）Useful in CertainCircumstances（特定基因人群靶向 / 免疫方案）NTRK 1/2/3 融合：恩曲替尼、拉罗替尼、瑞波替尼MSI-H/dMMR：帕博利珠单抗、纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗、多斯塔利单抗TMB-H（≥10 突变 / Mb）：帕博利珠单抗BRAF V600E 突变：达拉非尼 + 曲美替尼RET 融合：塞尔帕替尼目 录胃癌流行病学、分子分型和指南情况相关标的胃癌核心治疗靶点2.1 Her2：精准分层治疗起点2.2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架2.3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线2.4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点HER2：精准分层治疗起点HER2是胃癌精准治疗最早被验证的成功靶点。ToGA研究显示曲妥珠单抗联合含铂氟尿嘧啶化疗的有一疗效，中位OS由11.1个月提升至13.8个月，HR为0.74，这不仅确立了HER2检测标准，也开启了胃癌靶向治疗时代。ADC接管HER2+胃癌后线。DS-8201在DESTINY-Gastric01的成功表明HER2 ADC在胃癌中能够部分克服HER2表达异质性问题。国产RC48则代表中国HER2 ADC商业化的先发落地。RC48-C008研究中，三线HER2过表达胃癌患者ORR为24.8%，mPFS 4.1个月，mOS 7.9个月，并于2021年6月在国内获批、2022年纳入医保、2023年被CSCO前移为Ⅰ级推荐。2026CSCO胃癌诊疗指南（依据HER2表达水平分层）HER2 状态治疗线数Ⅰ 级推荐Ⅱ 级推荐Ⅲ 级推荐HER2 高表达一线治疗PD-L1 CPS≥1分，帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/FP (1A类)；PD-L1CPS＜1分，曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+5-FU/卡培他滨 (1A类)泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗 (1A类)；曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+替吉奥 (2B类)曲妥珠单抗联合其他一线化疗方案(含蒽环类药物方案除外) (3类)二线治疗既往接受过曲妥珠单抗，德曲妥珠单抗 (1A类)既往接受过曲妥珠单抗，紫杉醇+雷莫西尤单抗（1B类）；单药化疗（紫杉类/伊立替康[1B类]）；既往未接受曲妥珠单抗且铂类治疗失败，曲妥珠单抗+紫杉类（2A类）既往未接受曲妥珠单抗，曲妥珠单抗+紫杉类/蒽环类之外的其他二线化疗；既往接受过曲妥珠单抗，根据既往用药情况推荐化疗（3类）三线及以上治疗德曲妥珠单抗（1B类）；维迪西妥单抗（2A类）根据既往用药情况，参照二线推荐方案合理选择单药化疗（3类）HER2 中低/不表达一线治疗PD-L1 CPS≥5分：纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX(1A类)；信迪利单抗+XELOX(1A类)；帕博利珠单抗+XELOX/FP(1A类)；舒格利单抗+XELOX(1A类)；PD-L1 TAP≥5%：替雷利珠单抗+XELOX/FP(1A类)；PD-L1 CPS≥1：瑞拉芙普α注射液+XELOX(1A类)；无论PD-L1表达状态：卡度尼利单抗+XELOX(1A类)；Claudin18.2表达（IHC2或3+，≥75%）：佐妥昔单抗+FOLFOX/XELOX(1A类)；奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类(1A类)；氟尿嘧啶类+紫杉类(2A类)PD-L1 CPS<5分或检测不可及：纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX(1B类)；信迪利单抗+XELOX(1B类)；帕博利珠单抗+XELOX/FP(1B类)；替雷利珠单抗+XELOX/FP(1B类)；三药联合方案DCF及mDCF(1B类)SOX联合纳武利尤单抗(2A类)；PD-L1 CPS≥10：帕博利珠单抗单药(2B类)；单药氟尿嘧啶类或紫杉类(2B类)二线治疗紫杉醇+雷莫西尤单抗（1A类）；单药化疗（紫杉类/伊立替康）(1A类)根据既往用药情况推荐两药化疗(2B类)紫杉醇+呋喹替尼(1B类)；既往未经铂类治疗失败，顺铂或奥沙利铂为基础的化疗(3类)三线及以上治疗中表达：维迪西妥单抗（2A类）低或不表达：阿帕替尼（1A类）纳武利尤单抗单药（1A类）根据既往用药情况，参照二线推荐方案合理选择单药化疗（3类）HER2 胃癌：竞争格局靶向HER2胃癌用药当前国内位于Ⅱ期临床以上的共有21款，其中四款已上市，分别为安尼妥单抗、维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗和曲妥珠单抗；泽尼达妥单抗已申请上市；瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、HuA21、Dulpatatug、BL-M07D1当前位于临床Ⅲ期。HER2胃癌竞争格局（临床Ⅱ期及以上）药品成分FIC类型研发机构成分类别项目中国内地最高状态项目境外最高状态安尼妥单抗内地原研 FIC康宁杰瑞生物制药；石药集团有限公司（Licensee）双特异性抗体批准上市临床Ⅰ期维迪西妥单抗内地原研 FIC
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司；辉瑞制药（Licensee）抗体偶联物ADC批准上市临床Ⅰ/Ⅱ期德曲妥珠单抗-第一三共株式会社；阿斯利康制药（Licensee）抗体偶联物ADC批准上市批准上市曲妥珠单抗全球 FIC罗氏制药；基因泰克；百时美施贵宝制药单特异性抗体批准上市批准上市泽尼达妥单抗全球 FICZymeworks；
百济神州有限公司（Licensee）；贾兹制药（Licensee）双特异性抗体申请上市申请上市瑞康曲妥珠单抗-江苏
恒瑞医药股份有限公司；格兰马克有限公司（Licensee）抗体偶联物ADC临床Ⅲ期临床Ⅰ期帕妥珠单抗-罗氏制药；基因泰克；中外制药株式会社单特异性抗体临床Ⅲ期临床Ⅲ期HuA21-安徽
安科生物工程（集团）股份有限公司；合肥瀚科迈博生物技术有限公司单特异性抗体临床Ⅲ期-Dulpatatug-Alligator Bioscience；
复星医药；复宏汉霖单特异性抗体临床Ⅲ期临床Ⅲ期BL-M07D1-四川
百利天恒药业股份有限公司抗体偶联物ADC临床Ⅲ期临床Ⅰ期IAH 0968-盛禾单特异性抗体临床Ⅱ/Ⅲ期-Anvatabart opadotin-强生制药；
浙江医药（Licensee）抗体偶联物ADC临床Ⅱ/Ⅲ期临床Ⅰ期伊尼妥单抗内地原研 FIC
三生国健单特异性抗体临床Ⅱ期-吡咯替尼-恒瑞医药化药临床Ⅱ期TQB2102-正大天晴双抗偶联物ADC临床Ⅱ期-普康安尼妥单抗全球 FIC康宁杰瑞生物制药；石药集团有限公司（Licensee）双抗偶联物ADC临床Ⅱ期临床Ⅰ期DP303C-石药集团抗体偶联物ADC临床Ⅱ期批准临床Caxmotabart Entudotin-LegoChem Biosciences；复星医药抗体偶联物ADC临床Ⅱ期临床Ⅰ期Trastuzumab vedotin-乐普生物抗体偶联物ADC临床Ⅱ期临床I/Ⅱ期SSGJ-612-三生国健单特异性抗体临床Ⅱ期-SSGJ705全球 FIC三生制药双特异性抗体临床Ⅱ期批准临床Her2 胃癌：新辅助临床数据对比国产ADC+PD-1/PD-1+曲妥珠的新辅助方案相较传统曲妥珠单药+化疗具备显著病理缓解优势。国内自研方案疗效整体优于曲妥珠单药（pCR 仅 21.4% ），曲妥珠单抗联合信迪利单抗取得最高pCR 50%，MPR 达 55% 表现突出，维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗pCR 50%，安全性相对可控，Gr≥3 TEAEs40%。维迪西妥单抗+卡瑞利珠单抗+化疗ORR 80%；安全性上维迪西妥单抗单药≥3 级不良反应 40% 更可控。Her2 阳性胃癌新辅助各药物临床数据对比中文通用名维迪西妥单抗曲妥珠单抗+信迪利单抗卡瑞利珠单抗+维迪西妥单抗阿替利珠单抗+曲妥珠单抗曲妥珠单抗研发机构荣昌生物信达生物荣昌生物/恒瑞医药罗氏制药罗氏制药资料来源PERISCOPE-02(II 期)CTR20201997(II 期)CTR20201997(II 期)TOXAG 试验(II 期)EUCTR2011-001507-13(II 期)临床阶段/分期II 期II 期II 期II 期II 期II 期临床编号ChiCTR2400081677ChiCTR2200058732ChiCTR2300075446NCT04661150NCT01748773NCT01472029试验区域中国内地中国内地中国内地中国内地中国德国适应症胃癌 (可切除HER2阳性围手术期)胃癌 (可切除HER2阳性围手术期)辅助新辅助胃癌 (可切除HER2中表达，HER2阳性)新辅助胃癌(HER2阳性围手术期)辅助治疗新辅助治疗胃癌 (HER2阳性)辅助胃癌 (可切除，局部晚期)辅助新辅助药物类型ADC单抗单抗单抗单抗单抗试验方案维迪西妥单抗，特瑞普利单抗，氟尿嘧啶类和铂类化疗信迪利单抗，曲妥珠单抗SOX维迪西妥单抗，卡瑞利珠单抗，替加氟+吉美嘧啶+奥替拉西阿替利珠单抗，曲妥珠单抗，氟尿嘧啶类和铂类化疗曲妥珠单抗，chemoradiotherapy，奥沙利铂，卡培他滨曲妥珠单抗，氟尿嘧啶，左亚叶酸钙，奥沙利铂，多西他赛给药剂量XELOX+RC48 + 特瑞普利单抗，Q3W，共 3～4 周期曲妥珠单抗首次8mg/kg，随后6mg/kg ivdrip q3w;信迪利单抗200mg ivdrip q3w每 3 周 1 次给药，共 3 周期治疗阿替利珠单抗 1200mg iv d1 Q3W曲妥珠单抗 6mg/kg iv d1 Q3W奥沙利铂 130mg/m² iv d1 Q3W卡培他滨 1000mg/m² po bid d1–
14 Q3W
奥沙利铂 100mg/m² iv d1 Q3W卡培他滨 850mg/m² po d1–14Q3W曲妥珠单抗 首程 8mg/kg iv d1，后续 6mg/kg iv d1 Q3W，持续 1 年FLOT 联合（每 15 天 1 周期，d1给药）5-FU 2600mg/m² 24h 静滴，亚叶酸钙 200mg/m²，奥沙利铂85mg/m²，多西他赛 50mg/m²，曲妥珠单抗负荷 6mg/kg→维持4mg/kg Q2W后续维持曲妥珠单抗单药 4mg/kg Q2W患者人数ORR80.00%28.60%pCR36.00%50.00%25.00%38.1%vs14%21.40%MPR55%46%Gr≥3 TEAEs40%最常见为中性粒细胞减少、血小板减少；无具体百分比数值无治疗相关死亡中性粒细胞减少：10 例，肠梗阻：5例，谷丙转氨酶升高：5 例，谷草转氨酶升高：5 例57%vs67%恶心 8.8%、呕吐 8.8%、腹泻 5.9%、体重下降 5.9%；2 例治疗期间死亡白细胞减少：17.9%，中性粒细胞减少：46.6%，腹泻：17.0%对照组单臂单臂单臂曲妥珠单抗，氟尿嘧啶类和铂类化疗单臂单臂Her2 胃癌：一线临床数据对比一线靶免联合已成为趋势。KEYNOTE-811推动帕曲+化疗进入一线，RC48联合PD-1方案显示ADC+IO（+化疗）有望成为下一阶段her2一线竞争方向。临床数据对比：临床数据优于帕曲化疗标准疗法的包括泽尼达妥单抗mOS 26.4个月、mPFS12.4个月，均为所有方案最高；HLX22 双抗+曲妥珠+化疗 ORR 达 87.1% 为所有方案最高。JSKN003、TQB2102 两款国产双抗 ADC 单药安全性更优，整体国产创新药物在缓解深度、生存获益上全面追赶甚至超越进口传统曲妥珠单抗，双抗、ADC 类新型分子相较传统单抗展现更强抗肿瘤活性。Her2 阳性胃癌一线各药物临床数据对比指标曲妥珠单抗帕博利珠单抗泽尼达妥单抗HLX22维迪西妥单抗JSKN003TQB2102伊尼妥单抗研发机构罗氏罗氏 + 默沙东百济神州复宏汉霖荣昌生物康宁杰瑞正大天晴三生国健药物类型单抗单抗单抗双抗ADC+PD-1双抗 ADC双抗 ADC单抗临床阶段已上市已获批Ⅲ期III 期III 期III 期III 期II 期治疗方案曲妥珠单抗 + 顺铂 + 氟尿嘧啶帕博利珠单抗 + 曲妥珠单抗+ 化疗泽尼达妥单抗，替雷利珠单抗，氟尿嘧啶类和铂类化疗HLX22 + 曲妥珠单抗 +XELOX维迪西妥单抗 + 特瑞普利单抗 + CAPOX单药单药伊尼妥单抗；替吉奥；奥沙利铂资料来源BO18255（III 期）KEYNOTE-811（III 期） HERIZON-GEA-01（Ⅲ 期）HLX22-GC-201（II 期）NCT05980481（II 期）JSKN003-101、102（I/II期）TQB2102-I-01（I 期） ChiCTR2100051574（II 期）样本量48vs36（中国亚组）350vs348302；304；30831vs3118；17；1618vs19ORR36.1%vs33.3%72.6%vs60.1%70.7%；69.6%；65.7%87.1%vs80.6%66.7%；82.4%；68.8%63.0%70.0%50%vs42%DCR93.0%90.0%88.9%vs94.7%mDoR（月）5.8vs4.511.3vs9.520.7；14.3；8.3NRvs9.7（HR=0.2）9.6mPFS（月）6.8vs5.510vs8.112.4；12.4；8.1NRvs8.3（HR=0.2）9.68.5vs7.3mOS（月）12.6vs9.720vs16.826.4；24.4；19.2；NRvs16.4（HR=0.6）15.3vs14.3>3 级 TRAE 发生率59%vs51%24.5%；20%；12.9%54.8%vs48.4%94.4%vs82.4%vs75.0%18.0%>21.7%56%vs47%对照组顺铂 + 氟尿嘧啶曲妥珠单抗 + 化疗泽尼达妥单抗，氟尿嘧啶类和铂类化疗；曲妥珠单抗，氟尿嘧啶类和铂类化疗曲妥珠单抗 + XELOX（化疗）维迪西妥单抗 + 特瑞普利单抗 + 曲妥珠单抗；特瑞普利单抗 + 曲妥珠单抗 +CAPOX单臂单臂曲妥珠单抗；替吉奥；奥沙利铂Her2 胃癌：二线临床数据对比安尼妥单抗（联合化疗），客观缓解率 55.8%、中位总生存期 19.6 月疗效超过德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗，有望成为后线标准疗法。德曲妥珠单抗作为进口 ADC，二线、三线数据均表现稳健，三线单药 ORR 40.5%、mOS 12.5 月，重度不良反应发生率 50%；荣昌维迪西妥单抗、复星 FS-1502 均为国产 ADC，用于三线人群，维迪西妥安全性最优，≥3 级 TRAE 仅 14.5% 但疗效偏弱（ORR24.4%，mOS7.9 月），FS-1502 处于 II 期临床，疗效与安全性介于两款上市 ADC 之间。Her2 阳性胃癌二线及以上各药物临床数据对比安尼妥单抗维迪西妥单抗德曲妥珠单抗FS-1502雷莫西尤单抗研发机构康宁杰瑞 / 石药集团荣昌生物第一三共 / 阿斯利康复星医药礼来 / 罗氏药理类型双抗ADCADCADC单抗临床阶段已上市已上市已上市Ⅱ期已上市治疗方案KN026 + 化疗单药单药单药+ 紫杉醇线数二线+三线三线+二线三线二线二线+资料来源KN026-001 (II/III 期)RC48-C008 (II 期)DESTINY-Gastric01 (III 期)DESTINY-Gastric04(III 期)FS-1502-II103(Ⅱ)RAINBOW ASIA样本量95vs93126vs62294vs146剂量
30 mg/kg Q3W
2.5 mg/kg Q2W6.4 mg/kg Q3W6.4 mg/kgQ3W2.3mg/kg，Q3/Q2W2.3mg/kg，Q3/Q3W
8 mg/kg Q2W
ORR55.8%vs10.8%24.40%40.5%vs11.3%44.30%30.00%26.50%26.5%vs0.5%DCR80.0%vs41.9%41.70%91.90%27.6%vs1.2%mDoR（月）8.2vs2.94.711.3vs3.97.474.34vs28.3mPFS（月）7.1vs2.74.15.6vs3.56.75.54.18.14vs3.15mOS（月）19.6vs11.57.912.5vs8.414.712.618.71vs7.92>3 级 TRAE 发生率60%vs45%14.50%50.00%50.0%32.90%76%vs66%对照组化疗单臂伊立替康或紫杉醇雷莫西尤单抗;紫杉醇单臂紫杉醇目 录胃癌流行病学、分子分型和指南情况相关标的胃癌核心治疗靶点2.1 Her2：精准分层治疗起点2.2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架2.3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线2.4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点PD-L1 胃癌：HER2阴性分层下最核心治疗框架PD-1联合化疗：HER2阴性最核心的治疗框架。在胃癌最核心的优势可覆盖人群足够广、临床路径足够标准化。相比HER2和CLDN18.2需要明确的分子检测门槛，PD-1联合化疗可以首先覆盖大多数HER2阴性患者，再通过PD-L1 CPS进一步决定收益弹性。PD-1赛道的关键分歧也同样清楚：获益高度依赖PD-L1表达。2月，CheckMate 649研究公布5年随访的疗效和安全性结果。分层结果中，纳武利尤单抗联合化疗对比单纯化疗在所有分组HR为0.79，CPS≥1人群HR为0.76，CPS≥5人群HR为0.71，CPS≥10人群HR为0.68。CheckMate 649研究中OS获益分层情况PD-L1 胃癌：重点药物竞争格局PD-1 / PD-L1 胃癌重点药物竞争格局（产品级）药品名称研发机构靶点/机制全球最高状态美国最高状态中国最高状态中国胃癌适应症状态纳武利尤单抗小野/BMSPD-1批准上市 2014-07-04批准上市 2014-12-22批准上市 2018-06-15批准上市：胃癌帕博利珠单抗默沙东PD-1批准上市 2014-09-04批准上市 2014-09-04批准上市 2018-07-20批准上市：胃癌阿替利珠单抗罗氏PD-L1批准上市 2016-05-18批准上市 2016-05-18批准上市 2020-02-11申请上市：胃癌度伐利尤单抗阿斯利康PD-L1批准上市 2017-05-01批准上市 2017-05-01批准上市 2019-12-06临床I/II期：胃癌信迪利单抗信达生物PD-1批准上市 2018-12-24申请上市 2022-02-11批准上市 2018-12-24批准上市：胃癌替雷利珠单抗百济神州PD-1批准上市 2019-12-26批准上市 2024-03-13批准上市 2019-12-26批准上市：胃癌赛帕利单抗誉衡/药明PD-1批准上市 2021-08-25临床III期 2022-06-17批准上市 2021-08-25临床III期：胃癌舒格利单抗基石药业PD-L1批准上市 2021-12-20临床I期 2018-11-16批准上市 2021-12-20批准上市：胃癌卡度尼利单抗康方生物PD-1/CTLA4批准上市 2022-06-28临床II期 2020-05-08批准上市 2022-06-28批准上市：胃癌阿得贝利单抗恒瑞医药PD-L1批准上市 2023-02-28-批准上市 2023-02-28临床III期：胃癌贝莫苏拜单抗冠科美博PD-L1批准上市 2024-04-30-批准上市 2024-04-30临床II期：胃癌瑞拉芙普-α恒瑞医药PD-L1/TGFBR2批准上市 2026-01-05-批准上市 2026-01-05批准上市：胃癌在国产竞争中，信迪利单抗和替雷利珠单抗构成了最有代表性的本土化方案。ORIENT-16中，信迪利单抗联合化疗在CPS≥5患者中实现mOS18.4个月、mPFS 7.7个月；RATIONALE-305中，替雷利珠单抗联合化疗在ITT人群实现mOS 15.0个月、mPFS 6.9个月。 从数值上看，国产方案并不逊色，甚至在高表达亚组表现更亮眼，这使中国胃癌一线IO市场并未被进口药垄断，而是形成了全球方案+国产替代并行的格局。PD-L1 胃癌：关键临床数据对比一 线指标研发机构药物类型临床阶段治疗方案资料来源PD1表达水平样本量ORRmDoR（月）mPFS（月）mOS（月）>3 级 TRAE 发生对照组瑞拉芙普-α 江苏恒瑞医药股份有限公司靶向 PD-L1/TGF-β 双功能融合蛋白已上市试验组：SHR-170130mg/kg q3w iv + CAPOXSHR-1701-III-307（Ⅲ期）CPS≥1
334 vs 326
55.4% vs 33.1%8.6 vs 5.37.1 vs 5.516.7 vs 10.362.3% vs 59.2%安慰剂联合CAPOX 化疗舒格利单抗基石药业PD-L1单抗已上市舒格利单抗1200mg Q3W IV+ CAPOXGEMSTONE-303（Ⅲ期）PD-L1 表达水平>=5%241vs238；PD-L1≥10%亚组：130vs12868.6%vs52.7%未报道7.62个vs6.08；PD-L1≥10%亚组：7.79vs5.5215.64vs12.65；PD-L1≥10%亚组：17.81vs12.4531.1%vs28.7% 安慰剂 + CAPOX化疗卡度尼利单抗康方生物（康方药业有限公司）PD-1/CTLA-4双特异性单克隆抗已上市卡度尼利单抗联合XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）COMPASSION-15（III期)全人群（无论PD-L1表达状态），分层含CPS≥5、CPS<5305例 vs 305例 65.2% vs 48.9%8.8 vs 4.47.0 vs 5.315.0 vs 10.865.9% vs 53.6%安慰剂联合XELOX新辅助指标研发机构药物类型临床阶段治疗方案资料来源PD1表达水平样本量EFSPCRmOS（月）>3 级 TRAE 发生对照组斯鲁利单抗复宏汉霖PD-L1单抗III期3周期新辅助赛帕利单抗（4.5mg/kg 静注，Q3W）+化疗，术后辅助赛帕利单抗单药治疗（最多17周期，Q3W）HLX10-006-Gcneo（Ⅲ期）CPS ≥ 5292vs296；PD-L1 CPS≥10人群：193vs217CPS≥10：未达到vs42个月，HR=0.65;PD-L1CPS≥5,未达到vs35.9，HR=0.7321.6%vs6.4%未成熟46.6%vs58.53周期新辅助安慰剂 + 化疗（同试验组），术后辅助化疗（5周期，同前）卡瑞利珠单抗+阿帕替尼恒瑞医药PD-L1单抗+VEGFR2小分子抑制剂Ⅲ期SOXRC：术前3周期卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX（奥沙利铂+替吉奥），行D2根治术后，再接受3周期三药联合方案+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼维持治疗DRAGON-IV（Ⅲ期）未披露180vs180未成熟18.3%vs5.0%；手术人群21.3%vs5.8%未成熟SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）单纯化疗，术前3周期，行D2根治术后，再接受3周期SOX方案+替吉奥维持治疗（总治疗时长不超过1年）PD-L1 晚期胃癌一线/新辅助关键III期研究数据对比PD-L1胃癌一线治疗：2026csco新增瑞拉芙普α +XELOX[1A类] ，用于HER2中低或不表达且PD-L1 CPS≥1胃癌。PD-L1低表达（全人群）胃癌一线治疗：卡度尼利联合化疗的mOS达15.0 vs 10.8个月，HR 0.62；且在CPS<5患者中仍可降低死亡风险30%PD-L1胃癌新辅助治疗：复宏汉霖PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗已获批联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。目 录胃癌流行病学、分子分型和指南情况相关标的胃癌核心治疗靶点2.1 Her2：精准分层治疗起点2.2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架2.3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线2.4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线Claudin 蛋白家族是紧密连接的重要组成部分，其中CLDN18通过不同剪接形式形成 CLDN18.1 和 CLDN18.2 两个主要亚型。CLDN18.1 主要分布于肺组织，CLDN18.2则具有胃组织特异性，正常情况下主要位于胃黏膜上皮细胞紧密连接结构内侧，外源性药物较难接触。胃癌发生后，肿瘤细胞极性破坏、细胞间连接结构异常，CLDN18.2 表位暴露于肿瘤细胞表面，使其从“正常胃黏膜结构蛋白”转变为可被治疗性抗体识别的肿瘤相关抗原。该特征决定了 CLDN18.2 具备较强药物开发适配性，既可作为单抗和 ADC 的膜表面结合靶点，也可作为 T 细胞重定向双抗和 CAR-T 细胞治疗的识别抗原。Claudin 18.2 靶向疗法的作用机制CLDN18.2 是胃癌诊疗指南新增关键分层指标指南与标准疗法：CLDN18.2 已进入 HER2中/低或不表达胃癌一线治疗分层。晚期胃癌一线治疗已进入多生物标志物分层时代，核心检测指标包括 HER2、PD-L1、MSI/MMR 以及 CLDN18.2。治疗选择需结合 HER2 状态、PD-L1 CPS、MSI/MMR 状态和 CLDN18.2 表达情况进行综合判断。HER2中/低或不表达人群：CLDN18.2 是新增关键分层指标。对于 HER2中/低或不表达、局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者，传统标准一线治疗以含氟嘧啶和铂类的双药化疗为基础，并根据PD-L1 CPS水平联合PD-1抑制剂。随着 zolbetuximab III 期研究成功，CLDN18.2 阳性患者新增单抗联合化疗治疗选择。当前CLDN18.2阳性、HER2中/低或不表达患者的一线核心方案为：Zolbetuximab +mFOLFOX6/CAPOX。该方案的临床定位较为明确：适用于经伴随诊断确认 CLDN18.2 阳性、HER2中/低或不表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌一线治疗。其治疗逻辑是以化疗作为基础治疗，叠加 CLDN18.2 靶向单抗，提高疾病控制和生存获益。CSCOHER2中低或不表达PD-L1 CPS≥5 分：XELOX联合信迪利单抗[1A类]、XELOX或FP联合帕博利珠单抗[1A类]、XELOX联合舒格利单抗[1A类]、FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1A类]PD-LI TAP≥5%：XELOX或FP联合替雷利珠单抗[1A类]PD-L1 CPS≥1：瑞拉芙普a注射液+XELOX[1A类]无论 PD-L1表达状态：XELOX联合卡度尼利单抗[1A类]Claudin18.2表达（IHC:2/3+，≥75%）：FOLFOX/XELOX联合佐妥昔单抗[1A类]、奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类[1A类]、氟尿嘧啶类+紫杉类[2A类]一线治疗二线治疗三线治疗Ⅰ维迪西妥单抗[2A类]阿帕替尼[1A类]纳武利尤单抗单药[1A类]紫杉醇联合雷莫西尤单抗[1A类]单药化疗(紫杉类/伊立替康)[1A类]2026 CSCO 胃癌指南——HER2中低或不表达CLDN 18.2：医药交易情况CLDN 18.2 靶点2023年至今交易情况：技术管线以 ADC 为绝对主流，同时覆盖双抗、单抗、CAR 细胞疗法、伴随诊断及技术平台；国内企业多为管线对外授权出海，海外 Biotech 向国内企业转让早期靶点与平台，管线研发进度跨度从临床前到申报上市均有布局，反映Claudin18.2 赛道商业化价值高、国内外药企管线合作频繁，ADC 是当前 BD 交易核心载体，细胞疗法、伴随诊断同步形成配套交易生态。CLDN 18.2 靶点2022年至今达成交易项目名称转让方受让方交易类型关联新药项目技术类别交易时间交易金额当前研发状态CLDN18.2-CAR-iNKT 细胞疗法礼新医药中国生物制药转让/收购LM-299，克非奇拜单抗，维特柯妥拜单抗，LM-101，LM-2417，LM-24C5，LM-168，Vemzatatug vedotin双抗，ADC，单抗 2025-07-15交易总额：500百万美元临床I/II期，临床III期，申请上市，临床II期CAR-T信达生物武田授权/许可，期权IBI3001，Arcotatug tavatecan，IBI363双抗，ADC2025-10-22 首付款：1200百万美元，里程碑付款：10200百万美元，其他交易额：销售分成临床III期，临床I期，申请上市CLDN18.2阳性实体瘤FlameBiosciencesCypherpunkTechnologies转让/收购FL-301，FL-302，FL-501双抗，单抗2023-01-17-临床前，临床I/II期Claudin18.2伴随诊断恒瑞医药默克制药期权，授权/许可瑞康戈芮妥塔单抗，HRS-1167ADC，化药2023-10-30交易总额：1487.68百万美元，首付款：170.02百万美元，里程碑付款：1237.96百万美元，其他交易额：95.64百万美元临床III期，临床I/II期注射用佐妥昔单抗信诺维安斯泰来制药授权/许可XNW27011ADC2025-05-30 首付款：130百万美元，里程碑付款：1340百万美元，销售分成其他交易额：70百万美元临床III期CLDN18.2 monoclonal antibodySynaffix信达生物合作Arcotatug tavatecanADC2023-12-07-申请上市Claudin 18.2康诺亚阿斯利康制药授权/许可Sonesitatug vedotinADC2023-02-23 首付款：63百万美元，里程碑付款：1125百万美元临床III期YH001，YH003，YH002，YH005
百奥赛图荣昌生物授权/许可Ciletatug vedotinADC2022-01-27-临床I/II期NBL-015，NovaTE双抗平台新桥生物天境生物转让/收购菲泽妥单抗，伊坦生长激素α，来佐利单抗，尤莱利单抗，Givastomig单抗，双抗2024-02-07-申请上市，临床II/III期，临床II期，临床III期eftansomatropin alfa，felzartamab，uliledlimab，givastomig，lemzoparlimab安斯泰来制药上药控股合作佐妥昔单抗单抗2025-04-11-批准上市XNW27011AccurusBiosciencesImmPACT Bio授权/许可CLDN18.2 monoclonal antibody(Accurus)单抗2024-01-16-临床前ADC核心技术平台IntegralMolecularCartexell授权/许可抗claudin 18.2单克隆抗体(Integral Molecular)单抗2022-09-15-临床前CMG901Abcam plc迈杰转化医学合作Claudin18.2伴随诊断试剂(abcam)伴随诊断试剂2023-03-06-临床前LM-299，LM-305，LM-108，LM-302，LM-101，LM-2417，LM-24C5，LM-168ArovellaTherapeutics科霸生物合作ALA-105CAR-NKT2023-10-11-临床前CLDN 18.2 胃癌：竞争格局当前CLDN18.2治疗胃癌药物已上市两款，包括舒瑞基奥仑赛(CAR-T)和佐妥昔单抗(单抗)，维特柯妥拜单抗（ADC）和Arcotatugtavatecan(ADC)已递交上市申请，位于临床Ⅲ期的共有九款。CLDN 18.2 胃癌竞争格局（临床Ⅱ期及以上）药品成分FIC类型研发机构成分类别胃癌中国内地最高状态项目中国内地最高状态时间胃癌境外最高状态 项目境外最高状态时间舒瑞基奥仑赛全球 FIC科济药业CAR-T批准上市2026-06-17临床I/II期2020-05-27佐妥昔单抗全球 FIC安斯泰来单特异性抗体批准上市2024-12-25批准上市2024-03-26维特柯妥拜单抗-中国生物制药抗体偶联物ADC申请上市2026-06-23临床I/II期2022-01-12Arcotatug tavatecan全球 FIC信达生物制药（苏州）；武田药品工业株式会社（Licensee）抗体偶联物ADC申请上市2026-06-04临床III期2024-02-02BL-M05D1-百利天恒抗体偶联物ADC临床III期2026-04-03临床I期2025-06-13JS107-
君实生物抗体偶联物ADC临床III期2025-11-26--XNW27011-信诺维；安斯泰来制药（Licensee）抗体偶联物ADC临床III期2025-07-10临床I/II期2026-03-23IMC002-易慕峰CAR-T，单域抗体/纳米抗体临床III期2025-06-18批准临床2023-03-15瑞康戈芮妥塔单抗-恒瑞医药；默克制药（Licensee）抗体偶联物ADC临床III期2024-04-03临床I/II期2022-03-14Sonesitatug vedotin-乐普生物科技；康诺亚；阿斯利康制药（Licensee）抗体偶联物ADC临床III期2024-03-07临床III期2024-03-07FG-M108-明济生物单特异性抗体临床III期2023-12-04--ASKB589内地原研 FIC北京
奥赛康药业；AskGene Pharma单特异性抗体临床III期2023-11-23--Osemitamab-创胜集团；杭州奕安济世生物药业单特异性抗体临床III期2023-09-01临床III期2023-09-01SKB315-科伦博泰；默沙东制药（Licensee）抗体偶联物ADC临床II期2026-05-27临床I/II期2024-02-05Givastomig全球 FIC新桥生物；ABLBio（Licensee）；HANDOK（Licensee）双特异性抗体（4-1BB｜CLDN-18.2）临床II期2026-02-25临床II期2026-02-25QLS31905全球 FIC齐鲁制药集团双特异性抗体（CD3｜CLDN-18.2）临床II期2025-07-22批准临床2025-10-01Spevatamig全球 FICPhanes Therapeutics；凡恩世制药（北京）双特异性抗体（CD47｜CLDN-18.2）临床II期2025-07-24临床I/II期2022-08-01CLDN 18.2 胃癌：一线临床数据对比CLDN18.2不是HER2和PD-1之外的简单补充，而是首次在HER2阴性胃癌中建立起独立、可商业化的一线分子分层体系。当前靶向CLDN18.2胃癌一线标准疗法为佐妥昔单抗联合mFOLFOX6或CAPOX；双抗搭配靶点各不相同，新桥生物Givastomig（CLDN18.2/4-1BB）展现出较好的疗效，在8mg/kg 组mPFS达16.9。ADC主要探索与PD1单抗和化疗的联用方案，中国生物制药的维特柯妥拜单抗（LM-302）联合PD-1两联方案mPFS达10.68，对高表达人群达15.18，≥3 级 TRAE 发生率66.7%与三联方案相比，两联方案在保持相近疗效的同时，显示出更优的耐受性。CLDN 18.2 胃癌一线及以上各药物临床数据对比药物佐妥昔单抗维特柯妥拜单抗JS107Q-1802QLS31905Givastomig研发机构安斯泰来中国生物制药君实生物启愈生物；药明生物齐鲁制药新桥生物类型嵌合IgG1单克隆抗体ADCADC双抗双抗双抗靶点CLDN18.2CLDN18.2CLDN18.2CLDN18.2 / PD-L1Claudin18.2/CD3CLDN18.2/4-1BB治疗方案佐妥昔单抗+mFOLFOX6佐妥昔单抗+CAPOXLM-302联合PD-1；LM-302联合PD-1伴化疗JS107 + 特瑞普利单抗 +XELOX 化疗Q-1802 + XELOXQLS31905 + 奥沙利铂 + 卡培他滨Givastomig + 纳武利尤单抗 +mFOLFOX6 化疗临床阶段已上市已上市Ⅲ期I 期Ⅰ/Ⅱ期Ⅲ期I 期治疗线数一线一线一线一线一线一线一线资料来源SPOTLIGHT（III期）GLOW（III期）NCT05934331(Ⅱ期)NCT05502393（Ⅰ）Qure-1802-201（Ⅰ/Ⅱ）NCT06041035（Ⅰ/Ⅱ）NCT04900818给药剂量首剂800mg/m² d1，维持600mg/m² q3w静脉输注（实验组）；仅mFOLFOX6化疗（对照组）首剂800mg/m² d1，维持600mg/m² q3w静脉输注（实验组）；仅CAPOX化疗（对照组）LM-302（1.8毫克/千克，每2周一次）联合特瑞普利单抗（3毫克/千克，每2周一次）治疗2mg/kg q3wQ-1802（10mg/kg或20mg/kg，Q2W）联合标准XELOX方案（奥沙利铂静脉注射，第1天；卡培他滨口服，第1-14天，每3周一次）爬坡 500/800μg/kg Q3W；RP2D 800μg/kg Q3W8mg/kg、12mg/kg q2w样本量
283 vs 282
254 vs 253
39；3245 例入组，30 例高表达人群54 例入组，52 例可评估ORR(%)47.7% vs 47.5%42.5% vs 40.3%79.2%（全人群）；86.7%（高表达人群）70%74%77%（8mg/kg 组）DCR(%)97.8%；100%（高表达人群）98%93%mDOR (月)9.0 vs 8.16.1vs6.1NE；13.93mPFS (月)10.6 vs 8.78.2 vs 6.810.68；12.55.CLDN18.2高表达（≥25%）：15.18；15.217.79（全人群）；11.14（高表达人群）16.9（8mg/kg 组）mOS (月)18.2 vs 15.514.4 vs 12.218.3；18.14≥3 级 TRAE 发生率79% vs 69%约76% vs 约67%66.7%；81.3%57.80%44%61%未公布总发生率，以 1-2 级为主，无剂量限制性毒性CLDN 18.2 胃癌：二线临床数据对比ADC为二线治疗最拥挤方向。当前ADC如IBI343、AZD0901、LM-302、ATG-022、SHR-A1904、JS107 等均已披露不同阶段数据。从后线单药数据看，IBI343 在 6mg/kg 高表达亚组中ORR 为 32.3%、DCR 为 90.3%、mPFS 为 5.5 个月；ATG-022 在 IHC 2+>20% 人群中ORR 为 40%、DCR 为 90%、mPFS 为14.7个月，显示出较强后线活性。整体看，ADC 路线具备较强肿瘤杀伤能力，有望从后线向前线联合拓展，但不同产品在 payload、表达阈值、血液学毒性、胃肠道毒性及 ILD 风险方面存在差异，后续 III 期数据将决定真实竞争格局。CLDN 18.2 胃癌二线及以上各药物临床数据对比XNW27011SHR-A1904IBI343SKB315AZD0901PR301（BA1301）LM-302ATG-022IBI389ASP2138纳武利尤单研发机构信诺维恒瑞医药信达生物科伦博泰康诺亚 / 乐普 /阿斯利康博安生物礼新医药德琪医药信达生物安斯泰莱百时美施贵宝类型ADCADCADCADCADCADCADCADC双抗双抗靶点CLDN18.2CLDN18.2CLDN18.2CLDN18.2CLDN18.2CLDN18.3CLDN18.2CLDN18.3CLDN18.2/CD3 CLDN18.2/CD4PD-1方案单药单药单药单药单药单药单药单药单药单药单药单药单药纳武利尤单抗单药对照安慰剂临床阶段IIIIII申请上市Ⅰ/ⅡIII申请上市Ⅰb/ⅡⅡ已上市标准疗法线数≥2线≥2线≥2线≥2线≥2线≥2线≥2线≥2线≥2线≥2线3线以上资料来源XNW27011-Ⅰ/Ⅱ-01（Ⅰ/Ⅱ）NCT04877717（Ⅰ）CIBI343A101（Ⅰ）NCT05367635（Ⅰ）KYM901(Ⅰ)BA1301/CT-CHN-101（Ⅰ）LM302-01-102(Ⅰ/Ⅱ)ATG-022-ST-001（I/II期）NCT05164458（Ⅰ）NCT05365581（Ⅰ）ONO-4538-12（Ⅲ）剂量 (mg/kg)3.0，Q3W6，Q3W6，Q3W（推荐Ⅱ期剂量）≥2.4 mg/kg ，Q2W5.4，Q2W2.2，Q3W2，Q3W1.8,Q2W2.4，Q3W1.8，Q3W≥10μg/kg≥420 μg，每周一次3，Q2W样本量73（2024ESMO) 95(2025NATURE)330vs163ORR(%)BOR53.355.626.732.337.541.7PR 30.830.630.811.2vs0DCR(%)88.990.384.491.786.773.141.740.3vs25.2mPFS (月)5.65.58.24.86.17.1614.75.453.51.61vs1.45mOS (月)10.8（未成熟）12.411.85.26vs4.14>3 级 TRAE导致剂量中断的TEAE发生率为26%62.141.939.746（全）16.158.3（ 全)目 录胃癌流行病学、分子分型和指南情况相关标的胃癌核心治疗靶点2.1 Her2：精准分层治疗起点2.2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架2.3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线2.4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点FGFR2： FGFR2b是胃癌领域值得关注的精准治疗靶点FGFR2b是一种酪氨酸激酶受体，已成为一个令人关注的可靶向生物标志物，在约38%的晚期G/GEJC中过表达。配体与FGFR2b的特异性结合可启动下游致癌信号通路的激活，导致细胞增殖、肿瘤生长、血管生成和转移，包括在G/GEJC组织内。FGFR2b作为一种跨膜蛋白，与FGFR2异常（融合、重排和突变）是不同的靶点，后者是已确定的胆管癌和尿路上皮癌的预测性生物标志物。作用机制：FGF 配体与 FGFR2b 结合后，促进受体二聚化和磷酸化，并通过硫酸乙酰肝素蛋白聚糖稳定复合物。随后，FGFR2b 激活 FRS2及下游 MAPK 和 PI3K-AKT-mTOR 通路，促进胃癌细胞增殖、存活、迁移及血管生成。doi:10.1016/j.ctrv.2025.102971，西南证券整理FGFR2b蛋白过表达调控细胞增殖通路FGFR2b作用机制FGFR药物竞争格局FGFR2：竞争格局FGFR赛道目前在贝玛妥珠单抗临床失败后，仅仑伐替尼进入临床Ⅲ期；国内公司目前重点布局单抗及adc药物，但临床都处于早期阶段，重点关注正大天晴TQB2210。药品成分研发机构适应症中国内地最高状态适应症境外最高状态成分类别仑伐替尼卫材药业（MNC）（Originator）默沙东制药（MNC）（Licensee）Grupo Biotoscana（Licensee）临床III期临床III期化药厄达替尼强生制药（MNC）（Originator）Astex Pharmaceuticals（Originator）临床II期临床II期化药ABP1019A上海爱博医药科技有限公司（Originator）临床II期-化药ABSK061上海和誉生物医药科技有限公司（中型Biotech）（Originator）临床II期临床I期: 实体瘤化药替恩戈替尼药捷安康（南京）科技股份有限公司（初创Biotech）（Originator）临床I/II期临床I/II期化药德立替尼Clovis Oncology（Originator）Ethical Oncology Science（初创Biotech）（Originator）施维雅制药（MNC）（Licensee）上海海和药物研究开发股份有限公司（Licensee）爱德程医药（初创Biotech）临床I/II期临床I/II期: 实体瘤化药ABP1011T上海爱博医药科技有限公司（Originator）临床I/II期:-化药HWS116武汉人福创新药物研发中心有限公司（Originator）临床I期-单特异性抗体LNF2102山东新时代药业有限公司（Originator）临床I期-单特异性抗体TQB2210正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（Originator）临床I期-单特异性抗体ABSK121-NX上海和誉生物医药科技有限公司（中型Biotech）（Originator）无锡和誉生物医药科技有限公司（Originator）临床I期临床I期化药TT-00434药捷安康（南京）科技股份有限公司（初创Biotech）（Originator）临床I期临床I期化药HDM2020
华东医药股份有限公司（BigPharma）（Originator）杭州中美华东制药有限公司（Originator）实体瘤I期批准临床: 实体瘤抗体偶联物ADCSIM 0686先声药业集团有限公司（BigPharma）（Originator）海南先声再明医药股份有限公司（初创Biotech）（Originator）实体瘤I期批准临床: 实体瘤抗体偶联物ADCFGFR2：二线药物临床数据对比二线后仑伐替尼；帕博利珠单抗索凡替尼瑞戈非尼英菲格拉替尼类型化药；单特异性抗体化药化药化药靶点KIT，RET，VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3，FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4，PDGFRA；PD-1FGFR1，CSF1R，VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3BRAF，DDR2，MAPK11，RET，NTRK1，FRK，ABL1，TEK，PDGFR，RAF1，KIT，VEGFR，EPHA2，FGFRFGFR1，FGFR2，FGFR3方案单臂试验干预性试验干预性试验干预性试验临床分期IIIIIIII线数二线二线二线三线资料来源EPOC1706NCT04169672PRODIGE58NCT05019794剂量 (mg/kg)20 mg oral lenvatinib daily plus 200 mgintravenous pembrolizumab every 3weeksSurufatinib 250 mg once a day (QD) willbe orally administrated and toripalimab240 mg will be intravenouslyadministered every 3 weeks.REG 160 mg/day was added on D2-D8and D16-D22 every 28 days + IRI 180mg/m2 IV on D1 and D15.orally infigratinib (125mg, QD) for 3weeks on, 1 week off in each 28-daycycle样本量ORR(%)69%13.30%15.9% vs 13.3%23.80%CR(%)100%73.30%45.5% vs 33.3%76.20%mPFS (月)6.93.712.2 vs 1.93.3mOS (月)--6.3 vs 8.2>3 级 TRAE45%14.30%52.3% vs 23.3%42.90%FGFR 胃癌二线药物临床数据对比二线及后线治疗中，仑伐替尼联合帕博利珠单抗在小样本II期研究中显示较高ORR，达到69%，mPFS为6.9个月，但仍需随机对照研究进一步确认。索凡替尼联合特瑞普利单抗ORR为13.3%，mPFS为3.71个月，安全性相对可控。瑞戈非尼联合伊立替康疗效提升有限，且≥3级TRAE较高。英菲格拉替尼作为FGFR1/2/3抑制剂用于三线治疗，ORR为23.8%，mOS为8个月，显示出一定后线靶向治疗潜力。CDH17：胃肠上皮来源肿瘤的高表达膜靶点CDH17，又称肝肠钙黏连蛋白，是钙依赖性蛋白质CDH超家族的非经典成员。CDH17序列由七个细胞外钙粘蛋白结构域和一个非常短的细胞质结构域形成。与其他经典的钙粘蛋白不同，CDH17是一种钙依赖性跨膜糖蛋白，可介导细胞在肠上皮中的细胞粘附。Lin Z等的研究显示，胃腺癌中 CDH17 阳性率为 67%。组织芯片（TMA）研究显示，胃癌组织阳性率为 73.6%，高于对应癌旁正常组织阳性率仅为 37%。作用机制：在人胃癌 AGS 细胞中敲低 CDH17 可显著抑制细胞增殖、迁移、黏附与克隆形成能力，同时诱发细胞周期阻滞并促进细胞凋亡。抗体芯片与蛋白免疫印迹（Western blot）实验证实：敲低 AGS 细胞内 CDH17 会下调整合素 β 家族蛋白表达，进而抑制 Ras/Raf/MEK/ERK信号通路活性，造成 p53、p21 蛋白蓄积，最终产生抑制细胞增殖、阻滞细胞周期、诱导细胞凋亡的生物学效应。CDH17作用机制CDH17赛道目前仍处于临床早期阶段，全球在研项目数量相对有限，尚未出现进入注册临床阶段的产品。从技术路线看，ADC已成为主流开发方向，占据绝大多数在研管线；CAR-T及双特异性抗体则处于探索阶段。国内企业布局积极，多个项目已进入临床开发，其中DB-1324进展较快，有望率先验证CDH17靶点的临床价值。随着胃癌等适应症临床数据陆续披露，CDH17有望成为继HER2、CLDN18.2和FGFR2b之后值得关注的新兴胃癌治疗靶点。CDH17 近两年BD热度较高，乐普生物MRG007授权Arrivent 12亿美元（首付4700万美元）、翰森制药HS-20110授权罗氏 15亿美元（首付8000万美元） 、映恩生物DB-1324授权GSK 10亿美元（首付3000万美元） ，CDH17 在结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、胃癌广谱高表达，覆盖更多晚期消化道肿瘤未满足人群；全球无上市 CDH17 ADC，先发资产具备巨大先发优势，资本市场已将其视为消化道肿瘤ADC下一代大靶点储备。CDH17胃癌新药竞争格局CDH17 胃癌：竞争格局药品成分FIC类型研发机构项目中国内地最高状态 项目中国内地最高状态时间项目境外最高状态项目境外最高状态时间胃癌适应症中国内地最高状态适应症境外最高状态成分类别AMT-676全球 FIC普众发现医药科技（上海）有限公司临床II期2026-03-12临床I期2024-05-06临床I期临床I期抗体偶联物ADCHDM2017-华东医药股份有限公司杭州中美华东制药有限公司临床I/II期2026-06-02临床I期2025-10-29临床前抗体偶联物ADCHS-20110-上海翰森生物医药科技有限公司常州恒邦药业有限公司罗氏制药（MNC）（Licensee）临床I/II期2025-12-05临床I期2025-01-14临床I期临床I期抗体偶联物ADCDB-1324-映恩生物制药（苏州）有限公司葛兰素史克制药（MNC）（Licensee）临床I/II期2025-12-04临床I/II期2025-12-04临床I/II期临床I/II期抗体偶联物ADCLM-350-中国生物制药有限公司礼新医药科技（上海）有限公司临床I/II期2025-08-08临床I/II期2025-08-08临床前抗体偶联物ADCCHM 2101全球 FICUniversity of Pennsylvania（大学）Chimeric Therapeutics（Licensee）--临床I/II期2023-09-26临床I/II期CAR-TSCR-A008-先声药业集团有限公司上海先纬医药科技有限公司临床I期2025-10-14批准临床2025-09-28临床I期抗体偶联物ADCMRG007-乐普生物科技股份有限公司ArriVent Biopharma（Licensee）临床I期2025-06-20临床I期2025-06-20临床I期临床I期抗体偶联物ADCYL217-苏州宜联生物医药有限公司临床I期2025-03-05临床I期2025-03-05临床I期临床I期抗体偶联物ADCUCLH801 cells内地 FIC上海优替济生生物医药有限公司临床I期2024-07-15--临床I期CAR-TCabotamig全球 FIC艾贝乐医药科技有限公司--临床I期2022-06-09临床I期双特异性抗体（CD3｜CDH17）FGFR2/CDH17：医药交易情况FGFR2/CDH17靶点2020年至今交易情况：CDH17 ADC 商业化溢价更高、跨国药企布局意愿更强。CDH17 管线中ADC出海表现优异，翰森制药、乐普生物、百奥赛图和映恩生物的ADC产品均取得了较大额的BD交易；FGFR2 赛道以英菲格拉替尼等选择性 FGFR 小分子化药为主，既有国内药企引进海外成熟上市品种，也有国产早期管线对外授权，交易金额梯度分明。FGFR2/CDH17靶点2020年至今达成交易项目名称转让方受让方交易类型交易状态更新时间成分/技术类别交易时间交易金额当前研发状态CDH17HS-20110翰森制药罗氏制药授权/许可2025-10-17ADC2025-10-17 首付款：80百万美元，里程碑付款：1450百万美元，特许权使用费：未来潜在产品销售的分级特许权使用费临床I/II期ARB1035鼎康艾贝乐合作，授权/许可2025-09-10双抗ADC，药物发现2025-09-10-临床前CTM013，CTM012乐普生物艾科联生物授权/许可（NewCo）2025-08-01三抗，TCR mimic抗体2025-08-01 首付款：10百万美元，里程碑付款：847.5百万美元，其他交易额：分级特许权使用费率介乎低个位数百分比至中个位数百分比临床I/II期，临床前MRG007乐普生物ArriVent Biopharma授权/许可2025-01-22ADC2025-01-22 首付款：47百万美元，里程碑付款：1160百万美元，特许权使用费：基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费临床I期SOT109百奥赛图Sotio Biotech合作，期权，授权/许可2025-01-09ADC2024-07-16 里程碑付款：325.5百万美元，特许权使用费：基于净销售额的低个位数百分比特许权使用费临床I/II期DB-1324映恩生物葛兰素史克制药授权/许可，期权2024-12-04ADC2024-12-04首付款：30百万美元，里程碑付款：975百万美元临床I/II期ARB102-IR700艾贝乐鼎康合作2024-10-09抗体光敏剂偶联物APC2024-10-09-临床前CHM 1101，CHM 2101Chimeric Therapeutics生基医药授权/许可2022-04-11CAR-T2022-04-11-临床I期，临床I/II期CHM 2101University of Pennsylvania Chimeric Therapeutics授权/许可2021-07-28CAR-T2021-07-28-临床I/II期FGFR2他舒格替尼卫材药业赛生药业授权/许可2025-02-28化药2025-02-28-批准上市LirafugratinibRelay TherapeuticsElevar Therapeutics授权/许可2024-12-03化药2024-12-03里程碑付款：425百万美元，特许权使用费：up to the low-teenspercentage，其他交易额：75百万美元申请上市英菲格拉替尼BridgeBio Pharma协和麒麟授权/许可2024-02-07化药2024-02-07首付款：100百万美元，特许权使用费：the high-twenties percent批准上市GB2102嘉和生物华东制药转让/收购2024-01-19单抗2024-01-19-临床前LirafugratinibRelay TherapeuticsFoundation Medicine合作2022-09-12化药2022-09-12-申请上市英菲格拉替尼赫尔森医药Juniper Biologics授权/许可2022-05-04化药2022-05-04-批准上市佩米替尼，坦昔妥单抗Incyte CorporationHANDOK授权/许可2022-04-01化药，单抗2022-04-01-批准上市英菲格拉替尼BridgeBio Pharma赫尔森医药授权/许可2022-03-03化药2022-03-03-批准上市Exarafenib，KIN004，ResigratinibKinnate Biopharma经久生物授权/许可2022-02-14化药2022-02-14-临床前，临床I期sprifermin默克制药Formation Bio授权/许可2022-01-10细胞因子类2022-01-10-临床II期英菲格拉替尼赫尔森医药Xediton Pharmaceuticals授权/许可2021-12-20化药2021-12-20-批准上市佩米替尼，坦昔妥单抗Incyte CorporationSpecialised Therapeutics授权/许可2021-10-21单抗，化药2021-10-21-批准上市Fexagratinib和誉生物燃石医学授权/许可2021-04-29化药2021-04-29-临床II/III期英菲格拉替尼QED Therapeutics赫尔森医药授权/许可2021-03-31化药2021-03-31交易总额：2000百万美元批准上市贝马利珠单抗Five Prime Therapeutics安进制药转让/收购2021-03-04单抗2021-03-04交易总额：1900百万美元临床III期英菲格拉替尼，BBP-398BridgeBio Pharma联拓生物合作，期权2020-08-11化药2020-08-11首付款：26.5百万美元，里程碑付款：505百万美元批准上市，临床I/II期目 录胃癌流行病学、分子分型和指南情况相关标的胃癌核心治疗靶点康宁杰瑞制药：二线后胃癌疗效超标准疗法安尼妥单抗二线后胃癌适应症已于5月28日获批上市，客观缓解率 55.8%、中位总生存期 19.6 月疗效超过德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗，有望成为后线标准疗法。安尼妥单抗联联合白蛋白多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，亦已于2026年3月达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。且安尼妥单抗联合HB1801用于一线HER2阳性乳腺癌的关键注册Ⅲ期临床研究结果预计在今年公布。安尼妥单抗管线进展复宏汉霖：胃癌围术期治疗全球唯一获批的PD-1单抗2026年6月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获得NMPA批准使得H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗。HLX22 双抗+曲妥珠+化疗方案用于胃癌一线治疗 ORR 高达 87.1%，疗效全面优于标准方案，且为当前在研所有方案最高。HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。目前该药正在进行头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）。斯鲁利单抗药品介绍中国生物制药：CLDN18.2进度居前，疗效具BIC潜力6 月 23 日，维特柯妥拜单抗（LM-302）≥三线胃癌上市申请获得受理，成为继信达生物 IBI343 后第二个申报上市的 CLDN18.2 ADC，但LM-302疗效更具优势。此外， LM-302一线胃癌的联合治疗Ⅲ期临床也已启动，两项适应症均被中国CDE纳入突破性治疗药物程序（BTD），同时已获得美国FDA的IND批准，并拿下胃癌、胰腺癌、胆道癌三项孤儿药资格认定（ODD），为后续全球多中心临床开发与审批提速奠定了基础。一线胃癌联合PD-1两联方案mPFS达10.68，对高表达人群达15.18，≥3 级 TRAE 发生率66.7%，BIC潜力凸显。LM-302治疗胃癌相关临床数据科济药业6 月 22 日，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。该产品定价99万元每人份，公司将结合包括商保在内的合规创新支付手段，提升患者用药可行性。销售方面，公司预估该产品销售峰值20亿元，在4到5年达峰。科济药业相关管线风险提示创新药研发的不确定性风险；研发进展不及预期风险；商业化进展不及预期风险；药品降价风险；医药行业政策风险。swsc.com.cn西南证券研究院