1. 供需：癌症是全球死亡的主要原因之一，全球ADC 药物市场快速

投资要点：
ADC 重塑肿瘤治疗格局，全球市场爆发增长。ADC 凭借抗体精准靶向、载荷杀伤及旁观者效应，治疗优势显著，历经多代技术迭代，疗效与安全性持续提升。在癌症成为全球主要死因、年新增病例超2,130 万例的背景下，ADC 疗法通过精准机制以及与免疫、化疗的协同，从晚期后线治疗向早期一线推进，重塑治疗格局。得益于ADC 在实体瘤和血液肿瘤领域的适应症拓展，全球ADC 市场呈现爆发式增长。全球市场规模从2019 年的28 亿美元跃升至2024 年的141 亿美元，并预计在2035 年突破1227 亿美元。HER2、EGFR、TROP-2、B7-H3 均为实体瘤核心治疗靶点，对应ADC药物可有效解决难治肿瘤的未满足临床需求。HER2 ADC 已拓展至HER2 低表达乳腺癌等人群，重塑乳腺癌治疗格局；EGFR ADC 已获批鼻咽癌适应症，推进肺癌、结直肠癌等多项后期临床，中国药企EGFRxHER3 双抗ADC 进入临床关键阶段；TROP-2 ADC 为三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等难治肿瘤提供新方案，多款药物已获批并前移至早期治疗线；B7-H3 ADC 多款候选药已进入III 期临床，中国药企研发进度领先且国际合作频繁。肺癌和乳腺癌是重点研发方向，ADC+IO(肿瘤免疫)成为趋势。非小细胞肺癌占肺癌病例约85%，全球及中国发病数持续增长，国内外药企布局EGFR、TROP2、HER2 等ADC。乳腺癌为女性最高发恶性肿瘤，ADC 药物已极大改善难治乳腺癌亚型的治疗现状。HR+/HER2 -占比最高、三阴性乳腺癌侵袭性强且治疗选择有限，整体药物市场规模庞大，HER3×EGFR、TROP2、HER2 等是乳腺癌ADC III 期临床重点靶点。ADC 联合免疫疗法（ADC+IO）凭借协同抗肿瘤、克服耐药的优势，成为肿瘤治疗前沿方向，在尿路上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等实体瘤展现突出潜力，当前研发聚焦新一代ADC与PD-(L) 1/VEGF 双特异性抗体等联合方案，国内外正推进多项相关临床研究，是未来肿瘤治疗的重要发展趋势。相关公司：中国药企ADC 研发与国际化布局活跃，技术持续升级，我们看好具备优质ADC 技术、拥有出海潜力的创新药企，相关公司如恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、荣昌生物、映恩生物、复宏汉霖等。风险提示：核心技术迭代风险，热门靶点研发竞争超预期风险，临床研发的安全性与联合疗法不确定性风险，生产工艺与供应链稳定性风险，医保谈判价格承压与商业化不及预期风险，海外市场政策与竞争壁垒风险。行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图3：全球及中国ADC 市场及预测.................................................................................................................................8图4：有效载荷设计的在靶脱肿瘤毒性风险与效力的关系.........................................................................................10图5：2024 年全球及中国主要发病癌症........................................................................................................................ 12图6：全球及中国肿瘤药市场及预测............................................................................................................................. 12图7：中国各癌症药物市场及预测（十亿美元）.........................................................................................................13图8：全球其他地区各癌症药物市场及预测（十亿美元）.........................................................................................13图9：不同肿瘤类型的HER2+及HER2 低表达水平的百分比.................................................................................. 14图10：全球HER2 ADC 市场规模及预测.....................................................................................................................14图11：中国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案..........................................................................................................15图12：美国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案..........................................................................................................15图13：全球及中国EGFR ADC 市场规模及预测.........................................................................................................17图14：全球TROP2 ADC 市场规模及预测...................................................................................................................18图15：B7-H3 在不同癌症类型中的表达率..................................................................................................................20图16：全球及中国B7-H3 ADC 市场规模及预测.........................................................................................................20图17：中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗范式..................................................................................................23图18：全球及中国NSCLC 药物市场规模及预测（十亿美元）............................................................................... 24图19：全球乳腺癌市场规模及预测............................................................................................................................... 26图20：肿瘤治疗演变向肿瘤免疫疗法联用ADC......................................................................................................... 28图21：Iza-bren 已开展临床研究的癌种（左图中以红字标明）以及EGFR 和HER3 在各上皮肿瘤的表达..... 34表1：ADC 与其他药物的比较..........................................................................................................................................5表2：前五大商业化ADC 药物的年度销售额................................................................................................................ 8表3：ADC 主要实体瘤靶点及相关适应症分析..............................................................................................................9行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明表4：全球MRCT 阶段的HER2 ADC（II 期或以上）汇总......................................................................................15表5：处于I/II 期试验及后续阶段的EGFR ADC 在研药物的全球竞争格局...........................................................17表6：已经获批的TROP-2 ADC 全球竞争格局........................................................................................................... 19表7：处于I/II 期试验及后续阶段的B7-H3 ADC 在研药物的全球竞争格局...........................................................21表8：中国及美国非小细胞肺癌的ADC III 期临床候选药物管线.............................................................................24表9：中国和美国的乳腺癌III 期临床候选药物管线.................................................................................................. 27表10：乳腺癌或非小细胞肺癌之TROP-2 ADC 管线组合与PD-(L)1 联合治療的全球竞争格局.........................29表11：ADC 与PD-(L)1 双特异性抗体联合疗法临床试验全球竞争格局..................................................................31表12：恒瑞医药各ADC 药物临床研究数据汇总表.................................................................................................... 32表13：百利天恒EGFR×HER3 双特异性抗体ADC Iza-bren(BL-B01D1)临床研究数据汇总表.........................35表14：科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（SKB264）各肿瘤临床研究数据总览........................................ 37表15：荣昌生物HER2 ADC 维迪西妥单抗各肿瘤临床研究数据总览.....................................................................39表16：映恩生物B7-H3 ADC DB-1311 临床数据整理与疗效分析.............................................................................41表17：复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）关键临床数据汇总.....................................................................................42行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明
1. 供需：癌症是全球死亡的主要原因之一，全球ADC 药物市场快速
增长1.1 ADC 可以广泛靶向各种癌症，全球ADC 药物市场快速增长抗体药物偶联物（ADC）是一种靶向癌症疗法，融合了单克隆抗体的精准靶向能力与细胞毒素的强效杀伤效力。传统的化疗是抗癌治疗的主要手段，但对癌细胞的选择性有限，经常导致难以忍受的全身毒性。ADC 是利用抗体将细胞毒性药物选择性地输送到肿瘤细胞。这种组合设计有可能减少脱靶毒性，同时允许使用在全身疗法中无法忍受的强效细胞毒性药物，从而改善治疗窗口期和疗效。ADC 核心包含针对肿瘤相关抗原的单克隆抗体、连接子及细胞毒性有效载荷三大组分。临床表现由靶点选择与抗体工程设计、连接子化学特性、有效载荷作用机制与效力及DAR（药物抗体比）调控四大设计支柱决定。连接子通过共价键连接抗体和高效细胞毒性载荷（多为微管蛋白抑制剂、DNA 损伤剂或拓扑异构酶抑制剂），需满足体循环稳定、肿瘤部位精准释放的要求，分可切割与不可切割两类，前者更易配合载荷产生旁观者效应。其作用机制精准闭环：ADC 通过抗体识别结合肿瘤细胞表面过表达抗原后被内吞，连接子在胞内裂解释放载荷诱导细胞凋亡，可穿透细胞膜的载荷还能通过局部扩散产生旁观者效应，清除邻近低抗原或异质抗原表达的肿瘤细胞。这种设计将细胞毒性集中于肿瘤内部，降低全身性暴露，相较于传统化疗及早期靶向疗法，既增强肿瘤特异性杀伤、减少正常组织脱靶毒性，又提升治疗指数，实现高效力药物的安全应用。表1：ADC 与其他药物的比较药物类型优点缺点/局限性抗体靶向特异性：可识别癌细胞或其他细胞上的特定抗原，中断癌细胞生长的信号通路细胞毒性不足：无法直接杀死癌细胞；对部分癌症存在局限性：部分抗体可能作用于健康细胞，引发副作用；存在耐药性化疗直接细胞毒性：破坏癌细胞分裂时的细胞核，可直接摧毁癌细胞全身细胞毒性：药物随血液循环影响全身，会损伤健康细胞与组织，降低患者生活质量；药物选择受限：强效细胞毒性药物可能损害健康细胞，部分患者无法使用；存在耐药性小分子抑制剂靶向特异性：以癌细胞内的酶为靶点，阻断特定通路以抑制癌细胞生长脱靶毒性：靶向性不如抗体，可能影响健康细胞的多种生化反应；存在耐药性ADC
1.靶向特异性及选择性：抗体部分提供精准的癌症靶向性，将药物精准导向癌细胞；2.强效细胞毒性：化疗
行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明药物类型优点缺点/局限性药物载荷具有高细胞毒性，可有效摧毁癌细胞，且因靶向性可使用更大剂量；3.克服耐药性：优化的抗体与有效载荷组合可减少甚至克服耐药性；4.旁观者效应：优化连接子提升疗效与安全性，可加大用药剂量；5.扩大治疗窗口：可偶联多种有效载荷生成多种药物，提供多样化治疗选择；6. 联合疗法适配性：与化疗、免疫疗法等联合使用是克服耐药的公认策略图1：ADC 的结构组件及其作用机制历经数代技术迭代，ADC 已从连接子不稳定、活性有限的异质结构，发展为采用人源化/全人源抗体、高活性载荷并优化连接子稳定性与偶联方法的精准设计，新一代ADC 通过定点偶联技术与DAR 优化，进一步提升药物均质性、药代动力学特性及疗效，降低非靶向毒性，且向双特异性、多特异性结构拓展，通过多抗原结合提升肿瘤选择性，为其在实体瘤及血液恶性肿瘤领域的广泛应用奠定基础。行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图2：ADC 演进的细节以及代表性产品及其治疗潜力山西证券研究所全球ADC 市场呈现强劲增长态势，中国ADC 市场自2020 年首款药物获批以来也进入快速发展阶段。全球ADC 药物市场从2019 年的28 亿美元快速增长至2024 年的141 亿美元，复合年增长率为37.9%。预计市场将保持强劲增长，到2030 年达到685 亿美元，到2035 年将达到1,227 亿美元，2024 年至2030 年的复合年增长率为30.1%，及2030 年至2035 年的复合年增长率为12.4%。在中国，随着首款ADC 药物于2020 年获批，中国ADC 药物市场规模亦预计从2024 年的5 亿美元迅速增长至2030 年的92 亿美元，复合年增长率为60.1%，并进一步增至2035 年的221 亿美元，2030 年至2035 年的复合年增长率为19.1%。全球ADC 市场具有巨大潜力，2024 年，前五大商业化ADC 药物的年度销售额均超过10 亿美元。行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图3：全球及中国ADC 市场及预测表2：前五大商业化ADC 药物的年度销售额商标名产品公司适应症靶点首次批准日期
2023 年
2024 年
优赫得德曲妥珠单抗第一三共╱AstraZeneca非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、实体瘤HER2FDA：2019 年12 月20 日；PMDA：2020 年3 月25 日；EMA：2021 年1 月18 日；国家药监局：2023 年2 月21 日~27 亿美元~39 亿美元赫赛莱恩美曲妥珠单罗氏乳腺癌HER2FDA：2013 年2 月22 日；EMA：2013 年11 月15 日；PMDA：2013 年9 月20 日；国家药监局：2020 年1 月21 日~22 亿美元~23 亿美元安适利本妥昔单抗Seagen╱武淋巴瘤CD30FDA：2011 年8 月19 日；EMA：2012 年10 月25 日；PMDA：2014 年1 月17 日；国家药监局：2020 年5 月12 日~15 亿美元~19 亿美元Padcev恩诺单抗安斯泰来╱Seagen尿路上皮癌、膀胱癌Nectin-4FDA：2019 年12 月18 日；EMA：2022 年4 月13 日；PMDA：2021 年9 月27 日；国家药监局：2024 年8 月13 日~12 亿美元~26 亿美元拓达维戈沙妥珠单抗吉利德科学乳腺癌TROP2FDA：2020 年4 月22 日；EMA：2021 年11 月22 日；国家药监局：2022 年6 月7 日；PMDA：2024 年9 月24 日~11 亿美元~13 亿美元行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明根据治疗领域，ADC 药物及其靶点可分为实体瘤和血液系统恶性肿瘤两大方向。在实体瘤领域，主要靶点包括HER2、TROP2、Nectin-4、FRα、c-Met、FIII、EGFR、B7-H3、CLDN18.2、DLL3、ROR1 及HER3 等。已获批适应症：鼻咽癌（NPC）、HER2 阳性乳腺癌（HER2+BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、胃癌（GC）、尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）等。在血液系统恶性肿瘤领域，主要靶点包括CD19、BCMA、CD79B、CD22、CD30、CD33，已获批适应症：弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）、急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）等，处于临床开发阶段的靶点包括CD20、CD37、CD70、IL3RA 等。表3：ADC 主要实体瘤靶点及相关适应症分析靶点主要适应症HER2NSCLC、GC、UC、HER2+BC、HER2 低表达BCTROP2HR+HER2-BC、NSCLC、TNBC、nSq-NSCLCFRaOC、ECc-Metnsq-NSCLCFIIICC、PCNectin-4UC、MIBCEGFRNSCLC、TNBC、SCLC、ESCC、UC、NPCCLDN18.2GC、PCB7-H3SCLC、NSCLC、CRPC、ESCCDLL3SCLC、NETROR1GC、nsq-NSCLCHER3TNBC、HER2 阳性BC、BC、nsq-NSCLC、UC、TNBC、NSCLC、ESCC山西证券研究所（附注：上图中的「主要靶点」乃根据已获批的ADC 药物数量及处于临床开发阶段的在研药物数量定义。缩写：AML=急性髓系白血病；B-ALL=B 细胞急性淋巴细胞白血病；BC=乳腺癌；CC=宫颈癌；CRPC=去势抵抗性前列腺癌；DLBCL=弥漫性大B 细胞淋巴瘤；EC=子宫内膜癌；ESCC=食管鳞状细胞癌；GC=胃癌；MIBC=肌层浸润性膀胱癌；NET=神经内分泌肿瘤；NPC=鼻咽癌；NSCLC=非小细胞肺癌；nsqNSCLC=非鳞状非小细胞肺癌；OC=卵巢癌；PC=胰腺癌；TNBC=三阴性乳腺癌；UC=尿路上皮癌。）行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明拓扑异构酶抑制剂通过干扰DNA 修复机制诱导细胞凋亡，其衍生物作为有效载荷在抗体药物偶联物中具有重要应用价值。ADC 药物有效载荷设计是其研发关键，需小分子量以保障组织渗透、缩短半衰期降低脱靶毒性，同时在肿瘤微环境维持有效浓度。设计核心为选适配肿瘤的高活性细胞毒性药物及作用机制，近年该领域进展显著：拓扑异构酶抑制剂相较MMAE 等传统有效载荷更具优势，其能产生旁观者杀伤效应、活性高、作用机制有效且易与连接子结合，以依沙替康(exatecan)衍生物为代表的该类载荷可平衡活性与瘤外毒性，实现强效抗肿瘤且低健康组织损伤。DNA 靶向有效载荷分DNA 损伤剂（卡奇霉素类、PBD 类等）和拓扑异构酶抑制剂；拓扑异构酶I 抑制剂多为喜树碱衍生物（依沙替康、SN38、DXd 等），拓扑异构酶II 则切割双链DNA，这类酶核内表达，负责调控修复DNA 超螺旋/缠结，可切割、修复并重新连接DNA 链。拓扑异构酶抑制剂通过结合DNA-拓扑异构酶复合物抑制其修复机制，引发DNA 损伤和细胞凋亡，包含喜树碱（CPT）及非喜树碱基化合物。天然植物碱CPT 水溶性差，其衍生物因中等细胞毒性、低纳摩尔级IC50，成为主流ADC 有效载荷，DXd、SN-38 等衍生物已成功与抗体偶联并获批。图4：有效载荷设计的在靶脱肿瘤毒性风险与效力的关系研究所（注：IC50 范围指物质抑制50%的特定生物或生化功能的浓度范围。IC50 范围在此用于测量及比行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明较不同有效载荷的效力；*基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷。）1.2 癌症是全球死亡的主要原因之一，全球药物市场快速增长癌症是一类涉及异常细胞生长并具有扩散或转移至身体其他部位潜能的疾病，是全球范围内导致死亡的主要原因之一。在历史上，癌症治疗经历了漫长的发展过程，并在全球持续的创新和科学突破中不断演进。如今，主要的癌症治疗范式包括手术、放射治疗、化学治疗、靶向治疗及免疫治疗。抗体偶联药物（ADC）结合了抗体的靶向特异性和细胞毒素的效力，正崛起为新一代癌症疗法，通过精确的肿瘤靶向，提供增强的疗效并降低全身毒性。2024 年，全球新增癌症病例21.3 百万例，预计这一数字到2030 年将增至24.5 百万例。2024 年，中国新增癌症病例5.0 百万例，预计到2030 年将增至5.5 百万例。近年来，全球抗肿瘤药物市场显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长至2024年的2,533亿美元，CAGR 12.0%，并预计将于2030 年进一步增长至4,525 亿美元，并于2035 年增长至7,027 亿美元，2024 年至2030 年的CAGR 为10.2%，2030 年至2035 年的CAGR 为9.2%。中国抗肿瘤药物市场亦从2019年的人民币1,827 亿元增长至2024 年的人民币2,582 亿元，CAGR 为7.2%，并预计将于2030年进一步扩大至人民币5,273 亿元，于2035 年达到人民币10,420 亿元，2024 年至2030 年的CAGR 为12.6%，2030 年至2035 年的CAGR 为14.6%。肿瘤领域是全球药品市场中最大且增长最快的治疗领域。全球肿瘤药物市场从2020 年的1,670 亿美元增长至2024 年的2,621 亿美元，复合年增长率为11.9%，预计到2035 年将达到7,249 亿美元，2024 年至2035 年的复合年增长率为9.7%。与此同时，中国肿瘤药物市场从2022年的258 亿美元增长至2024 年的372 亿美元，复合年增长率为9.6%，预计到2035 年将达到1,437 亿美元，2024 年至2035 年的复合年增长率为13.1%。行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图5：2024 年全球及中国主要发病癌症图6：全球及中国肿瘤药市场及预测2025-12-10》援引Globocan、IARC、NCCR、弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所2026-1-9》援引灼实咨询数据，山西证券研究所全球及中国在非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、尿路上皮癌（UC）、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）和小细胞肺癌（SCLC）等癌症药物市场均呈现显著增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，全球范围内，NSCLC 市场规模最大，从2019 年的502 亿美元增至2024年的912 亿美元，预计2035 年将达2,696 亿美元；ESCC 市场增速突出，2024-2030 年复合年增长率预计为20.1%。中国市场增速普遍高于全球，例如中国NSCLC 药物市场2019-2024 年复合年增长率为14.7%，2024-2030 年预计进一步提升至15.4%；ESCC 药物市场在2024-2030年间的复合年增长率预计更高达24.0%。整体来看，各癌种药物市场均处于快速扩张阶段，尤其中国市场增长更为强劲，反映出临床需求持续释放与创新药物加速可及带来的市场动力。行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图7：中国各癌症药物市场及预测（十亿美元）图8：全球其他地区各癌症药物市场及预测（十亿美元）2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所
2. 靶点：HER2、B7-H3、TROP2、EGFR 等ADC 向多瘤种拓展
2.1 HER2 ADC 市场规模高速增长，适应症拓展到HER2 低表达肿瘤HER2 ADC 靶向经典癌症治疗靶点，市场规模亦高速增长态势。HER2 是HER 家族的细胞表面受体蛋白，核心调控细胞生长、分裂与存活，其经配体结合或过表达激活后，会与家族其他成员二聚化并激活PI3K/AKT、MAPK/ERK 等下游信号通路，进而促进细胞增殖、抑制凋亡，增强细胞迁移和侵袭能力，该蛋白在正常组织中低水平表达，却会在肿瘤细胞中因过表达异常激活，推动肿瘤细胞生长存活和各类癌症进展，也因此成为成熟的癌症药物靶点HER2ADC 更是其靶向治疗中最成功的策略之一。HER2 ADC 在主要适应症乳腺癌中，HER2 阳性（15-30%）与HER2 低表达（45-55%）患者合计占比高达60-85%，新一代HER2 ADC 通过覆盖“低表达”人群扩容市场。同时，在卵巢癌、子宫内膜癌、结直肠癌等其他多种实体瘤中，HER2 阳性与低表达也占据了显著比例，共同构成了庞大的、远未被完全满足的患者群体。其中全球第一款靶向HER2 的ADC Kadcyla®于2013 年获批，伴随临床应用与市场需求提升，行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明全球HER2 ADC 市场于2023 年增至48 亿美元，2018 年起年复合增长率达37.1%，该市场还预计在2023-2028 年、2028-2032 年分别按30.8%、16.8%的年复合增长率增长，并于2032 年达到345 亿美元。图9：不同肿瘤类型的HER2+及HER2 低表达水平的百分比图10：全球HER2 ADC 市场规模及预测2025-4-7》援引文献综述、Frost & Sullivan，山西证券研究所2025-4-7》援引Frost & Sullivan 数据，山西证券研究所HER2 ADC 正深刻重塑着乳腺癌的治疗格局，其应用已从传统的HER2 阳性人群显著拓展至HER2 低表达等更广泛的患者群体。乳腺癌（BC）当前的治疗格局主要包括化疗、单克隆抗体（“mAb”）、免疫检查点抑制剂（如PD-(L)1 抑制剂）及小分子抑制剂（如CDK4/6 抑制剂）以及ADC，而ADC 是一种新治疗方式。截至2025 年4 月7 日，Kadcyla®及Enhertu®是仅有的两款于美国及中国均获批用于BC 的HER2 ADC。过往HER2 ADC 被设计为靶向HER2+BC 并认为仅对HER2+BC 有效。然而，HER2+ BC 患者占BC 患者群体总数的比例不到三分之一，因而HER2 低表达及HER2 无表达人群得不到治疗。ADC 设计的最新进展（包括开发基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷）使HER2 ADC 成功用于HER2 低表达BC 患者。截至2025 年4 月7 日，仅有一款HER2ADC（Enhertu®）获批用于治疗HER2 低表达BC，且仅适用于既往在复发转移阶段接受过化疗或在辅助化疗期间或结束后六个月内疾病复发的患者，凸显了庞大的HER2 低表达或无表达患者群体中未获满足的需求。有三款HER2 ADC（包行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明括Enhertu®）正处于全球多区域临床试验（MRCT）阶段的III 期临床开发或更后的阶段。图11：中国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案图12：美国乳腺癌（BC）患者细分及治疗方案2025-4-7》援引CSCO 2024、NCCN 2024、A reviewof treatment options in HER2-low breast cancer andproposed treatment sequencing algorithm 、Frost &Sullivan 数据，山西证券研究所2025-4-7》援引CSCO 2024、NCCN 2024、A reviewof treatment options in HER2-low breast cancer andproposed treatment sequencing algorithm 、Frost &Sullivan 数据，山西证券研究所表4：全球MRCT 阶段的HER2 ADC（II 期或以上）汇总药物名称公司适应证试验阶段首次发布日期³地区DS-8201第一三共/阿斯利康携带HER2 外显子19 或20 突变的NSCLCIII 期
2021 年9 月
全球胆道癌III 期
2024 年6 月
全球HER2 低表达或HER2 无表达BCIII 期
2024 年9 月
全球HER2+，pMMR ECIII 期
2024 年11 月
全球HER2 过度表达CRCII 期
2021 年2 月
全球HER2 表达肿瘤（包括EC）II 期
2020 年7 月
全球DB-1303/BNT323映恩生物/BioNTechHR+/HER2 低表达BCIII 期
2023 年8 月
全球HER2 表达ECIII 期
2024 年4 月
全球SYD985ByondisHER2+ BCNDA²
2022 年7 月
全球HER2 表达ECII 期
2019 年12 月
全球ARX788Ambrx/Novo CodexHER2+ BCII 期
2021 年4 月
全球RC48荣昌生物/SeagenHER2 表达UCII 期
2021 年5 月
全球行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明药物名称公司适应证试验阶段首次发布日期³地区HER2 表达实体瘤（包括EC）II 期
2023 年8 月
全球DX126-262多禧生物HER2+ BCII 期
2021 年8 月
全球山西证券研究所2.2 EGFR ADC 已经获批鼻咽癌，推进NSCLC、CRC、HNSCC 后期临床EGFR ADC 已经获批鼻咽癌，推进NSCLC、CRC、HNSCC 后期临床。表皮生长因子受体（EGFR）是一种跨膜糖蛋白，属于ErbB 受体酪氨酸激酶家族。EGFR 信号通路在调节细胞增殖、存活和转移中发挥关键作用。EGFR 的过表达在多种实体瘤的致癌机制中起关键作用，包括头颈癌、乳腺癌、肺癌及结直肠癌，这使其成为癌症治疗中极具潜力的治疗靶点。美佑恒®（维贝柯妥塔单抗）为全球唯一获批用于治疗鼻咽癌（NPC）的EGFR ADC。处于临床开发阶段的EGFR ADC 适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌及胃癌等。随着首款EGFRADC 于2025 年获批，全球EGFR ADC 市场预计于2030 年达到24 亿美元，并进一步扩大至2035 年的108 亿美元。中国的EGFR ADC 市场规模预计将在2030 年达到5 亿美元，并于2035年达到12 亿美元。全球针对EGFR 靶点的抗体药物偶联物研发是重要方向，多家中国药企处于领先地位。BLB01D1（百利天恒）作为全球首创的EGFR/HER3 双特异性ADC，已针对鼻咽癌提交上市申请，并在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌、食管癌等超过十种实体瘤中开展III 期研究，其联合奥希替尼一线治疗EGFR 突变NSCLC 的II 期研究甚至报告了100%的客观缓解率。石药创新的SYS6010（靶向EGFR）在经EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 突变阳性晚期NSCLC适应症上已进入III 期临床，并获得了中国国家药监局突破性治疗认定及美国FDA 的三项快速通道资格。恒瑞医药的FH-006（靶向EGFR/B7-H3）也已启动II 期临床试验，探索其联合方案治疗晚期NSCLC。此外，科伦博泰的SKB571（靶向EGFR/c-Met）等一批双特异性ADC药物也已进入II 期临床阶段，适应症同样聚焦于肺癌等实体瘤。与此同时，映恩生物、君实生物、普米斯生物等公司也各有其EGFR 靶向ADC（多为双特异性，如针对EGFR/HER3 或EGFR/c-Met）处于I/II 期临床阶段，适应症广泛覆盖各类实体瘤行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图13：全球及中国EGFR ADC 市场规模及预测表5：处于I/II 期试验及后续阶段的EGFR ADC 在研药物的全球竞争格局在研药物公司适应症临床阶靶点首次公示日期临床试验地点BLB01D1百利天恒NPCBLAEGFR/HER32025/11/21中国SYS6010石药创新NSCLCIII 期EGFR2024/8/26中国FH-006恒瑞NSCLCII 期EGFR/B7-H32025/11/3中国SKB571科伦博泰NSCLCII 期EGFR/c-Met2025/10/20中国VBC101橙帆医药实体瘤I/II 期EGFR/c-Met2025/8/22中国、美国BNT3212普米斯生物实体瘤I/II 期EGFR/HER32025/8/20中国、澳大利亚DB-1418映恩生物实体瘤I/II 期EGFR/HER32025/6/26美国KY0301科弈(浙江)药业NSCLC、CRC、实体瘤、HNSCC、胃癌I/II 期EGFR/c-Met2025/4/14中国JS212君实生物实体瘤I/II 期EGFR/HER32025/3/21中国PRO1286Genmab实体瘤I/II 期EGFR/c-Met2024/11/12中国、美国行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明文数据，山西证券研究所2.3 TROP2 ADC 正迎来爆发式增长，从三阴性乳腺癌至非小细胞肺癌TROP-2 ADC 为三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等缺乏有效治疗方案的晚期患者提供了新的治疗方向。TROP-2 是一种跨膜蛋白，在胚胎及器官发育中起关键作用，正常组织中表达量较低，却在多种实体瘤中过度表达，且与肿瘤生长、侵袭及转移密切相关。这种表达差异使TROP-2 成为抗体偶联药物（ADC）极具潜力的合理靶点，尤其适用于高发或难治性癌症，以及可操作靶点和持久治疗方案匮乏的晚期病程。TROP-2 ADC 由特异性识别TROP-2 的单克隆抗体、连接子和强效细胞毒性载荷构成，与肿瘤细胞表面TROP-2 结合后内吞入细胞，连接子裂解释放载荷诱导癌细胞凋亡。若载荷可穿透细胞膜，还能产生旁观者效应，杀灭TROP-2 低表达或异质性表达的邻近肿瘤细胞，适用于分子异质性肿瘤，相较传统化疗提供差异化治疗。临床开发中，TROP-2 ADC 以单药及与免疫疗法、化疗、靶向药联合的形式推进，全球研究聚焦于三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌、尿路上皮癌及非小细胞肺癌（NSCLC），这些适应症兼具高度未满足医疗需求、明确机制依据及可整合的既定治疗路径。全球与中国TROP-2 ADC 市场正迎来爆发式增长。首款TROP-2 ADC 于2020 年获FDA批准，2022 年又获国家药监局核准，既为该类药物提供了早期临床验证，也在美国、中国确立了监管路径。在此基础上，全球TROP-2 ADC 市场规模预计2024 年达15 亿美元，2035 年前增至425 亿美元，2024-2035 年复合年增长率为35.4%，这一增长源于获批适应症的推广、标签扩展、治疗线向早期推进及新一代候选药推出。图14：全球TROP2 ADC 市场规模及预测行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明西证券研究所三种TROP-2 抗体偶联药物已获得监管批准，其适应症涵盖三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌及HR+/HER2－乳腺癌。近期决策已将该类别推前至更早期的临床阶段：Sac-TMT 与Dato-DXd已获准用于二线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变型非小细胞肺癌(EGFRmtNSCLC)，而Dato-DXd 则获准用于二线及后续治疗转移性HR+/HER2－乳腺癌。表6：已经获批的TROP-2 ADC 全球竞争格局药物名称公司适应症治疗首次批准日期国家芦康沙妥珠单抗（嘉泰莱®）科伦博泰／默TNBC3L+中国EGFR 突变型非鱗狀非小細胞肺癌3L+中国EGFR 突变型非鱗狀非小細胞肺癌2L+中国德达博妥单抗（Datroway®/ 达卓优®）第一三共／阿斯利康HR+ HER2-BC3L+美国EGFR 突变型非小細3L+美国行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明胞肺癌HR+ HER2-BC3L+中国赛妥珠单抗／戈沙妥珠单抗（Trodelvy®/ 拓达维®）吉利德科学TNBC3L+美国HR+ HER2-BC3L+美国TNBC3L+中国HR+ HER2-BC3L+中国西证券研究所2.4 B7-H3 ADC 已处于临床后期开发阶段，小细胞肺癌展现潜力B7-H3 是ADC 开发的理想靶点和多种癌症类型的潜在支柱治疗靶点。B7-H3（CD276）作为B7 免疫检查点蛋白家族的重要成员，在肿瘤发生中通过免疫和非免疫双重途径发挥促瘤作用，免疫层面会抑制T 细胞、NK 细胞活性并减少细胞因子产生，进而促进肿瘤免疫逃逸，非免疫层面则能激活AKT、STAT3 等信号通路，直接驱动肿瘤进展、转移和化疗耐药；该靶点在正常组织中表达有限，却在结直肠癌、肾癌、胰腺癌、肺癌、BC、前列腺癌等多种实体瘤中过度表达，高表达常提示预后不良，也正因这些特性，它成为肿瘤领域的研究热点。B7-H3 ADC 拥有巨大潜力，预计将在未来十年成为肿瘤治疗重要药物。目前全球尚无B7-H3 ADC 药物获批，但多个候选药物已处于临床后期开发阶段，针对的适应症包括转移性去势抵抗性前列腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等晚期实体瘤。中国药企（如宜联生物、翰森制药等）在该领域研发进度领先，贡献了多数进入三期临床的候选药物，预示着中国将在这一创新药赛道占据重要地位。首款B7-H3 ADC 预计于2026 年获批，全球B7-H3 ADC 市场预计将于2030 年增至24 亿美元，及于2035 年增至141 亿美元。在中国，B7-H3 ADC 市场预计将于2030 年达到3 亿美元，并于2035 年显著扩大至19 亿美元。图15：B7-H3 在不同癌症类型中的表达率图16：全球及中国B7-H3 ADC 市场规模及预测行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明2025-4-7》援引文献综述、Frost & Sullivan 数据，山西证券研究所，山西证券研究所2025-12-10》援引弗若斯特沙利文数据，山西证券研究所B7-H3 ADC 研发活动高度活跃于中国，全球进入后期临床研发阶段。B7-H3 ADC 已显示出令人鼓舞的临床疗效，引起了业界的广泛兴趣并促进了备受关注的许可交易。在2023 年，默沙东及葛兰素史克分别从第一三共及翰森制药引入B7-H3 ADC 候选药物，BioNTech 引入了映恩生物的B7-H3 ADC。2026 年罗氏引入了宜联生物的B7-H3 ADC，齐鲁制药引入了明慧医药的B7-H3 ADC。当前全球B7-H3 ADC 药物研发共有五款药物进入III 期临床阶段，包括第一三共的DS-7300、翰森制药的HS-20093、宜联生物的YL201、明慧医药的MHB088C、映恩生物DB-1311，这些药物主要聚焦于小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌（NPC）和去势抵抗性前列腺癌（CRPC）等适应症。在II 期及更早阶段，映恩生物、科伦博泰、恒瑞医药也积极布局，探索在非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等实体瘤中的应用，并逐步拓展至双特异性靶点（如B7-H3/EGFR、B7-H3/PD-L1）以增强治疗精准性。表7：处于I/II 期试验及后续阶段的B7-H3 ADC 在研药物的全球竞争格局在研药物公司适应症临床阶段靶点首次公示日期临床实验地MHB088C明慧/齐鲁制药SCLCIII 期B7-H32025/4/10中国YL201宜联生物/罗氏NPC、SCLCIII 期B7-H32024/9/25中国HS-20093翰森/葛兰骨肉瘤、SCLCIII 期B7-H32024/7/12中国行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明在研药物公司适应症临床阶段靶点首次公示日期临床实验地素史克DS-7300第一三共/默沙东CRPC、SCLC、ESCCIII 期B7-H32024/1/12全球SKB500科伦博泰SCLCII 期B7-H32025/11/28中国FH-006恒瑞NSCLCII 期B7-H3/EGFR2025/11/3中国DB-1311映恩生物/BioNTechCRPCIII 期B7-H32026/1/26全球DB-1311映恩生物/BioNTech实体瘤、HCC、HNSCC、NSCLC、宫颈癌、黑色素瘤II 期B7-H32025/5/1全球SYS6043石药创新实体瘤I/II 期B7-H32025/10/24中国DB-1419映恩生物/BioNTech实体瘤I/II 期B7-H3/PD-L12024/8/15全球7MW3711迈威实体瘤、NSCLC、乳腺癌、SCLC、食管癌、前列腺癌、卵巢癌I/II 期B7-H32023/8/10中国IBI129信达生物实体瘤、SCLC、前列腺癌I/II 期B7-H32023/8/14中国、澳大利亚文数据，山西证券研究所
3. 趋势：肺癌和乳腺癌是ADC 重点研发方向，ADC+IO 正在探索
3.1 ADC 破解耐药困局，引领肺癌精准治疗新纪元非小细胞肺癌占肺癌大多数，病例持续增长，治疗依赖分期与基因检测。NSCLC 是除小细胞肺癌外的任何类型的上皮性肺癌。最常见的NSCLC 类型包括鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌。所有类型的NSCLC 均可能以不常见的组织学变异形式出现，并发展为混合细胞类型组合。NSCLC 是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。全球NSCLC 发病例数于2024 年为2216.9 千例，并预计于2030 年达到2569.3 千例，于2035 年达到2890.4 千例。在中国，NSCLC病例数于2024 年为946.7 千例，并预计增加至2030 年的1059.4 千例及2035 年的1161.0 千例。全球约30%至40%的NSCLC 患者存在激活型EGFR 突变。NSCLC 的治疗方案主要取决于疾病分期及是否存在特定基因突变。中国晚期非小细胞肺癌以靶向治疗与免疫治疗为核心策略。治疗范式核心流程始于对患者行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明进行基因突变检测，根据是否存在EGFR、ALK 等特定驱动基因突变，导向对应靶向药物，或根据PD-L1 表达水平（高表达或低表达）推荐相应的免疫治疗方案（单药或联合化疗），且整个路径会随着一线、二线等治疗阶段的推进而动态分层，系统性地呈现了从分子分型到个性化治疗选择的临床决策范式。图17：中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗范式西证券研究所(注PS 为体能评分)全球与中国NSCLC 药物市场高速增长，未来持续扩大。全球NSCLC 药物市场从2019年的502 亿美元增长至2024 年912 亿美元，复合年增长率为12.7%，并预计将于2030 年进一步扩大至1822 亿美元，于2035 年达到2696 亿美元，2024 年至2030 年的复合年增长率为12.2%，2030 年至2035 年的复合年增长率为8.2%。中国NSCLC 药物市场从2019 年的53 亿美元增长至2024 年的105 亿美元，复合年增长率14.7%，并预计将于2030 年达到248 亿美元，于2035年达到395 亿美元，2024 年至2030 年的复合年增长率为15.4%，2030 年至2035 年的复合年行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明增长率为9.8%。图18：全球及中国NSCLC 药物市场规模及预测（十亿美元）EGFR、TROP2、HER2、PD-L1 是非小细胞肺癌ADC III 期临床重要靶点。NSCLC ADC研发企业包含百利天恒、恒瑞、石药、科伦博泰等国内药企，及第一三共╱阿斯利康、Merck╱吉利德、Seagen、辉瑞等外资企业及中外合作方。试验设计普遍聚焦于EGFR 或HER2 突变等特定生物标志物阳性的晚期患者群体，适应症主要聚焦EGFR 突变/野生型、HER2 突变/过表达、TROP2 阳性等不同亚型的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（含nsqNSCLC）。恒瑞医药、百利天恒等中国公司也在多个靶点拥有自主研发并进入III 期的候选药物。表8：中国及美国非小细胞肺癌的ADC III 期临床候选药物管线靶点候选药物公司最晚期阶段试验编号适应症首次发布日期地点行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明HER3×EGFRiza-bren百利天恒III 期• NCT06382129• EGFR 野生型NSCLC• 2024-04-24中国• NCT06382116• EGFR 突变型a/m nsqNSCLC• 2024-04-24中国• NCT06838273• EGFR 突变型a/mNSCLC• 2025-02-20中国• NCT07100080• EGFR 突变型a/m nsqNSCLC• 2025-08-03• 全球HER3SHR-A2009恒瑞III 期• NCT06671379• EGFR 突变型a/m nsqNSCLC• 2024-11-04中国• NCT07183189• EGFR 突变型a/m/rNSCLC• 2025-09-19EGFRCPO301CSPCIII 期• NCT06927986• EGFR 突变型a/mNSCLC• 2025-04-15中国TROP2Dato-DXd*第一三共╱阿斯利康III 期• NCT05215340• a/m nsqNSCLC• 2022-01-31• 全球Trodelvy*Merck╱吉利德III 期• NCT05089734• a/mNSCLC• 2021-10-22• 全球• NCT05609968• mNSCLC• 2022-11-08• 全球SKB264*Merck╱科伦博泰III 期• NCT06170788• EGFR 野生型mNSCLC TPS≥50%• 2023-12-14• 全球HER2Enhertu*第一三共╱阿斯利康III 期• NCT05048797• HER2 突变型a/mnsqNSCLC• 2021-09-17• 全球• NCT06899126• HER2-OE a/m nsqNSCLC• 2025-03-27• 全球SHR-A1811*恒瑞III 期• NCT06430437• HER2 突变型a/mNSCLC• 2024-05-28中国T-Bren百利天恒III 期• NCT07178795• HER2 突变型a/m nsqNSCLC• 2025-09-17中国ITGB6SGN-B6ASeagenIII 期• NCT06012435• a/m nsqNSCLC• 2023-08-25• 全球• NCT06758401• EGFR 野生型a/m NSCLC• 2025-01-03• 全球PD-L1PF-08046054輝瑞III 期• NCT07144280• a/m NSCLC• 2025-08-27• 全球灼识咨询数据，山西证券研究所3.2 ADC 为乳腺癌提供新选择乳腺癌为全球妇女诊断出最常见的恶性肿瘤，也是恶性肿瘤致死的主要原因之一。与许多其他癌症相似，乳腺癌的病因各不相同，但基因突变、雌激素及孕激素暴露量、生活方式以及其他因素均会增加患乳腺癌风险。在2024 年，乳腺癌新发病例有约240 万宗，其中中国有约374000 宗及美国有284000 宗。乳腺癌的类型及治疗范式根据激素受体状态和HER2 状态，乳腺癌可分为三种亚型，每种亚型都有不同特征和治疗方法。作为全球最高发的癌症适应症之一，乳腺癌药物市场规模庞大。2024 年，乳腺癌药物市场规模为572 亿美元，包括中国的72 亿美元及美国的259 亿美元。预计到2033 年全球将达到919 亿美元，包括中国的116 亿美元及美国的406 亿美元。行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明图19：全球乳腺癌市场规模及预测床肿瘤学会(CSCO)、灼识咨询，山西证券研究所HR+/HER2-乳腺癌的特征是激素受体(HR)水平为阳性，HER2 蛋白没有过度表达，约占乳腺癌病例的75%。与转移性环境中的其他亚型相比，HR+/HER2-亚型的生存率较高。HR+/HER2-乳腺癌的一线治疗包括激素疗法，例如芳香酶抑制剂(AI)，以及靶向疗法，例如CDK4/6 抑制剂。在二线治疗中，主要治疗方案包括：未曾接受CDK4/6 抑制剂的患者接受氟维司群联合CDK4/6 抑制剂，而曾经接受CDK4/6 抑制剂的患者则接受其他CDK4/6 抑制剂联合激素治疗。尽管初始治疗能够产生疗效，但现有疗法在治疗复发性或转移性HR+/HER2-病例方面效果较差，因此有必要以创新疗法来延缓疾病进展并提高生存率。三阴性乳腺癌(TNBC)三阴性乳腺癌的特征是缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2 蛋白，约占乳腺癌病例的10%。与其他类型相比，三阴性乳腺癌是一种具有高度侵袭性的亚型，耐药性极高、进展快、不良预后。由于缺乏激素受体和HER2 表达，三阴性乳腺癌对常规激素疗法行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明或HER2 靶向疗法没有反应。三阴性乳腺癌患者通常依赖化疗作为主要治疗，但疗效有限且预后较差。迫切需要专门针对三阴性乳腺癌的有效治疗方案，以提高该患者群体的生存率和生活质量。HER3×EGFR、HER3、TROP2、HER2 是乳腺癌的III 期临床试验重点ADC 靶点。近年来，得益于ADC 研究领域的研发投入与技术攻关，癌症治疗领域取得了多项突破和新药获批，对乳腺癌的治疗格局产生了重大影响。超过20 个ADC 候选药物正在针对乳腺癌进行临床开发。优赫得®这类用于治疗HER2 低表达乳腺癌的ADC，以及Trodelvy®这类用于三阴性乳腺癌的ADC，为各类难治性乳腺癌亚型提供了极具价值的治疗选择。然而，仍有多个关键问题亟待解决，包括进一步提升药物的疗效与安全性、探索克服耐药机制的有效策略等。表9：中国和美国的乳腺癌III 期临床候选药物管线靶点候选药物公司最晚期阶段试验编号适应症首次发布日期地点HER3×EGFRiza-bren百利天恒III 期• NCT06382142•NCT06343948•NCT06926868• a/m TNBC • HER2-/HR+ a/m/rBC •a/m/rTNBC, ER-low/HER2- BC• 2024 -04-24•
2024 -04-03• 2025
-04-15• 中国• 中国•全球HER3HER3-DXd第一三共╱MerckIII 期• NCT07060807• HER2-/HR+ a/mBC• 2025 -07-11• 全球TROP2FDA018上海复旦张江生物III 期• NCT06519370• a/m/rTNBC• 2024 -07-25• 中国ESG401上海诗健生物科技III 期• NCT06383767•NCT06732323• HER2-/HR+ a/m/rBC • m/rTNBC• 2024 -04-25•
2024 -12-13
• 中国• 中国SKB264*Merck Sharp & Dohme/ 科伦博泰III 期• NCT06081959•NCT06393374• HER2-/HR+ a/m/rBC • 早期TNBC• 2023 -10-13•
2024 -05-01
• 中国• 全球Troldevy*吉利德科学III 期• NCT04595565•NCT05382299• 早期TNBC • a/mTNBC• 2020 -10-20•
2022 -05-19
• 全球• 全球Dato-DXd*阿斯利康III 期• NCT05374512•NCT05629585• r/mTNBC • 早期TNBC• 2022 -05-16•
2022 -11-29
• 全球• 全球HER2优赫得*阿斯利康╱第一三共III 期• NCT04784715•NCT05113251•NCT05950945• HER2+ mBC • HER2+ earlyBC •mTNBC• 2021 -03-05•
2021 -11-09• 2023
-07-18• 全球• 全球•全球A166科伦博泰III 期• NCT06968585• HER2+ a/mBC• 2023 -06-15• 中国DB-1303映恩生物III 期• NCT06265428•NCT06018337• HER2+ mBC • HR+/HER2-a/mBC• 2024 -02-20•
2023 -08-30
• 中国• 全球SHR-A1811*恒瑞III 期• NCT05424835•814354•NCT07111832• HER2+ BC • HER2-low m/rBC •m/rTNBC• 2022 -06-21•
2023 -04-14• 2025
-08-08• 中国• 中国•中国TQB2102正大天晴III 期• NCT06561607•NCT07008976•• HER2-low m/rBC • HER2+ aBC •早期HER2+ BC• 2024 -08-20•
2025 -06-06• 2025
• 中国• 中国•中国行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明NCT07043725-06-29DP303c石药集团中奇III 期• NCT06313086• HER2+ aBC• 2024 -03-15• 中国T-Bren百利天恒III 期• NCT06316531•NCT06830889•NCT06957886• HER2+ a/mBC • 早期HER2+ BC •HER2-low m/rBC• 2024 -03-18•
2025 -02-17• 2025
-05-06• 中国• 中国•中国FS-1502上海复星III 期• NCT05755048• HER2+ a/mBC• 2023 -03-06• 中国JSKN003江苏康宁杰瑞III 期• NCT06079983•NCT06846437• HER2-low m/rBC • HER2+ a/mBC• 2023 -10-12•
2025 -02-26
• 中国• 中国MRG002上海美雅珂III 期• NCT04924699• HER2+ a/mBC• 2021 -06-14• 中国RC48荣昌生物III 期• NCT04400695• HER2-low a/rBC• 2020 -05-22• 中国灼识咨询数据，山西证券研究所3.3 ADC+IO:ADC+IO 有望成为肿瘤一线用药ADC+IO 联合疗法提供了一种有前景的治疗策略。ADC 最初主要作为单药疗法用于晚期转移性疾病，如今通过与互补性药物联合使用，已展现出明确潜力，有望进军一线治疗及围手术期应用领域，其中ADC 与免疫疗法（IO）的联合是最前沿的策略，更是一种极具前景的治疗方向。治疗耐药性是癌症治疗的核心挑战，其成因包括抗原丢失或下调、免疫抑制性肿瘤微环境限制免疫细胞浸润及效应功能等，而ADC+IO 联合疗法可通过互补机制破解这一难题：ADC 诱导的肿瘤细胞死亡能增强抗原呈递、促进T 细胞浸润至肿瘤微环境，从而提升免疫疗法效果；免疫检查点抑制剂（如PD-(L)1 单抗）则可解除免疫抑制、激活T 细胞介导的细胞毒性，放大ADC 启动的抗肿瘤反应，进而改善治疗深度与持久性，该策略已在临床试验中证实有效，正成为癌症治疗的增长趋势。具体联合方案中，ADC 可与PD-1 单克隆抗体、PD-(L)1/VEGF 双特异性抗体配对，融合直接肿瘤减瘤、抗原释放与免疫活化、血管正常化作用，强化抗肿瘤免疫力并提升药物递送效率；同时，ADC 也在与化疗基础方案同步评估以强化初始肿瘤减瘤效果，还可联合分子靶向疗法（如表皮生长因子受体抑制剂）针对致癌基因驱动亚型，部分特定研究中更与第二种ADC 联合，以扩大抗原覆盖范围或丰富作用机制。图20：肿瘤治疗演变向肿瘤免疫疗法联用ADC行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明咨询数据，山西证券研究所ADC+IO 已在多种肿瘤展现治疗潜力，TROP2 ADC+IO 已经得到重点临床研发。免疫检查点抑制剂（以抗PD-1/L1 抗体为代表）已成为癌症治疗的重要手段之一。然而，部分患者对该疗法无响应，或者从单药中获益有限，由此推动了联合治疗策略的发展，其中免疫联合化疗已成为多种肿瘤的一线标准治疗方案。随着新型疗法的涌现，免疫联合用药的选择日益丰富。抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中已展现出卓越的临床疗效，其与免疫疗法的组合（ADC+IO）不仅能产生协同抗肿瘤效应，更有望提升应答率并克服耐药，成为最具潜力的免疫联用方向。目前，ADC+IO 的治疗方案已在尿路上皮癌中率先获批，在胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤中，多项ADC+IO 的联合疗法也显示出突出治疗潜力，有望成为未来肿瘤免疫治疗的主线疗法。联合疗法（例如将TROP-2 ADC 与检查点抑制剂、PD-(L) 1/VEGF 双特异性抗体或其他靶向药物联合使用），旨在将TROP-2 靶向细胞毒性整合至当代多模式治疗方案中，使疗效惠及反应较差的患者群体，并将应用转移至疾病更早期的阶段。表10：乳腺癌或非小细胞肺癌之TROP-2 ADC 管线组合与PD-(L)1 联合治療的全球竞争格局行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明药物名称公司适应症治疗线单药╱联合疗法临床阶段首次发布日试验地点MHB036C明宇制药BC，包括TNBC、HR+ HER2-BC1L+与PD-1/VEGF 双特异性抗体联合治疗II
2025 年8 月
7 日
中国非小细胞肺癌1L+与PD-1/VEGF 双特异性抗体联合治疗I/II
2025 年1 月
20 日
中国芦康沙妥珠单抗科伦╱默克高风险早期TNBC 或HR+HER2-BC新辅助疗法与PD-1 单抗及化疗联合治疗III
2025 年8 月
18 日
全球TNBC，且PD-L1 CPS＜10S1L单药╱与PD-1 单抗联合治疗III
2025 年4 月
18 日
全球TNBC 或HR+ HER2-BC1L单药╱与PD-1 单抗联合治疗II
2022 年7 月
12 日
中国PD-L1 - 非鳞状非小细胞肺癌1L与PD-1 单抗联合治疗III
2024 年9 月
13 日
中国鳞状非小细胞肺癌1L 维持与PD-1 单抗联合治疗III
2024 年7 月
15 日
全球（不包括美国）非小细胞肺癌辅助疗法与PD-1 单抗联合治疗III
2024 年7 月
2 日
全球PD-L1 + 非小细胞肺癌1L与PD-1 单抗联合治疗III
2024 年4 月
19 日
中国非小细胞肺癌，且PD-1 TPS≥50%1L与PD-1 单抗联合治疗III
2024 年3 月
26 日
全球德达博妥单第一三共╱阿斯利康TNBC 或HR+ HER2-BC新辅助疗法与PD-1 单抗联合治疗III
2024 年3 月
21 日
全球PD-L1+ TNBC1L单药╱与PD-1 单抗联合治疗III
2023 年12
月5 日全球AGA-PD-L1 + 非鳞状非小细胞肺癌1L与PD-1/TIGIT 双特异性抗体联合治疗III
2025 年3 月
5 日
全球AGA - 非小细胞肺癌1L与PD-1 单抗联合治疗+化疗III
2023 年3 月
22 日
全球AGA - 非鳞状非小细胞肺癌，且PD-L1 TPS<50%1L与PD-1 单抗联合治疗+/- 化疗III
2023 年1 月
19 日
全球BAT8008百奥泰TNBC2L+与PD-1 单抗联合治疗II
2024 年4 月
2 日
中国TNBC1L与PD-1 单抗联合治疗II
2025 年5 月
28 日
中国非小细胞肺癌2L+与PD-1 单抗联合治疗II
2024 年4 月
2 日
中国AGA - 非小细胞肺癌1L与PD-1 单抗联合治疗II
2025 年5 月
28 日
中国DB-1305映恩生物BC、TNBC、非小细胞肺癌及其他实体瘤2L+与PD-1 单抗或PD-L1/VEGF-A 双特异性I/II
2022 年6 月
29 日
全球行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明药物名称公司适应症治疗线单药╱联合疗法临床阶段首次发布日试验地点抗体联合治疗SHR-A1921恒瑞非小细胞肺癌1L+与PD-1 单抗+ CTLA单抗+/- 化疗联合治疗I/II
2024 年6 月
4 日
中国当前研发聚焦于ADC+肿瘤免疫2.0 策略。例如PD-(L)1/VEGF 双特异性抗体，以及具备位点特异性偶联和优化药抗体比值（DAR）的新一代ADC，旨在克服耐药性、提升安全性，在更广泛患者群体中实现更稳定持久的疗效。ADC 与PD-(L)1 双特异性抗体联合疗法已在中国、美国及其他地区积极开展临床试验。在自主研发的ADC 与PD-(L)1 双特异性抗体联合疗法中，我们的产品组合拥有全球数量最多的在研临床试验，且治疗阶段最为领先，除了TROP2ADC，还包括B7-H3、HER2 ADC 与PD-1/VEGF 双特异性抗体）的研究。表11：ADC 与PD-(L)1 双特异性抗体联合疗法临床试验全球竞争格局公司ADC 资产ADC 靶点PD-(L)1 双抗PD-(L)1 双抗靶临床试验阶段适应症全球最高阶段FPD试验地点明宇制药MHB036CTrop2MHB039APD-1/VEGFII三阴性乳腺癌、HR+ HER2-乳腺中国I/II肺癌中国明宇制药MHB088CB7-H3MHB039APD-1/VEGFI/II实体瘤中国荣昌生物RC48HER2RC148PD-1/VEGFIIHR-/HER2 低表达乳腺癌中国BioNTech/BiotheusBNT3212EGFR/HER3BNT327/PM8002PD-L1/VEGFAI/II实体瘤中国、澳大利亚MacroGenicsMGC018B7-H3洛瑞格利单抗(MGD019)PD-1/CTLA-4实体瘤美国百利伦康依隆妥单抗(BL-B01D1)EGFR/HER3Danvilostomig(SI-B003)PD-1/CTLA-4II宫颈癌及其他妇科恶性肿瘤中国AstraZenecaPuxitatug samrotecanB7-H4RilvegostomigPD-1/TIGITI/II实体瘤全球恒瑞曲妥珠单抗雷泽替康(SHR-A1811)HER2SHR-1701PD-L1/TGFBI/II胃癌中国行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明山西证券研究所
4. 重点公司
4.1 恒瑞医药恒瑞医药基于专有模块化ADC 平台（HRMAP®），经过10 余年的ADC 研发积累，已成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC 产品的企业，目前已有包括瑞康曲妥珠单抗在内的超10 种差异化ADC 分子成功获批临床。截至2025 年6 月，恒瑞医药有6 款ADC 产品处于临床Ⅲ期及以上阶段，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域。2025年5 月，瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市用于HER2 突变NSCLC 患者。表12：恒瑞医药各ADC 药物临床研究数据汇总表药物名称（靶点）研究适应症研究阶段入组基线特征关键临床疗效数据研究发表SHR-A1811 瑞康曲妥珠单抗（HER2）HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌；HER2 表达/ 突变后线实体瘤Ⅲ期（HORIZON-Breast01）；Ⅰ期Ⅲ期：287 例，既往接受曲妥珠单抗+ 紫杉烷，或新辅/ 辅治后12 个月内进展，73.5% 内脏转移（34.5% 肝、44.3% 肺）；近100% 经曲妥珠单抗、72.1% 经帕妥珠单抗治疗；Ⅰ期：307 例HER2 表达/ 突变晚期实体瘤；转移性阶段中位
3 线系统治疗
Ⅲ期：中位PFS 30.6 个月（对照8.3 个月，HR=0.22），ORR81.7%；中位DoR 27.8 个月；Ⅰ期：总体ORR 59.9%；HER2高表达乳腺癌ORR76.3%、低表达60.4%Ⅲ期：ESMO；Ⅰ期：JCOSHR-A1904（CLDN18.2）晚期胃癌/ 胃食管结合部癌（GC/GEJC）Ⅰ期95 例CLDN18.2 阳性晚期GC/GEJC；均经系统治疗，69.5%≥2 线；17.9% 低表达、82.1% 中高表达可评估ORR 35.1%，确认ORR23.0%；总体中位PFS 5.6 个月；疗效与CLDN18.2 表达正相关NatureMedicineSHR-1826（c-MET）c-MET 异常晚期实体瘤（重点NSCLC）Ⅰ期116 例标准治疗失败患者；44% 既往≥3 线治疗；其中NSCLC 72 例NSCLC 可评估ORR 39.7%，DCR 94.8%；各c-MET 表达水平均获益
2025 ASCO
SHR-A1912（CD79b）复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）Ib/II 期37 例；62.2% 对上一线难治，56.8% 原发难治；ECOG 0-1ORR 70.3%，CRR 54.1%；6 个月持续缓解率95.5%
2025 ASCO
SHR-A2102（Nectin-4）晚期/ 转移性尿路上皮癌（UC）Ⅰ期81 例标准治疗失败UC；≥30%≥2 线，＞35% 既往HER2 ADC 经治6mg/kg：ORR41.9%，PFS5.8 个月；8mg/kg：ORR50.0%，PFS5.8个月
2025 ASCO
GUSHR-A2009（HER3）经治晚期实体瘤（重点EGFR 突变NSCLC）Ⅰ期42 例复发/ 难治实体瘤；85.7% 为NSCLC，31% 脑转移；中位既往3 线治疗；94.4% NSCLC为EGFR 突变全瘤种ORR25.0%；NSCLCORR30.0%，中位DoR7.0 个月ESMO行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明药物名称（靶点）研究适应症研究阶段入组基线特征关键临床疗效数据研究发表SHR-4849（DLL3）复发性小细胞肺癌（SCLC）+DLL3阳性NECⅠ期100 例标准治疗进展SCLC/NEC；主要入组2.4/3.0/3.5mg/kg 组疗效人群ORR73.2%；二线ORR77.1%；脑转移ORR83.3%；≥2.4mg/kg 中位PFS6.7 个月WCLCSHR-A1921（TROP-2）铂耐药卵巢癌（PROC）Ⅰ期46 例PFI＜6 个月PROC；多数≥2 线、贝伐珠/ PARP 抑制剂经治3.0mg/kg：ORR42.3%，PFS7.9个月；2.0+2.0mg/kg：ORR58.8%，PFS6.9 个月ESMOWCLC 2025、《Journal of Clinical Oncology》2024、ESMO2024、ESMO 2023，山西证券研究所风险提示：ADC 药物临床研发进展不及预期风险，已上市ADC 产品商业化不及预期风险，ADC 靶点赛道竞争加剧风险，ADC 药物安全性引发的监管风险，医保政策调整导致毛利率下降风险，核心技术平台迭代落后风险等。4.2 百利天恒百利天恒iza-bren是全球首创且唯一进入临床III期的EGFR×HER3双特异性抗体ADC，已在超5000 名多癌种患者中开展研究，属临床阶段研究最多的ADC 药物之一。EGFR 与肿瘤细胞增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移及细胞凋亡抑制有关。HER3 在EGFR 过度表达的多种恶性肿瘤中广泛表达，EGFR 及HER3 在常见的人类上皮组织肿瘤中存在过度表达及通路依赖性，因此成为癌症治疗的靶点。Iza-bren 是一种双特异性抗体ADC，旨在同时抑制EGFR 及HER3 通路。EGFR×EGFR 同源二聚体的过度活化会导致肿瘤细胞的异常增殖及存活，Iza-bren通过抑制这些同源二聚体，可有效遏制肿瘤的生长及转移。同时，Iza-bren 可阻断EGFR×HER3异源二聚体，更全面地抑制ErbB 家族信号通路，从而对EGFR 驱动的癌症产生更强、更持久的抗肿瘤作用。其早期临床在十余种实体瘤（含非小细胞肺癌、乳腺癌两大高发癌种）中展现出强效抗瘤活性与可控安全性，对PD-(L) 1 治疗耐药/进展患者也显疗效；中期数据显示，其单药或联合免疫、靶向、化疗的疗效，或优于标准疗法及其他市售ADC，具备成为泛肿瘤下一代基石疗法的潜力。其单药或联用方案未来有望替代化疗，成为多癌种的标准疗法。基于非小细胞肺癌、乳腺癌的积极临床信号，该药正拓展至小细胞肺癌、头颈部鳞癌等多款EGFR/HER3 高表达的实体行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明瘤适应症，同时计划探索更多联合疗法及早期治疗应用。截至2025 年10 月21 日，Iza-bren在中美开展40 余项覆盖十余种肿瘤的临床试验，涉肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌等瘤种。这些试验分为六类：①中国开展的10 项多癌种III 期关键注册试验，含非小细胞肺癌、小细胞肺癌等10 个适应症；②3 项针对三阴性乳腺癌等的全球II/III 期关键注册试验；③11 项PD-(L)1 联用一线治疗的II 期试验，覆盖13 个适应症；④4 项TKI 联用一线治疗的II 期试验，涉非小细胞肺癌等3 个适应症；⑤9 项后线II 期试验；⑥6 项Ib 期试验。图21：Iza-bren 已开展临床研究的癌种（左图中以红字标明）以及EGFR 和HER3 在各上皮肿瘤的表达癌治疗专家评论、英国癌症杂志、Cancer Res Clin、Radiation Oncology、肿瘤学快报、OncoTargets and Therapy、Nature Cell Biology、World Journal of Gastroenterology、Journal of Pathology、Microbiology and Immunology，山西证券研究所EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（ADC）Iza-bren(BL-B01D1)在多项临床试验中展现出卓越且广泛的抗肿瘤活性：在EGFR 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）一线联合奥希替尼治疗中，其客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均达100%，12 个月无进展生存（PFS）率与总生存（OS）率分别高达92.1%和94.8%；该药物在多个后线治疗场景（如EGFR 突变型行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明NSCLC 后线、小细胞肺癌特定亚组及鼻咽癌）中也显示出高缓解率和持久生存获益，其针对鼻咽癌的III 期研究已达成主要终点，疗效显著优于化疗，并获得中国突破性治疗药物认定；此外，其在非经典驱动基因NSCLC 及美国人群中的数据初步验证了跨亚型、跨地域的有效性。安全性方面，Iza-bren 整体耐受性良好，最常见不良反应为血液学毒性，停药率低，呈现出良好的获益-风险特征。目前多项研究的关键终点（如中位缓解持续时间、中位总生存期）因随访时间尚短而未达到，预示其长期疗效仍有提升空间。表13：百利天恒EGFR×HER3 双特异性抗体ADC Iza-bren(BL-B01D1)临床研究数据汇总表肿瘤类型研究阶段患者特征/治疗方案疗效结果安全性/备注NSCLC (EGFR突变型)II 期(NCT05880706)一线治疗，40 例可评估患者，iza-bren (2.5 mg/kg D1D8 Q3W) +奥希替尼ORR: 100% (95% cORR)，DCR: 100%，肿瘤缩小: 100%患者，中位-56.7%，12 个月PFS 率: 92.1%，12 个月OS 率: 94.8%，mDoR 及mPFS 未达到最常见不良反应为血液学毒性，停药率低。NSCLC (泛人群)I 期(NCT05194982)后线治疗（经EGFR TKI 或免疫+化疗），75 例可评估患者（±CNS转移），iza-bren 单药ORR: 52.0%，cORR: 41.3%，DCR: 86.7%，mPFS: 6.8 个月，mDoR: 12.3 个月数据截至2023/8/17，显示鼓舞疗效及可控安全性。NSCLC (EGFR突变型，后线)I/II 期(汇总)EGFR-TKI 经治、化疗未治，50 例患者，iza-bren 单药(2.5 mg/kg)ORR: 66% (cORR 56%)，DCR: 90%，肿瘤缩小: 94%患者，中位-38.9%，mPFS: 12.5 个月，mDoR: 13.7 个月，18 个月OS 率: 69.2%(mOS 未达到)数据截至2025/6/30，中位随访20.5 个月。NSCLC (泛人群，美国)Ib 期(NCT05983432)美国患者，20 例接受2.5 mg/kgD1D8 Q3W 方案总人群: ORR/cORR 55.0%, mPFS 5.4 个月；EGFR 突变亚组: ORR/cORR 30.0%, mPFS 5.4 个月;EGFR 野生型亚组: ORR/cORR 75.0%, mPFS 未达到中位OS 追踪时间8.5 个月。证明在中国以外患者中的疗效。NSCLC (非经典驱动基因)研究汇总非经典EGFR 突变及其他驱动基因（KRAS/BRAF/MET），83 例患者，iza-bren 2.5 mg/kg总人群: ORR 46.2% (cORR 39.7%), DCR 85.9%, mPFS 7.0 个月；非经典EGFR 突变(n=13): ORR 69.2%, DCR 92.3%, mPFS 10.5 个月，KRAS/BRAF/MET 突变: ORR 40.0%, DCR 76.0%, mPFS 7.0 个月mDoR 及mOS 未达到。数据截至2025/3/28。小细胞肺癌(SCLC)I 期(NCT05194982)后线治疗，58 例既往治疗进展的局部晚期/转移性SCLC 患者总人群: ORR 55.2%, DCR 81.0%, mPFS 4.0 个月, mOS 12.0 个月；仅一线PD-(L)1+化疗亚组(n=20): ORR 80.0% (cORR 75.0%), mPFS6.9 个月, mOS 15.0 个月2025 年ASCO 口头报告。中位随访16.4 个月。三阴性乳腺癌(TNBC)I 期(NCT05470348)晚期/转移性TNBC 后线，44 例可评估患者，iza-bren 2.5 mg/kg总人群: ORR/cORR 34.1%, DCR 81.8%, mPFS 5.8 个月, mDoR 11.5个月；1-2 线化疗经治亚组(n=26): ORR/cORR 50.0%, mPFS 6.9 个月中位随访11.6 个月。HR+/HER2- 乳腺癌I 期(NCT05470348)晚期/转移性HR+/HER2-后线，77例可评估患者，iza-bren 2.5 mg/kg总人群: ORR 46.8% (cORR 37.7%), DCR 79.2%, mPFS 7.0 个月,mDoR 7.4 个月；1-2 线化疗经治亚组(n=46): ORR 54.3% (cORR45.7%), DCR 82.6%, mPFS 8.3 个月中位随访11.6 个月。鼻咽癌(NPC)I 期(NCT05194982)后线治疗（中位三线），37 例可评估患者，iza-bren 单药ORR: 59.5%，cORR: 37.8%，DCR: 100%，mPFS: 6.8 个月数据截至2023/8/17。鼻咽癌(NPC)III 期(NCT06118333)≥2L, PD-(L)1 经治，iza-bren 单药vs. 化疗Iza-bren 组: ORR 54.6%, DCR 82.4%, mDoR 8.5 个月, mPFS 8.38 个月；化疗组: ORR 27.0%, DCR 69.6%, mDoR 4.8 个月, mPFS 4.34 个2025年7月中期分析达主要终点。对比化疗有显著临床获益。2024 年4 月获行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明中国突破性疗法认定。胆道癌(BTC)I 期(NCT05262491)晚期/转移性后线，36 例可评估患者（所有剂量），iza-bren 单药ORR: 38.9%，cORR: 22.2%，DCR: 88.9%，mPFS: 4.2 个月，mDoR: 5.9个月数据截至2024/6/30。胆道癌(BTC)I 期(NCT05262491)晚期/转移性后线，53 例患者（RP2D: 2.5 mg/kg），iza-bren 单药ORR: 43.4%，cORR: 39.6%，DCR: 79.2%，mPFS: 5.4 个月，mOS: 11.5个月，mDoR: 6.7 个月数据截至2024/9/30。尿路上皮癌(UC)II 期(NCT05785039)晚期/转移性后线（中位二线），27例可评估患者，iza-bren (2.2mg/kg)总人群: ORR 40.7% (cORR 33.3%), DCR 96.3%, 6 个月DCR 100%；1 线铂类或ADC 经治亚组(n=12): ORR/cORR 75.0%, DCR 100%, 6个月DoR 100%mDoR 及mPFS 未达到。数据截至2024/6/30。卵巢癌(OC)Ib/II 期(NCT05803018,NCT05990803)后线多线治疗，96 例可评估患者，iza-bren (D1D8 Q3W)总人群: ORR 53.1% (cORR 46.9%), mPFS 7.0 个月, mDoR 8.5 个月(mOS 未达到)；2.3 mg/kg 队列: cORR 55.0%, mPFS 8.3 个月, mDoR8.5 个月覆盖铂耐药/难治及铂敏感患者。中位OS 随访12.5 个月。数据截至2025/7/31。食道鱗癌(ESCC)I 期(NCT05262491)晚期/转移性后线，73 例可评估，Iza-bren 单药(2.0/2.5 mg/kg)总人群(n=73): ORR: 35.6% (cORR: 32.9%)，DCR: 71.2%，mPFS:4.2 个月，mDoR: 6.7 个月，mOS: 6.9 个月；2.5 mg/kg 亚組(n=53):ORR: 43.4% (cORR: 39.6%)，DCR: 79.2%，mPFS: 5.4 个月，mOS:11.5 个月，mDoR: 6.7 个月数据截至2024/9/30。效终点：ORR（客观缓解率）、cORR（确认的客观缓解率）、DCR（疾病控制率）、PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）、DoR（缓解持续时间）；前缀“m”表示中位值（如mPFS 为中位无进展生存期）。其他术语：EGFR（表皮生长因子受体）、TKI（酪氨酸激酶抑制剂）、CNS（中枢神经系统）、ASCO（美国临床肿瘤学会）、RP2D（推荐II 期剂量）、ADC（抗体药物偶联物）。治疗方案描述：如“D1D8 Q3W”代表每3 周为一个治疗周期，在第1 天和第8 天给药；“后线治疗”指患者既往接受过其他系统治疗后进展；“经治”表示既往接受过相应治疗。NCT 号为具体试验标识符。）风险提示：EGFR×HER3 ADC 临床研发不及预期风险，核心产品商业化不及预期风险，靶点赛道竞争加剧风险，产品安全性监管风险，毛利率下降风险等。4.3 科伦博泰芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰研发的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。sac-TMT 采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2 人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA 损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。于2022 年5 月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的3 项适应症已于中国获批上市，正开展多项国内外临床研究。中国上市适应症：经EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；用于治疗既往至少接受过2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；经EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌非鳞状NSCLC。其中前2 项适应症已经被纳入医保范围，将为更多肿瘤患者带来临床获益。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC 药物。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)二线及以上治疗HR+/HER2-BC 的sNDA 已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9 项注册性临床研究。默沙东已启动15 项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III 期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。表14：科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（SKB264）各肿瘤临床研究数据总览肿瘤类型特定人群/研究阶段治疗方案关键疗效数据安全性概况三阴性乳腺癌(TNBC)二线及以上(Ⅲ期OptiTROP-Breast01)SKB264 单药vs 化疗(TPC)• 中位PFS: 6.7 个月vs 2.5 个月(HR=0.32)；中位OS: 未达到vs 9.4 个月(HR=0.53)；ORR: 45.4% vs 12.0%；获益广泛: 无论TROP2 表达或PD-1 治疗史，均一致获益。可控，以血液学毒性为主；与化疗组相似，有成熟管理路径；仅1.5% 患者因不良事件停药。一线(Ⅱ期OptiTROP-Breast05)SKB264 单药• ORR: 70.7%；中位PFS: 13.4 个月；中位DoR: 12.2 个月；PD-L1 阴性(CPS<10)患者获益与总人群一致。未见新的安全信号，无治疗相关死亡。非小细胞肺癌(NSCLC)EGFR 突变，TKI 失败后二线(Ⅲ期OptiTROP-Lung04)SKB264 单药vs 含铂化疗• 中位PFS: 8.3 个月vs 4.3 个月(HR=0.49)；中位OS: 显著延长(HR=0.60)；全球首个在此类人群中获OS 获益的TROP2 ADC 单药。整体安全性可管理。EGFR 突变，TKI 及含铂化疗失败后三线(Ⅱ期OptiTROP-Lung03)SKB264 单药vs 多西他赛• 中位PFS: 6.9 个月vs 2.8 个月(HR=0.30)；ORR: 45% vs 16%；中位OS: 显著延长(12 个月OS 率:73% vs 54%)。≥3 级TRAE 发生率低于多西他赛组(56% vs72%)。EGFR 罕见突变(Ⅱ期SKB264-II-08)SKB264 单药(后线治疗)• ORR: 35.7% (含Exon20ins)；中位PFS: 9.5 个月；Exon20ins 亚组: ORR 36.8%, mPFS 9.0 个月。资料未突出新风险。PD-L1 阳性，一线联合(Ⅲ期SKB264 + 帕PFS 期中分析已达主要终点，显示具有统计学和临床意研究中，安全性可管理。行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明肿瘤类型特定人群/研究阶段治疗方案关键疗效数据安全性概况OptiTROP-Lung05)博利珠单抗义的显著改善，OS 有获益趋势。无驱动基因，一线联合(Ⅱ期OptiTROP-Lung01)SKB264 +KL-A167(PD-L1)• 1B 队列(Q2W, n=63): ORR 77.6%，6 个月PFS率84.6%；各PD-L1 表达亚组（<1%, 1-49%, ≥50%）均显示高缓解率。常见≥3 级TRAE 为中性粒细胞计数降低、贫血等。经治晚期(Ⅱ期KL264-01)SKB264 单药• 总体(n=43): ORR 43.6%，中位PFS 7.2 个月，中位OS 22.6 个月；EGFR 突变亚组(n=22): ORR 60.0%，中位PFS 11.5 个月。常见≥3 级TRAE 为中性粒细胞减少、贫血。无相关间质性肺病。妇科肿瘤子宫内膜癌(Ⅱ期扩展队列)SKB264 单药(4mg/kg &5mg/kg)• 总体(N=158): ORR 35.4%，中位DoR 9.3 个月；4 mg/kg组: mPFS 6.0 个月，mOS 14.4 个月；5 mg/kg组: mPFS 7.3 个月，mOS 18.1 个月。最常见≥3 级TRAE 为贫血、中性粒细胞减少、口腔炎。4mg/kg 组发生率总体更低。卵巢癌(Ⅱ期)SKB264 单药(5mg/kg)• ORR: 40% (87.5%为铂类耐药)；中位PFS: 6.0 个月。常见血液学毒性。宫颈癌(I/II 期)SKB264 + 帕博利珠单抗• ORR: 57.9% (含3 例CR)；既往抗PD-1 治疗者: ORR 68.8%；6 个月PFS 率: 65.7%。方案被视为良好耐受。尿路上皮癌(UC)经铂类及免疫治疗后的后线(I/II 期KL264-01)SKB264 单药(5mg/kg)• 总体(n=49): ORR 31%；2 线治疗组(n=11): ORR 45% (含1 例CR)，mPFS 5.8 个月；≥3 线治疗组(n=38): ORR 26%，mPFS 5.0 个月，mOS 11.5个月。常见≥3 级TRAE 为贫血(39%)、中性粒细胞减少(29%)、口腔炎(12%)。胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJ)经治晚期(Ⅱ期KL264-01)SKB264 单药(5mg/kg)• 可评估患者(n=41): ORR 22.0%，DCR 80.5%；中位DoR: 7.5 个月；≥3 线治疗患者(n=24): mPFS 3.7 个月，mOS 7.6 个月。最常见≥3 级TRAE 为贫血、中性粒细胞减少。无相关神经毒性或间质性肺病。ASCO 2023、SABCS 2023 数据，山西证券研究所风险提示：核心ADC 临床研发不及预期风险，核心产品商业化不及预期风险，TROP2 赛道竞争加剧风险，合作方研发商业化不及预期风险，产品安全性监管风险，毛利率下降风险等。4.4 荣昌生物HER2 ADC 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创ADC 药物，目前已有胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌伴肝转移三个适应症在国内获批上市。维迪西妥单抗在UC 治疗中获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南（2025 版）》的全线推荐，涵盖MIBC、mUC和mUTUC 的多个治疗阶段。迄今，维迪西妥单抗已四次获得CDE 突破性疗法认定，其他三行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明次分别是：2020 年针对HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症，2021 年针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症，2024 年针对存在HER2 表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌适应症。此外，维迪西妥单抗还于2020 年获得美国FDA 针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症的突破性疗法认定，成为我国首个获得中美双重突破性疗法认定的ADC 药物。表15：荣昌生物HER2 ADC 维迪西妥单抗各肿瘤临床研究数据总览适应症研究信息基线特征试验方案核心疗效数据晚期胃癌（一线）II/III 期（II 期）；2025ASCO 沈琳教授口头报告未经系统化疗，HER2 高/ 中低表达局部晚期或转移性胃癌患者HER2 高表达：组维迪西妥单抗+ 特瑞普利单抗+化疗或曲妥珠单抗；HER2 中低表达：维迪西妥单抗+ 特瑞普利单抗+ CAPOX 化疗vs 特瑞普利单抗+CAPOX 化疗；剂量优化组：维迪西妥单抗2.5/2.0mg/kg + 特瑞普利单抗+ 减量CAPOX 化疗vs 特瑞普利单抗+ CAPOX 化疗HER2 高表达：ORR：66.7%/82.4% vs 68.8%；mPFS：NE/NEvs14.1 个月；HR=0.46/0.59；12 个月PFS 率：66.3%/67%vs53.6%。HER2 中低表达：ORR：72.0% vs47.8%；mPFS：9.9 个月vs7.2 个月；HR=0.69。剂量优化组：ORR：71.4%/66.7% vs56.3%；6 个月PFS 率：71.4%/72.7% vs53.3%晚期胃癌一线（无化疗方案探索）RC48-C027 研究ASCO 2025晚期胃癌一线患者，中位随访约20 个月维迪西妥单抗+ 特瑞普利单抗+ 曲妥珠单抗（无化疗）vs 特瑞普利单抗+ 曲妥珠单抗+ CAPOX 化疗ORR：82.4% vs68.8%；6 个月DoR 率：91.7% vs72.7%；mPFS/mOS 均NE；PFS HR=0.49（风险降51%），OSHR=0.33（风险降67%）HER2 过表达局部进展期胃癌（新辅助治疗）Ⅱ期2024 ASCO 柴杰教授研究cT3-4aN1-3M0 可切除GC/GEJ，HER2 过表达（IHC3+/2+），计划入组30例，12 例完成D2 切除维迪西妥单抗+ 卡瑞利珠单抗+ 替吉奥（3 周期，Q3W）MPR 率50%（6/12），pCR 率33.3%（4/12），R0 切除率100%；mDFS/mOS 均未达到HER2 阳性复发性卵巢透明细胞癌Ⅱ期DAB-OCCC 试验（2025 ESMO）HER2 阳性、病情持续/ 复发的卵巢透明细胞癌患者维迪西妥单抗+ 卡度尼利单抗+ 贝伐珠单抗ORR69.2%（95% CI：38.6%~90.9%），TTR12.1 周，DCR92.3%复发/ 转移性宫颈癌Ⅱ期AK001（2025ESMO）队列1：HER2 表达（IHC1+/2+/3+）复发/ 转移性宫颈癌患者维迪西妥单抗+ 卡度尼利单抗ORR44.4%，DCR88.9%；6 个月PFS 率55%，12 个月OS率100%HER2 表达铂敏感复发性卵巢癌Diversity 研究（2025ASCO）18-75 岁，HER2IHC1+/2+/3+，既往治疗1-4线，15 例入组（93% 高级别浆液癌）卡铂+ 维迪西妥单抗± 贝伐珠单抗10 例可评估：ORR70%，DCR100%；1 例肝转移患者获CR，DOR4.2 个月HER2 阳性晚期乳腺癌（伴肝转移）Ⅲ期RC48-C006（2024 SABCS/2025获批）既往接受曲妥珠单抗+ 紫杉类治疗，HER2 阳性伴肝转移，104 例（DV 组53 例，L+C 组51 例）维迪西妥单抗vs 拉帕替尼+ 卡培他滨mPFS：9.9 个月vs4.9 个月（HR=0.56，P=0.0143）；ORR58.5%，DCR94.3%，DoR11.2 个月；mOS：NE vs25.9 个月（HR=0.56）HER2 过表达高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）Ⅱ期TRUCE-04（2025 CSCO）TURBT 无法完全切除的HER2 过表达HR-NMIBC患者维迪西妥单抗+ 替雷利珠单抗（术前新辅助）26 例可评估：CR 率73.1%（IHC2 + 患者78.6%）；12 个月持续缓解率88.9%，24 个月74.1%HER2 过表达
2025 CSCO 沈益君教
BCG 初治HR-NMIBC，分队维迪西妥单抗+ BCG 膀胱灌注队列A：3/6 个月cCR 率100%；队列B：6/12 个月EFS行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明适应症研究信息基线特征试验方案核心疗效数据HR-NMIBC授研究列A（无法全切/ CIS）、队列B（肿瘤全切）率100%，无复发HER2 过表达肌层浸润性膀胱癌（MIBC）（新辅助）Ⅱ期RC48-C017（2025 ASCOGU/CSCO 指南）HER2 IHC1+/2+/3+，T2~4aN0~XM0 可耐受根治术的MIBC 患者维迪西妥单抗+ 特瑞普利单抗（6 周期）+ 膀胱癌根治术pCR 率63.6%，病理降期率75.8%；12 个月EFS 率92.5%，12 个月OS 率95.5%HER2 过表达MIBC（保膀胱）Ⅱ期Hope-03（2025ESMO）HER2 表达局部晚期MIBC患者维迪西妥单抗+ 替雷利珠单抗（新辅助）± 放疗71.7% 患者4 周期后达cCR；放疗组cCR 率92.5%；1 年PFS 率88.6%，1 年OS 率100%HER2 表达MIBC（保膀胱）Ⅱ期（中期）PUNCH02（2025ESMO）MIBC 患者，经最大化TURBT 后维迪西妥单抗+ 替雷利珠单抗，utDNA 阴性保留膀胱、阳性可选根治术utDNA 定义cCR 率71.4%（IHC3 + 患者88.9%）；膀胱保留率100%高危上尿路尿路上皮癌（UTUC）（保肾）Ⅱ期DISTINCT-I（2025 CSCO/ESMO）高危UTUC 患者维迪西妥单抗+ 替雷利珠单抗+ 内镜消融/ 输尿管节段切除术2025 CSCO：73.7% 达cCR，1 年KI-EFS68.4%，2025ESMO：75% 达cCR，70% 术后1 年肾功能良好局部晚期/ 转移性尿路上皮癌（la/mUC）（一线）Ⅲ期RC48-C016（2025 ESMO 主席论坛/ NEJM）既往未接受系统治疗，HER2IHC1+/2+/3+ la/mUC 患者，
484 例
维迪西妥单抗+ 特瑞普利单抗vs 吉西他滨+ 顺铂/ 卡铂mPFS：13.1 个月vs6.5 个月（HR=0.36，P<0.0001）；mOS：31.5 个月vs16.9 个月（HR=0.54，P<0.0001）；ORR76.1%vs50.2%；DCR91.4% vs77.6%；全亚组均有显著获益转移性尿路上皮癌（mUC）/ 转移性UTUC（一线）Ⅰb/Ⅱ期RC48-C014（2025 CSCO 指南）顺铂耐受全人群mUC/mUTUC 患者维迪西妥单抗+ 特瑞普利单抗整体：cORR73.2%，mPFS9.3 个月，mOS33.1 个月，一线患者：cORR76%，UTUC 患者：cORR62.5%mUC/mUTUC（二线/三线）RC48-C005/C009（2025 CSCO 指南）既往化疗/ 化疗+ 免疫/免疫治疗失败的mUC/mUTUC 患者，HER2过表达维迪西妥单抗单药二线：ORR51.2%/55.6%，mPFS6.9/5.3 个月，mOS13.9/14.2个月CSCO 2025 数据，山西证券研究所风险提示：核心ADC 研发不及预期风险，产品商业化不及预期风险，HER2 赛道竞争加剧风险，安全性监管风险，毛利率下降风险等。4.5 映恩生物映恩生物DB-1311/BNT324 是一款具有全球商业化潜力的B7-H3 ADC 候选药物。DB-1311的设计有三个主要成分：Fc 端沉默的单抗（人源化抗B7-H3 IgG1 单抗）、可裂解连接子及专有DNA 拓扑异构酶I 抑制剂(P1021)。DB-1311 通过靶向主要存在于B7-H3 过度表达肿瘤细胞中的4IgB7-H3 亚型，表现出高选择性，与通常在正常细胞上表达的2IgB7-H3 亚型相比，其亲和力高出1,000 倍以上。这种高选择性使DB-1311 具备独特优势，旨在将DB-1311 的有效载荷行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明直接输送到肿瘤细胞。同时，DB-1311 的Fc 端沉默单抗旨在减少不必要的免疫反应。DB-1311在其I/IIa 期临床试验中（包括在晚期SCLC、CRPC 以及多种其他实体瘤患者中）显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性。除SCLC 及CRPC 外，正在研究DB-1311 在HNSCC、HCC、CC 及黑色素瘤中的治疗潜力。DB-1311 为目前正在进行全球MRCT 用于治疗晚期SCLC 的最领先的三款B7-H3ADC 之一（根据Frost&Sullivan）。DB-1311 在所有被评估患者及肿瘤类型（n=277）中显示出可控的安全性。DB-1311 最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括恶心、中性粒细胞数量减少、贫血、白细胞数量减少、食欲下降及血小板计数减少。表16：映恩生物B7-H3 ADC DB-1311 临床数据整理与疗效分析肿瘤类型关键疗效数据(cORR / DCR / PFS)数据来源与备注多种实体瘤（汇总）uORR: 32.4% / DCR: 82.4%2024 年ESMO Asia (n=238)，包含多种类型，为未经确认的ORR。小细胞肺癌uORR: 56.2% / DCR: 89.0%2024 年ESMO Asia (n=73)。在主要使用的6mg/kg 和9mg/kg 剂量组中，uORR 分别为54.5%和58.8%，无显著差异。非小细胞肺癌（非鳞状）uORR: 22.0%2024 年ESMO Asia (n=41)。非小细胞肺癌（鳞状）uORR: 16.0%2024 年ESMO Asia (n=25)。去势抵抗性前列腺癌cORR: 30.8% / DCR: 90.4%2025 年ASCO (n=52)，6 个月rPFS 率为67.7%。2024 年ESMO Asia 早期数据显示uORR 为28.0%(n=32)。铂耐药复发性卵巢癌cORR: 58.3% / DCR: 75.0% / 中位PFS: 8.2个月2025 年ESMO Asia (n=12)，剂量为9 mg/kg，6 个月PFS 率81.8%。晚期宫颈癌cORR: 33.3% / DCR: 86.7% / 中位PFS: 7.0个月2025 年ESMO Asia (n=30)。其他肿瘤（早期数据）宫颈癌(n=4): uORR 75.0%2024 年ESMO Asia 早期小样本数据，仅供参考。肝癌(n=12): uORR 25.0%头颈鳞癌(n=3): uORR 100.0%黑色素瘤(n=11): uORR 36.4%众号援引2025 年ASCO 数据，映恩生物官方公众号援引2025 年ESMO Asia 数据，山西证券研究所（表格注释：cORR（经确认的客观缓解率）与uORR（未经确认的客观缓解率）均为衡量肿瘤缩小的关键疗效指标，区别在于cORR 需经过后续评估确认，通常被视为更严谨的终点。PFS（无进展生存期）及其在CRPC研究中特指的rPFS（Radiographic PFS，影像学无进展生存期）是评估疾病进展时间的重要指标。患者体力状态采用ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分进行评估。ESMO Asia 为欧洲肿瘤内科学会亚洲年会。）行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明风险提示：B7-H3 ADC 临床研发不及预期风险，靶点赛道竞争加剧风险，产品商业化不及预期风险，安全性监管风险等。4.6 复宏汉霖HLX43 是一款复宏汉霖研发的潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。HLX43 已在非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌及胸腺癌等多项实体瘤适应症中观察到持续且一致的疗效和安全性趋势，其广谱抗肿瘤潜力正通过临床实践逐步得到验证，为后续拓展更多适应症奠定重要基础。HLX43 是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC 候选药物，由全人源IgG1 抗PD-L1 抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43 兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能，其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA 复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。此外，HLX43 的PD-L1 靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究显示，HLX43 具有显著的抗肿瘤疗效，且具有良好的安全性。表17：复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）关键临床数据汇总肿瘤类型研究阶段关键患者基线特征关键剂量组疗效(ORR/DCR)安全性(≥3 级TRAEs)重要备注食管鳞癌(ESCC)II 期概念验证研究(ASCO GI2026)样本量：37 例(随机分组)中位治疗线数：2 线(范围1-4)关键既往治疗：100% 接受过化疗+免疫治疗PD-L1 表达(CPS≥1)：75.7%3 mg/kg 组(n=13):ORR: 61.5%，DCR: 100%，cORR: 38.5%，总可评估人群(n=33):ORR: 30.3%，DCR:81.8%总人群(n=37): 29.7%，3mg/kg 组(n=13): 38.5%，最常见≥3 级TRAE：贫血、白细胞计数下降（各13.5%）初步显示疗效不限PD-L1 表达（CPS≥1组ORR 60.0%；CPS<1 组ORR50.0%）宫颈癌(CC)II 期研究(ESMOAsia 2025)样本量：30 例(随机分组)，中位治疗线数：2 线(范围1-4)，关键既往治疗：100% 接受过铂类化疗，PD-L1 表达(CPS≥1)：>80%3 mg/kg 组(n=10):ORR: 70.0%，DCR: 100%，总可评估人群(n=29):ORR: 41.4%，DCR: 82.8%总人群(n=30): 60.0%，最常见≥3 级TRAE：中性粒细胞计数降低、贫血（各30.0%）因TRAE 导致停药：0%在PD-L1 阳性（CPS≥1）患者中疗效更优（ORR45.8%），且在阴性患者中观察到疗效信号非小细胞肺癌(NSCLC)I 期& 国际多中心II期合并分析样本量：174 例(RP2/3D 剂量)，关键既往治疗：100% 接受过铂类化疗；~80% 接受过推荐剂量下：鳞癌(2 mg/kg，n=33): ORR 33.3%，DCR 75.8%，非鳞癌(2.5 mg/kg，n=35): ORR 48.6%，总人群(n=174): 9.8%，最常见≥3 级TRAE：淋巴细胞计数减少(9.8%)、贫覆盖多西他赛失败、EGFR 突变/野生型、脑转移及行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明肿瘤类型研究阶段关键患者基线特征关键剂量组疗效(ORR/DCR)安全性(≥3 级TRAEs)重要备注(2025 肺癌论坛更新)免疫治疗，PD-L1 表达：包含大量阴性患者(TPS<1% 占
43 例)
DCR 94.3%，PD-L1 阴性(TPS<1%，n=43): ORR 39.5%，DCR 86.0%血(8.6%)，血液学毒性较PD-L1 阴性等多类难治人群，展现广谱潜力胸腺鳞状细胞癌(TSCC)I 期研究(ASCO2025)样本量：Ia 期4 例(TSCC 亚组)，患者特征：晚期/转移性，标准治疗无效Ia 期TSCC 患者(n=4):ORR: 75.0% (3/4)Ia 期总人群(n=21): 28.6%，Ib 期2mg/kg 组(n=21): 42.9%，
2 mg/kg 下血液学毒性低
早期数据即显示出显著抗肿瘤活性，样本量较小ASCO GI 2026 数据，山西证券研究所风险提示：PD-L1 ADC 研发不及预期风险，产品商业化不及预期风险，靶点赛道竞争加剧风险，安全性监管风险等。
5. 风险提示
核心技术迭代风险：ADC 技术正处于多维度快速迭代期，从单一组件优化向全链条创新演进，迭代周期缩短至3-5 年。新一代ADC（双抗/多抗ADC、双重载荷ADC、靶向免疫微环境ADC）技术迭代速度快，若国内企业研发跟进滞后，现有产品易被技术升级的竞品替代，技术壁垒快速瓦解。热门靶点研发竞争超预期风险：当前国内ADC 研发高度集中于HER2、TROP2、EGFR、B7-H3 等热门靶点，靶点同质化导致后期临床竞争激烈，不仅会推高临床研发成本，还可能因同类产品临床数据对比劣势导致试验终止；即便产品成功获批，也将面临激烈的市场价格战，商业化市场空间被严重压缩。临床研发的安全性与联合疗法不确定性风险：ADC 药物虽通过靶向设计降低了脱靶毒性，但仍存在血液学毒性、间质性肺病、消化道毒性等潜在安全风险，且部分长期毒性尚未在临床中完全验证；同时ADC+IO、ADC+化疗等联合疗法成为研发主流，但联合方案的剂量搭配、用药时序、毒副作用叠加等问题尚未形成标准化方案，部分适应症后期临床可能因联合疗法疗效不达预期、安全性管控难度大而终止，前期研发投入面临沉没成本风险。生产工艺与供应链稳定性风险：ADC 药物生产涉及抗体表达、连接子偶联、载荷合成、行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明制剂灌装等多个复杂环节，对生产工艺的精准度、一致性要求极高，国内企业规模化生产的工艺成熟度尚未经过长期验证，易出现产品纯度不达标、批次间差异大等问题；供应链受国际贸易政策、原材料企业产能限制等因素影响较大，原材料短缺或价格波动将直接影响产品产能释放与上市进度。医保谈判价格承压与商业化不及预期风险：国内创新药纳入医保是实现市场放量的核心路径，ADC 药物研发成本高、单药价格昂贵，而医保谈判对创新药的降价幅度要求较高，部分已获批ADC 产品纳入医保后面临大幅降价压力；同时叠加国内同类竞品的价格竞争，企业难以平衡产品毛利率与市场渗透率，若销量放量不及预期，将导致产品商业化收益远低于研发投入，影响企业后续研发资金投入。海外市场政策与竞争壁垒风险：国内药企纷纷布局ADC 产品出海，但美欧日等海外主流市场对创新药的临床数据要求严苛，不仅需要全球多中心临床试验（MRCT）的高质量数据，还对适应症选择、临床设计的创新性有明确要求；同时海外市场已被第一三共/阿斯利康、吉利德、罗氏等巨头占据，其产品已形成品牌与渠道优势，国内产品在海外商业化渠道建设、医生与患者教育等方面处于明显劣势，出海审批周期长、市场推广难度大，出海收益存在较大不确定性。行业研究/行业深度分析请务必阅读最后股票评级说明和免责声明