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©2025 LeadLeo
2025年中国过敏性疾病药物行业系列报告（一）：
2.5亿患者、567.7亿元AR药物市场、生物制剂CAGR 43%，
司普奇拜单抗全球首个获批与医保覆盖双轮驱动治疗升级
2025 China Allergic Disease Drug Industry Series Report (1)
2025年中国アレルギー疾患医薬品産業シリーズ報告書（1）
报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均
系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外
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概览标签：变异性鼻炎、抗IgE抗体、IL-4R
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研究目的及摘要
本报告为对中国过敏性鼻炎药物行业进行研究。
将通过探究对中国过敏性鼻炎药物行业的发病
机制、药物格局、研发进程来了解行业的发展
现状和市场规模。
研究区域范围：全球和中国地区
研究对象：过敏性鼻炎药物行业
本报告的关键问题：
➢ 过敏性鼻炎现有治疗药物格局如何？
➢ 中国过敏性鼻炎药物市场规模如何 ？未来
将如何发展？
➢ 全球和中国用于过敏性鼻炎的生物制剂研
发进程如何？未来将如何改变用药格局？
• 治疗规范：过敏性鼻炎的常用治疗药物根据临床推荐等级分为一线 、二线和三线用药。一线药物是临床首选，
包括鼻用糖皮质激素（如糠酸莫米松、布地奈德）、第二代口服及鼻用抗组胺药 （如氯雷他定、西替利嗪），
以及口服白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）。
• 市场规模：中国过敏性疾病药物市场规模由 2019年的44亿美元增加至2024年的81亿美元，年复合增速为12.9%；
预计未来到2030年，市场规模将以19.0%的增速增加至229亿美元。其中，生物制剂从2019年的1亿美元增加至
2024年的16亿美元，预计到2030年增加至124亿美元；小分子药物从2019年的43亿美元增加至2024年的65亿美
元，预计到2030年增加至105亿美元。
• 新药研发：生物制剂作为针对中重度过敏性疾病患者的靶向治疗方案 ，尤其适用于标准治疗反应不佳的人群 。
目前临床应用的主要药物包括度普利尤单抗（阻断IL-4Rα）、奥马珠单抗（阻断IgE）、美泊利珠单抗（阻断IL-
5）、瑞利珠单抗（阻断IL-5R）及特泽鲁单抗（阻断TSLP）等。这些创新疗法通过精准干预关键炎症通路 ，可
显著改善临床症状、减少鼻息肉体积并降低糖皮质激素使用剂量，对IgE水平升高、嗜酸性粒细胞增多或合并多
器官受累的患者群体展现出显著疗效优势 。然而，高昂的治疗成本及注射给药方式限制了其临床可及性 ，部分
患者依从性较低。目前，部分新型生物制剂仍处于早期研发阶段 ，其长期疗效与安全性仍需通过大规模临床研
究进一步验证。
研究目的 摘要
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◆ 名词解释 --------------------------------------------------------------- 04
◆ 中国过敏性鼻炎行业发展现状 --------------------------------------------------------------- 05
• 发病机制与治疗模式 --------------------------------------------------------------- 06
• 常用治疗药物 --------------------------------------------------------------- 07
• 流行病学 --------------------------------------------------------------- 08
• 过敏性疾病药物市场规模 --------------------------------------------------------------- 09
• 过敏性鼻炎药物市场规模 --------------------------------------------------------------- 10
◆ 中国过敏性鼻炎行业创新药研发进度 --------------------------------------------------------------- 11
• IL-4R --------------------------------------------------------------- 12
• 抗IgE抗体 --------------------------------------------------------------- 13
• 其他抗体候选药物 --------------------------------------------------------------- 14
◆ 中国过敏性鼻炎行业发展驱动因素 --------------------------------------------------------------- 15
• 上游技术相对成熟 --------------------------------------------------------------- 16
• 下游销售渠道多样化发展 --------------------------------------------------------------- 17
◆ 方法论及法律声明 --------------------------------------------------------------- 18
◆ 系列报告亮点预告 --------------------------------------------------------------- 19
◆ 头豹业务合作介绍 --------------------------------------------------------------- 20
目录
CONTENTS
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◆ 过敏性鼻炎：又称变应性鼻炎，是过敏体质的个体接触空气中致敏原后，由IgE抗体介导的鼻腔黏膜非感染性慢性炎性变应性疾病，以发作性喷嚏、鼻溢（流涕）、鼻痒、
鼻塞等为典型临床症状，可大致分为季节性和常年性两种临床类型。
◆ 抗组胺药：组胺是人体在过敏反应或炎症过程中释放的一种关键介质，可与H1受体结合引发血管扩张、平滑肌收缩、腺体分泌增加及神经兴奋（如瘙痒）等反应。抗组
胺药通过竞争性结合H1受体，阻断组胺的上述作用，从而减轻过敏症状。
◆ 糖皮质激素：是由肾上腺皮质分泌的一类甾体类激素（属于类固醇激素），也可通过人工合成获得。其核心结构为孕烷衍生物，通过与细胞内糖皮质激素受体（GR）结
合，调控基因表达，从而发挥广泛的生理和药理作用。
◆ 白三烯受体拮抗剂：是一类通过选择性阻断白三烯（Leukotrienes, LTs）与其受体结合，从而抑制白三烯生物学效应的药物，主要用于预防和治疗哮喘、过敏性鼻炎等炎
症性疾病。
◆ 肥大细胞膜稳定剂：是一类通过稳定肥大细胞膜结构，抑制其脱颗粒释放炎症介质（如组胺、白三烯、前列腺素等）的药物，主要用于过敏性疾病的预防性治疗。
◆ 减充血剂：通过刺激血管α受体促使鼻粘膜血管收缩，降低血管通透性，减轻组织水肿及炎症反应，从而快速改善鼻腔通气状况。要适用于急性鼻炎、感冒等引起的鼻
粘膜充血肿胀。
◆ 抗胆碱能药物：是一类通过阻断胆碱能受体（主要是M胆碱受体），抑制乙酰胆碱与受体结合，从而产生抗胆碱作用的药物。它们不产生拟胆碱作用，而是通过阻断胆
碱能神经递质或拟胆碱药的作用来发挥疗效。
◆ IL-4R：即白细胞介素-4受体，是一个细胞表面蛋白，由IL-4Rα链（CD124）和另一个细胞因子受体亚基（如通用γ链或IL-13Rα1）组成，它结合白细胞介素-4（IL-4）
和白细胞介素-13（IL-13）以发挥作用。
◆ 抗IgE抗体：是指针对免疫球蛋白E（IgE）的单克隆抗体，它是一种人工合成的蛋白质，用于治疗过敏性疾病。IgE是导致过敏反应和哮喘的关键因子，当人体接触过敏
原时，IgE会与之结合，释放炎症物质并引发过敏症状。
名词解释
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第一部分
过敏性鼻炎行业发展现状
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©2025 LeadLeo
来源：CNKI，头豹研究院
过敏性鼻炎行业发展现状——发病机制与治疗模式
过敏性鼻炎是过敏体质的个体接触空气中致敏原后 ，由IgE抗体介导的鼻腔黏膜非感染性慢性炎性变应
性疾病，治疗采用综合多模式方案，涵盖病因治疗、对症治疗及支持性措施
过敏性鼻炎发病机制
变应原
树突状细胞
IgE
FcεRI TH2细胞
IL4,IL13
B细胞 浆细胞IgE
IgE
嗜碱性粒细胞
GM-CSF,IL13
FcεRI
FcεRIIgE
肥大细胞
GM-CSF,IL3,IL5
支气管痉挛 水肿 粘液分泌
速发相反应
慢性气道
炎症 高反应性 重塑
迟发相反应
慢性支气
管收缩
细胞因子，趋化因子，
生长因子
组胺、白三烯、血小板
活化因子、类胰蛋白酶、
前列腺素D2、细胞因子
❑ 过敏性鼻炎又称变应性鼻炎（Allergic Rhinitis,AR），是过敏体质的个体接触空
气中致敏原后，由IgE抗体介导的鼻腔黏膜非感染性慢性炎性变应性疾病 ，以发
作性喷嚏、鼻溢（流涕）、鼻痒、鼻塞等为典型临床症状 ，可大致分为季节性
和常年性两种临床类型。
中国过敏性鼻炎的治疗模式
病因治疗 对症治疗
其他
• 环境控制
• 健康教育
免疫治疗：一线治
疗，临床推荐
免疫治疗：一线治疗，临床
推荐药物治疗 手术治疗
皮下
免疫
治疗
舌下
免疫
治疗
一线治疗 二线治疗
联合
治疗
中
药
辅助治疗（谨慎
使用）
• 下鼻甲成形术
及鼻中隔成形
术
• 神经切断术
鼻用糖
皮质激
素、第
二代口
服和鼻
用抗组
胺药等
鼻用糖
皮质激
素、口
服及鼻
用肥大
细胞稳
定剂等
❑ 中国过敏性鼻炎的治疗采用综合多模式方案 ，涵盖病因治疗 、对症治疗及支持
性措施。其中，免疫疗法（包括皮下免疫疗法和舌下免疫疗法 ）被列为病因治
疗的一线临床推荐方案 。对症治疗以药物治疗为核心 ，分为一线药物（如鼻用
糖皮质激素、第二代口服抗组胺药）和二线药物（如鼻用/口服糖皮质激素、肥
大细胞稳定剂），同时结合联合治疗方案及中医药辅助治疗 。手术治疗作为特
定病例的补充手段，包括下鼻甲成形术、鼻中隔矫正术及神经阻断术等。
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来源：CNKI，头豹研究院
过敏性鼻炎行业发展现状——常用治疗药物
过敏性鼻炎治疗药物分三线，一线首选鼻用糖皮质激素、第二代抗组胺药及白三烯受体拮抗剂；二线酌
情用口服激素、减充血剂等；三线生物制剂（如奥马珠单抗）适用于复杂病例，需结合病情选择
中国过敏性鼻炎常用治疗药物类型及代表性药物
药物种类 作用机制 代表药物 临床治疗 推荐程度
第二代抗组
胺药
阻断组胺 H1受体 ，抑制血管渗出 ，减
轻组织水肿，鼻用药物药效更强，能够
全面抗炎 。起效时间 15-30分钟，联合
治疗效果更佳
氯雷他定、西替利
嗪、酮替芬、氮卓
斯汀、左卡巴斯汀
一线用药 ★★★★☆
糖皮质激素 减少炎症细胞内流，抑制细胞因子释放
布地奈德、丙酸氟
替卡松、糠酸莫米
松、糠酸氟替卡松
一线用药 ★★★☆☆
白三烯受体
拮抗剂
有效抑制肥大细胞核嗜酸性细胞在内的
多种细胞释放的强效的炎症介质半胱氨
酰白三烯，对抗支气管收缩、粘液分泌、
血管通透性增加及嗜酸性细胞聚焦 ，对
合并哮喘者使用，起效时间12小时
孟鲁司特钠 一线用药 ★★★★☆
肥大细胞膜
稳定剂
抑制肥大细胞脱颗粒和组胺释放 ，有效
的过敏性鼻炎预防药物 ，发病季节前使
用为佳
色甘酸钠、曲尼司
特 二线用药 ★☆☆☆☆
减充血剂
刺激交感神经末梢释放去甲状腺素 ，收
缩上呼吸道血管，消除鼻咽部黏膜重学。
见效快但不能长期使用
羟甲唑啉、新康泰
克、氯雷伪麻 二线用药 ★☆☆☆☆
抗胆碱能药 作用于支气管平滑肌 M受体，舒张支气
管，起效时间15分钟
苯环喹溴铵、异丙
托溴铵 二线用药 ★☆☆☆☆
❑ 过敏性鼻炎的常用治疗药物根据临床推荐等级分
为一线、二线和三线用药。一线药物是临床首选，
包括鼻用糖皮质激素 （如糠酸莫米松 、布地奈
德）、第二代口服及鼻用抗组胺药（如氯雷他定、
西替利嗪），以及口服白三烯受体拮抗剂（如孟
鲁司特钠）。其中，鼻用糖皮质激素通过直接抑
制鼻腔炎症反应改善鼻塞、流涕等症状；第二代
抗组胺药起效快且作用持久，对鼻痒、喷嚏和流
涕效果显著；白三烯受体拮抗剂则更擅长缓解鼻
塞。
❑ 二线药物需根据病情酌情使用，如口服糖皮质激
素适用于症状严重者的短期控制，肥大细胞膜稳
定剂（如色甘酸钠）安全性高但起效较慢，鼻用
减充血剂（如羟甲唑啉）可快速缓解鼻塞但需严
格限制使用时间 （不超过7天），鼻用抗胆碱能
药（如异丙托溴铵）则主要针对流涕症状。
❑ 三线药物为生物制剂，以奥马珠单抗为代表，目
前主要用于合并严重过敏性哮喘且常规治疗无效
的患者，其适应症尚未完全覆盖单纯过敏性鼻炎。
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来源：头豹研究院
过敏性鼻炎行业发展现状——流行病学
过敏性鼻炎在中国已成为日益严峻的公共卫生挑战 ，中国过敏性鼻炎患者人数从 2019年的2.3亿人增加
至2024年的2.5亿人，预计到2030年会进一步增加至2.6亿人，患者人数众多但诊疗率存在显著提升空间
全球及中国过敏性鼻炎患者人数，2019-2030E
单位：百万人
232.7 235.6 238.1 240.7 243.0 245.5 247.9 250.5 253.0 255.7 258.4 261.1
2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
+1.1%
+1.0%
1,276.0 1,295.4 1,313.2 1,330.2 1,348.7 1,369.9 1,384.3 1,398.8 1,413.2 1,427.4 1,441.5 1,455.5
2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
+1.4%
+1.0%
中
国
全
球
❑ 过敏性鼻炎在中国已成为日益严峻的公共卫生挑战 。
快速城市化进程与空气污染问题的加剧 ，尤其是机动
车使用量的持续增长 ，已成为推动过敏性鼻炎发病率
上升的重要因素 。研究表明，环境与遗传因素均为疾
病发作的关键诱因 ，即便空气中污染物水平仅出现轻
微上升，也可能显著加重患者的症状。
❑ 2024年全球过敏性鼻炎患者总数约达 13.7亿人，预计
到2030年将增长至14.6亿人。在中国，同期患者规模
从2.5亿人增至 2.6亿人，年均复合增长率达 1.0%。另
外，中国过敏性鼻炎诊疗率存在显著提升空间： 2024
年诊断率约为 37.3%，治疗率 45.0%，相较美国同期
49.6%的诊断率和85.0%的治疗率，差距明显。
❑ 其中，儿童期是过敏性鼻炎的发病高峰期之一 。根据
《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南 （2022年，修订
版）》，AR自报患病率在 6~7岁儿童中平均为 8.5%，
在13~14岁儿童中平均为 14.6%。中国部分地区的流行
病 学 研 究 显 示， 儿 童 过 敏 性 鼻 炎 自 报 患 病 率 为
18.10%~49.68%，确诊患病率为 10.80%~21.09%，并呈
增长趋势。
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来源：头豹研究院
过敏性鼻炎行业发展现状——过敏性疾病药物市场规模
中国过敏性疾病诊疗市场加速发展，居民收入增长及医保政策优化提升支付能力与需求，创新药物纳入
加速，生物制剂等先进疗法应用扩大，精准医学与政策驱动下市场有望高质量发展
中国过敏性疾病药物市场规模，2019-2030E
单位：十亿美元
4.3 4.5 5.2 5.5 6.0 6.5 7.0 7.6 8.3 9.0 9.7 10.51.3 1.6 2.2
3.0
4.4
6.3
8.9
12.4
-15
-10
-5
0
5
10
15
20
25
30
35
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50
55
2
4
6
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12
14
16
18
20
22
24
2019
3.1%
0.1
2020
5.5%
0.3
2021
9.9%
0.6
2022
17.9%
2023
19.8%
2024
23.5%
2025E
28.1%
2026E
34.6%
2027E
41.2%
2028E
47.8%
2029E
54.1%
2030E
4.4 4.6
5.5
2.3% 7.2
8.1
9.2
10.6
6.1
15.3
18.6
22.9
0.1
12.7
生物制剂占比
生物制剂
小分子药物
期间 生物
制剂
小分子
药物 市场总体
2019-2024 70.7% 8.5% 12.9%
2024-2030E 43.0% 8.4% 19.0%
❑ 中国过敏性疾病药物市场规模由 2019年的 44亿美元增加至
2024年的81亿美元，年复合增速为12.9%；预计未来到2030年，
市场规模将以19.0%的增速增加至229亿美元。其中，生物制剂
从2019年的1亿美元增加至2024年的16亿美元，预计到2030年
增加至 124亿美元；小分子药物从 2019年的43亿美元增加至
2024年的65亿美元，预计到2030年增加至105亿美元。
❑ 对过敏性疾病的认知正从症状导向转向免疫机制驱动的精准诊
疗时代。免疫学研究的突破揭示了 II型炎症通路的核心作用 ，
包括Th2细胞、ILC2及IL-4/IL-5/IL-13等细胞因子，为靶向生物
制剂的开发奠定了基础。这类创新疗法通过精准调节免疫反应，
在提升疗效的同时显著降低全身性副作用，逐步替代传统非特
异性药物。
❑ 中国市场正迎来过敏性疾病诊疗的加速发展期。尽管当前诊断
率与治疗率较发达国家仍有差距，随着居民可支配收入增长及
医疗支付能力增强，患者对高效、安全治疗方案的接受度持续
上升。同时，国家医保政策动态优化，创新药物纳入目录速度
加快，进一步释放临床需求，为生物制剂等先进疗法提供更广
阔的应用空间。未来，精准医学与政策支持的双重驱动下，中
国过敏性疾病治疗市场有望呈现高质量发展态势。
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来源：国家统计局，头豹研究院
过敏性鼻炎行业发展现状——过敏性鼻炎药物市场规模
中国过敏性鼻炎药物市场规模由2019年的422.0亿元增加至2024年的462.8亿元，年复合增速为1.9%，预
计未来将以3.5%的增速持续增长至2030年的567.7亿元
中国过敏性鼻炎药物市场规模，2019-2030E
单位：亿元
206.8 210.0 213.5 217.5 222.2 227.7 233.8 241.0 249.1 258.3 268.6 280.2
119.6 121.0 122.5 124.4 126.8 129.7 132.9 136.8 141.1 146.0 151.6 157.895.7 97.2 98.8 100.7 102.9 105.4 108.3 111.6 115.3 119.6 124.4 129.7
2022 2023 2024 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
567.7
20212019 2020
422.0 428.1 434.8 442.6 452.0 462.8 475.0 489.3 505.5 523.9 544.6+1.9%
+3.5%
中重度纯持续性AR药物 中重度持续性AR伴随哮喘药物 间歇性和轻度持续性AR患者药物
❑ 中国过敏性鼻炎药物市场规模由2019年的422.0亿元增加至2024年的462.8亿元，年复合增速为1.9%，预计未来将以3.5%的增速持续增长至2030年的567.7亿元。
❑ 过敏性鼻炎患者的用药需求因病情严重程度不同而不同 ，各细分规模变化各异。据推算，2024年中国间歇性及轻度持续性AR占整体AR患者的比例达52.8%，中重度纯
持续性AR占整体AR患者的比例达18.5%，中重度持续性AR伴随哮喘占整体AR患者的比例达28.6%。中重度持续性AR伴随哮喘病症复杂，需要综合性的治疗策略，包括
长期使用多种类型的药物以及可能的辅助疗法，用药方案成本更高，致使该部分规模在整体市场占据最大份额。
❑ 未来，过敏性鼻炎与哮喘的高转化率凸显长期管理的重要性 ，患者对早期干预和持续治疗的重视直接推动用药需求增长 。另一方面，免疫治疗因药品单一、疗程长、
年费用近万元且未纳入医保等局限，短期内难以替代药物治疗，传统用药仍为多数患者首选，AR用药市场规模将持续增长。
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第二部分
过敏性鼻炎行业创新药研发进度
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过敏性鼻炎行业创新药研发进度——IL-4R
2型炎症性疾病以2型免疫失衡为特征，IL-4Rα为关键靶点，康悦达（司普奇拜单抗）成全球首个获批治
疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，全球多款同类药物在研，患者治疗选择将增多
用于治疗过敏性鼻炎的IL-4R单抗的研发管线
药品名称 企业 适应症 临床前 临床Ⅰ期 临床Ⅱ期 临床Ⅲ期 获批上市 国家
司普奇拜单抗 康诺亚 季节性过敏性鼻炎 中国
MG-K10 麦济生物 季节性过敏性鼻炎 中国
度普利尤单抗 赛诺菲/再生元 中重度季节性过敏性
鼻炎 英国
GR1802
智翔金泰 季节性过敏性鼻炎 中国
TQH2722 正大天晴 季节性过敏性鼻炎 中国
❑ 2型炎症性疾病是以2型免疫应答的慢性失衡导致的 2型炎症反应为共同特征的一大类疾病的统称 ，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎、食物过敏等多
种疾病。2型免疫应答主要由2型天然淋巴细胞（ILC2）、2型辅助性T细胞（Th2）参与，其中Th2细胞介导的2型免疫反应中IL-4/13处于中枢位置。作为IL-4与IL-13受
体的共同亚基，IL-4Rα可抑制IL-4和IL-13双信号通路，阻断2型炎症发展，是2型炎症性疾病的有效靶点，近年针对IL-4Rα靶点的药物研发热度不断升温。
❑ 2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市 ，用于治疗季节性过敏性鼻炎 （SAR）。这是
康悦达继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎 、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症 ，成为目前全球获批治疗季节性过敏性鼻炎的 IL-4Rα
生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。其临床研究结果显示，司普奇拜单抗能够快速强效控制患者的鼻部症状，持续显著缓解患者眼部过敏症状，极大提升患者生
活质量，且安全性良好。全球还有四种用于季节性过敏性鼻炎的抗 IL-4R单抗正在临床开发中，MG-K10为全球进度最领先的抗IL-4R单抗之一。国内多款同类药物处
于临床后期，未来越来越多的IL-4Rα药物获批上市和适应症扩展，将为过敏性鼻炎等2型炎症性疾病患者带来新的治疗选择。
*度普利尤单抗已获批适应症为：哮喘、嗜酸性粒细胞性哮喘等；司普奇拜单抗其他已获批适应症为：成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉
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过敏性鼻炎行业创新药研发进度——抗IgE抗体
全球首个抗IgE抗体奥马珠单抗自 2003年FDA获批以来，持续拓展适应症至食物过敏预防 ，虽未获批单
纯AR，但通过剂型创新与生物仿制药竞争，推动过敏治疗市场向精准化、多元化方向发展
已获国家药监局批准的抗IgE抗体药物情况
药物名称 企业 适应症 批准日期 每月治疗费用
（人民币元）
是否纳入国家医
保药品目录 药品类别
奥马珠单抗 诺华
CSU 2022.04.08 1,300-2,600 是
原研药
过敏性哮喘 2017.08.24 5,200 是
奥马珠单抗-CMAB007 迈博太科 过敏性哮喘 2023.05.19 / 是 生物仿制药
奥马珠单抗-SYN008 石药集团
过敏性哮喘 2025.01.26 1,900-2,900
否 生物仿制药
CSU 2024.09.26 1,000-1,900
❑ 全球首个抗 IgE 抗 体 奥 马 珠 单 抗 于
2003年首次获 FDA批准 ， 目 前 获 得
NMPA批准的适应证是成人和 6岁以
上儿童中 -重度持续性变应性哮喘 ，
尚未批准用于单纯 AR。由IgE介导的
变应性哮喘合并严重AR患者，在过敏
原回避和基础药物治疗效果不佳时 ，
临床推荐使用奥马珠单抗治疗。
全球用于过敏性鼻炎的抗IgE抗体药物研发进程
药品名称 企业 适应症 临床前 临床Ⅰ期 临床Ⅱ期 临床Ⅲ期 获批上市 国家
奥马珠单抗 诺华/罗氏 季节性过敏性鼻炎 全球
LP003 天辰生物 过敏性鼻炎 中国
❑ 传统疗法的副作用和有限疗效导致临床实践向靶向生物制剂疗法转变。抗IgE抗体等创新药因其卓越的安全性和疗效，已逐渐成为中重度过敏患者的标准治疗方案。目
前尚未有抗IgE抗体药物获批用于单纯AR治疗， 2024年，奥马珠单抗获FDA批准用于预防食物过敏。随着适应症的持续扩展，抗IgE抗体适用的患者群体也持续增加。
❑ 现有的抗IgE抗体药物通过扩大适应症和优化给药方案保持了市场活力 。新一代抗IgE药物的研发正在加速，包括剂型创新和针对不同过敏原表型的精确设计 。生物仿
制药的上市进一步丰富了市场选择，形成了原研药、改良新药和生物仿制药并存的产品多元化格局，共同推动抗IgE抗体市场的发展。
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过敏性鼻炎行业创新药研发进度——其他抗体候选药物
全球用于治疗过敏性鼻炎的单克隆抗体药物中，仍有多款创新药物正展现出差异化的发展潜力，未来靶
向IL-13、ST2、IL-33等非传统通路的单克隆抗体药物有望重塑过敏性鼻炎的治疗格局
全球用于治疗过敏性鼻炎的单克隆抗体药物研发管线
靶点 药物代码 企业 临床阶段 最新更新日期 地区
IL-13 Lebrikizumab 礼来 Ⅲ期
2025.3.25 全球
2025.06.09 中国
Bet ν 1 REGN5713-5714-5715 再生元 Ⅱ期 2022.10.27 全球
ADCYAP1 ALD1910 H. Lundbeck A/S Ⅰ期 2022.10.27 全球
IL-33 MT-2990 田边三菱制药 Ⅰ期 2019.1.23 全球
ST2 TQC2938 正大天晴 Ⅱ期 2025.5.30 中国
生物制剂作为针对中重度过敏性疾病患者的靶向治疗方案，尤其适用于标准治疗反应不佳的人群。目前临床应用
的主要药物包括度普利尤单抗（阻断IL-4Rα）、奥马珠单抗（阻断IgE）、美泊利珠单抗（阻断IL-5）、瑞利珠单
抗（阻断IL-5R）及特泽鲁单抗（阻断TSLP）等。这些创新疗法通过精准干预关键炎症通路 ，可显著改善临床症
状、减少鼻息肉体积并降低糖皮质激素使用剂量 ，对IgE水平升高、嗜酸性粒细胞增多或合并多器官受累的患者
群体展现出显著疗效优势。然而，高昂的治疗成本及注射给药方式限制了其临床可及性，部分患者依从性较低。
目前，部分新型生物制剂仍处于早期研发阶段，其长期疗效与安全性仍需通过大规模临床研究进一步验证。
❑ 全球用于治疗过敏性鼻炎的单克隆抗体药物中 ，
除了IL-4R和抗IgE抗体药物，仍有多款创新药物
正展现出差异化的发展潜力。
❑ 其中，Lebrikizumab（靶向IL-13）已进入全球Ⅲ
期临床试验阶段，并在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗
中显示出减少鼻息肉体积及降低糖皮质激素用量
的显著效果，其针对过敏性鼻炎的适应症拓展值
得关注，若后续临床试验能验证其对 2型炎症通
路的抑制作用，可能为中重度患者提供新的治疗
选择。TQC2938（靶向ST2）则在中国 Ⅱ期临床
中取得突破 ，通过阻断 IL-33/ST2信号通路抑制
Th2型炎症反应 ，成为全球首个进入该靶点研发
后期的药物，其针对季节性过敏性鼻炎的创新机
制可能填补市场空白 ，尤其在花粉过敏等场景中
具备差异化优势，中国加速创新药审批的政策环
境也为其快速上市提供了支持 。未来，政策支持、
医保覆盖及联合用药策略将成为关键驱动因素 ，
靶向IL-13、ST2、IL-33等非传统通路的单克隆抗
体药物有望重塑过敏性鼻炎的治疗格局。
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第三部分
过敏性鼻炎行业发展驱动因素
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©2025 LeadLeo
来源：CDE，头豹研究院
过敏性鼻炎行业发展驱动因素——上游技术相对成熟
氯雷他定与地氯雷他定的原料药规模相对较大，极具发展潜力，本土部分抗体药物上游技术相对成熟，
推动行业技术进步
常用过敏性疾病抗组胺原料药的有效登记数量，截至2025M8
单位：个
20 14 4 6
58
31
3 7 11
24 16
氯苯那敏 苯海拉明 赛庚啶 异丙嗪 氯雷他定 西替利嗪 特非那定 依美斯汀 左西替利嗪 地氯雷他定 非索非那定
❑ 原料药市场对氯雷他定与地氯雷他定较为关注 ，部分生物药技术本土水平突出 。药审中心的原辅包数据显示 ，截至2025年8月，常用过敏性疾病抗组胺药原料药里氯
雷他定获批通过数量最多，计58个；其次是西替利嗪31个，随后是地氯雷他定24个和氯苯那敏20个，而特非那定获批数量最少仅为3个。原料药的审批主要关注化学
性质、纯度、稳定性及是否符合药用要求等方面 ，品种数量较多的均为第二和第三代治疗过敏抗组胺药原料药 ，效果更强且副作用更少，极受市场重视。而特非那定
具有一定的心肌毒性作用，近年国外报道用本药患者出现心律失常等现象 ，多见于超量用药或肝功能不正常的患者。中下游需求影响上游原料药市场，因此特非那定
的原料药规模较小。
部分生物药基因工程水平情况，2024
单位：%
基因敲除与敲入技术
基因组学研究平台
基因组测序关键技术
可实现度
55.0%
39.1%
45.7%
本土企业当前水平
79.6%
77.9%
45.7%
❑ 治疗过敏性疾病的抗体药物上游多涉及基因工程技术 ，基于
企业调研，基因敲除与敲入技术 、基因组学研究平台和基因
组测序关键技术的可实现度最高 ，对应的本土企业当前水平
分别为79.6%、77.9%和45.7%。基因敲除与敲入技术可精确修
改目标基因 ，生成具有特定功能的抗体 ，而基因组学研究平
台可全面解析基因组信息 ，本土企业在这两项领域的技术水
平相对成熟。
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来源：头豹研究院
过敏性鼻炎行业发展驱动因素——下游销售渠道多样化发展
公立医院是下游重要渠道 ，与过敏性疾病需要医生的专业判断和治疗建议有关 ;对比抗体药物，抗组胺
药的经济性和可负担性更高
中国药品终端销售额的渠道分布，2024
单位：%
中国公立医院终端药品销售额，2019-2024
单位：亿元
9.4%
59.8%
30.8%
公立医院
零售药店
公立基层医疗
11,951
10,512 11,278 11,093 11,554 11,152
2019 2020 2021 2022 2023 2024
❑ 2024年中国三大终端六大
市场药品销售额预测达
18638 亿元 ， 同比下滑
1.2%。从药品销售的渠道
分布来看，2024年公立医
院占 59.8%，零售药店占
30.8%。
❑ 公立医院是医疗体系的
重要组成部分 ，针对过
敏性疾病的治疗能够提
供全面的药物选择和个
性化的治疗方案 。而零
售药店是患者自行购买
过敏性疾病用药的重要
渠道，随着医药电商兴
起和线下药店布局优化 ，
该渠道在行业下游的地
位逐渐提升。
常用过敏性疾病抗组胺药的平均价格，2025M8
单位：元
8.8
27.8
11.2
30.5
40.4
13.8
56.6
26.7
35.5
22.0
14.2
氯苯
那敏
氯雷
他定
赛庚啶 西替
利嗪
苯海
拉明
异丙嗪 依美
斯汀
左西替
利嗪
地氯雷
他定
非索非
那定
特非
那定
❑ 对比过敏性疾病治疗用的抗组胺药与抗体药物，前者平均价格落在8元至60元
的区间，11种典型抗组胺药里仅 2种需非医保支付；后者平均价格落在 3,500
元至6,500元的区间，均可按医保乙类支付。抗组胺药的价格相对较低且医保
覆盖率相对较高 ，对患者的经济负担较轻 ，促进其在公立医院 、零售药店及
公立基层医疗机构的广泛应用 。相比之下，抗体药物虽然疗效更强和治疗范
围更广，医保支付减轻了部分经济压力 ，但较高的初始治疗成本和较长的疗
程仍限制其在下游的应用 。但针对重度过敏性疾病患者或对抗组胺药治疗效
果不佳的患者，抗体药物仍是较为有效的治疗选择。
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◆ 头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，532个垂直行业的市场变化，已经积累了近100万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。
◆ 研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各
行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。
◆ 研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，
客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。
◆ 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。
◆ 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。
◆ 本报告著作权归头豹所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得头豹同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使
用，并注明出处为“头豹研究院”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节或修改。
◆ 本报告分析师具有专业研究能力，保证报告数据均来自合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对行业的客观理解，本报告不受任何第三方授意或影响。
◆ 本报告所涉及的观点或信息仅供参考，不构成任何证券或基金投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告或
证券研究报告。在法律许可的情况下，头豹可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。
◆ 本报告的部分信息来源于公开资料，头豹对该等信息的准确性、完整性或可靠性不做任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映头豹于发布本报告当日的
判断，过往报告中的描述不应作为日后的表现依据。在不同时期，头豹可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告或文章。头豹均不保证本报告所含信
息保持在最新状态。同时，头豹对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或修改。任何机构或个人应对其利用本报告
的数据、分析、研究、部分或者全部内容所进行的一切活动负责并承担该等活动所导致的任何损失或伤害。
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方法论
法律声明
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系列报告亮点预告
将于2025年9月在头豹研究院官网及公众号同步上架，敬请关注
◆ 过敏性哮喘治疗模式？
过敏性哮喘治疗方案包括化学药物、AIT和生物制剂。其中化学药物治疗是
基础，AIT（过敏原免疫治疗）是唯一可以改变过敏性疾病自然病程的方法。
◆ 用于治疗过敏性哮喘的单克隆抗体药物情况？
目前有6种药物获得FDA批准用于过敏性哮喘；有4种药物获得国家药监局批
准用于过敏性哮喘。根据CDE，中国有七种用于治疗过敏性哮喘的单克隆抗
体候选药物处于临床III期阶段以及十一种单克隆抗体候选药物处于临床II期
阶段。
◆ 过敏性哮喘市场增长情况？
多项全球流行病学调查显示，过敏性哮喘的患病率呈逐年上升趋势，已成为
一种广泛而长期的慢性呼吸道疾病。药物市场规模有望在2030年超400亿元。
中国过敏性哮喘药物市场规模（十亿元），2019-2030E
《2025年中国过敏性疾病药物行业系列报告（二）：哮喘生物制剂治疗现状与联合疗法探索》
下一篇系列报告主要聚焦以下问题 下一篇系列报告精彩图表前瞻
14.5 15.4 16.7 16.2 17.7 19.6
22.3
25.8
30.2
35.0
40.6
46.7
2019 2020 2021 2022 2023 20242025E2026E2027E2028E2029E2030E
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报告作者
• 荆婧 | 首席分析师
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