一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析.
1.1总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速览.二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析2.1总体概况..2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析，2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点，三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总，3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览3.2本周重点行业政策详细说明，》国家医保局《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》四、本周全球创新药研发概览，4.1本周全球TOP10创新药研发进展》第一三共和阿斯利康宣布Enhertu已获欧盟批准.16》默克的尼罗司他在华申报上市...16
恒瑞医药HER2ADC第4项适应症在华申报上市罗氏抗IL-6单抗在美国申请上市》CogentBiosciences 宣布已向美国FDA提交bezuclastinib的新药申请，奥默医药首个创新药获批上市...17欧康维视眼科新药获批上市..17和黄医药赛沃替尼获批新适应症.17》诺华重磅基因疗法在欧盟获批新适应症》AcadiaPharmaceuticals 宣布Trofinetide获EMA人用药品委员会建议批准上市，.174.2本周全球TOP10积极/失败临床结果，》ABScience公司公布AB8939的1期临床试验数据积极.20>艾伯维公司公布CD3/CD20双抗III期研究成功.21
百济神州公司公布BRUKINSA的ⅢI期临床试验数据积极.21》PasitheaTherapeutics公布PAS-004的1期临床试验中期数据.21SASkyhawkTherapeutics公布SYK-0515的1/2期临床试验数据积极，.21赛诺菲公司公布Nexviazyme的3期临床试验数据默沙东终止一项针对阿尔茨海默病的ⅡI期临床研究.22摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵》RevolutionMedicines 公布RAS G12D抑制剂的1/2期临床试验数据积极》Revolution Medicines 公布RAS G12D 抑制剂的1期临床试验数据积极罗氏公司公布KRASG12C抑制剂头对头III期研究成功，.23摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩1.1总体概况根据摩医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号34个。3款中药。其中值得注意的有：（1）GT-307注射液2026年7月1日，CDE官网公示：沙砾生物申报的GT307注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GT307是一款新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。沙砾生物系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。(2）注射用IPN-603002026年7月1日，CDE官网公示：益普生（Ipsen）申报的注射用IPN60300获批临床，拟开发治疗局部晚期和转移性实体瘤。公开资料显示，IPN60300是一款ITGA2靶向ADC。整合素α-2（ITGA2）是异二聚体跨膜受体整合素α2/β1的组成部分，在多种实体瘤中显著过表达，并通过细胞外基质信号传导和上皮间充质转化促进肿瘤进展。IPN60300由一种人源化Fc突变的单克隆抗体组成，该抗体通过组织蛋白酶可裂解连接子与依沙替康进行定点偶联，药物-抗体比为8。(3）Denikitug2026年7月1日，CDE官网公示：吉利德科学（Gilead Sciences）申报的denikitug获批临床，拟用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗，可作为单药或与纳武利尤单抗或化疗联合使用。公开资料显示，这是一款抗CCR8单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性T（TITR）细胞。吉利德科学此前与JounceTherapeutics 达成协议，获得该项目的独家研发许可。本周1款新药获批上市。2026年7月1日，NMPA发布资讯，杭州奥默医药开发的1类新药阿更葡糖钠注射液（研发阶段名称：注射用奥美克松钠或奥美克松钠注射液）获批上市，用于PTC=1～2时逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞）。阿更葡糖钠注射液是一款由杭州奥默医药研发，与
仙琚制药合作申报的新一代靶向肌松拮抗剂，是国内首个自主开发的创新肌松拮抗剂。摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称承办日期应症用机制既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)后疾病进展且适合延迟[177Lu]Lu北京先通国际化疗的前列腺特-XT-381注CXHL2600441化药：1医药科技股份异性膜抗原2026-04-15PSMA射液有限公司（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)AbbVie Inc.;AbbVieABBV-治疗用生PharmaceuticalAβ;1758注射JXSL2600125阿尔茨海默病物制品：1Trading2026-06-01TRF(Shanghai) Co.,Ltd.常染色体显性多ART-105苏州昂拓生物CXHL2600436化药：1注射液2026-04-14医药有限公司(ADPKD)成人经含铂化疗和免疫检查点抑Astellas Pharma制剂（CPI）治疗Global期间或之后疾病Development,ASP-3082进展且携带Inc.;KRAS;1610097THXI化药：12026-05-29注射液KRAS G12D 突AstellasVHL变的局部晚期(Beijing)（不可切除）或Pharmaceutical转移性非小细胞R&D Co.,Ltd.肺癌 (NSCLC)AstraZeneca ABPSMA阳性转移AstraZenecaAZD-2265JXHL2600118性去势抵抗性前化药：12026-04-22PSMA列腺癌GlobalR&D(China) Co., Ltd.山东博安生物BA-1106治疗用生CXSL2600439非小细胞肺癌技术股份有限2026-04-24IL-2RA注射液物制品：1公司杭州
百诚医药BIOS0629-CXHL2600498晚期恶性肿瘤化药：1科技股份有限2026-04-24XPO1109片CXHL2600497公司摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称应症承办日期用机制Elastase;FactorIXFactorxlla ;FactorXia治疗用生上海宝济药业FactorBJ-044注CXSL2600415急性胰腺炎射液物制品：2026-04-17Xa;股份有限公司2.4IL-6R；IL-8R ;IalSPINT;PLG;PAR1 ;SerineproteaseCXHL2600481成人患者轻、中山东百诺医药BN-114723CXHL2600479化药：2.22026-04-22度特应性皮炎股份有限公司CXHL2600480BPR-成都倍特锐玛30160639CXHL2600503慢性乙型肝炎化药：1生物医药科技2026-04-24注射液有限公司补体介导的肾病：原发性局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）；BW-50920上海舶望制药CXHL2600504C3肾小球病化药：12026-04-25注射液有限公司(C3G)；免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)江苏荃信生物治疗用生TNFSF1CLD-423CXSL2600447克罗恩病医药股份有限注射液物制品：12026-04-285；公司IL-23p19摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称应症承办日期用机制革兰氏阳性菌引起的浅表皮肤和软组织感染：脓CXHL2600470疱病；毛囊炎等海南德镁医药CMS-F021CXHL2600472原发性皮肤感化药：1科技有限责任2026-04-20凝胶CXHL2600471染；皮肤病继发公司感染；浅表创伤合并感染等继发性皮肤感染北京泰德制药CPD-704吸入喷雾化药：1股份有限公司；CXHL2600506支气管哮喘2026-04-27中国医学科学PDE4院药物研究所成人HER2阴性、不可切除、复Gilead Sciences,发性和/或转移Inc.;性胃、胃食管结Gilead SciencesDenikitugJXSL2600101治疗用生合部（GEJ)和食Shanghai2026-04-23物制品：1CCR8JXSL2600100管腺癌Pharmaceutical成人晚期微卫星Technology Co.,稳定(MSS)型结Ltd.直肠癌(CRC)DN-002注苏州迪新宸科成人颈部肌张力治疗用生射用冻干CXSL2600420障碍生物科技有限2026-04-17物制品：1粉针剂公司胃溃疡；十二指肠溃疡；吻合口山西德元堂药DYTH-203CXHL2600520溃疡；卓-艾综合化药：2.22026-04-30业有限公司征；反流性食管DZ-002注深圳市伟航奕非家族性转移性CXHL2600502化药：1宁生物科技有射液2026-04-25胰腺癌限公司摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称承办日期应症用机制AstraZenecaJXHL2600129ElecogliproAB;n薄膜包JXHL2600124成人慢性肾脏病化药：1AstraZeneca2026-04-28GLP-1R衣片JXHL2600130GlobalR&DJXHL2600128(China) Co., Ltd.TGFBI相关的角治疗用生北京引正基因GEB-101CXSL26005632026-05-22膜营养不良物制品：1科技有限公司TGFBIGenSci-甲状旁腺功能减治疗用生长春金赛药业164注射CXSL26004492026-04-28物制品：1有限责任公司PTHR劲方医药科技GFH-276RAS突变阳性晚CXHL2600507化药：1（上海）股份有2026-04-28Ras期实体瘤限公司GT-307注北京沙砾生物治疗用生CXSL2600379晚期实体瘤医药股份有限2026-04-03射液物制品：1公司标新生物医药GT-818胶CXHL2600483CRBN;晚期恶性肿瘤化药：1科技（上海）有2026-04-22CXHL2600482RSK限公司HCL-001治疗用生上海慧存医疗细胞注射CXSL2600382「慢加急性肝衰竭2026-04-08物制品：1科技有限公司HKGM-原发性帕金森病天津汉瑞药业CXHL2600462化药：2.22026-04-18单药治疗有限公司HRS-1780CXHL2600500未控制高血压或山东盛迪医药化药：1有限公司2026-04-25MRCXHL2600501难治性高血压江苏豪森药业集团有限公司；HS-10502CXHL2600458实体瘤化药：1上海翰森生物2026-04-17PARP1CXHL2600459医药科技有限公司摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称承办日期应症用机制江苏豪森药业CXHL2600490化药：1集团有限公司；HS-20136-CXHL2600491体重管理；上海翰森生物2026-04-242注射液CXHL26004882型糖尿病化药：1医药科技有限CXHL2600489公司与标准治疗联合
海思科医药集HSK-CXHL2600511治疗MTAP缺失化药：1团股份有限公41959片2026-04-28PRMT5的晚期实体瘤CXHL2600467HY-1016四川汇宇海玥CXHL2600469缓释注射子宫内膜异位症化药：2.2医药科技有限2026-04-21CXHL2600468公司CXHL2600466HY-21006幽门螺杆菌感染化药：2.4长春海悦药业CXHL26004552026-04-17胶囊根除治疗股份有限公司晚期实体瘤：胰应世生物科技IN-10018CXHL2600473FAK1;腺癌、铂耐药复化药：1（深圳）有限公2026-04-22CXHL2600474PYK2发性卵巢癌等IUAb-英诺欧奇生物晚期或复发恶性治疗用生190708注CXSL2600445实体瘤物制品：1医药（上海）有2026-04-28PD-L1射液限公司Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing)PF-治疗用生ITGB6;JXSL2600107晚期实体瘤物制品：1Researchand2026-04-2708046876TOPIDevelopmentCo., Ltd.深圳
信立泰药SAL-0167CXHL2600517高脂血症化药：1业股份有限公2026-04-30赛奥斯博生物科技（北京）有SK-NK注晚期或转移性恶治疗用生限公司；射液CXSL2600380性实体肿瘤物制品：1赛奥斯博生物2026-04-04科技（郑州）有限公司摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称承办日期应症用机制正大天晴药业TQB-3126CXHL2600509晚期乳腺癌化药：1集团股份有限2026-04-28ERCXHL2600510公司认知功能未受损F. Hoffmann-LaAmyloidTrontinema但存在进展为症治疗用生Roche Ltd;JXSL26001042026-04-28；b注射液状性阿尔茨海默物制品：1Roche (China)Aβ;Holding Ltd.TFR既往未接受过系药捷安康（南TT-01488CXHL2600461统性治疗的套细化药：1京）科技股份有2026-04-18BTK胞淋巴瘤限公司YB1-X7注绍兴维特生治疗用生射液(静脉CXSL2600396晚期实体瘤物技术有限公2026-04-10输注)物制品：1CXHL2600484代谢相关脂肪性青岛国信制药甘糖酯片化药：2.4肝炎2026-04-23CXHL2600485有限公司Janssen古塞奇尤Research治疗用生Development,单抗/戈利成人中重度活动IL-23A;JXSL2600099物制品：LLC;2026-04-15木单抗注性克罗恩病TNF-α2.3Johnson射液Johnson (China)Investment Ltd.成人未接受过系统性治疗的、携甫康生物科技带EGFR18外显（上海）股份有子突变（包括EGFR;马来酸奈限公司；CXHL2600478G719X、E709X化药：2.4拉替尼片2026-04-22HER2;甫康 (湖北省)等）的局部晚期生物科技开发HER4或转移性非小细有限公司胞肺(NSCLC)纳武利尤治疗用生山东博安生物单抗注射CXSL2600440非小细胞肺癌物制品：技术股份有限2026-04-24PD-1CXSL26004412.2公司摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称承办日期应症用机制人脐带间充质干细滕骨关节炎治疗用生广州百暨基因CXSL2600388物制品：12026-04-10(KOA)科技有限公司胞注射液BoehringerIngelheimInternational那米司特GmbH;JXHL2600116系统性硬化症化药：2.4BoehringerJXHL26001152026-04-17PDE4BIngelheim(China)Investment Co.,Ltd.Novartis PharmaAG;BTK;瑞米布替ChinaNovartis丘疹脓疱型玫瑰HistaminJXHL2600117化药：2.4Institutes尼片痤疮2026-04-21BioMedicalResearchCo.,receptorLtd.多囊卵巢综合征；中医证属肝经湿热证，证见：雷允上药业集天精泽兰月经不调、经前团有限公司；CXZL2600035乳胀、形体肥胖、中药：1.1南京中医药大2026-04-13颗粒痤疮、多毛、口渴、心烦易怒、大便干结北京纽维珀奥天心解郁CXZL2600039轻中度抑郁症中药：1.1医药科技有限2026-05-01颗粒公司无水乙醇国药集团国瑞CXHL2600477静脉畸形的硬化化药：2.42026-04-22注射液药业有限公司2-14岁儿童常年小儿辛苍健民药业集团CXZL2600036性过敏性鼻炎肺中药：1.12026-04-16通窍颗粒股份有限公司经风寒证摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称承办日期应症用机制可切除胃/胃食治疗用生信达生物制药信迪利单CXSL2600416管结合善物制品：（苏州）有限公抗注射液2026-04-17PD-1(G/GEJ）腺癌2.2可切除胃/胃食治疗用生信达生物医药伊匹木单CXSL2600423管结合物制品：科技（杭州）有2026-04-17CTLA4抗注射液（G/GEJ）腺癌2.2限公司Novartis PharmaAG;China Novartis英克司兰家族性高胆固醇JXHL2600110血症化药：2.4钠注射液Institutes2026-04-13PCSK9BioMedicalResearchCo.,Ltd.重组带状预防用生石药集团巨石疱疹疫苗CXSL2600383预防带状疱疹物制品：生物制药有限2026-04-08(CHO细1.3公司胞)晚期实体瘤：胰注射用治疗用生上海诗健生物CXSL2600433腺癌、铂耐药复2026-04-22物制品：1CD73ESG-406科技有限公司发性卵巢癌等局部晚期不可切除或转移性乳腺癌（包括三阴性CTLA4;注射用乳腺癌[TNBC]治疗用生亿腾医药（珠CXSL26005812026-05-29PD-1;GB-268和激素受体阳性物制品：1海）有限公司VEGFR/HER2阴性[HR+/HER2-]乳腺癌）联合盐酸帕洛诺注射用福建盛迪医药CXHL2600457司琼注射液预防化药：2.4有限公司2026-04-17NK1RHRS-5580术后恶心和呕吐摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵临床默示许可适靶点/作药品名称受理号注册类型CDE企业名称承办日期应症用机制局部晚期或转移宜明昂科生物注射用性晚期实体瘤治疗用生医药技术（上IMM-CXSL2600432海）股份有限公2026-04-22（肝、肾恶性肿物制品：12510S瘤除外)益普生 (上海)注射用局部晚期和转移治疗用生ITGA2;CXSL2600434医药科技有限IPN-60300性实体瘤物制品：12026-04-22TOP1公司治疗用生四川科伦博泰注射用ClaudinlCXSL2600431晚期胰腺癌生物医药股份2026-04-228.2;SKB-315物制品：1有限公司TOP1成都百利多特注射用伦生物药业有限EGFR;局部晚期或转移治疗用生康依隆妥CXSL2600428责任公司；2026-04-21HER3;性非小细胞肺癌物制品：1单抗四川百利药业TOP1有限责任公司Amgen Inc.;接受含铂一线化治疗用生BeOne注射用塔CD3;JXSL2600102疗后的复发性广物制品：Medicines2026-04-24拉妥单抗DLL3泛期小细胞肺癌2.1(Bejing)Co.,Ltd.原发性腋窝多汗注射用重症；成人面部持治疗用生CXSL2600430苏州若戈生物组A型肉续性红斑伴阵发物制品：2026-04-22AChRCXSL2600429科技有限公司毒毒素性潮红的玫瑰痤2.4备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类；（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩客服获取并下载EXCEL表格。1.3本周获批上市创新药信息速览靶点/作药品名称受理号参考适应症注册类型申报企业名称承办日期用机制用于在成人中拮抗奥美克松杭州奥默医药奥美克松钠CXHS2400096罗库溴铵诱导的神|化药：1CXHS24钠注射液股份有限公司注射液00096经肌肉阻滞备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩摘批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩医药数据库和（或）联系摩煸客服获取并下载EXCEL表格。二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析2.1总体概况根据摩煸医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有77项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请6项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周66个品种视同通过一致性评价（按受理号计86项）。本周无生物类似物注册申报动态。2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析本周过评/视同过评品种主要心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周替尔泊肽注射液过评/视同过评受理号最多为4个，本周维生素B6注射液、氨茶碱注射液、二羟丙茶碱注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、地屈孕酮片过评/视同过评企业最多，均为2家；本周石药集团欧意药业有限公司、康普药业股份有限公司、江西科为制药有限公司、湖南
九典制药股份有限公司、浙江
京新药业股份有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括国药集团川抗制药有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公司、浙江尖峰药业有限公司和四川制药制剂有限公司司等共74家。摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩过评/视同过评品种治疗领域分布 (按受理号)过评/视同过评品种剂型分布（按受理号计）呼吸系统药粉末剂/散外用液体剂，物，7,7%神经系统药剂，2,2%2, 2%血液和造血物，6,6%其他，2,2%系统药物，7，凝胶剂，2,2%7%肌肉-骨骼皮肤病药物，5,眼用制剂，3.系统药物，5%3%10, 10%口服液体剂，系统用抗感7,7%染药物，1011%胶囊剂，7,8%消化系统与代谢药其他，24,25%注射剂，43，物，13,14%片剂，28,29%45%心血管系统药物，14,15%企业过评/视同过评数量排名榜（部分）品种过评/视同过评数量排名榜（部分）■受理号数■品种数■受理号数■企业数石药集团欧意药业有限公司氨茶碱注射液浙江京新药业股份有限公司替尔泊肽注射液礼来他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司布瑞哌唑片康普药业股份有限公司维生素B6注射液江西科为制药有限公司他克莫司胶囊湖南九典制药股份有限公司注射用帕瑞昔布钠国药集团川抗制药有限公司普瑞巴林胶囊四川制药制剂有限公司布美他尼注射液
东北制药集团沈阳第一制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦有限公司宁波大红鹰药业股份有限公注射用替加环素浙江尖峰药业有限公司甲硝唑凝胶摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点(1）本周首次过评/视同过评品种品种统计信息新注国内药品名称受理号注册类型申报企业参考适应症过评情况册分获批类申企业石药集团蔗糖铁注化学药CYHS2403125欧意药业缺铁性贫血视同通过射液品：4类有限公司湖南九典西尼地平化学药高血压;肾血CYHS2403862制药股份视同通过品：3类管性高血压有限公司江苏利泰尿崩症;夜尿醋酸去氨化学药CYHS2404076尔药业有症;泌尿系统视同通过加压素片品：4类限公司疾病;遗尿症石家庄四美索巴莫化学药肌张力过强；CYHS2500273品：3类药有限公视同通过疼痛浙江京新盐酸卡立CYHS2501484化学药药业股份视同通过哌嗪胶囊CYHS2501485品：3类有限公司CYHS2502870溃疡性结肠替尔泊肽CYHS2502871化学药炎;非酒精性注射液礼来脂肪性肝炎视同通过品：4类CYHS2502872CYHS2502874(2）本周过评/视同过评达7家企业品种品种统计信息注册类参考适应新注国内一致药品名称受理号申报企业过评情况册分性评获批类申价申企业化学药合肥恩瑞慢性肾衰醋酸钙口服视同通CYHS2403678品：3特药业有竭所致的溶液过：7限公司高磷血症摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩品种统计信息注册类参考适应新注一致药品名称受理号申报企业过评情况国内册分性评获批类申价申企业强直性春柱炎;炎症化学药合肥英太性疾病;肌视同通肉骨骼痛;醋氯芬酸片CYHS2500909品：3制药有限过：6通骨关节炎;公司疼痛;类风过：1湿性关节备注：本章节以摩医药数据库2026.06.29-2026.07.05更新数据为参考依据，可通过摩一致性评价数据库或联系摩客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览发布日期标题颁发部门信息分类关于通过2026年国家基本医疗保险、生育2026-06-29保险和工伤保险药品目录及商保创新药目国家医保局部门规范性文件录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示<脑机接口医疗器械产品分类界定指导原2026-06-30国家药品监督管理局政策解读则>解读国家药监局关于氯雷他定分散片处方药转2026-07-01国家药品监督管理局部门规范性文件换为非处方药的公告(2026年第61号)关于公开征求<中药饮片追湖码编码技术2026-07-02指南(征求意见稿)>等两项信息化标准意国家药品监督管理局部门规范性文件见的通知2026-07-02国家药监局开展疫苗监管及药品gmp合国家药品监督管理局部门规范性文件规性监管质量管理体系管理评审3.2本周重点行业政策详细说明国家医保局《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》2026年6月29日，国家医保局发布2026年医保及商保创新药目录调整初步形式审查公示。本次审查依据年度目录调整工作方案与申报指南开展，是目录调整流程的首个环节，公示期为6月29日至7月5日，期间面向社会接受监督与意见反馈。摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵本次调整共收到企业申报资料818份，涉及674个药品通用名。其中基本医保目录外常规申报375个通用名，334个通过初审；目录内常规申报229个通用名，223个通过初审。商保创新药目录外常规申报57个通用名，53个通过初审，目录内1个通用名全部通过。另有数十个品种参与预申报。需明确的是，通过初审仅代表符合申报条件，不代表最终纳入对应目录。本次调整设置预申报机制，允许已完成技术审评但未取得正式批件的药品提前申报，为目录落地、商保衔接预留准备时间，降低对医药创新的影响。针对高价药品通过初审的市场疑问，政策重申医保“保基本”的核心定位，此类药品后续仍需经过专家评审、谈判竞价等严格程序，以基金承受能力把控准入门槛。本次初审总体通过率达92%，申报数量与通过率均高于往年，既反映我国医药产业创新活力持续释放，也体现企业对规则的理解更趋精准。后续评审与谈判的推进，将持续平衡基金可持续性与患者用药可及性，引导行业聚焦临床价值，推动产业高质量发展。四、本周全球创新药研发概览4.1本周全球TOP10创新药研发进展时间公司产品靶点适应症国家研发进展第一三共；德曲妥珠单HER2、6月29日转移性乳腺癌欧盟获批上市阿斯利康TOP1nirogacestat6月29日默克secretas硬纤维肿瘤中国申报上市hydrobromide瑞康曲妥珠HER2、6月29日恒瑞医药转移性非小细胞肺癌中国申报上市单抗TOP1萨特利珠单6月30日罗氏IL-6R甲状腺眼病美国申报上市Cogent全身性肥大细胞增多6月30日bezuclastinibc-Kit美国申报上市Biosciences仙琚制药；阿更葡糖钠7月1日神经肌肉阻滞中国获批上市奥默医药注射液7月1日地塞米松GCCR;欧康维视眼部炎症中国获批上市PLA2和记黄埔医7月1日赛沃替尼c-Met胃食管连接部癌中国获批上市onasemnogene7月2日诺华SMN1脊髓性肌萎缩症abeparvovec欧盟获批上市Acadia7月5日PharmaceutitrofinetideIGFIRRett 综合征欧盟获批上市cals摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩》第一三共和阿斯利康宣布Enhertu已获欧盟批准6月29日，第一三共和阿斯利康宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）已获欧盟批准，作为单药疗法用于治疗既往接受过治疗且无满意治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[HC]3+）实体瘤成人惠者。新闻稿指出，这是首个在欧盟获批上市的不区分肿瘤类型的HER2 靶向治疗药物。Enhertu 是由第一三共发现的一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。截至目前，Enhertu已在欧盟获批用于六种适应症。此次获得欧盟委员会批准，是基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，并基于三项ⅡI期临床试验（包括DESTINY-PanTumor02、DESTINY-LungO1和DESTINY-CRC02）中HER2阳性（IHC3+）肿瘤患者亚组的结果。》默克的尼罗司他在华申报上市6月29日，CDE网站显示，默克的尼罗司他（nirogacestat）在华申报上市，用于治疗硬纤维瘤。尼罗司他是辉瑞开发的一种口服、选择性、小分子y-分泌酶抑制剂。2017年9月，辉瑞孵化的SpringWorks完成A轮融资并从辉瑞手中获得包括尼罗司他在内4款临床在研产品的权益。2025年4月，SpringWorks被默克以39亿美元的价格收购。2023年11月，尼罗司他首次在美国获批上市，用于需要全身治疗的成年进展性硬纤维瘤恶者。该药物是首个获批上市的硬纤维瘤疗法。在lI期DeFi研究中，进展性硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤成人患者接受Nirogacestat（150mg，每日2次）治疗后，PFS较安慰剂组显著延长（未达到vs.15.1个月；HR=0.29；P<0.001），确认的客观缓解率（cORR）也显著提高（41%vs.8%；P<0.001）。恒瑞医药HER2ADC第4项适应症在华申报上市6月29日，恒瑞医药HER2ADC新药瑞康曲妥珠单抗第4项适应症的上市申请获得NMPA受理。此前，瑞康曲妥珠单抗已经获批单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。2026年2月，瑞康曲妥珠单抗递交第3项适应症的上市申请获得受理，用于治疗经奥沙利铂、氟尿喀啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。瑞康曲妥珠单抗预计2027年第3-7项适应症获批上市，包括HER2阳性结直肠癌、HER2低表达乳腺癌、HER2表达晚期卵巢癌、晚期宫颈癌、晚期胆道癌；预计2028年第8-9项适应症获批上市，包括HER2阳性乳腺癌一线治疗、HER2阳性乳腺癌辅助治疗，完成前线拓展和早期癌症的治疗拓展。》罗氏抗IL-6单抗在美国申请上市6月30日，罗氏宣布，美国FDA已接受Enspryng（satralizumab）用于治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。FDA预计将于2026年10月15日做出审批决定。Enspryng是由罗氏集团成员中外制药（Chugai）开发的一种人源化单克隆抗体，靶向参与体内炎症反应的关键化学信使IL-6受体。此次申请主要基于两项设计相同、全球性、多中心、随机、安慰剂对照的III期临床研究（SatraGO-1和SatraGO-2）的数据。结果显示，Enspryng在关键的TED体征和症状方面提供了持续且具有临床意义的改善。在SatraGO-2研究中，第24周时Enspryng组有53%的患者实现了突眼度改善，而安慰剂组为23%，达到统计学显著性。Cogent Biosciences宣布已向美国FDA提交bezuclastinib的新药申请6月30日，CogentBiosciences宣布已向美国FDA提交bezuclastinib用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的新药申请（NDA）。Bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制关键KIT摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩驱动突变所产生的突变蛋白活性。此次申请基于关键性APEX试验取得的积极临床数据。相关数据最近在2026年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布。截至2026年3月31日数据截止时，共有81例AdvSM患者接受bezuclastinib（150mg）治疗。在68例疗效可评估患者中，根据修订版国际骨髓增殖性肿瘤研究与治疗工作组-欧洲肥大细胞增多症能力网络（mIWG-MRT-ECNM）标准评估的主要终点缓解情况显示，总缓解率（ORR）为65%。》奥默医药首个创新药获批上市7月1日，NMPA官网显示，奥默医药与仙琚制药联合申报的1类新药「阿更葡糖钠注射液」（曾用名：奥美克松钠）在国内获批上市，适应症为拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。阿更葡糖钠在国内共登记了2项IⅢI期临床研究，头对头舒更葡糖钠对比两种药物用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效和安全性。结果显示，阿更葡糖钠与阳性对照药舒更葡糖钠相比具有显著的优势：阿更葡糖钠疗效明确，3分钟内可以快速拮抗中度和深度的种经肌肉传导阻滞；药效稳定性更好，再箭毒化和肌松残余发生率更低；阿更葡糖钠在特别关注的不良反应发生率方面（如过敏反应、心动过缓、喉痉挛/支气管痉挛等）显著降低。》欧康维视眼科新药获批上市7月1日，国家药监局（NMPA）官网显示，欧康维视的地塞米松眼用混悬注射液（OT-502）获批上市，用于治疗白内障术后炎症。OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。该药物旨在为眼科医生提供一种术毕单次注射缓释激素的选择，能够显著降低患者术后使用眼药水的需求，从而提高患者依从性、改善术后炎症管理的流程。此外，该药物能有效简化患者眼科术后护理程序，为术后炎症控制提供了更多的选择。2020年1月，欧康维视从EyePointPharmaceuticals引进OT-502，获得该产品在中国的开发和商业化独家权利。》和黄医药赛沃替尼获批新适应症7月1日，国家药监局（NMPA）官网显示，和黄医药的赛沃替尼新适应症获批上市，用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。赛沃替尼是和黄医药开发的一种口服的高选择性c-Met抑制剂，可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成合作协议，前者主导赛沃替尼在中国的开发工作，阿斯利康则主导海外开发工作。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。》诺华重磅基因疗法在欧盟获批新适应症7月2日，诺华宣布，欧盟委员会已批准Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗携带SMN1基因双等位突变的2岁及以上儿童、青少年和成人5q脊髓性肌菱缩症（SMA）患者。新闻稿指出，这是欧盟目前唯一获批用于治疗此类SMA患者的基因替代疗法。Itvisma 是一种基于腺相关病毒9(AAV9）的基因疗法，通过单次鞘内注射提供功能性的人SMN1基因拷贝，持续表达SMN蛋白，改善运动功能，以解决SMA 的遗传根源。此次获批基于注册性 STEER 研究的数据，以及支持性的IIIb期 STRENGTH 研究和I/II期STRONG研究的数据。。》AcadiaPharmaceuticals宣布Trofinetide获EMA人用药品委员会建议批准上市近日，AcadiaPharmaceuticals公司宣布，EMA的人用药品委员会在经过重新审查程序后，采纳积极意摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵见，建议批准Daybu（trofinetide）的上市许可，用于治疗≥5岁儿童和成人患者Rett综合征的神经行为症状。Trofinetide是一种新型的IGF-1氨基末端三肽的类似物，旨在通过减少神经炎症和支持突触功能来治疗Rett综合征的核心症状。Trofinetide可以刺激突触成熟，解决突触和神经元的不成熟问题——这是Rett综合征的病理生理学特征。在中枢神经系统中，IGF-1主要由神经元和神经胶质细胞产生，大脑中的IGF-1对正常发育过程以及损伤和疾病的应答都至关重要。Trofinetide已被证明可以抑制炎症细胞因子的产生，抑制小胶质细胞和星形胶质细胞的过度活化，并增加可与IGF-1受体结合的可用IGF-1的数量。4.2本周全球T0P10积极/失败临床结果时间公司产品靶点适应症临床数据1期数据：在治疗的6例患者中，4例达到客观缓解（1例为伴血液ALDH2急性髓系白血学不完全恢复的完全缓解，3例为6月29日AB ScienceAB8939部分缓解），总缓解率（ORR）为RDH167%（标准治疗方案ORR为10-30%）。其余2例患者达到疾病稳定，疾病控制率（DCR）为100%。3期数据：艾可瑞妥单抗组患者的无进展生存期（PFS）显著延长。按CD20;照美国内和美国外的审查方法，艾艾可瑞妥单弥漫性大B细6月29日艾伯维可瑞妥单抗组患者的疾病进展和CD3胞淋巴瘤死亡风险分别降低了60%（HR=0.40，P<0.0001）和56%(HR=0.44，P<0.0001）。3期数据：预设的中期分析结果显示，该研究成功达到了PFS 的主要终点。经IRC评估，与BR方案相比，BRUKINSA联合利妥昔BRUKINS成人套细胞淋6月30日百济神州单抗组患者的PFS获得了具有高BTK巴瘤 (MCL)度统计学意义和临床意义的显著改善。这种免化疗方案使患者的疾病进展或死亡风险显著降低了43% (HR=0.57;[95% CI, 0.43,0.76];p<0.0001）。1期中期数据：共纳入难治性肿瘤患者34名，既往中位治疗线数为3线。未观察到剂量限制性毒性PasitheaTherapeuticMEK1;6月30日晚期实体瘤(DLTs），无患者因治疗相关不良PAS-004MEK2事件（TRAES）停药。所有TRAES均为1级或2级；在整个研究期间所有剂量水平下，皮疹（12%）和腹泻（6%）的累积发生率均较低。摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵时间公司产品靶点适应症临床数据1/2期数据：在第十二个月时，接受SKY-0515治疗的受试者总功能能力评分（TFC）较基线的平均变化为+0.07（有利变化），总运动评分SkyhawkHIP;6月30日Therapeutic亨廷顿病（TMS）较基线的平均变化为-2.00SKY-0515HTT（有利变化），符号数字模态测试评分(SDMT)较基线的平均变化为-0.19（有利稳定），Stroop单词阅读测试评分(SWRT)较基线的平均变化为+3.44（有利变化）。3期数据：在治疗52周时，年龄为6个月及以下、未接受过治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）儿科受试者中Nexviazym存活且无需有创通气的比例。此6月30日赛诺菲GAA婴儿型庞贝病外，该研究还达到了所有次要终点，包括在12和18个月龄时存活且无需有创通气的受试者比例，以及在治疗52周时疾病进展其他指标的数值改善。2期数据：疗效不及预期，无法满7月1日默沙东MK-1167CHRNA阿尔茨海默病足继续研发的标准，本次试验终止与药物安全性无关。1/2 期数据：zoldonrasib（1200 mg)每日一次联合研究者选择的标准化疗，用于既往未接受治疗的转移性RASG12DPDAC患者。研究者选择的化疗方案包括改良FOLFIRINOX（mFFX）或吉西他滨RevolutionRASG12D转联合白蛋白结合型紫杉醇（GnP）。KRAS;7月2日zoldonrasib移性胰腺导管在该试验中，zoldonrasib 联合化疗MedicinesG12D腺癌显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。在mFFX人群中，客观缓解率（ORR)为82%（95%CI:60，95），疾病控制率（DCR）为96%（95%CI:77，100）；在GnP人群中，ORR为61%（95%CI:42，78），DCR为90%（95%CI:74，98）。摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩熵时间公司产品靶点适应症临床数据1期数据：zoldonrasib（1200mg)每日一次联合daraxonrasib（300mg）每日一次，用于携带RASG12D突变的晚期实体瘤患者。在二线（2L）队列（N=30）中，ORR为50%（95%CI:31，69），DCR为97%（95%CI:83，100）。2L队列的中位PFS为9.6个月（95%RASG12D转CI:7.1，不可估计），6个月无进RevolutionKRAS;7月2日移性胰腺导管展生存率为71%。2L队列的中位总MedicineszoldonrasibG12D腺癌生存期（OS）尚无法估计，6个月总生存率为89%。在三线及以上（3L+）队列（N=30）中，ORR为47%（95%CI:28，66），DCR为90%（95%CI:74，98）。3L+队列的中位PFS为7.6个月（95%CI:4.6，10.5），6个月无进展生存率为59%。3L+队列的中位OS为10.5个月（95%CI：6.7，不可估计），6个月总生存率为82%3期数据：Divarasib组惠者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均实现了临床意义显著且统计学7月2日KRAS;意义显著的改善效果。Divarasib的罗氏RocheDivarasib非小细胞肺癌G12C安全性与既往数据保持一致，未发现新的安全性信号，并且最常见的治疗相关不良事件均可管理且可逆。-ABScience公司公布AB8939的1期临床试验数据积极6月29日，ABScience公司宣布，其针对复发或难治性AML的1期临床试验已完成第3阶段评估，该阶段主要测试AB8939与venetoclax的联合用药方案。AB8939是一种具有双重作用机制的侯选药物，可以通过破坏微管结构以及抑制ALDH1A1和ALDH2酶来靶向癌细胞。临床前研究显示，AB8939在携带TP53突变、MECOM重排及复杂核型等高危遗传特征的耐药细胞系中表现出显著活性，并且在动物模型中能够清除白血病干细胞，与venetoclax或阿扎胞苷联用时具有协同增效作用。此次公布的结果显示，该组合耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT）或血液学毒性。在疗效方面，6名患者中有4名达到客观缓解，包括1名血液学未完全恢复的完全缓解和3名部分缓解，ORR为67%；其余2名患者病情稳定，DCR达到100%。摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩》艾伯维公司公布CD3/CD20双抗III期研究成功6月29日，艾伯维宣布艾可瑞妥单抗（epcoritamab）治疗弥浸性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的IⅢI期EPCOREDLBCL-4研究达到了主要终点。结果显示，艾可瑞妥单抗组患者的无进展生存期（PFS）显著延长。按照美国内和美国外的审查方法，艾可瑞妥单抗组患者的疾病进展和死亡风险分别降低了60%（HR=0.40，P<0.0001）和56%（HR=0.44，P<0.0001）。艾可瑞妥单抗是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。2023年5月，艾可瑞妥单抗获得FDA加速批准上市，用于单药治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性DLBCL患者。2024年6月，FDA加速批准该药物用于单药治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。》百济神州公司公布BRUKINSA的III期临床试验数据积极6月30日，BeOneMedicines 宣布其BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）一线治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅲ期MANGROVE研究取得了积极的顶线结果。MANGROVE（BGB-3111-306；NCT04002297）是一项全球性、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，旨在评估BRUKINSA联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在既往未经治疗的MCL成人惠者中的疗效。预设的中期分析结果显示，该研究成功达到了PFS的主要终点。经IRC评估，与BR方案相比，BRUKINSA联合利妥昔单抗组患者的PFS获得了具有高度统计学意义和临床意义的显著改善。这种免化疗方案使患者的疾病进展或死亡风险显著降低了43%（HR=0.57；[95%CI,0.43,0.76]；p<0.0001）。虽然关键次要终点OS在本次分析时尚未成熟，但观察到了有利于BRUKINSA联合利妥昔单抗组的强烈趋势，OS将在最终分析中进行正式测试。PasitheaTherapeutics公布PAS-004的1期临床试验中期数据6月30日，PasitheaTherapeutics公司公布了其大环MEK抑制剂PAS-004在针对MAPK通路驱动的晚期实体瘤患者的首次人体试验中的最新中期安全性和临床活性数据。该试验纳入了携带RAS、NFI或RAF突变的患者，包括既往接受BRAF/MEK抑制剂治疗失败的患者。截至2026年5月22日，试验共入组并给药34名患者（中位既往治疗线数为3线），涵盖难治性胰腺癌和卵巢癌等癌种。结果显示，PAS-004表现出良好的耐受性，未出现剂量限制性毒性或因不良事件导致的停药；所有治疗相关不良事件均为1级或2级，未观察到心脏或视网膜治疗相关事件，皮疹和胃肠道毒性发生率较低。在疗效方面，有多名恶者显示出持久的临床获益和肿瘤缩小，包括几位此前接受过MEK/BRAF抑制剂治疗的患者，他们已在研究中维持治疗超过六个月，还有两位患者在研究中维持治疗超过一年。文献报道中此类悲者的中位无进展生存期(PFS)约5个月。药代动力学数据显示，该药物的半衰期约60小时，支持每日一次给药及向更高剂量水平的探索。SkyhawkTherapeutics公布SYK-0515的1/2期临床试验数据积极6月30日，SkyhawkTherapeutics公司宣布，其在研药物SKY-0515用于治疗亨廷顿病（HD）的1/2期临床试验取得积极中期结果。SKY-0515是一款口服小分子RNA剪接调节剂，基于公司自研的RNA剪接平台SKYSTAR开发，旨在同时降低亨廷顿蛋白（HTT）与PMS1蛋白水平，其中PMS1被认为是体细胞CAG重复扩增及HD病理过程中的重要驱动因素之一。SKY-0515治疗12个月的数据显示，患者在综合统一亨廷顿病评定量表（CUHDRS）的四个子项（包括总功能能力（TFC）、总运动评分（TMS）、符号数字模态摩熵·咨询摩咨询一医药行业观察周报查数据·找摩测试（SDMT）及Stroop词阅读测试（SWRT））中均表现出良好且一致的趋势；同时，医生与患者总体印象（CGI和PGI）疾病改善调查数据表明，12个月时没有医生或患者评估出疾病进展，所有受试者均实现了疾病稳定或病情改善。赛诺菲公司公布Nexviazyme的3期临床试验数据6月30日，赛诺菲（Sanofi）宣布，Nexviazyme（avalglucosidase alfa）在3期临床试验Baby-COMET中取得积极结果。Nexviazyme达到主要终点，即既往未接受治疗、年龄在6个月及以下的婴儿期起病庞贝病（IOPD）儿科受试者在接受治疗52周时存活且无需有创通气的比例。此外，该研究达到所有次要终点，包括受试者在12个月和18个月龄时存活且无需有创通气的比例，以及治疗52周时其他疾病进展指标的数值改善。这些数据将支持在美国提交标签扩展申请，预计提交时间为2026年下半年。Nexviazyme是一种酶替代疗法，正被评估作为IOPD的一种潜在治疗选择。>默沙东终止一项针对阿尔茨海默病的ⅡI期临床研究7月1日，默沙东在ClinicalTrials.gov更新了一项研究状态，终止了旗下小分子阿尔茨海默病侯选药物MK-1167的一项ⅡI期临床试验（MK-1167-008）。默沙东向Fierce透露，终止原因是疗效不及预期，无法满足继续研发的标准，本次试验终止与药物安全性无关。MK-1167现阶段无其他正在开展的临床研究。MK-1167来自默沙东的合作伙伴NeuphoriaTherapeutics。双方最早于2014年建立合作关系，当时Neuphoria 的总部设在澳大利亚，名为Bionomics。这家生物技术公司于2024年更名并迁至美国。2025年2月，默沙东启动MK-1167的这项ⅡI期临床试验，该研发节点触发1500万美元里程碑付款，成为Neuphoria去年为数不多的经营利好。RevolutionMedicines公布RASG12D抑制剂的1/2期临床试验数据积极7月2日，RevolutionMedicines 公布了1/2期临床试验结果，这些试验评估了其口服RASG12D选择性是一项正在进行的1/2期试验，用于评估zoldonrasib（1200mg）每日一次联合研究者选择的标准化疗，用于既往未接受治疗的转移性RASG12DPDAC患者。研究者选择的化疗方案包括改良FOLFIRINOX(mFFX)或吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇（GnP）。在该试验中，zoldonrasib联合化疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。在mFFX人群中，客观缓解率（ORR）为82%（95%CI:60，95），疾病控制率（DCR）为96%（95%CI:77，100）；在GnP人群中，ORR为61%（95%CI:42，78），DCR为90%（95%CI:74，98）。>RevolutionMedicines公布RASG12D抑制剂的1期临床试验数据积极7月2日，RevolutionMedicines公布了一项1期试验RMC-9805-001，用于评估zoldonrasib（1200mg）每日一次联合daraxonrasib（300 mg）每日一次，用于携带RASG12D突变的晚期实体瘤患者。Zoldonrasib联合daraxonrasib在经治转移性PDAC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。在二线（2L）队列（N=30)中，ORR为50%（95%CI:31，69），DCR为97%（95%CI:83，100）。2L队列的中位PFS为9.6个月（95%CI：7.1，不可估计），6个月无进展生存率为71%。2L队列的中位总生存期（OS）尚无法估计，6个月总生存率为89%。在三线及以上（3L+）队列（N=30）中，ORR为47%（95%CI:28，66），DCR为90%（95%CI:74，98）。3L+队列的中位PFS为7.6个月（95%CI:4.6，10.5），6个月无进展生存率为59%。3L+队列的中位0S为10.5个月（95%CI：6.7，不可估计），6个月总生存率为82%。摩熵·咨询摩埔咨询一医药行业观察周报查数据·找摩》罗氏公司公布KRASG12C抑制剂头对头III期研究成功7月2日，罗氏宣布Divarasib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的头对头ⅢI期研究（Krascendo1）达到了主要终点和次要终点。Divarasib是罗氏自主研发的一款下一代口服KRASG12C抑制剂，可选择性结合KRASG12C蛋白，将其锁定在非活性（“关闭”）状态，从而关闭其肿瘤驱动信号。Krascendo1研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验（n=338），旨在评估Divarasib（每日1次）对比Sotorasib（每日1次）或Adagrasib（每日2次）治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变型NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。结果显示，Divarasib 组患者的PFS和总生存期（OS）均实现了临床意义显著且统计学意义显著的改善效果。摩熵·咨询查数据·找摩熵