重点推荐康方生物、科伦博泰生物等》
2026-05-25增持（维持）
投资要点
◼ 本周、年初至今A 股医药指数涨跌幅分别为-2.64%、-7.22%，相对沪深300 的超额分别为-3.56%、-15.85%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.59%、-5.38%，相对于恒生科技指数的超额分别为-1.89%、5.76%。本周中药（-0.06%）、医药商业（-2.20%）、化学制药（-2.59%）跌幅较小，而生物制品（-3.40%）、医疗服务（-3.86%）、原料药（-5.00%）等跌幅较多。本周A 股涨幅居前
奕瑞科技（+14.31%）、
三力制药（+13.93%）、
海泰新光（+13.13%），跌幅居前
福瑞医科（-18.53%）、
司太立（-18.51%）、
宝莱特（-17.93%）。本周H 股涨幅居前长风药业（+13.54%）、同源康医药-B（+13.26%）、巨子生物（+9.55%），跌幅居前派格生物医药-B（-33.31%）、先健科技（-28.14%）、药捷安康-B（-18.25%）。◼ 2025 年以来，中国创新药企业经营质量持续改善，收入稳步增长、利润端弹性明显释放。A 股57 家创新药样本公司2025 年收入和扣非归母净利润分别同比增长10.9%、133.4%，2026Q1 分别同比增长8.4%、39.6%；H 股42 家创新药样本公司2025 年收入和归母净利润分别同比增长7.5%、147.5%。从盈利能力看，销售费用率整体下降，反映行业从销售驱动逐步转向优质管线驱动；研发投入保持稳定，创新能力持续夯实。与此同时，海外BD 加速落地，大额首付款有望在2026 上半年陆续体现，进一步增厚收入、利润和现金储备，推动板块进入“降本增效+创新出海”双轮驱动阶段。◼ 5 月29 日，百时美施贵宝宣布其CELMoD 药物mezigdomide 联合卡非佐米与地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的III 期研究取得积极结果，中位无进展生存期分别为18 个月和8.3 个月（HR=0.48）；同日，
恒瑞医药的URAT1 抑制剂鲁诺诺雷片（SHR4640）获批上市，为首个国产URAT1 抑制剂；5 月27 日，葛兰素史克的慢性乙肝小核酸药物贝普若韦生重新递交上市申请，为慢性乙肝首款完成III 期研究的ASO 疗法；同日，艾伯维的CD123 ADC Decrupatum 获FDA 批准上市，用于治疗BPDCN，为全球首个获批的CD123 ADC；同日，九科润嘉公布其in vivo CAR-T 产品Arnovie101 在重度难治性系统性红斑狼疮患者中实现6 小时极速B 细胞清除，全程仅见一例过性低热；5 月26 日，恒瑞医药启动HRS-5635 的III 期临床试验，为全球首个进入III 期的乙肝siRNA 疗法；5 月25 日，罗氏的FGF21 类似物Pegozafermin 拟纳入突破性疗法，用于治疗MASH，此前罗氏以35 亿美元并购获得该药；同日，罗氏启动perzebertinib（可入脑HER2 抑制剂）治疗HER2 阳性乳腺癌的II/III 期试验，头对头对比tucatinib，计划入组650 例。◼ 具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，具体标的思路：从PD1 PLUS 角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、
泽璟制药等。从ADC 角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、
百利天恒等。从小核酸角度，建议关注
前沿生物、
必贝特、瑞博生物等。从自免角度，建议关注康诺亚、
益方生物、
一品红等。从创新药龙头角度，建议关注
百济神州、恒瑞医药等。从CXO、上游科研服务角度，建议关注
药明康德、
昊帆生物、
皓元医药、
奥浦迈、金斯瑞生物等。从医疗器械角度，建议关注
联影医疗、
鱼跃医疗等。从AI 制药角度，建议关注晶泰控股等。从中药角度，建议关注
佐力药业、
方盛制药、
东阿阿胶等。◼ 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。-5%-2%1%4%7%10%13%16%19%22%25%28%2025/6/32025/10/12026/1/292026/5/29医药生物沪深300行业跟踪周报东吴证券研究所图9： 已发生但尚未进最新报表AH 医药上市公司BD 首付款汇总（截至2026 年5 月29 日）.................................................................................................................................................................. 11图10： 医药行业2021 年初至今（2026 年5 月29 日）市场表现.................................................. 25图11： 2007 年7 月至今（2026 年5 月29 日）期间医药板块绝对估值水平变化 ....................... 25图12： 子行业估值情况....................................................................................................................... 26表1： 本周建议关注组合....................................................................................................................... 4表2： 本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表..................................................................... 12表3： 本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表................................................................. 18表4： 板块表现（%） ......................................................................................................................... 26表5： A 股本周涨跌幅前十 ................................................................................................................. 27表6： A 股2026 年年初至今涨跌幅前十 ........................................................................................... 27表7： 国内药品注册分类..................................................................................................................... 27行业跟踪周报东吴证券研究所
1. 本周及年初至今各医药股收益情况
本周、年初至今A 股医药指数涨跌幅分别为-2.64%、-7.22%，相对沪深300 的超额分别为-3.56%、-15.85%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.59%、-5.38%，相对于恒生科技指数的超额分别为-1.89%、5.76%。本周中药（-0.06%）、医药商业（-2.20%）、化学制药（-2.59%）跌幅较小，而生物制品（-3.40%）、医疗服务（-3.86%）、原料药（-5.00%）等跌幅较多。本周A 股涨幅居前奕瑞科技（+14.31%）、三力制药（+13.93%）、海泰新光（+13.13%），跌幅居前福瑞医科（-18.53%）、司太立（-18.51%）、宝莱特（-17.93%）。本周H 股涨幅居前长风药业（+13.54%）、同源康医药-B（+13.26%）、巨子生物（+9.55%），跌幅居前派格生物医药-B（-33.31%）、先健科技（-28.14%）、药捷安康-B（-18.25%）。具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的选择思路：➢从PD1 PLUS 角度，建议关注康方生物、三生制药、信达生物、泽璟制药等。➢从ADC 角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。➢从小核酸角度，建议关注前沿生物、必贝特、瑞博生物等。➢从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等。➢从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。➢从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、昊帆生物、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等。➢从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。➢从AI 制药角度，建议关注晶泰控股等。➢从中药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。表1：本周建议关注组合股票代码公司名称EPS（元/股）2025A归母净利润（亿元）本周涨跌幅（%）市值（亿元）2023A2024A2025A600276.SH恒瑞医药1.1643.0263.3777.11-0.153331.21002422.SZ
科伦药业*1.0724.5629.3617.024.75578.57002675.SZ
东诚药业*0.242.101.841.960.79105.47002653.SZ
海思科0.232.953.952.600.88577.54601607.SH
上海医药*1.5437.6845.5357.250.24611.14300573.SZ兴齐眼科*2.822.122.406.96-11.73137.35603676.SH
卫信康0.542.142.462.33-4.4540.17002294.SZ
信立泰0.585.806.026.52-3.94372.57行业跟踪周报东吴证券研究所301301.SZ
川宁生物0.349.4114.007.69-3.99198.48002262.SZ
恩华药业1.0410.3711.4410.570.58206.102171.HK科济药业-0.18-7.48-7.98-0.983.43109.11300705.SZ
九典制药*0.953.685.124.734.9358.78000513.SZ
丽珠集团2.2819.5420.6120.230.19274.01688513.SH
苑东生物1.612.272.382.84-3.7793.70605116.SH
奥锐特1.112.893.554.49-7.5580.55002550.SZ
千红制药0.311.823.563.99-1.6081.01688192.SH
迪哲医药-1.66-11.08-8.46-7.641.78258.31600079.SH人福医药1.1421.3413.3018.55-2.13285.64002332.SZ
仙琚制药0.455.633.974.500.6483.19002019.SZ
亿帆医药*0.33-5.513.864.022.74127.481801.HK信达生物0.48-10.28-0.958.142.961448.82300558.SZ
贝达药业*0.733.484.033.058.26221.64600196.SH
复星医药1.2623.8627.7033.71-0.64620.876855.HK亚盛医药-3.49-9.26-4.05-12.43-5.76146.509966.HK康宁杰瑞*-0.12-2.111.66-1.14-2.6788.679969.HK
诺诚健华*0.38-6.31-4.416.42-3.16205.239995.HK
荣昌生物1.29-15.11-14.687.10-2.54466.542315.HK
百奥赛图*0.43-3.830.341.73-0.88220.862162.HK康诺亚-1.91-3.59-5.15-5.23-1.59184.620013.HK和黄医药3.731.010.384.57-4.43159.812096.HK先声药业0.547.157.3313.44-4.32258.79688235.SH百济神州1.01-67.16-49.7814.61-0.273759.92688506.SH百利天恒-2.55-7.8037.08-10.54-0.62984.99603259.SH药明康德6.4296.0794.50191.51-0.733031.50002821.SZ
凯莱英*3.1422.699.4911.33-7.43423.74300363.SZ
博腾股份*0.182.67-2.880.96-3.1580.10300347.SZ
泰格医药*1.0320.254.058.88-6.78339.67300725.SZ
药石科技*0.791.972.201.84-6.2482.51301096.SZ
百诚医药-0.832.72-0.53-0.900.0070.56688238.SH
和元生物*-0.36-1.28-3.22-2.35-7.7837.71301333.SZ
诺思格1.421.631.401.37-4.8049.01603456.SH
九洲药业0.8210.336.067.30-1.48112.431548.HK金斯瑞生物科技-1.73-0.9529.62-5.335.47299.34300759.SZ
康龙化成*0.9416.0117.9316.64-3.20461.16603127.SH
昭衍新药*0.403.970.742.98-14.95263.55688139.SH
海尔生物0.794.063.672.51-14.4999.57688046.SH药康生物0.351.591.101.43-7.2279.50301080.SZ百普塞斯0.991.541.241.66-4.4867.79688131.SH皓元医药1.131.272.022.40-1.84157.44688293.SH奥浦迈0.370.540.210.42-4.4760.74688105.SH诺唯赞*-0.04-0.71-0.18-0.17-4.9776.09688315.SH诺禾致源0.401.781.971.67-4.0758.85行业跟踪周报东吴证券研究所688133.SH泰坦科技-0.190.730.13-0.31-21.4036.18688710.SH益诺思-0.221.941.48-0.31-6.6585.31300636.SZ同和药业*0.171.061.070.73-4.9728.89600521.SH华海药业*0.188.3011.192.66-2.80238.96603520.SH司太立*0.020.44-0.490.10-18.5145.16603538.SH美诺华*0.460.120.671.02-10.63109.46688166.SH博瑞医药0.132.021.890.55-9.62225.70000739.SZ普洛药业0.7710.5510.318.91-1.77192.42002399.SZ海普瑞*0.24-7.836.473.49-2.45145.85300702.SZ天宇股份*0.400.270.561.40-1.6966.92688426.SH康为世纪-0.95-0.84-1.57-1.07-10.3320.90000661.SZ长春高新0.3845.3225.831.55-6.68300.12300009.SZ安科生物*0.448.477.077.354.77139.00300294.SZ博雅生物*0.222.373.971.135.2383.15300357.SZ我武生物0.733.103.183.81-3.42118.28688276.SH百克生物-0.635.012.32-2.63-5.2365.98300122.SZ智飞生物-6.1581.0820.06-147.23-3.34325.32300142.SZ沃森生物*0.114.191.421.78-6.60205.84300601.SZ康泰生物*0.068.612.020.70-5.22141.85603392.SH万泰生物*-0.3212.481.06-3.98-5.43438.24000403.SZ派林生物0.446.127.454.1912.08122.60688062.SZ迈威生物0.000.000.000.000.000.00002252.SZ上海莱士0.2417.7921.9315.771.53352.48600161.SH天坛生物0.5511.1015.4910.912.26267.93603233.SH大参林1.0811.669.1512.35-4.51187.91603883.SH老百姓0.509.295.193.820.2593.04603939.SH益丰药房1.3814.1215.2916.781.78256.30002727.SZ一心堂*0.455.491.142.630.4967.75605266.SH健之佳0.964.141.281.48-3.1727.88002044.SZ美年健康0.075.062.822.85-3.56222.72002390.SZ信邦制药0.062.871.011.20-0.9858.901951.HK锦欣生殖-0.363.452.83-9.76-0.8860.59300015.SZ爱尔眼科0.3533.5935.5632.40-0.65850.48301267.SZ华厦眼科0.526.664.294.413.79147.25301239.SZ普瑞眼科-0.412.68-1.02-0.61-9.3457.81600763.SH通策医疗1.125.005.015.021.11167.336078.HK海吉亚医疗0.276.835.981.65-6.6759.692273.HK固生堂1.492.523.073.533.9565.39300143.SZ盈康生命0.091.001.150.69-5.5876.14688621.SZ阳光诺和0.000.000.000.000.000.00301080.SZ百普赛斯0.991.541.241.66-4.4867.792252.HK微创机器人-B*-0.24-10.12-6.42-2.50-7.18261.340853.HK微创医疗*0.18-4.78-2.140.49-3.09144.19688617.SH惠泰医疗5.825.346.738.21-5.35290.97行业跟踪周报东吴证券研究所9996.HK沛嘉医疗-0.31-3.93-2.27-2.03-11.1131.72300453.SZ三鑫医疗*0.512.072.272.65-6.0947.56300529.SZ健帆生物*0.674.368.205.33-3.19145.27002223.SZ鱼跃医疗1.4823.9618.0614.82-0.61264.95300653.SZ正海生物*0.461.911.350.82-3.7128.66688161.SH威高骨科0.671.122.242.690.42105.52688677.SH海泰新光1.421.461.351.7113.13185.79603108.SH润达医疗-0.9111.841.81-5.48-12.1875.76300298.SZ三诺生物0.172.843.260.93-5.3587.23688114.SH华大智造-0.53-6.07-6.01-2.22-4.95210.34688468.SH科美诊断0.111.471.270.44-6.1026.55603222.SH济民医疗-0.47-0.65-0.60-2.46-10.1346.10002901.SZ大博医疗*1.450.593.576.00-1.38168.09603987.SH康德莱*0.552.312.152.40-3.6032.72688029.SH南微医学3.044.865.535.701.85153.87300595.SZ欧普康视*0.546.675.724.80-3.05108.15688050.SH爱博医疗1.393.043.882.68-7.0882.06688366.SH昊海生科1.094.164.202.51-1.2379.252160.HK心通医疗-0.28-4.72-0.49-0.19-13.0921.14300206.SZ理邦仪器0.532.211.623.06-2.0378.25300760.SZ迈瑞医疗6.71115.82116.6881.360.251840.85688271.SH联影医疗2.2719.7412.6218.693.70991.46300406.SZ九强生物*0.325.245.331.90-3.2268.89300463.SZ迈克生物*-0.063.131.27-0.36-4.0657.14300832.SZ新产业2.0616.5418.2816.200.24367.24603658.SH安图生物1.8712.1711.9410.683.14191.54603882.SH金域医学*-0.376.43-3.81-1.73-2.07118.59688690.SH纳微科技0.340.690.831.365.30153.97688108.SH赛诺医疗0.11-0.400.010.4711.0093.20688575.SH亚辉龙0.043.553.020.23-8.2858.85688085.SH三友医疗0.190.960.110.63-13.8451.05688606.SH奥泰生物2.781.813.022.20-4.7237.62000963.SZ华东医药1.9528.3935.1234.14-0.68508.936699.HK时代天使*1.190.530.120.28-2.56120.23300896.SZ爱美客4.2718.5819.5812.911.55316.97600436.SH片仔癀*3.5827.9729.7721.593.49774.72000999.SZ华润三九2.0628.5333.6834.212.54406.90300181.SZ佐力药业0.903.835.086.32-0.2997.00600557.SH康缘药业0.545.373.923.045.9973.09600566.SH济川药业1.9328.2325.3217.78-1.68253.73600129.SH太极集团*0.228.220.271.210.2879.02603998.SH方盛制药0.701.872.553.06-2.0343.47600572.SH康恩贝*0.195.926.224.741.44107.31000423.SZ东阿阿胶*2.7011.5115.5717.393.95321.92行业跟踪周报东吴证券研究所002864.SZ盘龙药业*0.911.101.200.96-1.8430.59600422.SH昆药集团0.464.456.483.505.9367.60603439.SH贵州三力0.112.932.740.4613.9366.57600993.SH马应龙1.354.435.285.810.33104.27688658.SH悦康药业-0.581.851.24-2.62-4.5080.19600329.SH达仁堂2.779.8722.2921.310.12313.58600998.SH九州通0.4521.7425.0722.550.21242.04688136.SH科兴制药0.77-1.900.311.56-8.0142.32600511.SH国药股份2.6521.4620.0019.971.85208.02603368.SH柳药集团1.798.508.557.09-0.4363.67数据来源：wind（数据截至2026 年5 月29 日收盘价。本表使用的货币单位均为人民币，港股市值由当日汇率换算得到），公司公告，东吴证券研究所
2. 创新药业绩拐点已至，全球化BD 打开利润弹性
从2025 年和2026Q1 业绩表现来看，中国创新药企业收入保持稳步增长，利润端改善更为明显。费用端来看，整体销售费用率稳步下降，体现行业正从销售驱动逐步转向优质管线驱动；研发投入仍保持稳定，反映企业科研创新能力持续夯实。随着海外BD全面铺开，创新药企业一方面可通过首付款、里程碑付款等方式增厚短期业绩和现金储备，另一方面也有望借助全球合作伙伴分担后续临床开发和商业化投入，推动行业进入“降本增效+创新升级+全球化变现”共同驱动的新阶段。我们选取A 股57 家创新药企业作为样本，展示其季度业绩变化。A 股创新药公司2025 年收入、扣非归母净利润同比增速分别为10.9%、133.4%；2026Q1 收入、扣非归母净利润同比增速分别为8.4%、39.6%。整体来看，A 股创新药企业在收入端保持稳健增长的同时，利润端改善更为显著，行业经营拐点持续兑现。图1：A 股创新药上市公司收入总额及增速（季度）图2：A 股创新药上市公司扣非归母净利润总额及增速（季度）数据来源：Wind，东吴证券研究所数据来源：Wind，东吴证券研究所行业跟踪周报东吴证券研究所盈利能力方面，A 股创新药公司2025 年毛利率和扣非归母净利率分别提升至63.3%和8.2%；2026Q1 毛利率和扣非归母净利率分别为63.6%和12.7%，扣非归母净利率进一步改善。费用端来看，销售费用率略有下降，管理费用率保持平稳，研发费用率小幅下降，财务费用率基本稳定，体现收入放量、费用控制和经营杠杆共同推动盈利能力提升。图3：A 股创新药上市公司毛利率及扣非归母净利率（整体法）图4：A 股创新药上市公司期间费用率（整体法）数据来源：Wind，东吴证券研究所数据来源：Wind，东吴证券研究所我们选取H 股42 家创新药企业作为样本，展示其半年度业绩变化。H 股创新药公司2025 年收入、归母净利润同比增速分别为7.5%、147.5%，收入端稳步增长，利润端实现大幅改善，反映港股创新药企业在产品商业化、费用管控和BD 兑现等多重因素推动下，盈利能力持续修复。图5：H 股创新药上市公司收入总额及增速（半年度）图6：H 股创新药上市公司归母净利润总额及增速（半年度）数据来源：Wind，东吴证券研究所数据来源：Wind，东吴证券研究所行业跟踪周报东吴证券研究所盈利能力方面，H 股创新药公司2025 年毛利率和归母净利率分别为72.1%和12.2%，归母净利率改善明显。费用端来看，销售费用率和管理费用率略有上升，研发费用率保持平稳，财务费用率略有上升。整体而言，H 股创新药企业仍维持较高研发投入强度，但收入规模扩大及BD 收入贡献带动利润端弹性释放。图7：H 股创新药上市公司毛利率及归母净利率（整体法）图8：H 股创新药上市公司期间费用率（整体法）数据来源：Wind，东吴证券研究所数据来源：Wind，东吴证券研究所2026 年创新药公司的BD 延续了快速增长的趋势，石药集团、荣昌生物、恒瑞医药、信达生物、中国生物制药、海思科等公司均在近期达成大额海外授权合作。部分项目首付款已于2026 年二季度 到账或公告将于交割后收取，但由于交易发生或收款时点晚于2026 年一季度报表截止日，相关收入和现金流尚未在最新一期财务报表中充分体现。随着上述BD 首付款陆续确认，预计相关公司2026 上半年收入、利润和现金储备将进一步改善，创新药板块业绩弹性有望从“产品放量+费用控制”延伸至“商业化兑现+BD 出海变现”的双重驱动。行业跟踪周报东吴证券研究所图9：已发生但尚未进最新报表AH 医药上市公司BD 首付款汇总（截至2026 年5 月29 日）数据来源：各公司官网，东吴证券研究所。美元兑人民币汇率为2026 年5 月29 日的6.76。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）➢5 月28 日，赛诺菲宣布，其口服葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂Venglustat的上市申请获FDA 受理并予以优先审评，用于治疗III 型戈谢病（GD3）。该药能够穿越血脑屏障，有潜力通过抑制异常鞘糖脂（GSLs）积累及其生理病理后果，延缓相关疾病的进展。如获批将成为美国首个针对GD3 相关进行性神经系统表现的治疗方案。➢5 月28 日，国家药监局官网显示，恒瑞医药自主研发的URAT1 抑制剂鲁兹诺雷片（SHR4640）获批上市，用于治疗原发性痛风伴高尿酸血症。该公司代码BD发生日期合作方项目/资产首付款（亿美元）人民币粗算（亿元）到账/交割状态信达生物01801.HK2026-05-29Pfizer12个肿瘤早期及源头创新研发项目全球战略合作6.5约43.9协议已签署；交易预期监管批准后完成，未见明确到账公告恒瑞医药600276.SH2026-05-12Bristol MyersSquibb（BMS）13个早期项目全球战略合作及许可约40.6协议已签署；预计2026Q3完成交割，未见明确到账公告海思科002653.SZ2026-04-12/13AbbVieNav1.8抑制剂项目（除中国大陆/港澳以外全球权益）0.3约2.0BD已发生；首付款待确认到账/未见明确到账公中国生物制药01177.HK2026-03-04Sanofi罗伐昔替尼（JAK/ROCK）全球独家授权1.35约9.1BD已发生；有权获得/待监管批准及交割，未见明确到账公告德琪医药06996.HK2026-03-04UCBATG-201（CD19×CD3TCE）/AnTenGager平台全球独家授权0.6约4.3协议已签署；首付款/近期里程碑待确认到账和铂医药02142.HK2026-02-23Solstice Oncology HBM4003（CTLA-4单抗）大中华区外独家开发及商业化0.5约3.4协议已签署；前期对价待确认到账/入账节奏瑞博生物06938.HK2026-02-11MadrigalPharmaceuticals多款MASH领域单靶点及双靶点临床前siRNA资产全球独家许可0.6约4.1协议已签署；未见明确到账公告石药集团01093.HK2026-01-30AstraZeneca创新长效多肽药物战略合作与授权约81.1已收到（2026-05-29盘后）新诺威300765.SZ2026-01-29AstraZeneca控股子公司巨石生物：创新多肽分子发现和长效递送产品开发4.2约28.4已收到（2026-05-29）荣昌生物688331.SH/ 09995.HK2026-01-12AbbVieRC148（PD-1/VEGF双抗）大中华区外独家权益6.5约43.9已收到（2026-04-15）加科思01167.HK2025-12-21AstraZenecaJAB-23E73，pan-KRAS抑制剂，全球许可及合作约6.8已收到（2026-03-30）行业跟踪周报东吴证券研究所药是首个获批上市的国产URAT1 抑制剂，全球目前仅5 款同类药物获批。➢5 月28 日，国家药监局官网显示，石药集团与康宁杰瑞开发的HER2 双抗安尼妥单抗注射液获批上市，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗）失败的HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。全球目前仅两款HER2 双抗获批上市，另一款为泽尼达妥单抗（Jazz Pharmaceuticals/百济神州）。➢5 月27 日，CDE 官网显示，葛兰素史克（GSK）的慢性乙肝小核酸药物贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）重新递交上市申请。该药是慢性乙肝领域首款完成III 期研究的反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA 的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答；此前该申请曾于5 月21 日收到药品通知件。➢5 月27 日，艾伯维宣布其CD123 抗体偶联药物Decnupaztm（Pivekimabsunirine-pvzy）获FDA 批准上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）成人患者，是全球首个获批上市的CD123 ADC。BPDCN 是一种极为罕见且侵袭性强的血液恶性肿瘤，治疗选择有限；Pivekimabsunirine-pvzy 靶向BPDCN 中过度表达的CD123（IL-3Rα），有望为患者提供新的治疗方案。➢5 月25 日，CDE 网站显示，罗氏旗下FGF21 类似物Pegozafermin 拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。该药兼具抗纤维化与抗炎作用，罗氏于2025 年9 月以35 亿美元并购89bio 获得其所有权益。➢5 月25 日，国家药监局网站显示，国为生物的诺西那生钠注射液收到药品通知件，未能获批上市。此前药友制药和齐鲁制药的同类产品也相继收到通知件，诺西那生钠仍无仿制药获批上市。表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类靶点迈威（上海）生物科技股份有限公司;9MW5211 注射申请临床CXSL2600570注射剂生物制品not available天演药业（苏州）有限公司;ADG138 注射液申请临床CXSL2600579注射剂生物制品CD3; HER2Astellas Pharma GlobalDevelopment, Inc.;Astellas(Beijing) Pharmaceutical R&DCo.,Ltd.;ASP3082 注射Phase IJXHL2600191注射剂化学药品KRAS G12D北京安韦拓生物医药有限公司;安韦拓（固安）生物医药有限公司;AVL-102 注射申请临床CXSL2600571注射剂生物制品HPV行业跟踪周报东吴证券研究所安韦拓（烟台）生物医药科技有限公司;北京安韦拓生物医药有限公司;安韦拓（固安）生物医药有限公司;安韦拓（烟台）生物医药科技有限公司;AVL-102 注射申请临床CXSL2600572注射剂生物制品HPV杭州核力欣健生物医药（集团）股份有限公司;BCM758申请临床CXHL2600634未知化学药品2.4not available映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-Phase IICXSB2600094注射剂(冻干)生物制品B7-H3映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-Phase IICXSB2600095注射剂(冻干)生物制品B7-H3映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-Phase I/IICXSB2600093注射剂(冻干)生物制品TROP2广州爱思迈生物医药科技有限公司;EX103 注射液Phase I/IICXSL2600575注射剂生物制品CD3; CD20海南元盈医药科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司;HKGM-333批准临床CXHB2600148未知化学药品2.2not available海南元盈医药科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司;HKGM-333批准临床CXHB2600147未知化学药品2.2not available上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司 ;注射用HLX43Phase II/IIICXSL2600574注射剂(冻干)生物制品PDL1上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;/;HLX79 注射液Phase IICXSB2600097注射剂生物制品sialidase江苏恒瑞医药股份有限公司;HRS-4508 片Phase IICXHL2600633片剂化学药品HER2江苏恒瑞医药股份有限公司;HRS-6209 胶囊Phase IICXHL2600632胶囊剂化学药品CDK4江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;注射用HRS-Phase IICXHB2600159注射剂(冻干)化学药品not available江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司;HS-10380 片Phase IICXHB2600149片剂化学药品D2 receptor; D3receptor; 5-HT1A receptor;5-HT2A receptor江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司;HS-10542 胶囊Phase IICXHB2600156胶囊剂化学药品CFB江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司;HS-10542 胶囊Phase IICXHB2600158胶囊剂化学药品CFB江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司;HS-10542 胶囊Phase IICXHB2600157胶囊剂化学药品CFB行业跟踪周报东吴证券研究所江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司;HS-10542 胶囊Phase IICXHB2600155胶囊剂化学药品CFB海思科医药集团股份有限公司;HSK51155 片申请临床CXHL2600630片剂化学药品Nav1.8海思科医药集团股份有限公司;HSK51155 片申请临床CXHL2600629片剂化学药品Nav1.8杭州和正医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;HZ-V055 胶囊申请临床CXHL2600619胶囊剂化学药品Ras; PPIA杭州和正医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;HZ-V055 胶囊申请临床CXHL2600620胶囊剂化学药品Ras; PPIA杭州和正医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;HZ-V055 胶囊申请临床CXHL2600618胶囊剂化学药品Ras; PPIA上海瑛派药业有限公司;IMP1734 片Phase I/IICXHB2600153片剂化学药品PARP1上海瑛派药业有限公司;IMP1734 片Phase I/IICXHB2600154片剂化学药品PARP1南京维立志博生物科技股份有限公司;注射用LBL-Phase IICXSL2600578注射剂(冻干)生物制品PDL1; 4-1BB成都凌泰氪生物技术有限公司;LT010 涂剂申请临床CXHL2600635涂剂其他not available上海民为生物技术有限公司;MWN117 注射液申请临床CXHL2600628注射剂化学药品INHBE京东方再生医学科技有限公司;NK 细胞注射液申请临床CXSL2600569注射剂生物制品not availableReproNovo SA;Pharmaron(Chengdu) Clinical ServicesCo., Ltd.;Nolasiban 分散片批准临床JXHL2600190分散片化学药品OXTR深圳奥礼生物科技有限公司;常州市阳光药业有限公司;OLP-210 片Phase ICXHB2600151片剂化学药品2.2not available深圳奥礼生物科技有限公司;常州市阳光药业有限公司;OLP-210 片Phase ICXHB2600152片剂化学药品2.2not available深圳奥礼生物科技有限公司;常州市阳光药业有限公司;OLP-210 片Phase ICXHB2600150片剂化学药品2.2not available百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司;PM8002 注射液Phase IIICXSB2600096注射剂生物制品PDL1; VEGF-A百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司;Pumitamig 注射液Phase IIICXSL2600580注射剂生物制品PDL1; VEGF-A百欧恩泰（上海）医药有限公司;百时美施贵宝（中国）投资有限公司;Pumitamig 注射液Phase IIICXSB2600092注射剂生物制品PDL1; VEGF-ARapport Therapeutics,Inc.;TenaciaBiopharmaceuticals (Shanghai)Co., Ltd.;RAP-219 片申请临床JXHL2600187片剂化学药品AMPA receptor;TARP gamma-8Rapport Therapeutics,Inc.;TenaciaRAP-219 片申请临床JXHL2600186片剂化学药品AMPA receptor;TARP gamma-8行业跟踪周报东吴证券研究所Biopharmaceuticals (Shanghai)Co., Ltd.;Rapport Therapeutics,Inc.;TenaciaBiopharmaceuticals (Shanghai)Co., Ltd.;RAP-219 片申请临床JXHL2600185片剂化学药品AMPA receptor;TARP gamma-8Rapport Therapeutics,Inc.;TenaciaBiopharmaceuticals (Shanghai)Co., Ltd.;RAP-219 片申请临床JXHL2600188片剂化学药品AMPA receptor;TARP gamma-8南京融捷康生物科技有限公司;RJK-RT2831 注射液Phase ICXSL2600568注射剂生物制品CD123; CD33北京盛迪医药有限公司;SHR-8203 注射申请临床CXSL2600576注射剂生物制品not available四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用SKB571Phase IICXSL2600583注射剂(冻干)生物制品EGFR; c-MetPIERRE FABREMEDICAMENT;Pierre Fabre(Shanghai) Medical Co., Ltd.;PFL-721 片申请临床JXHL2600184片剂化学药品EGFR exon 20;HER2 exon 20PIERRE FABREMEDICAMENT;Pierre Fabre(Shanghai) Medical Co., Ltd.;PFL-721 片申请临床JXHL2600183片剂化学药品EGFR exon 20;HER2 exon 20广州润生细胞医药科技有限责任公司;注射用Tvac001 个性化肿瘤新抗原多肽申请临床CXHL2600621注射剂(冻干)化学药品not available广州润生细胞医药科技有限责任公司;Tvac001 新抗原反应性T 细胞注射液申请临床CXSL2600567注射剂生物制品not available上海佑希创医药科技有限公司;注射用YXC-申请临床CXSL2600573注射剂(冻干)生物制品IL-2; PD1; VEGF齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司;艾帕洛利托沃瑞利单抗注射已上市CYSB2600157注射剂生物制品CTLA4; PD1北京诺诚健华医药科技有限公司;广州诺诚健华医药科技有限公司;常州合全药业有限公司;无锡合全药业有限公司;奥布替尼片已上市CXHS2600076片剂化学药品2.4BTKRoche Registration GmbH;RocheDiagnostics GmbH； F.Hoffmann-La Roche Ltd;Roche（China）Holding Ltd.;阿替利珠单抗注射液已上市JXSS2600043注射剂生物制品2.2PDL1AstraZeneca AB;AstraZenecaGlobal R&D (China) Co., Ltd.;Balcinrenone达格列净胶囊Phase IIIJXHL2600189胶囊剂化学药品MR; SGLT2行业跟踪周报东吴证券研究所GlaxoSmithKline TradingServices Limited;GLAXOOPERATIONS UK LTD TRADING ASGLAXO WELLCOMEOPERATIONS;GlaxoSmithKline(China) Investment CompanyLimited;贝普若韦生注射液申请上市JXHS2600056注射剂化学药品HBVTEIJIN PHARMA LIMITED;TakedaIreland Limited;苯甲酸阿格列汀片已上市JYHB2600282片剂化学药品DPP-4TEIJIN PHARMA LIMITED;TakedaIreland Limited;苯甲酸阿格列汀片已上市JYHB2600283片剂化学药品DPP-4Aspen Pharmacare AustraliaPty Ltd;Aspen Bad OldesloeGmbH;雌三醇乳膏已上市JYHB2600281乳膏剂化学药品estrogenUCB Biopharma SRL;PatheonItalia S.p.A;注射用DapirolizumabPegol 单抗Phase IIIJXSB2600075注射剂(冻干)生物制品CD40LMedlmmune LLC;CatalentIndiana, LLC; AstraZeneca AB;Vetter Pharma-Fertigung GmbH& Co. KG;度伐利尤单抗注射液已上市JXSB2600077注射剂生物制品PDL1北京舜景生物医药技术有限公司;SGC001 注射液Phase IICXSL2600566注射剂生物制品S100A8; S100A9深圳奥萨制药有限公司;恩格列净叶酸申请临床CXHL2600631片剂化学药品2.3not availableDaiichi Sankyo, Inc.;DaiichiSankyo Co., Ltd.;DS-7300aPhase IIIJXSB2600074注射剂(冻干)生物制品B7-H3Bristol-Myers SquibbCompany;Bristol-Myers Squibb(China) Investment Co., Ltd.;Imzokitug 注射液批准临床JXSL2600121注射剂生物制品CCR8Accord BioPharma Inc.;FarevaPau;Changchun GeneSciencePharmaceuticals Co., Ltd.;甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）申请上市JXHS2600057注射剂(长效)化学药品2.4GnRHR康方药业有限公司;中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;卡度尼利单抗注射液已上市CYSB2600156注射剂生物制品2.2CTLA4; PD1珠海市丽珠单抗生物技术有限公司;珠海市丽珠单抗生物技术有限公司;莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）申请上市CXSS2600087注射剂生物制品IL-17A; IL-17FAzurity Pharmaceuticals,Inc.;Latina Pharma S.P.A;洛莫司汀胶囊申请上市JYHB2600284胶囊剂化学药品5.1DNA江西科睿药业有限公司;江西科睿药业有限公司;玛舒拉沙韦干混悬剂申请上市CXHS2600077干混悬化学药品2.2CEN行业跟踪周报东吴证券研究所Kyowa Kirin Co., Ltd.;OtsuPharmaceuticals Plant, TOYOBOCO., LTD.;莫格利珠单抗注射液已上市JYSB2600130注射剂生物制品3.1CCR4石家庄康力药业有限公司;氢溴酸伏硫西汀口崩片申请临床CXHL2600627口腔崩解片化学药品2.2NET; 5-HT1Areceptor; 5-HT1B receptor;5-HT3Areceptor; 5-HT7receptor; SERT石家庄康力药业有限公司;氢溴酸伏硫西汀口崩片申请临床CXHL2600626口腔崩解片化学药品2.2NET; 5-HT1Areceptor; 5-HT1B receptor;5-HT3Areceptor; 5-HT7receptor; SERT江苏修正制药有限公司;修正药业集团股份有限公司;维U 颠茄铝分散片已上市CYHB2601011分散片化学药品mAChR依诺医药（广东）有限公司;炔丙基半胱氨酸胶囊Phase ICXHL2600624胶囊剂化学药品not available依诺医药（广东）有限公司;炔丙基半胱氨酸胶囊Phase ICXHL2600622胶囊剂化学药品not available依诺医药（广东）有限公司;炔丙基半胱氨酸胶囊Phase ICXHL2600623胶囊剂化学药品not available厦门承葛生物科技有限公司;人源肠道菌群胶囊申请临床CXSL2600582胶囊剂生物制品not available成都生物制品研究所有限责任公司;成都生物制品研究所有限责任公司;吸附无细胞百白破联合疫苗已上市CYSB2600158注射剂生物制品tetanus toxoid;diphtheriatoxoid;pertussisantigen武汉生物制品研究所有限责任公司;武汉生物制品研究所有限责任公司;吸附无细胞百白破联合疫苗已上市CYSB2600159注射剂生物制品tetanus toxoid;diphtheriatoxoid;pertussisantigenNextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris PharmaInc;Tris Pharma, Inc.;盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已上市JYHB2600279咀嚼缓释片化学药品5.1DAT; NETNextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris PharmaInc;Tris Pharma, Inc.;盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已上市JYHB2600278咀嚼缓释片化学药品5.1DAT; NETNextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris PharmaInc;Tris Pharma, Inc.;盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已上市JYHB2600280咀嚼缓释片化学药品5.1DAT; NET行业跟踪周报东吴证券研究所Amgen Inc.;AstraZenecaNijmegen B.V.;伊奈利珠单抗注射液已上市JXSB2600076注射剂生物制品2.2CD19Amgen Inc.;AmgenBiotechnology Consultation(Shanghai) CO., Ltd.;伊奈利珠单抗注射液已上市JXSL2600120注射剂生物制品2.2CD19康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司;依沃西单抗注射液已上市CYSB2600154注射剂生物制品PD1; VEGF-A苏州聚微生物科技有限公司;重组B 群脑膜炎球菌多组分疫苗申请临床CXSL2600577注射剂生物制品1.2not availableSanofi K.K.;Sanofi-AventisDeutschland GmbH;甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅰ）已上市JYSB2600131注射剂生物制品GLP-1R; insulinSanofi WinthropIndustrie;Sanofi-AventisDeutschland GmbH;甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ）已上市JYSB2600132注射剂生物制品GLP-1R; insulinGlaxoSmithKline BiologicalsSA;GlaxoSmithKlineBiologicals, Branch ofSmithKline Beecham PharmaGmbH & Co. KG;重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）已上市JYSB2600134注射剂生物制品HBVGlaxoSmithKline BiologicalsSA;GlaxoSmithKlineBiologicals, Branch ofSmithKline Beecham PharmaGmbH & Co. KG;重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）已上市JYSB2600133注射剂生物制品HBV数据来源：CDE，东吴证券研究所3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类靶点浙江
昂利康制药股份有限公司;浙江昂利康制药股份有限公司;艾普拉唑肠溶申请上市CYHS2601203肠溶片化学药品proton pump海南全星制药有限公司;海南全星制药有限公司;注射用氨曲南已上市CYHB2601026注射剂(冻干)化学药品PBP北京远方通达医药技术有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司;阿托伐他汀钙混悬液申请上市CYHS2601211口服混悬剂化学药品HMG-CoAreductase行业跟踪周报东吴证券研究所亚邦医药股份有限公司;江苏亚邦爱普森药业有限公司;阿昔洛韦片已上市CYHB2601013片剂化学药品原6viralpolymerase四川省旭晖制药有限公司;四川省旭晖制药有限公司;苯磺酸左氨氯地平片已上市CYHB2601010片剂化学药品not available山东辰欣佛都药业股份有限公司;山东辰欣佛都药业股份有限公司;吸入用布地奈德混悬液申请上市CYHS2601209吸入剂化学药品glucocorticoid扬州奥锐特药业有限公司;扬州奥锐特药业有限公司;雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装已上市CYHB2601027组合包化学药品estrogen; PR珠海和凡医药股份有限公司;江西施美药业股份有限公司;醋酸钙片已上市CYHB2601017片剂化学药品河北智恒医药科技股份有限公司;
新华制药（高密）有限公司;达格列净片已上市CYHB2601007片剂化学药品SGLT2弘健制药（上海）有限公司;上海新华联制药有限公司;地塞米松磷酸钠注射液申请上市CYHS2601210注射剂化学药品glucocorticoid湖北科田药业有限公司;湖北科田药业有限公司;二硫化硒洗剂申请上市CYHS2601208洗剂化学药品not available浙江赛默制药有限公司;浙江赛默制药有限公司;非布司他片未知CYHB2601018片剂化学药品XO浙江赛默制药有限公司;浙江赛默制药有限公司;非布司他片未知CYHB2601019片剂化学药品XO深圳万和制药有限公司;深圳万和制药有限公司;复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)已上市CYHB2601009散剂化学药品gastric acid;Na+; K+洛阳昊隆药业有限公司;洛阳昊隆药业有限公司;复方氯化钠注射液已上市CYHB2600997注射剂化学药品Na+; K+; Ca2+远大医药（中国）有限公司;卫材（中国）药业有限公司;辅酶Q10 片已上市CYHB2601015片剂化学药品not availableGE HEALTHCARE AS;GEHealthcare AS;GEHealthcare (Shanghai)Co., Ltd.;钆特酸葡胺注射液已上市JYHZ2600133注射剂化学药品5.2not availableGE HEALTHCARE AS;GEHealthcare AS;GEHealthcare (Shanghai)Co., Ltd.;钆特酸葡胺注射液已上市JYHZ2600132注射剂化学药品5.2not available湖北长联杜勒制药有限公司;湖北长联杜勒制药有限公司;注射用更昔洛已上市CYHB2601005注射剂(冻干)化学药品原6viralpolymerase行业跟踪周报东吴证券研究所宜昌人福药业有限责任公司;枸橼酸舒芬太尼注射液已上市CYHL2600066注射剂化学药品not available宜昌人福药业有限责任公司;枸橼酸舒芬太尼注射液已上市CYHL2600067注射剂化学药品not available宜昌人福药业有限责任公司;枸橼酸舒芬太尼注射液已上市CYHL2600068注射剂化学药品not available宜昌人福药业有限责任公司;枸橼酸舒芬太尼注射液已上市CYHL2600064注射剂化学药品not available宜昌人福药业有限责任公司;枸橼酸舒芬太尼注射液已上市CYHL2600065注射剂化学药品not available银谷制药有限责任公司;银谷制药有限责任公司;鲑降钙素注射已上市CYHB2650126注射剂化学药品calcitonin银谷制药有限责任公司;银谷制药有限责任公司;鲑降钙素注射已上市CYHB2650127注射剂化学药品calcitonin安徽佳和药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司;磺达肝癸钠注射液未知CYHB2601004注射剂化学药品factor Xa;heparin广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司;加替沙星滴眼已上市CYHB2601020滴眼剂化学药品bacterial TopII洛阳昊隆药业有限公司;洛阳昊隆药业有限公司;甲硝唑氯化钠注射液已上市CYHB2600998注射剂化学药品not available新华制药（高密）有限公司;新华制药（高密）有限公司;克拉霉素颗粒已上市CYHB2600999颗粒剂化学药品50S subunit湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业（长沙）有限公司;注射用赖氨匹已上市CYHB2601022注射剂(冻干)化学药品原6not available成都通德药业有限公司;成都通德药业有限公司;来特莫韦注射申请上市CYHS2601193注射剂化学药品terminase深圳欣祺医药科技有限公司;江苏诚康药业有限公司;利那洛肽胶囊申请上市CYHS2601201胶囊剂化学药品GC-C山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司;利妥昔单抗注射液已上市CYSB2600155注射剂生物制品3.3CD20重庆希尔安药业有限公司;安徽佳和药业有限公司;硫酸氨基葡萄糖胶囊申请上市CYHB2601012胶囊剂化学药品not available广东万泰元科创药业有限公司;广东隆赋药业股份有限公司;注射用硫酸多黏菌素B未知CYHB2600993注射剂(冻干)化学药品not available北京吉洛华制药有限公司;重庆药友制药有限责任公司;硫酸异帕米星注射液已上市CYHB2601000注射剂化学药品30S subunit万邦德制药集团有限公司;万邦德制药集团有限公司;复方电解质注射液(Ⅱ)未知CYHB2600991注射剂化学药品not available行业跟踪周报东吴证券研究所江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司;氯雷他定片申请上市CYHS2601192片剂化学药品H1 receptor黑龙江龙德药业有限公司;哈尔滨誉衡制药有限公司;美沙拉秦栓申请上市CYHS2601194栓剂化学药品not available湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;门冬氨酸钾注射液已上市CYHB2601023注射剂化学药品amino acid哈尔滨珍宝制药有限公司;安徽九洲方圆制药有限公司;普瑞巴林胶囊已上市CYHB2601021胶囊剂化学药品GABA; α2δ四川科伦药业股份有限公司;贵州科伦药业有限公司;河南科伦药业有限公司;昆明南疆制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司;山东科伦药业有限公司;葡萄糖注射液已上市CYHB2601001注射剂化学药品carbohydrate湖北唯森制药有限公司;江苏亚邦生缘药业有限公司;葡萄糖酸锌糖已上市CYHB2601024糖浆剂化学药品原6Zn广东丹霞生物制药有限公司;广东丹霞生物制药有限公司;人免疫球蛋白已上市CYSB2600160注射剂生物制品原15immunoglobulin陕西旭昂生物药业有限公司;江苏普适医药有限公司;瑞维那新吸入溶液申请上市CYHS2601205吸入剂化学药品M3 receptor重庆药和堂医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司;瑞维那新吸入溶液申请上市CYHS2601204吸入剂化学药品M3 receptor珠海和凡医药股份有限公司;江西施美药业股份有限公司;碳酸镧咀嚼片已上市CYHB2601016咀嚼片化学药品洛阳昊隆药业有限公司;洛阳昊隆药业有限公司;替硝唑氯化钠注射液已上市CYHB2601014注射剂化学药品原6not available江苏福邦药业有限公司;江苏福邦药业有限公司;酮咯酸氨丁三醇注射液申请上市CYHS2601199注射剂化学药品COX江苏福邦药业有限公司;江苏福邦药业有限公司;酮咯酸氨丁三醇注射液申请上市CYHS2601200注射剂化学药品COX广东金城金素制药有限公司;广东金城金素制药有限公司;注射用头孢唑肟钠已上市CYHB2601006注射剂(冻干)化学药品PBP广东金城金素制药有限公司;广东金城金素制药有限公司;注射用头孢唑肟钠已上市CYHB2601008注射剂(冻干)化学药品PBP行业跟踪周报东吴证券研究所福建省泉州罗裳山制药厂;福建省泉州罗裳山制药厂;小儿氨酚黄那敏颗粒已上市CYHB2601003颗粒剂化学药品原6not available北京
双鹭药业股份有限公司;北京双鹭药业股份有限公司;西罗莫司凝胶申请上市CYHS2601202凝胶剂化学药品mTOR; mTORC1;FKBP12北京葡立医药科技有限公司;北京葡立药业有限公司;盐酸氨基葡萄糖胶囊已上市CYHB2601002胶囊剂化学药品not available湖南迈欧医疗科技有限公司;湖南迈欧医疗科技有限公司;盐酸奥布卡因滴眼液申请上市CYHS2601198滴眼剂化学药品not available江苏悦兴药业有限公司;以岭万洲国际制药有限公司;西格列汀二甲双胍缓释片未知CYHB2601025缓释片化学药品DPP-4; PEN2杭州沐源生物医药科技股份有限公司;成都通德药业有限公司;注射用盐酸兰地洛尔申请上市CYHS2601195注射剂(冻干)化学药品β-adrenergicreceptor马鞍山丰原制药有限公司;马鞍山丰原制药有限公司;盐酸林可霉素注射液已上市CYHB2650128注射剂化学药品原650S subunit河北万龙药业有限公司;河北龙海药业股份有限公司;盐酸米那普仑申请上市CYHS2601197片剂化学药品NET; SERT河北万龙药业有限公司;河北龙海药业股份有限公司;盐酸米那普仑申请上市CYHS2601196片剂化学药品NET; SERT南京中山制药有限公司;优尼特尔南京制药有限公司;盐酸托泊替康胶囊已上市CYHB2600995胶囊剂化学药品Top I南京中山制药有限公司;优尼特尔南京制药有限公司;盐酸托泊替康胶囊已上市CYHB2600996胶囊剂化学药品Top I华益药业科技（安徽）有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司;口服溶液用盐酸万古霉素申请上市CYHS2601206口服溶液剂化学药品not available华益药业科技（安徽）有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司;口服溶液用盐酸万古霉素申请上市CYHS2601207口服溶液剂化学药品not available杭州民生药业股份有限公司;杭州民生药业股份有限公司;盐酸小檗碱片已上市CYHB2600994片剂化学药品not availableBRIGHT FUTUREPHARMACEUTICALLABORATORIESLIMITED;Bright FuturePharmaceuticalsFactory;/;依托芬那酯凝已上市JYHZ2600134凝胶剂化学药品COX深圳市中联制药有限公司;深圳市中联制药有限公司;左甲状腺素钠已上市CYHB2650125片剂化学药品thyroxine数据来源：CDE, 东吴证券研究所行业跟踪周报东吴证券研究所3.3. 重要研发管线一览➢5 月29 日，百时美施贵宝（BMS）宣布其CELMoD（cereblon E3 连接酶调节剂）药物mezigdomide 联合卡非佐米与地塞米松（MeziKd）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的III 期SUCCESSOR-2 研究取得积极结果，中位无进展生存期（PFS）分别为18 个月和8.3 个月（HR=0.48，p<0.0001），将疾病进展或死亡风险降低52%。➢5 月28 日，阿斯利康启动AZD2389（FAP 抑制剂）治疗伴有晚期纤维化的脂肪性肝病的IIa 期BRAVO 研究（NCT07610837），为随机、双盲、安慰剂对照设计，拟入组104 例，评估安全性、耐受性及药效学特征。➢5 月28 日，丹擎医药启动DAT-2645（PARG 抑制剂）治疗携带BRCA1/2 功能缺失突变、HRD 阳性的晚期/转移性卵巢癌的中国II 期临床试验（CTR20262136），计划入组30 例，主要终点为客观缓解率（ORR）。➢5 月28 日，信立泰启动SAL0140 片（ALDOS 抑制剂）治疗慢性肾脏病的中国II 期临床试验（CTR20262103），为随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，拟入组249 例，主要终点为尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线的变化。➢5 月28 日，若弋生物启动重组A 型肉毒毒素（Sf9 细胞，150kD 天然氨基酸序列）治疗中重度眉间纹的中国IIb 期临床试验（CTR20262102），为多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照设计，拟入组196 例。➢5 月27 日，九科润嘉公布其in vivo CAR-T 产品Arnovie101 在重度难治性系统性红斑狼疮患者中的初步临床结果，两例病程超15 年、多器官重度受累患者实现6 小时极速B 细胞深度清除、多系统损伤明显逆转，全程仅见一过性低热，无严重不良事件。➢5 月27 日，信达生物启动IBI3003（CD3/GPRC5D/BCMA 三抗）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的中国III 期临床试验（CTR20262035），计划入组255例，为多中心、随机对照、开放性设计，主要终点为独立评估委员会评估的无进展生存期。➢5 月27 日，科伦博泰启动SKB315（CLDN18.2 ADC）联合治疗CLDN18.2 阳性、不可切除局部晚期或转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌的中国II 期临床试验（NCT07609667），计划入组80 例, 评估安全性及药效学特征。➢5 月27 日，诺华启动HDY015（QCZ484 与英克司兰组成的自由联合疗法，两者均为AGT siRNA）治疗高血压合并高胆固醇血症的II 期临床试验行业跟踪周报东吴证券研究所（NCT07610278），为多中心、随机、双盲、析因设计，拟入组120 例，旨在评估HDY015 在高血压合并高胆固醇血症受试者中的药效学特征、安全性及耐受性。➢5 月27 日，
华东医药启动HDM2005（ROR1 ADC）联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的中国Ib/III 期临床研究（CTR20262111），计划入组40 例，Ib 期主要终点为推荐III 期剂量（RP3D）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及特别关注不良事件（AESI）的发生率和严重程度，以及客观缓解率（ORR）；III 期主要终点为客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。➢5 月27 日，葛兰素史克（GSK）启动CMG1A46（GSK5926371，CD3/CD19/CD20 三抗）治疗血液系统肿瘤，尤其是非霍奇金淋巴瘤（NHL）及B 细胞淋巴瘤的I/II 期临床试验（NCT07607925），为开放标签、多中心设计，计划入组49 例，旨在评估CMG1A46 在复发或难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成年受试者中的安全性及临床活性。➢5 月26 日，美国临床试验收录网站显示，恒瑞医药启动HRS-5635（乙肝siRNA 疗法）治疗经核苷（酸）类似物治疗后HBeAg 阴性的慢性乙型肝炎（HBV）的III 期临床试验（HRS-5635-301），为随机、多中心、双盲、安慰剂对照设计（n=540），该研究是全球首个进入III 期阶段的乙肝siRNA 疗法。研究的主要终点是停用所有HBV 疗法后24 周内维持HBV DNA 抑制且HBeAg 阴性的患者比例。➢5 月25 日，罗氏启动perzebertinib（RO7771950， HER2 抑制剂）联合曲妥珠单抗和卡培他滨（TYMS 抑制剂）治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌（伴或不伴中枢神经系统转移）的中国II/III 期临床试验（CTR20261931），为两部分、无缝、多中心、随机、开放性、适应性设计，头对头对比tucatinib，计划入组650 例。
4. 行业洞察与监管洞察
5 月29 日，为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强申请人与药审中心的沟通交流，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，提升罕见疾病药物研发效率，药审中心组织制定了罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”），自发布之日起启动。该计划要求申请人提交《罕见疾病创新药物临床研发实施框架》并与药审中心讨论开发计划，纳入试点后该框架将作为全程研发档案，申请需满足罕见疾病、强创新性及早期临床阶段等条件，无名额限制，招募期5 年。5 月29 日，国家局ICH 工作办公室与药审中心宣布，计划于6 月底在深圳举办ICH《E11A：儿科外推》指导原则落地背景下的儿科外推策略与实践培训会，面向医药企业、行业跟踪周报东吴证券研究所儿科临床研究者、生物统计与临床药理专家及监管科学相关人员。
5. 行情回顾
本周、年初至今A 股医药指数涨跌幅分别为-2.64%、-7.22%，相对沪深300 的超额分别为-3.56%、-15.85%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.59%、-5.38%，相对于恒生科技指数的超额分别为-1.89%、5.76%。图10：医药行业2021 年初至今（2026 年5 月29 日）市场表现数据来源：Wind，东吴证券研究所5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为31.94 倍，较历史均值低6.44 倍截至2026 年5 月29 日，医药指数市盈率为31.94 倍，环比上周下降0.81 倍，低于历史均值6.44倍；沪深300指数市盈率为14.56倍，医药指数盈利率溢价率为119.4%，环比上周下降6.7pp，低于历史均值60.5pp。图11：2007 年7 月至今（2026 年5 月29 日）期间医药板块绝对估值水平变化数据来源：Wind，东吴证券研究所0%50%100%150%200%250%300%350%400%2007/07/132010/11/282014/04/152017/08/312021/01/162024/06/03估值溢价率市盈率估值溢价率医药生物行业跟踪周报东吴证券研究所5.2. 医药子板块追踪：本周原料药、医疗器械涨幅较大本周中药（-0.06%）、医药商业（-2.20%）、化学制药（-2.59%）跌幅较小，而生物制品（-3.40%）、医疗服务（-3.86%）、原料药（-5.00%）等跌幅较多。表4：板块表现（%）行业代码行业区间涨跌幅年初至今000300.SH沪深3000.975.66801155.SI中药-0.06-9.07000001.SH上证指数-1.082.51801154.SI医药商业-2.20-12.35801151.SI化学制药-2.59-10.18801150.SI生物医药-2.64-7.22801153.SI医疗器械-2.96-3.77801152.SI生物制品-3.40-10.33801156.SI医疗服务-3.86-0.02851511.SI原料药-5.00-1.96数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：2026 年5 月29 日）图12：子行业估值情况数据来源：wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026 年5 月29 日）5.3. 个股表现本周A 股涨幅居前奕瑞科技（+14.31%）、三力制药（+13.93%）、海泰新光（+13.13%），跌幅居前福瑞医科（-18.53%）、司太立（-18.51%）、宝莱特（-17.93%）。本周H 股涨幅居前长风药业（+13.54%）、同源康医药-B（+13.26%）、巨子生物（+9.55%），跌幅居前派格生物医药-B（-33.31%）、先健科技（-28.14%）、药捷安康-B（-18.25%）。行业跟踪周报东吴证券研究所
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、医保政策进一步严厉等：
医保局作为
中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
3、产品销售及研发进度不及预期。
7. 附录
表7：国内药品注册分类药品分类子类别细分类别化学药品
1. 境内外均未上市
的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品
2. 境内外均未上市
的改良型新药（1）含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品（2）含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品（3）含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势（4）含有已知活性成份的新适应症的药品表5：A 股本周涨跌幅前十表6：A 股2026 年年初至今涨跌幅前十排名公司涨幅（%）公司跌幅（%）排名公司涨幅（%）公司跌幅（%）奕瑞科技14.31福瑞医科-18.53海泰新光259.08ST 海王-51.45三力制药13.93司太立-18.51
华兰股份144.58
合富中国-47.70海泰新光13.13宝莱特-17.93
美诺华134.30
向日葵-45.68
海欣股份12.24
创新医疗-17.36宝莱特110.74
康芝药业-45.39
派林生物12.08
仟源医药-16.88奕瑞科技99.78
热景生物-45.28
赛诺医疗11.00
英诺特-16.70
九安医疗90.53ST 嘉应-45.23
达安基因10.63
上海谊众-15.70*ST 荣控86.86
鹭燕医药-44.05
华润江中9.77南新制药-15.50英诺特80.78*ST 未名-42.67贝达药业8.26
多瑞医药-15.43
华康洁净78.40
海南海药-42.52
艾德生物7.65
四环生物-15.25
康惠股份78.26
百花医药-40.07数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：数据截至2026 年5 月29 日）行业跟踪周报东吴证券研究所
3. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
4. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
5. 境外上市的药品申请在境内上市
（1）境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市（2）境外上市的仿制药申请在境内上市预防用生物制品
1. 创新型疫苗
2. 改良型疫苗
（1）在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。（2）具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）（3）已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。（4）改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。（5）改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。（6）改变适用人群的疫苗。
3. 境内或境外已上
市的疫苗（1）境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市（2）境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市（3）境内已上市疫苗治疗用生物制品
1. 创新型生物制品
2. 改良型生物制品
（1）在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制（2）增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群（3）已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品（4）在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。
3. 境内或境外已上
市生物制品（1）境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市（2）境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市（3）生物类似药（4）其他生物制品中药
1. 中药创新药
（1）中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。（2）从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。（3）新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 中药改良型新药
（1）改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。（2）改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。（3）中药增加功能主治。（4）已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
3. 古代经典名方中
药复方制剂（1）按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。（2）其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4. 同名同方药
数据来源：CDE, 东吴证券研究所