一、 国内仿制药研发批准动态

一、
国内仿制药研发批准动态...................................................................................................... 41.1 首家仿制药品种批准上市情况 .............................................................................................. 41.1.1 新注册分类品种批准上市情况 ................................................................................... 41.1.2 一致性评价品种批准上市情况 ................................................................................... 71.2 其他仿制药品种批准上市情况 .............................................................................................. 81.2.1 新注册分类品种批准上市情况 ................................................................................... 81.2.2 一致性评价品种批准上市情况 ................................................................................. 161.3 仿制药品种批准临床情况 .................................................................................................... 171.4 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 ................................................................................... 17二、国内仿制药研发申报动态.................................................................................................... 182.1 新注册分类品种申报上市情况 ............................................................................................ 182.2 一致性评价品种申报上市情况 ............................................................................................ 272.3 仿制药补充申请情况 ............................................................................................................ 282.4 仿制药申报上市专利声明信息 ............................................................................................ 29三、国内仿制药研发领域热点聚焦............................................................................................ 363.1 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 ............................................................................ 363.2 国内仿制药研发领域热点新闻 ............................................................................................ 40药渡数据药渡数据药渡数★本周渡选★关注指数: ★★★★★重症肌无力好发于20-40 岁女性及40-60 岁男性，约85%会进展为全身型，且10%-20%成难治性病例，现有治疗仍存未满足需求。作为重症肌无力患者患者的一线药物之一，溴吡斯的明原研各剂型未在国内上市，国内仅有普通片剂仿制，上药中西等企业占据市场。根据药渡数据调研，目前国内溴吡斯的明市场竞争格局相对简单，几乎被上药垄断。本周上药中西的溴吡斯的明口服溶液仿制申请视同过评，拿下首仿，将进一步夯实公司在重症肌无力市场领域垄断地位。药渡数据-中国销量库统计，国内市场溴吡斯的明销售呈逐渐增长态势，2023 年度全国医院销售创历史新高，年度销售总额6883 万元，上药中西制药垄断全部市场。随着社会水平的进步和群体认知的提高，重症肌无力诊断、就诊人数也在增加。根据药渡数据调研，国内重症肌无力市场的潜力在逐步打开，2024 年市场销售额已经超过13 亿元。关注指数: ★★★★★磷酸芦可替尼作为First-in-class JAK1/JAK2 抑制剂，由Incyte 开发、诺华合作商业化，最早于2011 年11 月在美国获批上市，适用于中危或高危骨髓纤维化、移植物抗宿主病等病症的治疗。芦可替尼市场表现强劲，根据药渡数据-全球销量库统计，2024 年全球销售额已超过47亿美元。其中芦可替尼软膏自2022 年切入白癜风治疗领域后增长迅猛，2024 年该剂型全球销售额飙升至5.1 亿美元，较适应症获批前实现109 倍增长；国内市场方面，原研药2017 年首仿落定后格局生变，磷酸芦可替尼国产替代赛愈演愈烈再次斩获首仿！上药中西制药溴吡斯的明口服溶液视同过评药渡数据药渡数据药渡数3 月通过优先审评在华获批，2019 年纳入医保后销量提速，2024 年院内销售额达5.3 亿元，2025 年前两季度销售额已超过2.9 亿元，全年销售将再创历史新高。当前赛道动态持续更新，诺华正于国内开展该药物针对红细胞增多症、移植物抗宿主病的Ⅳ期临床试验，北京福元医药的生物等效性试验也在推进中。值得关注的是，2026 年1 月山东新时代药业的磷酸芦可替尼片已获批上市并视同通过一致性评价，进一步加剧了国产仿制格局的竞争。作为JAK 抑制剂领域的标杆产品，芦可替尼在抗肿瘤、皮肤病治疗领域潜力显著，伴随临床应用深化与市场价值攀升，其国产仿制格局的最终走向值得持续关注。关注指数: ★★★★利那洛肽是全球首个获批用于便秘治疗的鸟苷酸环化酶C 激动剂，由美国Ironwood 公司研发，通过双重机制调节肠道功能，既能促进肠液分泌、增加排便次数，又能缓解肠道疼痛，优势显著。该药物2012 年获FDA 批准上市，2023 年扩展儿童适应症，已在全球30 多个国家获批；2019 年进入中国市场，由阿斯利康负责商业化，填补了国内成人IBS-C 治疗领域空白，初期销售额稳步攀升，后受医保政策、渠道变化等因素影响略有下滑。随着利那洛肽化合物专利于2024 年1 月到期，国内仿制药布局热潮兴起，目前尚无仿制药获批上市，但已有多家企业扎堆申报。据药渡数据显示，截至2026 年1 月，CDE 已受理15 家企业的4 类仿制报产申请，涵盖齐鲁制药、双鹤药业、四川国为制药等知名企业，本周浙江杭康药业也加入战局，申报企业承办日期从2023 年3 月跨度至2026 年1 月，首仿之争日趋激烈。我国IBS 患病率达6.5%，其中15%为IBS-C，传统药物难以兼顾腹痛与便秘症状，市场需求持续上升，为利那洛肽及其仿制药提供了广阔空间。虽制剂专利要到2029 年才到期，但当前仿制药申报已进入冲刺阶段，众多企业同台竞技下，首仿席位最终花落谁家，将深刻影响该领域市场格局，值得持续关注。利那洛肽胶囊仿制药赛道：首仿之争愈演愈烈药渡数据药渡数据药渡数
一、 国内仿制药研发批准动态
1.1 首家仿制药品种批准上市情况1.1.1 新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）新增8 个新注册分类首家过评受理号，涉及6 个品种，包括1 个片剂，2 个注射剂，1 个口服溶液剂，1 个溶液剂，1 个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加6 个新注册分类首家过评品种。新注册分类首家过评情况受理号药品名称企业名称批准日期剂型过评/总申报家集采情况CYHS2401164溴吡斯的明口服溶上海上药中西制药有限公司2025.12.30口服溶液1/2CYHS2401981碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L 钾-1.25mmol/L 钙）上海峰林生物科技有限公司2025.12.30注射剂1/3CYHS2402346盐酸溴己新吸入溶合肥国药诺和药业有限公司2026.01.05吸入溶液1/6CYHS2402347盐酸溴己新吸入溶合肥国药诺和药业有限公司2026.01.05吸入溶液1/6CYHS2403036吸入用地氟烷河北一品制药股份有限公司2026.01.05溶液剂1/1CYHS2501162盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司2026.01.05注射液1/4过评受理号过评品种数新注册分类首家过评情况本次统计周期上次统计周期药渡数据药渡数据药渡数CYHS2402976依伏卡塞片江西科睿药业有限公2025.12.30片剂2/8CYHS2402977依伏卡塞片江西科睿药业有限公2025.12.30片剂2/8数据来源：药渡数据-一致性评价溴吡斯的明口服溶液溴吡斯的明是Valeant 开发的一款胆碱酯酶抑制剂，通过增强神经肌肉的信号传递作用，达到改善患者肌无力症状的目的。溴吡斯的明被广大患者称为“小明”，是治疗各类型重症肌无力的一线药物，并可作为单药长期治疗眼肌型等重症肌无力患者。溴吡斯的明片最早于1955 年4 月6 日获FDA 批准首次在美上市，商品名是Mestinon®；1995 年，上药信谊首仿的溴吡斯的明片经NMPA 批准在国内上市。药渡数据显示，目前全球已上市的溴吡斯的明有4 种剂型：溴吡斯的明糖浆/口服溶液、溴吡斯的明缓释片、溴吡斯的明注射液和溴吡斯的明片。根据药渡数据调研，目前溴吡斯的明所有原研剂型均未进入国内。药渡数据库信息显示：国内经NMPA 批准上市的溴吡斯的明片均为国内企业仿制药品，Horizon/广州汉光联合申报的溴吡斯的明口服溶液5.2 类上市申请于2023 年2 月16 日获CDE 正式受理。这是溴吡斯的明口服溶液作为全新的一款剂型首次在国内进行进口药品注册申报。上海中西制药也于2024 年布局口服溶液的仿制报产，并于本周拿下该品种首仿。相较于其他剂型片剂，溴吡斯的明口服溶液更适合吞咽困难的老年患者、儿童及术后人群，可降低呛咳误吸风险；还能通过精准抽取体积实现毫克级个体化剂量调整，且可稀释服用以提升患者依从性；同时，液体剂型在胃肠道内分散溶出更快，吸收效率更高，起效时间较固体制剂更快，能帮助重症肌无力患者快速缓解症状。因此口服溶液剂型更受临床青睐。药渡数据-中国销量库统计，国内市场溴吡斯的明销售呈逐渐增长态势，2023 年度全国医院销售创历史新高，年度销售总额6883 万元，上药中西制药垄断全部市场。药渡数据药渡数据药渡数重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。目前，重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。相较于其他对症药物来说，溴吡斯的明安全性更高，不良反应发生率更低，大部分患者均可耐受；且因其价格的巨大优势，治疗成本压力不大，可及性高。根据北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心的一项调研数据显示，86%的重症肌无力患者都使用或使用过溴吡斯的明，这是在重症肌无力患者中使用最多的一种药物，并且被《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2015 年版）》推荐为所有类型重症肌无力的一线药物，可作为单药长期治疗轻型重症肌无力患者。随着社会水平的进步和群体认知的提高，重症肌无力诊断、就诊人数也在增加。根据药渡数据调研，国内重症肌无力市场的潜力在逐步打开，2024 年市场销售额已经超过13 亿元。药渡数据药渡数据药渡数本周上药中西制药拿下溴吡斯的明口服溶液首仿，进一步拓宽公司在重症肌无力领域的产品管线，夯实公司在该领域的市场地位，并为国内重症肌无力患者带来更多的治疗选择。1.1.2 一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）新增1 个一致性评价首家过评受理号，涉及1 个品种，包含1 个片剂。与上次统计周期相比，本次增加1 个一致性评价首家过评品种。过评受理号过评品种数一致性评价首家过评情况本次统计周期上次统计周期药渡数据药渡数据药渡数一致性评价首家过评情况受理号药品名称企业名称批准日期剂型过评/总申报家集采情况CYHB2450477法莫替丁钙镁咀嚼烟台荣昌制药股份有限公司2026.01.05咀嚼片1/2数据来源：药渡数据-一致性评价1.2 其他仿制药品种批准上市情况1.2.1 新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）新增174 个新注册分类过评受理号，涉及109 个品种，包含37 个片剂，37 个注射剂，1 个搽剂，12 个滴眼剂，1 个干混悬剂，1 个混悬液，3 个胶囊剂，1 个颗粒剂，8 个口服溶液剂，1 个口服散剂，1 个溶液剂，2 个软膏剂，1 个散剂，3 个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加109 个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况受理号药品名称企业名称批准日期剂型过评/总申报家集采情况CYHB2401523富马酸喹硫平片福安药业集团宁波天衡制药有限公司2025.12.30片剂7/9集采CYHB2401613复方葡萄糖酸钙口服溶液特丰制药有限公司2025.12.30口服溶液1/3CYHS2302058聚乙二醇钠钾散海南紫程众投生物科技有限公司2025.12.30口服散剂11/16过评受理号过评品种数新注册分类过评情况本次统计周期上次统计周期药渡数据药渡数据药渡数CYHS2302228盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司2025.12.30吸入溶液27/36集采CYHS2302522复方匹可硫酸钠颗南京海纳制药有限公司2025.12.30颗粒剂9/13CYHS2303115米诺地尔搽剂广东培杰药物研究有限公司2025.12.30搽剂31/79CYHS2303116米诺地尔搽剂广东培杰药物研究有限公司2025.12.30搽剂31/79CYHS2303677复方匹可硫酸钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司2025.12.30口服溶液3/11CYHS2400024比索洛尔氨氯地平山东新时代药业有限公2025.12.30片剂20/50CYHS2400496复合磷酸氢钾注射南京海鲸药业股份有限公司2025.12.30注射液16/41CYHB2501478复合磷酸氢钾注射南京海鲸药业股份有限公司2025.12.30注射液16/41CYHS2400497复合磷酸氢钾注射南京海鲸药业股份有限公司2025.12.30注射液16/41CYHB2501479复合磷酸氢钾注射南京海鲸药业股份有限公司2025.12.30注射液16/41CYHS2400524拉考沙胺口服溶液常州四药制药有限公司2025.12.30口服溶液14/19集采CYHS2400603依巴斯汀口服溶液北京沃邦医药科技有限公司2025.12.30口服溶液9/22CYHS2400627盐酸艾司洛尔注射上海炫鑫医药科技有限公司2025.12.30注射液24/27集采CYHS2400642盐酸左西替利嗪口服溶液山西辅仁恒峰药业有限公司2025.12.30口服溶液16/24CYHS2400797甲钴胺片湖南状元制药有限公司2025.12.30片剂23/37集采CYHS2400907维生素B6 注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司2025.12.30注射液3/50CYHS2400927苯磺酸氨氯地平片重庆吉斯瑞制药有限责任公司2025.12.30片剂20/29集采CYHS2401032盐酸肾上腺素注射湖南海誓生物医药有限公司2025.12.30注射液11/19CYHS2401054复方聚乙二醇（3350）电解质散成都倍特药业股份有限公司2025.12.30散剂11/27CYHS2401055复方聚乙二醇（3350）电解质散成都倍特药业股份有限公司2025.12.30散剂11/27CYHS2401062注射用硫酸艾沙康四川宏明博思药业有限公司2025.12.30注射用无菌粉末15/46CYHS2401075盐酸乌拉地尔注射山东达冠医药科技有限公司2025.12.30注射液34/41集采CYHS2401076盐酸乌拉地尔注射山东达冠医药科技有限公司2025.12.30注射液34/41集采CYHS2401109硝普钠注射液湖南恒生制药股份有限公司2025.12.30注射液3/29CYHS2401136帕米膦酸二钠注射南京正大天晴制药有限公司2025.12.30注射液5/6CYHS2401137帕米膦酸二钠注射南京正大天晴制药有限公司2025.12.30注射液5/6药渡数据药渡数据药渡数CYHS2401138帕米膦酸二钠注射南京正大天晴制药有限公司2025.12.30注射液5/6CYHS2401164溴吡斯的明口服溶上海上药中西制药有限公司2025.12.30口服溶液1/2CYHS2401243蒙脱石混悬液四川天杏汇医药科技有限公司2025.12.30混悬液4/29CYHS2401320氟比洛芬钠滴眼液扬州中宝药业股份有限公司2025.12.30滴眼剂2/4CYHS2401357中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液瑞阳制药股份有限公司2025.12.30注射液2/2CYHS2401394马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司2025.12.30片剂22/24CYHB2401420盐酸溴己新口服溶广州大光制药有限公司2025.12.30口服溶液13/35CYHS2401416盐酸溴己新口服溶广州大光制药有限公司2025.12.30口服溶液13/35CYHS2401419盐酸溴己新口服溶广州大光制药有限公司2025.12.30口服溶液13/35CYHB2401422盐酸溴己新口服溶广州大光制药有限公司2025.12.30口服溶液13/35CYHS2401531盐酸尼卡地平注射苏州盛达药业有限公司2025.12.30注射液20/51CYHB2500660盐酸尼卡地平注射苏州盛达药业有限公司2025.12.30注射液20/51CYHS2401567尼麦角林片海南通用三洋药业有限公司2025.12.30片剂11/13CYHS2401590盐酸伐昔洛韦片以岭万洲国际制药有限公司2025.12.30片剂2/4CYHS2401599他克莫司软膏齐鲁制药（海南）有限公司2025.12.30软膏剂12/25CYHS2401619乳果糖口服溶液江苏万高药业股份有限公司2025.12.30口服溶液44/79CYHS2401620乳果糖口服溶液江苏万高药业股份有限公司2025.12.30口服溶液44/79CYHS2401631维生素K1 注射液合肥亿帆生物制药有限公司2025.12.30注射液2/10CYHS2401707盐酸尼卡地平注射广东君康药业有限公司2025.12.30注射液20/51CYHS2401715苯磺酸氨氯地平口崩片广东万泰科创药业有限公司2025.12.30口崩片1/3CYHS2401775硫酸阿米卡星注射漯河市汇创医药有限公2025.12.30注射剂4/7集采CYHS2401776硫酸阿米卡星注射漯河市汇创医药有限公2025.12.30注射液4/7集采CYHS2401824注射用硫酸艾沙康成都天台山制药股份有限公司2025.12.30注射用无菌粉末15/46CYHS2401875法莫替丁注射液重庆市义力医药科技有限公司2025.12.30注射液43/64CYHS2401878磷酸芦可替尼片江西科睿药业有限公司2025.12.30片剂4/20CYHS2401894复方氨基酸（16AA）/葡萄糖山东齐都药业有限公司2025.12.30注射液2/2药渡数据药渡数据药渡数（12.6%）电解质注射液CYHS2401895复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液山东齐都药业有限公司2025.12.30注射液2/2CYHS2401899盐酸奥洛他定滴眼浙江赛默制药有限公司2025.12.30滴眼剂25/40集采CYHS2401981碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L 钾-1.25mmol/L 钙）上海峰林生物科技有限公司2025.12.30注射剂1/3CYHS2401995注射用头孢唑肟钠浙江永宁药业股份有限公司2025.12.30注射用无菌粉末23/29CYHS2401996注射用头孢唑肟钠浙江永宁药业股份有限公司2025.12.30注射用无菌粉末23/29CYHS2402012地屈孕酮片桂林朗科制药有限公司2025.12.30片剂8/23CYHB2402181地屈孕酮片桂林朗科制药有限公司2025.12.30片剂8/23CYHS2402020盐酸达泊西汀片杭州元素医药有限公司2025.12.30片剂48/73集采CYHS2402025依帕司他片安徽省先锋制药有限公2025.12.30片剂16/27集采CYHS2402110依折麦布阿托伐他汀钙片（II）乐普制药科技有限公司2025.12.30片剂4/19CYHS2402173达格列净二甲双胍缓释片（I）南京臣功制药股份有限公司2025.12.30缓释片7/40CYHS2402208盐酸艾司洛尔注射浙江创新生物有限公司2025.12.30注射液24/27集采CYHS2402265硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公2025.12.30注射液21/32集采CYHS2402323普拉洛芬滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司2025.12.30滴眼剂28/44CYHS2402373注射用硫酸艾沙康海南金瑞宝医药科技有限公司2025.12.30注射用无菌粉末15/46CYHS2402396磷酸芦可替尼片南京正科医药股份有限公司2025.12.30片剂4/20CYHS2402457注射用硫酸艾沙康上海宣泰医药科技股份有限公司2025.12.30注射用无菌粉末15/46CYHS2402467氯苯唑酸葡胺软胶石家庄科仁医药科技有限公司2025.12.30软胶囊3/3CYHS2402535盐酸布比卡因注射汇禹远和（海南）药业有限公司2025.12.30注射液7/17CYHS2402536盐酸布比卡因注射汇禹远和（海南）药业有限公司2025.12.30注射液7/17CYHS2402631比索洛尔氨氯地平北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂2025.12.30片剂20/50CYHS2402641马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司2025.12.30片剂22/24CYHS2402678盐酸奥布卡因滴眼珠海前列药业有限公司2025.12.30滴眼剂6/13CYHS2402680阿瑞匹坦胶囊江苏慧聚药业股份有限公司2025.12.30胶囊剂7/10药渡数据药渡数据药渡数CYHS2402681阿瑞匹坦胶囊江苏慧聚药业股份有限公司2025.12.30胶囊剂7/10CYHS2402733富马酸伏诺拉生片悦康药业集团股份有限公司2025.12.30片剂36/111CYHS2402739酮咯酸氨丁三醇注射液华东医药（西安）博华制药有限公司2025.12.30注射液14/25集采CYHS2402760维生素B12 滴眼液南京泽恒医药技术开发有限公司2025.12.30滴眼剂5/14CYHS2402810枸橼酸西地那非片江苏福邦药业有限公司2025.12.30片剂28/42集采CYHS2402811枸橼酸西地那非片江苏福邦药业有限公司2025.12.30片剂28/42集采CYHS2402859聚乙烯醇滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司2025.12.30滴眼剂16/38CYHS2402861拉考沙胺口服溶液安徽康融药业有限公司2025.12.30口服溶液14/19集采CYHS2402880依伏卡塞片杭州仟源保灵药业有限公司2025.12.30片剂2/8CYHS2402881依伏卡塞片杭州仟源保灵药业有限公司2025.12.30片剂2/8CYHS2402894盐酸可乐定缓释片山东达因海洋生物制药股份有限公司2025.12.30缓释片2/3CYHS2402902聚乙烯醇滴眼液珍视明（江西）药业股份有限公司2025.12.30滴眼剂16/38CYHS2402907左卡尼汀注射液浙江华海药业股份有限公司2025.12.30注射液14/23集采CYHS2402942普伐他汀钠片安徽省先锋制药有限公2025.12.30片剂7/7CYHS2402943普伐他汀钠片安徽省先锋制药有限公2025.12.30片剂7/7CYHS2402950甲钴胺片重庆康刻尔制药股份有限公司2025.12.30片剂23/37集采CYHS2402967培哚普利氨氯地平片（III）石家庄四药有限公司2025.12.30片剂9/30CYHS2402976依伏卡塞片江西科睿药业有限公司2025.12.30片剂2/8CYHS2402977依伏卡塞片江西科睿药业有限公司2025.12.30片剂2/8CYHS2402981溴芬酸钠滴眼液成都普什制药有限公司2025.12.30滴眼剂17/26CYHS2402989吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江赛默制药有限公司2025.12.30吸入溶液34/51CYHS2403107盐酸达泊西汀片湖南先施制药有限公司2025.12.30片剂48/73集采CYHS2403108盐酸达泊西汀片湖南先施制药有限公司2025.12.30片剂48/73集采CYHS2403110美沙拉秦肠溶片江苏谦仁生物科技有限公司2025.12.30肠溶片9/18CYHS2403163巴瑞替尼片湖南千金湘江药业股份有限公司2025.12.30片剂6/22CYHS2403164巴瑞替尼片湖南千金湘江药业股份有限公司2025.12.30片剂6/22CYHS2403259盐酸伐地那非片江西汇仁药业股份有限公司2025.12.30片剂12/19药渡数据药渡数据药渡数CYHS2403260盐酸伐地那非片江西汇仁药业股份有限公司2025.12.30片剂12/19CYHS2403369艾拉莫德片大桐制药（中国）有限责任公司2025.12.30片剂8/42CYHS2403459地屈孕酮片株洲千金药业股份有限公司2025.12.30片剂8/24CYHS2403570吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司2025.12.30片剂8/14CYHS2403571吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司2025.12.30片剂8/14CYHS2403577达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司2025.12.30片剂33/76CYHS2403578达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司2025.12.30片剂33/76CYHS2403616肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司2025.12.30注射液4/4CYHS2403698吸入用乙酰半胱氨酸溶液远大医药（中国）有限公司2025.12.30吸入溶液34/51JYHS2400013盐酸芬戈莫德胶囊瑞迪博士（北京）药业有限公司2025.12.30胶囊剂2/3CYHB2401070磷酸西格列汀片烟台鲁银药业有限公司2025.12.30片剂38/42集采CYHB2401678玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司2026.01.05滴眼剂50/76集采CYHB2500493恩格列净二甲双胍缓释片（II）上海汇伦医药股份有限公司2026.01.04缓释片0/1CYHB2500494恩格列净二甲双胍缓释片（III）上海汇伦医药股份有限公司2026.01.04缓释片0/1CYHS2302319己酮可可碱注射液北京四环科宝制药股份有限公司2026.01.05注射液31/41集采CYHS2302645倍他米松磷酸钠注射液浙江仙琚制药股份有限公司2026.01.05注射液15/26CYHS2302799富马酸酮替芬滴眼南京泽恒医药技术开发有限公司2026.01.05滴眼剂3/7CYHS2302884米诺地尔搽剂太康海恩药业有限公司2026.01.05搽剂31/79CYHS2302943吡拉西坦注射液北京四环科宝制药股份有限公司2026.01.05注射液16/22集采CYHS2303072米诺地尔搽剂广州康药师医药科技有限公司2026.01.05搽剂31/79CYHS2400469盐酸苯海拉明注射山东致泰医药技术有限公司2026.01.05注射液1/9CYHS2400933盐酸莫西沙星滴眼广东南国药业有限公司2026.01.05滴眼剂46/56集采CYHS2401015复合磷酸氢钾注射华夏生生药业（北京）有限公司2026.01.05注射液16/41CYHS2401502洛索洛芬钠口服溶合肥诚志生物制药有限公司2026.01.05注射液8/21CYHS2401542左氧氟沙星滴眼液海南斯达制药有限公司2026.01.05滴眼剂33/44集采CYHS2401566达格列净二甲双胍缓释片（IV）河南立诺制药有限公司2026.01.05缓释片2/9CYHS2401568达格列净二甲双胍河南立诺制药有限公司2026.01.05缓释片7/40药渡数据药渡数据药渡数缓释片（I）CYHS2401575盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司2026.01.05注射液8/10集采CYHS2401576盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司2026.01.05注射液8/10集采CYHS2401579吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ）成都倍特药业股份有限公司2026.01.05片剂7/24CYHS2401694盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业（北京）有限公司2026.01.05注射液6/12CYHS2401698甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司2026.01.05注射液10/20CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司2026.01.05注射液10/20CYHS2401766盐酸尼卡地平注射浙江高跖医药科技股份有限公司2026.01.05注射液20/51CYHS2401867间苯三酚口崩片河北汇德旭盛医药科技有限公司2026.01.05口崩片8/16CYHS2401896莫匹罗星软膏河北新张药股份有限公2026.01.05软膏剂16/42CYHS2401951布美他尼注射液海南卓科制药有限公司2026.01.05注射液18/52CYHS2401952布美他尼注射液海南卓科制药有限公司2026.01.05注射液18/52CYHS2402018盐酸溴己新注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司2026.01.05注射液19/32集采CYHS2402154注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏江丰医药科技有限公司2026.01.05注射用无菌粉末2/14CYHS2402299妥布霉素滴眼液浙江恒研医药科技有限公司2026.01.05滴眼剂6/19CYHS2402300低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）辽宁民康制药有限公司2026.01.05注射液7/13CYHS2402322吲哚布芬片仁合益康集团有限公司2026.01.05片剂19/31CYHS2402330低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）辽宁民康制药有限公司2026.01.05注射液7/13CYHS2402346盐酸溴己新吸入溶合肥国药诺和药业有限公司2026.01.05吸入溶液1/6CYHS2402347盐酸溴己新吸入溶合肥国药诺和药业有限公司2026.01.05吸入溶液1/6CYHS2402477磷酸奥司他韦干混悬剂安徽济人药业股份有限公司2026.01.05干混悬剂47/59CYHS2402480二甲双胍维格列汀片（II）大桐制药（中国）有限责任公司2026.01.05片剂7/10集采CYHS2402505比索洛尔氨氯地平江苏诚康药业有限公司2026.01.05片剂20/50CYHB2402235比索洛尔氨氯地平江苏诚康药业有限公司2026.01.05片剂20/50CYHS2402541厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司2026.01.05片剂11/14集采CYHS2402542厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司2026.01.05片剂11/14集采CYHS2402546甲硝唑氯化钠注射海南爱科制药有限公司2026.01.05注射液2/2集采药渡数据药渡数据药渡数CYHS2402578盐酸去氧肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司2026.01.05注射液22/24集采CYHS2402616盐酸尼卡地平注射四川国瑞药业有限责任公司2026.01.05注射液20/51CYHS2402635磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公2026.01.05片剂4/20CYHS2402637磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公2026.01.05片剂4/20CYHS2402661依帕司他片北京圣永制药有限公司2026.01.05片剂16/27集采CYHS2402749利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司2026.01.05片剂3/9CYHS2402750利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司2026.01.05片剂3/9CYHS2402751利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司2026.01.05片剂3/9CYHS2402892富马酸比索洛尔片上海坚辉乐祥医药科技有限公司2026.01.05片剂9/16集采CYHB2500278富马酸比索洛尔片上海坚辉乐祥医药科技有限公司2026.01.05片剂9/16集采CYHS2402893富马酸比索洛尔片上海坚辉乐祥医药科技有限公司2026.01.05片剂9/16集采CYHB2500279富马酸比索洛尔片上海坚辉乐祥医药科技有限公司2026.01.05片剂9/16集采CYHS2403015比索洛尔氨氯地平成都倍特药业股份有限公司2026.01.05片剂20/50CYHS2403036吸入用地氟烷河北一品制药股份有限公司2026.01.05溶液剂1/1CYHS2501162盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司2026.01.05注射液1/4数据来源：药渡数据-一致性评价药渡数据药渡数据药渡数1.2.2 一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）一致性评价新增10 个过评受理号，涉及7 个品种，包括5 个片剂，2 个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加3 个一致性评价过评品种数量。一致性评价品种过评情况受理号药品名称企业名称批准日期剂型过评/总申报家集采情况CYHB2450617阿司匹林肠溶片广东彼迪药业有限公司2025.12.29肠溶片10/10集采CYHB2450618甲硝唑片贵州百灵企业集团制药股份有限公司2025.12.30片剂34/40集采CYHB2450641盐酸伐昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂2025.12.29片剂7/8CYHB2550030维生素B6 片四川美大康华康药业有限公司2025.12.29片剂13/25集采CYHB2450477法莫替丁钙镁咀嚼烟台荣昌制药股份有限公司2026.01.05咀嚼片1/2CYHB2550084硫酸阿托品注射液西安利君制药有限责任公司2025.12.31注射液22/25集采CYHB2550085硫酸阿托品注射液西安利君制药有限责任公司2025.12.31注射液22/25集采CYHB2450581注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司2026.01.06注射用无菌粉末11/15集采CYHB2450582注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司2026.01.06注射用无菌粉末11/15集采CYHB2450583注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司2026.01.06注射用无菌粉末11/15集采过评受理号过评品种数一致性评价过评情况本次统计周期上次统计周期药渡数据药渡数据药渡数数据来源：药渡数据-一致性评价1.3 仿制药品种批准临床情况受理号药品名称企业名称批准日期药品类型剂型申请类型注册分类CYHL2500196酮洛芬贴剂北京阳光诺和药物研究股份有限公司2025-11-06化药贴剂仿制CYHL2500195瑞加诺生注射液河北赛谱熠辉医药科技有限公司2025-10-31化药注射液仿制CYHL2500194尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒江苏金伯奇同位素科技有限公司2025-10-29化药不适用仿制CYHL2500191布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）山东京卫制药有限公2025-10-28化药吸入粉雾仿制数据来源：药渡数据.一致性评价1.4 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况受理号药品名称申请人签发日期CYHB2500885阿立哌唑口服冻干片北京星昊盈盛药业有限公司2026.01.05CYHB2500886阿立哌唑口服冻干片北京星昊盈盛药业有限公司2026.01.05CYHS2303678依维莫司片山东新时代药业有限公司2026.01.05CYHS2401028注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福建省宝诺医药研发有限公司2026.01.05CYHS2402884比拉斯汀口腔崩解片山东朗诺制药有限公司2026.01.05CYHS2403289比拉斯汀片远大医药（中国）有限公司2026.01.05CYHS2404574美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司2026.01.05CYHS2500180水合氯醛栓山东达因海洋生物制药股份有限公司2026.01.05CYHS2500218右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司2026.01.05CYHS2500474克立硼罗软膏山东百诺医药股份有限公司2026.01.05CYHS2500485对乙酰氨基酚注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司2026.01.05CYHS2500576盐酸纳美芬注射液朗天药业（湖北）有限公司2026.01.05CYHS2500634黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司2026.01.05CYHS2500784多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司2026.01.05CYHS2500856瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司2026.01.05CYHS2500874乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司2026.01.05药渡数据药渡数据药渡数CYHS2500876布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司2026.01.05CYHS2501158比拉斯汀口服溶液湖南科伦制药有限公司2026.01.05CYHS2501831比拉斯汀口服溶液宁波美诺华天康药业有限公司2026.01.05CYHS2504063盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业（沧州）有限公司2026.01.05CYHB2501078乳酸菌素片哈尔滨一洲制药有限公司2026.01.06CYHB2502468注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司2026.01.06CYHB1704128氯雷他定片等12 个品种河北元森制药有限公司2026.01.06CYHB2550230非诺贝特胶囊广东众生药业股份有限公司2026.01.08数据来源：药渡数据.一致性评价二、 国内仿制药研发申报动态2.1 新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）新注册分类数据新增130 个新报受理号，涉及86 个品种，包括35 个片剂，14 个注射剂，1 个搽剂，4 个滴眼剂，1 个干混悬剂，2 个混悬液，7 个胶囊剂，3 个颗粒剂，7 个口服溶液剂，1 个口服乳剂，1 个膜剂，1 个凝胶剂，1 个凝胶贴膏，1 个溶液剂，1 个乳膏剂，2 个软膏剂，1 个散剂，1 个吸入混悬液，2 个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加34 个新注册分类申报品种。过评受理号过评品种数新注册分类申报情况本次统计周期上次统计周期药渡数据药渡数据药渡数新注册分类申报受理情况受理号药品名称企业名称承办日期注册分类剂型集采情况CYHS2600116托吡酯口服溶液湖南科伦制药有限公司2026.01.09口服溶液CYHS2600115瑞维那新吸入溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司2026.01.09吸入溶液CYHS2600114白消安注射液湖州亚瑟制药有限公司2026.01.09注射液CYHS2600113利那洛肽胶囊浙江杭康药业有限公司2026.01.09胶囊剂CYHS2600112吡格列酮二甲双胍浙江诺得药业有限公司2026.01.09片剂CYHS2600111苯磺酸美洛加巴林江苏奥赛康药业有限公2026.01.09片剂CYHS2600110生理氯化钠溶液华仁药业（日照）有限公司2026.01.09溶液剂CYHS2600109苯磺酸美洛加巴林江苏奥赛康药业有限公2026.01.09片剂CYHS2600108褪黑素颗粒长春金赛药业有限责任公司＊华益药业科技(安徽)有限公司2026.01.09颗粒剂CYHS2600107非奈利酮片常州制药厂有限公司2026.01.09片剂CYHS2600106非奈利酮片常州制药厂有限公司2026.01.09片剂CYHS2600105盐酸伊伐布雷定口服溶液湖南科伦制药有限公司2026.01.09口服溶液CYHS2600104吡仑帕奈口服混悬天津市中央药业有限公2026.01.09混悬液CYHS2600103美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司2026.01.09片剂CYHS2600102美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司2026.01.09片剂CYHS2600101复方聚乙二醇电解质散(II)陕西香菊药业集团有限公司＊成都天台山制药股份有限公司2026.01.09散剂CYHS2600100吸入用布地奈德混悬液石药集团中诺药业（石家庄）有限公司2026.01.09吸入溶液集采CYHS2600099左乙拉西坦注射用浓溶液武汉人福药业有限责任公司2026.01.09注射用浓溶液集采CYHS2600124瑞舒伐他汀钙片山西千汇药业有限公司2026.01.09片剂集采CYHS2600123盐酸二甲双胍口服溶液北京远方通达医药技术有限公司＊华益药业科技（安徽）有限公司2026.01.09口服溶液CYHS2600122阿奇霉素干混悬剂江苏万高药业股份有限公司2026.01.09干混悬剂集采CYHS2600121硝酸甘油舌下片北京益民药业有限公司2026.01.09舌下片CYHS2600120美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司＊西安杨森制药有限公2026.01.09片剂药渡数据药渡数据药渡数CYHS2600119美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司＊西安杨森制药有限公2026.01.09片剂CYHS2600091非奈利酮片浙江为康制药有限公司2026.01.08片剂CYHS2600090达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司＊远大生命科学（山东）有限公司2026.01.08片剂CYHS2600089达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司＊远大生命科学（山东）有限公司2026.01.08片剂CYHS2600088盐酸芬氟拉明口服溶液成都硕德药业有限公司2026.01.08口服溶液CYHS2600087琥珀酸亚铁片天津柏海药业有限责任公司2026.01.08片剂CYHS2600086非奈利酮片天津力生制药股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600085非奈利酮片天津力生制药股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600083盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司2026.01.08胶囊剂CYHS2600082盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司2026.01.08胶囊剂CYHS2600081糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司＊浙江赛默制药有限公2026.01.08乳膏剂CYHS2600080糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司＊浙江赛默制药有限公2026.01.08乳膏剂CYHS2600079糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司＊浙江赛默制药有限公2026.01.08乳膏剂CYHS2600078鲑降钙素注射液广州仁恒医药科技股份有限公司＊甘肃成纪生物药业有限公司2026.01.08注射液CYHS2600077舒林酸片江苏东科康德药业有限公司＊广东星昊药业有限公司2026.01.08片剂CYHS2600076舒林酸片江苏东科康德药业有限公司＊广东星昊药业有限公司2026.01.08片剂CYHS2600075注射用甲苯磺酸奥马环素正大天晴药业集团股份有限公司2026.01.08注射用无菌粉末CYHS2600074达格列净二甲双胍缓释片(III)九洲生物医药（台州）有限公司2026.01.08缓释片CYHS2600073达格列净二甲双胍缓释片(IV)九洲生物医药（台州）有限公司2026.01.08缓释片CYHS2600072达格列净二甲双胍缓释片(I)九洲生物医药（台州）有限公司2026.01.08片剂CYHS2600071达格列净二甲双胍缓释片(I)九洲生物医药（台州）有限公司2026.01.08片剂CYHS2600070鲑降钙素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司＊成都天2026.01.08注射液药渡数据药渡数据药渡数台山制药股份有限公司CYHS2600069氟伐他汀钠缓释片广东安诺药业股份有限公司2026.01.08缓释片CYHS2600068布立西坦片浙江华海药业股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600067布立西坦片浙江华海药业股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600066布立西坦片浙江华海药业股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600065布立西坦片浙江华海药业股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600098盐酸拉贝洛尔注射河北锐健医药科技有限公司＊石家庄凯达生物工程有限公司2026.01.08注射液CYHS2600097布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600096布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600095布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司2026.01.08片剂CYHS2600094克立硼罗软膏湖南迪诺制药股份有限公司2026.01.08软膏剂CYHS2600117噁拉戈利片齐鲁制药（海南）有限公司2026.01.08片剂CYHS2600118噁拉戈利片齐鲁制药（海南）有限公司2026.01.08片剂CYHS2600063乌帕替尼缓释片宁波美诺华天康药业有限公司2026.01.07缓释片CYHS2600062丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川普锐特药业有限公2026.01.07吸入混悬CYHS2600061甲基多巴片南京泽恒医药技术开发有限公司＊浙江仙琚制药股份有限公司2026.01.07片剂CYHS2600060培哚普利吲达帕胺杭州呋欧医药科技有限公司＊浙江赛默制药有限公司2026.01.07片剂CYHS2600059培哚普利吲达帕胺杭州呋欧医药科技有限公司＊浙江赛默制药有限公司2026.01.07片剂CYHS2600058玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司＊江西科伦药业有限公司2026.01.07滴眼剂集采CYHS2600057玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司＊江西科伦药业有限公司2026.01.07滴眼剂集采CYHS2600056依达拉奉右莰醇注射用浓溶液四川科伦药业股份有限公司2026.01.07注射用浓溶液CYHS2600055碳酸氢钠血滤置换石家庄四药有限公司2026.01.07注射剂CYHS2600054恩格列净二甲双胍缓释片(IV)宁波美诺华天康药业有限公司2026.01.07缓释片药渡数据药渡数据药渡数CYHS2600093聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司2026.01.07注射液CYHS2600092聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司2026.01.07注射液CYHS2600084盐酸帕洛诺司琼软胶囊宜昌人福药业有限责任公司＊人福普克药业（武汉）有限公司2026.01.07软胶囊CYHS2600048氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司＊桂林华润天和药业有限公司2026.01.06凝胶贴膏CYHS2600047左炔诺孕酮片株洲千金药业股份有限公司＊北京法莫斯达制药科技有限公司2026.01.06片剂集采CYHS2600046富马酸比索洛尔片远大医药（湖北）有限公司＊远大医药（中国）有限公司2026.01.06片剂集采CYHS2600045富马酸比索洛尔片远大医药（湖北）有限公司＊远大医药（中国）有限公司2026.01.06片剂集采CYHS2600044盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司2026.01.06注射液CYHS2600043盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司2026.01.06注射液CYHS2600042乙酰半胱氨酸泡腾远大医药（中国）有限公司2026.01.06泡腾片集采CYHS2600041艾托格列净片华润赛科药业有限责任公司2026.01.06片剂CYHS2600040硫酸氨基葡萄糖胶山东则正医药技术有限公司＊山东丰金生物医药有限公司2026.01.06胶囊剂集采CYHS2600039盐酸氮卓斯汀滴眼石家庄格瑞药业有限公2026.01.06滴眼剂CYHS2600038盐酸氮卓斯汀滴眼石家庄格瑞药业有限公2026.01.06滴眼剂CYHS2600037盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司2026.01.06注射液CYHS2600036盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司2026.01.06片剂CYHS2600035左炔诺孕酮片浙江爱生药业有限公司2026.01.06片剂集采CYHS2600034盐酸屈他维林注射山西振东泰盛制药有限公司2026.01.06注射液CYHS2600053莫匹罗星软膏江西吉安三力制药有限公司2026.01.06软膏剂CYHS2600052盐酸伊立替康注射上海金和生物制药有限公司＊上海创诺制药有限公司2026.01.06注射液集采CYHS2600051盐酸伊立替康注射上海金和生物制药有限公司＊上海创诺制药有限公司2026.01.06注射液集采CYHS2600050盐酸乐卡地平片福建海西新药创制股份有限公司2026.01.06片剂集采药渡数据药渡数据药渡数CYHS2600049艾拉莫德片福建海西新药创制股份有限公司2026.01.06片剂CYHS2600064戊酸雌二醇片南通联亚药业股份有限公司2026.01.06片剂CYHS2600032恩格列净片石药集团欧意药业有限公司2026.01.05片剂集采CYHS2600031恩格列净片石药集团欧意药业有限公司2026.01.05片剂集采CYHS2600030地氯雷他定口服溶江苏贝佳制药有限公司2026.01.05口服溶液CYHS2600029地氯雷他定口服溶江苏贝佳制药有限公司2026.01.05口服溶液JYHS2600001盐酸丙卡特罗口服溶液BRIGHT FUTUREPHARMACEUTICALLABORATORIESLIMITED＊BRIGHTFUTUREPHARMACEUTICALSFACTORY2026.01.055.2口服溶液CYHS2600028盐酸阿莫罗芬搽剂辰光（天津）制药有限公司2026.01.05搽剂CYHS2600027注射用硫酸艾沙康江苏金丝利药业股份有限公司2026.01.05注射用无菌粉末CYHS2600026酮洛芬凝胶瑞华（中山）制药有限公司2026.01.05凝胶剂CYHS2600025酮洛芬凝胶瑞华（中山）制药有限公司2026.01.05凝胶剂CYHS2600024达格列净二甲双胍缓释片(III)寿光富康制药有限公司2026.01.05缓释片CYHS2600023达格列净二甲双胍缓释片(I)寿光富康制药有限公司2026.01.05片剂CYHS2600022复方匹可硫酸钠颗山东济坤生物制药有限公司＊寿光富康制药有限公司2026.01.05颗粒剂CYHS2600021布瑞哌唑片西南药业股份有限公司2026.01.05片剂CYHS2600020羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业（北京）有限公司2026.01.05注射液CYHS2600019羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业（北京）有限公司2026.01.05注射液CYHS2600018非奈利酮片山东泽宇生物有限公司2026.01.05片剂CYHS2600017伏格列波糖口崩片山东百诺医药股份有限公司＊锦州奥鸿药业有限责任公司2026.01.05口崩片CYHS2600016双氯芬酸钠缓释片国源国药（广东）制药集团有限公司2026.01.05缓释片CYHS2600015双氯芬酸钠缓释片国源国药（广东）制药集团有限公司2026.01.05缓释片CYHS2600014普罗布考片北京福元医药股份有限公司2026.01.05片剂CYHS2600013枸橼酸西地那非口溶膜广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂＊博志研新泰州药2026.01.05膜剂药渡数据药渡数据药渡数物技术有限公司CYHS2600012巴瑞替尼片北京福元医药股份有限公司2026.01.05片剂CYHS2600011磷酸奥司他韦胶囊湖南九典制药股份有限公司2026.01.05胶囊剂集采CYHS2600010莫匹罗星软膏湖南九典制药股份有限公司2026.01.05软膏剂CYHS2600009聚乙烯醇滴眼液津药和平（天津）制药有限公司＊津药永光（河北）制药有限公司2026.01.05滴眼剂CYHS2600008依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司2026.01.05片剂CYHS2600007依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司2026.01.05片剂CYHS2600006吗替麦考酚酯胶囊浙江诺得药业有限公司2026.01.05胶囊剂集采CYHS2600005盐酸甲氧氯普胺口服溶液北京远方通达医药技术有限公司＊山西同达药业有限公司2026.01.05口服溶液CYHS2600003西甲硅油乳剂马应龙药业集团股份有限公司＊湖南九典制药股份有限公司2026.01.05口服乳剂CYHS2600002玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司2026.01.05片剂CYHS2600001玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司2026.01.05片剂CYHS2600004乌帕替尼缓释片南通联亚药业股份有限公司2026.01.04缓释片CYHS2504528头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司＊苏州第三制药厂有限责任公司2026.01.04颗粒剂CYHS2504527头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司＊苏州第三制药厂有限责任公司2026.01.04颗粒剂CYHS2504526枸橼酸伊沙佐米胶华东医药（西安）博华制药有限公司＊杭州中美华东制药有限公司2026.01.04胶囊剂CYHS2504525蒙脱石混悬液大玮（安徽）药业有限公司＊安徽永生堂药业有限责任公司2026.01.04混悬液CYHS2504524左氧氟沙星滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司2026.01.04滴眼剂集采CYHS2504523瑞维那新吸入溶液安徽肽渡生物医药科技有限公司＊江苏大红鹰恒顺药业有限公司2026.01.04吸入溶液数据来源：药渡数据.中国注册利那洛肽胶囊利那洛肽是美国Ironwood 公司研发的全球首个获批用于便秘治疗的鸟苷酸环化酶C 激动剂。这是一种含14 个氨基酸的合成肽类，结构与内源性鸟苷蛋白肽家族相关，能与肠道上皮药渡数据药渡数据药渡数局部的GC-C 受体结合，通过双重机制发挥作用。一方面，活化后的GC-C 受体诱导体内cGMP 浓度增加，刺激肠液分泌并促进胃肠活动，增加排便次数；另一方面，减少痛觉神经活性，缓解肠道疼痛。2012 年8 月，利那洛肽胶囊获FDA 批准在美国上市，商品名为Linzess，获批适应症为成人慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合征（IBS-C）。2023 年6 月12 日，FDA 又批准利那洛肽胶囊扩展适应症，用于治疗6-17 岁儿童功能性便秘（FC）。根据药渡数据调研，利那洛肽胶囊在全球30 多个国家获批上市。2019 年1 月15 日，利那洛肽胶囊获NMPA 批准进口，进入中国市场，由阿斯利康负责上市销售（2019 年9 月，阿斯利康与Ironwood 签订授权许可协议，获得在中国（除台湾外）独家开发、生产和商业化权利），商品名为令泽舒，用于治疗成人IBS-C，填补了我国成人IBS-C 治疗领域的空白。根据药渡数据-中国销量库统计数据显示，利那洛肽自进入中国市场后，其销售额也逐步上升，2020、2021 及2022 年度总销售额分别为521 万元、6399 万元、8948 万元，增长率分别达 30923.67%、1127.7%。随着转入医保常规目录，续约与价格压力加大，以价换量的阶段性承压以及渠道迁移、主体需求结构的变化等因素，近两年销售有所下滑。根据药渡数据-仿制药库调研，国内只有原研企业拥有利那洛肽胶囊的生产批文，尚无仿制药获批上市，但已有多家企业布局。药渡数据药渡数据药渡数篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，国内企业递交的利那洛肽胶囊的新4 类仿制报产申请已获CDE 受理，目前正在审评审批过程中，涉及企业有：齐鲁制药、飞马药业、四川国为制药、双鹤药业以及本周报产的成都诺和晟鸿生物制药/四川昇锐制药等。利那洛肽胶囊新注册分类申报受理情况受理号药品名称企业名称承办日期注册分类剂型集采情况CYHS2600113利那洛肽胶囊浙江杭康药业有限公司2026.01.09胶囊剂CYHS2504157利那洛肽胶囊深圳欣祺医药科技有限公司＊江苏诚康药业有限公司2025.12.03胶囊剂CYHS2504067利那洛肽胶囊陕西汉唐制药有限公司＊四川昇锐制药有限公司2025.11.26胶囊剂CYHS2503547利那洛肽胶囊成都诺和晟鸿生物制药有限公司＊四川昇锐制药有限公司2025.09.28胶囊剂CYHS2503362利那洛肽胶囊湖南明瑞制药股份有限公司2025.09.10胶囊剂CYHS2502478利那洛肽胶囊湖北远大永晟药业有限公司＊药源生物科技（启东）有限公司2025.07.11胶囊剂CYHS2502007利那洛肽胶囊苏州二叶制药有限公司2025.06.06胶囊剂CYHS2501027利那洛肽胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司2025.03.12胶囊剂CYHS2500805利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司2025.02.20胶囊剂CYHS2403816利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司2024.11.08胶囊剂CYHS2403534利那洛肽胶囊湖北民康药业集团有限公司＊南京海纳制药有限公司2024.10.18胶囊剂CYHS2403334利那洛肽胶囊双鹤药业（海南）有限责任公司2024.10.09胶囊剂CYHS2402190利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司2024.07.16胶囊剂CYHS2302540利那洛肽胶囊苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司＊江苏飞马药业有限公司2023.09.20胶囊剂CYHS2300919利那洛肽胶囊齐鲁制药（海南）有限公司2023.03.28胶囊剂数据来源：药渡数据-中国注册药渡数据药渡数据药渡数肠易激综合征（IBS）患病率较高，中国IBS 的患病率高达6.5%，其中15%为IBS-C。长期以来，我国缺乏针对便秘型肠易激综合征的有效治疗药物，传统治疗药物无法同时覆盖腹痛和便秘症状，有的甚至会加重症状。利那洛肽独特的双重作用机制可同时解决排便与腹痛/腹胀问题，优势明显。随着人们对IBS-C 及慢性便秘认知增加，用药市场需求不断上升。此外，根据药渡数据-专利库调研，利那洛肽化合物专利已于2024 年1 月27 日到期（制剂专利将于2029 年8 月14 日到期） ，国内药企纷纷布局，未来其市场竞争将更为激烈。本周浙江杭康药业加入战局，首仿之争将更加扑朔迷离。未来谁将拔得头筹，药渡将持续关注。2.2 一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）一致性评价数据新增12 个新报受理号，涉及10 个品种，包括5 个片剂，2 个注射剂和3 个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加6 个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况受理号药品名称企业名称承办日期剂型集采情况CYHB2650009盐酸布比卡因注射液湖南科伦制药有限公司2026.01.09注射液CYHB2650010氯雷他定片山东良福制药有限公司2026.01.09片剂集采CYHB2650011碳酸氢钠注射液遂成药业股份有限公司2026.01.09注射液过评受理号过评品种数一致性评价申报情况本次统计周期上次统计周期药渡数据药渡数据药渡数CYHB2650012碳酸氢钠注射液遂成药业股份有限公司2026.01.09注射液CYHB2650008阿法骨化醇软胶囊上海信谊万象药业股份有限公2026.01.08软胶囊集采CYHB2650005乌苯美司胶囊浙江普洛康裕制药有限公司2026.01.07胶囊剂CYHB2650006盐酸米诺环素胶囊德全药品（江苏）股份有限公2026.01.07胶囊剂CYHB2650007盐酸米诺环素胶囊德全药品（江苏）股份有限公2026.01.07胶囊剂CYHB2650004螺内酯片上海上药信谊药厂有限公司2026.01.06片剂CYHB2650001醋酸地塞米松片上海世康特制药有限公司2026.01.05片剂CYHB2650002酒石酸托特罗定片南京美瑞制药有限公司2026.01.05片剂CYHB2650003地高辛片上海上药信谊药厂有限公司2026.01.05片剂数据来源：药渡数据.中国注册2.3 仿制药补充申请情况受理号药品名称参与企业承办日期剂型申请类型注册分类JYHB2600029吡诺克辛滴眼液Santen Pharmaceutical CoLtd;参天制药株式会社能登工厂2026.01.09滴眼剂补充申请JYHB2600028吡诺克辛滴眼液Santen Pharmaceutical CoLtd;参天制药株式会社能登工厂2026.01.09滴眼剂补充申请JYHB2600027依托孕烯植入剂N.V. Organon2026.01.09植入剂补充申请JYHB2600026盐酸莫西沙星片Bayer Vital Gmbh;BayerHealthcare Manufacturing Srl2026.01.09片剂补充申请JYHB2600025盐酸莫西沙星片Bayer Vital Gmbh;BayerHealthcare Manufacturing Srl2026.01.09片剂补充申请JYHB2600024盐酸莫西沙星片Bayer Vital Gmbh;BayerHealthcare Manufacturing Srl2026.01.09片剂补充申请JYHB2600023钆布醇注射液Bayer Vital Gmbh;拜耳2026.01.09注射液补充申请JYHB2600022钆布醇注射液Bayer Vital Gmbh;拜耳2026.01.09注射液补充申请CYHB2650010氯雷他定片山东良福制药有限公司2026.01.09片剂补充申请CYHB2650009盐酸布比卡因注射湖南科伦制药有限公司2026.01.09注射液补充申请CYHB2600033丁硼乳膏浙江一新制药股份有限公司2026.01.09乳膏剂补充申请原6CYHB2600032复方氨酚烷胺片丹东宏业制药有限公司;辽宁药联制药有限公司2026.01.09片剂补充申请原6CYHB2600031醋酸地塞米松片上海全宇生物科技确山制药有限公司2026.01.09片剂补充申请原6药渡数据药渡数据药渡数CYHB2600030氯化钠注射液洛阳昊隆药业有限公司2026.01.09注射液补充申请CYHB2600029开塞露(含甘油)河北九汇医药制造有限公司2026.01.09灌肠剂补充申请CYHB2650012碳酸氢钠注射液遂成药业股份有限公司2026.01.09注射液补充申请CYHB2650011碳酸氢钠注射液遂成药业股份有限公司2026.01.09注射液补充申请CYHB2600039氯化钙注射液河北立生药业集团有限公司;山东华鲁制药有限公司2026.01.09注射液补充申请CYHB2600038维生素E、C 颗粒华润双鹤药业股份有限公司2026.01.09颗粒剂补充申请CYHB2600037注射用阿莫西林钠舒巴坦钠江苏金丝利药业股份有限公司;华北制药股份有限公司2026.01.09注射用无菌粉末补充申请注：限于篇幅原因，仅展示前20 条数据，更多数据请访问药渡数据.中国注册库查询2.4 仿制药申报上市专利声明信息药品名称申请人名称持有人名称公开时间规格登记的专利号登记的权利要求项编号备注玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公SantenPharmaceuticalCo., Ltd.2026.01.060.3%(0.4ml:1.2mg)/莫匹罗星软江西吉安三力制药有限公司BeechamGroup plc2026.01.062%(15g:300mg)布瑞哌唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.080.5mgZL200680011923.布瑞哌唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.080.5mgZL200680011923.2-4, 6布瑞哌唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.080.5mgZL200680011923.布瑞哌唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.080.5mgZL201280050586.1-5克立硼罗软湖南迪诺制药股份有限公司AnacorPharmaceuticals, LLC.2026.01.082%(30g:600mg)ZL201010231477.2-5, 7, 9,/克立硼罗软湖南迪诺制药股份有限公司AnacorPharmaceuticals, LLC.2026.01.082%(30g:600mg)ZL201010231477.20, 28-34,37, 38, 44-50, 59-62/克立硼罗软湖南迪诺制药股份有限公司AnacorPharmaceuticals, LLC.2026.01.082%(30g:600mg)ZL200780013339.1, 6, 7,10,12/地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司N. V. Organon2026.01.0560ml:30m//盐酸丙卡特罗口服溶液澳美制药厂有限公司卓塚製薬株式会社2026.01.0460ml:0.30mg碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司Baxter HoldingB.V.2026.01.065000ml(250ml/4750ml)药渡数据药渡数据药渡数枸橼酸伊沙佐米胶囊华东医药（西安）博华制药有限公司Takeda PharmaA/S2026.01.044mg201710333805.1/枸橼酸伊沙佐米胶囊华东医药（西安）博华制药有限公司Takeda PharmaA/S2026.01.044mg201610183530.31,2,3,4,6,7,9/枸橼酸伊沙佐米胶囊华东医药（西安）博华制药有限公司Takeda PharmaA/S2026.01.044mg201210398741.01,2,4,5,7/枸橼酸伊沙佐米胶囊华东医药（西安）博华制药有限公司Takeda PharmaA/S2026.01.044mg200780100142.31,2,3,4,8,11,12,13/乌帕替尼缓释片宁波美诺华天康药业有限公AbbVieDeutschlandGmbH & Co.KG2026.01.0615mgZL201080062920.1-9,11,14无效宣告请求审查决定书(第561725号)宣告专利权全部无效乌帕替尼缓释片宁波美诺华天康药业有限公AbbVieDeutschlandGmbH & Co.KG2026.01.0615mgZL201080062920.23-24,28,30无效宣告请求审查决定书(第561725号)宣告专利权全部无效乌帕替尼缓释片宁波美诺华天康药业有限公AbbVieDeutschlandGmbH & Co.KG2026.01.0615mgZL201810902092.1-3,6-8,15无效宣告请求审查决定(第562232号)中:权6-7 被专利权人删除;权1-3(即修改后的权1-3)和权8(即修改后的权4)中涉及乌帕替尼化合物的技术方案无效;权15(即修改后的权11)无效复方匹可硫酸钠颗粒山东济坤生物制药有限公司Ferring2026.01.04每袋含匹可硫酸钠10mg,氧化镁3.5g和枸橼酸12.0g药渡数据药渡数据药渡数羟乙基淀粉130/0.4 电解质注射液华夏生生药业（北京）有限公司Fresenius KabiDeutschlandGmbH2026.01.04250ml艾拉莫德片福建海西新药创制股份有限公司先声药业有限公司/海南先声药业有限公司2026.01.0625mgZL03121088.04,5专利保护期届满日2023-03-艾拉莫德片福建海西新药创制股份有限公司先声药业有限公司/海南先声药业有限公司2026.01.0625mgZL200510015340.1,3-6,10,19-20
2025 年1
月24 日,无效宣告请求审查决定书(第583803号)宣告专利权全部无效丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川普锐特药业有限公司EddingpharmB.V.2026.01.062ml:0.5mg/非奈利酮片天津力生制药股份有限公司Bayer AG2026.01.0710mgZL200880006377.1-3、5、6盐酸阿莫罗芬搽剂辰光（天津）制药有限公司GaldermaInternational2026.01.045%(2.5ml:125mg)盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司Pfizer AustraliaPty Ltd2026.01.065ml:0.1g布瑞哌唑片西南药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd2026.01.042mgZL200680011923.1-4,6,8布瑞哌唑片西南药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd2026.01.042mgZL201280050586.1-5白消安注射湖州亚瑟制药有限公司OtsukaPharmaceuticalCo., Ltd.2026.01.0810ml:60m布瑞哌唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.081mgZL200680011923.布瑞哌唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.081mgZL201280050586.1-5布瑞哌唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.081mgZL200680011923.2-4, 6布瑞哌唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.081mgZL200680011923.盐酸乐卡地平片福建海西新药创制股份有限公司RecordatiS.P.A.2026.01.0610mg美阿沙坦钾山东信谊制药有限公司Takeda PharmaA/S2026.01.0880mgZL200580013073.1;2,3,5;8已终止美阿沙坦钾山东信谊制药有限公司Takeda PharmaA/S2026.01.0880mgZL200880017792.药渡数据药渡数据药渡数生理氯化钠溶液华仁药业（日照）有限公司B.BraunMedical Inc2026.01.081000ml:9g复方聚乙二醇电解质散（II）陕西香菊药业集团有限公司EA フア 一マ株式会社2026.01.08137.155g/噁拉戈利片齐鲁制药（海南）有限公司Abbvie Inc2026.01.08150mg利那洛肽胶浙江杭康药业有限公司AstraZenecaAG2026.01.08290μg200980140931.91, 3-6, 9-11, 14, 16,19, 23-24经第
180001 号
无效宣告请求决定维持有效,权利要求编号基于决定中维持有效的权利要求.利那洛肽胶浙江杭康药业有限公司AstraZenecaAG2026.01.08290μg200480008533.91,22024-01-
24 专利权
届满失效非奈利酮片常州制药厂有限公司Bayer AG2026.01.0820mgZL200880006377.1-3,5,6非奈利酮片常州制药厂有限公司Bayer AG2026.01.0820mgZL200880006377.1-6,10,13,12盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司Pfizer JapanInc.2026.01.0750mg盐酸拉贝洛尔注射液河北锐健医药科技有限公司Aspen PharmaTradingLimited2026.01.0820ml:100mg/依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司協和キリン株式会社2026.01.042mgZL201680058580.1-23依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司協和キリン株式会社2026.01.041mgZL201680058580.1-23苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司DAIICHISANKYO CO.,LTD.2026.01.085mgZL201680016044.1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 8,9, 10, 11苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司DAIICHISANKYO CO.,LTD.2026.01.085mgZL201480001374.1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 8,9, 10苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司DAIICHISANKYO CO.,LTD.2026.01.085mgZL200880118892.1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 8,9, 12, 13苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司DAIICHISANKYO CO.,LTD.2026.01.085mgZL202080089589.1, 2, 3, 4,5, 6, 7苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司DAIICHISANKYO CO.,LTD.2026.01.082.5mgZL200880118892.1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 8,9, 12, 13苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司DAIICHISANKYO CO.,LTD.2026.01.082.5mgZL201480001374.1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 8,9, 10药渡数据药渡数据药渡数苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司DAIICHISANKYO CO.,LTD.2026.01.082.5mgZL201680016044.1, 2, 3, 4,5, 6, 7, 8,9, 10, 11苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司DAIICHISANKYO CO.,LTD.2026.01.082.5mgZL202080089589.1, 2, 3, 4,5, 6, 7吡仑帕奈口服混悬液天津市中央药业有限公司Eisai EuropeLimited2026.01.08340ml:170mg羟乙基淀粉130/0.4 电解质注射液华夏生生药业（北京）有限公司Fresenius KabiDeutschlandGmbH2026.01.04500ml美阿沙坦钾山东信谊制药有限公司Takeda PharmaA/S2026.01.0840mgZL200580013073.1;2,3,5;8已终止美阿沙坦钾山东信谊制药有限公司Takeda PharmaA/S2026.01.0840mgZL200880017792.蒙脱石混悬大玮（安徽）药业有限公司IPSENConsumerHealthCare2026.01.04
10 克:3 克
甲基多巴片南京泽恒医药技术开发有限公司株式会社ミノファーゲン製2026.01.060.25g玛巴洛沙韦湖南明瑞制药股份有限公司Roche Pharma(Schweiz) AG2026.01.0420mgZL202110303513.1-2玛巴洛沙韦湖南明瑞制药股份有限公司Roche Pharma(Schweiz) AG2026.01.0420mgZL201180056716.1-9玛巴洛沙韦湖南明瑞制药股份有限公司Roche Pharma(Schweiz) AG2026.01.0420mgZL202110162320.非奈利酮片常州制药厂有限公司Bayer AG2026.01.0810mgZL200880006377.1-3,5,6非奈利酮片常州制药厂有限公司Bayer AG2026.01.0810mgZL200880006377.1-6,10,13,12褪黑素颗粒长春金赛药业有限责任公司ノーベルファーマ株式会社2026.01.081g:2mg依达拉奉右莰醇注射用浓溶液四川科伦药业股份有限公司先声药业有限公司2026.01.065ml:依达拉奉10mg 与右莰醇2.5mgZL200980100527.1, 3, 6, 7,8,9, 10, 11依达拉奉右莰醇注射用浓溶液四川科伦药业股份有限公司先声药业有限公司2026.01.065ml:依达拉奉10mg 与右莰醇2.5mgZL202180056592.1-7,8吡格列酮二甲双胍片浙江诺得药业有限公司武田テバ薬品株式会社2026.01.08每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍药渡数据药渡数据药渡数500mg吸入用布地奈德混悬液石药集团中诺药业（石家庄）有限公司Astrazeneca PtyLtd2026.01.082ml:1mg达格列净二甲双胍缓释片（IV）九洲生物医药（台州）有限公司Astra ZenecaAB2026.01.07达格列净10mg 和盐酸二甲双胍500mgZL200710300419.9Claims 12-达格列净二甲双胍缓释片（IV）九洲生物医药（台州）有限公司Astra ZenecaAB2026.01.07达格列净10mg 和盐酸二甲双胍500mgZL201080061414.5Claims 1-4,6,7,11-托吡酯口服溶液湖南科伦制药有限公司AzurityPharmaceuticals, Inc.2026.01.08120ml:3g左乙拉西坦注射用浓溶武汉人福药业有限责任公司UCB INC2026.01.085ml:500m培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司施维雅（天津）制药有限公司2026.01.06培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司LESLABORATOIRES SERVIER2026.01.06培哚普利叔丁胺2mg,吲达帕胺0.625mg恩格列净二甲双胍缓释片（IV）宁波美诺华天康药业有限公BoehringerIngelheimPharmaceuticals, Inc2026.01.06每片含恩格列净25mg 和盐酸二甲双胍1000mg注射用硫酸艾沙康唑江苏金丝利药业股份有限公BasileaPharmaceuticaDeutschlandGmbh2026.01.040.2g达格列净二甲双胍缓释片（III）寿光富康制药有限公司AstraZenecaAB2026.01.04达格列净5mg 和盐酸二甲双1000mgZL201080061414.51-4,6,7,11-达格列净二甲双胍缓释片（III）寿光富康制药有限公司AstraZenecaAB2026.01.04达格列净5mg 和盐酸二甲双1000mgZL200710300419.912-16属于不应该在专利平台登记的专利类盐酸伊伐布雷定口服溶湖南科伦制药有限公司Amgen Inc.2026.01.085ml:5mg药渡数据药渡数据药渡数戊酸雌二醇南通联亚药业股份有限公司JenapharmGmbH & Co.KG2026.01.061mg/富马酸比索洛尔片远大医药（湖北）有限公司Merck SeronoGmbH/MerckHealthcareGermanyGmbH2026.01.052.5mg吗替麦考酚酯胶囊浙江诺得药业有限公司上海罗氏制药有限公司2026.01.040.25g达格列净二甲双胍缓释片（I）寿光富康制药有限公司AstraZenecaAB2026.01.04达格列净10mg 和盐酸二甲双胍1000mgZL201080061414.51-4,6,7,11-达格列净二甲双胍缓释片（I）寿光富康制药有限公司AstraZenecaAB2026.01.04达格列净10mg 和盐酸二甲双胍1000mgZL200710300419.912-16属于不应该在专利平台登记的专利类噁拉戈利片齐鲁制药（海南）有限公司Abbvie Inc2026.01.08200mg玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公参天制药株式会社2026.01.060.1%(0.4ml:0.4mg)/枸橼酸西地那非口溶膜广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂ヴィアトリス製薬株式会社2026.01.0450mg瑞维那新吸入溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司Mylan IrelandLimited2026.01.083ml:175μgZL201080030458.1-5, 11,12-14,18/西甲硅油乳马应龙药业集团股份有限公Berlin-ChemieAG2026.01.0440mg/mL(聚二甲基硅氧烷:38.38mg/ml;二氧硅:1.62mg/ml)布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.082mgZL200680011923.布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.082mgZL200680011923.2-4, 6布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.082mgZL200680011923.布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.2026.01.082mgZL201280050586.1-5头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限Meiji SeikaPharma Co.,Ltd.2026.01.0450mg药渡数据药渡数据药渡数公司盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司Pfizer AustraliaPty Ltd2026.01.062ml:40mg数据来源：药渡数据三、 国内仿制药研发领域热点聚焦3.1 国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于28 批次不符合规定药品的通告（2025 年第47 号）经广东省药品检验所等7 家药品检验机构检验，有24 家企业生产的28 批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经广东省药品检验所检验，标示为辽宁中海康生物制药股份有限公司、江苏万邦生
化医药集团有限责任公司、康普药业股份有限公司生产的共4 批次辅酶Q10 注射液不符合规定，不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物、含量测定。二、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的共2 批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物、pH 值。三、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都光宇利民药业有限责任公司生产的2 批次二十五味珊瑚丸检出808 猩红，检验项目为808 猩红。四、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为成都市天晟中药材饮片有限责任公司生产的1 批次桑白皮不符合规定，不符合规定项目为性状。五、经中国食品药品检定研究院检验，标示为浙江大德堂国药有限公司、湖南陶源中药饮片有限公司、四川金可药业有限责任公司、四川省盛世锦荣药业有限公司、四川翼方中药饮片有限公司生产的共7 批次葛根不符合规定，不符合规定项目为性状。六、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为河北润华药业有限公司、河北一达药业有限公司、吉林敖东世航药业股份有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、大德康元（福建）药业有限公司、临沂百果中药饮片有限公司、贵州金天力药业有限公司生产的共7 批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目涉及其他有机氯类农药残留量、鉴别、性状。药渡数据药渡数据药渡数七、经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽华天宝中药饮片有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、四川禾木源药业有限公司、贵阳道生健康产业有限公司、贵州山海桐嘉药业有限公司生产的共5 批次野菊花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。更多信息，查看原文国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025 年第134 号）为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。
一、强化受托生产企业责任
（一）受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生产，切实履行委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。（二）受托生产企业应当具备与受托生产产品相匹配的机构、人员、厂房、设施设备，具有相应的质量保证能力和风险管理能力，确保生产过程持续符合法律法规要求。（三）受托生产企业应当对持有人及受托生产产品建立评估机制。在接受委托生产前，受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估，评估重点包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产的可行性等。经评估符合要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，可简化持有人资质、质量管理能力等评估内容。受托生产企业应当优先选择具备自主研发管理能力、掌握委托生产产品关键工艺技术的持有人开展合作。持有人应当积极配合受托生产企业的全面评估，提供真实、有效的材料，供受托生产企业评估。药渡数据药渡数据药渡数（二十八）本公告自发布之日起执行。本公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。法律、法规、规章以及国务院药品监督管理部门另有规定的除外。更多信息，查看原文国家药监局关于修订异维A 酸软胶囊说明书的公告（2026 年第2 号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对异维A 酸软胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照
附件要求修订说明书，于2026 年4 月4 日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。更多信息，查看原文
2026 年兴奋剂目录公告
按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，现将2026 年兴奋剂目录公布如下。有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2026 年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出药渡数据药渡数据药渡数口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9 号）的有关规定执行。本目录与往年目录不同之处，以本目录为准。本公告自2026 年1 月1 日起执行。更多信息，查看原文中药保护品种公告（第33 号）（2026 年第4 号）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒和武汉联合药业有限责任公司的缬草提取物胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026001、ZYB2072026002、ZYB2072026003。保护期限自公告日起七年。特此公告。更多信息，查看原文国家药监局药审中心关于发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》的通告（2025 年第56 号）为了进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人，做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，药审中心组织制定了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。更多信息，查看原文关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019 年3 月28 日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019 年第25 号），我中心组织遴选了第一百零二批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。更多信息，查看原文药渡数据药渡数据药渡数3.2 国内仿制药研发领域热点新闻以岭药业：关于全资孙公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告1 月8 日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告称，全资孙公司万洋衡水制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的“达格列净”化学原料药上市申请已获批准。现就相关事项公告如下：
一、批准通知书基本内容
化学原料药名称：达格列净申请事项：境内生产化学原料药上市申请登记号：Y20240000873生产企业名称：万洋衡水制药有限公司主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、生产工艺及标签照所附执行。二、药品的基本情况达格列净（Dapagliflozin）是一种高选择性、可逆性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，它可以阻断肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄以降低血糖，治疗2型糖尿病。根据《中国糖尿病流行病学调查报告》显示，中国有超过1.18 亿糖尿病患者，占全球22%的比例，为全球糖尿病负担最重的国家之一。根据相关数据显示，2024 年中国糖尿病用药市场规模达527 亿元，其中达格列净市场份额占12.83%。2025 年中国达格列净市场容量预计达73.8 亿元，同比增长35%；销售量17.8 亿片，同比增长38%；2024 年中国达格列净原料药用度17.48 吨，同比增长38.51%，销售呈现持续增长的趋势。达格列净被我国和FDA 批准用于2 型糖尿病的治疗，同时兼具肾脏保护和心血管获益的优势，在指南的地位逐步上升。目前，达格列净纳入第十一批国家集采目录，降价幅度90%以上，显著减轻糖尿病患者用药负担，惠及更多患者。目前国内已有多家达格列净原料供应商，衡水万洋将凭借成本优势及稳定的药渡数据药渡数据药渡数质量水平，抢占部分市场份额。公司将以本次国内获批为契机，根据出海规划，加速推进达格列净原料药的国际注册和海外销售，进一步打开欧美等海外市场。三、对公司的影响及风险提示本次衡水万洋获得达格列净《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，丰富了公司产品线，拓展公司业务领域，目前不会对公司当期经营业绩产生重大影响。更多信息，查看原文一品红：关于全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书的公告1 月6 日，一品红药业集团股份有限公司发布公告称，全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，现将有关事项公告如下：
一、药品补充申请批准通知书主要信息
药品通用名称：磷酸奥司他韦胶囊英文名/拉丁名：Oseltamivir Phosphate Capsules剂型：胶囊剂注册分类：化学药品规格：30mg（按C16H28N2O4计）原药品批准文号：国药准字H20223458包装规格：10 粒/板，1 板/盒药品注册标准编号：YBH35372025申请内容：本次申请增加30mg（按C16H28N2O4 计）规格，关联变更质量标准（放宽含量限度、修订溶出度检查项对照品溶液配制浓度、在有关物质项下系统适用性溶液要求里列明各杂质出峰顺序）、变更生产工艺（删除制剂中间产品内控标准溶出度检查项）。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加30mg 规格，核发药品批准文号。同时批准如下药渡数据药渡数据药渡数关联补充申请事项：1、变更注册标准；2、变更生产工艺。变更后的生产工艺及质量标准照所附执行，有效期12 个月，说明书及包装标签做相应修订，其他执行原批准信息。上市许可持有人：广州一品红制药有限公司上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路6 号生产企业：广州一品红制药有限公司生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路6 号药品批准文号：国药准字H20258304药品批准文号有效期：至2027 年06 月29 日二、磷酸奥司他韦胶囊相关情况根据核准的药品说明书，公司获批的磷酸奥司他韦胶囊适应症为：1.用于成人和1 岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者在首次出现症状48 小时以内使用。2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前，公司拥有该药品75m、45mg 及30mg三个规格。磷酸奥司他韦为神经氨酸酶（NA）抑制剂，其作用机理为选择性抑制神经氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复制，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。磷酸奥司他韦为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物，同时也是《流行性感冒诊疗方案（2025 年版）》明确的一线抗流感病毒药物。磷酸奥司他韦胶囊是属于国家医保乙类产品，并进入中国2018 版基药目录。公司获批的磷酸奥司他韦胶囊是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报，视同通过仿制药一致性评价。根据相关数据，奥司他韦2024 年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为322,424 万元人民币。三、对公司的影响及风险提示药渡数据药渡数据药渡数此次公司新增获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书，标志着公司具备了在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步丰富公司产品管线和产品品类，对公司销售产生积极影响。更多信息，查看原文九州通：九州通关于盐酸布比卡因注射液获得药品注册证书的公告1 月7 日，九州通医药集团股份有限公司发布公告称，子公司北京京丰制药集团有限公司的下属公司汇禹远和（海南）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸布比卡因注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
药品名称：盐酸布比卡因注射液剂型：注射剂申请事项：药品注册（境内生产）规格：按C18H28N2O·HCl 计，5ml:37.5mg；10ml:75mg注册分类：化学药品3 类证书编号：2025S04058；2025S04059药品批准文号：国药准字H20256484；国药准字H20256485药品批准文号有效期：至2030 年12 月29 日上市许可持有人：汇禹远和（海南）药业有限公司药品生产企业：海南通用三洋药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品其他相关情况盐酸布比卡因注射液是一款酰胺类长效局部麻醉药，主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。该药品为国家医保甲类、国家基本药物目录品种。相关数据显示，2024年盐酸布比卡因注射液在中国三大终端六大市场的销售额超过人民币2 亿元。药渡数据药渡数据药渡数截至本公告日，汇禹远和针对该药品已投入的研发费用约人民币466 万元（未经审计）。三、对上市公司的影响及风险提示九州通积极拓展医药工业自产及OEM 业务，持续增品种、提品质，形成具有市场竞争力的产品集群，助力“新产品”战略落地。2025 年前三季度，公司医药工业自产及OEM 业务实现销售收入23.00 亿元，同比增长9.93%；其中，公司旗下京丰制药2025 年前三季度实现营业收入4.31 亿元，同比增长12.48%。本次盐酸布比卡因注射液以化学药品注册3 类获批上市，标志着该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。该药品获批上市有利于公司扩大其市场份额，并进一步丰富公司的注射剂产品管线，提升公司在注射剂产品市场的竞争力，助力公司医药工业自产业务持续、稳健发展。更多信息，查看原文以岭药业：关于全资子公司获得药品注册证书的公告1 月8 日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告称，全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向国家药品监督管理局药品审评中心申报的盐酸伐昔洛韦片的上市许可申请，获得国家药品监督管理局的批准，取得药品注册证书，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
证书编号：2025S03983药品通用名称：盐酸伐昔洛韦片批准文号：国药准字H20256426剂型：片剂规格：0.5g（按C13H20N6O4计）注册分类：化学药品4 类申请事项：药品注册（境内生产）药渡数据药渡数据药渡数审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。上市许可持有人：以岭万洲国际制药有限公司生产企业：以岭万洲国际制药有限公司二、药品的其他相关情况伐昔洛韦作为阿昔洛韦的前体药物，在体内快速转化为阿昔洛韦，竞争性抑制病毒DNA聚合酶，阻断病毒DNA 合成，达到抗病毒的效果。盐酸伐昔洛韦片主要适应症为：治疗带状疱疹、治疗单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。盐酸伐昔洛韦片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025 年版）》乙类品种。根据《中国带状疱疹相关性疼痛全程管理指南（2025 版）》显示，全球普通人群带状疱疹发病率为（3-5）/1000 人年，亚太地区为（3-10）/1000 人年，并逐年递增2.5%-5.0%；全球带状疱疹的住院率为（2-25）/10 万人年，死亡率为（0.017-0.465）/10 万人年，复发率1%-10%。中国现存带状疱疹患者1500 万人，带状疱疹总体患病率为6.15%。根据相关数据显示，2024 年中国抗病毒药物市场规模151.5 亿元，其中伐昔洛韦市场份额为3.17%，预计2025 年中国伐昔洛韦市场容量达到4.5 亿元，销售量1.3 亿片。伐昔洛韦被我国和FDA 批准用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。带状疱疹的发病率随着年龄的增长而增加，尤其是在老年人群及免疫力低下的人群中。随着中国老龄化人口进程的加剧，伐昔洛韦的市场需求将稳步提升。盐酸伐昔洛韦片为公司中美双报品种。2020 年3 月，伐昔洛韦片获得美国FDA 批准（详见公司披露的《关于全资子公司制剂产品获得美国FDA 批准文号的公告》，公告编号：2020-026）。三、对公司的影响及主要风险提示本次盐酸伐昔洛韦片获得注册批件，标志着以岭万洲具备了在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的化药产品管线，拓展公司业务领域，目前不会对公司当期经营业绩产生重大影响。更多信息，查看原文药渡数据药渡数据药渡数仙琚制药：关于取得倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册证书的公告1 月9 日，浙江仙琚制药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》（证书编号：2026S00006），公司倍他米松磷酸钠注射液被批准注册。现将相关情况公告如下：
一、
药品的基本情况二、申请内容：境内生产药品注册上市许可。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况倍他米松磷酸钠注射液，规格1ml：4mg（按C₂₂H₂₉FO₅计），参比制剂为欧盟上市的倍他米松磷酸钠注射液，商品名Celestone。倍他米松磷酸钠注射液最早由先灵葆雅公司开发,持证商最终变更为Organon 公司。倍他米松磷酸钠注射液主要用于需要使用糖皮质激素治疗的疾病。Organon 公司的倍他米松磷酸钠注射液已在比利时、瑞典、荷兰、德国、法国、波兰等多个国家上市。本次公司申报的倍他米松磷酸钠注射液规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品3 类进行申报。三、对公司的影响及风险提示公司取得倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册证书，有利于丰富公司产品线，提升市场竞争力。更多信息，查看原文药渡数据药渡数据药渡数药渡数据药渡数据药渡数