一、KRAS 抑制剂的临床研究进展与竞争格局

投资要点
市场空间广阔但未满足需求巨大：（K）RAS 突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌等高发癌种中占比极高，驱动着巨大的患者需求。目前全球仅5 款针对KRASG12C 的抑制剂上市，其单药疗效存在明显瓶颈。而突变频率更高（如G12D，占比29%）的靶点尚无药物获批，仍是巨大的蓝海市场。技术迭代是突破疗效瓶颈的核心路径：第一代KRAS G12C 抑制剂（OFF 抑制剂）疗效有限且易产生耐药。技术正沿着两个方向演进：1）靶点拓展：研发重点正从G12C 快速转向G12D 等更常见突变，以及覆盖多种突变形式的泛KRAS抑制剂（如RMC-6236, JAB-23E73）和多RAS 抑制剂。2）机制创新：KRAS(ON)抑制剂和分子胶技术（如RMC-6236）通过结合活性态RAS 或诱导形成三元复合物，显示出比传统OFF 抑制剂更强的抑瘤潜力，是当前研发的前沿。国内企业积极布局，竞争格局初现：在G12C 领域，国产药物（戈来雷塞、格索雷塞、氟泽雷塞）已全部进入医保，支付壁垒消除，竞争焦点转向一线疗法。在更具潜力的G12D 和泛KRAS 领域，国内企业（如劲方医药、恒瑞医药、加科思等）已有管线进入临床III 期，并与跨国药企（如Revolution Medicines、礼来等）展开竞争，未来市场格局将取决于临床数据的优劣和商业化的效率。申万医药表现较弱，跑输沪深300。近两周申万医药指数下跌2.23%，跑输沪深300 指数3.58pp。近两周申万医药指数在31 个一级行业中排名第30 位。从子板块来看，原料药、血液制品、医疗研发外包表现靠前，近两周变动分别为0.91%、-0.92%、-0.95%；线下药店、医药流通、医院表现靠后，近两周变动分别为-5.35%、-3.9%、-3.65%。从个股来看，近两周涨幅前五的公司为宏源药业、鹭燕医药、麦澜德、万邦德、多瑞医药；跌幅前五的公司为*ST 长药、ST百灵、漱玉平民、华人健康、海王生物。投资建议：投资重心应从“Me-too”转向“Best-in-Class/Fist-in-Class”：KRASG12C 赛道已呈红海态势，未来价值创造将集中于解决G12C 药物局限性（疗效、耐药）和攻克更广阔靶点（G12D，泛KRAS）的创新者。技术平台的先进性（如分子胶、ON 状态抑制剂）是核心壁垒。关键临床数据读出、突破性疗法认定、重大授权合作/出海是股价的核心驱动因素。建议关注：1）技术领先、管线前沿的领军企业：恒瑞医药、艾力斯、中国生物制药等；2）具备差异化优势及重大催化的企业：加科思、信达生物、益方生物、劲方医药等。风险提示：研发失败与进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，政策与支付环境变化风险，数据披露不及预期风险，知识产权纠纷风险等。领先大市(维持)一年行业表现升幅%1M3M12M相对收益-6.72-11.05-8.16绝对收益-2.95-9.3916.81分析师刘颢然SAC 执业证书编号：S0910525060002春立医疗：盈利能力持续修复，国际化业务加速- 华金证券- 医药- 公司快报- 春立医疗2025.11.18瑞迈特：海外业务快速增长，国内营销改革有望逐步贡献增量-华金证券-医药-公司快报-瑞迈特2025.11.11开立医疗：公司业绩逐步改善，新产品放量可期- 华金证券- 医药- 公司快报- 开立医疗2025.11.9行业周报http://www.huajinsc.cn/行业周报http://www.huajinsc.cn/表7：RMC-6236 的生化和细胞活性.................................................................................................................10表8：AN-9025 部分临床前数据........................................................................................................................11表9：JAB-23E73 的Biochemical Activities......................................................................................................12表10：JAB-23E73 的临床前数据.....................................................................................................................12表11：本月涨跌幅榜前15 家上市公司.............................................................................................................15行业周报http://www.huajinsc.cn/
一、KRAS 抑制剂的临床研究进展与竞争格局
（一）RAS 突变与的关系RAS 家族目前已知有KRAS、NRAS 和HRAS 三个亚型，是最常见的突变癌基因之一，驱动突变主要发生在甘氨酸12（主要是D、V、C、R 和S）、甘氨酸13（主要是C 和D）和谷氨酰胺61（主要是R 和H）处，其中KRAS 是最容易发生突变的成员。KRAS 突变以单碱基错义突变为主，G12 是最常见的突变点位，占比约80%；其中，G12D 突变发生率最高。大多数情况下，KRAS 都处于失活态，KRAS 突变导致和GTP 结合的KRAS 蛋白占比提升，使得KRAS 无需上游RTK 的信号即可处于激活状态，进而持续地激活下游细胞生长通路，导致肿瘤发生。由RAS 突变驱动的肿瘤患者未满足的医疗需求范围仍然非常大，仅在美国每年就有超过200000 例新病例，在三种危及生命的肿瘤类型（肺癌、结直肠癌和胰腺癌）中占有重要地位，并且多种突变体广泛分布在多种肿瘤类型中。图1：RAS 突变类型及与疾病的关系图2：KRAS 相关通路（二）RAS 抑制剂的类型与作用机理KRAS 本质上是一种GTP 酶，也是一种分子开关，在结合GTP 的激活状态（“ON”）、结合GDP 的失活状态（“OFF”）之间切换。基于此，有多个RAS 抑制剂类别，包括KRAS（OFF）、KRAS（ON）、KRAS（ON/OFF）、Pan-KRAS、Multi-RAS，各个类别对RAS 通路的抑制程度不一。KRAS（OFF）抑制剂：通过结合并锁定KRAS 蛋白在其GDP 结合的“关闭”状态，从而抑制RAS 信号通路，代表药物包括针对KRAS-G12C（OFF）的Sotorasib、Adagrasib 等，以及针对KRAS-G12D（OFF）的LY3962673 等。KRAS（ON）抑制剂：通过结合KRAS 蛋白在其GTP 结合的活性状态，并阻止效应分子的结合来发挥作用。代表药物包括针对KRAS G12C（ON）的RMC-6291、RMC-018，以及针对行业周报http://www.huajinsc.cn/KRAS G12D（ON）的RMC-9805 等。相关研究表明，这些药物可能比KRAS（OFF）抑制剂更有效。图3：RAS 抑制剂类型和对RAS 通路抑制程度图4：KRAS（OFF）抑制剂机理图5：KRAS（ON）抑制剂机理图6：KRAS（ON/OFF）抑制剂机理图7：Pan-KRAS 抑制剂机理图8：Multi-RAS 抑制剂机理行业周报http://www.huajinsc.cn/（三）KRAS 抑制剂市场仍是巨大蓝海全球约40%-50%的结直肠癌患者、30%的非小细胞肺癌患者以及80%-90%的胰腺癌患者都存在KRAS 突变阳性的情况。据弗若斯特沙利文数据，全球主要KRAS 突变阳性癌症的发病人数从2016 年的180 万人增长至2020 年的200.9 万人，预计到2030 年将进一步增长至256万人。KRAS G12C 突变约占所有KRAS 突变的15%，G12C 突变占非小细胞癌全部突变的约13%，结直肠癌的3%-4%，全球KRAS G12C 抑制剂市场预期将由2024 年的489.1 百万美元迅速增长至2033 年的3490.7 百万美元，复合年增长率高达24.4%。相比之下，突变比例占比更高的G12D 位点（占比29%），应用场景更为吸引人，KRAS G12D突变占胰腺腺癌全部患者的约35%、结直肠癌的约12%和非小细胞肺癌的约4%，还有胆管癌、卵巢癌等。据劲方医药招股书数据，全球KRAS G12D 靶向药物市场规模预计将在2027 年达到81.8 百万美元，到2033 年将激增至1204.6 百万美元，2027E-2033E 的CARG 达56.6%。然而，占KRAS 突变近30%的G12D 亚型，全球范围内针对KRAS G12D 突变尚无获批的靶向药物，商业化潜力巨大。图9：2021-2033E 全球KRAS G12C 抑制剂市场规模（百万美元）图10：2027E-2033E 全球KRAS G12D 抑制剂市场规模（百万美元）（四）KRAS 抑制剂在研管线分析与前景（1）全球已获批的RAS 抑制剂集中在KRAS G12C 靶点全球目前仅有5 款RAS 抑制剂上市，全部为KRAS G12C 靶点。率先上市的Sotorasib&Adagrasib 在临床表现上差强人意，客观缓解率ORR 均在40%左右，PFS 中位数约5 个月，且均显示一定肝毒性，因而商业化表现也与预期相差较远。戈来雷塞、格索雷塞、氟泽雷塞作为三款国产KRAS 抑制剂，2025 年底全部进入国家基本医疗保险报销范围。当支付端壁垒被基本抹平，KRAS 靶向药有望从“后线治疗”向“一线联合治疗”探索，研发重点也将聚焦在市场潜力更高的KRAS G12D 抑制剂与泛KRAS 抑制剂。行业周报http://www.huajinsc.cn/表1：全球范围内目前已上市的5 款KRAS 抑制剂（2）在研KRAS G12C 抑制剂竞争格局除已上市的5 款KRAS G12C 抑制剂外，仍有众多在研产品进入临床II 期及后续阶段，进军NSCLC 一线疗法是多数KRAS G12C 抑制剂管线的主要目标。KRAS G12C 开启了KRAS 靶向治疗新时代，但其疗效有效、耐药性普遍、副作用显著，因而在一线治疗中存在较大局限性，虽然第二代药物尝试通过分子优化/联合治疗提升疗效，但尚未解决根本性问题。表2：全球在研的部分KRAS G12C 管线（3）KRAS G12D 抑制剂竞争格局虽然KRAS G12D 突变较G12C 在恶性肿瘤中更为常见，由于KRAS G12D 突变密码子为天冬氨酸，缺乏像天冬氨酸编码的G12C 那样的“抓手”，加之G12D 突变体内源性GTP 水解行业周报http://www.huajinsc.cn/酶活性低，因此像KRAS G12C 抑制剂一样通过共价修饰把分子锁死在GTP 状态的开发形式，对KRAS G12D 抑制剂开发非常具有挑战性，全球研发进展显著慢于KRAS G12C。医药魔方数据库显示，全球目前共有33 款KRAS G12D 抑制剂进入临床阶段，部分已进入临床II 期，还有不少正在开发的临床前分子。其中劲方医药的GFH375 和恒瑞医药的HRS-4642进展最快，国内研发已经入临床III 期。表3：全球在研的部分KRAS G12D 管线（4）Pan-（K）RAS 抑制剂竞争格局Pan-（K）RAS 有临床范围更广、解决耐药性问题等优点，是RAS 抑制剂领域最有商业前景的领域，相较于单一突变抑制剂，Pan-（K）RAS 有望成为胰腺癌、结直肠癌等多突变驱动癌种的核心治疗选择。受制于开发难度（口服可药性等）和潜在毒性（KRAS 与HRAS/NRAS 结构高度同源，如何在抑制突变KRAS 的同时避免野生型RAS 和其他家族成员的毒性），目前大多数泛KRAS 抑制剂仍处于临床前或早期临床阶段，疗效和安全性尚未得到充分验证。其中，Revolution 的RMC-6236 和加科思的JAB-23E73 分别进展较快，分别代表了泛RAS 抑制剂和泛KRAS 抑制剂；在学术界，是以RMC-6236 分子为代表的Pan-RAS 分子胶抑制剂更好还是以新一代Pan-KRAS 小分子抑制剂更好暂无确切定论。行业周报http://www.huajinsc.cn/表4：全球在研的部分P-（K）RAS 管线Pan-Ras 分子胶抑制剂：RMC-6236（Revolution）分子胶RMC-6236 提供了一种作用机制完全不同的治疗思路，作为全球首个靶向RAS 活性态的三元复合体抑制剂，其通过创新性地与亲环蛋白A 结合形成稳定复合物，成功阻断了多种RAS 突变体（包括G12C、G12D、G12V 等）的信号传导。这种突破性机制使得该药物在治疗RAS 突变胰腺癌患者中展现出显著疗效，临床数据显示其NSCLC 2L 治疗的中位无进展生存期达9.8 个月，总生存期延长至17.7 个月，为这类难治性肿瘤患者带来了新的希望。表5：RMC-6236 的临床试验情况分子胶抑制剂的开发以美国Revolution Medicines 公司的RMC-6236 为代表，目前正在胰腺癌和晚期非小细胞肺癌进行临床III 期试验，2025 年7 月FDA 授予其突破性疗法认定。2025年9 月10 日，Revolution 公布了其RMC-6236 一项I 期临床试验的关键最新进展，重点介绍RMC-6236 在转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的新数据，包括二线患者的长期随访结果，以及一线患者的单药和联合化疗初步数据。行业周报http://www.huajinsc.cn/从公布的数据看，RMC-6236 在83 名RAS 突变PDAC 患者二线治疗中的IRR 和DCR 分别为35%和29%（与I 期临床相差不大）；DCR 分别为92%和95%；mPFS 分别为8.5m 和8.1m；mOS 分别为13.1m 和15.6m。在符合一线转移性PDAC 定义的38 例患者中，ORR 为47%，DCR 为89%；一线单药RMC-6236 的安全性特征总体与2L 治疗时一致，平均剂量强度为85%，副作用较为显著，且具有10%的停药率。表6：RMC-6236 的临床试验情况对于野生型KRAS、NRAS 和HRAS 与RAF RBD（结合结构域）的结合，RMC-6236 的抑制效力几乎相同，对不同RAS 突变体的效力差异则约10 倍，其中对G12C 突变体的效力最强（IC50=35nM），对G12D 突变体的效力最弱（IC50=229nM）。在多种RAS 变异细胞系中，RMC-6236 显著抑制了pERK （RAS 激活的标志物）水平和细胞增殖（pERK 抑制：EC50=1.08−2.61nM；细胞增殖抑制：EC50=0.80−27.1nM），表现出高效力与广谱性。表7：RMC-6236 的生化和细胞活性行业周报http://www.huajinsc.cn/Pan-Ras 分子胶抑制剂：AN-9025（阿诺医药）2025 年12 月29 日，奥赛康药业公告与杭州阿诺生物医药签署合作协议，获得AN-9025在中国（包括大陆及港澳）的开发、生产和商业化独占权益；奥赛康向阿诺医药支付3500 万元的首付款，不超过4.7 亿的开发里程碑、不超过11.28 亿元的销售里程碑。以及基于中国的年度销售净额的梯度特许权使用费。临床前数据显示，AN-9025 可有效抑制多种RAS 突变，与同为Pan-Ras 分子胶抑制剂RMC-6236 的对比下，其IC50 显著低于后者，在肺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种模型中均显示出了显著且持久的抑瘤效果。目前，AN-9025 已完成中美IND 申报，并获得美国FDA 的临床试验批准，即将进入临床。表8：AN-9025 部分临床前数据Pan-KRAS 小分子抑制剂：JAB-23E73（加科思）2025 年12 月21 日，加科思发布公告，宣布与阿斯利康就泛KRAS 抑制剂JAB-23E73 达成全球独家许可协议，加科思获得1 亿美元首付款，潜在里程碑付款达19.15 亿美元，外加海外净销售额的分级特许权使用费。目前，JAB-23E73 针对携带KRAS 基因变异的晚期实体瘤患者的I 期临床试验目前已在中美开展(NCT06959615，NCT06973564)。未来将逐步拓展适应症至胰腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等KRAS 突变相关实体瘤。2025 年10 月，加科思药业在2025AACR 大会上，首次对外展示了其自主研发的口服泛KRAS 抑制剂JAB-23E73 的临床前研究成果，对KRAS12C 的抑制效果最好，但对KRAS12D和KRAS G12V 的差异性较大，同时对WT 没有选择性；在多种携带KRAS 驱动突变或扩增的肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性，能诱导肿瘤消退，且动物耐受性良好。虽然临床前和RMC-6236 在PAN009 模型上对比效果稍差，但从披露的临床早期安全性数据看，JAB-23E73皮肤毒性（如皮疹）发生率约为10%，可通过外用药膏管理，对患者生活质量影响较小；相比之下，同赛道其他药物（如RMX-6236）的皮肤毒性发生率高达近90%，且3 级及以上严重皮疹占比约8%，对患者生活影响显著，这可能源于JAB-23E73 对KRAS 的高选择性以及其更偏向KRAS（OFF）的机理，因而保护了正常皮肤细胞。行业周报http://www.huajinsc.cn/表9：JAB-23E73 的Biochemical Activities表10：JAB-23E73 的临床前数据Pan-KRAS 小分子抑制剂：LY-4066434（Lilly）LY-4066434是由礼来研发的一种口服、非共价、泛KRAS抑制剂，包括但不限于KRAS G12D、G12V、G12C、G13D、G12A 和G12S，同时也能抑制野生型KRAS，但不影响HRAS 和NRAS。LY4066434 目前正在进行一项剂量递增阶段（1a 期）/剂量优化阶段（1b 期）临床试验（NCT06607185），该试验在美国和日本开展，旨在研究LY4066434 的安全性和有效性。该试验还包括LY4066434 与标准抗癌药物（如EGFR 单抗、化疗、PD-1 抗体等）联合使用的方案。从2025 年其在ACCR 披露的数据看，LY-4066434 在KRAS 驱动的NSCLC、胰腺癌、结直肠癌和胃癌PDX 模型中显示出强大的抗肿瘤活性，范围从显著的肿瘤生长抑制到强烈的消退。此外，LY4066434 与西妥昔单抗联合使用时，在具有各种KRAS 突变的NSCLC、胰腺癌和结直肠癌的PDX 模型中显示出增强的抗肿瘤活性。行业周报http://www.huajinsc.cn/图11：LY-4066434 的临床I 期方案图12：LY-4066434 的ACCR 数据（5）RAS 小分子抑制剂联合化疗（或ADC）成趋势开发将RAS 抑制剂与其他靶向药物、免疫疗法或化疗相结合的疗法是癌症治疗的一大趋势，旨在提高治疗效果，最大限度降低产生耐药的可能。针对KRAS 突变肿瘤的药物联用策略，包括：1）通过垂直抑制实现更深层次的抑制（如KRASi+SHP2i，戈来雷塞+AST24082；KRASi +MEK/ERKi，sotorasib+trametinib）；2）抑制保护性适应性反应通路；3）共同靶向关键的下游节点；4）共同靶向多个致癌驱动因子（如KRASi/SHP2i+AKT/mTORi，batoprotafib+ipatasertib）；5）通过KRAS 抑制剂与PD1 抗体、PARP 抑制剂等的联合使用（如KRASi+PD-1/PD-L1i，elironrasib+pembrolizumab）。此外，KRAS 抑制剂可以通过联合传统化疗实现广谱杀伤+精准打击，例如KRASi+铂类化疗（sotorasib+卡铂/培美曲塞）等。每种策略都针对不同的治疗目标和生物学机制，以期实现更有效的癌症治疗。选择何种联合策略，需要根据癌症类型、具体的KRAS 突变亚型、患者的整体情况以及潜在的生物标志物来综合判断。未来的趋势是个体化治疗。研究人员正尝试利用蛋白降解技术（如PROTACs）来直接降解突变KRAS 蛋白，以及开发针对不同KRAS 突变亚型的个体化mRNA疫苗等，旨在实现更精准、长效的疾病控制。图13：针对KRAS 突变肿瘤的药物联用策略图14：针对KRAS 抑制剂潜在增敏剂和药物组合的研究行业周报http://www.huajinsc.cn/二、医药行业行情回顾近两周申万医药指数下跌2.23%，跑输沪深300 指数3.58pp；本月申万医药指数下跌4.1%，跑输沪深300 指数6.38pp。图15：近两周申万医药指数和沪深300 指数走势图图16：上月至今申万医药指数和沪深300 指数走势图近两周申万医药指数在31 个一级行业中排名第30 位，本月申万医药指数在31 个一级行业中排名第30 位，处于下游水平。图17：近两周申万一级行业涨跌幅排序图18：本月申万一级行业涨跌幅排序从子板块来看，原料药、血液制品、医疗研发外包表现靠前，近两周变动分别为0.91%、-0.92%、-0.95%；线下药店、医药流通、医院表现靠后，近两周变动分别为-5.35%、-3.9%、-3.65%。行业周报http://www.huajinsc.cn/图19：近两周医药行业子板块涨跌幅排序图20：本月医药行业子板块涨跌幅排序从个股来看，近两周涨幅前五的公司为宏源药业、鹭燕医药、麦澜德、万邦德、多瑞医药；跌幅前五的公司为*ST 长药、ST 百灵、漱玉平民、华人健康、海王生物。表11：本月涨跌幅榜前15 家上市公司序号公司市值（亿元）子板块近两周涨跌幅公司市值（亿元）子板块本月涨跌幅涨幅榜前15 家上市公司宏源药业原料药48.28%鹭燕医药医药流通118.80%鹭燕医药医药流通38.52%康众医疗医疗设备36.57%麦澜德医疗设备18.97%宏源药业原料药34.05%万邦德中药Ⅲ17.75%翔宇医疗医疗设备29.44%多瑞医药化学制剂17.23%昭衍新药医疗研发外包25.35%奥锐特原料药12.58%多瑞医药化学制剂25.23%翔宇医疗医疗设备12.02%华康洁净医疗设备23.64%美好医疗医疗设备9.87%艾迪药业其他生物制品21.68%科源制药原料药9.29%百花医药医疗研发外包21.07%康芝药业化学制剂9.17%麦澜德医疗设备19.04%泰格医药医疗研发外包8.95%华人健康线下药店15.93%艾迪药业其他生物制品8.50%苑东生物化学制剂14.24%普蕊斯医疗研发外包8.44%美好医疗医疗设备13.71%百花医药医疗研发外包8.03%普蕊斯医疗研发外包13.08%富祥药业原料药7.93%亚虹医药-U化学制剂13.06%跌幅榜前15 家上市公司*ST 长药中药Ⅲ-37.41%*ST 长药中药Ⅲ-62.50%ST 百灵中药Ⅲ-22.74%一品红化学制剂-33.80%漱玉平民线下药店-20.70%金迪克疫苗-26.17%华人健康线下药店-19.62%广济药业原料药-25.05%海王生物医药流通-18.20%ST 百灵中药Ⅲ-23.55%合富中国医药流通-16.15%浩欧博体外诊断-23.06%重药控股医药流通-14.91%特一药业中药Ⅲ-22.56%浩欧博体外诊断-14.60%荣昌生物其他生物制品-21.98%ST 葫芦娃中药Ⅲ-14.19%诺诚健华-U化学制剂-21.17%向日葵化学制剂-13.90%众生药业中药Ⅲ-20.75%行业周报http://www.huajinsc.cn/序号公司市值（亿元）子板块近两周涨跌幅公司市值（亿元）子板块本月涨跌幅美年健康医院-13.01%*ST 景峰化学制剂-20.73%信立泰化学制剂-12.11%百奥赛图医疗研发外包-20.06%前沿生物-U化学制剂-11.61%信立泰化学制剂-19.89%嘉应制药中药Ⅲ-11.35%亨迪药业原料药-19.55%英科医疗医疗耗材-10.90%金石亚药化学制剂-19.25%三、医药：行业资讯及公告梳理政策相关【高端医疗器械优先审评】2025 年12 月26 日，国家药监局《关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》的通告，对《目录》中植入式脑机接口、经导管三尖瓣置换或修复系统、超高场磁共振成像设备等医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形实施优先审批。临床进展【海思科】公司创新药HSK44459 片新增适应症获得《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。【默沙东】中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，默沙东（MSD）申报的贝组替凡片拟被纳入优先审评，适应症为：治疗局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）成人和12 岁及以上青少年患者。（来源：医药观澜）【和黄医药】12 月30 日，和黄医药宣布，赛沃替尼（savolitinib）用于经过至少2 种治疗后失败的MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。（来源：医药观澜）【康宁杰瑞】12 月29 日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1 免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的2 期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。（来源：医药观澜）【迈威生物】12月30日，迈威生物宣布其自主研发的抗IL-11单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的2 期临床试验于近日完成首例患者给药。（来源：医药观澜）【瀚微生物】12 月29 日，瀚微生物宣布，公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617 肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得中国NMPA 药品审评中心（CDE）批准，针对适应症为抑郁症。这是行业周报http://www.huajinsc.cn/一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药，此前已获美国FDA 临床试验许可。（来源：医药观澜）【科济药业】12 月29 日，科济药业宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交通用型BCMA CAR-T 产品CT0596 的两项新药临床试验（IND）申请，以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）及原发性浆细胞白血病（pPCL）的1b/2 期临床试验。（来源：医药观澜）产品获批情况【普门科技】12 月27 日，公司公告新产品叶酸测定试剂盒（电化学发光法）收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。【微创机器人】公司自主研发的支气管镜手术机器人独道®UniPathTM 电子支气管镜手术导航系统正式获得国家药品管理局（「NMPA」）批准。其他【瑞博生物】公司于2025 年12 月31 日正式启动招股，招股日期为2025 年12 月31 日至2026 年1 月6 日，并预计于2026 年1 月9 日在港交所挂牌上市。本次IPO 拟发行2748.74 万股H 股，中国香港发售股份274.88 万股，国际发售股份2473.86 万股（以上可予重新分配及视乎发售量调整权及超额配股权行使与否而定）。计划每股发售价57.97 港元。四、风险提示研发失败与进展不及预期风险：KRAS G12D、Pan-KRAS 抑制剂等处于临床中早期阶段，其疗效和安全性尚未得到充分验证，存在临床试验失败或结果不及预期的风险。市场竞争加剧风险：KRAS G12C 赛道已较为拥挤，未来可能面临价格压力。即使在新兴靶点，若多家公司产品同时成功上市，也可能导致市场竞争加剧，影响单个药物的商业回报。政策与支付环境变化风险：药品定价和医保报销政策对创新药的商业化至关重要。国内医保谈判动态、带量采购等政策可能影响产品的定价和市场渗透速度。国际贸易政策变化也可能影响海外市场的拓展。数据披露不及预期风险。知识产权纠纷风险等。行业周报http://www.huajinsc.cn/公司投资评级：买入— 未来6-12 个月内相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15%；增持— 未来6-12 个月内相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在5%至15%之间；中性— 未来6-12 个月内相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%至5%之间；减持— 未来6-12 个月内相对同期相关证券市场代表性指数跌幅在5%至15%之间；卖出— 未来6-12 个月内相对同期相关证券市场代表性指数跌幅大于15%。领先大市— 未来6-12 个月内相对同期相关证券市场代表性指数领先10%以上；同步大市— 未来6-12 个月内相对同期相关证券市场代表性指数涨跌幅介于-10%至10%；落后大市— 未来6-12 个月内相对同期相关证券市场代表性指数落后10%以上。基准指数说明：A 股市场以沪深300 指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准，美股市场以标普500 指数为基准。