一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14 期间共有83 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号69 个，进口药品受理号14 个。本周共计58 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30 款，生物药26 款，2款中药。其中值得注意的有：（1）ATG-201 注射液2026 年6 月10 日，CDE 官网公示：德琪生物申报的ATG-201 注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是一款CD19/CD3 双特异性T 细胞连接抗体，为靶向CD19 带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T 细胞衔接器，旨在清除表达CD19 的B 细胞。该分子通过同时结合T 细胞上的CD3 和B 细胞上的CD19，实现T 细胞与B 细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B 细胞驱动的疾病进行强效干预。（2）注射用QLF-41132026 年6 月10 日，CDE 官网公示：齐鲁制药申报的注射用QLF4113 获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。根据齐鲁制药新闻稿介绍，QLF4113 是其开发的新一代生物制剂，目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市。该药物通过创新机制有效且持久地抑制肿瘤细胞生长，在前列腺癌相关的多种临床前模型中展现出强效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗肿瘤免疫，有望突破现有疗法的耐药瓶颈。（3）AZD-8965 片2026 年6 月10 日，CDE 官网公示：阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD8965 片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。公开资料显示，这是一款精氨酸酶抑制剂。在用促纤维化鸡尾酒治疗的人肺组织中，AZD8965 表现出精氨酸酶活性的剂量依赖性降低，伴随着胶原合成的显著减少。在两种博来霉素诱导的IPF 体内小鼠模型中，研究人员证明了AZD8965 降低肺鸟氨酸水平和胶原合成的疗效，从而改善了肺纤维化终点。这些研究表明AZD8965 成为未来单药治疗或联合治疗的一种有前景的候选药物。本周8 款新药获批上市。2026 年6 月8 日，NMPA 发布资讯，通过优先审评审批程序附条件批准OtsukaPharmaceutical Co., Ltd.申报的斯贝利单抗注射液（皮下注射）（商品名：伊再可，英文商品名：Voyxact）上市，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。这是全球首个获批用于治疗IgA 肾病的生物制剂，也是全球首个获批的靶向增殖诱导配体（APRIL）单克隆抗体。麓鹏制药的1 类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达）正式获批上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。辉瑞的比美替尼片与康奈非尼联用，适用于特定基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤，以及转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1 类创新药枣仁宁心滴丸（曾用名：安神滴丸）上市，为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。据公开资料显示，枣仁宁心滴丸源自国医大师张伯礼院士临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成的纯中药滴丸制剂，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神的功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红、苔薄白、脉沉细。梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液（曾用名：瑞玛奈珠单抗）获批上市，用于偏头痛的预防性治疗。夫瑞奈珠摩熵咨询—医药行业观察周报单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。夫瑞奈珠单抗是全球首个获批上市的CGRP 单抗。2026 年6 月9 日，由南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药申报的一类创新药安瑞曲替尼胶囊（商品名称：维迈妥），通过优先审评审批程序，正式获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12 岁以上青少年实体瘤患者。这是今年南京市首个获批上市的一类创新药。
舒泰神子公司贝捷泰申报的1 类新药注射用STSP-0601 获附条件批准上市，用于凝血因子VIII 或IX 的抑制物>5个Bethesda 单位（BU）的先天性血友病A 或B 成人患者的出血治疗。注射用STSP-0601 是国家1 类治疗用生物制品，其活性成分是从圆斑蝰蛇毒液中纯化而成的凝血因子X 激活酶，中文通用名称为「注射用波米泰酶α」，是一种首创的旁路制剂，其作用机制是通过特异性激活凝血因子X（FX），使其转化为FXa，促进凝血过程，从而达到止血效果。再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用维替索妥尤单抗的上市许可申请，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该获批基于全球、随机对照3 期innovaTV 301 临床研究结果。该研究达到主要终点：与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中显示出总生存期（OS）获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab 针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC 技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）药品名称受理号临床默示许可适应症注册类型CDE 企业名承办日期靶点/作用机制ANS-02 胶囊CXHL2600414CXHL2600413EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌化药：1北京鞍石生物科技股份有限公司2026-04-07EGFR；PTKAPH-03571 片CXHL2600373CXHL2600374复发性或难治性急性髓系白血病成人患者的治疗化药：1广州
一品红制药有限公2026-03-26——ARD-489ADCXHL2600402CXHL2600401化疗诱导的周围神经病变化药：1科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司2026-03-31——ASP-3082 注射液JXHL2600095转移性KRASG12D 突变型胰腺导管腺癌患者的一线治疗化药：1AstellasPharmaGlobalDevelopment, Inc.；Astellas(Beijing)PharmaceuticalR&DCo.,Ltd.2026-04-01KRAS；VHL摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号临床默示许可适应症注册类型CDE 企业名承办日期靶点/作用机制ATG-201 注射CXSL2600349系统性红斑狼疮（SLE）治疗用生物制品：1德琪（杭州）生物有限公2026-03-26CD19；CD3AZD-8965 片JXHL2600097JXHL2600098用于治疗特发性肺纤维化（IPF）化药：1AstraZenecaAB2026-04-02ARGBBT-001 注射CXSL2600364慢性自发性荨麻治疗用生物制品：1杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司2026-03-31IL-4R；IL-31CB03-154 片CXHL2600403抑郁症化药：1上海挚盟医药科技有限公司2026-04-02KCNQ2；KCNQ3CMG-2349 注射液CXSL2600368类风湿关节炎治疗用生物制品：1成都恩沐生物科技有限公司2026-04-01——DMET-25001缓释片CXHL2600396CXHL2600397癌症患者顺铂化疗期间的听力保化药：2.2武汉龙升医药科技有限责任公司2026-03-30——GSK-6042981JXHL2600104不可切除和/或转移性胃肠间质瘤（GIST）成人患化药：1GlaxoSmithKlineResearch&DevelopmentLimited；GlaxoSmithKline(China)InvestmentCompanyLimited2026-04-09c-KitHRS-8829 注射用浓溶液CXHL2600423联合依达拉奉注射液用于治疗急性缺血性卒中。化药：1北京盛迪医药有限公司2026-04-09——HRS-9531 注射液CXHL2600400CXHL2600398CXHL2600399肥胖合并膝骨关节炎化药：1福建盛迪医药有限公司2026-03-31GIPR；GLP-1RHSK-46256 片CXHL2600419CXHL2600418晚期实体瘤化药：1沈阳
海思科制药有限公2026-04-08PARP1摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号临床默示许可适应症注册类型CDE 企业名承办日期靶点/作用机制IBI-354CXSL2600360低表达/超低表达乳腺癌治疗用生物制品：1信达生物医药科技（杭州）有限公2026-03-30HER2；TOP1IBR-854 细胞注射液CXSL2600345CXSL2600346晚期非小细胞肺癌患者的二线治治疗用生物制品：1英百瑞（杭州）生物医药有限公司2026-03-24TPBGINV-6452 片CXHL2600381CXHL2600382晚期/转移性乳腺癌或其他局部晚期/转移性实体瘤化药：1广东省创新药转化医学研究院有限公司；深圳市原力生命科学有限公佛山市原力生物科技有限公司；上海聚原生物科技有限公2026-03-27CDK2；CDK4LNF-2401 注射液（静脉滴注）CXSL2600369急性缺血性脑卒治疗用生物制品：1山东新时代药业有限公2026-04-01——LNF-2401 注射液（皮下注射）CXSL2600370急性缺血性脑卒治疗用生物制品：1山东新时代药业有限公2026-04-01——LT-010391 片CXHL2600408CXHL2600407晚期实体瘤化药：1领泰生物医药（绍兴）有限公司2026-04-07KRASODV 混悬滴眼液CXHL2600364CXHL2600365CXHL2600366角膜炎及角膜移植术后诱发的角膜新生血管患者化药：1深圳若见辉瞳生物科技有限公司2026-03-24——PC-0120 片CXHL2600420突变复发或难治性的急性髓系白血病化药：1江苏长泰药业股份有限公司2026-04-08——摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号临床默示许可适应症注册类型CDE 企业名承办日期靶点/作用机制PF-07799933JXHL2600103JXHL2600101结直肠癌患者化药：1Pfizer Inc.Pfizer(China)Research andDevelopmentCo., Ltd.2026-04-09BRAFSSGJ-707 注射JXSL2600089早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌。治疗用生物制品：1Pfizer Inc.Pfizer(Beijing)Research andDevelopmentCo., Ltd.2026-04-02PD-1；VEGF；VEGFASYS-6041CXSL2600381SYS6041 联合用药用于治疗卵巢治疗用生物制品：1石药集团巨石生物制药有限公司2026-04-07FOLR1；TOP1TUL-321 胶囊CXHL2600377CXHL2600375CXHL2600376阵发性睡眠性血红蛋白尿症化药：1珠海联邦制药股份有限公司；珠海联邦制药股份有限公司中山分公司2026-03-25CFBVC-005 凝胶CXHL2600405斑块状银屑病化药：1江苏威凯尔医药科技股份有限公司2026-04-03JAK1VVD-133214CXHL2600415CXHL2600416CXHL2600417CXHL2600410CXHL2600412CXHL2600411晚期结直肠癌患化药：1拜耳医药保健有限公司2026-04-08WRN阿伏利尤单抗注射液JXSL2600086活动性系统性红斑狼疮（SLE）成年患者减少激素用量的治疗治疗用生物制品：2.2AstraZenecaAB；AstraZenecaInvestment(China) Co. ,Ltd.2026-03-27IFN摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号临床默示许可适应症注册类型CDE 企业名承办日期靶点/作用机制德莫奇单抗注射液JXSL2600088有风险的中重度成人和青少年2型哮喘患者治疗用生物制品：2.2GlaxoSmithKlineResearch&DevelopmentLimited；GlaxoSmithKline(China)InvestmentCo., Ltd.2026-04-01IL-5流感病毒裂解疫苗（CpG 佐剂）CXSL2600337预防疫苗相关型的流感病毒引起的流行性感冒预防用生物制品：1.3华普石家庄医药有限公司；桓科（河北）生物技术有限公司2026-03-19——三皮强心颗粒CXZL2600031慢性心力衰竭中药：1.1为因医药科技有限公司2026-03-19——他舒替尼片JXHL2600100不可切除的胆道化药：5.1EisaiCo.,Ltd.SciClonePharmaceuticals (China)Co.,Ltd.2026-04-07FGFR；FGFR1；FGFR2；FGFR3特瑞普利单抗注射液CXSL2600367CXSL2600366CXSL2600357CXSL2600356复发或转移性头颈部鳞状细胞癌；晚期实体瘤治疗用生物制品：2.2上海
君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司；上海君实生物工程有限公司2026-04-012026-03-28PD-1；PD-2香术调脾和中颗粒CXZL2600032儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）中药：1.1山西省中医药研究院（山西省中医院）2026-03-28——摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号临床默示许可适应症注册类型CDE 企业名承办日期靶点/作用机制优替德隆胶囊CXHL2600404复发性或转移性HER2 阴性乳腺癌患者化药：2.2成都华昊中天药业有限公司；北京华昊中天生物医药股份有限公司2026-04-03——注射用AX-023（冻干）CXSL2600488晚期实体瘤治疗用生物制品：1北京安信怀德生物技术有限公司2026-05-09——注射用BL-M14D1CXSL2600361广泛期小细胞肺癌患者治疗用生物制品：1成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司2026-03-30DLL3；TOP1注射用DXC-CXSL2600375晚期实体瘤治疗用生物制品：1杭州多禧生物科技有限公司2026-04-03HER2；TOP1注射用EfimosferminalfaCXSL2600372代谢相关脂肪性肝炎治疗用生物制品：1葛兰素史克（中国）投资有限公司2026-04-02FGF21R注射用GenSci-136CXSL2600371眼肌型重症肌无力（oMG）治疗用生物制品：1长春金赛药业有限责任公司2026-04-02TNFRSF13C；TNFSF1注射用IMD-CXSL2600517晚期实体瘤治疗用生物制品：1上海英脉德医疗科技有限公司2026-05-13——注射用QLF-CXSL2600363晚期前列腺癌治疗用生物制品：1齐鲁制药有限公司2026-03-30——注射用SIM-CXSL2600374局部晚期/转移性实体瘤成人患者治疗用生物制品：1上海先纬医药科技有限公司2026-04-03——注射用WP-CXHL2600395甲状腺眼病化药：1百明信康生物技术（浙江）股份有限公司2026-03-30TSHR摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号临床默示许可适应症注册类型CDE 企业名承办日期靶点/作用机制注射用维恩妥尤单抗JXSL2600091JXSL2600090根治性膀胱切除术但决定不接受该手术的肌层浸润性膀胱癌成人患者治疗用生物制品：2.2AstellasPharmaGlobalDevelopment, Inc.；Astellas(China)InvestmentCo., Ltd.AstellasPharmaGlobalDevelopment, Inc.；Astellas(China)InvestmentCo., Ltd.；AstellasPharmaGlobalDevelopment, Inc.2026-04-03nectin-4；Tubulinpolymerizationprotein备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE 受理批准的1 类、2 类、5.1 类以及生物制品3.1 类和3.2 类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL 表格。1.3 本周获批上市创新药信息速览药品名称受理号参考适应症注册类型申报企业名称承办日期靶点/作用机制斯贝利单抗注射液JXSS2500118原发性免疫球蛋白A肾病（IgA 肾病）成人患者治疗用生物制品：1OtsukaPharmaceuticalCo., Ltd.；Vetter Pharma-FertigungGmbH & Co.KG；Otsuka BeijingResearchInstitute2025-09-02APRIL摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号参考适应症注册类型申报企业名称承办日期靶点/作用机制安瑞替尼胶囊CXHS2500070成人和12 岁及以上青少年实体瘤患者化药：1江苏威凯尔医药科技股份有限公司；北京以岭生物工程技术有限公司2025-07-04TRK；NTRK1注射用STSP-CXSS2500057先天性血友病A 或B成人患者治疗用生物制品：1江苏贝捷泰生物科技有限公司；舒泰神（北京）生物制药股份有限公司2025-05-31Factor洛布替尼CXHS2500056CXHS2500057成人套细胞淋巴瘤化药：1广州麓鹏制药有限公司；无锡合全药业有限公司2025-05-28BTKC481S注射用维替索妥尤单抗JXSS2500023——治疗用生物制品：3.1Seagen Inc.；BaxterOncologyGmbH；ZaiLab(Shanghai)Co., Ltd2025-03-13TF；Tubulinpolymerizationprotein比美替尼JXHS2500032——化药：5.1PIERREFABREMEDICAMENT；ALMACPharmaServicesLimited；Pierre Fabre(Shanghai)Medical Co.,Ltd.2025-02-27BRAF；MEK；MEK1；MEK2摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号参考适应症注册类型申报企业名称承办日期靶点/作用机制安神滴丸CXZS2500002改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏中药：1.1天士力医药集团股份有限公2025-01-23——瑞玛奈珠单抗注射JXSS2500003——治疗用生物制品：3.1TEVA GmbHVetter Pharma-FertigungGmbH & Co.KG；TevaPharmaceuticalInformationConsulting(Shanghai)Co.,Ltd.2025-01-22CGRP备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1 类(境内外均未上市的创新药)、5.1 类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA 首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL 表格。二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析2.1 总体概况根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14 期间共有91 项仿制药申报上市/申报临床获CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号83 项（包括化药3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请6 项。本周5 个品种通过一致性评价（按受理号计5 项），本周69 个品种视同通过一致性评价（按受理号计70 项）。本周3 个生物类似物注册申报动态：杭州中美华东制药有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液；昆山新蕴达生物科技有限公司的特立帕肽注射液；上海宏成药业有限公司的西妥昔单抗注射液。2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周米诺地尔搽剂、依托考昔片过评/视同过评受理号最多，均为3 个，本周安徽省先锋制药有限公司、海南赛立克药业有限公司、西南药业股份有限公司、上海理想制药有限公司、浙江康吉尔药业有限公司、海南爱科制药有限公司、山西同达药业有限公司过评/视同过评品种最多，均为2 种，本周过评/视同过评企业包括西南药业股份有限公司、湖南恒生制药股份有限公司、武汉华尔生物科技有限公司和湖南状元制药有限公司等共60家。摩熵咨询—医药行业观察周报过评/视同过评品种治疗领域分布（按受理号）过评/视同过评品种剂型分布（按受理号计）摩熵咨询—医药行业观察周报2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7 家品种盘点（1）本周首次过评/视同过评品种药品名称受理号注册类型申报企业参考适应症过评情况品种统计信息国内获批企业新注册分类申一致性评价申碳酸氢钠林格注射液(Ⅱ)CYHS2403111化学药品：3 类浙江康吉尔药业有限公司纠正代谢性酸中毒视同通过盐酸舍曲林口服溶CYHS2403263化学药品：3 类海南斯达制药有限公司抑郁症;重性抑郁障碍视同通过碳酸氢钠林格注射液(Ⅱ)CYHS2403539化学药品：3 类海南爱科制药有限公司纠正代谢性酸中毒视同通过多索茶碱颗粒CYHS2403960化学药品：3 类浙江恒研医药科技有限公司哮喘;支气管扩张等视同通过沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)CYHS2404004化学药品：4 类山西同达药业有限公司
2 型糖尿病
视同通过琥珀酸多西拉敏片CYHS2500514;CYHS250051化学药品：3 类南京济群医药科技股份有限公司失眠视同通过（2）本周过评/视同过评达7 家企业品种药品名称受理号注册类型申报企业参考适应症过评情况品种统计信息国内获批企业新注册分类申一致性评价申注射用左亚叶酸钙CYHS2403091化学药品：3 类安徽省先锋制药有限公司大肠癌;转移性结直肠癌;转移性胰腺癌;肾肿瘤;小肠癌;中毒视同通过：6 通过：4呋塞米片CYHS2403447化学药品：3 类上海理想制药有限公司心力衰竭;水肿;高血压;寻常疣;血管性水肿视同通过：3 通过：4摩熵咨询—医药行业观察周报药品名称受理号注册类型申报企业参考适应症过评情况品种统计信息国内获批企业新注册分类申一致性评价申马来酸曲美布汀片CYHS2404381化学药品：3 类浙江诺得药业有限公司胃肠病视同通过：6 通过：6格列吡嗪控释片CYHS2500833化学药品：4 类天津
力生制药股份有限公司
2 型糖尿病
视同通过：5 通过：2备注：本章节以摩熵医药数据库2026.06.08-2026.06.14 更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览发布日期标题颁发部门信息分类2026-06-08关于开展2026 年国家医疗队巡回医疗工作的通知国家卫生健康委其他2026-06-08国家药监局国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2026 年第50 号)国家药品监督管理局部门规范性文件2026-06-08<2026 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点>解读国家卫健委（原国家卫计委）部门规范性文件2026-06-08药物临床试验质量管理规范国家药监局其他2026-06-09医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）国家药监局其他3.2 本周重点行业政策详细说明国家药品监督管理局《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2026 年第50 号)》2026 年6 月8 日，国家药监局联合卫健、中医药、疾控四部门发布2026 年第50 号公告，新版GCP 为部门规范性文件，将于9 月1 日实施，同步废止2020 版规范。本次修订全面对标ICH E6 (R3)国际标准，精简条文框架，新增独立数据治理章节，补齐数字化临床试验监管空白。文件将“受试者”调整为“试验参与者”，突出受试者权益安全优先；厘清申办者、主要研究者、临床试验机构主体终身责任，明确外包服务不得免除申办方监管责任。细化伦理审查、知情同意、不良事件上报规则，强化儿童、重症等弱势群体保护，兼顾中药、疫苗、传染病临床试验差异化监管需求。摩熵咨询—医药行业观察周报新规确立风险分级管控、质量前置设计理念，认可电子知情、电子签名等数字化工具，明确计算机系统验证、全程稽查轨迹留存硬性要求。作为临床核查、注册审评核心执法依据，将统一国内外试验数据标准，降低创新药出海研发成本。各机构需在过渡期完成制度修订、系统升级与全员培训，规范临床试验全流程，推动生物医药产业合规高质量发展。四、本周全球创新药研发概览4.1 本周全球TOP10 创新药研发进展时间公司产品靶点适应症国家研发进展
6 月8 日
荣昌生物泰它西普BLyS、TNFSF13干燥症、IgA 肾病中国获批上市
6 月8 日
梯瓦医药瑞玛奈珠单CGRP偏头痛中国获批上市
6 月8 日
赛诺菲艾沙妥昔单CD38复发或难治性多发性骨髓瘤欧洲获批上市
6 月8 日
征祥医药玛硒洛沙韦Protein L青少年流感中国获批上市
6 月8 日
恒瑞瑞康曲妥珠单抗HER2TOP1HER2 低表达乳腺癌中国纳入优先审评
6 月9 日
复宏汉霖斯鲁利单抗PD-1胃癌中国获批上市
6 月9 日
天广实奥妥珠单抗CD20膜性肾病中国获批上市
6 月9 日
再鼎医药维替索妥尤单抗TF、Tubulinpolymeri复发或转移性宫颈癌中国获批上市
6 月10 日
翰森制药SHR6508CASR慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症中国申报上市
6 月10 日
拜耳asundexianFactor XIa预防缺血性卒欧洲申报上市荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症6 月8 日，国家药监局（NMPA）官网显示，荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）和原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病。该药物是干燥综合征领域全球首个获批上市的生物药。泰它西普是由荣昌生物自主研发的first-in-class 重组B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS 和APRIL 与B 细胞表面受体结合，阻止B 细胞异常分化和成熟，有摩熵咨询—医药行业观察周报效减轻机体的病理性免疫反应。2025 年6 月25 日，荣昌生物已将泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Vor Biopharma。梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市6 月8 日，国家药监局（NMPA）官网显示，梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液（曾用名：瑞玛奈珠单抗）获批上市，用于偏头痛的预防性治疗。夫瑞奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。夫瑞奈珠单抗是全球首个获批上市的CGRP 单抗。2024 年4 月，梯瓦医药宣布，在中国的III 期双盲研究中，夫瑞奈珠单抗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。研究数据还表明夫瑞奈珠单抗安全性和耐受性良好，未出现任何安全信号。赛诺菲CD38 皮下制剂在欧洲获批上市6 月8 日，赛诺菲宣布，CD38 单抗艾沙妥昔单抗皮下制剂（Sarclisa SC）在欧洲获批上市。截至目前，艾沙妥昔单抗静脉制剂在欧洲已获批的适应症包括：1）联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2）联合卡非佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。3）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。4）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）诱导治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。征祥医药的玛硒洛沙韦片剂获批新适应症6 月8 日，国家药监局（NMPA）官网显示，征祥医药的玛硒洛沙韦片剂（商品名：济可舒）获批新适应症，用于治疗青少年流感患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新型聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂。2023 年8 月，
济川药业与征祥医药就济可舒注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作，获得该药物在中国大陆的独家推广和销售权益。2025 年7 月，基于II/III 期ZX-7101A-202 研究的结果，玛硒洛沙韦片剂在国内获批上市，用于治疗成人单纯性流感患者，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。恒瑞瑞康曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评6 月8 日，国家药品审评中心（CDE）官网显示，
恒瑞医药旗下注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评程序。本次申报适应症为既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6 个月内复发的，不可切除或转移性HER2 低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这也是该产品第四次斩获优先审评资格，此前其HER2 突变非小细胞肺癌、HER2 阳性乳腺癌、HER2 阳性结直肠癌三大适应症均已先后进入优先审评通道。复宏汉霖PD-1 单抗在华获批新适应症6 月9 日，国家药监局（NMPA）官网显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗获批新适应症，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1 表达CPS≥5 的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获批是基于III期ASTRUM-006 研究的积极结果。结果显示，在PD-L1 CPS≥5 人群中，斯鲁利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组患者的中位EFS 分别为未达到和35.96 个月（HR=0.73，P=0.015）；在PD-L1 CPS≥10 人群中，斯鲁利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组患者的中位EFS 分别为未达到和42.0 个月（HR=0.65，P=0.0082）。天广实三代CD20 单抗在华获批新适应症6 月9 日，国家药监局（NMPA）官网显示，天广实的三代CD20 单抗MIL62（商品名：倍捷欣，通用摩熵咨询—医药行业观察周报名：奥妥珠单抗β注射液）获批新适应症，用于治疗具有疾病进展风险的原发性膜性肾病（pMN）成人患者。MIL62 是天广实自主研发的一种创新型的II 型抗CD20 重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20 抗体。针对pMN 的III 期研究显示，治疗第72 周，MIL62 组实现完全缓解（CR）的患者比例高于环孢素组（49.4% vs 3.9%，P<0.0001）。再鼎医药宣布维替索妥尤单抗获批上市6 月9 日，再鼎医药宣布，维替索妥尤单抗（商品名：缇乐®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的first in class 抗体偶联药物（ADC）。此前于2022 年9 月，再鼎医药从Seagen（在2023 年被辉瑞收购）获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。2024 年4 月，维替索妥尤单抗获得美国FDA 完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。翰森制药引进的HS-10568 申报上市6 月10 日，CDE 网站显示，翰森制药引进的HS-10568（SHR6508）申报上市。HS-10568（SHR6508）是一款钙敏感受体（CaSR）变构调节剂，可提高受体对细胞外钙的敏感性，从而抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌。2025 年12 月，翰森制药与恒瑞医药订立许可协议，获得在中国大陆（不含香港、澳门及台湾）开发、生产和商业化SHR6508 的权益。II 期SHR6508-201 研究显示，在需要接受血液透析的慢性肾病（CKD）继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者中，治疗第16 周，HS-10568/SHR6508 慢滴定组和HS-10568/SHR6508快滴定组患者的平均全段甲状旁腺激素（iPTH）水平较西那卡塞组显著降低（-62.7%vs -61.7% vs -38.9%，P<0.05）。拜耳FXIa 抑制剂上市申请获EMA 受理6 月10 日，拜耳宣布欧洲药品管理局（EMA）已正式受理并开始评估口服XIa 因子（FXIa）抑制剂asundexian 的上市许可申请，用于非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）后的成人患者，以预防缺血性卒中。这是欧洲首个提交上市申请的FXIa 抑制剂。此外，中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国FDA 近期也已授予asundexian 优先审评资格。此次申请基于关键性全球III 期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。研究结果显示，在联合抗血小板治疗的背景下，与安慰剂组相比，asundexian 50mg 组显著将患者发生缺血性卒中的风险降低了26%，同时未观察到ISTH 大出血发生率的增加。该研究的完整数据已在《新英格兰医学杂志》上发表。4.2 本周全球TOP10 积极/失败临床结果时间公司产品靶点适应症临床数据
6 月8 日
礼来奥氟格列GLP-1R成人2 型糖尿病3 期数据：评估了Foundayo 与口服司美格鲁肽（7mg 和14mg）在二甲双胍控制不佳的2 型糖尿病成人患者中的疗效与安全性。结果显示，在治疗第52 周，Foundayo 在主要终点和所有关键次要终点上均显著优于口服司美格鲁肽。摩熵咨询—医药行业观察周报时间公司产品靶点适应症临床数据
6 月8 日
阿斯利康elecogliproGLP-1R肥胖2 期数据：结果显示，治疗26 周最高减重幅度为10.5%，到36 周进一步深化到11.8%，安慰剂组为减重0.3%。
6 月8 日
默沙东；吉利德帕博利珠单抗PD-1非小细胞肺癌3 期临床数据：结果显示，在最终分析中，Keytruda+Trodelvy 组患者的PFS 数值高于Keytruda 组，但差异无统计学意义；在中期分析中，OS 数据似乎也不乐观。外部数据监测委员会（eDMC）认为，该研究在最终分析中达到OS 终点的可能性不大。
6 月9 日
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗HER2；TOP1晚期肠癌3 期数据：结果显示，与标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等主要疗效指标上均展现出显著的临床获益，且安全性良好。基于该研究的阳性结果。
6 月10 日
赛诺菲riliprubartC1S慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
3 期数据：此次中期分析未发现与
Riliprubart 相关的任何安全性信号。目前Riliprubart 已启动4 项III 期试验，除了本次终止的MOBILIZE 以外，赛诺菲表示其他正在进行的Riliprubart 研究，包括针对接受静脉注射免疫球蛋白治疗的CIDP 患者的III 期研究VITALIZE（NCT06290141），将根据情况进行评估。
6 月11 日
康宁杰瑞安尼妥单HER2阳性晚期乳腺癌3 期数据：结果显示，KN026 联合HB1801 方案的PFS 优于当前标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，即THP 方案），优效具有显著统计学意义与重要临床价值。
6 月11 日
强生尼卡利单FCGRT温抗体型自身免疫性溶血性贫血2/3 期数据：结果显示，与安慰剂相比，30 mg/kg 剂量组患者实现了具有统计学意义的持久血红蛋白（Hgb）应答，并具有起效迅速的特点。相关数据将在2026 年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布。摩熵咨询—医药行业观察周报时间公司产品靶点适应症临床数据
6 月11 日
武田zasocitinibTYK2成人中度至重度斑块状银屑3 期数据：在LATITUDE Atlas（TAK-279-PsO-3004）的头对头研究中，在第16 周的主要终点银屑病面积和严重程度指数（PASI）100 的反应率方面，zasocitinib 显示出比deucravacitinib 更优越的统计学优势。
6 月11 日
诺华delpacibartbraxlosiranTFRC；DUX4面肩肱型肌营养不良症1/2 期数据：结果显示，该研究达到了主要和关键次要终点，del-brax 组患者的KHDC1L（cDUX）和肌酸激酶水平均出现降低，表明其具有强烈的靶点结合作用并有效减少了FSHD 患者的肌肉损伤。
6 月11 日
NurixTherapeuticsBexobrutidegBTK、UBE3慢性淋巴细胞白血1a/b 期数据：数据截止时，中位随访时间为22.4 个月；患者的中位PFS 为22.1 个月（95% CI：14.0–NR），ORR 为83.0%（95% CI：69.2–92.4）；缓解包括2 例完全缓解（CR）、1 例淋巴结部分缓解（nPR）和36 例PR。在携带BTK抑制剂耐药突变、具有高危分子特征以及存在中枢神经系统（CNS）受累的患者中均观察到缓解。礼来口服GLP-1 临床III 期成功6 月8 日，礼来宣布评估其口服GLP-1 受体激动剂Foundayo（orforglipron）治疗成人2 型糖尿病的三项III 期临床试验（ACHIEVE-3、ACHIEVE-2 和ACHIEVE-5）取得了详细的积极结果。Foundayo 是一款每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，患者在服用时不受饮食和饮水限制。该药物最初由中外制药发现，礼来于2018 年获得了其授权许可。在一项具有里程碑意义的头对头III 期ACHIEVE-3 研究中，评估了Foundayo（9mg 和17.2mg）与口服司美格鲁肽（7mg 和14mg）在二甲双胍控制不佳的2 型糖尿病成人患者中的疗效与安全性。结果显示，在治疗第52 周，Foundayo 在主要终点和所有关键次要终点上均显著优于口服司美格鲁肽。阿斯利康诚益生物小分子GLP-1 二期临床疗效优异6 月8 日，阿斯利康在ADA 大会上披露了诚益生物引进小分子GLP-1 受体激动剂Elecoglipron 减重、糖尿病2b 期临床的数据，并同步发表在柳叶刀医学期刊上。Elecoglipron 治疗肥胖的2b 期临床入组310 例，主要终点为26 周减重幅度。结果显示，治疗26 周最高减重幅度为10.5%，到36 周进一步深化到11.8%，安慰剂组为减重0.3%。Elecoglipron 对于心血管风险因素同样有临床意义的改善，安全性数据与其他GLP-1 类药物类似。阿斯利康将于今年下半年启动Elecoglipron 的多项三期临床，包括针对肥胖的Embold、针对摩熵咨询—医药行业观察周报二型糖尿病的Eluminate、针对心血管、肾病风险的Elevate 等。该公司目前已经搭建了丰富的研发管线，包括减重小分子GLP-1 受体激动剂Elecoglipron，GLP-1 不耐受的Amylin 类似物AZD6234，多器官并发症重度肥胖的GLP-1/GCG+Amylin，老年患者增肌的ActRII 抗体AZD1043，超长效的GLP-1/GIP（石药集团引进）。默沙东吉利德终止PD-1+TROP2 ADC 一线治疗肺癌III 期研究6 月8 日，默沙东和吉利德共同宣布将终止Keytruda（帕博利珠单抗）联合Trodelvy（戈沙妥珠单抗）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III 期KEYNOTE-D46/EVOKE-03 研究。该研究是一项全球性、随机、开放标签临床试验（n=620），旨在评估Keytruda 联合Trodelvy 对比Keytruda 单药治疗既往未接受过治疗且PD-L1 TPS≥50%、无EGFR/ALK/ROS1 基因组突变的转移性NSCLC 患者的有效性和安全性。结果显示，在最终分析中，Keytruda+Trodelvy 组患者的PFS 数值高于Keytruda 组，但差异无统计学意义；在中期分析中，OS 数据似乎也不乐观。外部数据监测委员会（eDMC）认为，该研究在最终分析中达到OS 终点的可能性不大。因而，默沙东和吉利德决定终止研究。恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗3 期临床结果公布6 月9 日，恒瑞医药宣布，HER2 靶向抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗用于既往标准化疗失败的HER2 阳性结直肠癌患者的多中心、随机对照3 期研究（HORIZON-CRC01），在2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以现场口头报告形式公布。结果显示，与标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等主要疗效指标上均展现出显著的临床获益，且安全性良好。基于该研究的阳性结果，注射用瑞康曲妥珠单抗的结直肠癌适应症上市申请已被中国国家药监局（NMPA）纳入优先审评，拟用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2 阳性结直肠癌成人患者。赛诺菲单抗新药III 期临床失败6 月10 日，赛诺菲宣布，针对难治性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的Riliprubart 的III 期研究MOBILIZE（登记号：NCT06290128）将终止。Riliprubart（SAR445088，BIVV020）是一种人源化IgG4 单克隆抗体，可选择性抑制先天免疫系统经典补体途径中的活化C1。此次终止的决定是基于独立数据监察委员会的中期分析，该分析认为MOBILIZE 研究不太可能提供足够的疗效。此次中期分析未发现与Riliprubart 相关的任何安全性信号。目前Riliprubart 已启动4 项III 期试验，除了本次终止的MOBILIZE 以外，赛诺菲表示其他正在进行的Riliprubart 研究，包括针对接受静脉注射免疫球蛋白治疗的CIDP 患者的III 期研究VITALIZE（NCT06290141），将根据情况进行评估。康宁杰瑞宣布安尼妥单抗联合多西他赛III 期临床数据6 月11 日，康宁杰瑞宣布，安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗HER2 阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（KN026-003，NCT05838066），达到了无进展生存期（PFS）主要终点，且具有总生存期（OS）获益趋势。KN026-003 是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，纳入约880 例HER2 阳性晚期乳腺癌患者，结果显示，KN026 联合HB1801 方案的PFS 优于当前标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，即THP 方案），优效具有显著统计学意义与重要临床价值，且整体安全性良好，有望成为HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选。强生公布了FcRn 单抗IMAAVY 临床II/III 期数据摩熵咨询—医药行业观察周报6 月11 日，强生公布了FcRn 单抗IMAAVY®（nipocalimab-aahu）在治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的II/III 期ENERGY 研究的首次综合结果。结果显示，与安慰剂相比，30 mg/kg 剂量组患者实现了具有统计学意义的持久血红蛋白（Hgb）应答，并具有起效迅速的特点。相关数据将在2026 年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布。温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）是一种罕见的、危及生命的疾病，由自身抗体附着并破坏红细胞（RBC）引起，导致贫血。武田TYK2 抑制剂3 期临床数据6 月11 日，武田宣布了一项3 期随机、多中心、双盲研究的阳性顶线结果，该研究比较了新一代、高选择性和强效口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂zasocitinib (TAK-279)与百时美施贵宝TKY2 抑制剂deucravacitinib 在成人中度至重度斑块状银屑病（PsO）中的疗效。在LATITUDE Atlas（TAK-279-PsO-3004）的头对头研究中，在第16 周的主要终点银屑病面积和严重程度指数（PASI）100 的反应率方面，zasocitinib显示出比deucravacitinib 更优越的统计学优势。诺华宣布delpacibart braxlosiran 的I/II 期临床成功6 月11 日，诺华宣布了delpacibart braxlosiran（del-brax）治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的I/II期FORTITUDE 研究的生物标志物队列达到了主要终点和关键次要终点。结果显示，该研究达到了主要和关键次要终点，del-brax 组患者的KHDC1L（cDUX）和肌酸激酶水平均出现降低，表明其具有强烈的靶点结合作用并有效减少了FSHD 患者的肌肉损伤。del-brax 是一款抗体寡核苷酸偶联物（AOC）。该药物属于一类新型RNA 疗法，旨在解决FSHD 的根本病因，即DUX4 基因的异常表达。del-brax 是目前唯一在临床研究中显示出对FSHD 具有疾病修饰潜力的在研药物，此前已获得FDA 的孤儿药和快速通道资格，以及EMA 的孤儿药资格。该药物是诺华于2026 年2 月完成对Avidity Biosciences 收购后纳入其神经科学管线的核心资产之一。Bexobrutideg 公布1a/b 期临床试验数据6 月14 日，Nurix Therapeutics 公布了其进行的NX-5948-301 1a/b 期临床试验的更新临床数据。该试验正在评估其在研BTK 降解剂bexobrutideg 用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。Bexobrutideg 是一款具有口服生物利用度、具有脑渗透性的在研小分子BTK 降解剂，由Nurix 和罗氏（Roche）开发。新闻稿指出，它有望成为用于肿瘤、免疫和神经系统疾病领域的潜在“best-in-class”疗法。截至2026 年1 月1 日数据截止时，中位随访时间为22.4 个月；患者的中位PFS 为22.1 个月（95% CI：14.0–NR），ORR 为83.0%（95% CI：69.2–92.4）；缓解包括2 例完全缓解（CR）、1 例淋巴结部分缓解（nPR）和36 例PR。在携带BTK 抑制剂耐药突变、具有高危分子特征以及存在中枢神经系统（CNS）受累的患者中均观察到缓解。摩熵咨询—医药行业观察周报摩熵咨询—医药行业观察周报