证券研究报告
行业研究 / 行业点评 2026 年 11 月 02 日
行业及产业
医药生物
芦康沙妥珠单抗在美国申报上市，全球
商业化迈出关键一步
——医药行业跟踪报告
强于大市
投资要点：
医药板块行情复盘：本周（10/26~11/1）医药板块震荡回调，SW 医药生物指数（-2.17%）
跑赢沪深 300 指数（-2.92%），在申万一级行业指数中排名 8/31。各细分板块中，线下药
店（+5.09%）、医院（+2.59%）涨幅领先，原料药（-6.33%）、疫苗（-4.99%）、化学制
剂（-4.12%）跌幅靠前。港股医药方面，恒生生物科技指数（-2.80%）和恒生医疗保健指数
（-2.76%）跑赢恒生科技指数（-3.02%），但跑输恒生指数（+0.87%）。
芦康沙妥珠单抗在美国申报上市，全球商业化迈出关键一步。10 月 26 日，默沙东宣布，其
与科伦博泰合作研发的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870）
在美国的上市申请获 FDA 受理并授予优先审评资格，适应症为既往接受过含铂化疗和 PD-
(L)1 抑制剂的晚期或复发性子宫内膜癌，PDUFA 日期为 2027 年 6 月 15 日。这是芦康沙妥
珠单抗在海外市场的首个上市注册申请，也是中国原创 ADC 首次在美国申报上市，是中国原
创 ADC 走向全球市场的重要里程碑。此次 BLA 提交是基于全球 3 期 TroFuse-005 研究数
据，该研究入选 2026 年 ESMO 大会主席论坛，详细数据同步发表在国际著名医学期刊《柳
叶刀》。研究结果显示，与医生选择的化疗相比，sac-TMT 单药使患者的中位无进展生存期
mPFS 从 3.9 个月延长至 7.2 个月，疾病进展或死亡风险降低 41%（HR=0.59），中位总生
存期 mOS 从 12.1 个月延长至 19.0 个月，死亡风险降低 32%（HR=0.68）。TroFuse-005
成为首个在 PD-(L)1 经治子宫内膜癌中取得 OS 和 PFS 双阳性的 TROP2 ADC 全球 3 期研
究。芦康沙妥珠单抗由科伦博泰原创开发，2022 年 5 月将大中华区以外权益授权给默沙东，
目前已有 4 项适应症在中国获批上市；默沙东已围绕该药启动十余项全球 3 期临床研究，覆
盖非小细胞肺癌、乳腺癌等大适应症，全球商业化价值可期。
礼来三靶点 retatrutide 治疗 2 型糖尿病三期成功，“头对头”战胜司美格鲁肽。10 月 28
日，礼来公布其 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂瑞他鲁肽（retatrutide）的 3 期 TRANSCEND-
T2D-2 研究积极顶线结果。该研究是首个三靶点激动剂与已上市肠促胰素类药物的“头对头”
3 期研究，共纳入近 1,300 例经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人患者，对照
组为司美格鲁肽 2mg（已获批的最高剂量），治疗 80 周后达到主要终点和所有关键次要终
点。研究结果显示，瑞他鲁肽 9mg 和 12mg 剂量组患者 HbA1c 均较基线下降 2.2%，司美
格鲁肽组降幅为 1.8%；用药两组患者的平均体重分别下降 19.5%和 20.9%，超过司美格鲁
肽组（9.4%）的两倍；同时，非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压等心血管危险因素
的改善亦更为显著。在安全性方面，不良事件以胃肠道反应为主，且绝大多数为轻度至中度。
礼来计划于 2027 年一季度向美国 FDA 提交上市申请，其与替尔泊肽在减重适应症的“头对
头”3 期临床 TRIUMPH-5 研究正在进行中。联邦制药与诺和诺德合作开发的三靶点激动剂
UBT251 也已进入 3 期临床阶段，后续研发进展值得关注。
投资建议：2026 年，创新药及 CXO 产业链维持高景气度，海外合作授权收入成为创新药企
的新动力，我们继续看好中国创新药出海的产业趋势，继续重点跟踪 ADC、双抗、小核酸、
减肥药等核心优势赛道的投资机会，重点关注三生制药、
药明康德、药明合联、映恩生物-B、
信达生物、科伦博泰生物-B、
迈威生物-U、康方生物；同时，我们看好高景气 CXO、器械出
海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。
风险提示：新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风
险等。
一年内行业指数与沪深 300 指数对比走势：
资料来源：聚源数据，
爱建证券研究所
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证券分析师
张智聪
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评级说明
投资建议的评级标准
报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6 个月内的相对市场表现，也即：
以报告发布日后的 6 个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场：沪深 300
指数（000300.SH）；新三板市场：三板成指（899001.CSI）（针对协议转让标的）或三板做市指数（899002.CSI）（针对做市转让标
的）；北交所市场：北证 50 指数（899050. BJ）；香港市场：恒生指数（HIS.HI）；美国市场：标普 500 指数（SPX.GI）或纳斯达克指
数（IXIC.GI）。
股票评级
买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于 15%
增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 5%～15%之间
持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%～5%之间
卖出 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%
行业评级
强于大市 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数
中性 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平
弱于大市 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数
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