【 东财 医药唐爱金团队】CGT-细胞治疗审评审批迎重大利好，30日通道加速产业化兑现\n\n事件：7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，征求意见截止8月3日。\n\n点评：\n。2026年政府工作报告首次将生物医药定义为\" 新兴 支柱产业\"，《 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 》自5月1日起施行，广东省4月发布CGT产业高质量发展实施方案。本次30日通道政策进一步缩短CGT临床试验启动周期，与前期系列政策形成组合拳，有望显著加速CGT产品从研发到上市的转化效率。截至2026年4月，国内已有10款CGT药物获批上市，其中2025年单年上市4款（5款CD19 CAR-T、3款BCMA CAR-T、1款干细胞治疗、1款基因治疗），产业化加速态势明确。\n\n。6月22日科济药业CT041（恺力美）获批成为全球首款实体瘤CAR-T，打破此前CAR-T仅用于血液肿瘤的局限。同期FDA加速批准首款恢复神经感觉功能的基因疗法，CGT赛道全球共振。\n\n\n① CGT细胞治疗的创新药企：科济药业、
中源协和 、 药明 巨诺、 复星 凯瑞、
安科生物 （博生吉）、 永泰 生物、 信达生物 （驯鹿生物）等；②相关的CXO/CDMO： 药明 、 金斯瑞 、
和元生物 ，细胞治疗安评经验丰富的
昭衍新药 等。