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投资逻辑
MET 靶向药赛道加速迭代，赛沃替尼领跑卡位。MET基因异常包含MET-ex14跳跃突变、MET活化突变、MET基因扩增、
MET 基因融合、MET蛋白过表达，其中MET基因扩增以及MET蛋白过表达患者基数较为庞大。其中MET基因异常中MET
基因扩增的检测金标准为FISH；而MET蛋白过表达依靠IHC免疫组化检测。历史研究表明，其中EGFR-TKI进展后发
生 MET基因扩增阳性（FISH检测，GCN≥5和/或MET/CEP7≥2）比例约为1/3，且这类患者的二次活检意愿约为40%-
50%；而 C-MET蛋白过表达是诱发癌症因素之一， 其中高表达占NSCLC约1/3。相对于的MET靶向药物分为小分子MET-
TKI（如和黄医药/AZ的赛沃替尼） 、抗MET抗体/双抗（如J&J的埃万妥单抗） 、C-MET ADC（如Abbvie的ABBV-400）
三类，小分子MET-TKI是目前主流临床用药。
2L EGFRmt/METamp迎关键突破，赛沃替尼以最高规格在ESMO上公布全球临床结果。EGFR突变是NSCLC患者中突变基
因最大的因素之一，2025年仅奥希替尼（EGFR-TKI）的全球销售额已达72.54亿美金、其中预计3/4的为1L市场，
EGFR-TKI耐药之后是一块庞大的市场，其中MET基因异常占比大。我们测算，2L治疗EGFRmt MET扩增NSCLC中性预
测市场规模约为7 亿美金的市场。前期2L EGFRmt/METamp NSCLC诊疗相对空白，但目前治疗格局愈加清晰：CSCO（中
国权威指南）还是NCCN（美国权威指南）都愈加强调MET扩增检测，其中CSCO已于2026年将MET扩增检测已由Ⅱ级
推荐上调为Ⅰ级， 伴随着的是MET靶向药物的出现与普及——赛沃替尼作为唯一款在该适应症获得Ⅲ期临床成功的药
物，将在中国和全球上市，并有望维持较长商业化的独占期。围绕2L EGFRmt/MET 扩增NSCLC，和黄医药/AZ布局了
三项研究：SACHI——中国Ⅲ期研究（已公布结果，ITT mPFS=8.2mo vs.4.5mo，HR=0.34；mOS=22.9mo vs.17.7mo，
HR=0.84）；SAVANNAH——全球Ⅱ期临床（已公布结果，ITT mPFS=7.4mo，Asian mPFS=7.6mo）；SAFFRON——全球Ⅲ期
研究（mPFS=7.6mo vs.5.4mo，HR=0.55；mOS=17.8mo vs.12.9mo，HR=0.68），赛沃替尼在该类患者人群中疗效凸显。
1L EGFRmt/MET过表达NSCLC未满足临床需求大， 赛沃替尼将在较长时间维持独占。目前相关指南中均无对 EGFRmt/MET
过表达NSCLC的明确且独立的诊疗路径，因此该市场存在巨大未满足市场。赛沃替尼有望成为该市场的第一款上市药
物——其注册Ⅲ期临床结果在2026年10月26日以LBA形式公布（mPFS=24.8mo vs.11.1mo，HR=0.45；mOS=44.5mo
vs.34.9mo，HR=0.48），随后和黄医药计划于2026年年底在中国提交赛沃替尼针对一线治疗的新适应症上市申请。
突破单一适应症天花板，第二曲线驱动赛沃替尼国内外迎爆发式增长。赛沃替尼不仅在 ESMO 有数据催化——两项数
据均以LBA的高规格形式发布， 更为重要的是， 赛沃替尼同样将迎优异数据转化为商业化销售增长的重要里程碑拐点：
回顾历史，赛沃替尼过去受困于MET-ex14跳变NSCLC红海市场，其销售平平；但是27年起，该药有望迎来爆发式增
长：①境内，2L EGFRmt/METamp NSCLC 26年由将AZ推动医保谈判、1L EGFRmt/MET过表达 NSCLC将在2026年10 月
26 日公布Ⅲ期注册研究——SANOVO最终结果，随后和黄及AZ有望尽快推动该适应症递交NDA。②境外，AZ 已在2026
年 9月 29日将2L EGFRmt/METamp NSCLC适应症向FDA递交NDA。③新适应症均采用联用奥希替尼方案，将完善AZ大
单品奥希替尼的销售生态圈、延长奥希替尼的生命周期，因此将极大调动AZ积极性推动赛沃替尼的商业化销售。
投资建议
短期内，我们持续看好赛沃替尼将于 ESMO 公布的两项重磅研究数据催化；中长期，我们同时看好该药品在海内外市
场同步迎来商业化增长拐点。基于以上分析，给予赛沃替尼权益方和黄医药（0013.HK） “买入”评级。个股完整投资
逻辑详见我们近期发布的公司深度报告——《和黄医药深度：拐点已至，公司有望迎业绩与创新双击》 。
风险提示
MET 基因异常检测率不及预期、竞争格局恶化风险、临床数据不及预期、医保谈判不及预期、上市进度不及预期。
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内容目录
MET 靶向药赛道加速迭代，赛沃替尼领跑卡位 ....................................................... 4
问题一：MET的作用机制？ MET基因异常而致癌的类型有哪些？ ................................... 4
问题二：MET异常检测方式有哪些？临床中患者检测率为多少？阳性率几何？ ....................... 6
问题三：精准MET靶向的药物类型有哪些？目前的开发格局如何？ ................................. 8
问题四：目前已经上市的MET-TKI的开发竞争身位如何？商业化生态位如何？ ...................... 11
2L EGFRmt/METamp迎关键突破，赛沃替尼将以最高规格在ESMO上公布全球临床结果 ..................... 12
问题五：2L治疗EGFRmt/METamp NSCLC患者市场规模如何？ ..................................... 12
问题六：2L治疗EGFRmt/METamp NSCLC竞争格局几何？赛沃替尼与其他药物相比的优势？ ............ 14
1L EGFRmt/MET过表达NSCLC未满足临床需求大，赛沃替尼将在较长时间维持独占 ....................... 19
问题七：1L治疗EGFRmt/MET过表达NSCLC市场规模？潜在疗法格局？............................. 19
突破单一适应症天花板，第二曲线驱动赛沃替尼国内外迎爆发式增长 .................................. 22
问题八：赛沃替尼过去增长平平，如何看待该药未来商业化前景？ ................................ 22
风险提示 ...................................................................................... 23
图表目录
图表 1： HGF-MET信号通路及MET降解调控机制 ..................................................... 4
图表 2： MET异常的几种主要形式 ................................................................. 5
图表 3： MET-14突变治疗证据充足，MET基因扩增和C - MET 蛋白过表达人数较大 ......................... 6
图表 4： MET异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认，而不同的MET异常对应不同检测方式 ............. 7
图表 5： FISH是MET扩增检测的金标准 ............................................................ 7
图表 6： IHC是MET过表达的检测方法 ............................................................. 7
图表 7： EGFR-TKI进展后发生MET基因扩增阳性（FISH检测）比例约为1/3 ............................ 8
图表 8： C-MET高表达患者占NSCLC患者中1/3 ..................................................... 8
图表 9： C-MET过表达与NSCLC的驱动基因突变相关 ................................................. 8
图表 10： MET靶向药物开发历史分为四个阶段，MET药物开发买入成熟阶段 ............................ 9
图表 11： MET靶向药物可以分为三类：小分子、抗体及ADC .......................................... 9
图表 12： 多技术平台并行，MET靶向药物研发梯队逐步成型 ......................................... 10
图表 13： MET靶向的三类机制药物的布局适应症具有差异性 ......................................... 11
图表 14： MET-TKI竞争从MET-ex14跳突单药红海市场，转向联合EGFR-TKI的2L MET扩增、1L过表达NSCLC市
场 ............................................................................................ 11
图表 15： 五款已上市的MET-TKI价格对比 ........................................................ 12
图表 16： 赛沃替尼在1/2L MET-ex14 NSCLC中PFS和OS疗效数据亮眼 ............................... 12
图表 17： EGFR-TKI全球市场规模庞大，2025年全球奥希替尼销售额已达72.54亿美金 .................. 13
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图表 18： EGFR-TKI耐药之后是一块庞大的市场，其中MET基因异常占比大 ............................ 13
图表 19： 仅以奥希替尼为背景测算，2L治疗EGFRmt MET扩增NSCLC患者中性预测市场规模约为7亿美金 . 14
图表 20： 赛沃替尼是唯一款已被国内权威指南CSCO列为2L治疗EGFRmt/MET扩增NSCLC的Ⅰ级推荐药物 .. 14
图表 21： 赛沃替尼中国注册临床SACHI研究数据 .................................................. 15
图表 22： 在一/二代EGFR-TKI经治患者中，赛沃替尼联合奥希替尼组经研究者评估的中位PFS为9.8个月 . 15
图表 23： ITT人群分析中赛沃替尼联合奥希替尼组的中位PFS为8.2个月 ............................. 15
图表 24： 赛沃替尼联合奥希替尼组中位OS为22.9个月 ............................................ 16
图表 25： 赛沃替尼联合奥希替尼组的耐受性总体良好 .............................................. 16
图表 26： SAVANNAH研究把入排标准提高至MET IHC 3+/≥90%和/或FISH 10+ .......................... 16
图表 27： Ⅱ期研究显示亚洲与全球其他患者人群的疗效数据的复现性强 .............................. 17
图表 28： SAFFRON在ESMO大会上最具权威性的Presidential Symposium以LBA形式展示临床最终结果 ... 17
图表 29： 赛沃+奥希的mPFS HR=0.55 ............................................................. 18
图表 30： 赛沃+奥希的mOS HR=0.68 .............................................................. 18
图表 31： 2L 治疗EGFRmt NSCLC药物疗效对比 ..................................................... 18
图表 32： 埃万妥单抗在2L治疗EGFRmt NSCLC的MET扩增亚组中效果不佳............................. 19
图表 33： MET过表达的NSCLC诊疗领域空白，亟需新药填补未满足需求 ............................... 19
图表 34： SANOVO研究最终结果在2026ESMO大会上以LBA形式公布 ................................... 20
图表 35： 相比于奥希单药，奥希+赛沃两药组合将极大增加患者生存获益 ............................. 21
图表 36： 埃万妥单抗+兰泽替尼在1L NSCLC患者中取得亮眼疗效数据 ................................ 21
图表 37： 受困于MET-ex14跳变NSCLC红海市场，赛沃替尼历史销售表现平平 ......................... 22
图表 38： 赛沃替尼在26-27 年迎来多个重磅里程碑事件，拐点已至 .................................. 23
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MET 靶向药赛道加速迭代，赛沃替尼领跑卡位
问题一：MET的作用机制？ MET基因异常而致癌的类型有哪些？
核心观点：MET 表达于上皮细胞的受体酪氨酸激酶（RTK），调控细胞增殖、存活与迁移，
参与胚胎发育、器官形成、伤口愈合等生理过程。而其内吞‑泛素化降解系统作为负反馈
刹车机制，保证正常MET信号受到严格调控，不会无限持续激活。MET基因异常包含MET-
ex14跳跃突变、MET活化突变、MET基因扩增、MET基因融合、MET蛋白过表达，其中MET
基因扩增以及MET蛋白过表达患者基数较为庞大。
MET 是由 7q31 染色体原癌基因编码、主要表达于上皮细胞的受体酪氨酸激酶（RTK） ，天
然配体为HGF（肝细胞生长因子） ；当HGF结合细胞膜上MET受体后，MET发生同源二聚化
与胞内酪氨酸位点磷酸化，激活ERK1/2、PI3K/AKT、STAT3、Rac1等下游信号通路，调控
细胞增殖、存活与迁移，参与胚胎发育、器官形成、伤口愈合等生理过程。HGF 激活 MET
后还会触发网格蛋白与动力素介导的受体内吞，使MET进入内体，大部分内吞的MET经泛
素化降解以终止信号，仅有小部分内体中的 MET 可短暂保留激酶活性并继续激活下游通
路，这套内吞‑泛素化降解系统作为负反馈刹车机制，保证正常 MET 信号受到严格调控，
不会无限持续激活。而MET通路失调，则会打破信号的负向调控， 产生不受控的持续激活，
驱动肿瘤细胞增殖失控、凋亡抑制、侵袭迁移能力增强，产生恶性表型。
图表1：HGF-MET 信号通路及 MET降解调控机制
来源：Nature，
国金证券研究所
MET基因异常形式多样，包括MET14号外显子（MET-ex14）跳跃突变、MET基因扩增、MET
蛋白过表达、MET基因融合和MET活化突变等。
MET-ex14跳跃突变：14号外显子两侧剪接位点突变，转录时丢失14号外显子。正常
情况下近膜结构域为MET负性调控区域， 介导MET泛素化降解； 但该突变造成近膜结
构域缺失，MET无法结合泛素化蛋白，蛋白降解减少、稳定性升高，下游信号持续激
活，促进肿瘤增殖、迁移与侵袭。中国人群MET-ex14跳突发生率0.9%–4.0%；其中
肺腺癌约3%，肺鳞癌1%–2%。携带该突变的肿瘤侵袭性强，化疗、免疫治疗疗效有
限，易耐药、预后较差。
MET 活化突变：除MET-ex14跳跃突变外，MET激酶区、近膜区以及胞外区的错义突变
同样能够导致MET受体的异常活化， 如MET胞外区E168D和N375S突变、 近膜区R988C
和 T1010I突变以及D1020和 Y1021等位点错义突变。
MET 基因扩增：是指MET基因在肿瘤细胞中的拷贝数显著增加，常发生于肺癌、胃癌
和乳腺癌等；原发MET扩增在NSCLC中发生率较低，继发MET扩增多见于EGFR-TKIs
或 ALK-TKIs耐药，发生比例相对较高；
MET 基因融合：MET基因可与其他基因融合导致MET受体持续激活，在NSCLC中相对
罕见，多为KIF5B-MET融合基因；
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MET蛋白过表达：MET蛋白过表达可由多种因素引起， 包括其他致癌驱动基因 （如EGFR、
KRAS等）激活后的二次事件、缺氧环境、炎症因子（如TNF-α、IL-6 等） 、促血管生
成因子（如血管内皮生长因子 VEGF、成纤维细胞生长因子 FGF）、HGF 异常高表达、
MET 基因转录调控异常等；特别是在肺腺癌中的发生率高达65%；
图表2：MET 异常的几种主要形式
来源：Cancer Discovery，国金证券研究所
MET-14突变治疗证据充足，而MET基因扩增和C-MET蛋白过表达人数庞大。MET不同亚型
在对应患者群体中阳性率差异明显：MET-14 突变是明确驱动基因，MET 靶向治疗证据最
高；MET基因融合罕见；MET基因扩增分为原发、一/二代EGFR-TKI耐药、三代EGFR-TKI
耐药、ALK-TKI 耐药，是重要的靶向药继发耐药机制；MET 蛋白过表达属于潜在标志物。
各类 MET 异常对应的靶向治疗证据强度逐级递减，其中MET-14 跳跃突变证据最充分，已
获批对应适应症；而MET基因融合、部分其他MET基因突变仅有限研究证据。
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图表3：MET-14 突变治疗证据充足，MET 基因扩增和C-MET 蛋白过表达人数较大
来源：中华病理学杂志，国金证券研究所
问题二：MET异常检测方式有哪些？临床中患者检测率为多少？阳性率几何？
核心观点：MET异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认，因此患者检测比率直接影响后
续MET靶向药物的市场空间。MET基因异常中MET基因扩增的检测金标准为FISH；而MET
蛋白过表达依靠IHC免疫组化检测。历史研究表明，其中EGFR-TKI 进展后发生MET 基因
扩增阳性（FISH 检测，GCN≥5 和/或 MET/CEP7≥2）比例约为 1/3，且这类患者的二次活
检意愿约为40%-50%；C-MET蛋白过表达是诱发癌症因素之一， 其中高表达占NSCLC约1/3，
且C-MET过表达往往伴随众多其他突变、如EGFR、ALK突变等。
MET 异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认。根据国内外 CSCO、NCCN 及国内 MET 诊疗
相关专家共识，明确了晚期非小细胞肺癌MET异常的检测推荐场景：初治晚期NSCLC，指
南推荐常规开展MET-ex14跳突、MET基因扩增、MET蛋白过表达检测；EGFR-TKI耐药后，
需二次活检，检测MET扩增与MET蛋白过表达，评估MET继发耐药机制。针对不同MET异
常亚型，临床配套差异化检测手段：MET-ex14跳突可采用RT-qPCR、DNA NGS、RNA NGS；
MET基因扩增的检测金标准为FISH，也可使用DNA NGS；MET蛋白过表达依靠IHC 免疫组
化检测。各类检测平台各有优劣，核心难点集中在判读阈值与检测样本质量控制。
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图表4：MET 异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认，而不同的MET 异常对应不同检测方式
来源：CSCO，中华病理学杂志，国金证券研究所 注：NGS（Next Generation Sequencing），下一代测序，多基因并行高通量检测
MET 扩增的检测方式主要为FISH和NGS，其中FISH检测是MET扩增检测的金标准。
国际上通用两套判读标准，Cappuzzo标准以单个细胞核内MET基因拷贝数（GCN）≥
5 作为扩增阳性；UCCC标准以MET/CEP7≥2.0作为扩增判定标准， 并将扩增程度细分
为低、中、高三个等级，从而更精确地评估非多倍体情况下的MET扩增水平。
免疫组化（IHC）是检测MET蛋白表达的主流技术，该方法操作便捷、检测周期短、
样本适配性强。临床上常用两套评分体系，一是结合肿瘤细胞膜/胞质染色强度以及
不同染色强度肿瘤细胞百分比进行综合判读。 二是H-score评分， 通过加权计算不同
染色强度细胞占比得出0~300分的量化结果。
图表5：FISH 是MET 扩增检测的金标准 图表6：IHC 是MET 过表达的检测方法
来源：CSCO，国金证券研究所 注：GCN（Gene Copy Number），基因拷贝数 来源：CSCO，国金证券研究所
在 EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌人群中，MET 扩增是重要的旁路耐药机制，整体阳性比
例约 1/3，且三代 EGFR-TKI 进展后 MET 扩增发生率高于 1、2 代。以 FISH 检测为标准，
采用阈值「GCN≥5和/或MET/CEP7≥2」（中低扩增）判读时：三代EGFR-TKI进展后，MET
Concordance、GPS、INSIGHT2研究阳性率分别达43%、31%、35%。若采用拷贝数阈值GCN
≥10（高扩增） ，三代EGFR-TKI进展后的MET高扩增比例为20%~22%（MET Concordance、
SAVANNAH研究） 。因此，耐药人群相当部分患者属于高水平MET扩增。
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图表7：EGFR-TKI 进展后发生MET基因扩增阳性（FISH检测）比例约为1/3
来源：CSCO，国金证券研究所
在国内一项“EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌人群中，对 MET 扩增进行检测”的真实
世界研究中，埃克替尼耐药队列（77例）中组织二次活检成功率53.2%（41/77）—
—成功拿到合格肿瘤组织，可开展FISH/NGS；其余46.8%无法组织活检，主要原因包
括病灶不可及、体能差、患者拒绝穿刺；其中患者主动拒绝穿刺占全部患者约 9%。
而在美国的一项研究中，EGFR突变NSCLC、TKI耐药后，仅39%患者完成组织二次活
检；其余61%患者包括病灶不可及、体能差、患者拒绝、直接选择液体活检ctDNA。
C-MET 蛋白过表达是诱发癌症因素之一，其中高表达占NSCLC 约 1/3。在真实世界研究中
共纳入 9785 例有足够组织用于免疫组化评估 C-MET 蛋白过表达的 NSCLC 患者。其中
503/9785（5%）为C-MET阴性 （-），2654/9785（27%）为C-MET阳性 （+），3464/9785（36%）
为C-MET（++），3164/9785（32%）为C-MET（+++）。于此同时，C-MET 过表达与NSCLC的
驱动基因突变相关，分析9种致癌驱动基因突变亚组中C-MET过表达的异质性， 发现EGFR、
ALK、KRAS、ROS1、BRAF和PIK3CA基因改变的NSCLC患者C-MET过表达的频率相关度高。
其中ALK改变的患者C-MET阳性过表达（IHC3+）的患病率明显更高，为48/84（57.1%）。
图表8：C-MET 高表达患者占NSCLC 患者中 1/3 图表9：C-MET 过表达与NSCLC 的驱动基因突变相关
来源：Ther Adv Med Oncol，肿瘤资讯，国金证券研究所 来源：Ther Adv Med Oncol，肿瘤资讯，国金证券研究所
问题三：精准MET靶向的药物类型有哪些？目前的开发格局如何？
核心观点：MET靶向药物分为小分子MET-TKI（如和黄医药/AZ的赛沃替尼）、抗MET抗体
/双抗（如J&J的埃万妥单抗）、C-MET ADC（如Abbvie的 ABBV-400）三类，但小分子MET-
TKI 进入细胞，抑制胞内MET 激酶及其下游促癌信号，是目前临床用药主流。MET-TKI 的
使用需要伴随精准检测MET的异常水平； 而抗MET抗体/双抗以及C-MET ADC的使用对MET
异常水平要求并没MET-TKI那么高—仅对部分适应症要求C-MET过表达。
MET 靶向药研发大致分为 4 个阶段：①2008‑2017 概念验证阶段，初步验证 MET 靶点，但
MET阳性判定不够精准；②2014‑2021年明确可靶向的MET驱动亚型，MET14跳突、高水平
原发MET扩增建立标准治疗；③2014年至今聚焦EGFR-TKI进展后继发MET异常，联合治
疗证据持续完善；④2022 年至今探索前移，在一线 EGFR 突变合并 MET 异常人群评估
EGFR/MET双靶方案。
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图表10：MET 靶向药物开发历史分为四个阶段，MET 药物开发买入成熟阶段
来源：CSCO，国金证券研究所
MET靶向药物分为小分子MET-TKI、抗MET抗体/双抗、C-MET ADC三类。小分子MET-TKI
进入细胞，抑制胞内MET激酶及其下游促癌信号，是目前临床主流，代表药物包括赛沃替
尼等；抗体/双抗、C-MET ADC 作用于细胞膜表面，通过阻断配体受体结合、受体降解、
ADCC 或毒素递送发挥抗肿瘤效应，代表品种包括 Amivantamab、Teliso-V 等，与小分子
形成差异化技术路径。
图表11：MET 靶向药物可以分为三类：小分子、抗体及ADC
来源：CSCO，国金证券研究所
小分子MET-TKI是当前商业化最成熟的板块，赛沃替尼、谷美替尼、卡马替尼、特泊
替尼等多款产品已在国内外获批上市，另有多款国内候选品种处于上市申请或临床
Ⅲ期阶段；部分小分子为多靶点抑制剂，同时覆盖ALK、ROS1、AXL、VEGFR等通路。
双抗赛道以强生埃万妥单抗（Amivantamab）为标杆，已全球获批；国内多家企业跟
进 EGFR/c-Met 双抗，多数候选药物处于临床Ⅱ/Ⅲ期。MET ADC 领域，AbbVie 的
Teliso-V（Telisotuzumab Vedotin）为全球领先品种，海外已获批上市，国内处于
临床Ⅲ期；国内恒瑞、明慧等企业MET ADC候选分子尚在早期临床阶段。而双抗ADC
属于前沿方向，全球管线尚以临床 I/Ⅱ期探索为主。整体来看，小分子 MET-TKI 已
经完成商业化落地，双抗进入后期临床兑现期，MET ADC陆续迎来关键临床数据，双
抗 ADC仍处于早期探索阶段，国内药企在各技术路线均有广泛布局。
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图表12：多技术平台并行，MET 靶向药物研发梯队逐步成型
来源：insight，国金证券研究所
不同机制 MET 靶向药物的适应症布局存在明显差异，双抗与ADC 的适应症布局更为相近。
小分子 MET-TKI（以赛沃替尼为代表）核心优先覆盖 MET-ex14 跳变非小细胞肺癌单药治
疗，同时拓展EGFR突变合并MET扩增/过表达NSCLC的联合用药场景，还布局MET扩增胃
癌等实体瘤；以单药（Mono）和联合奥希替尼为主。埃万妥单抗（EGFR/MET双抗）适应症
以 EGFR 突变 NSCLC 为主，涵盖 EGFRex20ins、EGFR 耐药突变 NSCLC，采用联合化疗、联
合EGFR-TKI等方案。METADC（Teliso-V、Temab-A）重点瞄准MET过表达人群，核心适应
症为 MET 过表达 NSCLC，同时拓展食管腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多实体瘤，单药为主，
也探索联合EGFR抑制剂的方案。 整体来看： 小分子优先聚焦MET驱动突变 （14跳、 扩增） ，
双抗与 ADC 更侧重 EGFR 通路合并 MET 异常、MET 蛋白过表达的人群，后两者的适应症靶
人群重合度更高。
埃万妥单抗、Teliso-V 与 Temab-A 在适应症开发中弱化了对MET 基因异常的硬性限
定，临床布局更多围绕总体的EGFR突变人群展开；与之不同，赛沃替尼的适应症开
发则严格锚定MET驱动异常，以MET基因变异作为核心入组筛选条件。
研发机构 药品成分 靶点 全球最高状态 时间 中国最高状态 时间
和黄/AZ 赛沃替尼 批准上市 2021-06-22 批准上市 2021-06-22
石药/大鹏药品 谷美替尼 批准上市 2023-03-07 批准上市 2023-03-07
中美冠科/鞍石生物/浦润奥 伯瑞替尼 批准上市 2023-11-14 批准上市 2023-11-14
Merck 特泊替尼 批准上市 2020-03-25 批准上市 2023-12-05
Incyte/Novartis 卡马替尼 批准上市 2020-05-06 批准上市 2024-06-11
翰森制药 达麦利替尼 申请上市 2026-02-27 申请上市 2026-02-27
奥赛康 ASKC202 临床III期 2025-07-30 临床III期 2025-07-30
鞍石生物 ANS014004 临床I/II期 2025-08-20 临床I/II期 2025-08-20
正大天晴 安奈克替尼 批准上市 2024-04-24 批准上市 2024-04-24
Pfizer 克唑替尼 批准上市 2011-08-26 批准上市 2013-01-22
贝达药业/Xcovery 恩沙替尼 批准上市 2020-11-17 批准上市 2020-11-17
正大天晴/赛林泰 依奉阿克 批准上市 2024-06-11 批准上市 2024-06-11
Exelixis/益普生/Takeda 卡博替尼 批准上市 2012-11-29 临床III期 2018-11-28
Exelixis zanzalintinib 申请上市 2026-02-02 临床II/III期 2025-04-24
Mirati/
百济神州 司曲替尼 临床III期 2019-04-08 临床III期 2021-06-10
正大天晴/爱德程医药 AL2846 临床III期 2023-05-06 临床III期 2023-05-06
礼新医药 LM-061 临床I/II期 2021-03-25 临床I/II期 2021-03-25
爱博医药 ABP1011T EGFR/FGFR1/c-Met等 临床II期 2025-10-24 临床II期 2025-10-24
Turning Point/再鼎医药 艾佐凡替尼 CSF1R/SRC/c-Met 临床I/II期 2019-06-21 临床I/II期 2022-05-27
弘益科技 LMV-12 VEGFR2/c-Met 临床I/II期 2023-08-24 临床I/II期 2023-08-24
J&J 埃万妥单抗 批准上市 2021-05-21 批准上市 2025-02-08
J&J 埃万妥单抗皮下注射 批准上市 2025-04-07 批准上市 2025-12-22
普米斯/翰森制药/恒邦药业 HS-20117 临床III期 2024-05-16 临床III期 2024-05-16
翰森生物/恒邦药业 HS-20117-2 临床III期 2026-10-08 临床III期 2026-10-08
Merus/贝达药业 MCLA-129 临床II期 2025-03-20 临床II期 2025-03-20
岸迈生物 EMB-01 临床II期 2025-11-05 临床II期 2025-11-05
恒瑞医药 皮下SHR-9839 临床II期 2026-08-04 临床II期 2026-08-04
恒瑞医药 SHR-9839 临床I/II期 2024-06-05 临床I/II期 2024-06-05
正大天晴 TQB2922 临床I/II期 2025-06-17 临床I/II期 2025-06-17
正大天晴 TQB2922皮下 临床I/II期 2026-05-06 临床I/II期 2026-05-06
Abbvie Telisotuzumab Vedotin 批准上市 2025-05-14 临床III期 2021-06-16
Abbvie Telisotuzumab adizutecan 临床III期 2024-09-26 临床III期 2025-02-03
恒瑞医药 SHR-1826 临床II期 2025-02-25 临床II期 2025-02-25
明慧医药 MHB042C 临床I/II期 2025-09-25 临床I/II期 2025-09-25
科伦博泰/MSD SKB571 临床II期 2025-10-20 临床II期 2025-10-20
安领科生物 ALK202 临床II期 2026-05-22 临床II期 2026-05-22
科弈药业/Radiance KY-0301 临床I/II期 2025-04-14 临床I/II期 2025-04-14
百奥赛图/祐和医药/多玛医药 DM005 临床I/II期 2024-07-23 临床I/II期 2024-12-26
Genmab/金麦安博 PRO1286 临床I/II期 2024-11-12 临床I/II期 2025-02-08
橙帆医药 VBC101 临床I/II期 2025-08-22 临床I/II期 2025-11-14
正大天晴 TQB6411 临床I/II期 2026-01-20 临床I/II期 2026-01-20
恒瑞医药 SHR-1681 HER3/c-Met 临床I/II期 2024-12-13 临床I/II期 2024-12-13
ADC
c-Met
双抗ADC
EGFR/c-Met
EGFR/c-Met
小分子
c-Met
ALK/ROS1/c-Met
AXLVEGFR/c-Met等
双抗
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图表13：MET靶向的三类机制药物的布局适应症具有差异性
来源：insight，国金证券研究所 注：GB，全球；时间中超过2026/10/15日的为该临床主要指标预计完成的时间
问题四：目前已经上市的MET-TKI 的开发竞争身位如何？商业化生态位如何？
核心观点： MET-TKI 的竞争格局正发生深刻切换：赛道重心已从 MET ex14 跳突单药的
红海，逐步转向EGFR-TKI 耐药后治疗与前线联合治疗双主线。放眼当前，赛沃替尼在适
应症广度、全球化布局以及成熟适应症的疗效证据层面，均构建起突出的差异化优势。
适应症：MET-TKI竞争已从MET-ex14跳突单药的红海市场，转向联合EGFR-TKI治疗耐药
与前线的双主线。从布局广度看，赛沃替尼以5 项适应症独占鳌头，是唯一实现MET-ex14
跳突（1/2L 已上市）—2L 治疗 EGFRmt/MET 扩增 NSCLC—1L 治疗 MET 过表达 NSCLC—3L+
治疗 MET 扩增胃癌全链条贯通的品种，横跨 NSCLC 与胃癌两大瘤种，先发与纵深优势显
著。谷美替尼、伯瑞替尼、特泊替、卡马替尼及翰森达克利替、奥赛康ASKC202均已跟进
联合三代EGFR-TKI（奥希/阿美/利厄）治EGFRmt共驱动人群的赛道。第二个共性趋势是
线数前移与人群拓展：1L MET 过表达、1L MET扩增等布局将主战场从后线推向一线，主
要指标完成时间集中于2026–2029年，未来几年陆续将成为关键催化剂密集兑现窗口。
境内外：全球范围内，仅赛沃替尼推进了EGFR 突变 NSCLC 二线治疗适应症的全球布局；
诺华卡马替尼针对该适应症的临床研究已于2023年 2 月终止；默克特泊替尼全球获批适
应症仅覆盖MET 外显子14跳变 NSCLC的一线/二线治疗，无EGFR-TKI 耐药后MET 扩增的
适应症。
图表14：MET-TKI 竞争从MET-ex14 跳突单药红海市场，转向联合EGFR-TKI 的2L MET 扩增、1L 过表达NSCLC 市场
来源：insight，国金证券研究所 注：CN，中国；GB，全球
当前国内已有赛沃替尼、谷美替尼、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼共五款MET-TKI
纳入医保， 各产品上市规格及单片单价存在明显分化， 医保落地显著降低了MET靶点
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NSCLC 患者的用药门槛。从各家均上市的适应症——MET 外显子 14 跳变 NSCLC 患者
的单日治疗成本来看， 卡马替尼的用药可负担性最优， 其余四款药物的单日用药均价
则处于相近水平。
图表15：五款已上市的 MET-TKI价格对比
来源：insight，国金证券研究所
赛沃替尼MET-ex14跳突NSCLC生存数据亮眼，PFS、OS表现突出。下图对比五款MET-TKI
用于MET-ex14跳跃突变NSCLC的临床疗效，其中赛沃替尼基于国内III期（NCT04923945
研究），一线与后线mPFS均为 13.7个月，一线mOS=28.3个月、后线mOS=25.3 个月，在
同类MET-TKI中生存优势显著。
图表16：赛沃替尼在1/2L MET-ex14 NSCLC 中 PFS和OS疗效数据亮眼
来源：2026CSCO，国金证券研究所
2L EGFRmt/METamp 迎关键突破， 赛沃替尼将以最高规格在ESMO 上公布
全球临床结果
问题五：2L治疗EGFRmt/METamp NSCLC 患者市场规模如何？
核心观点：EGFR突变是NSCLC患者中突变基因最大的因素之一，2025年仅奥希替尼 （EGFR-
TKI）的全球销售额已达72.54亿美金、其中预计3/4的为1L 市场，因此EGFR-TKI 耐药
之后是一块庞大的市场， 其中MET基因异常占比大。 在我们的模型测算中，2L治疗EGFRmt
MET扩增NSCLC患者中性预测市场规模约为7亿美金的市场，预计将由赛沃替尼独占。
EGFR突变是NSCLC患者中突变基因最大的因素之一，因此EGFR-TKI在NSCLC的患者中广
泛使用，其中销售表现亮眼的三代EGFR-TKI包括AZ的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼以
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及
艾力斯的伏美替尼。2025 年全球奥希替尼销售额已达 72.54 亿美金，成为在 NSCLC 领
域的重大单品之一，据Prime Therapeutics 研究测算，奥希替尼的使用患者中约3/4的
为1L使用者。
图表17：EGFR-TKI 全球市场规模庞大，2025 年全球奥希替尼销售额已达72.54 亿美金
来源：insight，国金证券研究所
图表18：EGFR-TKI 耐药之后是一块庞大的市场，其中MET 基因异常占比大
来源：The Lancet，国金证券研究所
以奥希替尼为例测算EGFRmt MET扩增NSLC市场规模：26年奥希替尼销售额72.54亿元，
同比+10%，假设27年依旧维持10%增速，27年奥希替尼销售额预计约为80亿元。假设1L
奥希替尼用药患者基本都会出现耐药情况，参照上文提及的“美国的一项研究中，EGFR突
变NSCLC、TKI耐药后，仅39%患者完成组织二次活检” 、以及“EGFR-TKI进展后发生MET
基因扩增阳性 （FISH检测）比例约为1/3” ， 基于上述参数我们在下表进行了敏感性测算：
2L 治疗 EGFRmt MET 扩增 NSCLC 患者中性预测市场规模约为 7 亿美金，若纳入全球其他
EGFR-TKI药物的耐药后市场规模测算，预计EGFRmt MET扩增 NSCLC 市场规模将进一步提
升。
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图表19：仅以奥希替尼为背景测算，2L 治疗EGFRmt MET 扩增NSCLC 患者中性预测市场规模约为7 亿美金
来源：国金证券研究所 注：本表仅测算奥希替尼耐药后EGFRmt/MET扩增市场，事实上全球范围内还有众多其他EGFR-TKI药物销售；单位，亿美元
问题六：2L治疗EGFRmt/METamp NSCLC竞争格局几何？赛沃替尼与其他药物相比的优势？
核心观点：前期2L EGFRmt/METamp NSCLC 诊疗相对空白，但目前治疗格局愈加清晰：不
论是 CSCO（中国权威指南）还是 NCCN（美国权威指南）都愈加强调MET 扩增检测，其中
CSCO已于 2026年将MET扩增检测已由Ⅱ级推荐上调为Ⅰ级，伴随着的是MET靶向药物的
出现与普及——赛沃替尼作为唯一款在该适应症获得Ⅲ期临床成功的药物， 将在中国和全
球上市，并有望维持较长的全球商业化的独占期。
随着赛沃替尼联合奥希替尼于2025年6月获批上市，EGFR-TKI耐药后伴MET扩增的NSCLC
患者首次拥有了经大型Ⅲ期临床验证的靶向治疗选择 （SACHI研究：mPFS=8.2vs4.5个月，
HR0.34） 。治疗落点的确立，使MET 扩增检测的价值获得越来越多临床医生的重视——在
今年 CSCO（中国临床肿瘤学会）大会上，MET 扩增检测已由Ⅱ级推荐上调为Ⅰ级（阈值：
一/二代 TKI耐药后 GCN≥5 或 MET/CEP7≥2，三代TKI耐药后 GCN≥10） ，赛沃替尼+奥希
替尼亦成为该人群唯一Ⅰ级推荐的2L治疗方案。
而在NCCN（美国国家综合癌症网络）的NSCLC指南V4.2026版本中，目前尚无任何MET‑TKI
联合EGFR‑TKI方案获得FDA批准用于EGFR-TKI耐药后继发MET扩增人群，因此该场景下
无 Category1/2A 的正式治疗推荐；指南强烈建议患者疾病进展后优先开展组织或液体活
检进行全面分子检测，若检出EGFR 突变合并继发MET 扩增，将入组临床试验（包含奥希
替尼联合卡马替尼、特泊替尼、赛沃替尼等双靶方案，对应 ORCHARD、SAVANNAH、Lung-
MAPS1900G等研究） 列为2A类首选推荐， 含铂化疗±抗血管生成药物作为备选标准治疗。
目前和黄医药和 AZ 联合开发的赛沃替尼 2L 治疗 EGFRmt/MET 扩增 NSCLC 的全球Ⅲ期
（SAFFRON）预计在10月底ESMO的主席大会以LBA形式发布数据，且AZ已将该药向美国
FDA递交NDA，预计27年将在美国上市、并拉开该药的全球商业化序幕，且我们预计该药
将在全球范围内维持很长时间的商业化独占期。
图表20：赛沃替尼是唯一款已被国内权威指南CSCO 列为2L治疗 EGFRmt/MET 扩增NSCLC 的Ⅰ级推荐药物
人群分层 推荐方案 推荐级别
（CSCO 2026） 关键说明与循证依据
耐药后再检测 MET 扩增检测
（组织优先，ctDNA 补充） I 级推荐 本次指南由 II 级上调为 I 级；阈值：一/二代 TKI 耐药后 GCN≥5 或
MET/CEP7≥2，三代 TKI 耐药后 GCN≥10（SACHI 入组标准）
寡进展 /
颅内进展
继续原 EGFR-TKI + 局部治疗
（SBRT / 手术） — 不更换系统治疗方案，进展灶局部处理后继续原 TKI
赛沃替尼 + 奥希替尼
I 级推荐
（1B 类）
该人群唯一 I 级推荐
SACHI Ⅲ期（Lancet 2026）：mPFS 8.2 vs 4.5 mo（HR 0.34）；
ORR 58% vs 34%；2025-06 国内获批并纳入医保
EGFR-TKI + 谷美替尼 / 伯瑞替尼 /
特泊替尼 / 卡马替尼 2B 类 证据级别低于 SACHI，属探索性联合；KYLIN-1（伯瑞替尼+安达艾
替尼）NGS 扩增 ORR 53.2%、mPFS 9.6 mo
无明确可靶向靶点
（EGFR-TKI 耐药后） 芦康沙妥珠单抗 I 级推荐 OptiTROP-Lung04：mPFS 8.3 vs 4.3 mo（HR 0.49）；mOS 未达
到 vs 17.4 mo（HR 0.60）
无明确可靶向靶点
（TKI 及含铂化疗
均失败）
芦康沙妥珠单抗 I 级推荐
（本次上调） OptiTROP-Lung03：mPFS 6.9 vs 2.8 mo，mOS 20 mo
其他可选方案
依沃西单抗+培美曲塞+卡铂 /
埃万妥单抗+化疗 /
含铂化疗±贝伐珠单抗
II 级 / 基础方案 HARMONi-A（依沃西）、MARIPOSA-2（埃万妥单抗）
2026 版 CSCO 非小细胞肺癌指南： EGFR-TKI 进展后伴 MET 扩增的二线治疗推荐
EGFR-TKI 进展后
活检证实 MET 扩增
（广泛进展）
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来源：2026CSCO，国金证券研究所
围绕2L EGFRmt/MET扩增NSCLC，和黄布局了三项研究：SACHI——中国Ⅲ期注册研究（已
公布结果） ；SAVANNAH——全球Ⅱ期临床（已公布结果） ；SAFFRON——全球Ⅲ期注册研究
（结果预计在2026年 10月25日在ESMO上以LBA形式公布）
SACHI研究是一项在中国开展的III期、开放标签、随机对照、多中心临床研究，旨在评
估 MET 抑制剂赛沃替尼联合奥希替尼，对比含铂双药化疗，在EGFR 突变 NSCLC 经 EGFR-
TKI 治疗进展后伴MET扩增患者中的疗效与安全性，SACHI纳入的患者基线中MET 扩增阈
值根据既往用药线数差异化设定，一/二代TKI 进展后要求MET 拷贝数≥5 或 MET/CEP7≥
2，三代TKI进展后要求MET拷贝数≥10。
截至 2024年 8月 30日，研究结果显示，在一/二代EGFR-TKI经治患者中，赛沃替尼
联合奥希替尼组经研究者评估的中位 PFS 为 9.8 个月，相较化疗组的 5.4 个月，延
长 4.4个月，疾病进展或死亡风险降低66%（HR=0.34） ，并且具有显著的统计学差异
（P＜0.0001） ，达到预设标准。赛沃替尼联合奥希替尼组的中位PFS为 8.2个月，化
疗组为4.5个月（HR=0.34） ，同样具有显著的统计学差异。另外赛沃替尼联合奥希替
尼组经研究者评估的中位PFS 为6.9个月，化疗组为3.0个月（HR=0.32） ，提示对于
既往已接受第三代EGFR-TKI治疗人群，赛沃替尼联合奥希替尼可获得PFS获益。
图表21：赛沃替尼中国注册临床SACHI 研究数据
来源：insight，国金证券研究所
图表22：在一/二代 EGFR-TKI经治患者中，赛沃替尼联
合奥希替尼组经研究者评估的中位PFS为9.8 个月
图表23：ITT 人群分析中赛沃替尼联合奥希替尼组的中
位 PFS 为8.2 个月
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来源：2025ASCO，国金证券研究所 来源：2025ASCO，国金证券研究所
截至本次中期分析，OS 数据尚未成熟（成熟度 40%） ，赛沃替尼联合奥希替尼组和化
疗组的中位OS分别为22.9个月和17.7个月（HR=0.84） ，需要说明的是化疗组有55
例（52%）患者在疾病进展后接受了后续MET抑制剂治疗（45例患者交叉至赛沃替尼
联合奥希替尼组治疗，10例患者接受其他MET抑制剂治疗） 。赛沃替尼联合奥希替尼
组和化疗组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率均为57%，赛沃替尼联合奥希替
尼组常见的AE为白细胞减少症、恶心与呕吐等。
图表24：赛沃替尼联合奥希替尼组中位OS为22.9个月 图表25：赛沃替尼联合奥希替尼组的耐受性总体良好
来源：2025ASCO，国金证券研究所 来源：2025ASCO，国金证券研究所
SAVANNAH 是一项全球性Ⅱ期研究，旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼在EGFR 突变、MET 过
表达和/或扩增的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性：
入组患者为伴有MET过表达和/或扩增的EGFR突变晚期NSCLC患者。最初，MET的判
定标准为MET IHC3+/ ≥ 50% （≥ 50% 的肿瘤细胞显示 3+ 强度） 和 / 或荧光原位杂交 （ FISH ）
5+（≥5个 MET 基因拷贝或 MET/7 号染色体中心粒比率≥ 2 ） ，在初步分析后，标准提
高为 MET IHC3+/≥90%和/或 FISH10+。患者接受口服赛沃替尼（300mg每日两次或每
日一次，或600mg每日一次）联合奥希替尼80mg每日一次，或赛沃替尼300mg每日
两次联合安慰剂。主要终点为研究者评估的ORR，针对在一线奥希替尼治疗后病情进
展且 MET IHC3+/≥90%和/或 FISH 10+的患者（主要疗效人群） 。所有接受赛沃替尼联
合奥希替尼治疗的患者均接受安全性分析。
图表26：SAVANNAH 研究把入排标准提高至MET IHC 3+/≥90%和/或FISH 10+
来源：25ESMO Asian，国金证券研究所
研究者评估的主要疗效人群中确认的ORR 为 56.3%；中位缓解持续时间（DoR）为 7.1 个
月；中位无进展生存期（PFS）为 7.4 个月。这与独立盲法中心审阅（BICR）结果一致，
确认的ORR为55.0%，中位DoR为 9.9个月，中位PFS 为7.5个月。另外从总人群中和亚
洲人群分析中可见：亚洲与全球其他患者人群的疗效数据的复现性强。
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图表27：Ⅱ期研究显示亚洲与全球其他患者人群的疗效数据的复现性强
来源：insight，国金证券研究所
2026年 10月 25日，SAFFRON（研究标题：Osimertinib (osi) + savolitinib (savo) vs
platinum–pemetrexed (plat –pem) in EGFRm MET -overexpressed (OE) and/or -
amplified (AMP) advanced NSCLC post-osi: SAFFRON phase (Ph) 3 primary results）
结果于即将召开的 2026 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会的主席论坛 (Presidential
Symposium) 环节以LBA（Late-breaking Abstract）形式公布。SAFFRON研究成果同步发
表于 《新英格兰医学杂志》 ， 标志着赛沃替尼临床数据获得全球顶尖审稿团队的权威认证。
图表28：SAFFRON 在ESMO 大会上最具权威性的Presidential Symposium 以LBA 形式展示临床最终结果
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来源：ESMO官网，国金证券研究所
研究结果显示，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法与化疗相比， 降低疾病进展或死亡风
险达 45%(HR= 0.55 ； p<0.001) 。经盲态独立中心阅片 (BICR) 评估的中位 PFS 方面，联
合疗法组为7.6 个月，而对照组为 5.4 个月。联合疗法组的患者中估计有 36% 在 1 年
时未发生疾病进展，而对照组中这一比例为10%。值得注意的是，在所有预设亚组中
均观察到了一致的 PFS 获益，包括伴有 MET 过表达和 MET 扩增的患者人群。关键次
要终点OS的结果显示，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法与化疗相比，降低死亡风险
达 32%(HR=0.68； p=0.010)。联合疗法组将中位OS延长了4.9个月(17.8个月对比
12.9 个月)。联合疗法组中估计有70%的患者在1年时仍然存活，而对照组中这一比
例为 53%。
图表29：赛沃+奥希的 mPFS HR=0.55 图表30：赛沃+奥希的mOS HR=0.68
来源：2026ESMO，国金证券研究所 来源：2026ESMO，国金证券研究所
从更广义视角看EGFR突变NSCLC二线竞争，TROP2/EGFR/c-MET/PD-L1ADC、PD-1*VEGF及
EGFR*MET 双抗等多条技术路线纷纷布局，且多数药物不强制生物标志物筛选。虽然赛沃
替尼则需要预先检测 MET 基因异常，但该药服务于基线预后相对较差的 MET 扩增人群；
且该药的 SACHI研究ITT 人群 mPFS=8.2个月、mOS=22.9个月，肩对肩对比，其PFS、OS
疗效在二线疗法中处于靠前水平。
图表31：2L 治疗EGFRmt NSCLC 药物疗效对比
芦康沙妥珠单抗
（SKB264/MK-2870）
德达博妥单抗
（Dato-DXd）
伦康依隆妥单抗
（BL-B01D1/iza-bren）
SYS6010
（CP0301）
Telisotuzumab Adizutecan
（ABBV-400 / Temab-A） HLX43 依沃西单抗
（AK112）
埃万妥单抗
（Amivantamab）
开发公司 科伦博泰 +MSD 第一三共 +AZ
百利天恒 +BMS 石药集团 AbbVie 复宏汉霖 康方生物 /Summit J&J
作用机制 TROP2 ADC（TOPO1） TROP2 ADC（DXd） EGFR× HER3双抗ADC
（Ed-04载荷，DAR≈8）
EGFR ADC
（JS-1 载荷，非 P-gp/BCRP 底物）
c-Met ADC
（Teliso抗体＋新型Top1i）
PD-L1 ADC
（TOPO1 载荷，DAR≈8） PD-1*VEGF EGFR× MET双抗
临床代号 SACHI（CN，Ⅲ期）
SAVANNAH（GB，Ⅱ期） SAFFRON（GB，Ⅲ期） OptiTROP-Lung04
OptiTROP-Lung03
TROPION-Lung05+01
TROPION-Lung15（Ⅲ，27-
01成，2L+）
PANKU-Lung01（CN，Ⅲ） SYS6010-001（Ⅰ）
SYNSTAR-01（Ⅲ，CN，26-08数）
Ⅰ期 M21-404（NCT05029882）
Ⅱ/Ⅲ期 AndroMETa-Lung-713
（需要C-MET IHC检测，30-09成）
HLX43-FIH101+
HLX43-NSCLC201
HARMONi-A（CN）；
HARMONi（GB） MARIPOSA-2
临床范围 CN（SACHI） GB（SAFFRON）
OptiTROP-Lung04（CN）
MK-2870-004（GB，27-05成，3L+）
MK-2870-009（GB，28-08成，2L+）
GB
PANKU-Lung01
（CN，26-10数，Ⅲ）；
IZABRIGHT-Lung02
（GB，28-12成，Ⅲ）
CN GB
GB
HLX43-NSCLC302(GB，Ⅱ/
Ⅲ，30-10成）
GB GB
数据阶段 Ⅲ期 Ⅲ期 Lung04：Ⅲ期
Lung03：Ⅱ期 Ⅱ期 Ⅲ期（PFS阳性） Ⅲ期（PFS阳性） Ⅰ期剂量扩展（ASCO 2025） Ⅰ/Ⅱ期 Ⅲ期（PFS+OS双阳，已获批） Ⅲ期（已获批）
开发阶段 上市（CN） NDA（GB） 上市（CN）
Ⅲ期（GB）
已上市
（25A FDA加速批准；CN未
批）
上市（鼻咽癌、食管鳞癌）
NSCLC未上市 Ⅲ期阳性，拟NDA Ⅰ期（RP2D 2.4mpk Q3W已定）
Ⅲ期进行中 未上市（Ⅱ/Ⅲ期） CDE已上市
FDA BLA审评中
已上市
（FDA/EMA/NMPA二线适应症）
治疗方案 赛沃替尼+奥希替尼 赛沃替尼+奥希替尼 Mono，5 mpk Q3W Mono，6mpk Q3W； Mono，2.5 mpk Q3W 单药，4.2–4.8 mpk Q3W Ⅰ单药3.0/2.4mpk IV Q3W
Ⅲ联合奥希 单药2.0/2.5 mg/kg Q3W 20mpk+培美曲塞+卡铂，Q3W 埃万妥单抗+卡铂+培美曲塞
埃万妥单抗+含铂双药+兰泽替尼
对照方案 培美曲塞+顺铂/卡铂
（含铂双药化疗）
培美曲塞+顺铂/卡铂
（含铂双药化疗）
培美曲塞+铂类（Lung04）；
多西他赛（Lung03）
（单臂）；
Lung01对照多西他赛 含铂双药化疗 含铂双药化疗 Ⅰ期无对照（单臂剂量扩展）；
Ⅲ期对照SOC 单臂 安慰剂+培美曲塞+卡铂 卡铂+培美曲塞
患者基线，%
EGFRmt局部晚期/转移性NSCLC
EGFR-TKI进展、FISH确认MET扩
增
ITT：211例（106 vs 105）
三代TKI经治74例（35%）
一/二代TKI经治 137 例（65%）
免疫组化 IHC＞90% 肿瘤
细胞 3+，和 / 或 FISH 检
测 MET 基因拷贝数＞
10）
EGFRmt NSQ-NSCLC
Lung04：TKI进展，376 例（1:1）
Lung03：TKI+含铂化疗失败
EGFRmt NSCLC
既往EGFR-TKI靶向治疗+含铂
化疗
pool=117例
既往接受第三代EGFR-TKI治疗后出
现疾病进展、携带EGFR敏感突变
（外显子19缺失或L858R突变）的
局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患
者
EGFRmt NSQ-NSCLC
TKI+含铂化疗失败105例；
另有仅TKI失败47例
EGFRmt nsqNSCLC
含铂双药＋TKI经治；
中位3线（1–8）；78%既往奥希替
尼；
基线脑转移34%（n=41）
EGFRmt NSQ-NSCLC 13例
（2.0 mpk）
EGFRmt NSQ-NSCLC 16例
（2.5 mpk）
EGFRmt NSQ-NSCLC
三代TKI经治
EGFR 19del/L858R
奥希替尼单药进展后
治疗线数 2L 2L 2L（TKI经治，Lung04）；
3L（TKI+铂经治，Lung03） 2L+ 2L+ 2L+ 3l+ 2L+ 2L 2L+
受试数量 211（SACHI）；
80（SAVANNAH 主要疗效人群） 338 376（Lung04）
137（Lung03） 117 422 Ⅰ期98例EGFRm 41（EGFRmt非鳞NSCLC） 13/16 HARMONi-A 322例
HARMONi 438例 657（化疗263）
用法用量
赛沃替尼600mg QD（体重≥
50kg）
或300mg QD（<50kg）
（SAFFRON仅用300mg BID）
+ 奥希替尼80mg QD
奥希替尼 80mg QD + 赛
沃替尼 300mg BID 5 mg/kg IV Q2W 6 mg/kg IV Q3W 2.5 mg/kg IV，Q3W 4.2–4.8 mg/kg IV Q3W
（RP2D区间） 3.0/2.4mg/kg IV Q3W 2.5 mpk IV Q3W（RP3D）
依沃西 20 mg/kg+培美曲塞500
mg/m²
+ 卡铂AUC 5，Q3W× 4 →维持
1050mg（<80kg）/ 1400mg（≥
80kg）
IV，QW× 4后Q2W+化疗
中位随访时
间，mo
17.7（ITT，OS 成熟度 37% /
43%） - 32.3（Lung04）；
23.8（Lung03） - 14.6 vs.15.2 7.8（Ⅰ期 EGFRm 队列） - - 32.5（HARMONi-A）；
29.9（HARMONi）
8.7（主要分析）；
18.1（第二次OS）
mPFS，mo
SACHI：ITT：8.2 vs 4.5
（HR=0.34）
三代TKI经治亚组：6.9 vs 3.0
（HR=0.32）
一/二TKI经治亚组：9.8 vs 5.4
（HR=0.34）
IRC评估：7.2 vs 4.2
（HR=0.40）
SAVANNAH：7.4
7.6 vs. 5.4
HR=0.55
Lung04：8.3 vs 4.3
（HR=0.49）
Lung03：6.9 vs 2.8
（HR=0.30）
pool EGFRm（n=117）：5.8
Lung05：5.8
Lung01：6.8
11.14 vs. 5.7（HR=0.40）
TKI+含铂化疗失败：7.6
(数据成熟度49.0%)
仅TKI失败47例：7.8
（数据成熟度41.3%）
10.9 5.55（EGFRm NSQ，
2.5mpk）
HARMONi-A：7.1 vs 4.8
（HR 0.46）
HARMONi：6.8 vs 4.4
（HR 0.57）
6.3 vs. 8.3 vs. 4.2
（HR 0.48，HR 0.44）；
mOS，mo SACHI：22.9 vs 17.7
（HR=0.84）
17.8 vs. 12.9
(HR=0.68)
Lung04：25.9 vs 17.4（HR=0.69）
04校正后：25.9 vs 16.6（HR=0.57）
Lung03：20.0 vs 13.5（HR=0.63）
15.6（池化）
Lung05：18.3
Lung01：15.6
NR vs. 19.4（HR=0.66） TKI+含铂化疗失败：19.4
仅TKI失败47例：NR NR NR
HARMONi-A：16.8 vs 14.1
（HR 0.74）
HARMONi：16.8 vs 14.0
（HR 0.76）
埃万妥单抗+含铂双药VS.含铂双药
17.7 vs 15.3（HR 0.73）
二次期中分析未达严格统计学显著
mDoR，mo SACHI：9.7 vs 4.3
（SAVANNAH：7.1，BICR 9.9） - Lung04：8.3 vs 4.2
Lung03：7.0 vs 5.1 7.0（池化） 10.45 vs. 5.68 8.5 9.8 - - -
ORR，% SACHI：67 vs 38
SAVANNAH：56.3（BICR 55.0） - Lung04：60.6 vs 43.1
Lung03：45.1 vs 15.6 43%（池化 cORR，n=117） 60.2 vs. 34.5 TKI+含铂化疗失败：34.7%
仅TKI失败47例：45.7%
63.4%（cORR）
既往奥希替尼56.3%／T790M
69.2%／
C797X或MET扩增57.1%；
疗效不受c-Met表达水平限制
2.0 mpk:15.4
2.5 mpk:37.5
HARMONi-A：50.6% vs 35.4%
HARMONi：44.7% vs 34.2 64% vs 63% vs 36%
Grade≥3
TRAEs，% 56.6 vs 57.3 64% vs. 63% Lung04：58.0 vs 53.8
Lung03：60.4 vs 73.9
23%
药物相关ILD/肺炎约4% 79 vs. 62 57.2%（以血液学为主） 78%（ILD：7%） 48.8%；停药率7.8%
未增加ILD风险
61.5% vs 49.1%（HARMONi-A）
50.0% vs 42.2（HARMONi） 72% vs 92% vs 48%
赛沃替尼
（Savolitinib / 沃瑞沙）
和黄医药 +AZ
MET-TKI
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来源：insight，国金证券研究所
MARIPOSA-2 研究的回顾性分析显示，MET 扩增亚组人群接受埃万妥单抗联合化疗的
中位 PFS为 4.4个月， 劣于总人群6.3个月的中位PFS数据， 且相较化疗方案3.1个
月提升有限，同时结果也不具备统计学显著。因此,埃万妥单抗并不对赛沃替尼在2L
治疗 EGFRmt/METamp NSCLC中竞争产生实质性影响。
图表32：埃万妥单抗在 2L治疗EGFRmt NSCLC 的MET扩增亚组中效果不佳
来源：和黄医药官网，国金证券研究所
1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 未满足临床需求大，赛沃替尼将在较长时
间维持独占
问题七：1L治疗EGFRmt/MET 过表达 NSCLC市场规模？潜在疗法格局？
核心观点：目前相关指南中均无对EGFRmt/MET过表达 NSCLC 的明确且独立的诊疗路径，
因此该市场存在巨大未满足市场。赛沃替尼有望成为1L EGFRmt/MET过表达NSCLC市场的
第一款上市药物——其注册Ⅲ期临床结果有望在2026 年 10 月 26 日以 ESMO LBA 形式公
布，随后和黄医药计划于 2026 年年底在中国提交赛沃替尼针对一线治疗的新适应症上市
申请。
2026CSCO 指南对 EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 并没有明确的独立路径：EGFR 敏感突变合并
MET 过表达初治患者仍以奥希替尼单药为标准一线方案，一线EGFR+MET 双靶暂未纳入指
南推荐；而EGFR野生型MET过表达初治人群仅伯瑞替尼为Ⅰ级推荐。
从 2026 版 CSCO 指南可见，仅针对 EGFRwt/METamp NSCLC 治疗选择空白，也存在显
著临床未满足需求。一线治疗仅伯瑞替尼为Ⅰ级推荐，但证据类别为3类，证据水平
偏低，支撑依据以单臂临床、专家意见为主，专家组共识度不足，争议相对较大；其
余方案仅可参考驱动基因阴性NSCLC一线方案的Ⅱ/Ⅲ级推荐。后线场景中，仅一线
未接受靶向治疗的患者可选用伯瑞替尼，既往用过靶向的患者仍只能沿用常规后线
治疗思路。整体来看，当前赛道缺少高证据等级（1A/1B）的大型RCT数据支撑的靶
向方案，MET过表达人群尚缺乏公认、成熟的标准靶向治疗，存在明确的新药填补空
间。
图表33：MET 过表达的NSCLC 诊疗领域空白，亟需新药填补未满足需求
来源：26CSCO，国金证券研究所
目前并无创新药直接布局EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 患者的治疗，仅和黄医药的赛沃替尼
在此布局——SANOVO 研究（Ⅲ期） ，该研究在2026 年 10 月 26 日以 LBA 形式公布最终结
果。
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图表34：SANOVO研究最终结果在 2026ESMO大会上以LBA 形式公布
来源：2026ESMO，国金证券研究所
在高水平MET (IHC 3+) 人群及意向治疗 (ITT) 人群 (IHC 2+、IHC 3+) 中均观察
到了 PFS 获益。在 ITT 人群中，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法与奥希替尼单药相
比，降低疾病进展或死亡风险达44% (HR=0.56; p<0.0001)，治疗组的mPFS=24.9个
月， 而奥希替尼单药则为约13.8个月。 在高水平MET人群中， 联合疗法与单药相比，
降低疾病进展或死亡风险达55% (PFS HR=0.45; p<0.0001，24.8mo vs.11.1mo)。
在次要终点OS方面，在ITT人群中，联合疗法与单药相比，显示出具有临床意义的
OS 改善 (HR=0.48，44.5mo vs. 34.9mo)。联合疗法组中估计有67.4%的患者在3年
时仍然存活，而对照组中这一比例为 47.4%。随着随访时间的延长，OS 曲线持续分
离，表明联合疗法的获益幅度随时间推移而进一步扩大。
基于SANOVO III期研究的结果， 和黄医药计划于2026年年底在中国提交赛沃替尼针对一
线治疗的新适应症上市申请。
之前有早期研究探索过赛沃替尼在EGFRmt/MET过表达NSCLC的临床效果——FLOWERS（研
究标题：Osimertinib With or Without Savolitinib as 1L in De Novo MET aberrant,
EGFRm Advanced NSCLC，纳入EGFRmt伴随MET原发性扩增或过表达人群，其中MET过表
达定义为≥75%肿瘤细胞 IHC 评分为 3+；MET 扩增：FISH 检测 MET/CEP7 比值≥5，或
MET/CEP7 比值≥2） ，该研究更新结果发布在2026WCLC（世界肺癌大会）上，临床数据显
示， 相比于奥希替尼单药， 奥希+赛沃两药组合能极大延长这部分患者的mPFS（11.2mo vs.
22.6mo） 。除了直接疗效之外，奥希+赛沃的两药组合还能给患者带来的获益来自于获得性
突变的减少——据 FLOWERS研究显示，队列 1、队列2 分别有 52.9%、8.3%的患者检出获
得性EGFR或MET变异。
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图表35：相比于奥希单药，奥希+赛沃两药组合将极大增加患者生存获益
来源：insight，国金证券研究所
类似靶点药物埃万妥单抗（EGFR*MET 双靶）针对1L 治疗 EGFRmt NSCLC 的关键注册临床
研究（MARIPOSA）结果显示：相比于奥希单药，埃万妥单抗联合兰泽替尼的双药PFS更长
（23.7mo vs. 16.6mo,HR=0.7，其中亚洲人群未27.5mo vs.18.3mo）、患者获益明显。由
于埃万妥单抗用药前不需要对MET进行精准检测，因此理论上该药普及率更高。但相比于
FLOWERS研究可见，若患者有明确的EGFRmt伴MET异常NSCLC，奥希在这类患者的疗效要
明显低于仅EGFRmt NSCLC患者，因此可见： （1）EGFRmt伴MET异常NSCLC患者的预后更
差； （2 ）若拉平 MARIPOSA 及 FLOWERS 研究中奥希对照组的数据来看，赛沃 + 奥希在 EGFRmt
伴 MET 异常 NSCLC 患者中的疗效预计会更加优异； （ 3 ）赛沃 + 奥希在 FLOWERS 研究中展示
的 G3 TRAE（三级以上不良反应）比例相比于埃万妥+兰泽在 MARIPOSA 研究中比例更低、
安全性更好。
图表36：埃万妥单抗+兰泽替尼在 1L NSCLC 患者中取得亮眼疗效数据
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来源：insight，国金证券研究所
突破单一适应症天花板，第二曲线驱动赛沃替尼国内外迎爆发式增长
问题八：赛沃替尼过去增长平平，如何看待该药未来商业化前景？
核心观点：赛沃替尼不仅在ESMO有数据催化——两项数据均以LBA的高规格形式发
布，但更为重要的是， 我们预计赛沃替尼同样会迎来优异数据转化为商业化销售增长
的重要里程碑拐点： 回顾历史，赛沃替尼过去受困于MET-ex14跳变NSCLC红海市场，
其销售平平；但是27年起，该药有望迎来爆发式增长：①境内，2L EGFRmt/METamp
NSCLC 26年由将AZ推动医保谈判、1L EGFRmt/MET过表达 NSCLC将在2026年10月
26 日公布Ⅲ期注册研究——SANOVO 最终结果，随后和黄及 AZ 有望尽快推动该适应
症递交NDA。②境外，AZ已在 2026年9月29日将2L EGFRmt/METamp NSCLC适应症
向 FDA 递交 NDA。③新适应症均采用联用奥希替尼方案，将完善 AZ 大单品奥希替尼
的销售生态圈、延长奥希替尼的生命周期，因此将极大调动AZ积极性推动赛沃替尼
的商业化销售。
受困于 MET-ex14 跳变 NSCLC 红海市场，赛沃替尼历史销售平平。正如上文图3、15、16
探讨的内容，MET-ex14跳变NSCLC患者基数小、市场空间狭窄，且竞争格局激烈，国内已
经有5位玩家，且相关产品均已纳入医保。在此背景下，赛沃替尼过去增长缓慢，甚至25
年出现销售下滑。
图表37：受困于MET-ex14跳变NSCLC 红海市场，赛沃替尼历史销售表现平平
来源：和黄医药公告，国金证券研究所
拐点将至，赛沃替尼商业化有望爆发式提速。我们认为基于以下几个因素赛沃替尼未来有
望迎来爆发式增长：
国内， 赛沃替尼有望迎来两个大适应的商业化里程碑： ①2L EGFRmt/METamp NSCLC适
应症已于25年 6月在境内获批上市，且26年由将 AZ推动医保谈判；若谈判顺利，
该新增适应症有望在27年入医保放量； ②1L EGFRmt/MET过表达 NSCLC将在2026年
10 月26 日公布Ⅲ期注册研究——SANOVO最终结果，随后和黄及AZ有望尽快推动该
适应症递交NDA。且以上两个适应症患者基数更大，赛沃替尼也能在较长的时间内维
持独占窗口期。
境外，2L EGFRmt/METamp NSCLC 的将在 2026 年 10 月 25 日公布Ⅲ期注册研究——
SAFFRON 最终结果，且 AZ 已在 2026 年 9 月 29 日将该适应症向 FDA 递交 NDA，并有
望于 27E获批，开启该药海外商业化征程。
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图表38：赛沃替尼在 26-27 年迎来多个重磅里程碑事件，拐点已至
来源：和黄医药官网，国金证券研究所
AZ 有望全力推进新增适应症联用方案的普及。 和黄早在 11 年就将赛沃替尼授权全球
大型跨国药企 AZ，双方前后在 16 年及 20 年修改合作协议，根据最新版本的合作协
议，和黄可以获得赛沃替尼境内销售分成约为30%、境外销售分成约为10.5-18%。历
史上，赛沃替尼上市的 MET-ex14 跳变 NSCLC 是单药方案，对 AZ 自己大单品奥希替
尼销售助力有限，但目前在境外内上市的新适应症均采用搭配奥希替尼的联用方案，
这将极大调动AZ的销售积极性，推动赛沃替尼的销售能在一定程度上完善奥希替尼
的销售生态圈、延长奥希替尼的生命周期。
风险提示
MET 基因异常检测率不及预期。MET 异常的肿瘤患者用药需经过精准检测确认，因此患者
检测比率直接影响后续 MET 靶向药物的市场空间。前期由于缺乏 MET 靶向的精准治疗药
物，这伴随着MET突变检测率不高；且其中部分患者因为身体条件或意愿不足无法也不愿
二次活检，因此 MET 检测市场教育很关键。另外 MET 异常的检测结果的定义尚无统一标
准，这同样影响MET靶向药物尤其是MET-TKI的使用。
竞争格局恶化风险。赛沃替尼在1L EGFRmt/MET及2L EGFRmt/METamp NSCLC 两项适应症
中，不仅要关注MET-TKI药物的竞争影响，同样需要关注其他机制药物（如双抗、ADC药
物）在 1L EGFRmt及2L EGFRmt NSCLC的布局。
临床数据不及预期。赛沃替尼将在2026年 10月 25日及 2026年 10月 26日在 ESMO大会
分别发布两项重磅数据，由于两项数据均有国内或早期临床对应数据公布，因此本轮投资
者在解读 ESMO 两项数据的时候会参考前期数据，关注这次两项Ⅲ期注册数据与前期相应
数据的对比。
医保谈判不及预期。2L EGFRmt/METamp NSCLC适应症已于25年6月在境内获批上市，且
26年由将 AZ推动医保谈判，关注本来医保谈判的两个方向：①该适应症是否成功纳入医
保；②由于2L EGFRmt/METamp NSCLC是个大适应症，需关注本轮谈判的价格降幅。
上市进度不及预期。境内，针对1L EGFRmt/MET过表达 NSCLC适应症，和黄及AZ有望尽
快推动该适应症递交NDA；境外，AZ 已在 2026 年 9 月 29 日将该适应症向 FDA 递交 NDA，
需持续关注两项适应症上市进度。
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行业投资评级的说明：
买入：预期未来 3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上；
增持：预期未来 3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%－15%；
中性：预期未来 3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%；
减持：预期未来 3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。
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