一、 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵医药数据库统计，2025 年12 月共有30 个品种（按受理号计39 项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3 个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2 个品种。一致性评价申请品种数量排名榜（部分）一致性评价申请企业数量排名榜（部分）一致性评价申请剂型分布（按受理号计）一致性评价申请治疗领域（按受理号计）注射剂, 18, 46%片剂, 18, 46%胶囊剂, 2, 5%颗粒剂, 1, 3%注射用水溶性维生素地塞米松磷酸钠注射液注射用甲磺酸加贝酯注射用氨苄西林钠阿昔洛韦片吡拉西坦注射液盐酸丁螺环酮片硫酸阿托品注射液罗红霉素分散片低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)双氯芬酸钠缓释片双氯芬酸钠肠溶片叶酸片呋塞米注射液头孢丙烯片受理号数企业数哈药集团制药六厂北京益民药业有限公司芜湖道润药业有限责任公司国药集团威奇达药业有限公司广东彼迪药业有限公司丹东医创药业有限责任公司北京华素制药股份有限公司成都第一制药有限公司上海迪冉郸城制药有限公司安徽长江药业有限公司山东益健药业有限公司山东
罗欣药业集团股份有限公司山东
鲁抗医药集团赛特有限责任公司山东齐都药业有限公司山西普恒制药有限公司受理号数品种数系统用抗感染药物, 10, 23%消化系统与代谢药物, 8, 19%神经系统药物,7, 16%心血管系统药物, 5, 12%全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素), 3, 7%皮肤病药物, 3, 7%其他, 7, 16%
2025 年12 月仿制药月报
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵医药数据库统计，2025 年12 月期间共有421 项（共计241 个品种）新注册分类仿制药申请获CDE 承办，其中新注册分类临床申请28 项，新注册分类上市申请393 项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9 家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8 个品种。新注册分类仿制药申请品种数量排名榜（部分）新注册分类仿制药申请企业数量排名榜（部分）新注册分类仿制药申请剂型分布（按受理号计）新注册分类仿制药申请治疗领域（按受理号计）片剂,196,47%注射剂, 77, 18%口服液体剂,39, 9%胶囊剂,30, 7%软膏剂, 17, 4%吸入剂,14, 3%眼用制剂,12, 3%其他, 36, 9%非奈利酮片硫酸氨基葡萄糖胶囊瑞维那新吸入溶液乌帕替尼缓释片艾普拉唑肠溶片克立硼罗软膏米诺地尔搽剂重酒石酸去甲肾上腺素注射液蒙脱石混悬液达格列净片洛索洛芬钠贴剂美阿沙坦钾片乳果糖口服溶液乙酰半胱氨酸口服溶液佩玛贝特片受理号数企业数南京海纳制药有限公司湖南千金湘江药业股份有限公司重庆博腾药业有限公司华益药业科技（安徽）有限公司石家庄四药有限公司北京赛而生物药业有限公司江苏润恒制药有限公司浙江赛默制药有限公司南京正科医药股份有限公司江苏诚康药业有限公司浙江
昂利康制药股份有限公司烟台鲁银药业有限公司云鹏医药集团有限公司南京恩泰医药科技有限公司苏州二叶制药有限公司受理号数品种数消化系统与代谢药物, 81, 19%心血管系统药物, 66, 15%神经系统药物,57, 13%血液和造血系统药物, 40, 9%系统用抗感染药物, 37, 8%肌肉-骨骼系统药物, 34, 8%呼吸系统药物,31, 7%皮肤病药物, 22, 5%生殖泌尿系统和性激素类药物, 21, 5%其他, 48, 11%
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二、 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息根据摩熵医药数据库统计，2025 年12 月期间共有197 个（共计360 个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26 个，视同通过一致性评价品种数量174 个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5 家企业过评。首家过评品种有10 个，达七家过评品种有7 个。2.1 通过一致性评价信息2025 年12 月一致性评价过评品种信息一览表（部分）受理号药品名称参考适应症CDE 企业名称过评日期CYHB2450576盐酸吡格列酮片感音神经性聋成都迪康药业股份有限公司2025-12-01CYHB2450366甲钴胺片贫血;周围神经病变;恶性贫血;糖尿病性神经病变;神经病;肌萎缩侧索硬化症;神经系统疾病海南斯达制药有限公司2025-12-03CYHB2450297CYHB2450298盐酸尼卡地平注射液心绞痛;高血压;脑出血;遗传性疾病浙江
仙琚制药股份有限公司2025-12-09CYHB2550022CYHB2550023硫酸阿托品注射液近视;毒物中毒上海锦帝九州药业（安阳）有限公2025-12-09近一年一致性评价过评药品数量按受理号计按品种计
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受理号药品名称参考适应症CDE 企业名称过评日期CYHS2302338CYHS2302339恩扎卢胺片转移性乳腺癌;腺癌;前列腺转移性癌;涎腺癌;激素难治性前列腺癌;三阴乳腺癌;转移性胰腺癌;激素依赖型前列腺癌;子宫内膜癌;鳞状细胞癌;前列腺肿瘤;头颈癌齐鲁制药（海南）有限公司2025-12-09CYHS2302973CYHS2302974米诺地尔搽皮肤病;脱发;糖尿病性周围神经病变;雄激素性脱发;不明适应症;高血压乐泰药业有限公2025-12-09CYHS2402171左氧氟沙星滴眼液眼部细菌感染珠海联邦制药股份有限公司2025-12-09CYHS2302450氨溴特罗口服溶液变态反应性鼻炎;哮喘;支气管炎;肺气肿;呼吸窘迫综合征海南斯达制药有限公司2025-12-11CYHS2400900复方醋酸钠林格注射液电解质失衡;低钾血症;骨质疏松石家庄四药有限公司2025-12-11CYHB2450517CYHB2450518CYHB2450519盐酸尼卡地平注射液心绞痛;高血压;脑出血;遗传性疾病河南福森药业有限公司2025-12-12CYHS2401543CYHS2401544巴瑞替尼片葡萄膜炎;斑秃;干燥综合征;特应性皮炎;肌炎;椎关节炎;COVID-19;结膜炎;银屑病关节炎;类天疱疮;风湿性多肌痛;苔藓;肾病;原发性胆汁性胆管炎;幼年特发性关节炎;类风湿关节炎;关节炎;幼年类风湿关节炎;急性呼吸窘迫综合征复星万邦（江苏）医药集团有限公2025-12-22CYHS2401916亚叶酸钙注射液结直肠癌;胃癌;预防甲氨蝶呤过量等大剂量治疗后所引起的毒性作用;口炎性腹泻;营养不良;妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血河北千康医药科技有限责任公司2025-12-22CYHS2402525盐酸乙哌立松片肌肉痉挛江苏谦仁生物科技有限公司2025-12-22CYHS2402658磷酸奥司他韦干混悬剂流感病毒感染浙江普洛康裕制药有限公司2025-12-22CYHB2450580维生素B6 注射液维生素B6 缺乏症;预防异烟肼中毒;妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐;脂溢性皮炎;新生儿遗传性维生素B6 依赖综合征江西赣南海欣药业股份有限公司2025-12-24CYHS2402361聚乙烯醇滴眼液干眼症湖南状元制药有限公司2025-12-25CYHS2402390CYHS2402391沙格列汀片
2 型糖尿病
浙江杭康药业有限公司2025-12-25CYHS2402871缬沙坦胶囊心力衰竭;高血压山东
新华制药股份有限公司2025-12-25
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2.2 新注册分类仿制药获批上市信息2025 年12 月新注册分类仿制药过评信息一览表（部分）受理号药品名称参考适应症CDE 企业名称过评日期CYHS2302182CYHS2302183CYHS2302184CYHS2302185钆特醇注射脑疾病;癌症;脊髓损伤海南普利制药股份有限公司2025-12-09CYHS2401271CYHS2401273甲巯咪唑片甲状腺功能亢进山东华铂凯盛生物科技有限公司2025-12-09CYHS2401625CYHS2401626硫辛酸片糖尿病周围神经病变;乙型肝炎病毒感染;妊娠呕苏州
富士莱医药股份有限公司2025-12-09CYHS2401746地高辛注射运动神经元病海南未见药业有限公司2025-12-09CYHS2401926依巴斯汀口服溶液常年性变应性鼻炎;季节性鼻炎;皮肤过敏症;荨麻疹;过敏性湿疹;瘙痒症北京民康百草医药科技有限公司2025-12-09JYHS2300122JYHS2300123JYHS2300124厄贝沙坦片糖尿病肾病;高血压
亚宝药业集团股份有限公司2025-12-09CYHS2303647利丙双卡因乳膏疼痛;局部麻醉滨海美康药业有限公司2025-12-11近一年新注册分类仿制药过评药品数量按受理号计按品种计
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受理号药品名称参考适应症CDE 企业名称过评日期CYHS2401898普拉洛芬滴眼液眼疾;一般性伤害性疼痛;肌肉炎症;炎症性疾病;关节肌肉骨骼疼痛;肌肉骨骼痛;术后疼痛知和（山东）大药厂有限公司2025-12-11CYHS2402240沙库巴曲缬沙坦钠片心力衰竭;查加斯心肌病;原发性高血压;肥厚型心肌病江西泰吉立生物医药科技有限公2025-12-11CYHS2402623阿托伐他汀钙片家族性高胆固醇血症;高胆固醇血症;高脂血症;脑卒中;心血管疾病成都恒瑞制药有限公司2025-12-11CYHS2402897布美他尼注射液自闭症;高血压;多尿;癫痫国药集团容生制药有限公司2025-12-11CYHS2400944氟哌啶醇片帕金森病;不安腿综合征上海理想制药有限公司2025-12-22CYHS2401146甲硝唑凝胶细菌性阴道病;克罗恩病;囊肿;细菌感染;女性生殖道感染;艰难梭菌感染;酒渣鼻
华润三九医药股份有限公司2025-12-22CYHS2401249克立硼罗软皮肤炎症;特应性皮炎扬子江药业集团江苏制药股份有限公司2025-12-22CYHS2402548CYHS2402551来特莫韦注射液巨细胞病毒感染齐鲁制药有限公2025-12-22CYHS2403277硫酸特布他林雾化吸入用溶液哮喘河北金益合生物技术有限公司2025-12-22CYHS2400953米诺地尔搽皮肤病;脱发;糖尿病性周围神经病变;雄激素性脱发;不明适应症;高血压嘉实（湖南）医药科技有限公司2025-12-25CYHS2401355乙磺酸尼达尼布软胶囊急性肺损伤;急性骨髓性白血病;石棉沉着病;新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19);特发性肺纤维化;间质性肺疾病;转移性非小细胞肺癌等瑞阳制药股份有限公司2025-12-25CYHS2402214盐酸纳洛酮注射液阿片瘾;药物过量;性偏差;中毒浙江
华海药业股份有限公司2025-12-25CYHS2402757盐酸达泊西汀片早泄江苏福邦药业有限公司2025-12-25CYHS2402687甘油磷酸钠注射液营养不良石家庄四药有限公司2025-12-25CYHS2402789盐酸溴己新注射液慢性支气管炎;哮喘;支气管扩张;矽肺陕西博森生物制药股份集团有限公司2025-12-25CYHS2401873法莫替丁注射液胃食管反流;消化性溃疡;胃溃疡;佐林格-埃利森综合征;十二指肠溃疡;佐林格-埃利森综合征性溃江苏神龙药业有限公司2025-12-25
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2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种根据摩熵医药数据库统计，2025 年12 月期间共有10 个（共计13 个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4 个。过评受理号最多的企业为成都
苑东生物制药股份有限公司，有3 个。2025 年12 月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表受理号药品名称参考适应症CDE 企业名称过评情况过评日期CYHB2550137茶苯海明片恶心呕吐;眩晕江苏黄河药业股份有限公司通过2025-12-09CYHS2402228CYHS2402229CYHS2402230布瑞哌唑片焦虑;边缘性人格障碍;中枢神经系统疾病;重性抑郁障碍;创伤后应激障碍;精神分裂症成都苑东生物制药股份有限公司视同通过2025-12-09CYHS2401485CYHS2401486利伐沙班干混悬剂急性冠状动脉综合征;冠状动脉疾病;深静脉血栓形成;肺栓塞;周围血管疾病;血栓栓塞桂林南药股份有限公司视同通过2025-12-09CYHS2402429甲磺酸溴隐亭片非酒精性脂肪性肝炎;2 型糖尿病;乳溢症;帕金森病杭州沐源生物医药科技有限公司视同通过2025-12-11CYHS2400454非那雄胺他达拉非胶囊前列腺增生山东华铂凯盛生物科技有限公司视同通过2025-12-22近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量按受理号计按品种计
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受理号药品名称参考适应症CDE 企业名称过评情况过评日期CYHS2400746注射用德拉沙星葡甲胺细菌性皮肤感染;复杂性尿路感染;肺炎;细菌感染江苏
奥赛康药业有限公司视同通过2025-12-22CYHS2401352盐酸洛美沙星滴眼液眼部细菌感染江苏广承药业有限公司视同通过2025-12-22CYHS2401478碳酸氢钠血滤置换液肾衰竭上海峰林生物科技有限公司视同通过2025-12-22CYHS2403413布地奈德肠溶胶囊变态反应性鼻炎;哮喘;慢性阻塞性肺病;新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19);哮吼;鼻息肉;鼻炎;溃疡性结肠炎;自身免疫性肝炎;IgA 肾病;原发性胆源性胆管炎;嗜酸粒细胞性食管炎;结肠炎;克罗恩病;直肠乙状结肠炎;溃疡性直肠炎;变态反应性结膜炎;呼吸系统疾病;食道肿瘤;非小细胞肺癌;炎症性肠病;肺部肿瘤海南合瑞制药股份有限公司视同通过2025-12-22CYHS2402866低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）急性肾功能衰竭;慢性肾功能衰竭;急性药物或毒物中毒;顽固性心力衰竭;顽固性水肿;电解质紊乱;酸碱平衡失调上海长征富民金山制药有限公司视同通过2025-12-252.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种根据摩熵医药数据库统计，2025 年12 月期间共有7 个（共计10 个受理号）品种一致性评价达七家过评。12 月3 日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7 家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025 年上半年在医院端销售额达1.59 亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。12 月11 日，北京
北陆药业股份有限公司和安徽杰玺医药有限公司的吡格列酮二甲双胍片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了8 家。吡格列酮二甲双胍片是双胍类与噻唑烷二酮类复方降糖药，主要用于治疗2 型糖尿病，通过二甲双胍减少肝糖输出、改善胰岛素抵抗，以及吡格列酮增强胰岛素敏感性的协同作用，有效控制血糖水平。吡格列酮二甲双胍片2025 年上半年在医院端销售额达8.34 亿元，杭州中美华东制药有限公司以6.32 亿元的销售额占据76%的市场。
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2025 年12 月通过/视同通过一致性评价达七家品种信息一览表受理号药品名称参考适应症CDE 企业名称过评日期CYHB2450585艾司唑仑片睡眠障碍新乡市常乐制药有限责任公司2025-12-03CYHS2401963别嘌醇片红斑江苏
德源药业股份有限公司2025-12-09CYHS2401078吡格列酮二甲双胍片
2 型糖尿病
北京北陆药业股份有限公司2025-12-11CYHS2402591安徽杰玺医药有限公司CYHS2403191艾拉莫德片干燥综合征;类风湿关节炎江苏万高药业股份有限公司2025-12-11CYHS2401638氨磺必利口服溶液精神分裂症;化疗引起的恶心呕吐;呕吐;恶心;抑郁症常州四药制药有限公司2025-12-22CYHS2402279江苏长泰药业股份有限公司CYHS2401085盐酸普萘洛尔注射液希佩尔·林道综合征;高血压北京六环药业有限公司2025-12-25CYHS2401984艾拉莫德片干燥综合征;类风湿关节炎浙江高跖医药科技股份有限公司2025-12-25CYHS2402252钠钾镁钙注射用浓溶液电解质失衡;低钾血症;骨质疏松江苏正大丰海制药有限公司2025-12-25备注：本章节以摩熵医药数据库2025.12.01-2025.12.31 更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本月过评/视同过评品种清单。按受理号计按品种计近一年通过/视同通过达七家品种数量
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三、 仿制药最新政策速递本月仿制药政策一览表发布日期标题颁发部门信息分类2025-12-03关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》意见的通国家药品审评中心（CDE）部门规范性文件2025-12-05国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 (第九十九批)及调出参比制剂目录品种清单(第三批)的通告(2025 年第44 号)国家药品监督管理局其他2025-12-05国家药监局药审中心关于发布<疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(修订版)>的通告(2025 年第49 号)国家药品审评中心（CDE）指导原则2025-12-15化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心其他2025-12-15化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心其他2025-12-18关于公开征求《化学原料药连续制造检查指南(征求意见稿)》意见的通知国家药品监督管理局食品药品审核查验中部门规范性文件2025-12-19关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百零一批)》(征求意见稿)意见的通知国家药品审评中心（CDE）其他2025-12-22互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定国家药品监督管理局其他2025-12-22关于发布《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》的通告国家药品监督管理局食品药品审核查验中部门规范性文件2025-12-26国家药监局综合司公开征求《化妆品新原料注册备案资料管理规定(修订草案征求意见稿)》意见国家药品监督管理局部门规范性文件
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同时，通过与
华东医药的商业化合作，也使得荃信生物达成了研发、生产及销售的全产业链整合布局，发展确定性进一步增强。目前，荃信生物已拥有及申报国内外专利70 余项，为国家级高新技术企业，亦被江苏省生产力促进中心认定为潜在独角兽企业。
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